Tarihli ve Sayılı Resmi gazetede yayımlanan Tanıtım Yönetmeliği

Transkript

1 Bilimsel toplantılara kongre ve sempozyumlara katılacak sağlık meslek mensuplarının kayıt, konaklama ve ulaşım masraflarının ilaç şirketlerince katlanılması Nedim Bayraktaroğlu Direktör, İlaç Sektörü Vergi Uzmanı, Vergi ve Hukuk Hizmetleri

2 Tarihli ve Sayılı Resmi gazetede yayımlanan Tanıtım Yönetmeliği 2003 yılından 2011 yılına kadar yaşanan tecrübelerle birlikte İlaç tanıtım faaliyetlerinde yeni düzenlemeler yapılması ihtiyacı ortaya çıkmış ve kurallar daha da detaylandırılarak belirlenmiştir. Yine özellikle tanıtım faaliyetleri ve Bilimsel ve Eğitsel Faaliyetlerle ilgili alanlar aşağıdaki gibi yeniden düzenlenmiştir. Yönetmeliğin 7. Maddesinde Bilimsel ve Eğitsel faaliyetler aşağıdaki sıralanmıştır. Beşerî tıbbi ürün tanıtımı ile ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler, var olan tıbbi bilgileri aktarmak ve/veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz. Ruhsat/izin sahipleri, bu faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama masraflarını karşılayamazlar. Ruhsat/izin sahipleri; sağlık meslek mensuplarına kongre, sempozyum gibi yurt içi ve yurt dışı bilimsel toplantılara katılımları için aşağıdaki şartlara uymak kaydıyla destek verebilirler; Toplantı sağlık meslek mensubunun uzmanlık/görev alanı ile ilgili olmalıdır, Bir sağlık meslek mensubu aynı yıl içerisinde toplam beş kez bu destekten yararlanabilir; bu desteğin en fazla ikisini aynı ruhsat/izin sahibi sağlayabilir. 2

3 Tarihli ve Sayılı Resmi gazetede yayımlanan Tanıtım Yönetmeliği Destek doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen organizasyona veya organizasyonlara yapılır. Ruhsat/izin sahipleri, destek verecekleri sağlık meslek mensuplarının bilgilerini, bu konuda yayımlanacak Kılavuzda belirtileceği şekilde Bakanlığa bildirmek zorundadırlar. Bakanlık bu bilgileri, oluşturacağı veri tabanında toplar. Ruhsat/izin sahibinin desteklediği ulusal ve uluslararası çok merkezli klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında yapılacak araştırmacı toplantıları, kongre veya sempozyum katılımı olarak değerlendirilmez. Bu toplantılar için Bakanlığa yapılacak izin başvurusunda toplantının mahiyeti açıkça yazılır ve toplantının bu amaçla yapıldığı belirtilir. Her defasında başka bir ülkede düzenlenen uluslararası toplantılar hariç olmak üzere; deniz kenarlarındaki tatil beldelerinde ve kayak merkezlerinde aktif sezon döneminde ruhsat/izin sahipleri tarafından toplantı organizasyonları düzenlenemez ve desteklenemez. Aktif sezon dönemleri Bakanlık internet sayfasından duyurulur. Toplantılara sağlık meslek mensupları dışındaki kişiler davet edilemez ve masrafları karşılanamaz; ancak protokol davetlileri bu hükmün dışındadır. 3

4 Tarihli ve Sayılı Resmi gazetede yayımlanan Tanıtım Yönetmeliği Ruhsat/izin sahiplerinin desteklediği toplantılara akılcı ilaç kullanımı konusunda, toplantının konusu ile ilgili bir oturum konulur. Bu oturumda yer alacak sunumların içeriği, Bakanlıkça onaylanmış eğitim materyalleri ve tanı tedavi rehberleri çerçevesinde olur ve izin başvurusu sırasında Bakanlığa sunulur. Bakanlıkça görevlendirilmiş kişiler, denetim amacıyla önceden haber vererek veya haber vermeden bu toplantılara katılabilirler. Görüldüğü üzere Sağlık Bakanlığı 2011 yılında da ilaç ruhsat sahiplerinin kongre ve sempozyumlara katkıda bulunmasını sınırlamamış/yasaklamamış, kuralları günün şartlarına eğilim ve ihtiyaçlara göre yeniden dizayn etmiştir. Yönetmeliğin yukarıdaki maddesinin 1. Fıkrasında Ruhsat/izin sahipleri, bu faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama masraflarını karşılayamazlar. gibi katı bir düzenleme yaptıktan sonra bu tür masrafların hangi şartlarda ve yöntemlerle karşılanabileceği maddenin diğer fıkralarında detaylı bir şekilde açıklanmıştır. 4

5 Tarihli ve Sayılı Resmi gazetede yayımlanan Tanıtım Yönetmeliği Yine bu düzenlemedeki amacın ilaç ruhsat sahiplerinin bilimsel ve eğitsel faaliyetlere doktorlarının katılımındaki ulaşım ve konaklama masraflarının karşılanması sırasında uygulanacak kuralları dünya uygulamalarına paralel hale getirilmesi olduğunu anlıyoruz. Sınırlamalar çok net olarak belirlenmiş, bu sınırlar dahilinde desteklenmesi bilimsel ve eğitsel faaliyet olarak tanımlanmıştır. Bu düzenlemeyle birlikte artık bilimsel ve eğitsel faaliyetlere doktorların katılımı sırasında ortaya çıkan ulaşım ve konaklama masrafları ilaç ruhsat sahipleri tarafından doğrudan karşılanmamakta bu faaliyeti bir organizasyon şirketi tarafından yapılması gerekmektedir. Yönetmeliğin eki olan kılavuz kapsamında hangi doktorların hangi bilimsel ve eğitsel faaliyete katılacağı belirlenmekte ve gerekli bildirimler yapılarak Sağlık Bakanlığından izin alınmaktadır. Bu doğrultuda mevzuata uygun olarak katılımı onaylanan doktorların ulaşım ve konaklama masrafları organizasyon şirketi tarafından yerine getirilmesi ve ilgili maliyetlerin ilaç şirketleri tarafından karşılanması sağlanmıştır. İlaç şirketleri bu düzenlemelere en hassas şekilde riayet etmekte olup, şimdiye kadarki yapılan kongre ve sempozyumlara yapılan sponsorluklar için Sağlık İdaresinden en ufak bir eleştiri alınmamıştır. 5

6 Tarihli ve Sayılı Resmi gazetede yayımlanan Tanıtım Yönetmeliği Söz konusu düzenlemeden amaçlananın sadece ilaç ruhsat sahiplerinin bu bilimsel ve eğitsel faaliyetler içinde yer alan sempozyum ve kongrelere doktorların katılımı için finansal yardımda bulunması olmamalıdır. Bu uygulama genelde tüm dünyada olduğu gibi Türkiye de de ilaç ruhsat sahibi ilaç şirretlerinin en etkin bir şekilde doktorlara ilaçlarının tıbbi olarak etkinliklerinin anlatıldığı önemli bir alandır. İlaçların tanıtımının sadece sağlık mensuplarına yapılabileceği katı kurallarla belirlenmişken bu tanıtımın yapılabilmesi, doktorlarla nitelikli bir zamanda doğru iletişimin de kurulabilmesi için nerdeyse en uygun alanın bu tür bilimsel ve eğitsel faaliyet alanları olduğu bir gerçektir. Hali hazırda yoğun bir tempoda kamu hizmeti veren doktorlara ne zaman ve nerede ilaç tanıtımı yapışılabileceği önemli bir sorundur. Bu faaliyet alanları doktorların tedavi alanlarındaki gelişimleri takip edebilmesindeki en ektin yerler olup, ilaç şirketleri de yapmış oldukları bilimsel çalışmalarla kendi ilaçlarını doktorlara aktarabilmektedirler. Böyle bir durumda ilaç şirketlerinin de bu faaliyetlere yapılan düzenlemeler içinde etik kurallara uyarak sponsor olması ticari faaliyetin en normal sonucudur. 6

7 İlaç şirketlerinin kongre sempozyumlara doktor katılımı için yapmış olduğu sponsorluklardan beklentileri Sağlık Bakanlığının yönetmeliklerle yaptığı düzenlemeden amaçlananın sadece ilaç ruhsat sahiplerinin bu bilimsel ve eğitsel faaliyetler içinde yer alan sempozyum ve kongrelere doktorların katılımı için finansal yardımda bulunması olmamalıdır. Bu uygulama genelde tüm dünyada olduğu gibi Türkiye de de ilaç ruhsat sahibi ilaç şirketlerinin en etkin bir şekilde doktorlara ilaçlarının tıbbi olarak etkinliklerinin bilimsel olarak anlatılabildiği çok önemli bir alandır. İlaçların tanıtımının sadece sağlık mensuplarına yapılabileceği katı kurallarla belirlenmişken bu tanıtımın da yapılabilmesi için nerdeyse en uygun alanın bu tür bilimsel ve eğitsel faaliyet alanları olduğu bir gerçektir. Yoğun bir tempoda kamu hizmeti veren doktorlara ne zaman ve nerede ilaç tanıtımı yapışılabileceği önemli bir sorundur. Bu faaliyet alanları doktorların tedavi alanlarındaki gelişimleri takip edebilmesindeki en ektin yerler olup, ilaç şirketleri de yapmış oldukları bilimsel çalışmalarla klinik araştırma sonuçlarıyla kendi ilaçlarını tedavideki etkinliklerinin bilimsel sonuçlarını doktorlara aktarabilmektedirler. Böyle bir durumda ilaç şirketlerinin de bu faaliyetlere yapılan düzenlemeler çerçevesinde etik kurallara uyarak sponsor olması ticari faaliyetin en normal gerekliliği ve sonucudur. 7

8 Şirketimizin kongre sempozyumlara doktor katılımı için yapmış olduğu sponsorluklardan beklentileri 1990 yılından başlayarak 25 yıl içinde ilaç tanıtımında uyulması gereken kurallar Sağlık Bakanlığı tarafından oldukça detaylı hale getiriliyor, açıkçası tanıtım kuralları ilk yönetmelikle 1990 yılındaki iki sayfalık oldukça basit bir tanımlamadan, 2015 yılında bir kitapçık haline getirilmiştir yılından itibaren ilaç tanıtımında uygulama ve kurallar değiştirilip detaylandırılırmış diğer Avrupa ve dünya ülkeleriyle uyumlu ilaç sektörünün tüm paydaşlarınca kabul edilebilir bir hale getirilmiştir. Görüldüğü üzere bilimsel toplantılar, ürün tanıtım toplantıları, kongreler ve sempozyumların ilaç ruhsat sahipleri tarafından ilaç tanıtımı için en uygun alanlardan biri olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından da her yönetmeliğinde kabul edilmiştir. 8

9 Şirketimizin kongre sempozyumlara doktor katılımı için yapmış olduğu sponsorluklardan beklentileri Kamu sağlığı gibi çok önemli bir alanda ilaçların etkinliğine ve kullanımına yönelik olarak tanıtımın sadece konunun uzmanı olan doktorlara yapılması çok doğaldır. Eğer bu şekilde özellikli alanlar, imkanlar, zamanlar yaratılamazsa doktorlarımızın bilimsel ilerlemeleri dünyadaki gelişmeleri takip etmesi çok zor olacak hatta imkansız hale gelecektir. Ayrıca ilaç şirketlerinin büyük yatırımlar yaparak geliştirdikleri ilaçlarını ve bunların tedaviye yönelik etkileri kullanımıyla ilgili yaptıkları klinik araştırmaları doktorlara anlatabilmeleri tanıtmaları için özel zamanlar gerekmektedir. Doktorlarımızın mesai saatleri içinde bu tür bir faaliyet içine girmesi mümkün değildir, hatta bu konuyla ilgili de Sağlık Bakanlığı bu yönetmeliklerde düzenleme yapmıştır. Dolayısıyla, sempozyum ve kongrelere yönetmeliklerdeki esaslar ve kurallar çerçevesinde doktorların katılımı için ilaç ruhsat sahibi ilaç şirketlerinin ulaşım ve konaklama maliyetlerinde katkıda bulunması çok doğal bir ticari sonuçtur. İlaç ruhsat sahiplerinin de bu düzenlemeler çerçevesinde belirlenen kurallara uygun olarak ilaç tanıtım faaliyetinde bulunması ticari faaliyetinin en temel gerekliliği ve sonucudur. 9

10 Danıştay 4. Dairesinin 2008/2696 Sayılı ve tarihli Kararının genel değerlendirmesi Danıştay kararındaki konuyla ilgili önemli başlıklar Söz konusu organizasyonun tamamen ilaç tanıtımı amacıyla tertiplenmiş olmasının gerektiği Danıştay kararında kongrenin asıl amacının ilaç tanıtımına yönelik olmadığını doktorların bir araya gelinerek bilimsel bir toplantı yapıldığını öngörmüştür. Böylesine özellikli bir alanda Sağlık Bakanlığının yönetmeliklerle düzenlemelerini yaptığı bir uygulamada, sanki hızlı tüketim ürünleri için reklam amaçlı bir fuar yapılmasıyla tıbbi bir kongrenin aynı ölçüde değerlendirilmesi yapılmış gibi bir sonuç çıkmaktadır. Aslında ilaç ruhsat sahiplerinin sponsor olmaması halinde böyle bir kongre yada sempozyumun yapılabilmesi bile mümkün olmayabilecektir. Bu toplantıların yapılmasının birden fazla amacı olabilmektedir. Kongre/sempozyuma konu olan tıbbi alanda tedaviye yönelik hangi gelişmelerin yeniliklerin olduğu yada bilumum tıbbi konular tartışılırken diğer taraftan katılımcıların birbirlerini tanıma imkanı ortaya çıkmaktadır. İlaç ruhsat sahibi ilaç şirketleri de bu buluşma ortamında şirketlerinin geliştirdiği ilaçları konuyla doğrudan ilgili uzman doktorlara tanıtma imkanı doğmaktadır. 10

11 Danıştay 4. Dairesinin 2008/2696 Sayılı ve tarihli Kararının genel değerlendirmesi Dolayısıyla böyle bir toplantıda doktorlar kendileri için ihtiyaç olan bilgilere ulaşma imkanı bulurken, ilaç şirketleri de onlara kendi ilaçlarının tıbbi açıdan tanıtımını yapabilmektedirler. Danıştay 4. Dairesi konuyu sadece doktorlar açısından değerlendirmiş, asıl konun muhatabı olan ilaç şirketi için böyle bir kongre/sempozyumun ne ifade ettiği çok da önemsenmemiştir. Halbuki eğer ilaç şirketleri bu katkıyı/sponsorluğu gerçekleştirmeseydi bu bilimsel toplantı da gerçekleştirilemeyecekti. İşin gerekliliğini aşan nitelikte ve ilaç tanıtımıyla doğrudan ilişkilendirilmesi mümkün bulunamayan giderler Bu ifadeden yapılan harcamanın büyüklüğünün yapılan satışlarla mukayese edildiğinde yada beklenen satış tutarlarıyla mukayese edildiğinde olması gerekenden yüksek olduğu anlaşılmaktadır. İlgili Danıştay Kararına konu olan harcamaların tutarı hakkında bir bilgimiz olmaması sebebiyle ifadeden bu büyüklükteki bir ilaç şirketi için maksadından yüksek tutarlarda bir maliyetle karşılaşıldığı anlaşılmaktadır. 11

12 Danıştay 4. Dairesinin 2008/2696 Sayılı ve tarihli Kararının genel değerlendirmesi Aslında Danıştay kararına konu olayla ilgili detaylı bir bilgiye sahip olunamaması sağlıklı bir değerlendirme imkanına da müsaade etmemektedir. Dolayısıyla, yargı kararları ilgili olay özelinde değerlendirilmesi bu noktada önem arz etmektedir. Kongre/sempozyumlara doktor katılımları için katlanılan/sponsor olunan ulaşım ve konaklama giderleri ilaç şirketleri yönünden esas faaliyetiyle ilgili temel tanıtım giderlerinden biridir. Ancak Danıştay 4. Dairesi söz konusu bilimsel toplantıları sadece doktorların gözünden değerlendirerek ilaç şirketinin faaliyetiyle doğrudan bir ilişki kurmamıştır. Bu durumda bir ilaç şirketinin böyle bir maliyete katlanmasındaki temel sebebin ne olduğu göz ardı edilmiş olmaktadır. 12

13 Danıştay 4. Dairesinin 2008/2696 Sayılı ve tarihli Kararının genel değerlendirmesi Danıştay 4. Dairesinin Kararındaki Karşı Oyun gerekçesi Davacı şirket, ilaç pazarlama faaliyetiyle uğraşmakta olup, faaliyeti kapsamında çeşitli kuruluşların düzenlediği, bilimsel içerikli kongrelere katılan doktorların ulaşım ve konaklama giderlerini karşılayarak bu giderlerini kazancın tespitinde indirim konusu yapması, ilaç sektörünün işleyişi göz önüne alındığında reklam, tanıtım ve promosyon giderleri olduğu, bu tür giderlerin şirketin ticari faaliyetinin devamı için gerekli olduğu, bu giderlerin sektör açısından ticari icaplara da aykırılık taşımadığı ve faaliyetten ayrı düşünülemeyeceğinden belirtilen giderlerden kaynaklanan tarhiyatta kanuna uyarlık görülmemiştir. 13

14 Kurumlar Ve Gelir Vergisi Kanunlarına göre İndirilecek giderler Kurumlar Vergisi Kanunun (KVK) 6. maddesinde Kurumlar Vergisinin, mükelleflerin bir hesap dönemi içinde elde ettikleri safi kurum kazancı üzerinden hesaplanacağı, safi kurum kazancının tespitinde de, Gelir Vergisi Kanununun ticarî kazanç hakkındaki hükümleri uygulanacağı hükmedilmiştir. Bu düzenlemeye istinaden Gelir Vergisi Kanunun (GVK) 38. Maddesindeki Bilanço esasındaki ticari kazancın tanımına gidildiğinde, ticari kazanç, işletmedeki öz sermayenin hesap dönemi sonunda ve başındaki değerleri arasındaki müspet farktır. Bu dönem zarfında işletmenin sahip veya sahiplerce; (1)İşletmeye ilave olunan değerler bu farktan indirilir, (2)İşletmeden çekilen değerler ise farka ilave olunur. Ayrıca ticari kazancın bu suretle tespit edilmesi sırasında, Vergi Usul Kanunu'nun değerlemeye ait hükümleri ile GVK nun 40 ve 41'inci maddeleri hükümlerine uyulur. Dolayısıyla GVK nun 40 ve 41. Maddelerinde indirilecek giderler ve gider kabul edilmeyen ödemeler Kurumlar Vergisi mükellefleri tarafından da dikkate alınmalıdır. 14

15 Kurumlar Ve Gelir Vergisi Kanunlarına göre İndirilecek giderler Konumuzla ilgili olarak, GVK nun 40/1. Maddesinde ticari kazancın elde edilmesinde ve idame ettirilmesi için yapılan genel giderler safi kazancın tespit edilmesi için indirilmesi kabul edilebilecektir hükmünün bu olaya özgü olarak irdelenmesi gerekmektedir. İşletmelerdeki nerdeyse tüm satış, dağıtım, pazarlama giderleriyle, genel yönetim giderleri kapsamında yapılan harcamalar bu kanun maddesindeki basit ve çok geniş tanımlama içinde ticari kazancın elde edilmesinde ve idame ettirilmesi için yapılan genel giderler olarak tanımlanmaktadır. İlaç şirketlerinin de kar amacı güden bir ticari işletme olmaları dikkate alındığında yapmış olduğu satış, dağıtım ve pazarlama giderlerinin genel olarak tamamının ticari kazancın elde edilmesinde ve idame ettirilmesi için yapılan genel giderler olduğu kabul edilmelidir. 15

16 Kurumlar Ve Gelir Vergisi Kanunlarına göre İndirilecek giderler Bu noktada ilaç şirketlerinin mevcut düzenlemelerle oldukça kısıtlı bir alanda ürünlerinin tanıtımını yapabiliyor olması (kamuya açık reklam yapma yasağı, sadece sağlık mensuplarına ilaç tanıtımı mümkün), sadece Sağlık Bakanlığının yönetmelikleriyle belirlenen esaslarda tanıtım yapabilmesi bu şirketlerin Satış, Dağıtım ve Pazarlama giderlerini de şekillendirmektedir. İlaç şirketlerinin tüm dünyadaki sektörün genel işleyişi çerçevesinde sağlık mensupları olarak sayılan doktorlarla iletişime geçebildikleri kongre sempozyumlarda bu doktorların bu etkinliklere katılımındaki masraflara yine Sağlık mevzuatına uygun olarak katlanılmasının ticari kazancın elde edilmesinde ve idame ettirilmesi için yapılan genel giderler dışında değerlendirilmesi mümkün değildir. 16

17 Teşekkürler...