GLUC3 R3 (STAT R2) Türkçe Sistem bilgisi GLUC3: SGLU3:

Transkript

1 Sipariş bilgisi cobas c paketlerinin kullanılabileceği analizörler (2200 test) Sistem No Roche/Hitachi cobas c 701/ Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kod Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kod Precipath U plus (10 x 3 ml) Kod Precinorm U (20 x 5 ml) Kod Precinorm U (4 x 5 ml) Kod Precipath U (20 x 5 ml) Kod Precipath U (4 x 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kod Diluent NaCl 9 (119 ml) Sistem No Türkçe Sistem bilgisi ACN 8717 ACN 8668 (STAT, reaksiyon süresi: 7) Kullanım amacı Roche/Hitachi cobas c sistemlerinde insan, serum, plazma ve idrarında kantitatif glikoz kantitatif tayini için in vitro test. Özet 1,2,3 Glikoz periferik kanda bulunan başlıca karbonhidrattır. Glikozun oksidasyonu vücutta başlıca hücresel enerji kaynağıdır. Beslenme kaynaklarından elde edilen glikoz karaciğerde depolanması için glikojene veya adipoz dokuda depolanması için yağ asitlerine dönüştürülür. Kandaki glikoz konsantrasyonu birçok hormon tarafından dar sınırlar içerisinde kontrol edilir, bunların en önemlisi pankreas tarafından üretilenlerdir. En sık görülen hiperglisemi nedeni insülin salgılanması veya etkisinde bir eksiklikten meydana çıkan diabetes mellitustur. Bir takım ikincil faktörler de kanda glikoz düzeylerinin yükselmesine neden olur. Bunların arasında pankreatit, tiroid fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği ve karaciğer hastalığı bulunur. Hipoglisemi daha az sıklıkla görülür. İnsülinoma, hipopituitarizm veya insülin nedenli hipoglisemi gibi çeşitli rahatsızlıklar kanda düşük glikoz düzeylerine neden olabilir. da glikoz ölçümü bir diyabet tarama prosedürü olarak ve glikozüri değerlendirmesine yardımcı olmak, renal tübüler bozuklukları saptamak amacıyla ve diabetes mellitus tedavisinde kullanılır. Beyin omurilik sıvısında glikoz ölçümü menenjit, beyin zarlarının neoplastik tutulumu ve diğer nörolojik bozuklukların değerlendirmesi için kullanılır. Test prensibi UV testi Hekzokinaz ile enzimatik referans yöntem. 4,5 Hekzokinaz glikozun ATP tarafından glikoz 6 fosfata fosforilasyonunu katalize eder. Glikoz + ATP HK G 6 P + ADP Glikoz 6 fosfat dehidrojenaz, NADP'nin varlığında glikoz 6 fosfatı glukonat 6 fosfata okside eder. Başka karbonhidrat oksitlenmez. Reaksiyon sırasında NADPH oluşum hızı glikoz konsantrasyonu ile doğru orantılıdır ve fotometrik olarak ölçülür. G 6 PDH G 6 P + NADP + glukonat 6 P + NADPH + H + Reaktifler - çalışma solüsyonları R1 MES tamponu: 5.0 mmol/l, ph 6.0; Mg 2+ : 24 mmol/l; ATP: 4.5 mmol/l; NADP: 7.0 mmol/l; koruyucu madde R3 (STAT R2) HEPES tamponu: 200 mmol/l, ph 8.0; Mg 2+ : 4 mmol/l; HK (maya): 300 µkat/l; G 6 PDH (E. coli): 300 µkat/l; koruyucu madde R1 reaktifi B pozisyonundadır ve R3 reaktifi (STAT R2) C pozisyonundadır. Önlemler ve uyarılar İn vitro diagnostik kullanım içindir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri uygulayın. Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır. Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu verilebilir. Reaktif kullanımı Kullanıma hazır Saklama ve stabilite 2 8 C'de raf ömrü: cobas c paket etiketi üzerindeki son kullanma tarihine bakın. Analizörde kullanımda ve soğutulmuş durumda: Analizörde Reaktif Yöneticisinde: Diluent NaCl 9 4 hafta 24 saat 2 8 C'de raf ömrü: cobas c paket etiketi üzerindeki son kullanma tarihine bakın. Analizörde kullanımda ve soğutulmuş durumda: Analizörde Reaktif Yöneticisinde: 4 hafta 24 saat Örnek toplama ve hazırlama Örnek toplamak ve hazırlamak için sadece uygun tüpler ve toplama kapları kullanın. Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir bulunmuştur. Serum Plazma: Li heparin, K 2 EDTA, NaF/Na 2 EDTA, KF/Na 2 EDTA, NaF/K Oksalat ve NaF/sitrat/Na 2 EDTA. Örneklerdeki glikozun stabilitesi saklama sıcaklığı, bakteriyel kontaminasyon ve glikolizden etkilenir. Koruyucu madde (NaF) içermeyen plazma veya serum numuneleri alındıktan sonra yarım saat içinde hücrelerden veya pıhtıdan ayrılmalıdır. Kan alındığında ve oda sıcaklığında pıhtılaşmasına ve santrifüje tabi tutulmadan beklemesine izin verildiğinde, serum glikozunda ortalama azalma 1 saatte ~ 7'dir (0.28 ila 0.56 mmol/l 1 / 5

2 veya 5 ila 10 mg/dl). Bu azalma glikolizin sonucudur. Glikoliz örneklerin florürlü tüplere alınmasıyla önlenebilir. 1 Listelenen numune tipleri test sırasında piyasada bulunan numune toplama tüplerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek farklı materyaller içerebilir. Numuneleri primer tüplerde (numune toplama sistemleri) işleme tabi tutarken tüp üreticisinin talimatlarına uyun. Stabilite (hemoliz yok): 5 Florürlü plazmada stabilite: C'de 8 saat 2 8 C'de 72 saat C'de 3 gün ı koyu renk bir şişeye alın. 24 saatlik idrar alımı için glikoz, alımdan önce kaba 5 ml susuz asetik asit eklenmesi yoluyla korunabilir. Korunmayan idrar numuneleri, oda sıcaklığında 24 saat saklamanın ardından glikozun 40'ına kadar kaybedebilir. 3 Bu nedenle numuneleri toplama sırasında buzda tutun. 5 Beyin omurilik sıvısı bakterilerle kontamine olabilir ve sıklıkla diğer hücresel bileşenleri içerir. Bu nedenle numunelerinde glikoz analizi hemen yapılmalı veya numuneler 4 C veya -20 C'de saklanmalıdır. 3,5 Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi tutun. Kit içinde bulunan malzemeler Reaktifler için Reaktifler çalışma solüsyonları bölümüne bakın. Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan) Sipariş bilgisi bölümüne bakın. Genel laboratuvar ekipmanı Test Çalışması Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın. Roche tarafından valide edilmemiş aplikasyonların performansı garanti edilmez ve kullanıcı tarafından tanımlanmalıdır. Serum, plazma, idrar ve aplikasyonu cobas c 701/702 test tanımı Test türü Reaksiyon süresi / Test noktaları Dalga boyu (alt/ana) Reaksiyon yönü Birimler 2 Noktalı Son 10 / (STAT 7 / 6 26) 700/340 nm Artış mmol/l (mg/dl, g/l) Reaktif pipetleme Dilüent (H 2 O) R1 28 µl 141 µl R3 (STAT R2) 10 µl 20 µl Numune hacimleri Numune Numune dilüsyonu Numune Normal 2 µl Düşük 10 µl 15 µl 135 µl Yüksek 4 µl Kalibrasyon Kalibratörler Kalibrasyon modu Kalibrasyon sıklığı S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Doğrusal Dilüent (NaCl) 2 noktalı kalibrasyon - reaktif lotu değiştikten sonra - kalite kontrol prosedürlerinden sonra gerektikçe İzlenebilirlik: Bu yöntem ID/MS'ye göre standardize edilmiştir. Kalite kontrol Kalite kontrol için, Sipariş Bilgisi bölümünde listelenen kontrol materyallerini kullanın. Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de kullanılabilir. Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir. Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun. Hesaplama Roche/Hitachi cobas c sistemleri her numunenin analit konsantrasyonunu otomatik olarak hesaplar. Çevirme faktörleri: mmol/l x = mg/dl mmol/l x = g/l mg/dl x = mmol/l Sınırlamalar - etkileşim Kriter: 3.9 mmol/l (70.3 mg/dl) glikoz konsantrasyonunda başlangıç değerlerinin ± 10'u içinde geri kazanım. Serum/plazma İkterus: 7 Konjuge ve konjuge olmayan bilirubin için I indeksi 60 olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık konjuge ve konjuge olmayan bilirubin konsantrasyonu: 1026 µmol/l veya 60 mg/dl). Hemoliz: 7 H indeksi 1000 olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık hemoglobin konsantrasyonu: 621 µmol/l veya 1000 mg/dl). Lipemi (Intralipid): 7 L indeksi 1000 olana kadar belirgin etkileşim yok. L indeksi (bulanıklığa karşılık gelir) ile trigliserid konsantrasyonu arasında zayıf bir korelasyon vardır. İlaçlar: Yaygın ilaç panelleri kullanıldığında terapötik konsantrasyonlarda hiçbir etkileşim bulunmamıştır. 8,9 Çok nadir durumlarda, gammopati, özellikle tip IgM (Waldenström makroglobulinemi) güvenilmez sonuçlara neden olabilir. 10 İlaçlar: Yaygın ilaç panelleri kullanıldığında terapötik konsantrasyonlarda hiçbir etkileşim bulunmamıştır. 9 Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. NOT: Bazı yeterlilik test materyallerinde elde edilen glikoz değerleri, glikoz oksidaz-oksijen elektrot karşılaştırma yöntemine göre değerlendirildiğinde ortalama olarak yaklaşık 3'lük bir pozitif yanlılık sergilemiştir. GEREKEN MÜDAHALE Özel Yıkama Programı: Roche/Hitachi cobas c sistemlerinde bazı test kombinasyonları birlikte çalışıldığında, özel yıkama adımlarının kullanılması zorunludur. Bulaşmayı önlemek için gerekli tüm özel yıkama programları cobas link üzerinden bağlantısından edinilebilir, manuel giriş gerekli değildir. Bulaşmadan kaçınma listesinin en son sürümü NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS Yöntem Sayfasında da bulunabilir, diğer talimatlar için kullanıcı el kitabına bakın. Gerektiği takdirde, bu testle elde edilen sonuçları raporlamadan önce özel yıkama/bulaşmadan kaçınma programı uygulanmalıdır. Sınırlar ve aralıklar Ölçüm aralığı Serum, plazma, idrar ve mmol/l (2 750 mg/dl) Konsantrasyonları daha yüksek olan numuneleri tekrar çalışma fonksiyonu aracılığıyla tayin edin. Numunelerin tekrar çalışma fonksiyonu aracılığıyla dilüsyonu 1:2 oranında bir dilüsyondur. Tekrar çalışma fonksiyonu kullanılarak seyreltilen numunelerin sonuçları otomatik olarak 2 faktörü ile çarpılır. Alt ölçüm sınırları Testin alt saptama sınırı: 0.11 mmol/l (2 mg/dl) Alt saptama sınırı, sıfırdan ayırt edilebilen en düşük ölçülebilir analit düzeyini temsil eder. En düşük standardın 3 standart sapma üzerinde 2 / 5

3 bulunan değer olarak hesaplanır (standart 1 + 3, tekrarlanabilirlik, n = 21). Alt saptama sınırı (< 0.11 mmol/l) altındaki değerler cihaz tarafından işaretlenmeyecektir. Beklenen değerler Plazma 11 Açlık mmol/l ( mg/dl) 12 Sabah 1. idrar mmol/l (6 20 mg/dl) 24 saatlik idrar mmol/l (6 17 mg/dl) Tietz'e göre: 5 Serum, plazma (ortalama 1350 ml idrar/24 sa) Yetişkinler mmol/l ( mg/dl) yaş mmol/l ( mg/dl) > 90 yaş mmol/l ( mg/dl) Çocuklar mmol/l ( mg/dl) Yenidoğanlar (1 gün) mmol/l (40 60 mg/dl) Yenidoğanlar (> 1 gün) mmol/l (50 80 mg/dl) 24 saatlik idrar < 2.78 mmol/24 sa (< 0.5 g/24 sa) Rasgele idrar mmol/l (1 15 mg/dl) Çocuklar mmol/l (60 80 mg/dl) Yetişkinler mmol/l (40 70 mg/dl) glikoz değerleri plazma değerlerinin yaklaşık 60'ı olmalı ve uygun klinik yorum için her zaman birlikte ölçülen plazma değerleriyle karşılaştırılmalıdır. Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna aktarılabilirliğini araştırmalı ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları belirlemelidir. Spesifik performans verileri Analizörlerden alınan temsili performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir. Hassasiyet Hassasiyet, insan numuneleri ve kontrollerinin dahili bir protokolde kullanılmasıyla belirlenmiştir. Serum/plazma: (n = 21), ara hassasiyet (çalışma başına 3 kısım, günde 1 çalışma, 21 gün). /: (n = 21), ara hassasiyet (çalışma başına 3 kısım, günde 1 çalışma, 10 gün). Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir: Serum/plazma Precinorm U 5.17 (93.2) 0.04 (0.7) 0.8 İnsan serumu A 3.27 (59,0) 0.02 (0.4) 0.5 İnsan serumu B 19.1 (344) 0.1 (2) 0.7 İnsan serumu C 36.1 (651) 0.3 (5) / 5 Precinorm U 5.15 (92.8) 0.04 (0.7) 0.7 İnsan serumu A 3.21 (57.8) 0.02 (0.4) 0.5 İnsan serumu B 19.0 (342) 0.1 (2) 0.6 İnsan serumu C 35.8 (645) 0.2 (4) 0.5 / Precinorm U 5.38 (96.9) 0.07 (1.3) 1.3 Precipath U 13.4 (241) 0.2 (4) 1.1 İnsan serumu (137) 0.09 (2) 1.2 İnsan serumu (95.1) 0.06 (1.1) 1.1 Kontrol düzey (29.2) 0.03 (0.5) 1.7 Kontrol düzey (285) 0.1 (2) 0.7 İnsan idrarı A (15.0) (0.3) 1.8 İnsan idrarı B 32.6 (587) 0.2 (4) 0.5 İnsan idrarı C 3.71 (66.9) 0.04 (0.7) 1.1 Kontrol düzey (29.6) 0.03 (0.5) 1.6 Kontrol düzey (290) 0.1 (2) 0.8 İnsan idrarı A (15.2) (0.3) 1.6 İnsan idrarı B 33.1 (596) 0.2 (4) 0.5 İnsan idrarı C 3.79 (68.3) 0.03 (0.5) 0.9 / Kontrol düzey (27.2) 0.01 (0.2) 1.0 Kontrol düzey (278) 0.1 (2) 0,8 İnsan idrarı (87.6) 0.05 (0.9) 1.0 İnsan idrarı (186) 0.1 (2) 0.8 Precinorm U 5.11 (92.1) 0.03 (0.5) 0.7 İnsan A 1.57 (28.3) 0.01 (0.2) 0.6 İnsan B 20.5 (369) 0.2 (4) 0.8 İnsan C 35.7 (643) 0.1 (2) 0.4 Precinorm U 5.09 (91.7) 0.04 (0.7) 0.7

4 Precipath U 13.4 (241) 0.1 (2) 0.5 İnsan A 1.57 (28.3) 0.01 (0.2) 0.6 İnsan B 20.4 (368) 0.1 (2) 0.7 İnsan C 35.5 (640) 0.2 (4) 0.4 / Precinorm U 5.37 (96.8) 0.07 (1.3) 1.3 Precipath U 13.4 (241) 0.2 (4) 1.1 İnsan (54.1) 0.04 (0.7) 1.5 İnsan (150) 0.10 (2) 1.2 sonuçları ana sistem olan cobas c 501 analizöründe elde edilmiştir. Yöntem karşılaştırması Roche/Hitachi cobas c 701 analizöründe (y) insan serum, plazma, idrar ve numuneleri için elde edilen glikoz değerleri Roche/Hitachi cobas c 501 analizöründe (x) karşılık gelen reaktif kullanılarak elde edilen sonuçlarla karşılaştırılmıştır. Serum/plasma Örneklem büyüklüğü (n) = 98 y = 1.003x mmol/l τ = r = y = 1.003x mmol/l Numune konsantrasyonları 1.25 ile 40.4 mmol/l (22.5 ile 728 mg/dl) Örneklem büyüklüğü (n) = 98 y = 1.004x mmol/l τ = r = y = 1.008x mmol/l Numune konsantrasyonları 1.25 ile 40.4 mmol/l (22.5 ile 728 mg/dl) Örneklem büyüklüğü (n) = 73 y = 1.005x mmol/l τ = r = y = 1.009x mmol/l Numune konsantrasyonları 0.30 ile 37.5 mmol/l (5.41 ile 676 mg/dl) Örneklem büyüklüğü (n) = 74 y = 0.995x mmol/l τ = r = y = 0.994x mmol/l Numune konsantrasyonları ile 41.6 mmol/l (5.46 ile 750 mg/dl) Örneklem büyüklüğü (n) = 84 y = 1.000x mmol/l τ = r = y = 0.990x mmol/l Numune konsantrasyonları 0.18 ile 41.6 mmol/l (3.24 ile 750 mg/dl) Örneklem büyüklüğü (n) = 84 y = 0.993x mmol/l τ = r = y = 0.983x mmol/l Numune konsantrasyonları 0.18 ile 41.6 mmol/l (3.24 ile 750 mg/dl) Kaynaklar 1 Sacks DB. Carbohydrates. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 4th ed. Philadelphia: WB Saunders 1996; Knudson PE, Weinstock RS. Carbohydrates. In: Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 20th ed. Philadelphia: WB Saunders 2001; Sacks DB. Carbohydrates. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders 1999; Kunst A, Draeger B, Ziegenhorn J. In: Bergmeyer. Methods of Enzymatic Analysis, 3rd ed. Volume VI, Metabolites 1: Carbohydrates 1984; Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia: WB Saunders Co 2006; Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry. 6th ed. Saunders Elsevier 2008; Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Thomas L. Blutglucose. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005; Krieg M, Gunsser KJ, Steinhagen-Thiessen E, et al. Comparative quantitative clinico-chemical analysis of the characteristics of 24-hour urine and morning urine. J Clin Chem Clin Biochem 1986 Nov;24(11): Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır. Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz. Semboller Roche Diagnostics, ISO standardında listelenenlerin yanı sıra aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır. GTIN Kit içeriği Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra hacim Global Ticari Ürün Numarası İlaveler, silinmeler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir. 2016, Roche Diagnostics 4 / 5

5 Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5