TIP ETİĞİ VE TIP HUKUKU DERNEĞİ BÜLTENİ

Transkript

1 TIP ETİĞİ VE TIP HUKUKU DERNEĞİ BÜLTENİ BULLETIN OF MEDICAL ETHICS AND LAW SOCIETY ISSN: Yıl: 4 Sayı: 7-8 Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği a. Sahibi Prof. Dr. Ayşegül Demirhan Erdemir Editörler Doç. Dr. Arın Namal arinnamal2002@yahoo.com Prof. Dr. jur. Fatih Selami Mahmutoğlu fsmahmutoglu@istanbul.edu.tr Sorumlu Yazı İşleri Müdürü Prof. Dr. İbrahim Başağaoğlu Yayın Kurulu Prof. Dr. Ayşegül Demirhan Erdemir Prof. Dr. İbrahim Başağaoğlu Prof. Dr. Hakan Hakeri Prof. Dr. Esin Kahya Prof. Dr. Öztan Öncel Prof. Dr. Nil Sarı Doç. Dr. Hanzade Doğan Doç. Dr. Nüket Örnek Büken Doç. Dr. Zafer Zeytin Dr. Elif Atıcı Dr. Hakan Ertin Dr. Gülsüm Önal Gürsoy Editörlerin Yazışma Adresi Doç. Dr. Arın Namal İstanbul Universitesi İstanbul Tıp Fakültesi Deontoloji ve Tıp Tarihi Anabilim Dalı, Horhor cad Fatih-İstanbul Ocak-Temmuz-2009 Prof. Dr. Fatih Selami Mahmutoğlu İstanbul Üniversitesi Hukuk Fakültesi Ceza ve Ceza Usulü Hukuku Anabilim Dalı İstanbul Düzenleme Nobel Tıp Kitabevleri - Çapa-İstanbul Tel: (0212) Baskı/Cilt Nobel Matbaacılık Basım Tarihi: 2009 Dernek üyelerine ücretsiz dağıtılır. Dernek Aidatları Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği üyelik aidatı 25 YTL dır. TIP ETİĞİ VE TIP HUKUKU DERNEĞİ Hesap Numarası Türkiye İş Bankası Kadıköy Şubesi Hesap No: 1187/

2 EDİTÖRLERDEN Merhaba! Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği Bülteni nin 7. sayısının size ulaşmasının mutluluğunu duyuyoruz. Bu sayımızda da ilginize çeken yazılar bulacağınıza inanıyoruz. 6 Kasım 2008 de Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği ve Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Deontoloji Anabilim Dalı nın birlikte düzenledikleri, Bursa da gerçekleştirilen Yüksek Riskli Hastaya Yaklaşım konulu sempozyum, yoğun bakım ünitelerinden sorumlu anesteziyoloji ve reanimasyon uzmanlarının, kendi ünitelerinden derledikleri olguları klinisyen, hukukcu, adli tıpçı ve tıp etikçileriyle birlikte tartıştıkları, ülkemiz için ilk denecek çok verimli bir toplantı modeli ile gerçekleşti. Bu nedenle Bültenimizin bu sayısında sempozyum ile ilgili haberlere geniş olarak yer verdik. Sempozyumun düzenlenmesinde önemli emekleri olan Uludağ Üniversitesi Deontoloji Anabilim Dalı öğretim görevlileri Dr. Elif Atıcı ve Dr. Murat Civaner e, bu toplantı için tasarladıkları özgün model hakkında düşüncelerini açıklayan bir yazı yazmaları ricamızı ilettik. Bu yazıyı ilgi ile okuyacağınıza inanıyoruz. Yine bu sayımızda yeni kongremize çağrımızı da bulacaksınız. Derneğimiz, 4-7 Kasım 2009 tarihinde yine Uludağ Üniversitesi Deontoloji Anabilim Dalı evsahipliğinde Etik ve Hukuk Açısından 21. Yüzyıl Başında Yaşama Destek Tedavilerine Bakış ana başlığı altında 2. Uluslar arası Kongresi ni düzenliyor. Bu sayımızda Dr. Elif Atıcı nın Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik Üzerine ve Sağlık Hizmetleri Sorgulanırken Tek Muhatap Hekim Olmamalıdır başlıklı yazılarını, Doç. Dr. Arın Namal ın Ebeveynin Kültürel ve Dini Değerlerinin Etik ve Yasal Açıdan Sorun Oluşturduğu Durumlar başlıklı yazısını, Doç. Dr. Hanzade Doğan ın Toronto Üniversitesi Biyoetik Merkezi ni konu alan yazısı Toronto dan Haberler i, Yard. Doç. Dr. Esin Karlıkaya nın Araştırmalarda Etik Yaklaşım ve Düşünceler Kursu başlıklı yazısını, Vet. Hek. Sibel Cevizci nin İş Sağlığı, Sağlık Personeli ve Etik Yaklaşımlar konulu yazısını, Uzm. Gül Kızılca Yürür tarafından çevrilen A.B.D. Devlet Başkanlığı Biyoetik Danışma Konseyi Ölüm Halinin Belirlenmesine İlişkin Tartışmalar başlıklı, Aralık 2008 tarihli rapordaki tartışmaların özeti adlı bölümü ve Derneğin Çalışma Gruplarından, Doç. Dr. Nüket Örnek Büken, Dr. Elif Atıcı ve Dr. Sezer Erer in oluşturdukları Etik Eğitimi Çalışma Grubu nun Raporu nu okuyabilirsiniz. Her sayımızda olduğu gibi bize ulaştırılan tıp etiği ve tıp hukuku ile ilgili kitapları ve gerçekleştirilmiş bilimsel etkinlikleri kısaca tanıtmaya devam ediyoruz. Özgürlük, yaşamın her alanında bir kişi değeri ya da etik bir değer olarak anlaşılmalıdır. Bülten kapağındaki fotoğraflar, Fakültemiz Psikiyatri Kliniği nde kapalı bölümün cepheden görünüşünü yansıtıyor. Psikiyatri kliniklerinin yataklı bölümlerinde izole edilmiş, bazıları bir süre için yataklarına bağlanmış hastalar vardır. Psikiyatri uzmanları, hastalarını kapalı bölümde tutmaya, özellikle bu bölüme zorla yatırmaya, bağlı tutmaya (fiksasyon vb.), zorla bazı tedaviler uygulamaya, ancak son çare olarak karar verirler, vermelidirler. Çünkü insan hakları ve bu hakları içselleştirmiş çağdaş yasalar, gerçekten haklı bir gerekçe yoksa, hasta ya da sağlıklı hiç kimsenin özgürlüğünün kendi isteği dışında kısıtlanamayacağı hükmünü içerir. Kuşkusuz aslında bütün insanlara yakışan, fotoğrafta demir parmaklıkların dışına tutunmuş oldukları görülen kuşlar gibi özgür olmaktır. Saygılarımla. Doç. Dr. Arın Namal İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Etiği ve Tıp Tarihi AD - 3 -

3 EDİTÖRLERDEN Merhaba! Dikkat edilecek olursa, tıp ve hukuk disiplinlerine ait çok sayıda ortak konu gündemimizi meşgul etmeye devam ediyor. Bu bağlamda yapılan yorumlar ise, kamuoyundaki, siyaset, hukuk ve etik tartışmalarını daha da ön plana çıkartıyor. Örneğin sağlık hakkı kapsamında, cezaevi koşulları, gözaltı ve zorla getirmede yaşlı insanların olası riskleri, tutuklama önlemiyle ortaya çıkan ve sağlık hizmetlerinden gereği gibi yararlanamama, cinsel saldırı suçu mağdurlarının karşılaştıkları ağır travmalar, çocukların cinsel istismarı karşısında çok daha ağır yaptırımların mevzuatta yer almasının gerekliliği gibi konular ilk planda aklımıza gelenler. Ne var ki, sözü edilen tartışmalar, sanık ve mağdur haklarının genel ilkeleri çerçevesinde yürütülmesi gerekirken, maalesef siyasal tutumlar nedeniyle yörüngesinden çıkartılıyor, bu nedenle de tatminkar analizler yapılamıyor. Düşüncemizi gereği gibi açıklayabilmek için, daha somut örnekler verelim. Sözgelimi hepimizin dikkatle izlediği Hüseyin Üzmez vakıası hakkında birbiriyle hiçbir biçimde örtüşmeyen görüşler ileri sürülmektedir. Aklımızda kalanları sanığın aleyhine ve lehine olanlar biçiminde sıralayacak olursak; bir taraftan, sanığın karşılaştığı suçlama sonrasında, kitle iletişim araçları vasıtasıyla yaptığı açıklamaların utanç verici olduğu, çocuk istismarcısı böyle bir kişinin tutuksuz yargılanmaması gerektiği, tutuklama kararının yeniden verilmesi için hukuksal girişimlerde bulunulmasının isabetli olacağı, bu gibi insanların kişisel zevklerini tatmin edebilmek için her türlü vasıtayı kullanabildikleri, ahlaksız davranışlarını meşrulaştırabilmek için çekinmeden dini gerekçelerden de yararlanmayı rahatlıkla göze aldıkları belirtiliyor. Diğer taraftan ise, tüm bu açıklamaların hukuka aykırı olduğu, adil yargılanmayı etkileme suçunun açıkça işlendiği, masumiyet karinesinin yok sayıldığı, tutuklama önlemine keyfi uygulamalar nedeniyle yıllarca karşı çıkanların, söz konusu olayda başvurulmasını talep etmelerinin ayrı bir skandal teşkil ettiği, ayrıca gelinen aşamada tutuklansın şeklindeki talebin yargılama hukukunda pozitif bir karşılığının da bulunmadığı, yaşlı insanlara gösterilmesi gereken hassasiyetin bu kişiye gösterilmediği şeklindedir. Öte yandan; aslında adı geçen kişinin serbest kalmasının Adli Tıp Kurumu nca hızla ve uzman olmayan kişiler tarafından verilen raporla sağlandığı, bu vesileyle adı geçen Kurum un yapılanmasının da sorgulanması gerektiği, çocuğun annesinin de bu olayda ciddi sorumluluğunun bulunduğu, çocuğa her türlü maddi ve manevi desteğin acilen sağlanmasının kamusal bir yükümlülük olduğu şeklinde ilave katkı ve yorumlar da yapılmaktadır. Sağlık hakkı kapsamında da kamuoyunun ilgisini çeken ve önemli tartışmalara neden olan diğer bir yargılama da, Ergenekon adı verilen ceza davasıdır. Hatırlatmak gerekirse, Kuddisi Okkır ın ölümüyle sonuçlanan ve hepimizi üzen bu olaydan sonra, tutuklu emekli komutanların sağlık problemleri nedeniyle serbest bırakılmaları ayrı bir tartışmaya neden olmuştur. Bir taraftan bu kişilerin hasta olmadıkları halde, gerçeğe aykırı raporlarla kendilerini kurtardıkları, normal koşullar altında iddia edilen suç tipi de dikkate alındığında tutuklu kalmaları gerektiği, ortam dinlemesi sonucunda saptanan konuşmaların bu savları açıkça doğruladığı, elde edilen bu konuşmalar hukuka aykırı yöntemlerle elde edilse bile, içeriğinin göz ardı edilemeyeceği belirtilmektedir. Buna karşılık olarak ise, dava devam ederken yürütülen bu linç kampanyasının asla kabul edilemez olduğu, yaşlı ve sağlık sorunları olan bu kişileri, savunmalarına bile imkân tanımadan mahkum etmenin insaf ve vicdan ölçüleriyle açıklanamayacağı, aslında tüm bu hukuk dışı uygulamaların yurtsever insanların tasfiyesine ilişkin bir proje olduğu ifade edilmektedir. Bu örnekleri arttırmak mümkünse de, buna gerek yoktur. Modern hukuk düzeninde sanığın haklarına özen gösterilir. Yargılama bitmeden kesin bir yargı oluşturacak görüş ve açıklamalardan kaçınılır. Şüpheli ya da sanık yaşlı ise, sağlık sorunları varsa ilave özen gösterilir. Serbest insanlara göre sağlık hizmetinden yararlanma olanakları daha sınırlı olan bu kişilere devlet sahip çıkar. Özel bir durum yoksa tutuklama önleminden vazgeçilir. Hukuk dışı elde edilen hiçbir delile sahip çıkılmaz. Nerede ise hepimizin dillendirdiği ve temel yurttaşlık bilgisi olan bu ilkelere kim özen göstermektedir ya da göstermemektedir. Dikkat edilecek olursa, kişisel ya da siyasal beğeniler üzerinden yapılan analizler hepimizi ilkesel bazda açığa düşürmektedir. Duruma göre, hastalık ve yaşlılık hali dikkate alınmalı, tutuklamadan ilkesel olarak uzak durulmalı, adil yargılamaya müdahale edilmemeli, her türlü bilgi, belge ve iddia duruşma harici tartışma konusu yapılmamalı ya da tam tersi. Dürüst olalım, hepimiz sınıfta kalıyoruz ve sadece hukuk kurallarını değil, etik ilkeleri de yok sayarak gülünç duruma düşüyoruz. Ne zaman cesaret sahibi bir yurttaşımız, bu ilkeler ışığında kendisi için kişisel, sınıfsal ya da siyasal açıdan katlanılmaz olarak gördüğü birine destek verirse, beni yanında bulacaktır. Daha iç açıcı konulara değinmek dileğiyle, saygı ve sevgilerimi sunarım. Prof. Dr. Fatih Selami Mahmutoğlu İstanbul Üniversitesi Hukuk Fakültesi Ceza ve Ceza Usul Hukuku AD - 4 -

4 3. ULUSAL SEMPOZYUMUMUZ Prof. Dr. Ayşegül DEMİRHAN ERDEMİR Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği Başkanı 5-6 Kasım 2008 de Bursa da düzenlenen Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği nin 3. Tıp Etiği Ve Tıp Hukuku Sempozyumu (Yüksek Riskli Hastaya Yaklaşımda Etik ve Hukuksal Sorunlar) Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Deontoloji Anabilim Dalı ve Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı nın işbirliği ile Bursa Nilüfer Belediyesi Konak Kültür Evi nde yapıldı. Bu sempozyum klinikçilerin, tıp etikçilerinin ve hukukçuların, yüksek riskli hastaya yaklaşımda karşılaşılan hukuki ve etik sorunları birlikte ele aldıkları ilk konuya özgü toplantı oldu. Sempozyum konuşmacıları kendi alanlarında isim yapmış yoğun bakım uzmanları, tıp etikçileri, adli tıpçılar, hukukçular idi. Sempozyuma dinleyici olarak Türkiye nin çeşitli illerinden ve Bursa içinden, çeşitli uzmanların da çoğunluğu oluşturduğu 200 e yakın kişi katıldı. Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği, kuruluşundan bu yana, çeşitli klinik dallarda yaşanan etik ve hukuk sorunlarına odaklanmak amacı taşıyan bilimsel toplantılar düzenlemektedir yılında editörlüğünü meslektaşlarımla paylaşarak yayınladığım Klinik Etik (Editörler: A. Demirhan Erdemir, Y. Oğuz, H. Doğan ve Ö. Elçioğlu) kitabına, ülkemizden çok değerli tıp etikçisi ve klinisyenler katkıda bulunmuştu. Bu kitap, ülkemizde çeşitli klinik dalların tıp etiği ve tıp hukuku açısından sorun yaşadıkları yönlere ışık tutan ülkemizde yayınlanmış ilk kitap olma özelliğini taşımaktadır. Dernek kurulduktan sonra, klinik dalların bünyelerinde yaşanan ve tıp etiği ve tıp hukuku disiplinlerinin yorumunu gerektiren sorunları, canlı tartışma platformlarında ele alma olanağı doğmasından ayrı bir memnuniyet duyuyorum. Nitekim bu sempozyumun konusu olan Yüksek Riskli Hastaya Yaklaşımda Etik ve Hukuksal Sorunlar birbirini izleyen dört panel ile incelenmiştir. Yüksek riskli hasta olarak tanımlanan resüsitasyon uygulanan hastalar ile yaşam desteği alan ya da komadaki hastalara verilen sağlık hizmetlerinde ortaya çıkan etik ve hukuk sorunları belirginleştirmek için, tartışma açıcı örnek olgulardan yararlanılmıştır. Kaynakların Dağılımı, Aydınlatılmış Onam Almak, Bilimsel Araştırmalara Katılım ve Yaşamın Son Dönemine İlişkin Kararlar başlıklı her panel, bir örnek olguya odaklanmıştır. Panellerin moderatörlükleri, Prof. Dr. Oya Kutlay, Prof. Dr. Hamit Hancı, Prof. Dr. Ali Günerli, Prof. Dr. Öztan Öncel, Prof. Dr. Nahit Çakar, Doç. Dr. Arın Namal, Prof. Dr. Nermin Ersoy, Prof. Dr. Kutay Akpir tarafından yürütülmüştür. Panelist isimler ise Prof. Dr. Kutay Akpir, Prof. Dr. Hamit Hancı, Prof. Dr. Nermin Ersoy, Prof. Dr. Ali Günerli, Leyla Ezgi, Prof. Dr. Atınç Çoltu, Doç. Dr. Hanzade Doğan, Prof. Dr. Nahit Çakar, Prof. Dr. Levent Büyükuysal, Prof. Dr. Fatih Selami Mahmutoğlu, Doç. Dr. Arın Namal, Uzm. Dr. Murat Civaner, Doç. Dr. Nevzat Alkan idi. Sempozyum sonunda önemli mesajlar içeren bir sonuç bildirgesi oluşturulmuştur. Bu bildirgeye de Bültenimizin bu sayısında yer vermekteyiz. Bu önemli sempozyumu gerçekleştirmiş olan Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği, 2.Uluslararası Kongresi ni yine Bursa da 4-7 Kasım 2009 tarihlerinde Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Deontoloji Anabilim Dalı ile birlikte yapacaktır. Bursa da Uludağ Üniversitesi Kampüsü ndeki Holiday Inn Otel de yapılacak olan kongrenin ana konusu Tıp Etiği Ve Tıp Hukuku Açısından 21. Yüzyıl Başında Yaşama Destek Tedavileri olup alt başlıklar ise şunlardır: Boşuna Tedavi Diyaliz ve Benzeri Yaşama Destek Tedavileri Ölme Evresindeki Hastaya Yaklaşım Ölmeye Hazırlama Ölme Evresinde Besleme Organ ve Doku Nakli Günümüzde Ötanazi Tartışmaları Acil Tıp Dünyada Hasta Vasiyeti Uygulamaları. Yurt içinden ve dışından değerli araştırıcıların geleceğini tahmin ettiğimiz bu kongrede derneğin 5. Kuruluş Yılı Toplantısı da yapılacaktır

5 Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği Bülteni nin Temmuz 2008 sayısı yayınlanarak, Barolarda, Tıp Fakültelerinde, Hukuk Fakültelerinde, Tabip Odalarında olabildiğince çok isme ve üyelerimize dağıtılmıştır. Ayrıca derneğin, Türkçe, Almanca ve İngilizce yazılar alan, editörlüklerini Doç. Dr. Arın Namal, Doç. Dr. Hanzade Doğan ve Prof. Dr. Fatih Selami Mahmutoğlu nun yaptığı Türk Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Araştırmaları Yıllığı hazırlanmış ve NOBEL TIP KİTABEVLERİ nde yayınlanmıştır. Derneğin, çeşitli çalışma gruplarının raporları da tamamlanmaktadır. Tamamlanan raporların özet versiyonlarına Bülten de yer verilecektir. Bu sayıda Doç. Dr. Nüket Örnek Büken, Dr. Elif Atıcı ve Dr. Sezer Erer in ortak çalışması olan TIP ETİĞİ EĞİTİMİ ÇALIŞMA GRUBU nun RAPORU yer almaktadır. Derneğin yılına ait, yer olarak İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi, Cerrahpaşa Tıp Fakültesi ve Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Deontoloji Anabilim Dallarında yapılmakta olan seminerleri de ilgi çeken konularıyla sürmektedir yılında kurulan derneğimizin üye sayısı 100 e yaklaşmıştır. Yeni üyelerimizle çalışmalarımızın daha da güçleneceğine inanıyoruz. Güçlü adımlarla ilerleyen Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği nin daha da güçlü ve başarılı olması dileğiyle. 25 Mayıs DÜNYA ETİK GÜNÜ KUTLU OLSUN! DÜRÜSTLÜK, SAYDAMLIK, TARAFSIZLIK, HESAP VEREBİLİRLİK, KAMU YARARINI GÖZETMEK!.. KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK ÜZERİNE Dr. Elif ATICI Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Deontoloji Anabilim Dalı elifatici@uludag.edu.tr Araştırma, insanlığın ilerlemesi için önemli ve gerekli bir adımdır. Bir yönteme dayanarak ve tasarı doğrultusunda bilimsel bilgi üretimini amaçlar. Elde edilen bilginin bilimsel bilgi olarak kabul edilebilmesinin koşullarından biri ise insan üzerinde araştırmaların yapılmasıdır. Bu tür araştırmalar özellikle tıp - 6 -

6 alanında yapılmakta ve klinik araştırmalar başlığı altında toplanmaktadır. Teknolojinin hızla gelişmesi ve tıbbi araştırmaların gücünün artması insanın yararını hedef alan bu araştırmaların zarar verici konuma gelmesi endişesini de artırmaktadır. Bu endişelere bağlı olarak konunun etik ve hukuk boyutu daha çok tartışılır hale gelmiştir. Ulusal yasalar ve uluslararası anlaşmalar ile klinik araştırmalarda uyulması gereken kurallar belirlenmiştir. Bu durum, deneğin korunması ve araştırmanın bilimsel standartlarda olması için gereklidir. Bu noktada devreye giren etik kurullar, klinik araştırmalarda etik dışı davranışlara karşı önlem alma ve yaptırım uygulama amacıyla deneklerin yer aldığı araştırma projelerini etik ilkeler açısından değerlendirmek ve denetlemek üzere oluşturulmuşlardır. Etik kurullar, araştırılan ürün ya da yöntemin insan üzerinde denenmesi nedeniyle denek haklarının korunduğundan emin olarak ve klinik araştırmanın her bir aşamasının bilim etiğine uygunluğunu değerlendirerek klinik araştırmaların etik açıdan değerlendirilmesini yaparlar. Etik değerlerin yasalarca desteklenmesi, araştırmaların denetlenmesinde yaptırım gücünü oluşturur. Ülkemizde konunun yasal temelleri tarihinde yürürlüğe giren İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile atılmıştır. Böylece deneklerin ve araştırmacıların yasal hakları güvence altına alınarak, bilimsel araştırmanın standartları ve uyulması gereken etik ilkeler belirlenmiştir. On beş yıldır uygulamada kalan bu yönetmelik yerini Avrupa Birliği nin ilaçlarla ilgili mevzuatına uyum çerçevesinde yeni bir yönetmeliğe bırakmıştır. Amaç, ülkemizin Avrupa Birliği ne aday üyeliğinin bir gereği olarak yasal düzenlemelerde uyum sağlanması çalışmaları sonucu mevcut düzenlemelerdeki bazı yetersizliklerin giderilmesidir. Sekiz bölüm ve 38 maddeden oluşan yeni yönetmelik ile gözlemsel çalışmalar, insani amaçlı ilaca erken erişim programları ve ilaç dışı standart tedavi uygulamaları dışındaki, insanlar üzerinde yapılacak her türlü klinik araştırma, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile tedavi amaçlı denemelerin ne şekilde yapılabileceği düzenlenmiştir. Böylece bugüne kadar ayrı ayrı değerlendirilen ilaç ve tedavi ile ilgili araştırmalar tek bir yönetmelikte birleştirilmiştir. Üç yıllık bir süre içerisinde hazırlanan henüz taslak aşamasında iken de eleştirilere maruz kalan ve hali hazırda eksikliklerinin olduğu vurgulanan yeni yönetmelik üzerindeki tartışmalar devam etmektedir. Çeşitli meslek örgütleri ve konunun uzmanları tarafından yapılan değerlendirmeler, denekler hakkında bazı etik kaygılar taşımakta ve düzenlemedeki eksiklikler üzerinde yoğunlaşmaktadır. Son olarak Türk Tabipleri Birliği Merkez Konseyi Başkanlığı tarafından yönetmeliğin bazı hükümlerinin konu ile ilgili uluslararası belgelere aykırı olması, etik ve danışma kurullarının yapılandırılması, gönüllülerin haklarının ve sağlıklarının korunması konusunda hukuka aykırı düzenlemelerin bulunmasıdır. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik in Olumlu Yanları Yönetmelik klinik araştırmaları bir bütünlük içerisinde standart bir çerçevede ele almaktadır. Etik kurul üyeleri arasında araştırmaların bilimsel standartlara ve bilim etiğine uygunluğunun değerlendirilmesi açısından önemli olan biyoistatistik uzmanına yer verilmektedir. Etik kurullarda tıp etiği uzmanı ya da deontolog bulunmasının zorunlu kılınması ise tıp etiğinin öneminin resmi olarak kabul edilmesi anlamına da gelmekte olup sevindirici bir gelişmedir. Bazı üyelere İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün belirlediği kurs/seminerlerin eğitimi/sertifikasını alma zorunluluğunun getirilmesi kurulların niteliğinin artırılması ve standartlaştırılması açısından olumludur. Ancak bu eğitimin kapsamının sınırlama yapılmadan tüm üyeleri içermesi kuşkusuz daha yararlı olacaktır. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik Üzerine Yapılan Eleştiriler Genel olarak Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik üzerinde yapılan eleştiriler gönüllülerin korunması ile ilgili genel esaslar, etik kurulların yapısı, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun oluşturulması ile çalışma usul ve esasları üzerindedir. 1. Gönüllüler ile ilgili olarak; özerkliğin zedelenmesi, kısıtlılık kavramının açık olmayışı, kısıtlıların hakları ile ilgili eleştiriler yer almaktadır. Yönetmeliğin 5. maddesinin (ğ) bendi, 11. maddesinin 6. fıkrası ile 19. maddesinin 2. fıkrası gönüllülere verilecek maddi ödülü dile getirmekte olup araştırmalarda gönüllülüğün maddi gerekçelerinin olması gönüllülük kavramına ters düşmekte ve kişi özerkliğini zedele

7 mektedir. Kısıtlı gönüllü kavramına Yönetmeliğin tanımları içeren 4. maddesinde yer verilmemiş ancak 9. maddenin 1. fıkrasında yoğun bakımdaki hastalar, askeri görevini yapan er ve erbaşlar dâhil olmak üzere 22/11/2001 tarihli ve 4721 sayılı Türk Medeni Kanununun 405 ila 408 inci maddelerinde tanımlanan kısıtlılık halleri kapsamındaki kişiler bu tanım içinde ele alınmıştır. Er ve erbaşların neden bu tanım içine alındıkları belirsiz olup ayrıca yasal temsilcilerinin de kim olduğu açıklanmamıştır. Ayrıca yasal temsilcisinin kısıtlı yerine söz sahibi olması gönüllülük kavramına ters düşmektedir. Yönetmeliğin 8. maddesi gebeler, loğusalar ve emziren kadınların araştırmaya katılımı ile ilgili olup araştırma konusunun doğrudan gebe, loğusa veya emziren kadınları ilgilendirmesi ya da sadece gebe, loğusa veya emziren kadınlarda incelenebilir klinik bir durum olması şartı aranmaktadır. İlgili maddenin (b) bendinde, araştırılacak ürünün bu grupta yer alan kişilerde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı konusunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerektiği belirtilmektedir. Ancak bu grupta yapılacak araştırmalardan fetüs ya da bebek de etkileneceğinden varlıkları bulunan, ancak hükümlerde ifade edilmeyen fetüs ya da bebeğin haklarının nasıl korunacağı sorusuna yanıt bulunmamaktadır. 2. Etik Kurulların yapısı ile ilgili olarak yapılan eleştirilerde özellikle etik kurulların bağımsızlığının zedelenmesi üzerinde durulmaktadır. Etik Kurulların Sağlık Bakanlığının belirleyeceği bölgelerde ve Bakanlık onayı ile oluşturulacak olması (10. madde 1. fıkra), Bakanlık tarafından listeden üyelerin seçilecek olması (10. madde 1. fıkra (c) bendi), Etik Kurulların Bakanlık talimatlarını derhal yerine getirmekle yükümlü olmaları (11. maddenin (i) bendi), Etik Kurul sekretaryasının Etik Kurulun bulunduğu ilin sağlık müdürlüğü veya Bakanlığın uygun göreceği sağlık kurum ve kuruluşunda oluşturulacak olması (10. madde 1. fıkra (b) bendi) konu ile ilgili eleştirilen hükümlerdir. Ayrıca etik kurul üyelerinin belirlenmesinde hangi ölçütlerin göz önüne alınacağının belirtilmemesi bir eksiklik olarak öne sürülmektedir. Bunlara ek olarak üyelerin bilimsel çalışmanın merkezi olan üniversitelerden seçilme zorunluluğunun kaldırılması (10. madde 3. fıkra) bilimsel ve etik yönlerden görüş bildirmenin bilgi birikimine bağlı olduğu sadece deneyimlerle görüş bildiriminin kurulun bilimsel yapısına aykırı düşeceği endişelerini doğurmaktadır. 3. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ile ilgili olarak kurulu oluşturan üyelerin özellikleri ve seçimi ile ilgili eleştiriler yer almaktadır. Klinik Araştırma Danışma Kurulunun işlevinin sınırlandırıldığı düşünülmektedir. Meslek örgütlerinin önerdiği üç kişiden birinin bakan tarafından görevlendirilmesi (12. madde 3. fıkra) hükmüne getirilen eleştiriler meslek kuruluşlarının özerkliğinin yok sayıldığı, kurulların merkeziyetçi bir yapıya dönüştürülmesi durumunun ortaya çıktığı ve klinik araştırmalar danışma kurulunun bağımsızlığının zedelendiği yönündedir. Ayrıca üyeler arasında İlahiyat Fakültesinden bir öğretim üyesi nin bulunmasının (12. madde 2. fıkra (k) bendi) kamu yararına bir durum yaratmadığı, her ne kadar bazı ülkelerde benzer bir uygulama varsa da ülkemizdeki laik ve sosyal yapı içinde değerlendirmenin yapılması gerektiği diğer bir eleştiridir. 4. Araştırmaların yürütülmesi ile ilgili esaslar başlığı altında Klinik Araştırma Danışma Kurulunun işlevi, klinik araştırma yapılacak yerler, araştırma başvurusu işlemi ve süreci ile ilgili eleştiriler yer almaktadır. Genel Müdürlüğün gerektiğinde bilimsel tavsiye kararı almak amacıyla dosyayı mevcut kendi komisyonlarından uygun olanına veya üye sayısını ve uzmanlık alanını o araştırma için kendisinin belirleyeceği bir Bilim Danışma Komisyonuna gönderebileceğinin ifade edilmesi (18. madde 4. fıkra) Klinik Araştırma Danışma Kurulunun yerini belirsizleştirmekte ve işlevsizleştirmektedir. Eski yönetmelikte yerel etik kurulların sadece eğitim ve araştırma hastanelerinde kurulabileceği hükmü yer almakta iken yeni yönetmelikte sağlık bakanlığı hastaneleri ve özel hastanelerde de klinik araştırmaların yapılabilir hale gelmesi sağlanmıştır (15. madde 1. fıkra). İlaç deneylerinin ikinci basamakta yürütülmesinin önünü açan bu uygulamanın bilim üretilmesinden çok ilaç pazarı oluşturulmasına neden olabileceği endişesi vardır. Ayrıca bölgesel etik kurul bu durumda çok sayıda hastanede yürütülen çalışmaları takip etmekte zorlanacaktır. Kurullar tarafından değerlendirilmiş ve uygun bulunmuş olan klinik araştırma projelerinin, Bakanlığın hangi birimi tarafından kesin karara bağlanacağı, bu yetkiyi hangi ölçütlere göre kullanacağı konusunda hiçbir düzenleme yapılmaması (19. madde 1. fıkra), başvuruların reddi halinde itirazların ne şekilde yapılacağının ve kim tarafından karara bağlanacağının belirtilmemesi (19. madde 3. fıkra) diğer - 8 -

8 eleştirilerdir. Yönetmeliğe göre, gönüllü güvenliği üzerinde veya protokol gereği olan belgelerin yorumunda önemli değişiklikler yapma ihtiyacının ortaya çıkması durumu dışındaki tüm protokol değişikleri hakkında Bakanlık tarafından 35 gün içinde görüş bildirilmemesi bu değişikliğin kabul edilmesi anlamına gelmektedir (20. madde (b) bendi). İnsan sağlığını ilgilendiren böylesi önemli araştırmalara başlanması için mutlaka olumlu görüşün beklenmesi gerektiği bu madde ile ilgili yapılan eleştiriyi oluşturmaktadır. 5. Advers olayların bildirimi ile ilgili olarak yapılan eleştiri, Yönetmeliğin 25. maddesinin 1. fıkrası üzerinedir. Mülga yönetmelikte araştırıcı veya destekleyen kuruluş ilaca bağlı ölüm olgularını ve ciddi advers etkileri 24 saat içinde bildirimde bulunmaya zorunlu tutarken, yeni yönetmelikte araştırıcı olan sorumlu hekimin devreden çıkarıldığı, destekleyiciye duyuruda bulunma yükümlülüğü getirildiği görülmektedir. Destekleyici ise durumu öğrendikten sonra 7 gün içinde bildirimde bulunmak zorundadır. Bu sürenin uzatılmış olması deneklerin ağır risk altında kalacakları süreyi de uzatmaktadır. Son Söz İnsan üzerinde araştırmaları gerektiren klinik çalışmaların bilimsel ve etik doğrulara göre planlanması, yürütülmesi ve duyurulması kaygılarıyla yapılan yasal düzenleme kuşkusuz ki yararlı olmayı hedeflemektedir. Yönetmelik ile ilgili olarak meslek örgütleri ve konunun uzmanlarının dile getirdiği eksiklikler ve endişeler henüz Yönetmeliğin taslak aşamasında iken başlamış olup bunların bir kısmının giderildiği görülmektedir. Ancak hala yanıtlanması gereken sorular, düzeltilmesi gereken çelişkiler ve tamamlanması gereken eksiklikler olduğu dile getirilmektedir. DERNEĞİMİZİN ÜÇÜNCÜ ULUSAL SEMPOZYUMU PANEL 1: KAYNAKLARIN DAĞILIMI YÜKSEK RİSKLİ HASTAYA YAKLAŞIMDA ETİK VE HUKUKİ SORUNLAR SEMPOZYUMU 6 KASIM 2008, BURSA OLGULARA ODAKLI PANELLER I. Panel: Prof. Dr. Oya Kutlay, Prof. Dr. Kutay Akpir ve Prof. Dr. Hamit Hancı (Moderatörler), kürsüde Dr. Murat Civaner - 9 -

9 OLGU 1 49 yaşında erkek hasta, trafik kazası sonrasında acil servise getiriliyor. Şuuru kapalı olan olguda belirgin solunum sıkıntısı mevcut. Çekilen radyografilerinde pelvis fraktürü, iki taraflı femur fraktürü ve iki taraflı çoklu kot fraktürü, kranial BT de intrakranial hematom, toraks BT de akciğer kontüzyonu saptandı. Arter kan gazında PaO2 < 53 mmhg ve solunum sayısı > 40/dk olması üzerine entübe edilen hastaya, acil serviste mekanik ventilasyon tedavisi başlandı. Tedavisinin devamı için hastanın mutlaka yoğun bakıma alınması gerekli. OLGU 2 35 yaşında kadın hastaya akut lenfoblastik lösemi tanısı ile hematoloji kliniğinde kemoterapi uygulanmış. Kemoterapisi tamamlanan hasta taburcu edilmiş. 5 gün sonra ateş, halsizlik ve solunum sıkıntısı ile acil servise başvuran hastada nötropeni ve trombositopeni saptandı. Kan basıncı 70/40 mmhg, kalp hızı 132 atım/dk olarak bulundu. Akciğer grafisinde pnömonik infiltrasyonu olması ve arter kan gazında PaO2 < 53 mmhg saptanması üzerine hasta entübe edildi. Hastaya pnömoni ve sepsis tanısı kondu. Hematoloji tarafından yeniden değerlendirilen hastada kemoterapiye yanıt olmadığı ve lösemiye yönelik başka bir tedavi yapılmasının düşünülmediği ifade edildi. OLGU 3 Yoğun bakım ünitesinde 82 yaşında, demans (ilerleyici nörolojik hastalık) tanısı ile izlenen ve yakını doktor olan bir hasta bulunmakta. Bu hastanın trakeostomisi ve gastrostomisi mevcut. Hasta spontan solunumda, hemodinamisi stabil olarak izlenmekte. Hasta tedavisi döneminde kliniğe çıkarılmıştı. Ancak, klinikteki hemşire sayısının yetersizliği ve şartların yoğun bakım ile aynı olmaması nedeni ile 2 gün sonra solunum sıkıntısı (yeterli trakeal aspirasyon yapılmaması nedeni ile sekresyon birikmişti) ve taşikardi ile yeniden yoğun bakıma alınmıştı. Aspirasyonun yapılıp, akciğer enfeksiyonunun tedavisinden sonra tekrar hemodinamisi stabil hale gelen hastanın, yalnızca hemşire bakımı için yoğun bakımda tedavisine devam ediliyordu. Aileye hastanın ileri düzey yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmesine ihtiyaç olmadığı, klinikte veya evinde, yakınlarının tedavisine daha fazla katılması sağlanarak izlenebileceği defalarca söylenmesine rağmen, daha önceki olaylar nedeni ile yakınları bu teklife sıcak bakmıyor. Yoğun bakım ünitesinde boş yatak yok. Başka bir hastanede, şartları daha kısıtlı (2.düzey) olan bir yoğun bakım ünitesinde boş yer var. 1. Yoğun bakım kaynaklarını hangi olgu için kullanmalıyız? 2. Olgu 3, yakınları ikna edilerek ilçe hastanesinde boş yer olan yoğun bakıma sevk edildi. Bu yoğun bakımın şartları, hastanın tedavi edildiği ilk yoğun bakıma göre daha kısıtlı. Hasta buraya nakledildiğinin 5. günü kaybedildi. Hastanın yakınları yeterince ilgilenilmediğini ve yoğun bakım şartlarının kötü olduğunu ifade ederek hem hastanın öldüğünü hem de daha önce sevk edildiği yoğun bakım çalışanlarını dava edeceklerini söylüyor. Bu durumda; - hastanın tedavisine dahil olan hekimleri bekleyen yasal sorumluluk nedir? - tedavisinde ilerleme şansı olamayan bir hastanın, tedavi şansı olan başka bir hastayı alabilmek için başka bir hastaneye sevk edilmesi etik midir? 3. Sevk edilen yoğun bakımın 2.düzey olduğu bildirilmiş. Gerçekten bu yoğun bakımın 2.düzey olduğu denetleniyor mu? Buranın sorumlusu olan hekimin uzmanlık alanı ne olmalı? 4. Olgu 2; diğer hastanelerde boş yoğun bakım yatağı olmaması ve hematoloji kliniğinde de yer olmaması üzerine acil serviste mekanik ventilasyon tedavisine başlanıyor. Hasta buradaki tedavisinin 3. günü kaybediliyor. Bu durumda hasta yakınları şikayetçi olursa yasal olarak kim sorumlu? OLGU 1 Yoğun bakım ünitesine alınır, mekanik ventilasyona başlanır. Aile bulunamadığı için onamlar alınmadan santral venöz kateter ve iki taraflı toraks tüpü yerleştirilir. Kraniyal BT de saptanan intrakraniyal kanama

10 için beyin cerrahisi tarafından aile bilgilendirilip, anestezi ve cerrahi onamları alınarak hasta ameliyata alınır ve hematom boşaltılır, kanama kontrol altına alınır. Ameliyat sonrası 2. gün sedatif ilaçların dozu azaltılır. Yapılan nörolojik muayenesinde ağrılı uyarana göz açma ve ekstremitelerde fleksiyon yanıtı ile anlamsız ses çıkarma şeklinde yanıt mevcuttur. 3. gün hastanın nörolojik muayenesinde hızla gerileme olması üzerine çekilen kontrol kraniyal BT de yeni gelişen intrakraniyal hematom saptanır. Aileye ulaşılamaması üzerine, aileye bilgi verilmeden ve onamlar alınmadan hasta yeniden ameliyata alınır. Ameliyat sırasında beynin ödemli olması üzerine kafatası kemiği yerleştirilemez, yalnızca cilt kapatılır. 1. Aile bulunamadan yapılan girişimler sırasında komplikasyon oluşursa, hastaya müdahale eden hekimlerin yasal sorumlulukları nedir? 2. Acil hastaya onam alınmadan müdahale edilmesi etik açıdan doğru mudur? 3. Acil durumların sınırları belli midir? Sağlık Bakanlığı nda bu konuda yapılmış bir sınıflama mevcut mudur? 4. Üçüncü gün yapılan ameliyat öncesinde hastanın ailesine ulaşılabilseydi ve hastanın ailesi yeni bir girişime onam vermeyi reddetseydi, hekimin hukuki ve etik sorumlulukları neler olurdu? PANEL 2: AYDINLATILMIŞ ONAM ALMAK 2. Panel: Prof. Dr. Ali Günerli (Moderatör), HAYAD Bşk. Leyla Ezgi, Prof. Dr. Atınç Çoltu, kürsüde Prof. Dr. Nermin Ersoy Yoğun bakım ünitesinde yapılan 2 çalışma için onam alınması gerekli. Çalışma 1: Yoğun bakım skorlarının mortaliteye etkisini inceleyen bir çalışma yapılıyor. Yatışının 4. günü; ilk 4 güne ait verileri de içeren çalışma için onam alınıyor. Oysa onamın hastanın yattığı gün alınması gerekli. Doktor onam almayı unuttuğu için prospektif yapılması gereken çalışma için 4.gün onam almak istiyor

11 PANEL 3: BİLİMSEL ARAŞTIRMALARA KATILIM 3. Panel: Prof. Dr. Öztan Öncel, Prof. Dr. Nahit Çakar (Moderatörler), Doç. Dr. Hanzade Doğan, Prof. Dr. Fatih Selami Mahmutoğlu Çalışma 2: Trakeostomi işlemi sırasında iki farklı sedatif ilacın hemodinamik verilere etkisini araştıran bir çalışma yapılıyor. Birinci ilacın bilinen önemli bir yan etkisi yok. İkinci ilaç ise çok nadir görülen ve tedavi ile geç düzelen hipotansiyon ve aritmi yapabiliyor. Aileye araştırma çok kısa sürede anlatılıyor. İkinci ilacın etkisinden hipotansiyon olarak kısaca bahsediliyor. Aydınlatılmış onam belgesine kısa zamanda göz gezdirerek bakan aile, bu çalışma için onam vermekte tereddüt ediyor ancak doktorların ısrarlı tutumu karşısında onam veriliyor. Trakeostomi işlemi sırasında olguda aritmi ve derin hipotansiyon gelişiyor. Kardiyoloji tarafından hasta değerlendiriliyor ve pacemaker yerleştirilmesi gerekebileceği aileye anlatılıyor. Bunun üzerine aile kendilerine ilaçlar hakkında yeterli açıklama yapılmadan çalışmaya onama zorlandıklarını ve bu durumu şikayet edeceklerini bildiriyor. 1. Çalışma 1 de: prospektif yapılan çalışma için retrospektif onam alınması doğru mudur? Eğer yanlış ise; hastada tedaviyi ve hastalığın gidişini değiştirecek bir olay olmamasına rağmen, yanlışlık nerede? 2. Çalışma 2 de: Ailenin aydınlatılmış onam belgesini okuması için yeterli süre verilmemesi etik midir? 3. Oluşan komplikasyon için doktorların yasal sorumlulukları nedir? 4. Aile şikayetçi olursa, alınmış onam olmasına rağmen hekimler suçlanabilir mi? 5. Ailelerin eğitim düzeyleri çok farklı olabiliyor. Bazen onam alınırken okuma-yazması olmayanların yazması gereken yeri doktor yazıp, yalnızca imza kısmını hasta yakını imzalıyor. Bu durumda oluşacak bir hukuki durumda hekimlerin yasal sorumluluğu nedir?

12 PANEL 4: YAŞAMIN SON DÖNEMİNE İLİŞKİN KARARLAR 4. Panel: Prof. Dr. Kutay Akpir (Moderatör), Doç. Dr. Nevzat Alkan, kürsüde Doç. Dr. Arın Namal OLGU: Nörolojik muayene yapmak için hastanın bütün sedatif ilaçları kesiliyor. Nörolojik muayenede hastanın şuurunun kapalı olması, sözel ve ağrılı uyaranlara cevap olmaması üzerine acil kranial BT çekiliyor. BT de yaygın intrakranial hematom saptanıyor. Aile bilgilendirilip onamlar alındıktan sonra, hasta acilen ameliyata alınıp, hematom boşaltılıyor. Takip eden gün; hastada ani hipertansiyon (240/130 mmhg) ve bradikardi (45 atım/dk) atağı gelişiyor. Yeniden acil kranial BT çekilip, yaygın intrakranial hematom ve herniasyon saptanıyor. Nörolojik muayene: hiçbir sedatif ilaç uygulanmamasına rağmen yanıt yok olarak değerlendiriliyor. Yeniden ameliyata alınıp, hematomun tekrar boşaltılması ve kanama kontrolü yapılması planlanıyor. Ancak hastanın eşi artık hiçbir tedavi uygulanmasını istemediğini ve izin vermeyeceğini ifade ediyor. Hastanın çocukları (2 çocuk: 18 yaş, erkek; 16 yaş, erkek), anne ve babası ise her türlü tedavinin yapılmasını istiyorlar (Hastanın mal varlığı çok fazla). 1. Ailenin tedaviyi reddetmesi mümkün müdür? 2. Hastaya acil müdahale edilmesi gerekli. Aile onamı alınmadan müdahale edilebilir mi? 3. Acil müdahale sırasında komplikasyon gelişirse doktorlar suçlanabilir mi? 4. Aileden kim tedaviyi ret kararı verebilir? Birinci derece hastadan sorumlu olan eş midir? 18 yaşındaki çocuk mu ya da anne-baba mı? 5. Sağlık bakanlığında tedaviyi ret kararı konusunda yapılmış, sınırları belli bir protokol var mı?

13 TIP ETİĞİ VE TIP HUKUKU DERNEĞİ III. TIP ETİĞİ VE TIP HUKUKU SEMPOZYUMU NUN YÖNTEMİ ÜZERİNE Dr. Murat CİVANER, Dr. Elif ATICI Uludağ Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Deontoloji Anabilim Dalı Temel tıp etiği ilkelerinin uygulanmasında diğer tıp dallarına göre daha farklı zorluklarla karşılaşılan yoğun bakım ünitelerinde yüksek riskli hastaya yaklaşımda etik ve yasal sorunların tartışıldığı 6 Kasım 2008 de Bursa da düzenlenen III. Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Sempozyumu, yapılandırılma biçimiyle çok alışıldık bir yönteme sahip değildi. Sempozyum u düzenleyenler olarak, bildiri sunulmayacak olan bu toplantının özel bir tema çerçevesinde, o temanın çeşitli boyutlarıyla tartışılmasını sağlayacak biçimde düzenlenmesi gerektiğini düşündük. Ayrıca, tartışmaları güncel kılacağı ve sempozyumun gündelik tıp uygulamalarına ilişkin somut öneriler üretilmesine yardımcı olmasını sağlayacağı gerekçesiyle olgu çalışması yöntemi izlemeyi kararlaştırdık. Aynı zamanda amacımız, klinik bilim dallarında kullanılagelen ancak tıp etiği alanında daha önce denenmemiş olan olgu üzerinden konunun tartışılması ile etiğin kuramsal olduğu kadar uygulamalı bir bilim olduğunu da göstermekti. Öncelikle, Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı yla birlikte yüksek riskli hasta grubunda tanımlanan hasta grubu incelendi ve resüsitasyon uygulanan hastalar ile yaşam desteği alan veya komadaki hastalar üzerinden dört temel tıp etiği alanı belirlenerek bu alanlarda yaşanabilecek sorunlar tartışıldı. Sonrasında ise paneller, bu dört başlığın aynı hasta üzerinden tartışılmasına olanak sağlayacak biçimde oluşturuldu. Belirlenen dört temel tıp etiği alanlarında saptanan yaşanabilecek sorunlar doğrultusunda gerçeğe benzer bir kurgu ile olgular oluşturuldu. Konu başlıklarının farklı boyutlarda ele alınması ve sorunun taraflarının farklı bakış açılarına yer verilmesini sağlamak için farklı disiplinlerin bir araya gelmesi sağlandı. Yoğun bakım ünitelerinde öncelikli olarak yaşanan sorun, kaynakların dağılımı bağlamında, sınırlı sayıda yatak/daha fazla sayıda hasta olduğundan, ilk oturum bu konuya ayrıldı. Panelistlerden istenen, tek boş yoğun bakım yatağı için üç farklı hasta arasından bir seçim yapmaları ve seçimlerini kendi uzmanlıklarıyla değerlendirmeleriydi. Tıp etiği uzmanı, Anesteziyoloji ve Reanimasyon uzmanı, hukukçu ve sağlık politikalarını belirleyenleri temsilen Sağlık Bakanlığı ndan bir kişinin kendi açılarından hastaları değerlendirilmesi istendi. İkinci oturumda, ilk oturumda yoğun bakım birimine yatırılmasına karar verilen hastanın aydınlatılmış onamının alınması gündeme geldi ve olgu bağlamında yaşanan sorunlar dile getirilerek değerlendirildi. Panelistler arasında bu kez Bakanlık temsilcisi yerine, hasta-hekim ilişkisinde yaşanan iletişim sorunları ve çözüm önerilerini dile getirmek üzere hasta hakları derneği HAYAD temsilcisi yer aldı. Aynı hasta üzerinden ilerleyen olgu, üçüncü oturumda bilimsel araştırmalara katılım başlığıyla ele alındı. Tıp etiği uzmanı, klinisyen, hukukçu ve araştırma başvurularını değerlendiren etik kurul başkanının yer almasının planlandığı bu panelin ardından son olarak, yine aynı hastanın, terminal dönemde yaşadığı sorunların gündeme getirilmesi kararlaştırıldı. Yüksek riskli hastaya yaklaşımın tıp etiği ve hukuk açısından tartışıldığı III. Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Sempozyumu nda, hem olumlu geri bildirimler hem de dinleyicilerin aktif biçimde katılımının sağlanması, yukarıda açıklanmaya çalışılan yöntemin oldukça başarılı biçimde uygulandığını bizlere gösterdi. Bir ilk deneyim olması nedeniyle zamanlama ve olguyu yapılandırma konusunda önemli olmasa da aksaklıklar olduğunu gözlemledik. Bununla birlikte bu yöntemin genişletilmiş bir tür yuvarlak masa toplantısı gibi uygulanabileceğini ve geniş katılımı

14 sağlamak adına uygun bir yöntem olduğunu söyleyebiliriz. Alanımızda eksikliğini yaşadığımız güncel olgulara dair tartışmalara bu yöntemle mültidisipliner ve interaktif bir yaklaşımın getirilebileceğini düşünüyoruz. Tıp etiği ve tıp hukuku alanlarının klinikle, pratikle ve alanla buluşmasının sağlandığı bu sempozyumun, gerek tıp etiği ve tıp hukuku alanlarının gündemlerinin beslenmesi, gerekse de yaşanan sorunlara çözüm önerileri geliştirilmesi açısından katkıda bulunduğunu umuyoruz. Prof. Dr. Esin Kahya Ankara Dil-Tarih-Coğrafya Fakültesi Felsefe Bölümü Em. Öğretim Üyesi Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği Kurucu Üyesi Katılımcılar

15 Katılımcılar Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi nin sempozyum tarihindeki Dekanı Prof. Dr. Müfit Parlak

16 Prof. Dr. Ayşegül Demirhan Erdemir Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Deontoloji ABD Başkanı Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği Başkanı Prof. Dr. Oya Kutlay Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Anesteziyoloji ve Reanimasyon ABD Başkanı

17 Prof. Dr. İlter Uzel Çukurova Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Dekanı Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği Kurucu Üyesi Dr. Bülent Aslanhan Bursa Tabipler Odası Başkanı

18 Bursa Barosu Başkan Yard. Avukat Şerafettin İrmiş

19 Kahve Arası Katılımcılardan Bir Grup

20 Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği nin 6 Kasım 2008 de Bursa da Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı ve Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı ile birlikte düzenlediği III. Tıp Etiği Ve Tıp Hukuku Sempozyumu Yüksek Riskli Hastaya Yaklaşımın Etik ve Hukuksal Boyutları SONUÇ BİLDİRGESİ 6 Kasım 2008 tarihinde Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği nin Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Deontoloji ile Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dallarının katkılarıyla Bursa da üçüncüsünü düzenlediği Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Sempozyumunun konusunu yüksek riskli hastaya yaklaşımın etik ve hukuksal boyutları oluşturmaktadır. Sempozyumda yüksek riskli hasta biçiminde tanımlanan resüsitasyon uygulanan hastalar ile yaşam desteği alan veya komadaki hastalara sunulan sağlık hizmetlerinde yaşanan etik ve yasal sorunlar tartışılmıştır. Bu amaçla yapılandırılan programda dört panel oturumuna yer verilmiştir. Her panelde belli bir başlık ele alınarak, başlıklar tıp etiği, yoğun bakım, hukuk ve sağlık politikaları açılarından tartışılmıştır. Panel oturumlarında o konuyu çeşitli boyutlarıyla ele alacak uzmanlara yer verilmiş ve bir olgu üzerinden tartışma yürütülerek farklı disiplinlerin görüşleri alınmıştır. Sempozyum sonunda farklı disiplinlerin uzlaşı noktaları belirlenerek yaşanan sorunlara çözüm getirebilmesi amacıyla bir sonuca varılmıştır. Sonuç bildirgesini oluşturan öneriler dört başlık altında sırasıyla verilmiştir. Kaynakların Dağılımı Hizmet sunumu için gerekli koşullar başlığı altında toplanabilecek olan kaynakların, çeşitli ölçeklerde dağıtımı söz konusudur. Büyük ölçekte, toplam bütçenin ne kadarı sağlığa ayrılacağı, sağlığa ayrılan bütçenin nasıl harcanacağı hükümetçe belirlenir. Orta ölçekte, kurumsal kaynakların nasıl harcanağı kurum yöneticilerince belirlenir. Küçük ölçekte ise hizmet sunumu sırasında örneğin bir hastadan hangi testin isteneceğini hekim belirler. Tüm ölçeklerde dağıtım için temel soru, dağıtımın hangi ölçütlere göre yapılacağıdır. Bu noktada temel olarak göz önünde tutulması gereken, her insanın gereksindiği sağlık hizmetine herhangi bir engelle karşılaşmadan erişme hakkı bulunduğudur; dolayısıyla sağlık hizmetlerinin dağıtımında adil olan, gereksinime göre dağıtımdır. Bu durumda yeni bir soru ortaya çıkar: Gereksinim nasıl tanımlanabilir? Gereksinimin acilliği, gereksinim duyulan şeyin miktarı, bireyin o şeyden yararlanma kapasitesi gereksinimin boyutları olarak öne sürülmekte, bu ölçütlerin kullanılması önerilmektedir. Bunun yanı sıra, çeşitli meslek ahlakı düzenlemelerinin belirttiği gibi, tıbbın temel değerlerinden biri ayrım yapmamaktır, dolayısıyla gereksinimi belirlerken / kaynakları dağıtırken kişinin herhangi bir özelliği değil, sadece tıbbi ölçütler dikkate alınmalıdır. Gözden kaçırılmaması gereken bir nokta, küçük ölçekte yapılan seçimlerin daha üst ölçekteki dağıtım kararlarından önemli ölçüde etkilendiğidir. Sağlık çalışanları tek başlarına bu kararları vermek durumunda bırakılmamalı, sorumluluk sadece onlara yüklenmemelidir. Bununla birlikte, sağlık çalışanlarının orta ve büyük ölçekteki dağıtım politikalarına ilişkin uyarıda bulunma ve öneri geliştirme sorumluluğu bulunmaktadır. Kaynakların sınırlı / değişmez / sabit olmadığı bilinmektedir; dolayısıyla eldeki kaynakların artırılması gerektiği de vurgulanmalıdır. Son olarak, kaynaklar ve gereksinimler dinamiktir; bu nedenle sürekli izlenmelidir. Yoğun bakımların daha verimli çalışabilmeleri için, yasal ve etik açıdan bir dizi yeni düzenlemelere

21 gereksinim vardır. Yaşamın sonu ve yaşamın kısıtlandırılması konularında mesleki dernekler çalışmalar yapmalı ve bu çalışmaların sonuçları Sağlık Bakanlığı nca yaşama geçirilmelidir. Aydınlatılmış Onam Almak Ondokuzuncu yüzyılla birlikte tıpta bilimsel ve teknolojik gelişmelerin hızlanması, insan hakları kavramının gelişmesi ve kişi özerkliğinin temel değerlerden biri olarak benimsenmesi hasta-hekim ilişkisinde hastanın onamının önemini artırmıştır. Hekimden tedavi öncesi hastayı bilgilendirmesi ve tedavi seçeneklerini açıklaması beklentisine, geçmiş yüzyılda insan üzerinde yapılan tıbbi denemelere ve yasal gelişmelere toplumun gösterdiği tepki neden olmuştur. Tıbbi uygulama için hastanın onamını almanın hukuksal ve kavramsal dayanak noktaları tıp etkinliğinin başlangıcından bugüne çeşitli görünümleri ile saptanmakla birlikte, hastanın bilgilendirildikten sonra onamının alınması yeni bir olgudur. Onam, önerilen tıbbi girişimle ilgili olarak kişiden alınan rızadır. Tıp etiği bağlamında onam, hastanın kendisine uygulanacak tıbbi tanı ve tedavi yöntemlerini kabul ya da reddetmesi anlamındadır. Kaynağını kişinin özerkliği, beden bütünlüğü ve kendi yazgısını belirleme haklarından ve kişi özerkliğine saygı ilkesinden alan onamın gerekliliği, tıp etiği ve insan haklarıyla ilgili uluslararası nitelikteki belgelerde de bir hak olarak kesinleşmiştir. Bu açıdan onam, hukuksal niteliği de olan bir kavramdır. Buna göre, yeterliliği olan kişilerin onamı olmadan tanı, tedavi ya da bilimsel araştırmaya yönelik her hangi bir tıbbi girişim uygulanamaz. Aydınlatılmış onamın dayandığı iki temel ilke: güvene dayanan ilişki kavramı ve bireyin kendi hakkında karar verme hakkı dır. Aydınlatma ve Onam aydınlatılmış onam kavramının iki temel boyutudur. Buna göre aydınlatma, bilginin sunulmasını ve sunulan bilginin anlaşılmasını, onam ise gönüllülük ve yeterlilik öğelerini içeren temel özellikleri ifade eder. Etik ve yasal açıdan, tıbbi müdahaleler öncesinde hastanın aydınlatılmış onamının alınması bir zorunluluk olmakla birlikte bazı özel durumlarda hasta onamı aranmayabilir. Yaşam desteği alan ya da komadaki hastalar gibi hastanın bilincinin kapalı olduğu ve bu nedenle isteğini belirtemediği ya da yeterliliklerini kısmen kaybetmiş olan hastalar verilen bilgiyi anlama ve kavrama yeterliliğine sahip olamayacaklardır. Bu da aydınlatılmış onamın geçerli olması için tanımlanan kriterlerin (Bilgilendirme, yeterlilik, anlama, gönüllülük ve karar verme) sağlanamamasına neden olur. Bu durumda hekim, bilgilendirmeyi hastanın vasiliğini üstlenen yakınına yapma durumundadır. Hastanın yetersiz olması durumunda nasıl karar verileceğinin standartları hastanın önceden bildirmiş olduğu istekleri, hastanın genel değer ve inançları, hasta için en iyi olan olarak tanımlanabilir. Aydınlatılmış onamın hekim tarafından bir görev olmaktan çok bir erdem olarak görülmesi, yoğun bakımlarda hekimin hastası ya da hasta yakınları ile kuracağı iletişimi hastanın yararı doğrultusunda gelişmesine katkı sağlayacaktır. Buna göre; 1. Aydınlatılmış onam, sadece yasal zorunluluğu olan, hekimi ve hastaneyi korumak amacıyla düzenlenen hastaya bu amaçla imzalatılan sıradan bir belge olarak görülmemelidir. 2. Hekim tarafından, hastanın aydınlatılmasının ve onamının alınmasının ekibin bir üyesi olarak en doğal hakkı olduğu kabul edilmelidir. Bu durum içselleştirilmeli ve standart davranış haline getirilmelidir. 3. Hekim hastayı bilgilendirmeden ve onamını almadan tıbbi girişimi hızla gerçekleştirmek zorunda kalabilir. Bu müdahale sırasında hekim, yarar-zarar dengesini göz önünde bulundurarak karar vermelidir. 4. Hiç onam alınamayan veya onam alınmanın geciktiği durumlar da tıbbı müdahalelerde sonsuz değildir. Hasta Hakları Yönetmeliği nde hayatı veya hayati organlarından birisi tehdit altına girecek ise, izin şartı aranmaz diyerek, yaşamın yitirilmesi ve hayati organların zarar görmesi gibi nedenlerle bu müdahale türü sınırlandırılmıştır. Hekimin neden acil müdahale etme gereğini duyduğu tıbbi kayıtlarla da açıklanabilmelidir. Bilimsel Araştırmalara Katılım Bilimsel araştırmalarda etik değerler belirlenmiş

22 olmasına karşın, uygulamada sorunlar yaşanmaktadır. Bu sorunların giderilmesinde üç nokta üzerinde durulabilir. Öncelikle araştırmanın bilimsel standartları taşıması gerekmektedir. İkinci olarak araştırmacı ve deneğin hakları gözetilmelidir. Ayrıca yapılan tıbbi uygulama ve araştırmaların, yasalara ve ahlaki değerlere uygunluğu sağlanmalıdır. Bilimsel araştırmanın etik yönden değerlendirilmesinde asıl amaç; denek haklarının korunması, bilimsel yönden değerlendirilmesindeki amaç ise araştırma sonuçlarının yansız, geçerli ve güvenilir olmasıdır. Bilimsel yönden doğru olarak planlanan, yürütülen ve değerlendirilen bir çalışma deneklerin olası kullanımlarının önlenmesi, risk-yarar dengesinin doğru kurularak zararın en aza indirgenmesi, denek haklarının korunması ile etik yönden de kabul edilebilir bir durumda olur. Kişinin beden bütünlüğü üzerindeki girişimlerin etik açıdan olduğu kadar yasalarca da geçerli olabilmesi için bazı temel koşulların sağlanması gerekir. Bu koşulların ilki, deneğin geçerli onamının olmasıdır. Deneğin hiçbir kuşkuya yer vermeden uygulama ve bunun doğuracağı sonuçlar ve riskler hakkında bilgilendirilmesi, onamı verirken herhangi bir baskı altında kalmaması, kişinin içinde bulunduğu maddi, manevi ve fiziksel koşullardan faydalanılmaması verilen onamı geçerli kılar. İkinci önemli temel koşul, tıbbi denemelerden deneğin zarar görmemesi ve yaşamının tehlikeye atılmamasıdır. Hastalığın tedavisi için bilinen, bilimsel tıp tarafından onaylanmış olan tedavi yöntemlerinin sonuç vermediğinden emin olmak gerekir. Ayrıca tedavi etme amacıyla ya da bilimsel bilgi sağlama amacıyla girişimde bulunacak araştırmacının bu konuda yeterli bilgi, yetenek ve beceriye sahip olması beklenir. Bilimsel araştırmalar güven ve dürüstlüğe dayalı değerleri korumalıdır. Araştırmacı araştırmanın planlama ve yürütülmesi için en yüksek mesleki standartlara sahip olmalı, araştırmanın yapılışı ve bulguların analizi sırasında dürüst ve açık olmalıdır. Klinik araştırmalara katılan araştırıcılar konu ile ilgili ulusal ve uluslar arası yönetmelikleri bilmelidirler. Yine araştırma sorumluları etik kurullara sunulan dosya hakkında gerekli bilgiye sahip olmalıdırlar. Buna göre; 1. Araştırmacı araştırmanın planlama, yürütme ve değerlendirmesinde bilimsel ve etik değerlerin bilincinde olmalıdır. 2. Uzmanlık eğitimine başlayan herkese bilimsel araştırmanın planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi ile ilgili olarak eğitim alma zorunluluğu getirilmelidir. 3. Araştırmacılara konu ile ilgili ulusal ve uluslar arası yönetmelikler hakkında etik kurullar tarafından verilen eğitimi alma zorunluluğu getirilmelidir. 4. Etik kurulların onam verdiği çalışmaların ulusal ve uluslar arası yönetmeliklere uygun yürütülüp yürütülmediği mutlaka etik kurullar tarafından denetlenerek izlenmesi gereklidir. 5. Aydınlatılmış onam formlarının çoğu zaman uzun olmasının bu formların anlaşılabilirliğini zorlaştırmakta ve onam alımı bir formalite olarak algılanmaktadır. Formu imzalayan hasta ya da hasta yakınlarının çoğu zaman okumadan imzaladıkları bilinmektedir. Bu anlamda, araştırmaya katılanlara yazılı onam öncesi mutlaka zaman ayrılarak sözlü olarak bilgilendirilmelerinin sağlanması ve ardından imzalarının alınması onam alımının işlevselliğini sağlayacaktır. 6. Klinik araştırmalar ile ilgili hazırlanmış olan yönetmeliğin hızla çıkartılması beraberinde yeni sorunları da getirmiştir. Yönetmelikler hazırlanırken Üniversite ve Bakanlık işbirliğinde yapılacak geniş katılımlı toplantılarda tartışılarak hazırlanmalıdır. Yaşamın Son Dönemine İlişkin Kararlar Ülkemizde yoğun bakım ünitelerine yatırılan hastaların önemli bir kısmı, uzmanların ifadelerine göre, uygun alternatifler bulunmadığından kabul edilmek zorunda kalınan, kısa süre sonra öleceği kesinlik kazanmış, tedavi umudu kalmamış hastalardan oluşmaktadır. Yoğun bakım üniteleri, çok yüksek tıbbi harcamalarla hizmet veren ünitelerdir ve bu ünitelerdeki yatakların, sadece yaşamın kurtarılması amacıyla kullanılması gerekir. Bu nedenle ölümün açıkça görüldüğü, tıbbın ulaştığı seviyede tedavi olanağı ortadan kalkmış terminal dönem hastalarının, artık sadece ağrı ve diğer yakınmalarının dindirileceği ve ruhsal desteklerle buluşturulabilecekleri şekilde düzenlenmiş özel hizmet üni