KULLANMA TALİMATI: Türkçe İçindekiler: Bir (1) vasküler stent, CARMEDA CBAS BioActive Yüzeyli ve bir (1) iletme kateteri.

Transkript

1 KULLANMA TALİMATI: tr Türkçe İçindekiler: Bir (1) vasküler stent, CARMEDA CBAS BioActive Yüzeyli ve bir (1) iletme kateteri.

2 KULLANMA TALİMATI GORE TIGRIS Vasküler Stent Kullanım öncesinde tüm talimatı dikkatle okuyun. Bu talimat boyunca verilen tüm uyarılar ve önlemleri izleyin. Aksi halde komplikasyonlar oluşabilir. TANIM GORE TIGRIS Stenti bir nitinol (NiTi = Nikel:Titanyum) stent ve tüm uzunluğu boyunca uzanan bir harici floropolimer latisten oluşan esnek, kendiliğinden genişleyen endoluminal bir stenttir (Şekil 1). GORE TIGRIS Stentinin lümeni domuz kökenli stabil, kovalent bağlı, azaltılmış moleküler ağırlıklı heparinden oluşan CARMEDA BiyoAktif Yüzey (CBAS Yüzey) ile kaplıdır. Stent sıkıştırılmış ve bir triaksiyal iletme kateterine tutturulmuştur (Şekil 2). Merkezi kateter lümeni sıvı geçirme ve kılavuz tel yerleştirme için kullanılır. İletme kateteri sapı tertibatının sıvı geçirme ve kılavuz tel insersiyonu için bir portu vardır. Doğru stent yerleştirmeyi kolaylaştırmak üzere sıkıştırılmış stentin uçlarını işaretleyecek şekilde kateter şaftına iki radyoopak metalik bant tutturulmuştur. GORE TIGRIS Stenti STERİL olarak sağlanır. GORE TIGRIS Stenti tekrar sterilize edilmemelidir. ŞEKİL 1: GORE TIGRIS STENTİ ŞEKİL 2: GORE TIGRIS STENT İLETME SİSTEMİ Radyoopak İşaret Konumları Kapalı Endoprotez Nitinol Stent Floropolimer Latis Yerine Yerleştirme Tekeri Kılavuz Tel / Sıvı Geçirme Portu Kılavuz Tel Kırmızı Yerine Yerleştirme Kilidi Kateter Şaftı KULLANIM AMACI / ENDİKASYONLAR GORE TIGRIS Vasküler Stentinin periferal arterlerin endovasküler stentlenmesinde kullanılması amaçlanmıştır. KONTRENDİKASYONLAR GORE TIGRIS Stentinin predilatasyon sırasında bir anjiyoplasti balon kateterinin tam genişlemesinin elde edilmediği esnek olmayan lezyonlarda veya iletme sisteminin geçmesi için lezyonların yeterince dilate edilemediği durumlarda kullanılması kontrendikedir. GORE TIGRIS Stentini daha önce Heparinle İndüklenen Trombositopeni (HIT) tip II insidansı yaşamış hastalar dahil heparine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanmayın. TABLO 1: BÜYÜKLÜK BELİRLEME TABLOSU Cihaz Büyüklüğü Belirleme Etiketli Cihaz Çapı (mm) Önerilen Damar Çapı 1 (mm) İntroduser Kılıf Büyüklüğü (Fr) Kılavuz Tel Çapı Cihaz Düzeltme ve Oturtma için Önerilen Balon Çapı (mm) 5 4,0 4,7 6 0,035 inç (0,889 mm) 5,0 6 4,8 5,5 6 0,035 inç (0,889 mm) 6,0 7 5,6 6,5 6 0,035 inç (0,889 mm) 7,0 8 6,6 7,5 7 0,035 inç (0,889 mm) 8,0 1 Damar içinde önerilen stent sıkıştırma yaklaşık %5 20'dir. PAKET MUAMELESİ Serin ve kuru bir yerde saklayın. Ürünün bir son kullanma tarihi mevcuttur ve kutu üzerinde işaretlenmiş etiketli son kullanma tarihi öncesinde kullanılmalıdır. GORE TIGRIS Stenti için folyo poşet hem bir nem bariyeri hem steril bir bariyerdir. Folyo poşet bozulmuşsa cihazı KULLANMAYIN ve SAKLAMAYIN. YÖNTEM GORE TIGRIS Stentinin yerleştirildiği hastaların hazırlık işlemlerine işlem öncesinde ve sonrasında uygun dozda oral antitrombosit ilaçlara başlanılması dahil olmalıdır. Etkin antikoagülasyon tedavisine işlem boyunca devam edilmeli ve tedavi eden doktorun uygun gördüğü şekilde postoperatif dönemde devam etmelidir. GORE TIGRIS Stentinde heparinin varlığının doktorun seçtiği intraoperatif veya postoperatif antikoagülasyon rejimlerine bir alternatif görevi görmesi amaçlanmamıştır. GORE TIGRIS Stentinin implantasyonundan önce doktor Büyüklük Belirleme Tablosuna (Tablo 1) başvurmalı ve Kullanma Talimatını okumalıdır. Stentin uygun şekilde yerleştirilmesi floroskopi kullanılarak izlenmeli ve doğrulanmalıdır. Steril önlemler herhangi bir cihaz implantasyonu işlemiyle olanlarla aynı olmalıdır. Yerine yerleştirme sonrası tam stent-damar apozisyonunu sağlamak için stentin uygun büyüklükte bir balonla dilatasyonu önerilir. Eğer bu yapılırsa, referans damarın büyüklüğüyle eşleşen ama etiketli stent çapından daha büyük olmayan uygun büyüklükte bir balon seçin (Tablo 1). UYARILAR GORE TIGRIS Stentini stent tarafından geçilebilecek majör bir yan dalı kapsayan lezyonların veya ostial lezyonların tedavisinde kullanmayın. Antitrombosit ve/veya antikoagülasyon tedavilerine intolerans veya advers reaksiyon, kanama diyatezi, şiddetli hipertansiyon veya böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda kullanmayın. Her vasküler işlemde HIT olasılığı bulunabilir. HIT tip II insidansı birkaç günlük bir süre boyunca heparin alan vasküler hastalarda son derece düşüktür. HIT tip II tanısı konursa bu durumun tedavisi için sistemik heparin uygulamasının hemen kesilmesi dahil olmak üzere yerleşmiş işlemler izlenmelidir. 1,2,3 Semptomlar devam ederse veya hastanın sağlığı olumsuz etkilenmiş gibi görünürse stentin çıkarılması dahil alternatif farmasötik veya cerrahi işlemler ilgili doktorun intibasına göre düşünülebilir. Bükülmüş bir introduser kılıf kullanmayın. Bükülmüş bir introduser kılıf, stenti yerine yerleştirmek için gerekli gücü arttırabilir ve bir yerine yerleştirme başarısızlığına veya çıkarma sırasında kateterin kırılmasına neden olabilir. GORE TIGRIS Stentini cihazın kilidini açtıktan sonra damardan çıkarmak gerekirse GORE TIGRIS Stentini tekrar KULLANMAYIN. Bu durum vaktinden önce yerine yerleştirme ile sonuçlanabilir. Stentin istemeden, kısmi veya başarısız yerine yerleştirilmesi veya yer değiştirmesi cerrahi girişim gerektirebilir. ÖNLEMLER GORE TIGRIS Stenti sadece tek kullanım için tasarlanmıştır; cihazı tekrar kullanmayın. Gore'un elinde bu cihazın tekrar kullanılmasıyla ilgili veri yoktur. Tekrar kullanma cihaz arızasına veya cihaz hasarı, olumsuz etkilenen cihaz biyouyumluluğu ve cihaz kontaminasyonu dahil işlemle ilgili komplikasyonlara neden olabilir. Tekrar kullanma enfeksiyon, ciddi yaralanma veya hastanın ölmesine yol açabilir. GORE TIGRIS Stentini steril ambalaj olumsuz etkilenmişse veya GORE TIGRIS Stenti hasarlıysa kullanmayın. GORE TIGRIS Stentini etiketteki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. GORE TIGRIS Stentini tekrar sterilize etmeyin. GORE TIGRIS Stenti sadece endovasküler teknikler konusunda eğitimli doktorlarca kullanılmalıdır. GORE TIGRIS Stenti ile ilişkili olarak kullanılan tüm aksesuarlarla sağlanan Kullanma Talimatını izleyin. Stent, son yerine yerleştirme başladıktan sonra tekrar konumlandırma için tasarlanmamıştır. Stenti etiketli stent uzunluğundan daha uzun bir balonla dilate etmeyin. Uygun balon çapının seçilmesi için Büyüklük Belirleme Tablosuna (Tablo 1) bakınız. Yerine yerleştirilmiş stentin lümeni içinde bir balon kateteri balon tamamen sönmeden geri çekmeye veya tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. GORE TIGRIS Stentinin yerleştirilmesinden önce antitrombosit ilaçlara başlanmalıdır. Etkin antikoagülasyon tedavisi doktor tarafından uygun görülen dozda devam ettirilmelidir. GORE TIGRIS Stentinde heparinin varlığının doktorun seçtiği intraoperatif veya postoperatif antikoagülasyon rejimlerine bir alternatif görevi görmesi amaçlanmamıştır. MR KOŞULLU MR BİLGİSİ GORE TIGRIS Vasküler Stentinin (tek ve iki örtüşen versiyonlar) MR koşullu olduğu belirlenmiştir. Klinik olmayan testler GORE TIGRIS Vasküler Stentinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazın bulunduğu bir hasta, yerleştirmeden hemen sonra aşağıdaki koşullar altında güvenle taranabilir: Statik Manyetik Alan - Statik manyetik alan 3 Tesla veya altında - Maksimum uzaysal gradiyent manyetik alan 720 Gauss/cm veya altında - Maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 15 dakika tarama için 3,0 W/kg MRG İlişkili Isınma Klinik olmayan testlerde GORE TIGRIS Vasküler Stenti (tek ve iki örtüşen versiyonlar) 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Yazılım Numaris/4, Versiyon Syngo MR 2002B DHHS Aktif kalkanlı, yatay alan tarayıcı) ve 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sistemlerinde 15 dakika tarama boyunca yapılan MRG sırasında (yani, puls dizisi başına) şu sıcaklık yükselmelerine neden olmuştur: 1,5 Tesla 3 Tesla MR sistemi tarafından bildirilen tüm vücut ortalama SAR 2,9 W/kg 3,0 W/kg Kalorimetri ile ölçülen değerler, tüm vücut ortalama SAR 2,1 W/kg 2,8 W/kg En yüksek sıcaklık değişikliği, tek +1,5 C +2,0 C En yüksek sıcaklık değişikliği, iki örtüşen +1,6 C +2,2 C Bu sıcaklık değişikliklerinin yukarıda belirtilen şartlar altında insanlarda bir tehlike oluşturması beklenmez. 1

3 Artefakt Bilgisi GORE TIGRIS Vasküler Stentinin konumu tam olarak ilgilenen bölgede veya nispeten yakınındaysa MR görüntü kalitesi olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerinin bu cihazın varlığını kompanse etmek üzere optimizasyonu gerekebilir. Puls Dizisi T1-SE T1-SE GRE GRE Sinyal Boşluk Büyüklüğü mm mm mm mm 2 Düzlem Oryantasyonu Paralel Dik Paralel Dik TEHLİKELER VE ADVERS OLAYLAR İşlemle İlgili: Bir damara kateter yerleştirmekle ilgili teknikler kullanan tüm işlemlerde olduğu gibi komplikasyonlar beklenebilir. Bu komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: erişim bölgesi enfeksiyonu; giriş bölgesi kanaması ve/veya hematom; damar trombozu; oklüzyon; psödoanevrizma; damar duvarına travma (rüptür veya diseksiyon dahil); distal embolizasyon; arteriyovenöz fistül oluşumu; kontrast madde tarafından indüklenen geçici veya kalıcı böbrek yetmezliği; renal toksisite; sepsis; şok; radyasyon hasarı; miyokard enfarktüsü; ateş; ağrı; malpozisyon; malapozisyon; enflamasyon ve/veya ölüm. Cihazla İlgili: Herhangi bir endovasküler cihaz kullanılırken komplikasyonlar ve advers olaylar oluşabilir. Bu komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: Hematom; stenoz, thromboz veya oklüzyon; distal emboli; damar duvarı travması ve/veya rüptürü; yalancı anevrizma; enfeksiyon; enflamasyon; enfeksiyon yokluğunda ateş ve/veya ağrı; yerine yerleştirme başarısızlığı; yer değiştirme ve cihaz arızası. Herhangi bir heparin içeren ürün kullanımıyla oluşabilecek olası bir komplikasyon: HIT tip II. İMPLANTASYON İÇİN GEREKLİ MATERYALLER GORE TIGRIS Stenti İşaretleyici kılavuz tel veya kateter (kalibre ölçüm referansı için) Heparinize salin doldurulmuş şırınga Uygun büyüklükte introduser kılıf (Tablo 1) Uygun kılavuz tel [bir 0,035 inç (0,889 mm) çaplı kılavuz tel önerilir] GORE TIGRIS Stenti iletme kateterinin uzunluğunun en az iki katı uzunlukta bir kılavuz tel Uygun anjiyoplasti balonu kateterleri ve aksesuarları (Tablo 1) Uygun diagnostik kateterler ve aksesuarlar KULLANMA TALİMATI Damar Obstrüksiyonu Tedavisi A. Erişim 1. Standart teknikler kullanarak damara erişim elde edin ve vasküler introduser kılıfı yerleştirin. B. Görüntüleme ve Ölçüm 1. Uygun cihaz büyüklüğünü belirlemek için damar çapı ve lezyon uzunluğunu standart görüntüleme işlemlerini kullanarak ölçün. C. Perkütan Transluminal Anjiyoplasti (PTA) (gerekirse ilgili doktorun intibasına göre) 1. Üreticinin Kullanma Talimatına bakınız. 2. Anjiyoplasti balonunu üreticinin Kullanma Talimatına göre nominal basıncına şişirin. Lezyon içinde balonun tam genişlediğinden emin olun. Not: Stent ile tam örtmeyi sağlamak üzere anjiyoplasti tedavi segmentinin kenarlarını dikkatle işaretleyin. 3. Anjiyoplasti balonunun indirilmesinden sonra sonuçları anjiyografik olarak değerlendirin. D. GORE TIGRIS Stentinin Büyüklüğünün Belirlenmesi ve Seçilmesi 1. Steril ambalajı açmadan önce stentin çap ve uzunluğunun ve ayrıca iletme kateterinin uzunluğunun doğru olduğunu kontrol edin. a. Uygun büyüklükte stenti seçerken damarın dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Genel olarak yeterli ankorlama sağlamak üzere stent çapı lezyonun hemen proksimal ve distalindeki sağlıklı damar çapından yaklaşık %5 20 daha büyük olmalıdır (Tablo 1). b. Mümkün olduğunda stenti lezyonun proksimal ve distal kenarlarından en az 1 cm öteye kadar sağlıklı damar içine uzatmak önerilir. c. Tedavi bölgesine erişmek için yeterli kateter uzunluğu bulunduğunu doğrulayın. 2. Çoklu cihazlar örtüştürüldüğünde (teleskop şeklinde) şunlar önerilir: Balon düzeltme ve oturtma (dilatasyon sonrasında) ikinci cihaz yerleştirilmeden önce birinci cihaza yapılmalıdır. Uygun oturmayı sağlamak üzere cihazların en az 1 cm örtüşmesi önerilir. Örtüşen cihazların çap farkı 1 mm'den fazla olmamalıdır. Eşit olmayan cihaz çapları kullanılırsa daha küçük cihaz önce yerleştirilmeli ve daha büyük cihaz küçük cihazın içine yerleştirilmelidir. E. GORE TIGRIS Stentinin Hazırlanması 1. Steril paketi açın. Ambalajı steril bariyer hasarı açısından dikkatle inceleyin. GORE TIGRIS Stentini son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Dış poşeti geriye doğru soyun ve steril iç poşeti, sarmalı ve GORE TIGRIS Stentini içeren arka destek kartını çıkarın. Bir köşeden başlayarak iç poşetin kenarını geriye doğru soyun ve GORE TIGRIS Stentini dikkatle çıkarın. 2. Kullanım Öncesi İnceleme. GORE TIGRIS Stentini kullanmadan önce işlem için kullanılacak tüm materyaller ve ekipman eğilmeler, bükülmeler veya başka hasar açısından dikkatle incelenmelidir. Kapalı stenti manipüle etmeyin. Arızalı herhangi bir ekipmanı kullanmayın. GORE TIGRIS Stentini steril ambalaj olumsuz etkilenmişse veya GORE TIGRIS Stenti hasarlıysa kullanmayın. 3. GORE TIGRIS Stenti iletme kateterinin hazırlanması. a. Saptaki sıvı geçirme portuna (Şekil 2) heparinize salin şırıngası takarak iletme kateteri içinden sıvı geçirin. Kateter ucundan düzenli bir sıvı akışı çıkıncaya kadar sıvı geçirmeye devam edin. b. Kateterden sıvı geçirdikten sonra şırıngayı çıkarın. 4. GORE TIGRIS Stentinin yüzeyi ıslatıldıktan sonra kurumasına izin vermeyin. F. GORE TIGRIS Stentinin Yerleştirilmesi ve Konumlandırılması 1. Tablo 1'den uyumlu introduser kılıf büyüklüğünü seçin. 2. Kılavuz telin 0,035 inç (0,889 mm) olmasını sağlayın. Kılavuz telin uzunluğu iletme kateteri uzunluğunun en az iki katı olmalıdır. 3. Balon kateteri, kılavuz tel konumunu hedef lezyonun ilerisinde devam ettirirken çıkardığınızdan emin olun. 4. Kapalı stenti manipüle etmeyin. 5. İletme kateteri mümkün olduğunca düzken, iletme kateterini ve sıkıştırılmış stenti destekleyerek kılavuz teli iletme kateterinin ucuna yerleştirin. Stenti kılavuz tel üzerinden, hemostaz valfi ve introduser kılıf içinden, erişim damarının içine küçük kademelerle (yaklaşık 0,5 cm) dikkatle ilerletin. Not: GORE TIGRIS Stenti hemostaz valfi içinden yerleştirilirken aşırı direnç hissedilirse iletme sistemini çıkarıp hasar açısından inceleyin. GORE TIGRIS Stenti hasarlıysa tekrar kullanmayın. İntroduser kılıf büyüklüğünün uyumlu olduğundan (Tablo 1) ve introduser kılıfta bükülme bulunmadığından emin olun. Yerleştirme gücünü azaltmak üzere kapalı stenti standart teknikler kullanarak DİKKATLİCE nemlendirmeyi düşünün. CİHAZI İNTRODUSER KILIF İÇİNDEN YERLEŞTİRİRKEN BÜKMEYİN. 6. Floroskopi kılavuzluğu altında iletme kateterini kılavuz tel üzerinden kılıf aracılığıyla ilerletin. Özellikle dirençle karşılaşılırsa dikkatle ilerleyin. Aşırı direnç hissedilirse iletme kateterini çıkarın. 7. GORE TIGRIS Stentini kateter üzerindeki radyoopak uç ve göbek işaretlerini kullanarak hedef lezyon içinde konumlandırın. Bu işaretler stentin sırasıyla distal ve proksimal uçlarını tanımlar. Not: PTA yapılırsa stent uzunluğu balon anjiyoplastiyle tedavi edilen tüm damar segmentini kaplamalıdır. Stenotik veya oklüziv lezyonların tedavisi için stent proksimalde ve distalde lezyon kenarlarının en az 1 cm ötesine uzanmalıdır. G. GORE TIGRIS Stentinin Son Konumlandırılması ve Yerine Yerleştirilmesi 1. Kateterin ekstrakorporeal segmentini mümkün olduğunca düz tutarken (Şekil 3A) saptaki yerine yerleştirme kilidini içeri doğru itip aynı anda tam seyir mesafesine ulaşıncaya kadar sapın arkasına doğru kaydırarak cihazın kilidini açın (Şekil 3B). Sapın burnunun kilit açma işlemi sırasında geri çekileceğine dikkat edin. Not: Kilit açma işlemi sırasında dirençle karşılaşılırsa sapın burnunu sapa doğru hafifçe itin ve yerine yerleştirmeye devam edin. 2. Kilit açma işlemi tamamlandıktan sonra hedef lezyon içinde stentin konumunu son durumuna getirin ve floroskopik olarak doğrulayın. 3. Sapı masanın üzerinde ve iletme kateterini introduser kılıfının hemostaz valfinde sabitleyin. Ayrıca iletme kateterini ve introduser kılıfı hastaya relatif olarak stabilize etmek önemlidir. Bu işlem yerine yerleştirme sırasında kateter hareketini minimuma indirir ve doğru stent konumlandırma sağlar. 4. Stenti yerine yerleştirmek için yerine yerleştirme tekerini gösterildiği gibi döndürün (Şekil 3C). Not: Stentin yerine yerleştirilmesi iletme kateterinin ucundan göbeğe doğru olur. Not: Yerine yerleştirme başladıktan sonra stentin tekrar konumlandırılmasına veya iletme sisteminin ilerletilmesine kalkışılmamalıdır. Not: Cihazın kilidini açtıktan sonra GORE TIGRIS Stentini damardan çıkarmak gerekirse GORE TIGRIS Stentini tekrar KULLANMAYIN. Bu durum vaktinden önce yerine yerleştirme ile sonuçlanabilir. ŞEKİL 3A: ŞEKİL 3B: ŞEKİL 3C: KİLİTLİ KİLİDİ AÇILMIŞ 5. Kılavuz telin konumunu tedavi edilen lezyon içinde korurken iletme kateterini stent lümeni içinden dikkatle geri çekin ve introduser kılıf yoluyla çıkarın. Distal uç introduser kılıf içinden geri çekilirken orta derecede direnç hissedilebilir. Kateter çıkarma sırasında aşırı veya ani güç stente, iletme kateterine veya introduser kılıfa zarar verebilir. 6. Yerine yerleştirme sonrasında damar duvarına tam apozisyon sağlamak üzere stent içinde bir anjiyoplasti balonunun şişirilmesi önerilir. Balon çapı Tablo 1'e göre seçilmeli ve tüm stent uzunluğu boyunca istenen çapa şişirilmelidir. Stent uzunluğu balonunkini geçerse çok sayıda şişirme gerekebilir. Balon stent boyunca şişirildikten sonra stentin yerinden oynamasını önlemek için balon kateterinin dikkatle çıkarılması öncesinde balonun tamamen indirilmesini sağlamak üzere dikkatli olmak gerekir. Balon dilatasyonunu cihaz uçlarından öteye ve sağlıklı damar içine uzatmayın çünkü tekrar stenoza neden olabilir. 2

4 7. Kontrast anjiyografi altında, işlemi tamamlamadan önce tedavi edilen segmenti değerlendirin. Damar açıklığını değerlendirmek üzere son bir anjiyografi çalışması önerilir. 8. Klinik olarak uygun olduğunda introduser kılıfı çıkarın ve ponksiyon bölgesinde hemostaz sağlayın. REFERANSLAR 1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars in Hematology 1998; 35 (4): Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-induced thrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-induced thrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines (8th edition). Chest 2008;133:340S-380S. TANIMLAR Son Kullanma Tarihi Dikkat Kullanma Talimatına Bakınız 2 STERILIZE Tekrar Sterilize Etmeyin V Tekrar Kullanmayın Katalog Numarası Parti Kodu Seri Numarası Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi MR Koşullu DİKKAT: ABD Federal yasalarına göre, bu cihazın satışı, dağıtımı veya kullanımı sadece bir hekim tarafından veya hekimin tavsiyesi üzerine yapılabilir. Steril Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın Kuru Tutun Serin Yerde Saklayın Çap Üretici Damar Çapı Kateter Çalışma Uzunluğu İletme Profili Kılavuz Tel Uyumluluğu 3

5 W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, Arizona USA Order Information: Tel.: Tel.: Technical Information: Tel.: Tel.: For international contact and additional product information, visit GORE, GORE TEX, ACUSEAL, CBAS, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. All other trademarks are the property of their respective owners. 2011, 2015 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper JULY