Sertifikasyon Yönetmeliği

Transkript

1 Sertifikasyon Yönetmeliği P-02, Revizyon 15, KALĠTEST BELGELENDĠRME ve EĞĠTĠM HĠZMETLERĠ LTD. ġtġ. Zorlu Center, Teras Evler, D:11, BBN:309 Levazım - BeĢiktaĢ / ĠSTANBUL BU PROSEDÜRÜN TELİF HAKKI KALİTEST BELGELENDİRME VE EĞİTİM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. NE AİTTİR. İZİNSİZ KOPYA EDİLEMEZ. ELEKTRONİK NÜSHA. BASILMIŞ HALİ KONTROLSUZ KOPYADIR

2 Sayfa 2 / 16 AMAÇ VE KAPSAM Belgelendirme prosesinin tüm aģamalarda ilgili tarafların belgelendirme kuruluģu-kalġtest, belgelendirilecek müģteri firma) sorumluklarının belirlenmesi. Kalitest firması tarafından yapılacak tüm sistem belgelendirmelerini kapsar. ĠÇĠNDEKĠLER A Revizyon Bilgileri 1 Tanımlar 2 Belgelendirmeye Karar Verme 3 Belgelendirmenin Bağımsızlığı ve Tarafsızlığı 4 Belgelendirmenin Yeterliliği 5 Belgelendirmenin Sürekliliği 6 Belgenin Askıya Alınması ve Ġptali 7 Sertifikalı Bir Organizasyonun Sorumlulukları 8 Organizasyon Tarafından Ödenmesi Gereken Ücretler 9 KALĠTEST in Sorumlulukları

3 Sayfa 3 / 16 A. REVĠZYON BĠLGĠLERĠ S/N Revizyon Ġçeriği Rev. No Tarih 1 Ġlk yayın Çevre Yönetim Sistemi, ĠĢ Güvenliği Yönetim Sistemi, Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi belgelendirmeleri ile ilgili bölümler eklendi. Genel gözden geçirme yapıldı, cümle düģüklüğü v.s düzeltildi ISO/IEC ve ISO/TS standartlarına göre revizyon yapılmıģtır. Ortaklar Kurulu ile ġirket Müdürü değiģikliği, Belgelendirme kararının alınmasına, uygunsuzlukların kapatılmasına ve danıģma kuruluna dair yeni düzenleme yapıldı. Belgenin askıya alınması ve iptali hk. açıklama eklendi Askı/iptal kararları hakkında düzenleme ISO IEC 27006:2007 ye göre düzenlemeler yapıldı /16/AT Modül H Ek XIII ve Modül G Ek X a iliģkin açıklamalar ile TS EN IEC standardına iliģkin gerekler eklendi. 9 Tıbbi cihazlar direktifi ve ISO ile ilgili düzenlemeler ve eklemeler yapıldı Belgelendirmeye karar verme maddesinde Belgelendirme Müdürünün denetime gitmesi durumunda karar verme 11 Denetim uygunsuzluklarının takibi hakkında düzeltme ISO 17021:2011 e göre gözden geçirme yapıldı 13 Ġptal Askı prosesi güncellendi Belgelendirmenin tarafsızlığı KEK ile uyumlu hale getirildi 15 Genel gözden geçirme yapıldı, 95/16/AT atıfları kaldırıldı, uygunsuzluk kapatma süreleri güncellendi / Tarihli ISO denetimi 1 no lu uygunsuzluğa istinaden revizyon yapıldı

4 Sayfa 4 / Tanımlar Belgelendirme kuruluģu Yayınlanan yönetim sistem standartlarına ve sistemde gerekli olan herhangi bir ek dokümana göre MüĢterilerin yönetim sistemini denetleyen, belgelendiren üçüncü taraf kuruluģ. Kalitest Belgelendirme ve Eğitim Hizmetleri Ltd. ġti. Belgelendirme kuruluģu unvanıdır. Kalitest olarak anılacaktır. MüĢteri Ürün, proses ve hizmetin sunulmasından sorumlu olan ve Yönetim Sistemi uygulamaları sağlayabilecek taraf. Kalite yönetim sistemi Bir kuruluģu kalite bakımından idare ve kontrol için gerekli yönetim sistemi. Çevre Yönetim Sistemi Bir kuruluģun çevreye etkileri ve boyutları açısından ve kaynakların verimliliği ile ilgili olarak idare ve kontrolü için gerekli yönetim sistemi Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Gıda zinciri içerisinde yer alan bir kuruluģun bu zincirdeki yerine uygun tehlikelerin ve gıda güvenliği risklerinin idaresi ve kontrolü ile ilgili yönetim sistemi ĠĢ Güvenliği Yönetim sistemi Bir kuruluģun iģçi sağlığı ve iģ güvenliği ile ilgili riskleri idaresi ve kontrolü ile ilgili yönetim sistemi Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Bir kuruluģun iģ riski yaklaģımına dayalı olarak, bilgi güvenliğinin oluģturulması, uygulanması, iģletilmesi, izlenmesi, gözden geçirilmesi, sürdürülmesi ve iyileģtirilmesi ile ilgili yönetim sistemi Sertifika BelirlenmiĢ Yönetim Sistemi standardına ve sistemde gerekli olan herhangi bir ek dokümana göre tedarikçi Yönetim sisteminin uygunluğunu gösteren doküman. Belgelendirme sistemi Belgelendirmenin yapılması ve sürekliliğinin takibi için denetlenmesine yönelik bu standardın Ģartlarını karģılayacak yapıda KALĠTEST in oluģturduğu proses ve yönetim kuralları olan sistem. ISO 9001 Kalite yönetim sistemi standardı

5 Sayfa 5 / 16 ISO Çevre yönetim standardı OHSAS ĠĢ güvenliği standardı ISO Gıda güvenliği standartları ISO Tıbbi cihaz üreticileri ve distribütörleri için kalite sistemleri standardı ISO/IEC Bilgi güvenliği yönetim sistemi standardı Kılavuz Dokümanlar Endüstri tarafından geliģtirilmiģ o alanda faaliyet gösteren firmaların ortak faydası için denetim standardına yardımcı olacak dokümanlardır. BelgelendirilmiĢ Organizasyon KuruluĢun Yönetim sistemin tamamının ya da bir parçasının belge almaya hak kazanmıģ olması. BaĢvuran Sistemin bütününü ya da bir parçası için sistem belgesi almak için baģvuran ve henüz sertifikaya sahip olmayan anlamındadır. Teknik Gözden Geçirme Komitesi Belgelendirme yapılması, belge askıya alınması, belge iptali, belgenin devamı, belge yenileme, kapsam değiģiklikleri konusunda Belgelendirme Müdürü ne yaptığı teknik inceleme sonucu görüģ bildiren komitedir. Teknik Gözden Geçirme komitesi ilgili prosedür çerçevesinde oluģturulur. ġikayet ve Ġtiraz Komitesi Tüm Ģikayet ve itirazların değerlendirildiği komitedir. Denetim ve belge kararı veren kiģilerden tamamen bağımsızdır. ilgili prosedür çerçevesinde oluģturulur. ġirket Müdürü KALĠTEST in genel yönetimini gerçekleģtirir. Operasyon Müdürü ġirket Müdürüne bağlıdır. BaĢvurunun alınması, denetçinin atanması, temsilci atama, pazarlama, tanıtım ve eğitim faaliyetlerini gerçekleģtirir.

6 Sayfa 6 / 16 Belgelendirme Müdürü Genel Müdür e kuruluna bağlıdır. Akreditasyon Ģartlarına uygun sistem kurar, uygulatır, sürekliliğini sağlar ve etkinliğini sürekli iyileģtirir. Denetim prosesinin akreditasyon Ģartlarına uygunluğunu denetler, denetim raporlarının gözden geçirir ve belge verilip verilmemesi hakkındaki onayı verir, kapsam geniģletme vb. faaliyetlerini gerçekleģtirir. Tarafsızlığı Sağlama Komitesi Tarafsızlığın sağlanması konusunda çalıģmalar yapar. Komite ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, ISO 13485, ISO/IEC 27001, OHSAS gibi sistem belgelendirme, ürün belgelendirme faaliyetlerindeki CE markalama gibi faaliyetlerini karģılayacak Ģekilde danıģma kurulunun oluģturulması ve çalıģması ile ilgili olarak P-16 prosedürüne baģvurulur. KALĠTEST Logo KALĠTEST tarafından onaylan ve Kalitest tarafından belgelendirilmiģ firmaların, bunu beyan etmek için kullanabilecekleri logodur. 2. Belgelendirmeye Karar Verme Belgelendirme kararı; baģ denetçinin tavsiye kararı dikkate alınarak, Belgelendirme Müdürü tarafından teknik uygunluk açısından gözden geçirme tüm belgelendirme aģamasındaki dokümanların ve denetim raporunun uzmanlık açısından ve akreditasyon Ģartlarına uygunluk açısından incelenmesi sonucunda verilir. Belgelendirme Müdürü bu kararı verirken, teknik uzmanlık ihtiyacı duyarsa Teknik Gözden Geçirme Komitesi üyeleri arasından uygun kapsamda atanmıģ bir kiģiden görüģ alır. Teknik Gözden Geçirme Komitesi üyesi görüģ verirken; kapsam, sektör, standart, coğrafi bölge, firma, denetçi, akreditasyon, zaman gibi konuları dikkate alır. ISO raporları ile ilgili karar için Gıda Güvenliği Teknik Uzmanı, ISO/IEC raporları ile ilgili karar için Bilgi Güvenliği Teknik Uzmanının onayı gerekir. ISO ve Tıbbi Cihazlar Direktifi Kararları için Medikal Cihazlar Uzmanının onayı gerekir. Belgelendirme kararı verilirken yukarıdaki ilkelere ek olarak IAF akreditasyon kılavuzları, Akreditasyon Standartları ve akreditasyonu kullanılan akreditasyon kurumunun konu ile ilgili kılavuz, kural ve talimatları Belgelendirme Müdürü tarafından göz önünde bulundurulur ve bunlara aykırı bir belgelendirme yapılamaz. Belgelendirme kararı verilirken ilgili denetimi yapan ekip ve baģ denetçinin konu ile ilgili tavsiyesi, denetim raporunda belirtilen kapsam göz önüne alınır. Belirlenen kapsam ile ilgili yeterli objektif delilin varlığı aranır. Belgelendirme Müdürünün gözden geçirme ve denetim heyeti tavsiye kararı esas alınır. Bu konuda her hangi bir problem var ise Belgelendirme Müdürü kararına göre aģağıdaki kararlardan birisi verilir;

7 Sayfa 7 / Ġlgili kapsam maddesinin reddi, 2- Ġlgili kapsam konusunda ek denetim yapılması, 3- Bir sonraki ara denetimin daha erken bir zamanda yapılması, 4- Bir sonraki ara denetimde yeterli örneğin alınması ile ilgili olarak Denetçi / BaĢ denetçinin uyarılması. 5- ÇYS, Gıda Güvenliği, ĠĢ Güvenliği, Bilgi Güvenliği, Tıbbi Cihazlar gibi konularda ayrıca baģvuranın istediği kapsam içinde veya dıģında olsun tüm faaliyetleri, bunlar ile ilgili risk analizlerinin yapılıp yapılmadığı dikkate alınarak kapsama karar verilir. Tavsiye edilen kapsam akredite olmayan bir kapsam içeriyor ise Belgelendirme Müdürünün tavsiyesine göre aģağıdaki kararlardan birisi verilir. 1- Ġlgili kapsam maddesinin reddi, 2- Kapsam değiģikliğinin yapılması ve ilgili kapsamda akreditasyon kurumuna kapsam geniģletme ile ilgili baģvuru yapılması. Tüm yönetim sistemi denetimlerinde organizasyonun ilgili yönetim sistemi kapsamındaki yasal uygunluğu denetlenir. Sahip olması gereken ruhsat ve izinler araģtırılır. Bu uygunluğu gösteremeyen kuruluģ için belgelendirme tavsiyesi yapılamaz. Yasal uygunluk gösterilemiyor ise uygunsuzluk raporu yazılır. Denetim sonucunda uygunsuzluklar ile ilgili düzeltici faaliyetler ile ilgili deliller denetim ekibi tarafından rapora eklenir. Belgelendirme kararının verilebilmesi için tüm majör uygunsuzlukların kapatılması gerekir. Minör uygunsuzluklar etkinliği bir sonraki denetimde ölçülmek Ģartıyla Düzeltici Faaliyet Planı ile kapatılır. Majör uygunsuzluklar ise, ancak ilgili düzeltme ve düzeltici faaliyetlerin tümü tamamlandıktan sonra kapatılır. Takip denetimi gerektirmeyen uygunsuzluklar, denetimi gerçekleģtiren baģ denetçi, ilgili kapsamda atanmıģ bir baģka baģ denetçi tarafından kapatılabilir. ISO uygunsuzlukları atanmıģ bir ISO baģ denetçisi tarafından kapatılabilir. Belgenin verilmesi veya verilmemesi (nedeni belirtilerek) ile ilgili karar bir ön yazı ile ilgili kuruluģa iletilir. KYS, ÇYS, BGYS, GGYS, ISO ve diğer sistem belgelendirmelerinde yukarıda anlatılan yöntemler geçerlidir.

8 3. Belgelendirmenin Bağımsızlığı ve Tarafsızlığı Sayfa 8 / 16 Kalitest tarafından yapılan belgelendirmelerde finansal konular dahil tam bağımsızlık ve tarafsızlık esastır. Bu durum aģağıda anlatıldığı gibi sağlanır. Belgelendirmeye karar verme yetkisi Belgelendirme Müdüründedir. Belgelendirme Müdürünün ilgili kapsamda uzmanlığı olmaması durumunda Teknik Gözden Geçirme Komitesi üyeleri arasından uygun kapsamda atanmıģ bir kiģiden görüģ alır. Teknik Gözden Geçirme Komitesi Kalitest in faaliyet gösterdiği ve belgelendirme yaptığı sektörlerin temsilcilerinden oluģur. Bu komitenin oluģumu ile ilgili olarak Teknik Gözden Geçirme Komitesi Belirlemesi ve ÇalıĢması prosedürü uygulanır. Komite üyeleri baģta finansal olmak üzere her türlü baskıdan uzak tam bağımsız kiģilerdir. Belgelendirme Müdürünün kendi denetim yaptığı konularda ise karar verme yetkisi yoktur. Bu durumda Teknik Gözden Geçirme Komitesi üyeleri arasından konuyla ilgili uzmanlığı olan bir kiģiden tavsiye görüģü alınır. Belgelendirme kararını kadrolu ve vekâleten atanmıģ personel verir. Belgelendirme kararı, denetim ekibi, pazarlama faaliyetleri ve bu konudaki tüm süreçlerin dıģında olan bağımsız üyeler tarafından verilir. Tarafsızlığı korumaya yönelik olarak ISO/IEC ve ISO/IEC akreditasyon standartlarında yer alan Tarafsızlığı Sağlama Komitesi oluģturulmuģ ve yetkilendirilmiģtir. Tarafsızlığı Sağlama Komitesi; Kalitest in faaliyette bulunduğu tüm ilgili tarafları eģit olarak temsil edecek Ģekilde oluģturulmuģtur. Tarafsızlığı Sağlama Komitesi kararlarında bağımsız hareket etme yetkisine sahiptir ve Kalitest tarafından tüm faaliyetlere iliģkin bilgiler Komiteye sağlanarak tarafsızlığı korumaya yönelik olarak durum değerlendirmesi yapılır ve gerekli tedbirler alınır. Tarafsızlığı Sağlama Komitesinin kararlarına Kalitest üst yönetimi tarafından uyulmaması, tarafsızlığı tehlikeye atabilecek durumların tespiti halinde kurulun gizlilik prensipleri çerçevesinde akreditasyon kurumuna ve/veya ilgili Bakanlıklara Ģikayet etme yetkisi vardır. Kalitest in kadrolu ve/veya dıģ kaynaklı personelinin (denetçi, teknik uzman vb ) Kalitest adına gerçekleģtirdiği denetimler karģılığında aldığı ücretler her türlü baskıdan uzak ve gerçekleģtirilen denetim ve inceleme faaliyetlerinin sonuçlarından bağımsızdır. Kalitest tarafından kullanılan, denetçi / baģ denetçi veya uzmanların geçmiģ olan son iki yıl boyunca yapılacak denetim faaliyeti ile ilgili herhangi bir profesyonel iliģkisinin olmaması esastır. Tıbbi Cihaz Direktifi denetimi, değerlendirmesi ve incelemesinde görevlendirilen denetçi / baģ denetçi veya

9 Sayfa 9 / 16 uzmanlar son beģ yıllık süre içinde denetim yapacakları kuruluģ ile ilgili herhangi bir profesyonel ve ticari iliģki içerisinde olamaz. Bu durum denetim yapılmadan önce F-55 denetçi atama sözleģmesi formu ilgili denetçinin / baģ denetçinin veya uzmanın imzası alınarak güvence altına alınır. Bu kurala aykırı herhangi bir durumun tespit edilmiģ olması konu ile ilgili denetçi / baģ denetçi veya uzmanın görevine son vermeyi gerektirir. Bu karar konu ile ilgili tüm ulusal / uluslararası kuruluģlara Belgelendirme Müdürü tarafından bildirilir. (Akreditasyon Kurumu / Denetçi Sertifikasyon Kurumu vb.) Denetçi / BaĢ denetçi ve Uzman ataması ile ilgili olarak belgelendirme talebinde bulunan kuruluģun denetim öncesinde teyidi alınarak denetim ekibinin tarafsızlığı, sır tutması ve denetleyeceği kurumla herhangi bir çıkar iliģkisinin olmadığı garanti altına alınır. Gelen her türlü Ģikayet sınıflandırılır, analiz edilir ve denetim ve belgelendirmelerin tarafsızlığının izlenmesi amacı ile kullanılır. Bu tip veri analizleri ilgili konularda akreditasyonu tutulan kuruluģlara iletilir. 4. Belgelendirmenin Yeterliliği Kalitest akredite olduğu konularda sadece ilgili akreditasyon kurumu tarafından yeterliliği kabul edilen denetçiler veya uzmanlar kullanacaktır. Akredite olmayan konularda bu Ģart aranmamak ile birlikte genel yaklaģıma uygun ve IAF kurallarına uygun Kalitest prosedür ve talimatlarında verilen yaklaģımdan sapmayan denetçiler veya uzmanlar kullanılabilir. Yapılan belgelendirmelerin uluslararası geçerliliği Kalitest için önemlidir ve bu konuda uygun olan akreditasyon kurumları ile çalıģılır. Kalite ilgili konu ve sektörde yeterli ve yetkin denetçi veya uzman bulamıyor ise belgelendirme yapmaz. 5. Belgelendirmenin Sürekliliği Kalitest yapmıģ olduğu belgelendirmenin sürekliliğini sağlamak ile ilgili tüm tedbirleri alır. Belgelendirme denetiminden sonra süreklilik ile ilgili bir endiģe oluģması durumunda Belgelendirme Müdürü tarafından ara denetim tarihinin öne çekilmesi Ģartı getirilebilir. Belgelendirme faaliyetlerinden kaynaklanabilecek riskler için mesleki sorumluluk sigortası yaptırılmıģtır. Kalitest müģteri devamlılığı ve kalıcılığına önem verir, bu konuyu politika ve hedef seviyesinde operasyon müdürünün ve belgelendirme müdürünün bir sorumluluğu olarak izler.

10 Sayfa 10 / 16 Belgelendirilen kuruluģların denetim performansları Operasyon Müdürü tarafından sürekli takip edilir ve gerektiğinde düzeltici faaliyet açılır. BaĢvuru sahibinin baģvuruya esas Yönetim Sistemi standartlarına uyumunda ve bu standartların sürekliliğinin devam ettirilmesindeki yeteneği Belgelendirme Müdürü tarafından tatmin edici bulunursa ve gerçekten faaliyet gösteren bir organizasyon ise KALĠTEST sertifika kurallarının gerektirdiği koģul ve Ģartlara göre sertifika verilmesine karar verilir. Sertifikanın kullanım hakkı ilgili organizasyona ait olmakla beraber sertifikanın mülkiyet hakki KALĠTEST de kalır. Sertifikalar tescilin yapıldığı andan itibaren 3 yıllık bir süre için geçerlidirler. Bu süre içinde yılda en az 1 defa gözetim denetimleri gerçekleģtirilmelidir. Gözetim denetimleri sonucunda belgenin devam kararı, belgelendirme kararı ile aynı yöntemle alınır. Tek fark vardır; uzman görüģü istenmez, Belgelendirme Müdürü nün onayı yeterlidir. Organizasyonun sertifikanın yenilenmesini istememesi halinde bu istek yazılı olarak sertifikanın bitiģ tarihinden en az 2 ay önce KALĠTEST e bildirilmelidir. 6. Belgenin Askıya Alınması ve Ġptali S/N Durum Sonuç 1 Denetimde tespit edilmiģ olan majör uygunsuzlukların verilen süre içinde kapatılmaması (takip denetimi gerekerek veya gerekmeksizin)* 2 SözleĢme Ģartlarına uyulmaması (logo kullanımı, ödemeler v.b. gibi Ģartlara uymamak) a) ġikayet ve itirazların değerlendirilmesi prosedürü çerçevesinde firmadan düzeltici faaliyet istenilir. b) Direkt belgenin askıya alınması ve firmadan düzeltici faaliyet istenmesi. Süre sonunda belge askıya alınır. Askı süresi 3 aydır. 3 aylık askı süresi içinde uygunsuzluklar kapatılırsa, takip denetimi yapılır. Sonuç uygunsa belge devam ettirilir. Uygun değilse veya 3 aylık askı süresi içinde takip denetimi yapılamazsa belge iptal edilir. Yukarıda belirtilen sürelere Belgelendirme Müdürü kararı ile ek süre verilebilir (en fazla 1 ay daha uzatılabilir.) a) Düzeltici faaliyetin süresi en fazla 1 aydır. Bu süre aģılırsa veya düzeltici faaliyet gerçekleģmezse belge askıya alınır. Askı süresi 3 aydır. Sonuç yine olumsuz ise belgenin iptaline karar verilir (tüm kararlar Belgelendirme Müdürü tarafından verilir.) b) Düzeltici faaliyetin süresi en fazla 1 aydır. Bu süre aģılırsa veya düzeltici faaliyet gerçekleģmezse belgenin iptaline karar verilir (tüm kararlar Belgelendirme Müdürü tarafından verilir.) 3 Planlanan denetimin 2 aydan fazla ertelenmesi Belge askıya alınır. Askı süresi en fazla 3 aydır. 3 ay sonunda da denetim olmazsa belge iptal edilir.

11 Sayfa 11 / 16 4 Herhangi bir sebepten (grev, doğal afetler, üretim / hizmetin durması v.b.) dolayı firmanın kendisinin iptal veya askı talep etmesi 5 Firmanın yasal uygunluğunu kaybetmesi veya bunu gösteremez duruma düģmesi Belgelendirme Müdürü kararı ile en fazla 3 ay askı süresi, sonrasında denetim yapılmazsa iptaline, denetim yapılırsa normal belgelendirme prosedürü iģletilir. Belgenin acilen askıya alınmasına ve 3 aylık askı süresi sonunda iptaline karar verilir. 6 CE iģaretlemesi periyodik uygunluk değerlendirme denetimlerinde; ürün güvenliğini ve insan sağlığını tehdit edecek tipte majör uygunsuzlukların tespit edilmesi 7 CE iģaretlemesinde piyasadan gelecek Ģikayetler sonrasın da yapılacak değerlendirme/takip denetimi sonucu ürün güvenliğini ve insan sağlığını tehdit edecek tipte majör uygunsuzlukların tespit edilmesi 8 CE iģaretlemesi yapılmıģ ürün üreticisinin piyasadan ürünlerini geri çağırması durumunda. 9 CE iģaretlemesi gerçekleģtirilmiģ ürünlerde, ürün güvenliğini ve insan sağlığını tehdit eden durumun 3 ay içerisinde düzeltilmemesi CE ĠĢaretlemesi askıya alınır. Askı süresi en fazla 3 aydır. 3 aylık askı süresi içinde uygunsuzluklar kapatılırsa, takip denetimi yapılır. Sonuç uygunsa CE iģaretlemesi askıdan kalkar. Durum DıĢ ĠletiĢim prosedürüne göre yetkili otoriteye bildirilir. CE ĠĢaretlemesi askıya alınır. Askı süresi en fazla 3 aydır. 3 aylık askı süresi içinde uygunsuzluklar kapatılırsa, takip denetimi yapılır. Sonuç uygunsa CE iģaretlemesi askıdan kalkar. Durum DıĢ ĠletiĢim prosedürüne göre yetkili otoriteye bildirilir. Geri çağırma sebebi araģtırılır. Ürün güvenliğini ve insan sağlığını tehdit edecek tipte majör uygunsuzlukların tespit edilmesi durumunda CE ĠĢaretlemesi askıya alınır. Askı süresi en fazla 3 aydır. 3 aylık askı süresi içinde uygunsuzluklar kapatılırsa, takip denetimi yapılır. Sonuç uygunsa CE iģaretlemesi askıdan kalkar. Durum DıĢ ĠletiĢim prosedürüne göre yetkili otoriteye bildirilir. 3 ay sonunda düzeltici faaliyet tamamlanmamıģ ise CE iģaretlemesi iptal edilir. Durum DıĢ ĠletiĢim prosedürüne göre yetkili otoriteye bildirilir. 10 CE ĠĢaretinin hatalı kullanılması Bu durumda üreticinin CE iģaretlemesi iptal edilir ve Durum DıĢ ĠletiĢim prosedürüne göre yetkili otoriteye bildirilir. 6 Firma ile ilgili kritik değiģiklikleri bildirilmemesi. Ürün/hizmet güvenliğini etkileyecek değiģiklikler. (Örneğin: Hammadde, kritik tedarikçi, firma ortaklarında değiģiklik, adres değiģikliği) 7 Evrakta sahtecilik (Belge üzerinde yapılan değiģiklikler vb.) 8 Tarafsızlığı etkileyecek durumların oluģması (Ör. Firmanın Kalitest e dava açması) Durumun tespiti sonrası belge askıya alınır. Askı süresi 3 aydır. Bu süre içerisinde takip denetimi yapılmazsa belge iptal edilir. Belge üzerinde onaylanmayan değiģikliklerin tespit edilmesi (onaylamayan adres, kapsam vb.) durumunda belge derhal iptal edilir. Kalitest in aldığı kararlara itiraz dıģında; bağımsızlık ve tarafsızlığı etkileyecek baskı, tehdit vb. amaçlı çıkar elde etmeye yönelik dava açılması durumunda çıkar çatıģması yaģanacağından belge iptal edilir.

12 Sayfa 12 / 16 Denetimlerde tespit edilen uygunsuzlukların kapatılması süreler sorumluluklar matrisi UYGUNSUZLUK MÜġTERĠ BAġ DENETÇĠ BM/PLANLAMA MĠNÖR 20 Ġġ GÜNÜ ĠÇERĠSĠNDE DÜZELTĠCĠ FAALĠYET PLANININ BAġ DENETÇĠYE ĠLETĠLMESĠ MAJÖR Ġġ GÜNÜ ĠÇERĠSĠNDE DÜZELTĠCĠ FAALĠYET PLANININ BAġ DENETÇĠYE ĠLETĠLMESĠ 2. DÜZELTĠCĠ FAALĠYET PLANININ GERÇEKLEġTĠRĠL MESĠ VE OBJEKTĠF DELĠLERĠN OLUġTURULMASI VE 40 Ġġ GÜNÜ ĠÇERĠSĠNDE BAġ DENETÇĠYE ĠLETĠLMESĠ 5 Ġġ GÜNÜ ĠÇERĠSĠNDE DÜZELTĠCĠ FAALĠYET PLANININ ĠNCELENMESĠ VE DOĞRULANMASI. UYGUN BULUNURSA NC FORMLARINI ĠMZALAYARAK DENETĠM RAPORUNU MERKEZ OFĠSE GÖNDERMESĠ. 5 Ġġ GÜNÜ ĠÇERĠSĠNDE DÜZELTĠCĠ FAALĠYET PLANININ ĠNCELENMESĠ VE DOĞRULANMASI. KANITLARIN YERĠNDE MĠ YOKSA MASA BAġI MI (DOKÜMANLA) DOĞRULANACAĞINA KARAR VERĠLMESĠ 5 Ġġ GÜNÜ ĠÇERĠSĠNDE DÜZELTĠCĠ FAALĠYET KANITLARIN ĠNCELENMESĠ VE UYGUNSUZLUKLARIN KAPATILMASI. NC FORMLARINI ĠMZALAYARAK DENETĠM RAPORUNU MERKEZ OFĠSE GÖNDERMESĠ. KÖK NEDENĠ ORTADAN KALDIRACAK DF PLANLANMIġ MI? KAPATMA SÜRELERĠNE UYULMUġ MU? GEREKLĠ ĠSE GERĠ BESLEME KÖK NEDENĠ ORTADAN KALDIRACAK DF PLANLANMIġ MI? KAPATMA SÜRELERĠNE UYULMUġ MU? OBJEKTĠF DELĠLER YETERLĠ MĠ? GEREKLĠ ĠSE GERĠ BESLEME 7. Sertifikalı Bir Organizasyonun Sorumlulukları 1- Her zaman sertifika kurallarına uyulduğundan emin olunmalıdır. 2- Sistemin sürekliliği ve sürekli iyileģmeyi sağlayacak Ģekilde uygulanması organizasyonun sorumluluğudur. Sertifikanın geçerliliği bu uygulamanın yapılmasına bağlıdır, bu durum Kalitest tarafından yapılacak gözetim denetimleri ile teyit edilecektir. 3- Logo kullanımı T-01 Logo Kullanım Talimatı nda belirtilen koģul ve Ģartlara uygun yapılmalı (örnek baģarılı denetim sonrasında tescilin yapılması ile sertifikalı organizasyon ilgili KALĠTEST logosunu kullanmaya hak kazanır. Logo yalnızca sertifikalı organizasyonlar tarafından ve her zaman sertifikada belirtilmiģ ad ve adres(ler) ile birlikte kullanılmalıdır. Logo yazıģmalar, ilan ve

13 Sayfa 13 / 16 promosyon alanlarında kullanılmak istendiğinde mutlak sertifika numarası ve uygun olan yönetim standardını kapsayacak Ģekilde kullanılmalıdır. Logo yalnızca tescilin yapıldığı alanla ilgili ve sertifika tescilini yapan organizasyonu belirterek kullanılabilir, logonun kullanıldığı durum ve hal tescilde belirlenmiģ alanların dıģında olduğunuza dair Ģüphe yaratmamalı. Herhangi bir sebeple sertifikanın devamlılığı durdurulduğunda logo kullanımı kesinlikle derhal durdurulmalıdır.) 4- Gerekli durumlarda ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 13485, ISO 22000, ISO/IEC e uygun olarak sisteme dahil edilen dokümanlar ve sürdürülen çalıģmaların tamamının ya da herhangi bir bölümünün suretlerinin Operasyon Müdürünün KALĠTEST çalıģmalarında; referans olarak kullanabilmesi için elde edilebilir olmasına imkan sağlanmalıdır. 5- Sistemde baģvuru sahibi / belgeli organizasyon tarafından yapılan düzenlemeler mutlaka KALĠTEST e bildirilmelidir. Yapılan düzenleme önemli ise (örneğin bir prosedürün sistemden tamamen kaldırılması) bildirme iģlemi yazılı olarak derhal yapılacaktır. Yapılan küçük değiģiklikler bir sonraki denetleme veya gözden geçirme ziyaretlerinde KALĠTEST e bildirilmelidir. 6- Organizasyon KALĠTEST tarafından yapılan denetimlerde; denetim standardının uygunluğunu gösterecek yeterli objektif delillere ulaģılması için gerekli iģ birliğini yapmalıdır. Bu durumun olmaması belgelendirmenin askıya alınması veya iptali için sebep sayılmaktadır. 7- Sertifika konusunda yönetimi temsil edecek kiģi ve birden fazla vekil atanmalıdır, vekiller temsilcinin yokluğunda (ya da değiģtirilmesi gerektiğinde) sertifikanın gerektirdiği tüm münasebetlerden sorumlu olacak prosedürlerde ve sertifikanın bağlı olduğu Ģartlarla ilgili diğer bilgilerde herhangi bir değiģiklik olması durumunda ki buna KALĠTEST e bildirilen müģteri Ģikayetleri de dahil KALĠTEST temsilcisinin talep etmesi durumunda her ziyarette imzalı beyanda bulunacaklardır. KALĠTEST bütün sertifikalı organizasyonlarda müģteri Ģikâyetlerinin ve her bir Ģikâyetin çözümü için alınan düzeltici/önleyici faaliyetlerin sistemde kaydedilmesini önermektedir. 8- Sertifika son bulduğunda (sebebi ne olursa olsun), logo ve logonun üzerinde bulunduğu reklam malzemeleri ile referanslarda dahil olmak üzere derhal kullanımı durdurulmalıdır. Bunlara ek olarak Teknik Gözden Geçirme Komitesi talep etmesi halinde belgeli organizasyonda bulunan diğer tüm materyal ve bilgilerin üzeri silinmiģ kabul edilecektir. 9- Kalitest Belgelendirme ve Eğitim Hizmetleri Ltd.ġti. yi belge konusu ile ilgili herhangi bir ters durumda, özellikle suç ve dava gibi potansiyeli yüksek olan olaylar için mutlaka en kısa surede bilgilendirilmelidir. 10- KALĠTEST hizmetin verilmesi sürecinde masraflarını talep etme hakkına sahiptir.

14 Sayfa 14 / Organizasyon Tarafından Ödenmesi Gereken Ücretler Her bir sertifika için yıllık sabit ücret (gözetim dahil): Denetim sonunda belge almayı hak eden firmaların ödemesi gereken bir ücrettir. Bu ücret hiç bir durumda geri ödenmez. Ek ücretler: Yol, konaklama, yeniden sertifika hazırlanması veya onayı, ekstra bayrak vb. ücretleridir. Denetim ücreti: Her Ģartta ödenmesi gerekir (sertifikanın devam ettirilmesinin istenmemesi halinde bile). Bunlara ek olarak, Organizasyonda bu kurallara aykırı bulunan ve düzeltilmesi masrafa dahil edilen diğer tüm harcamalar. Tüm ücretler, o iģin bir sonraki adımına aittir, örnek olarak baģvuru ücreti, dokümanların tekrar gözden geçirilmesinden önce, denetim ücreti, denetimden önce ve yıllık gözetim ücreti, gözetimden önce ödenmelidir. Birinci yıllık ücret, baģarılı denetlemeyi takiben, sertifikanın serbest bırakılmasından (size teslimi) önce yapılmalıdır. 9. KALĠTEST in Sorumlulukları 1- KALĠTEST sözleģmenin hazırlanması, denetim heyetinin oluģturulması, denetimlerde dıģ kaynak kullanımı, denetimlerin gerçekleģtirilmesi, belgenin verilmesi, belgenin sürdürülmesi, kapsamın geniģletilmesi, kapsamın daraltılması, adres değiģikliği, özel durumlarda yapılan denetimler, belgenin askıya alınması ve belgenin iptali konularında alınan tüm kararların sorumluluğunu üstlenir. 2- MüĢterilerin KALĠTEST denetim ziyaretleri programına kaydedilmesi, ziyaret ve zamanı konusunda bilgilendirme yapılması (bu ziyaretler en az yılda 1 ya da gerekli görüldüğünde 2 kez yapılır) ve kuruluģta sertifika tescilinin gerekliliğinin yeterince anlaģıldığı ve bu konuda çalıģıldığından emin olmak için temsilcisinin gönderilmesini sağlar. 3- Belgelendirilecek kuruluģa, uygulanabilir rehber bilgilerle ve standartlarda yapılan tüm değiģikliklerle ilgili bilgi verilmesini ve sertifika yönetiminin görüģleri doğrultusunda ilgili iģleyiģ ve prosedürlerin istenilen Ģekilde değiģtirilmesine imkan sağlayacak makul sürenin sağlanmasını temin eder. 4- MüĢteriler hakkında halka açık olanlar haricinde tüm bilgilerin gizli tutulmasını sağlar. 5- MüĢterilere ait belge kapsamındaki ürünlerle ilgili gelen tüm müģteri Ģikayetlerini bilgilendirir.

15 Sayfa 15 / Belgeli organizasyon istenilen bu kuralların devamlılığının sürdürülmesini geçici olarak sağlayamazsa, Belgelendirme Müdürü KALĠTEST logosunun ve diğer hakların, yeniden ilgili devamlılığın sağlanıldığı konusunda ikna olduğu ana kadar veya henüz sonuçlanmamıģ itiraz konusu sonuçlanan kadar kullanımının durdurulmasını derhal talep edebilir. 7- Eğer belgeli organizasyon bu kuralların devamlılığının sağlanmasında baģarısız olursa Belgelendirme Müdürü belirlenmiģ Ģartlara göre gerekli gördüğü durumlarda: sertifikayı geri almaya, kapsamının daraltılmasına, sertifika verilmemesine veya yenileme yapılmamasına karar verebilir. Bu kararlar ve kararların alınma sebepleri Operasyon Müdürü tarafından yazılı olarak bildirilir. 8- Belgelendirme Müdürü, organizasyonun iflas yasalarına tabi hale gelmesi, alacaklıları ile herhangi bir düzenleme ve anlaģmaya gidilmesi, zorla ya da kendi isteği ile tasfiyeye gidilmesi (yeniden yapılanma için olanlar hariç), isin alıcısının çıkması ve iyi niyetli müteģebbis olma ehliyetinin yitirildiği durumlarda sertifikayı geri almaya, sertifika verilmemesine ya da yenilenmemesine karar verebilir. Bu gibi kararlar ve sebepleri organizasyona yazılı olarak bildirilecektir. 9- Organizasyonun veya baģvuru sahibinin sertifika kurallarına bağlı olarak Kalitest tarafından verilen herhangi bir karara karsı itiraz etmesi durumunda, bu istek yazılı olarak itiraza sebep olan kararın kuruluģa resmi olarak bildirildiği tarihten itibaren 15 gün içinde yapılmalıdır. ġikâyet ve itiraz komitesi 30 gün içinde yapılacak olan görüģmenin yerini ve tarihini itiraz sahibine en az 7 gün önceden haber verecektir. Ġtiraz sahibi, komitenin kimlerden ve nasıl oluģturulacağı konusuna nasıl itiraz edebilecekleri hakkında bilgilendirilecektir. Bu tür itirazlarda KALĠTEST ġirket Müdürü gerekli görülmesi halinde komitenin oluģturulmasında değiģiklik yapabilecektir. Ġtiraz komitesinin oluģturulmasında son karar ġirket Müdürüne aittir. Ġtiraz sahibinin katılımıyla oluģturulan komitede itirazda bulunan ve Operasyon Müdürü / Belgelendirme Müdürü isterlerse herkes önünde görüģ bildirmeme hakkına sahiptirler. Komite baģkanının, çoğunluğun katılımıyla aldığı kesin ve geri dönülemez kararı açıklamasını takiben toplantı son bulur. 10- Bu kurallar ġirket Müdürünce değiģtirilebilir. Belgelendirme Müdürü tarafından kuruluģa yazılı olarak bildirilecek, logo kullanımı ve diğer hizmetleri etkileyebilecek nitelikte değiģikliklerin yapıldığı durumlarda, kuruluģunda ilgili önemli değiģikliği yapabilmesi için, değiģikliğin bildirildiği tarihten itibaren 6 aydan az olmamak üzere tamamlanması gereken durumların dıģında kalan kural değiģiklikleri logo kullanımını ve diğer sağlanan hizmetleri kullanma hakkınızı etkilemez. 11- KALĠTEST hizmetleri tüm potansiyel müģterilere açıktır. Hizmetlerimiz hiç bir ayrıma tabi tutulmaksızın gereksiz mali yük ve Ģartlar öne sürülmeden kullanıma hazır bulunmaktadır. Tarafımıza kayıtlı organizasyonların bir listesi merkez ofisimizde halka acık olarak bulunmaktadır ayrıca belgelendirilmiģ

16 Sayfa 16 / 16 firmaların durumu belge üzerindeki seri numarası ile web sitesinden sorgulanabilir. 12- Bu kuralların gerektirdiği durumlarda KALĠTEST ile temas kurmak gerekirse bunu yazılı ve imzalı olarak kuruluģ tarafından normal postalama, önceden ödenmiģ taahhütlü ya da iadeli taahhütlü olarak gönderim iģlemleri (verilen adres(ler) de değiģiklik olması ihtimali nedeniyle) daha önceden bildirilen adres(ler) e yapılması gereklidir. Posta kanalıyla tarafımızca alınan her bilgi (aksi ispat edilmediği surece) 48 saat önce postalanmıģ kabul edilir. YazıĢmaların daha etkin olarak alınabilmesi için adres bilgilerinin eksiksiz ve doğru olarak bu kurallara uygun yapıldığından emin olunmalıdır. 13- Kalitest in akreditasyon iptali, askıya alınması veya kendi faaliyetlerini durdurma gibi durumlarda müģterileri ile yaptığı sözleģmeleri tek taraflı olarak fesh etme hakkına sahiptir. Akredite olarak verilen belgelerin geçerliliği bir sonraki müģteri kuruluģa yapılan en son denetimden itibaren bir yıl geçerlidir. Kalitest faaliyetlerini durdurma kararı alması durumunda müģteri kuruluģları resmi web sitesi aracılığıyla bilgilendirir.