KULLANMA TALĐMATI. Etkin madde: Đnterferon beta-1a Her kullanıma hazır şırınga 0.5 ml de 44 mikrogram (12MIU) interferon beta-1a içerir.

Transkript

1 KULLANMA TALĐMATI REBĐF 44 mikrogram Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti Deri altına uygulanır. Etkin madde: Đnterferon beta-1a Her kullanıma hazır şırınga 0.5 ml de 44 mikrogram (12MIU) interferon beta-1a içerir. Yardımcı maddeler: Mannitol, poloksamer 188, L-metiyonin, benzil alkol, sodyum asetat, asetik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. - Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. - Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. - Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. REBĐF nedir ve ne için kullanılır? 2. REBĐF i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. REBĐF nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. REBĐF in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. REBĐF nedir ve ne için kullanılır? REBĐF interferonlar olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bunlar hücreler arasında bilgi iletimini sağlayan doğal maddelerdir. Đnterferonlar vücut tarafından üretilir ve immün sistemde önemli rol oynar. Đnterferonlar, tam olarak anlaşılmayan mekanizmalar üzerinden merkezi sinir sisteminin multipl skleroz ile ilişkili hasarının sınırlandırılmasına yardımcı olur. REBĐF, insan vücudunda üretilen doğal interferon betaya benzer, yüksek oranda saflaştırılmış çözülebilir bir proteindir. REBĐF kendi kendine uygulamak için sabit iğneli kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti olarak mevcuttur. REBĐF berrak opalesan çözeltidir. 0.5 ml çözelti içerir ve kullanıma hazırdır. 12 lik ambalajda mevcuttur.

2 Terapötik endikasyonlar REBĐF, multipl sklerozlu ve son iki yıl içinde 2 ya da daha fazla atak geçirmiş hastaların tedavisinde endikedir. Relaps aktivitesi devam etmeyen Sekonder Progresif Multipl Sklerozlu hastalarda etkisi gösterilmemiştir. 2. REBĐF i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler REBĐF i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, doğal veya rekombinant interferon betaya ya da REBĐF in diğer bileşenlerinin birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, Eğer, ciddi depresif bozukluğunuz varsa, Tedavi ile yeterince kontrol edilemeyen atak hikayeli epilepsi hastası iseniz, Eğer, hamile iseniz ya da hamileliği planlıyorsanız REBĐF ile tedaviye başlamayınız ( Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız). REBĐF i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ Rebif in emin ve etkili kullanımı için, aşağıdakileri sağlamalısınız. REBĐF sadece doktorunuzun takibi altında kullanılmalıdır. REBĐF ile tedaviye başlamadan önce, REBĐF ile tedavi edilmiş hastalarda rapor edilmiş olan enjeksiyon yeri nekrozu (deri hasarı-doku yıkımı) riskini en aza indirmek için REBĐF nasıl kullanılır? başlığı altında verilen tavsiyeleri dikkatlice okuyunuz ve takip ediniz. Eğer enjeksiyon yerinizle ilgili sorun yaşarsanız, doktorunuzla temas kurunuz. Doktorunuza danışmadan, dozunuzu ya da doz takviminizi değiştirmeyiniz. Doktorunuza danışmadan, ilaç almayı bırakmayınız. REBĐF ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuza herhangi bir ilaca karşı alerji ya da hassasiyetiniz olup olmadığını anlatınız. REBĐF ile tedavi esnasında, vücudunuz tedavinin etkinliğini azaltabilen (nötralize edici antikorlar denilen) maddeler geliştirebilir. Bu durum sadece bazı hastalarda meydana gelir, ancak sizin bu hasta grubuna ait olup olmadığınızı önceden tahmin etmek mümkün değildir. Eğer kemik iliği, böbrek, karaciğer, kalp hastalığınız varsa, ya da depresyon geçirmişseniz, ya da herhangi bir epileptik nöbet hikayeniz varsa, tedavinizin ve bu şartların kötüleşmesinin yakından takip edilebilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz, REBĐF ile tedaviye başlamayınız. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız, bu ilacı alırken hamileliği önleyici etkili metodlar kullanmalısınız.

3 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme esnasında REBĐF kullanılması önerilmez. Araç ve makine kullanımı Hastalığın kendisi ya da tedavisinin etkileri, sürücülük yapmanızı ya da makine kullanmanızı etkileyebilir. Şüpheli durumlarda, doktorunuza danışınız. REBĐF in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Mannitol içermektedir. Kullanım yolu ve dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir. REBĐF her dozunda 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı REBĐF normal olarak diğer ilaçlarla etkileşmez. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. REBĐF nasıl kullanılır? REBĐF i her zaman, tam olarak doktorunuzun size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde ve 16 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılan doz haftada 3 kez 44 mikrogramdır (12 milyon IU). 12 yaşın üzerindeki gençlerde kullanılan doz, haftada 3 kez REBĐF 22 mikrogramdır (6 milyon IU). Mümkünse, her hafta aynı günlerde (en az 48 saat arayla), aynı saatlerde (tercihen akşamları) uygulanmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: REBĐF deri altı enjeksiyon için tasarlanmıştır. Mümkünse, ilk enjeksiyon uygun nitelikte bir sağlık çalışanının gözetimi altında yapılmalıdır. REBĐF deri altı uygulama için kullanıma hazır şırınga şeklinde tasarlandığından, kendiniz ya da aileden biri ya da bir arkadaşınız evde emniyetle ilacı uygulayabilirsiniz. Ayrıca uygun bir oto-enjektör ile de uygulanabilir.

4 REBĐF in etkileri hemen fark edilmeyebilir. Arzu edilen sonuca ulaşmak için REBĐF düzenli olarak kullanılmaya devam edilmeli, tedavi kesilmemelidir. Faydaları konusunda bilgi almak için lütfen doktorunuza danışınız. Uygulama yolu ve metodu: Deri altına kendi kendine uygulama Bu ürün sadece tek kullanım içindir. Sadece berrak-şeffaf partikülsüz ve bozulma belirtileri olmayan çözelti kullanılmalıdır. Enjeksiyon yerini seçiniz. Doktorunuz size olası enjeksiyon yerlerini önerecektir (üst kalça ve alt karın uygun bölgeler arasındadır) Şırıngayı bir ok ya da kalem gibi tutunuz. Aynı yere sıklıkla enjeksiyon yapılmaması için, enjeksiyon yerini düzenli olarak değiştirmeniz ve dikkatle takip etmeniz önerilir. NOT: şişlik, beze veya ağrı hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon uygulamayınız; böyle bir bulguda doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz. Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız. REBĐF şırıngayı blister ambalajından, arkasındaki plastik kapağı açarak çıkarınız. Enjeksiyon yerindeki deriyi temizlemek için alkollu bez kullanınız. Deriyi kurumaya bırakınız. Deride çok az alkol kalmışsa acıma hissi duyabilirsiniz. Bölgenin etrafından deriyi hafifçe yukarı kaldırarak sıkınız (hafifçe kaldırmak için). Bileğinizi enjeksiyon bölgenizin yanında tutarak, kararlı ve hızlı bir hareketle iğneyi dik açıyla batırınız. Yavaş ve sabit bir itişle ilacı enjekte ediniz. (şırınga boşalana kadar pistonu sonuna kadar itiniz). Enjeksiyon yerinde temiz bir bez tutunuz. Đğneyi ciltten çıkarınız. Gazlı bez ya da kuru pamuk ile enjeksiyon yerini hafifçe ovalayınız. Kullanılmış tüm malzemeleri atınız: enjeksiyonunuz bitince şırıngayı hemen uygun bir yere atınız. Eğer REBĐF in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Değişik yaş grupları: REBĐF in 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili çok az bilgi vardır. Özel kullanım durumları:

5 REBĐF diğer interferon betalar gibi, akut böbrek yetmezliği dahil, ciddi karaciğer hasarına yol açabilir (bakınız kısım 4.8). Nadir semptomatik böbrek bozukluğu için mekanizma bilinmemektedir. Spesifik risk faktörleri tanımlanmamıştır. Kullanmanız gerekenden daha fazla REBĐF kullandıysanız: REBĐF den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. REBĐF kullanmayı unutursanız: Dozunuzu kaçırmışsanız, doz takvimindeki bir sonraki günün dozunu enjekte ederek devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. REBĐF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Tedavinin süresi ve sonlandırılması doktorunuz tarafından tayin edilecektir. Doktorunuzla temas kurmadan önce tedaviyi kesmemelisiniz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, REBĐF in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. a) Genel tanımlama REBĐF tedavisine eşlik eden advers reaksiyonların en yüksek oranı grip benzeri sendromlara aittir. Grip benzeri semptomlar tedavinin başlangıcında önemlidir ve devam eden tedavi ile sıklığı azalır REBĐF ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %70 inde, tedavinin başlamasından sonraki ilk 6 ay içinde tipik interferon grip benzeri sendrom görülmesi beklenebilir. Ayrıca yaklaşık %30 hastada, daha çok hafif enflamasyon ve kızarıklık olmak üzere enjeksiyon yeri reaksiyonu görülebilir. Karaciğer fonksiyonlarının laboratuvar değerlerinde belirtisiz artış ve akyuvar sayısında azalma da sık görülmektedir. IFN-beta-1a ile gözlenen yan etkilerin çoğunluğu genellikle hafif ve geri dönüşümlü olup, doz azaltılmasına iyi yanıt verir. Kalıcı veya şiddetli istenmeyen etkiler söz konusu olduğunda hekimin değerlendirmeleri çerçevesinde, doz geçici olarak azaltılabilir ya da tedavi kesilebilir. b) Sıklığına göre yan etkiler Aşağıda bildirilmiş olan yan etkiler, oluşma sıklığına göre sınıflandırılmıştır. Çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 ila 1/10); yaygın olmayan ( 1/1.000 ila 1/100); seyrek ( 1/ ila 1/1.000); çok seyrek ( 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Đstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır. Klinik çalışmalarla tanımlanmış yan etkiler: Bildirilen veriler, multipl sklerozda yapılmış klinik çalışmalar havuzundan elde edilmiştir (plasebo=824 hasta; haftada üç kez Rebif 22 mcg = 398 hasta; haftada üç kez Rebif 44 mcg = 727 hasta) ve 6 ayda gözlenen yan etkilerin sıklığını göstermektedir (plasebodan fazlalığını). Advers etkiler MedDRA sistem organ sınıfına ve oluşma sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.

6 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde apse Bilinmiyor: Selülit dahil enjeksiyon yeri enfeksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Nötropeni, lenfopeni, lökopeni, trombositopeni, anemi Endokrin hastalıkları Yaygın olmayan: Çoğunlukla hipotiroidizm ya da hipertiroidizm olarak ortaya çıkan tiroid disfonksiyonu Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Depresyon, uykusuzluk Bilinmiyor: Đntihar girişimi Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Başağrısı Bilinmiyor: Sara Mide barsak kanalı hastalıkları Yaygın: Đshal, bulantı, kusma Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, döküntü, kızarık döküntü, makülo-papüler döküntü Bilinmiyor: Dokuda sıvı toplanması ile birlikte gözlenen alerjik reaksiyonlar, ürtiker, deride kızarıklıklar, deri altı nodülleri, saç dökülmesi Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas ve eklem ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Enjeksiyon yeri enflamasyonu, enjeksiyon yeri reaksiyonu, grip benzeri belirtiler Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı, yorgunluk, sertlik, ateş Yaygın olmayan: Enjeksiyon yeri doku hasarı, enjeksiyon yerinde kitle Araştırmalar Çok yaygın: Belirtisiz enzim düzeyi artışı Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Bilinmiyor: Solunum güçlüğü Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar Damar hastalıkları Bilinmiyor: Damar tıkanmaları Karaciğer safra kesesi hastalıkları Bilinmiyor: Sarılık ile veya sarılık olmaksızın hepatit

7 c) Bireysel özellik gösteren ciddi ve/veya sık oluşan yan etkiler Rebif, diğer interferon betalarda olduğu gibi, şiddetli karaciğer hasarına yol açma potansiyeline sahiptir. Nadir görülen semptomatik karaciğer fonksiyon bozukluğunun mekanizması bilinmemektedir. Şiddetli karaciğer hasarı oluşan vakaların çoğu tedavinin ilk 6 ayında oluşmuştur. Özel bir risk faktörü gösterilmiş değildir. Karaciğer fonksiyon bozukluğuna ait sarılık veya diğer klinik belirtiler görülürse Rebif tedavisi sonlandırılmalıdır (bakınız kısım 4.4). d) Farmakolojik sınıfa ait yan etkiler Đnterferonların uygulaması sırasında; iştahsızlık, baş dönmesi, sinirlilik, kalp ritm bozuklukları, çarpıntı, aşırı ve sık adet kanaması görülebilmektedir. Đnterferon beta ile tedavi sırasında artmış otoantikor oluşumu ortaya çıkabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. REBĐF in saklanması REBĐF i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. REBĐF i 2 C-8 C de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız (kazara donmayı önlemek için, dondurucuya yakın bir yere koymaktan sakınınız). Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REBĐF i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız. Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz REBĐF i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız REBĐF i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat Sahibi: Merck Đlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu Kar Plaza Kat Đçerenköy - Đstanbul Üretici: Merck Serono S.p.A. Zona Industriale di Modugno, Bari, Đtalya Bu kullanma talimatı onaylanmıştır