Visudyne İnfüzyon Solüsyonu İçin Toz 15 mg

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Visudyne İnfüzyon Solüsyonu İçin Toz 15 mg"

Transkript

1 Visudyne İnfüzyon Solüsyonu İçin Toz 15 mg FORMÜLÜ: Her bir flakon: Verteporfin Bütilat hidroksitoluen L-askorbik asit 6- palmitat Yumurta fosfatidilgliserolü Dimiristol fosfatidilkolin Laktoz içermektedir mg mg 0.15 mg mg 70.5 mg mg FARMAKOLOJiK ÖZELLiKLERi Farmakodinamik özellikleri: Verteporfin, benzoporfirin türevi monoasit (BPD-MA) olarak tanımlanmış olup; BPD-MA C ve BPD-MA D aktif regioizomerlerinin eşit olarak 1:1 oranında karışımından oluşur. Işık ile aktive olan bir ilaç olarak (fotosensitizer) kullanılmaktadır. Verteporfinin klinik olarak önerilen dozu sitotoksik değildir. Yalnızca oksijen varlığında ışık ile aktive edildiği zaman sitotoksik ajanlar meydana gelir. Enerji porfirin tarafından absorbe edildiği zaman oksijene transfer edilir, yüksek reaktiviteye sahip. kısa ömürlü singlet oksijen meydana gelir. Singlet oksijen difüzyon aralığında, lokal vasküler oklüzyona, hücre hasarına yol açarak biyolojik yapılara zarar verir ve belli koşullarda hücre ölümüne yol açar. Verteporfinin koroidal neovaskülatür endotelini içine alan hızlı proliferasyon yapıcı hücreler tarafından selektif ve hızlı alımı ve retensiyonunda, lokal ışığa maruziyete ilaveten, PDT nin verteporfin kullanılarak sağlanan selektivitesi de temel teşkil eder. Ağırlıklı olarak klasik subfoveal lezyonlar ile ortaya çıkan yaşa bağlı makula dejenerasyonu Visudyne çok merkezli randomize plasebo-kontrollü, randomize çift-kör olarak çalışılmıştır (BPD OCR 002 A ve B). 609 hastanın tamamı kaydedilmiştir (402 Visudyne, 207 plasebo). Amaç, verteporfin ile yapılan Fotodinamik Tedavinin fotodinamik tedavi (PDT), yaşa bağlı makula dejenerasyonuna (YBMD) bağlı olarak ortaya çıkan subfoveal koroidal neovaskülarizasyon (KNV) hastalarında görme keskinliğinin azalmasını sınırlandırmadaki uzun dönem etkinlik ve güvenilirliğini göstermektir. İlacın primer etkinliğinin saptanmasında, 3 sıradan daha az (15 harften az) görme keskinliği kaybı yaşayan hastaların oranı dikkate alınmıştır.görme keskinliği, tedavi başlangıcında ve 12 ay sonunda ETDRS tablosu ile ölçülmüştür.

2 Tedavi kriterleri: 50 yaşın üzerindeki hastalar, YBMD ye bağlı KNV varlığı KNV de klasik komponent varlığı (Anjiografide sınırlarını belirgin hiperfloresans alan olarak tanımlanır) KNV nin subfoveal olması (Foveal Avasküler alanın geometrik merkezi de dahil olmak üzere) Klasik ve okült lezyon alanlarının toplamlarının total lezyon alanının en az %50 sini oluşturması Tüm lezyon alanının en geniş çapının (GLD) 9 MPS dan (Macular Photocoaculation Study-Disk alanı) küçük olması Ve tedavi edilecek gözde düzeltilmiş en iyi görme keskinliği skorunun 34 ila 73 harf arasında olması (yaklaşık 20/40 ila 20/200 arasında) Lezyonlar anjiografide iyi sınırlandırılmamış hiperfloresans alan ile tanımlanan okült komponent içerebilir. 12 ayda alınan sonuçlar, tedaviye yanıt veren hastalarda istatistiksel olarak Visudyne'in plaseboya üstünlüğünü ortaya koymaktadır. Çalışmalarda, 12. ay sonunda tedavi grupları arasında Visudyne lehine % 15'lik bir fark saptanmıştır (Visudyne grubu % 61; plasebo grubu % 46; p < 0.001, ITT analizi). Bu fark, 24 ay sonunda da aynı kalmıştır (Visudyne grubu % 53; plasebo grubu % 38 p < 0.001). Predominan klasik KNV lezyonlu hasta grubunun ( N=243, Visudyne 159, plasebo 84) tedaviden daha fazla fayda sağladığı gösterilmiştir. 12 ay sonra, tedavi grupları arasında % 28'lik fark saptanmıştır (Visudyne grubu % 67; plasebo grubu % 39 p < 0.001); fayda 24 ay devam etmiştir (Visudyne grubu % 59 ; plasebo grubu % 31, p < 0.001). Klasik komponenti olmayan okült subfoveal lezyonlar ile ortaya çıkan yaşa bağlı makula dejenerasyonu Diğer randomize, plasebo-kontrollü, çift kör, çok merkezli 24 aylık bir çalışmada (BPD OCR 003 YBMD). YBMD ye bağlı düzeltilmiş en iyi görme keskinliği skoru >70 harf (20/40 ve daha iyi) olan klasik komponent içeren subfoveal KNV li hastalar ve YBMD ye bağlı düzeltilmiş en iyi görme keskinliği skoru >50 harf (20/100 ve daha iyi) olan klasik komponenti olmayan subfoveal okült KNV li hastalar üzerinde yapılmıştır. Okült KNV si olan hastalar için lezyonun kan içermesi veya randomizasyondan önceki 3 ay içinde hastalığın ilerlemiş olması şartı konulmuştur. Hastalığın ilerlemesi, ETDRS tablosu kullanılarak ölçülen düzeltilmiş en iyi görme keskinliğindeki en az 6 harf kayıp veya lezyonun en geniş çapının son 3 ay içinde en az %10 u kadar büyümüş olması olarak tanımlanmaktadır. Bu çalışmada 339 hasta (225 Verteporfin, 114 plasebo) kaydedilmiştir. Etkinlik parametresi BPD OCR 002 ile aynıdır. Çalışma 12 ayda primer etkinlik parametresi bakımından istatistiksel olarak önemli bir bir sonuç göstermemiştir (% 45.6'e % 49.3 karşı p=0.517). 24 ayda Visudyne'ın plaseboya karşı üstünlüğü istatistiksel olarak anlamlı olup; Visudyne lehine % 12.9'luk bir farktır (% 33.3'e karşı % 46.2, p= 0.023). Klasik komponenti olmayan okült subfoveal lezyonlu hasta grubunda (n=28) Visudyne'ın plaseboya karşı üstünlüğü istatistiksel olarak anlamlı olup; Visudyne lehine % 13.7 farktır (% 31.5'a karşı % 45.2, p= 0.032).

3 Patolojik miyopi Patolojik miyopinin neden olduğu subfoveal koroidal neovaskülarizasyon hastalarında çok merkezli, çift-kör, plasebo kontrollü, randomize bir çalışma (BPD OCR 003 PM) yapılmıştır. Çalışmada 120 hastanın tamamı (81 Visudyne, 39 plasebo) kaydedilmiştir. Pozoloji ve tedavi tekrarları YBMD çalışmalarındakinin aynısıdır. Çalışmayı tamamlayan hastalarda (tüm hastaların % 96'sı) 12 ay boyunca güvenilirlik ve etkinlik analizleri yapılmıştır. Visudyne tedavisi gören hastalar, görme keskinliği açısından değerlendirilmiş ve 12 ay sonunda istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar elde edilmiştir. Primer etkinlik kriteri (3 sıradan az görme keskinliği kaybı yaşayan hastaların oranı) dikkate alındığında, Visudyne tedavisi gören hastalar ile plasebo grubu arasında % 20'lik bir fark saptanmıştır (Visudyne grubu % 86, plasebo grubu % 67, p = 0.011). 1.5 sıradan daha az görme kaybı yaşayan hastaların oranında ise Visudyne tedavisi gören hastalar ile plasebo grubu arasında % 28'lik fark saptanmıştır (Visudyne grubu % 72, plasebo grubu % 44 p = 0.003). Farmakokinetik Dağılım 6 ve 12 mg/m 2 vücut yüzey alanının infüzyonundan 10 dakika sonra en yüksek konsantrasyon (C max ) yaklaşık sırasıyla 1.5 ve 3.5 µg/ml dir. Bu değerler genç sağlıklı gönüllülerde gözlenenden biraz daha yüksektir (6 mg/m 2 önerilen doz için % 26) ve daha fazla maruziyete neden olabilir. Hedef popülasyonda risk/fayda değerlendirmesi olumlu bulunduğundan, yaşa bağlı bu farklılığın klinik olarak anlamı bulunmamaktadır. Herbir Visudyne dozu uygulaması için, en yüksek konsantrasyon (C max ) plazma konsantrasyonlarında (infüzyonun bitişinden hemen sonra) ve ışık uygulama zamanında bireyler arası maksimum 2 katı bir değişkenlik bulunmuştur. Her iki regioizomer için, en yüksek konsantrasyon (C max ) ve ortalama eğri altı alanı (AUC) değerleri doz ile orantılıdır. İnfüzyonun sonundaki en yüksek konsantrasyon (C max ) değeri, BPD-MA D için BPD-MA C den daha yüksek saptanmıştır. Dağılım hacmi 0.5 l/kg dır. Proteine bağlanma İnsan kanında verteporfinin % 90 ı plazma ile % 10 u ise kan hücreleri ile birlikte çok az bir kısmı da membranda bulunur. İnsan plazmasında verteporfinin % 90 ı plazma lipoprotein fraksiyonları ile birlikte, % 6 sı ise albumin ile birlikte bulunur. Metabolizma Verteporfinin ester grubu plazma ve hepatik esterazlar ile hidrolize olarak benzoporfirin türevi diasit (BPD-DA) oluşumuna yol açar. BPD-DA ayrıca ışığa duyarlılaştırıcı bir madde olmakla birlikte sistemik maruziyeti düşüktür (verteporfine maruziyet % 5-10 olup, ilacın büyük kısmının değişmeden atıldığını gösterir). In vitro çalışmalar sitokrom P450 enzimleri tarafından gerçekleştirilen oksidatif metabolizmanın kayda değer bir bağlantı göstermediğini ortaya koymuştur. Eliminasyon Verteporfin için plazma eliminasyon yarı ömrü değerleri yaklaşık 5-6 saattir. Ortalama eğri altı değerleri ortalama eğri altı alanı (AUC) hafif şiddette karaciğer disfonksiyonu olan kişilerde normal karaciğer fonksiyonları olan kişilere göre 1.4 defa daha fazladır. Bu fark klinik olarak anlamlı bulunmamıştır ve hafif şiddette karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4 Verteporfin ve BPD-DA'nın kombine insan idrarında atılımının % 1'den az olması, safra ile atılımı düşündürmektedir. ENDÝKASYONLARI Visudyne 1. Yaşa bağlı makula dejenerasyonuna bağlı predominan klasik subfoveal korodial neovaskülarizasyon 2. Yaşa bağlı makula dejenerasyonuna bağlı okült (gizli) subfoveal korodial neovaskülarizasyon 3. Patolojik miyopiye bağlı, subfoveal korodial neovaskülarizasyon tedavilerinde endikedir. KONTRENDÝKASYONLARI Visudyne porfiri hastalarında, verteporfine ya da bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Visudyne uygulanan hastalar, infüzyondan sonraki ilk 48 saat içinde ışığa duyarlı hale geleceklerdir. Bu peryot süresince hastalar ciltlerini, gözlerini ve vücutlarının diğer kısımlarını direkt güneş ışığı veya parlak halojen ışığı, cerrahi müdahale odası ya da diş doktoru muayenehanesindeki yüksek güçte ışıklar gibi parlak oda ışığı ile korumasız temastan kaçınmalıdırlar. Eğer hastalar tedaviden sonraki ilk 48 saat içinde gün ışığına çıkmak zorunda kalırlarsa, ciltlerini ve gözlerini koruyucu kıyafetler ve koyu renk camlı güneş gözlükleri ile korumalıdırlar. UV güneş perdeleri fotosensitivite reaksiyonlarından korunmada etkin değildir. Normal oda ışığı emniyetlidir. Hastalar karanlıkta kalmamalı ve normal oda ışığında kalarak ilacın vücuttan photobleaching adı verilen proses ile hızla uzaklaştırılması sağlanmalıdır. Visudyne tedavisi orta şiddette karaciğer yetmezliği veya safra yolu tıkanması olan hastalarda, bu hastalarda edinilmiş hiç bir tecrübe bulunmadığından, dikkatle uygulanmalıdır. Tedaviden sonraki bir hafta içinde ciddi görme azalması olan hastalar (4 sıra veya daha fazlaya eşdeğer) en azından görmeleri tedaviden önceki düzeyine tamamen ulaşıncaya kadar tekrar tedavi edilmemelidirler ve potansiyel risk ve fayda, tedaviyi uygulayan hekim tarafından dikkatle değerlendirilmelidir. Visudyne in ekstravazasyonu (çevre dokulara sızması) şiddetli ağrıya, enflamasyona, şişkinlik ve enjeksiyon bölgesinde renk değişikliğine neden olabilir. Ağrının giderilmesi için analjezik tedavisi gerekebilir. Visudyne çevre dokulara sızdığı takdirde infüzyon derhal kesilmelidir. Şişkinlik ve renk değişikliği kayboluncaya kadar etkilenen bölge parlak ışıktan korunmalıdır ve enjeksiyon bölgesine soğuk kompres yapılmalıdır. Ekstravazasyonu önlemek için Visudyne infüzyonundan önce serbest akışlı bir damar yolu açılmalı ve monitorize edilmelidir. En geniş olan kol veni, tercihan antekübital ven, infüzyon için kullanılmalıdır ve elin arka tarafında bulunan küçük venlere uygulama yapılmamalıdır. Nadir durumlarda ciddi olabilen göğüs ağrısı, vazo-vagal reaksiyonlar (uygulamaya bağlı) ve hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Hem vazo-vagal hem de hipersensitivite reaksiyonları, senkop, terleme, sersemlik, deride kızarıklık, dispne, flushing, kan basıncı ve kalp atışında değişiklikler gibi genel semptomlar ile bir arada ortaya çıkar. Hastalar, Visudyne infüzyonu süresince sıkı tıbbi gözetim altında tutulmalıdırlar.

5 Visudyne ın anestezi altındaki hastalarda kullanımına dair klinik veriler mevcut değildir. Anestezi veya sedasyon altındaki domuzlara, hastalarda önerilen dozun çok üzerinde verilen Visudyne bolus dozları, muhtemelen komplement aktivasyonunun bir sonucu olarak, ölümü de içine alan ciddi hemodinamik etkilere neden olmuştur. Difenhidraminin verilmesi ile histaminin rol oynadığı düşünülen bu mekanizmada, bahsedilen etkiler azalır veya ortadan kalkar. Bu etki anestezi altında olmayan domuzda ve insanı da kapsayan diğer canlılarda gözlenmemiştir. Tedavi gören hastalarda, beklenen maksimum plazma konsantrasyonunun 5 katından daha fazlası, insan kanında in vitro olarak düşük seviyede bir komplement aktivasyonuna neden olmuştur. Klinik çalışmalarda komplement aktivasyonuna bağlı durumlar bildirilmemiştir fakat, pazarlama sonrası advers etki takibinde anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastalar, Visudyne infüzyonu süresince sıkı tıbbi gözetim altında tutulmalıdırlar ve genel anestezi altında Visudyne tedavisi dikkatle yapılmalıdır. İki gözün aynı anda tedavisini destekleyen klinik data bulunmamaktadır. Bununla birlikte, diğer gözün tedavisinin gerekli olduğu düşünülüyorsa, infüzyonun başlangıcından sonra 20 dakika geçmeden diğer göze de lazer tatbik edilmelidir. Stabil olmayan kalp hastalığı (class III veya IV) ve kontrol edilemeyen arteriyal hipertansiyonu olan hastalarda yapılmış klinik çalışmalar mevcut değildir. Gebelik ve laktasyonda kullanımı: Visudyne ile hamile kadınlarda yapılmış çalışmalar mevcut değildir. İnsana önerilen dozun 70 kat daha fazlası kullanılarak yapılan deneysel çalışmalarda, insana önerilen dozun 70 kat daha fazlası dozlar (ortalama eğri altı alanı (AUC) esas alınarak) sıçanlara verilmiş ve anoftalmi / mikroftalmi, yüzen kaburgalar (wavy ribs) ve fetal değişikliklerin insidansındaki artış incelenmiştir. Bu nedenle Visudyne, ancak tedaviden beklenen fayda, fetüs üzerindeki potansiyel riskten aðýr basıyor ise hamile kadınlarda kullanılmalıdır. Visudyne in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren anneler uygulanmamalı veya emzirmeye uygulamadan sonraki 48 saat ara verilmelidir. Araç ve makina kullanma yeteneğine etkisi: Visudyne tedavisini takiben hastalarda araba ve makina kullanmayı etkileyen anormal görme, görme azalması gibi geçici görme rahatsızlıkları veya görme alanı defektleri gelişebilir. Bu semptomların görüldüğü hastalar, semptomlar devam ettiği sürece araba ve makina kullanmamalıdırlar. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. Hekime danışmadan kullanmayınız. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Yapılan klinik çalışmalarda aşağıda belirtilen advers reaksiyonların Visudyne tedavisi ile bağlantılı olduğu düşünülmüştür. Oküler yan etkiler: Sık görülen etkiler ( % 1-10): Bulanık, puslu anormal görüntü veya parlayan ışık görüntüsü, görmede azalma, gri ya da koyu renk haleler gibi görme alanı defektleri, skotom ve siyah noktalar.

6 Plasebo kontrollü oküler faz III klinik çalışmalarda verteporfin ile tedavi edilen hastaların % 2.1'inde ve kontrol edilmeyen klinik çalışmalardaki hastaların % 1'inden daha azında, 7 gün içinde 4 sıra veya daha fazlaya eşdeğer ciddi görüş azalması bildirilmiştir. Bu olay başlıca yalnızca okült veya YBMD'li hastaların minimal klasik KNV lezyonlarında ortaya çıkmıştır ve plasebo grubundaki hastalarda bildirilmemiştir. Bu hastaların çoğunda görmenin temel değerlere doğru kısmi veya tamamen iyileşmesi incelenmiştir. Sık görülmeyen etkiler ( % 0.1-1): Retina dekolmanı (nonregmatojenöz), subretinal hemorraji, vitröz hemorraji. Enjeksiyon bölgesindeki yan etkiler: Sık görülen etkiler ( % 1-10): Ağrı, ödem, enflamasyon, ekstravazasyon Sık görülmeyen etkiler ( % 0.1-1): Hemorraji, diskolorasyon ve hipersensitivite Sistemik yan etkiler: Sık görülen etkiler ( % 1-10): Başlangıçta sırt ağrısı olarak ortaya çıkan fakat daha sonra pelvis, omuz kemeri veya göğüs kafesi gibi alanlara yayılan infüzyona bağlı ağrı, bulantı, fotosensitivite reaksiyonları, asteni, prurit ve hiperkolesteremi. Fotosensitivite reaksiyonları (hastaların % 2.2 sinde ve Visudyne uygulamalarının % 1'inden azında) genellikle Visudyne tedavisinden sonra 24 saat içinde güneş ışığına maruziyeti takiben güneş yanığı formunda ortaya çıkar. Visudyne infüzyonu süresince sırt ağrısı insidansının yüksek oluşu hemoliz veya alerjik reaksiyonlar ile ilgili olmayıp genellikle infüzyon bittikten sonra ortadan kalkmaktadır. Sık görülmeyen etkiler ( % 0.1-1): Ağrı, hipertansiyon, hipestezi, ateş Klinik çalışmalardaki veya pazarlama sonrası yan etki takibinde bildirilen nadir istenmeyen etkiler (< % 0.1) : Oküler yan etkiler: retinal veya koroidal damar nonperfüzyonu Sistemik yan etkiler: Göğüs ağrısı, vazo-vagal reaksiyonlar (uygulamaya bağlı) ve nadir durumlarda ciddi olabilen hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Hem vazo-vagal hem de hipersensitivite reaksiyonları, senkop, terleme, sersemlik, deride kızarıklık, dispne, flushing, kan basıncı ve kalp atışında değişiklikler gibi genel semptomlar ile bir arada ortaya çıkar. Yan etkilerin çoğu hafiften orta şiddete doğrudur ve geçicidir. Patolojik miyopili hastalar için bildirilen istenmeyen etkiler, YBMD'li hastalar için bildirilenler ile aynıdır. BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEÞMELERİ ve DİĞER ETKİLEÞMELER İnsanda spesifik bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır Işığa duyarlılığa sebep olan bazı ajanların (örn.:tetrasiklinler, sülfonamidler, fenotiyazinler, sülfonilüre, hipoglisemik ajanlar, tiazid diüretikleri ve griseofulvin) birarada kullanımı fotosensitivite reaksiyonu potansiyelini artırabilir.

7 KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ Visudyne 2.0 mg/ml dozda 7.5 ml solüsyon elde etmek için 7.0 ml enjeksiyonluk suda rekonstitüe edilir. 6 mg/m 2 yüzey alanı doz için (bkz Pozoloji ve Kullanım Şekli) Visudyne solüsyonun gerekli miktarı % 5 dekstroz içinde dilüe edilerek 30 ml lik son hacme getirilir. Salin solüsyonu kullanılmaz. Por büyüklüğü 1.2 µm'den daha küçük olmayan hidrofilik membranlı (polietersülfon gibi) standart bir infüzyon filtresi kullanılması tavsiye edilir. Eğer materyal dökülmüş ise, ıslak bir bez ile temizlenir. Göz ve cilt ile temas etmemelidir. Kauçuk eldiven kullanımı ve göz koruması tavsiye edilir. Tüm materyaller uygun şekilde kullanılmalıdır. Visudyne, yalnızca yaşa bağlı makula dejenerasyonu veya patolojik miyopi hastalarının tedavisinde tecrübeli göz hekimleri tarafından kullanılmalıdır. Visudyne tedavisi iki basamakta uygulanır: Birinci basamak 30 ml infüzyon solüsyonunda dilüe edilmiş 6 mg/m 2 vücut yüzey alanı dozda Visudyne'ın 10 dakikalık intravenöz infüzyonudur. İkinci basamak Visudyne ın infüzyonuna başlandıktan 15 dakika sonra ışık ile aktive edilmesidir. Bunun için, non-termal kırmızı ışık (689 nm ± 3 nm) dalga boyunda) sağlayan bir diod lazer fiber optik cihaz yerleştirilmiş bir slit lamp vasıtasıyla ve uygun bir kontakt lens kullanılarak uygulanır. Daha sonra 83 saniye süren ışık uygulamasına başlanır (Işık yoğunluğu 600 mw/cm 2, ışık dozu 50 J/cm 2 ). Koroidal neovasküler lezyonun en geniş yerinin çapı floressey anjiografi ve fundus fotoğrafı kullanılarak tayin edilir. Büyütme gücü X olan fundus kameraları tavsiye edilir. Tedavi noktası tüm neovaskülatür, kan ve/veya bloke floressey içine almalıdır. Belirlenen lezyon sınırlarının tedavisini garanti altına almak için görülen lezyonun her iki tarafına 500'er µm ek marjin ilave edilmelidir. Tedavi noktasının nazal ucu, optik diskin temporal ucundan en az 200 µm uzakta olmalıdır. Klinik çalışmalarda ilk tedavi için kullanılan maksimum spot boyutu 6400 µm'dir. Maksimum tedavi spot boyutundan daha geniş lezyonların tedavisi için, aktif lezyonun mümkün olan en geniş alanına ışın uygulanır. Optimal tedavi etkisini sağlamak için bu önerilere uyulması gerekmektedir. Hastalar her 3 ayda bir kontrol edilmelidir. KNV sızıntılarının tekrarlaması durumunda Visudyne tedavisi yılda 4 defa yapılabilir. DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ Hiçbir aşırı doz vakası bildirilmemiştir. İlacın ve/veya ışığın aşırı dozu normal retina damarlarının ciddi görme azalması olasılığıyla nonselektif nonperfüzyonu ile sonuçlanabilir. İlacın doz aşımı, hastanın ışığa duyarlılık süresini uzatabilir. Böyle durumlarda hasta, cilt ve gözlerini direkt güneş ışığı ve parlak oda ışığından daha uzun süre korumalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI 25 C nin altındaki oda sýcaklýðýnda saklayýnýz. Flakonu ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız. Rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra kullanılıncaya kadar ışıktan koruyunuz ve maksimum 4 saat içinde kullanınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI Aluminyum kapaklı bütil tıpa ile mühürlenmiş 1 adet cam flakon

8 Ruhsat Sahibi : NOVARTIS Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş , Bakırköy - İstanbul Üretim Yeri: Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre için, Parkedale Pharmaceuticals, Inc, 870 Parkedale Road Rochester, MI 48307, Amerika Birleşik Devletleri'nde üretilmiş ve Novartis Pharma S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F Huningue Cedex, Fransa da ambalajlanmıştır. Ruhsat Tarihi ve No: /98 Reçete ile satılır.

9 Etiket metni Visudyne İnfüzyon Solüsyonu İçin Toz 15 mg FORMÜLÜ: Her bir flakon 15.0 mg verteporfin, mg bütilat hidroksitoluen, 0.15 mg L-askorbik asit 6- palmitat, mg yumurta fosfatidilgliserolü, 70.5 mg dimiristol fosfatidilkolin, mg laktoz içermektedir. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüðünde doktorunuza baþvurunuz. Çocuklarýn ulaþamayacaklarý yerlerde ve ambalajýnda saklayýnýz. Hekime danýþmadan kullanmayýnýz. I.V kullanýlýr. 25 C nin altındaki oda sýcaklýðýnda saklayýnýz. Flakonu ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız. Rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra kullanılıncaya kadar ışıktan koruyunuz ve maksimum 4 saat içinde kullanınız. Reçete ile satýlýr. Fiyat kupürü bulunmayan ambalajlarý satýn almayýnýz. Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre için, Parkedale Pharmaceuticals, Inc, 870 Parkedale Road Rochester, MI 48307, Amerika Birleşik Devletleri'nde üretilmiş ve Novartis Pharma S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F Huningue Cedex, Fransa da ambalajlanmıştır. Ruhsat sahibi: NOVARTIS Saðlýk, Gýda ve Tarým Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Þ , Bakırköy - Ýstanbul Ruhsat tarih ve No.: /98 Seri No: Üretim tarihi: Son kullanma tarihi.: FÝYAT KUPÜRÜDÜR. logo + NOVARTIS Visudyne Şnfızyon Solısyonu Şèin Toz 15 mg Türkiye de KDV dahil depocu satýþ fiyatý TL BARKOD

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ VISUDYNE infüzyon solüsyonu için toz 15 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Herbir flakon 15 mg verteporfin içerir. Rekonstitüsyondan sonra 1

Detaylı

KULLANMA TALİMATI VISUDYNE

KULLANMA TALİMATI VISUDYNE KULLANMA TALİMATI VISUDYNE infüzyon solüsyonu için toz 15 mg Çözüldükten ve seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır. Etkin madde: 7.5 ml çözeltide 15 mg verteporfin içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu (İlk ve Takip Değerlendirmesi)

Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu (İlk ve Takip Değerlendirmesi) Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu (İlk ve Takip Değerlendirmesi) İlk Muayenede Hikaye (Anahtar ögeler) Semptomlar (metamorfopsi, görmede azalma, skotom, fotopsi, karanlık adaptasyonu) (II-, GQ, SR) Tedavi

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol.

KULLANMA TALİMATI. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol. KULLANMA TALİMATI STİDERM jel Cilde uygulanır. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol. Yardımcı Maddeler: Benzalkonyum klorür, mentol kristali, karbomer 980, disodyum EDTA, sodyum

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür

Detaylı

İNNOHEP 10 000 IU / ml KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.45 ml PROSPEKTÜS

İNNOHEP 10 000 IU / ml KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.45 ml PROSPEKTÜS PROSPEKTÜS FORMÜLÜ : 0.45 ml lik enjektör içinde; Tinzaparin sodyum 4 500 IU Anti-Xa Sodyum asetat, 3H2O 2.25 mg Enjeksiyonluk su k.m. 0.45 ml FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikler: Tinzaparin

Detaylı

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her bir tablet 500 mg okserutin içerir. Yardımcı maddeler: Makrogol, magnezyum stearat Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce

Detaylı

VECTAVIR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir.

VECTAVIR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VECTAVIR %1 Krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir. Yardımcı maddeler: Her 1 g kremde Ketostearil alkol..

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : 1 g STİLEX, etkin madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol

Detaylı

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EXELDERM krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : % 1 Sulkonazol nitrat Yardımcı maddeler : Propilen Glikol Stearil alkol Setil alkol 5.000

Detaylı

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTOLOG rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g. kremde, Etkin madde: Ruskogenin Trimebutin Yardımcı maddeler: Setostearil alkol Propilen glikol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sodyum klorür % 0.9 (a/h) Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOVAQUA tek dozluk göz damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

Detaylı

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEKFİN DERMAL SPREY % 1, 30 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her 30 ml lik solüsyon; 300 mg Terbinafine hydrochloride içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3 FARMASÖTİK

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DİCLORAL gargara 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzalkonyum klorür

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; Fenazon 45.52 mg Lidokain hidroklorür 11.38 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FLURİDİN jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FLURİDİN jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLURİDİN jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Flurbiprofen 1.50 g Yardımcı maddeler: Butillenmiş hidroksitoluen Propilen Glikol Dipelargonat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. DONA, kutuda 6 adet 2 ml lik kahverengi ampul (A) ve 6 adet 1 ml lik şeffaf ampul (B) den oluşmaktadır.

KULLANMA TALİMATI. DONA, kutuda 6 adet 2 ml lik kahverengi ampul (A) ve 6 adet 1 ml lik şeffaf ampul (B) den oluşmaktadır. KULLANMA TALİMATI DONA 400 mg ampul Kas içine uygulanır. Etkin Madde: Her bir 2 ml lik kahverengi ampulde kristalize glukozamin sülfat 502.5 mg (Glukozamin sülfat 400.0 mg Sodyum klorür 102.5 mg a eşdeğer.)

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. STİLEX jel Cilde uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. STİLEX jel Cilde uygulanır. KULLANMA TALİMATI STİLEX jel Cilde uygulanır. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol. Yardımcı Maddeler: Koruyucu olarak benzalkonyum klorür, koku verici olarak oleum adonia,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI LEVOSOL 30 mg/5 ml Şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: 1 ml de 6 mg levodropropizin içerir. Yardımcı maddeler: Sakkaroz, metil parahidroksi benzoat, propil parahidroksi benzoat, sodyum

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. ZADITEN % 0,025 steril göz damlası Göze uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. ZADITEN % 0,025 steril göz damlası Göze uygulanır. ZADITEN % 0,025 steril göz damlası Göze uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Bir ml çözelti 0,25 mg ketotifen (0,345 mg ketotifen hidrojen fumarat şeklinde) içerir. Yardımcı maddeler: Benzalkonyum

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EX-LOVIR % 1 Krem KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde: Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir. Yardımcı Maddeler : Her 1 g kremde Propilen glikol.0.400

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI GYNO-TROSYD 100 mg vaginal tablet Vajina içine uygulanır. Etkin madde: Her bir tablet 100 mg tiokonazol içerir. Yardımcı madde(ler): Laktoz, mısır nişastası, saf su, magnezyum stearat,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. ZİNCOPLEX 15 mg / 5 ml şurup Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her 5 ml şurupta 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat Yardımcı maddeler: Gliserin, sorbitol, esans olarak raspberry

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI MYODİN 4mg/2ml IM ampul Kas üzerine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, sitrik asit monohidrat, susuz sodyum

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. TIENAM 500 mg I.V. enjektabl flakon Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde(ler): Her bir flakon steril olarak 500 mg imipenem (imipenem monohidrat olarak) ve 500 mg silastatin (silastatin

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL 10 ml göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GYNO-TROSYD 100 mg vajinal tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiokonazol 100 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 1 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 2 Prospektüs 3 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) Steril,apirojen Formülü Beher Zoladex LA Subkütan implant, enjektör içinde, uygulamaya hazır, beyaz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI DROGSAN SODYUM BĐKARBONAT % 8.4 Ampul Sadece damar içi kullanım içindir. Etkin madde Yardımcı maddeler : 10 ml lik ampul de 0.84 g sodyum bikarbonat içerir. : Enjeksiyonluk su Bu ilacı

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ETACİD % 0,05 Nazal Sprey 2. BİLEŞİM Etkin madde: Mometazon furoat 50 mikrogram/püskürtme 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ETACİD erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde :

KULLANMA TALİMATI. NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde : KULLANMA TALİMATI NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde : Netilmisin sülfat. 100 ml de, 0.300 g Netilmisin e eşdeğer 0.455 g Netilmisin sülfat içerir. Yardımcı Maddeler : Sodyum klorür, Benzalkonyum

Detaylı

Rilutek 50 mg Filmtablet

Rilutek 50 mg Filmtablet Rilutek 50 mg Filmtablet FORMÜLÜ Her film tablet 50 mg riluzol ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Amiyotrofik lateral sklerozun patogenezi

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI MIOSTAT %0.01 steril intraoküler solüsyon Göz içine (intraoküler) enjeksiyon olarak uygulanır. Etkin madde: 0.10 mg/ml karbakol içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, potasyum klorür

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 gram merhemde 30 mg oksitetrasiklin e eşdeğer oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MIKOSTATIN oral süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Nistatin 100.000 ünite/ml Yardımcı maddeler: Etanol Sukroz 8,07 mg/ml 500 mg/ml

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.380 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.380 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. KULLANMA TALİMATI ZADİTEN 1 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.380 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. Yardımcı maddeler: Magnezyum stearat, mısır nişastası,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 mg siklosporin

Detaylı

Ercefuryl Oral Süspansiyon

Ercefuryl Oral Süspansiyon Ercefuryl Oral Süspansiyon FORMÜLÜ Bir ölçekte (5 ml): Nifuroksazid 200 mg (Nipajin M, şeker, alkol ve portakal aroması içerir.) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri: Bir nitrofuran türevi

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. COLİSTİMCİN İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril-Apirojen Kas içine ya da damar içine enjekte edilir.

KULLANMA TALİMATI. COLİSTİMCİN İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril-Apirojen Kas içine ya da damar içine enjekte edilir. KULLANMA TALİMATI COLİSTİMCİN İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril-Apirojen Kas içine ya da damar içine enjekte edilir. Etkin madde: Her bir flakon 150 mg kolistin bazına eşdeğer

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DERİVERİN Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 25 gram kremde; Aluminyum hidroksid jel (kuru)...2.50 g. Çinko oksid...1.25 g. Borik asid...1.25

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Nimesulide (mikronize) içermektedir. Yardımcı madde(ler): Laktoz

Detaylı

HAMETAN POMAD KULLANMA TALİMATI

HAMETAN POMAD KULLANMA TALİMATI KULLANMA TALİMATI HAMETAN pomad Haricen kullanılır. Etkin madde: 100 g Pomad da; 25 g Hamamelis virginiana distilatı. Yardımcı maddeler: Propilparaben, oksineks LM ve lanolin. Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İHTİYOL POMAT 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin m addeler: Her bir 20 g lık İHTİYOL POMAT, 2 g ihtiyol içerir. Y ardım cı m addeler: Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 (%0.05) mg siklosporin

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI LEVOPRONT öksürük şurubu Ağızdan alınır. Etkin madde: 1 ml de 6 mg Levodropropizin içerir. Yardımcı maddeler: Metil paraben, propil paraben, sakkaroz, kiraz aroması, monohidrat sitrik

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. RUPAFİN 10 mg tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. RUPAFİN 10 mg tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI RUPAFİN 10 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 10 mg rupatadin (fumarat şeklinde). Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, kırmızı demir

Detaylı

2. DROSER i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DROSER nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DROSER in saklanması

2. DROSER i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DROSER nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DROSER in saklanması KULLANMA TALİMATI DROSER burun damlası Yalnızca burun içine uygulanır. Etkin madde : Sodyum klorür Yardımcı maddeler : Deiyonize su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OPTIVE %0.5 Lubrikant Göz Damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir mililitrede 5 mg karmeloz sodyum (CMC sodyum) içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ml sinde (=20 damla) 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ml sinde (=20 damla) 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. KULLANMA TALİMATI ZADİTEN oral damla Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir ml sinde (=20 damla) 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. Yardımcı maddeler: Propil paraben

Detaylı

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su KULLANMA TALİMATI KEPLERON 4 mg / 2 ml IM Enjektabl Çözelti İçeren Ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI FLUORESCITE %10 Enjektabl Solüsyon Damar içine uygulanır. Etkin madde: 100 mg/ml fluoresein (113,2 mg fluoresein sodyum) içerir (yaklaşık 11.25 mmol sodyum). Yardımcı maddeler: sodyum

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI NİMEKSİL %1 jel Cilt üzerine uygulanır. Etkin madde: Her bir gram jel 0.01 gram nimesulid içerir. Yardımcı maddeler: Makrogol 400, propilen glikol, sepineo 600, etanol, saf su. Bu ilacı

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VENDİOS 600 mg tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. VENDİOS 600 mg tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI VENDİOS 600 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her VENDİOS tablet 600 mg diosmin içermektedir. Yardımcı maddeler: Her VENDİOS tablet povidon, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI TESTOGEL 50 mg transdermal jel içeren saşe Haricen kullanılır Etkin madde Herbir Testogel saşe 50 mg testosteron içerir. Yardımcı maddeler karbamer 980, izopropil miristat, etanol % 96,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. DİYACURE 250 mg liyofilize toz içeren saşe Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. DİYACURE 250 mg liyofilize toz içeren saşe Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI DİYACURE 250 mg liyofilize toz içeren saşe Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir poşet 282.5 mg Liyofilize Saccharomyces boulardii içerir. Yardımcı maddeler: Fruktoz, karışık meyve aroması.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1 Terapötik endikasyonları Nimelid jel aşağıda belirtilen durumlarda analjezik ve antienflamatuvar olarak endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1 Terapötik endikasyonları Nimelid jel aşağıda belirtilen durumlarda analjezik ve antienflamatuvar olarak endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD JEL %1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g jel, 10 mg Nimesulid içermektedir. Yardımcı maddeler için bakınız 6.1 3. FARMASÖTİK FORMU Jel; Beyaz

Detaylı

1000 ml sulu çözeltide 667 gram laktüloz

1000 ml sulu çözeltide 667 gram laktüloz Duphalac 670 mg/ml şurup Ağız yolundan uygulanır. Etkin madde: 1000 ml sulu çözeltide 667 gram laktüloz Yardımcı Maddeler: Duphalac Şurup hiçbir yardımcı madde içermemektedir. Duphalac Şurup, laktuloz

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup. Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup. Ağızdan alınır. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her 5 ml şurupta 7.5 mg Butamirat sitrat Yardımcı maddeler: Sorbitol % 70, sakarin sodyum, benzoik asit, etanol, vanilin, sükroz,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI FUCİDİN H

KULLANMA TALİMATI FUCİDİN H KULLANMA TALİMATI FUCİDİN H krem Cilt üzerine uygulanır. Etkin Madde: 1 g krem 20 mg fusidik asit ve 10 mg hidrokortizon asetat içerir. Yardımcı Maddeler: Butil hidroksianisol (E320), setil alkol, gliserol

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI ANTHĐX 10 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablette 10 mg rupatadine eşdeğer 12,80 mg rupatadin fumarat bulunur. Yardımcı maddeler: Laktoz, mikrokristalin selüloz, kırmızı

Detaylı

PROSPEKTÜS BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL

PROSPEKTÜS BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL PROSPEKTÜS BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL FORMÜLÜ : Bir Yumuşak Kapsül ; B 1 vitamini 15 mg B 2 vitamini 15 mg B 6 vitamini 10 mg B 12 vitamini 10 mcg Nikotinamid 50 mg Kalsiyum Pantotenat 25 mg D-Biotin 0.15

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. MON.TALYUM-201 berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1 ml enjeksiyonluk çözelti içinde 37 MBq Talyum-201 ( 201 Tl) radyonüklidi içerir.

KULLANMA TALİMATI. MON.TALYUM-201 berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1 ml enjeksiyonluk çözelti içinde 37 MBq Talyum-201 ( 201 Tl) radyonüklidi içerir. KULLANMA TALİMATI MON.TALYUM-201 I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Her bir flakondaki talyum klorür ( 201 Tl) aktivitesi kalibrasyon tarih ve saatinde 37 MBq/mL dir. Damar içine uygulanır. Etkin

Detaylı

1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1).

1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1). 1 ADVANTAN M Losyon Formülü 1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1). Yardımcı maddeler Benzil alkol Polioksietilen-2-stearil alkol Polioksietilen-21-stearil alkol Disodyum edetat Farmakolojik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BATTICON Pomad 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 10.00 g Yardımcı Maddeler Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİBEST % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik asit içerir. Yardımcı maddeler: Bir gram krem 150 mg Propilen

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VOTRON 250 µg/ 5 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. VOTRON 250 µg/ 5 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI VOTRON 250 µg/ 5 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır. Etkin madde: 5 ml çözelti 250 µg Palonosetrona eşdeğer Palonosetron hidroklorür içermektedir. (Her

Detaylı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI GRİZİNC 15 mg / 5 ml şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml şurupta 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat bulunur. Yardımcı maddeler: Şeker (sükroz), gliserin, nipajin

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI ZALAIN 500 mg VAJİNAL TABLET Hazne (vajina) içine uygulanır. Etkin Madde: Her bir vajinal tablet 500 mg sertakonazol nitrat içerir. Yardımcı Maddeler: Gliseril tribehenat, mısır nişastası,

Detaylı

B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. Tıbbi farmasötik ürünün adı BETOPTIC Steril Oftalmik Solüsyon 2. Kalitatif ve kantitatif formülü mg/ml Betaksolol hidroklorür (5.0mg betaksolol baza eşdeğer), Ph. Eur 5.6 mg*

Detaylı

K U L L A N M A T A LİMATI

K U L L A N M A T A LİMATI ALLERGO-COMOD burun spreyi 20 mg/ml Yalnızca burun içine uygulanır. K U L L A N M A T A LİMATI Etkin madde: Sodyum Kromoglikat 0.14 ml lik püskürtme içeriğinde 2.8 mg Yardımcı Maddeler: sodyum edetat,

Detaylı

Netilmisin sülfat. Her tek dozluk kap (0.3 ml) mg netilmisin sülfat (0.900 mg Netilmisin e eşdeğer) içerir.

Netilmisin sülfat. Her tek dozluk kap (0.3 ml) mg netilmisin sülfat (0.900 mg Netilmisin e eşdeğer) içerir. KULLANMA TALİMATI NETİRA tek doz göz damlası Göze uygulanır. Etkin madde : Netilmisin sülfat. Her tek dozluk kap (0.3 ml) 1.365 mg netilmisin sülfat (0.900 mg Netilmisin e eşdeğer) içerir. Yardımcı Maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sulandırılmadan önce; her 100 gram granül, 787

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KARDOZİN 2 MG TABLET KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir. Yardımcı maddeler için,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. INDOCOLIR %0.1 göz damlası Göze uygulanır. Etkin madde: 5 ml damla 5 mg indometasin içerir.

KULLANMA TALİMATI. INDOCOLIR %0.1 göz damlası Göze uygulanır. Etkin madde: 5 ml damla 5 mg indometasin içerir. INDOCOLIR %0.1 göz damlası Göze uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: 5 ml damla 5 mg indometasin içerir. Yardımcı maddeler: Tiyomersal, Arginin, Hidroksipropil-β-siklodekstrin, yeter miktarda hidroklorik

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. ORİZİNC 15mg/5ml şurup Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. ORİZİNC 15mg/5ml şurup Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI ORİZİNC 15mg/5ml şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml şurupta 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat bulunur. Yardımcı maddeler: Ksantan gum, gliserol, sodyum sitrat,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI BİOAK 5 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablet, 5 mg biotin (Vitamin H) içerir. Yardımcı madde(ler): Laktoz anhidr, mikrokristalin selüloz, krospovidon, povidon K-30 ve

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Bir gram kremde;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Bir gram kremde; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Bir gram kremde; Etkin madde: Fusidik asit 20,00 mg (fusidik asit anhidr olarak) Yardımcı madde(ler): Butilhidroksianisol

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Uygulanmadan önce uygun infüzyon çözeltisi içinde seyreltilen bir konsantredir.

KULLANMA TALİMATI. Uygulanmadan önce uygun infüzyon çözeltisi içinde seyreltilen bir konsantredir. KULLANMA TALİMATI TRACUTİL Konsantre infüzyon çözeltisi Damar içine uygulanır. Etkin madde: 10 ml lik herbir ampul Demir (II) klorür tetrahidrat 6.958 mg, Çinko klorür 6.815 mg, Mangan (II) klorür tetrahidrat

Detaylı

: Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.

: Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir. VERTİN 16 mg Tablet Ağızdan alınır Etkin madde Yardımcı maddeler : Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir. : Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat, susuz kolloidal

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. TĐORELAX 4 mg/2 ml IM ampul Steril-apirojen Kas içine uygulanır. KULLANMA TALĐMATI Etkin madde: Bir ampulde, 4 mg tiyokolşikosid bulunur. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, distile su. Bu ilacı kullanmaya

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTO-GLYVENOL Supozituvar KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir supozituvar (2 g), 400 mg tribenosid ve 40 mg lidokain içerir. Yardımcı

Detaylı

Minavit Enjeksiyonluk Çözelti

Minavit Enjeksiyonluk Çözelti Prospektüs ; berrak sarı renkli çözelti olup her ml'si 500.000 IU Vitamin A, 75.000 IU Vitamin D 3 ve 50 mg Vitamin E içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ uygun farmasötik şekli, içerdiği A, D 3 ve E vitamin

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etken madde: 10ml lik ampul de 0,75g Potasyum Klorür içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etken madde: 10ml lik ampul de 0,75g Potasyum Klorür içerir. KULLANMA TALİMATI İE Potasyum Klorür ampul %7,5 Damar içine uygulanır. Etken madde: 10ml lik ampul de 0,75g Potasyum Klorür içerir. Yardımcı madde: Enjeksiyonluk su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. MYDFRIN 5 ml oftalmik çözelti ihtiva eden plastik şişe içerisinde sunulmaktadır.

KULLANMA TALİMATI. MYDFRIN 5 ml oftalmik çözelti ihtiva eden plastik şişe içerisinde sunulmaktadır. MYDFRIN Steril Göz Damlası, 5ml Göze damlatılarak uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: 25 mg/ml fenilefrin hidroklorür Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür solüsyonu, sodyum bisülfat, disodyum edetat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT size doktor ya da sağlık uzmanı tarafından uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT size doktor ya da sağlık uzmanı tarafından uygulanır. KULLANMA TALİMATI ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT, 20 ml İnfüzyon için çözelti konsantresi Damar içine uygulanır. Etkin madde: Bir ampul (20 ml): 1.394 g Dipotasyum fosfat, 0.544 g Potasyum dihidrojen fosfat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Cabral Ampul Kas içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. Cabral Ampul Kas içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Cabral Ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampul (3 ml), 800 mg feniramidol HCl içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, deiyonize su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. SİSTRAL Krem. Cilt üzerine, haricen uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. SİSTRAL Krem. Cilt üzerine, haricen uygulanır. KULLANMA TALİMATI SİSTRAL Krem Cilt üzerine, haricen uygulanır. Etkin madde: 1 gram kremde 15 mg klorfenoksamin hidroklorür bulunur. Yardımcı maddeler: İsopropil miristat, stearik asit, setostearil alkol,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. Ürünün İsmi EUCARBON tablet 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi Etkin maddeler: Bir tablette; 180,0 mg bitkisel kömür, 50,0 mg kükürt, 105,0 mg senne (sinameki) yaprağı tozu ve 25,0

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Palivizumab (Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir).

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Palivizumab (Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir). KULLANMA TALİMATI SYNAGIS 50 mg I.M. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon İntramüsküler yoldan alınır. Etkin madde: Palivizumab (Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir). Yardımcı maddeler: Histidin,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. COMBANTRIN 250 mg/5 ml oral süspansiyon Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her 100 ml oral solüsyon 14,400 mg pirantel pomoat (5 mg pirantel baza eşdeğer) içerir. Yardımcı maddeler: Antifoam

Detaylı

TRACTOCILE 7.5 mg/ml. Enjeksiyonluk Solüsyon FORMÜLÜ. 1 ml solüsyon: Atosibana eşdeğer atosiban asetat. Hidroklorik asit 1M

TRACTOCILE 7.5 mg/ml. Enjeksiyonluk Solüsyon FORMÜLÜ. 1 ml solüsyon: Atosibana eşdeğer atosiban asetat. Hidroklorik asit 1M TRACTOCILE 7.5 mg/ml Enjeksiyonluk Solüsyon FORMÜLÜ 1 ml solüsyon: Atosibana eşdeğer atosiban asetat Mannitol Hidroklorik asit 1M Enjeksiyonluk su 7.5 mg 50.0 mg y.m. y.m. 1 ml 1 flakon (0.9 ml) 6.75 mg

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg Yardımcı maddeler: Mannitol... 50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet

VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her bir film tablet; 120 mg feksofenadin hidroklorür ve boyar madde olarak ; titanyum dioksit, kırmızı demir oksit ve sarı demir oksit içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ

Detaylı

DESLORAN, HDPE kapaklı 150 ml lik şişelerde ambalajlanmıştır.

DESLORAN, HDPE kapaklı 150 ml lik şişelerde ambalajlanmıştır. KULLANMA TALİMATI DESLORAN 2,5 mg/5 ml şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml (1 ölçek ) şurup etkin madde olarak 2.5 mg desloratadin içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol, sitrik asit monohidrat, sodyum

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI ZĐNCOBEST 15 mg / 5 ml şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml şurupta 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat Yardımcı maddeler: Metil paraben sodyum, sükroz, portakal

Detaylı