BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜN GELİŞTİRME SÜRECİNDE KLİNİK DENEYİMLER. Prof. Dr. Kaan Kavaklı Ege Üniversitesi Çocuk Hastanesi Hematoloji Bölümü İZMİR

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜN GELİŞTİRME SÜRECİNDE KLİNİK DENEYİMLER. Prof. Dr. Kaan Kavaklı Ege Üniversitesi Çocuk Hastanesi Hematoloji Bölümü İZMİR"

Transkript

1 BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜN GELİŞTİRME SÜRECİNDE KLİNİK DENEYİMLER Prof. Dr. Kaan Kavaklı Ege Üniversitesi Çocuk Hastanesi Hematoloji Bölümü İZMİR

2 Anlatım Planı «Sorumlu Araştırmacı gözüyle» Günlük pratikte «Hemofili Tedavisi» ve «Tedavide güncel standartlar» ve Ege ekibi Biyofarmasötiklerle yapılan Klinik Araştırmalar Klinik Araştırmalarda Ege Deneyimi Biyobenzerlerle yapılan çalışmalarda standartlar ve Batıdan örnekler Klinisyen ve Araştırıcı gözüyle Biyobenzerler Öneriler

3 «Hemophilia Care» Güncel Hemofili bakımı ve Tedavisi HEMOFİLİ x-resesif geçişli hayat boyu süren kanama eğilimi ile karakterize ciddi bir kan hastalığıdır. Yeterince tedavi alamayan hastalar erken yaşlarda hayatlarını kaybedebilir ve kalıcı eklem sakatlıkları gelişebilir. Dünyada Türkiye de kayıtlı Hemofili hastası var. Tedavi maliyeti çok yüksek. Diyaliz sonrası 2. sırada. ÖZEL HEMOFİLİ KARNESİ ile ilaç alabilir.

4 Hemofili «yetim hastalık» (Orphan Disease) YETİM HASTALIK (EU Tanımı); > 1 / (Klinik Araştırma regülasyonları da farklı oluyor) Hemofili Prevalansı: 1 / İnsidansı: Her erkek bebekte 1 yeni hasta

5 Hemofilide Kafa Travmaları ölümcüldür

6 HEMOFİLİDE EKLEM İÇİ KANAMA SAĞ DİZDE HEMARTROZ

7

8 Hemofili Tedavisi Standartları Faktör VIII genindeki kusur nedeniyle FVIII düzeyi % 1 in altında seyretmektedir. Tedavide FVIII konsantreleri kanamaları durdurmak için veya önlemek için verilir. İdeali daha kanama olmadan haftada 3 kez FVIII ilacının IV yolla verilmesidir (Profilaksi). Damar yolu problemleri nedeniyle zor Ev Tedavisi çok önemli (Self-infüzyon eğitimi)

9 Ev Tedavisi için Hemofili Yaz okulunda «Self-Infüzyon Dersleri»

10

11 Tedavide Biyofarmasötikler HEMOFİLİ-A (FVIII eksikliği): Plazma kaynaklı FVIII konsantreleri (10 ayrı ithal ürün) Rekombinant FVIII konsantreleri (2 ayrı ürün; 4 yıldır) BATIDA 1.5 KAT PAHALI OLAN rekombinantlar AYNI FİYATTAN... HEMOFİLİ-B (F IX eksikliği): Plazma kaynaklı F IX (TR de 5 ayrı kan ürünü mevcut) Rekombinant F IX (aynı fiyat bandına rağmen; ruhsat için 3 yıldır bekleyen bir firma var) FAKTÖR VII EKSİKLİĞİ ve inhibitör tedavisi: Rekombinant F VIIa (NOVO SEVEN) apcc konsantresi (FEIBA)

12 Batı Standartları «kan ürünü» değil «rekombinant faktör konsantreleri» kullanmak (Kobay hücre hattında insan FVIII üretimi) 1. nesil rfviii: RECOMBINATE (20 yıl önce)(fviii + albumin) 2. nesil FVIII: KOGENATE-FS (FVIII + sucrose) 3. nesil FVIII: REFACTO-AF / ADVATE (3 yıl önce)(hayvan proteinlerinden tamamen arındırıldı)(tr de yok) Aynı fiyattan satacağını taahüt ettiği halde 3 yıldır SB da ruhsat ta HİÇBİRİSİ BİYOBENZER İLAÇLAR DEĞİL. TAMAMEN FARKLI İLAÇLAR FVIII ÜRETİMİNDEKİ FARKLILIKLAR VE FVIII BAĞLAMA TEKNİĞİ FARKLI ÜRETİM TEKNOLOJİLERİ FARKLI

13 Türkiye de Hemofili Merkezleri Sadece 10 merkez «Hemofili Merkezi» Ege Hemofili Merkezi en kapsamlı çalışanı Toplamda 600 hasta ayaktan takip ediliyor. Ağır hastaların % 80 i «Ev Tedavisi» formatında Ege Çocuk Hematoloji Ortopedi Nükleer Tıp koordinatörlüğünde yapılan «eklem içi izotop tedavisinde» referans merkezi Türkiye de Hemofili ilgili dış yayınların % 80 i Ege Üniversitesi Hematoloji bölümünden (Pubmed).

14 Literatürde 3 ayrı «İzmir protokolu» var. Ama «en hayırlısı» Sünnette «İzmir Protokolu»

15 15 Yıllık deneyim 1 profesör 2 doçent 2 uzman 2 hemşire 1 laborant

16 HEMOFİLİDE KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MEVZUAT (EMA FDA regulasyonları) Yeni FVIII ilacı adayları (araştırma ürünleri) için; FAZ-1 çalışmalar: Sağlıklı gönüllülerde değil; Hasta grubunda başlar (n=24)(> 18 yaş) Tek doz çalışma ile FARMAKO-KİNETİK bakılır. FAZ-2 / Faz-3 çalışma: Öncelikle erişkin grupta 50 hastada güvenliği ve etkinliği araştırılır. Kanama tedavisinde ve korumada etkin olmalı Yaş sınırı: > 12 yaş (erişkin grup) TEMEL GÜVENLİK KRİTERİ: İNHİBİTÖR GELİŞMESİ Daha sonra: <12 yaş (3-12 yaş) pediatrik çalışma; 50 çocukta en az 6 ay profilakside etkin olması Onay için başvuru ve onay sonrası Faz-4 takipleri PUP çalışması adıyla yeni tanı bebeklerde zorunlu çalışma.

17 BIYOBENZER İLAÇLAR MEVZUATI EMA ve FDA regulasyonları ve TR-Sağlık Bakanlığı Kılavuzu mevcut. HEMOFİLİ de biobenzer çalışma hiç yapılmadı. Regülasyonların temel çerçevesi; Kimyasal moleküllerdeki gibi BE çalışması yetmez. Öncelikle pre-klinik (toksisite) çlş tamamlamalıdır. Ürün öncelikle sağlıklıda tek doz PK-PD yapılmalı Ayrı FAZ-3 çalışmalarda güvenlilik (en az 6 aylık immunojenisite) ve etkililik referans ilaçla karşılaştırılmalı çalışma gerekir. Ayrıca PD çalışma gerekebilir. Faz-4 çalışma planı da yapılmalıdır.

18 BIOBENZER ONAYI ALAN İLAÇLAR (Genellikle Jenerik İlaç şirketleri: Sandoz, Teva, Biocon, Reddy s) EMA 1- Growth Hormon (2006)(Omnitrope)(Sandoz) TÜRKİYE DE DE İLK KEZ ONAY ALAN BİOBENZER İLAÇ ÖRNEĞİ 2- EPO (2007) 3- G-CSF (2008) Kabul edilmeyenler: a-ifn / b-ifn- Insulin FDA 1- Growth Hormon 2- Glukagon 3- Hyaluronidaz YENİ FDA BIOSIMILAR KILAVUZU (9 Şubat 2012)(USA) Hedef: Ucuz biyobenzerler bir an önce piyasaya çıkabilsinler. Rekabet olsun Sağlık Geri ödeme sisteminin yükü azaltılsın.. (PİYASAYA ÇIKABİLME SÜRECİNİN 2 YILDA TAMAMLANABİLMESİ OLASI)

19 «Korsan çalışmalar» ve üretim» RUSYA da bir devlet kuruluşu rfviia (NovoSeven kopyası) üretmeye başladı. Kendi iç piyasasına satıyor). (NO BIOSIMILAR STUDY!) HİNDİSTAN ve ÇİN: Rekombinant FVIII konsantresi üretmeye başlayacaklarını açıkladılar. (NO BIOSIMILAR STUDY!) KORE: rfviii üretimi anonsu ***Dünya nüfusunun 2/3 ünün günümüzde tedavi imkanından mahrum durumda

20 HEMOFİLİDE KLİNİK ARAŞTIRMALAR İNSAN HÜCRE HATTINDA İLK KEZ rfviii: Octapharma (İsviçre): Erişkin faz-3 tamamlandı. Çocuk Faz-3 bitmek üzere. TR den 10 hasta (Ege den 3 hasta kullanıyor) *Uzatma çalışması 6 aydır SB da bekliyor. İLK KEZ SAF FAKTÖR X KONSANTESİ (BPL)(UK): Faz-3 Faktör X çalışmasında Toplam 12 hasta 4 Türk: 1 Ege + 3 Van 100. Yıl Üniversitesinde.

21 HEMOFİLİDE KLİNİK ARAŞTIRMALAR YENİ TREND: UZUN ETKİLİ rfviii ÜRETMEK: «Koruma tedavisinde haftada 1 kez rfviii vermek» A- LİPOZOMAL FVIII (Bayer): Faz-2 aşamasında durdu. Haftada 1 kullanım yetmedi (Ege: 2 hasta) B- PEG-FVIII (Novo Nordisk): Faz-1 aşaması tamamlandı. Ege den 2 hasta alındı (2011). Faz-3 aşaması başladı. 6 aydır SB dan onay bekliyor. 2 hasta hazır C- FVIII-Ig G fuzyonu (Biogen): Erişkin faz-3 çalışması bitmek üzere. Çocuk çalışması başlamak üzere Ege Etik Kurul onayı bekleniyor. D- FVIII ALBUMİN füzyonu (Behring): Almanyada.

22 HEMOFİLİ ALANINDA ÜLKEMİZDE SON 10 YILDA 18 ÇALIŞMANIN 15 İNDE KOORDINATÖR MERKEZ HALEN 6 AYRI SPONSORLE 10 AYRI ÇALIŞMADA TOPLAM 15 HASTA (1-25 Y.) DENEYSEL ÜRÜN (rf VIIa rfviii- rfix F X) KULLANIYOR. SGK NIN YAPTIĞI TASARRUF > 1 MİLYON TL

23 Uluslararası, çok merkezli randomize çift-kör, çapraz geçişli çalışma (Faz 3) Thromb Haemost Apr;95(4): Home treatment of haemarthroses using a single dose regimen of recombinant activated factor VII in patients with haemophilia and inhibitors. A multi-centre, randomised, doubleblind, cross-over trial. Kavakli K, Makris M, Zulfikar B, Erhardtsen E, Abrams ZS, Kenet G; NovoSeven trial (F7HAEM- 1510) investigators. University of Ege, Izmir, Turkey.

24 ULUSLARARASI, ÇOK MERKEZLİ, ÇAPRAZ GEÇİŞLİ, RANDOMİZE, FAZ-4 İLAÇ ARAŞTIRMASI 3 yıl sürdü.türkiye den 3 merkez.2011 de yayınlandı

25 ULUSLARARASI, ÇOK MERKEZLİ, RANDOMİZE, ÇİFT KÖR FAZ-2 İLAÇ ARAŞTIRMASI Journal of Thrombosis and Hemostasis (2012)

26 3 hastada 3 yıl süren Faz-2 (doz bulma) İlaç araştırması Hastaların «deneysel ilaçla» kanama tedavileri hastane şartlarında yapıldı. Kanama olduğunda 3 saat içinde hastaneye geldiler. Personel de gelmek zorundaydı (en az 1 doktor, 1 hemşire ve 1 laborant). 9 saatlik izlem, tedavi ve kan örnekleri 3 yılda 12 ayrı kanama atağı (8 gece yarısı) Ege + Çukurova + Akdeniz ile toplam 6 hasta Dünya da toplam: 51 hasta

27 Faz-3 Çalışması daha maceralı oldu. Faz-3 çalışması 2011 yılında tüm dünyada başladı. Türkiye ye ye 3 merkez ve 5 hasta ayrılmıştı. Ancak «BİYO-BENZER İLAÇ ÇALIŞMASI» olduğu gerekçesiyle Sağlık Bakanlığı izni 9 ay sürüncemede kaldı Dünyadaki çalışmanın bitmesine tam 3 ay kala onay alındı. 3 merkezde 5 hasta tarandı. Ege 2 hasta ilk tedavilerini aldılar. Artık «Ev tedavisi» oluyor.

28 Klinik Faz-1 Çalışması (2012 de yayınlanacak ) Hemofili hastasında ilk kez PEG-rFVIII uygulaması / Dünyada 24 hastada / 2 Türk Partnerler: Japonya- Almanya-Italya-Isviçre- İngiltere-TÜRKİYE (Sponsor: Novo Nordisk). Başarıyla tamamlandı. Hastalar dozlama sırasında 24 saat süreyle hastanede izlendi. TEK DOZ 25/75 IU/kg PEG-IFN uygulandı (PK). EKİBE DESTEK: Farmakoloji Kardiyoloji Yoğun bakım öğretim üyeleri de katıldı.

29 SB Regülasyonları değişti (2011 sonu) Artık Faz-1 için ruhsat almak zorunlu Ege Üniversitesi Çocuk Hastanesi Hematoloji bölümü olarak 19 Şubat 2012 de başvuru yapıldı. Faz-1 ekibimiz 12 kişiden oluşuyor Sağlık Bakanlığının 3 kişilik ekibi 25 Nisan 2012 tarihinde gün boyu denetlemesini tamamladı. Resmi raporu ve Sonucu bekliyoruz.

30 Sorumlu Araştırıcı ve Ülke Koordinatörlüğünden «Steering Commitee» üyeliğine (Artık protokol tartışmaları) 1-ONE STUDY (NovoNordisk) (Gözlemsel İlaç Araştırması)(Steering Komite üyesi)( ) 2-LEOPOLD-2 ÇALIŞMASI (Bayer) (ULUSLARARASI FAZ-3 İLAÇ ARAŞTIRMASI): Steering Komitesi Bşk. 3- SMART-7 GÖZLEMSEL İLAÇ ARAŞTIRMASI (Novo Nordisk) Steering Komite Başkanı ( )..Henüz TR de SB izni alma süreci devam ediyor.

31 ARAŞTIRICININ SORUNLARI Hemofilide rutin klinik pratikte de Klinik Araştırmalarda da hastalar ve aileleri 24 saat ekibe ulaşabilir. Bütçede iletişim masrafları olamadığı için kişisel yük getiriyor «ARAŞTIRICI ÜCRETİ» mevcut ancak. Araştırıcı net olarak % 30 alıyor. Bu sorun çözülmeli.. Etik Kurul onayları ve Sağlık Bakanlığı izni işlemleri çok uzun sürüyor. Yabancı ortaklarımızın sabrı tükenmek üzere YÖK performans sisteminde araştırma para getirmiyor. Akademik dosyalarda katkı sağlamıyor. Performans aynı SB gibi «ayaktan hasta bakmaya» dayanıyor. Üniversite nin görevi: Eğitim ve Araştırma?

32 Hepinizi bekliyoruz 29 MAYIS 2012 SALI Saat 14:00 16:00 Ege Tıp Fakültesi Muhittin Erel Amfisi EGE ETİK KURULUN KURULUŞUNUN 20. YILI KUTLAMA TOPLANTISI (İZMİR)( )

Hemofili-B ve Profilaksi KAAN KAVAKLI

Hemofili-B ve Profilaksi KAAN KAVAKLI Hemofili-B ve Profilaksi KAAN KAVAKLI Hemofili-B ile Hemofili-A farklı mı? Türkiye -2014 hasta sayıları; HEMOFİLİ-A: 4.369 HEMOFİLİ-B: 819 2015 yılında >5.000 hastamız var. Hemofili-B daha ılımlı bir hastalık

Detaylı

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Detaylı

HEMOFİLİDE İNHİBİTÖR SORUNU TANI VE TEDAVİ-ULUSAL KILAVUZ

HEMOFİLİDE İNHİBİTÖR SORUNU TANI VE TEDAVİ-ULUSAL KILAVUZ HEMOFİLİDE İNHİBİTÖR SORUNU TANI VE TEDAVİ-ULUSAL KILAVUZ 1. Hemofilide İnhibitör Kavramı ve Önemi Hemofili hastalarında tedavide uygulanan FVIII veya FIX proteinine karşı antikor-alloantikor gelişebilir.

Detaylı

İÇİNDEKİLER. Önsöz... iii Ulusal Tanı ve Tedavi Kılavuzu Çalışma Grupları... iv Kısaltmalar... vii Tablolar Listesi... xiii Şekiller Listesi...

İÇİNDEKİLER. Önsöz... iii Ulusal Tanı ve Tedavi Kılavuzu Çalışma Grupları... iv Kısaltmalar... vii Tablolar Listesi... xiii Şekiller Listesi... HEMOFİLİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU İÇİNDEKİLER Önsöz... iii Ulusal Tanı ve Tedavi Kılavuzu Çalışma Grupları... iv Kısaltmalar... vii Tablolar Listesi... xiii Şekiller Listesi... xiii I. BÖLÜM HEMOFİLİ TANI

Detaylı

MAHIR KAYNAK VEFAT ETTI

MAHIR KAYNAK VEFAT ETTI MAHIR KAYNAK VEFAT ETTI Portal Adres : www.yenisafak.com.tr İçeriği : Gündem : http://yenisafak.com.tr/gundem/mahir-kaynak-vefat-etti-2081631 Tarih : 15.02.2015 1/3 MAHIR KAYNAK VEFAT ETTI 2/3 MAHIR KAYNAK

Detaylı

IV. FAKTÖR VII EKSİKLİĞİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU BÖLÜM ULUSAL TANI VE TEDAVİ KILAVUZU 2013

IV. FAKTÖR VII EKSİKLİĞİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU BÖLÜM ULUSAL TANI VE TEDAVİ KILAVUZU 2013 ULUSAL TANI VE TEDAVİ KILAVUZU 2013 FAKTÖR VII EKSİKLİĞİ IV. BÖLÜM TANI VE TEDAVİ KILAVUZU FAKTÖR VII EKSİKLİĞİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU FAKTÖR VII EKSİKLİĞİ Dr. Tunç FIŞGIN ve THD Hemofili Bilimsel Alt

Detaylı

Günümüzün tehdidi: İnhibitör riski. Prof.Dr.Nazan Sarper Kocaeli Üniversitesi Çocuk Hematoloji Bilim Dalı

Günümüzün tehdidi: İnhibitör riski. Prof.Dr.Nazan Sarper Kocaeli Üniversitesi Çocuk Hematoloji Bilim Dalı Günümüzün tehdidi: İnhibitör riski Prof.Dr.Nazan Sarper Kocaeli Üniversitesi Çocuk Hematoloji Bilim Dalı Günümüzde gelişmiş ülkelerde hemofili hastalarının durumu Hemofilide yaşam süresi faktör VIII kullanımı

Detaylı

EĞİTİM TARİHİ EĞİTİMİN ADI EĞİTİM YERİ DÜZENLEYEN KURUM/KURULUŞ. 17 Ocak 2014 Etik Kurul Sekretarya Eğitimi Edirne Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

EĞİTİM TARİHİ EĞİTİMİN ADI EĞİTİM YERİ DÜZENLEYEN KURUM/KURULUŞ. 17 Ocak 2014 Etik Kurul Sekretarya Eğitimi Edirne Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 9-10 Ocak 2014 Etik Kurul Üyelerine Yönelik Klinik Araştırmalar Malatya 17 Ocak 2014 Etik Kurul Sekretarya Edirne 15 Şubat 2014 Etik Kurul Üyelerine Yönelik Klinik Araştırmalar 28 Şubat-01 Mart 2014 Etik

Detaylı

Türk Pediatrik Hematoloji Derneği (TPHD) Hemofilide Cerrahi Çalıştayı Uzlaşı Raporu

Türk Pediatrik Hematoloji Derneği (TPHD) Hemofilide Cerrahi Çalıştayı Uzlaşı Raporu Türk Pediatrik Hematoloji Derneği (TPHD) Hemofilide Cerrahi Çalıştayı Uzlaşı Raporu Türk Pediatrik Hematoloji Derneği Hemofili/Hemostaz/Tromboz Alt Çalışma grubu tarafından 25 Eylül 2010 tarihinde düzenlenen

Detaylı

EĞİTİM TARİHİ EĞİTİMİN ADI EĞİTİM YERİ DÜZENLEYEN KURUM/KURULUŞ. 17 Ocak 2014 Etik Kurul Sekretarya Eğitimi Edirne Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

EĞİTİM TARİHİ EĞİTİMİN ADI EĞİTİM YERİ DÜZENLEYEN KURUM/KURULUŞ. 17 Ocak 2014 Etik Kurul Sekretarya Eğitimi Edirne Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 9-10 Ocak 2014 Etik Kurul Üyelerine Yönelik Klinik Araştırmalar Malatya 17 Ocak 2014 Etik Kurul Sekretarya Edirne 15 Şubat 2014 Etik Kurul Üyelerine Yönelik Klinik Araştırmalar 28 Şubat-01 Mart 2014 Etik

Detaylı

Yuvarlak Masa Toplantısı Özet Raporu

Yuvarlak Masa Toplantısı Özet Raporu Halil Özcan 2005 doğumlu Hemofili hastası 17 Haziran 2014, Ankara Yuvarlak Masa Toplantısı Özet Raporu Hemofilide İnovasyon Konulu Yuvarlak Masa Toplantısı Özet Raporu 17 Haziran 2014 günü Danimarka Büyükelçiliği

Detaylı

Jeneriklerin kritik dozları ve klinik etkileri

Jeneriklerin kritik dozları ve klinik etkileri Jeneriklerin kritik dozları ve klinik etkileri Dr. Hüseyin Töz Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi TİGED 2013, Çeşme, İzmir Dünya nüfusu ve yaşlı nüfus giderek artmakta Sağlık hizmetine gereksinim artmakta

Detaylı

IV. BÖLÜM HEMOFİLİDE İNHİBİTÖR SORUNU TANI VE TEDAVİ KILAVUZU ULUSAL TEDAVİ KILAVUZU 2011

IV. BÖLÜM HEMOFİLİDE İNHİBİTÖR SORUNU TANI VE TEDAVİ KILAVUZU ULUSAL TEDAVİ KILAVUZU 2011 ULUSAL TEDAVİ KILAVUZU 2011 HEMOFİLİDE İNHİBİTÖR SORUNU IV. BÖLÜM TANI VE TEDAVİ KILAVUZU HEMOFİLİDE İNHİBİTÖR SORUNU TANI VE TEDAVİ KILAVUZU HEMOFİLİDE İNHİBİTÖR SORUNU Kaan Kavaklı, Fahri Şahin, Muzaffer

Detaylı

BİTKİLERDEN İLACA GİDERKEN TEMEL VE KLİNİK FARMAKOLOJİ

BİTKİLERDEN İLACA GİDERKEN TEMEL VE KLİNİK FARMAKOLOJİ BİTKİLERDEN İLACA GİDERKEN TEMEL VE KLİNİK FARMAKOLOJİ ITAM Projesi II Toplantısı Tıbbi bitkilerden ilaca giden yol Bezmialem Vakıf Üniversitesi 31 Mayıs 2013 Prof.Dr.Aydin Erenmemişoğlu NEDEN ARAŞTIRMA

Detaylı

TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI)

TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI) TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI) KAMU ARAŞTIRMALARI DESTEK GRUBU (KAMAG) Çağrı Başlığı İnsulin veya

Detaylı

Biyoterapötik İlaçlar

Biyoterapötik İlaçlar Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu Biyoterapötik İlaçlar Yeni Nesil Tedavileri Anlamak Biyoterapötik ilaçlar ciddi rahatsızlıklar ve hastalıkların tedavisi ve önlenmesi için modern

Detaylı

HEMOFİLİ A ve B. Prof. Dr. Ayşegül ÜNÜVAR. İ.Ü. İstanbul Tıp Fakültesi Çocuk Hematolojisi ve Onkolojisi BD

HEMOFİLİ A ve B. Prof. Dr. Ayşegül ÜNÜVAR. İ.Ü. İstanbul Tıp Fakültesi Çocuk Hematolojisi ve Onkolojisi BD HEMOFİLİ A ve B Prof. Dr. Ayşegül ÜNÜVAR İ.Ü. İstanbul Tıp Fakültesi Çocuk Hematolojisi ve Onkolojisi BD Dünyada 400.000 hemofili hastası var. Türkiye-Nisan 2013: Hemofili A 4019 Hemofili B 757 X e bağlı

Detaylı

Bu yazıda hemofili hastalığının toplumda taşıdığı

Bu yazıda hemofili hastalığının toplumda taşıdığı HEMOFİLİ Kaan Kavaklı Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dalı, İzmir Bu yazıda hemofili hastalığının toplumda taşıdığı önem vurgulandıktan sonra hastalığın tedavisi hakkındaki en

Detaylı

İlaç geliştirme süreci

İlaç geliştirme süreci Hamdi Akan Ankara Tıp Fakültesi, Ankara İlaç geliştirme süreci Pre-Klinik araştırmalar Klinik araştırmalar Onay sonrası Keşif Hayvan/in vitro test Sentez ve formülasyon Kısa süreli Uzun süreli Faz I Faz

Detaylı

Edinsel Hemofili Beklenmeyene hazır mısınız?

Edinsel Hemofili Beklenmeyene hazır mısınız? Edinsel Hemofili Beklenmeyene hazır mısınız? NovoSeven - Edinsel Hemofilide Kanama Kontrolü Hızlı 1, etkili 2 ve güvenilir 2,3 Edinsel Hemofili beklenmeyene hazır mısınız? Edinsel Hemofili, şiddetli bir

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR)

KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR) KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR) PROF.DR. ÜNAL KUZGUN İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ÜYESİ ŞİŞLİ ETFAL EAH

Detaylı

Biyobenzer ürünlerin klinik değerlendirmesi ve risk yönetimi

Biyobenzer ürünlerin klinik değerlendirmesi ve risk yönetimi Biyobenzer ürünlerin klinik değerlendirmesi ve risk yönetimi Dr. Seyfullah DAĞISTANLI 07 Mayıs 2012 Biyofarmasötikler ve Biyobenzerler Sempozyumu İZMİR Biofarmasötikler, canlı organizmadan üretilen kompleks

Detaylı

TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI)

TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI) TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI) KAMU ARAŞTIRMALARI DESTEK GRUBU (KAMAG) Çağrı Başlığı Monoklonal Antikor

Detaylı

ERİŞKİN HEMOFİLİLERDE KANAMADAN KORUMA TEDAVİSİ ULUSAL KILAVUZU THD HEMOFİLİ BİLİMSEL ALT KOMİTESİ TASLAK -25.02.2012-

ERİŞKİN HEMOFİLİLERDE KANAMADAN KORUMA TEDAVİSİ ULUSAL KILAVUZU THD HEMOFİLİ BİLİMSEL ALT KOMİTESİ TASLAK -25.02.2012- ERİŞKİN HEMOFİLİLERDE KANAMADAN KORUMA TEDAVİSİ ULUSAL KILAVUZU THD HEMOFİLİ BİLİMSEL ALT KOMİTESİ TASLAK -25.02.2012- M. Cem Ar, Muzaffer DEMİR, THD Hemofili Bilimsel Alt Komite Çalışma Grubu Özet 1.

Detaylı

EDİNSEL KANAMA BOZUKLUKLARI VE KALITSAL TROMBOFİLİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU I. BÖLÜM TROMBOTİK TROMBOSİTOPENİK PURPURA TANI VE TEDAVİ KILAVUZU...

EDİNSEL KANAMA BOZUKLUKLARI VE KALITSAL TROMBOFİLİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU I. BÖLÜM TROMBOTİK TROMBOSİTOPENİK PURPURA TANI VE TEDAVİ KILAVUZU... EDİNSEL KANAMA BOZUKLUKLARI VE KALITSAL TROMBOFİLİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU İÇİNDEKİLER Önsöz...iii Ulusal Tanı ve Tedavi Kılavuzu Çalışma Grupları... iv Kısaltmalar... vii Tablolar Listesi... xv Şekiller

Detaylı

Dr. Kaan Kavakl. Anahtar Sözcükler Hemofili, inhibitör, rfviia, apcc

Dr. Kaan Kavakl. Anahtar Sözcükler Hemofili, inhibitör, rfviia, apcc TÜRK HEMATOLOJ DERNE HematoLog 2012: 2 2 Dr. Kaan Kavakl Ege Üniversitesi, Çocuk Hastanesi, Hematoloji Bilim Dalı Öğretim üyesi; Ege Hemofili Konseyi Koordinatörü; Ege Hemofili Derneği Başkanı; Hemofili

Detaylı

Kanamanın durması anlamına gelir. Kanamanın durmasında üç eleman rol alır. Bunlar şunlardır:

Kanamanın durması anlamına gelir. Kanamanın durmasında üç eleman rol alır. Bunlar şunlardır: Hemofili hastalığı dünyanın her tarafında görülebilen bir çeşit kanama bozukluğudur. Hastadaki ana sorun kanamanın durmasındaki gecikmedir. Bu yüzden pıhtılaşma gecikir ve hasta çok kanar. Ciddi organların

Detaylı

Klinik Araştırma Nedir?

Klinik Araştırma Nedir? Klinik Araştırma Nedir? Teşhis, tedavi, profilaksi veya bir fizyolojik fonksiyonun değiştirilmesi için kullanılan ilaçların geliştirilmesinde çok önemli bir süreç ve zorunluluktur. -Kredi kartı mağduru

Detaylı

Prof. Dr. Ayşen Bulut

Prof. Dr. Ayşen Bulut ETİK KURULA BAŞVURU DOSYALARI, İLGİLİ FORMLAR VE KONTROL LİSTELERİ Prof. Dr. Ayşen Bulut İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyesi Araştırma Önerilerini Değerlendirme

Detaylı

Sağlık Reformunun Mali Sürdürülebilirlik Açısından Değerlendirilmesi. A. Tuncay Teksöz Pfizer,Türkiye Sağlık Politikası Koordinatörü

Sağlık Reformunun Mali Sürdürülebilirlik Açısından Değerlendirilmesi. A. Tuncay Teksöz Pfizer,Türkiye Sağlık Politikası Koordinatörü Sağlık Reformunun Mali Sürdürülebilirlik Açısından Değerlendirilmesi A. Tuncay Teksöz Pfizer,Türkiye Sağlık Politikası Koordinatörü T.Teksöz, K.Helvacıoğlu ve Y.Kaya Sağlık Reformunun Sonuçları İtibariyle

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna veya Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form

Detaylı

HACETTEPE ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ TIBBİ BİYOKİMYA ANABİLİM DALI TIBBİ BİYOKİMYA UZMANLIK EĞİTİMİ ÇEKİRDEK PROGRAMI

HACETTEPE ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ TIBBİ BİYOKİMYA ANABİLİM DALI TIBBİ BİYOKİMYA UZMANLIK EĞİTİMİ ÇEKİRDEK PROGRAMI HACETTEPE ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ TIBBİ BİYOKİMYA ANABİLİM DALI TIBBİ BİYOKİMYA UZMANLIK EĞİTİMİ ÇEKİRDEK PROGRAMI AMAÇ: Anabilim Dalımızda tıpta uzmanlık eğitiminin amacı, temel ve tıbbi biyokimya

Detaylı

Fatma Burcu BELEN BEYANI

Fatma Burcu BELEN BEYANI 10.Pediatrik Hematoloji Kongresi Araştırma Destekleri/ Baş Araştırıcı Çalıştığı Firma (lar) Danışman Olduğu Firma (lar) Hisse Senedi Ortaklığı Fatma Burcu BELEN BEYANI Sunumum ile ilgili çıkar çatışmam

Detaylı

ÖDEME SÜRECİ. Dr. Akif AKBULAT Fiyat, Mevzuat, Araştırmalar Daire Başkanı Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

ÖDEME SÜRECİ. Dr. Akif AKBULAT Fiyat, Mevzuat, Araştırmalar Daire Başkanı Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ÖDEME SÜRECİ Dr. Akif AKBULAT Fiyat, Mevzuat, Araştırmalar Daire Başkanı Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Neredeyiz? İlaç Düzenlemeleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Fiyatlandırma

Detaylı

G. EKLERLE İLGİLİ AÇIKLAMA

G. EKLERLE İLGİLİ AÇIKLAMA 392 G. EKLERLE İLGİLİ AÇIKLAMA Kitabın sonuna pratikte yararlı olabilecek 7 ek konmuştur. 1.ekte hastalar için bir kimlik kartı tasarlanmıştır. Hastaların başka bir hemodiyaliz merkezine kısa süreli gittikleri

Detaylı

Hemofili Tedavisinde Profilaksi ve Güvenlik

Hemofili Tedavisinde Profilaksi ve Güvenlik Hemofili Tedavisinde Profilaksi ve Güvenlik Prof. Dr. Saadet Akarsu Fırat Üniversitesi Tıp Fakültesi Pediatrik Hematoloji BD ELAZIĞ 1 HEMOFİLİ TARİHİ Kraliyet Hast.: 19. yüzyıl, İngiltere Kraliçesi Victoria

Detaylı

[TUNÇ FIŞGIN] BEYANI

[TUNÇ FIŞGIN] BEYANI 10. Ulusal Pediatrik Hematoloji Kongresi 3 6 Haziran 2015, Ankara [TUNÇ FIŞGIN] BEYANI Araştırma Destekleri/ Baş Araştırıcı Sunumum ile ilgili çıkar çatışmam yoktur. Çalıştığı Firma (lar) Sunumum ile ilgili

Detaylı

HEM NADİR HEM YETİM...

HEM NADİR HEM YETİM... HEM NADİR HEM YETİM... KARANLIKTAN IŞIĞA AIFD - Araştırmacı Ilaç Firmaları Derneği Yetim İlaç Çalışma Grubu Dr. Haluk Germeyan Alexion AJANDA Nadir Hastalıklar: Tanım ve toplum üzerindeki yükü Yetim İlaçlar:

Detaylı

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU Sayfa No: 1/10 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi

Detaylı

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU SOSYAL GÜVENLİK KURUMU GENEL SAĞLIK İGORTASI Genel Müdürlüğü Tıbbi Malzeme Daire Başkanlığı Op. Dr. Mustafa ÖZTÜRK Tıbbi Malzeme Daire Başkanı Ortez ve protezler Tıbbî araç ve gereçler Kişi kullanımına

Detaylı

Çekirdek Eğitim Programı (ÇEP) Hakkında Güncel Durum. Eczacılık Fakülteleri Dekanlar Konseyi Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, 29 Mayıs 2015

Çekirdek Eğitim Programı (ÇEP) Hakkında Güncel Durum. Eczacılık Fakülteleri Dekanlar Konseyi Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, 29 Mayıs 2015 Çekirdek Eğitim Programı (ÇEP) Hakkında Güncel Durum Eczacılık Fakülteleri Dekanlar Konseyi Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, 29 Mayıs 2015 14 Şubat 2015 Tıp Sağlık Konseyi Toplantısı Yüksek Öğretim

Detaylı

tepav Ocak2013 N201301 POLİTİKANOTU Fiyat ve Geri Ödeme Politikalarının İlaç Sanayii Üzerine Etkisi Türkiye Ekonomi Politikaları Araştırma Vakfı

tepav Ocak2013 N201301 POLİTİKANOTU Fiyat ve Geri Ödeme Politikalarının İlaç Sanayii Üzerine Etkisi Türkiye Ekonomi Politikaları Araştırma Vakfı POLİTİKANOTU Ocak2013 N201301 tepav Türkiye Ekonomi Politikaları Araştırma Vakfı Selin ARSLANHAN MEMİŞ 1 Analist, TEPAV Yaşam Bilimleri ve Sağlık Politikaları Enstitüsü Fiyat ve Geri Ödeme Politikalarının

Detaylı

MİYELODİSPLASTİK SENDROM

MİYELODİSPLASTİK SENDROM MİYELODİSPLASTİK SENDROM Türk Hematoloji Derneği Tanı ve Tedavi Kılavuzu 2013 30.01.2014 İnt. Dr. Ertunç ÖKSÜZOĞLU Miyelodisplastik sendrom (MDS) yetersiz eritropoez ve sitopenilerin varlığı ile ortaya

Detaylı

İlaç Ar-Ge sinde Darboğazlar ve Çözüm Önerileri

İlaç Ar-Ge sinde Darboğazlar ve Çözüm Önerileri İlaç Ar-Ge sinde Darboğazlar ve Çözüm Önerileri Ahmet Gül İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi İTAM Özgün İlaç Keşfi, İlaç Geliştirilmesi ve İstanbul İlaç Sektörü ne Bilgi ve Teknoloji Aktarma

Detaylı

Akut Resusitasyon Araştırmalarında Bilgilendirilmiş Onam Alma - Uluslararası Durum Belirleme Anketi -

Akut Resusitasyon Araştırmalarında Bilgilendirilmiş Onam Alma - Uluslararası Durum Belirleme Anketi - Bu anket çalışması, bir uluslararası araştırma ekibi tarafından bilgilendirilmiş onam alınamayacak kişilerde akut resusitasyon çalışmalarındaki uluslararası kabul edilebilirlik ve düzenleyici durumu tespit

Detaylı

DENEYSEL ARAŞTIRMALAR MÜDAHALE ARAŞTIRMALARI Dr. Meltem Şengelen HÜTF Halk Sağlığı AD 12 Şubat 2015 Epidemiyoloji Sağlıkla ilgili tüm sorunların ve hastalıkların kişi-yerzaman özelliklerine göre tanımlanması,

Detaylı

Döner Sermaye Ek Ödeme Dr. Mehmet Özkahya Ege Üniversitesi

Döner Sermaye Ek Ödeme Dr. Mehmet Özkahya Ege Üniversitesi Döner Sermaye Ek Ödeme Dr. Mehmet Özkahya Ege Üniversitesi DS Ek Ödeme Ocak 2010 da ilgi yasa (ÜNİVERSİTE VE SAĞLIK PERSONELİNİN TAM GÜN ÇALIŞMASINA VE BAZI KANUNLARDA DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR KANUN.

Detaylı

VIII. FAKTÖR XII EKSİKLİĞİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU BÖLÜM ULUSAL TANI VE TEDAVİ KILAVUZU 2013

VIII. FAKTÖR XII EKSİKLİĞİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU BÖLÜM ULUSAL TANI VE TEDAVİ KILAVUZU 2013 ULUSAL TANI VE TEDAVİ KILAVUZU 2013 FAKTÖR XII EKSİKLİĞİ VIII. BÖLÜM TANI VE TEDAVİ KILAVUZU KALITSAL FAKTÖR XII EKSİKLİĞİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU FAKTÖR XII EKSİKLİĞİ Dr. M. Cem Ar ve THD Hemofili Bilimsel

Detaylı

Farklı Bakış. Açılarıyla Yaklaşım. Çocuklarda Yapılan Klinik Araştırmalar ve Etik Kurullar: GİRİŞ T

Farklı Bakış. Açılarıyla Yaklaşım. Çocuklarda Yapılan Klinik Araştırmalar ve Etik Kurullar: GİRİŞ T Çocuklarda Yapılan Klinik Araştırmalar ve Etik Kurullar: Farklı Bakış Açılarıyla Yaklaşım Prof. Dr. Kaan Kavaklı Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma Etik Kurulu Başkanı Ege Üniversitesi Çocuk Hastanesi

Detaylı

TÜRK HENKEL'DE ÜST DÜZEY ATAMA

TÜRK HENKEL'DE ÜST DÜZEY ATAMA Portal Adres TÜRK HENKEL'DE ÜST DÜZEY ATAMA : www.reklamazzi.com İçeriği : Pazarlama İletişimi Tarih : 26.03.2015 : http://www.reklamazzi.com/turk-henkelde-ust-duzey-atama-145487.htm 1/2 TÜRK HENKEL'DE

Detaylı

Türk Tıbbi Onkoloji Derneği nin

Türk Tıbbi Onkoloji Derneği nin Türk Tıbbi Onkoloji Derneği nin Kanser Kontrolü ndeki Rolü DR. PINAR SAİP TÜRK TIBBİ ONKOLOJİ DERNEĞİ BAŞKANI Misyonumuz Ülkemizdeki tıbbi onkologların özlük haklarını savunmak, birlikte çalışma kültürünü

Detaylı

TÜBİTAK TEYDEB. Ar-Ge ve Yenilik Destek Programları. Emel ÖNDER FIRAT, Bilimsel Programlar Uzmanı

TÜBİTAK TEYDEB. Ar-Ge ve Yenilik Destek Programları. Emel ÖNDER FIRAT, Bilimsel Programlar Uzmanı TÜBİTAK TEYDEB Ar-Ge ve Yenilik Destek Programları Emel ÖNDER FIRAT, Bilimsel Programlar Uzmanı TEYDEB - Teknoloji ve Yenilik Destek Programları Başkanlığı Kuruluş Amacı Ülkemiz özel sektör kuruluşlarının

Detaylı

Yıldırım Beyazıt Üniversitesi

Yıldırım Beyazıt Üniversitesi ÜRÜN TANITIM ELEMANLARININ YETERLİLİK BELGESİ EĞİTİM PROGRAMI DERS İÇERİKLERİ (TASLAK) 1. AKILCI İLAÇ KULLANIMI (AİK) Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) Nedir? Akılcı Olmayan İlaç Kullanımı Nedir? AİK in ve Genel

Detaylı

DİABETİK MAKULA ÖDEMİNDE ANTİ-VEGF LERİN YERİ. Dr. Sema Oruç Dündar Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi

DİABETİK MAKULA ÖDEMİNDE ANTİ-VEGF LERİN YERİ. Dr. Sema Oruç Dündar Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi DİABETİK MAKULA ÖDEMİNDE ANTİ-VEGF LERİN YERİ Dr. Sema Oruç Dündar Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi DMÖ-VEGF Hipoksi/iskemi Hiperglisemi VEGF Campochiaro P, et al Ophthalmology. 2009, 116:2158

Detaylı

İlaçla-İlgili Sorunlar için Sınıflandırma

İlaçla-İlgili Sorunlar için Sınıflandırma İlaçla-İlgili Sorunlar için Sınıflandırma (14.01.2010 da revize edilmiştir) 2003-2010 Pharmaceutical Care Network Europe Foundation Vakıf, sınıflandırmanın kullanım ve validasyon sonuçları konusunda bilgilendirildiği

Detaylı

Tedavi Uyum. Alper Şener Onsekiz Mart Üniversitesi Tıp Fakültesi Çanakkale

Tedavi Uyum. Alper Şener Onsekiz Mart Üniversitesi Tıp Fakültesi Çanakkale Tedavi Uyum Alper Şener Onsekiz Mart Üniversitesi Tıp Fakültesi Çanakkale SGK SUT Güncellemeler ECZANE İlaç temini Sisteme kayıt Reçetenin muadille değişimi HASTA UYUM HEKİM Tedavi kararı Günlük aktivite

Detaylı

KANAMA BOZUKLUKLARI. Dr.Mustafa ÇETİN Dedeman Hematoloji Bölümü 2007

KANAMA BOZUKLUKLARI. Dr.Mustafa ÇETİN Dedeman Hematoloji Bölümü 2007 KANAMA BOZUKLUKLARI Dr.Mustafa ÇETİN Dedeman Hematoloji Bölümü 2007 Konular I. Kanamanın klinik bulguları II. Kanamaya neden olan hematolojik bozukluklar Platelet bozuklukları Koagulasyon faktör bozuklukları

Detaylı

ÇANAKKALE ONSEKİZ MART ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ

ÇANAKKALE ONSEKİZ MART ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ ÇANAKKALE ONSEKİZ MART ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ 2014-2015 Eğitim Yılı Dönem III 2. Ders Kurulu Neoplazi Eğitim Programı Eğitim Başkoordinatörü: Dönem Koordinatörü: Koordinatör Yardımcısı: Ders kurulu

Detaylı

AŞI GELİŞTİRİLMESİNE YÖNELİK ÇALIŞMALAR. Dr.O.Mutlu TOPAL İstanbul 19 Aralık 2013

AŞI GELİŞTİRİLMESİNE YÖNELİK ÇALIŞMALAR. Dr.O.Mutlu TOPAL İstanbul 19 Aralık 2013 AŞI GELİŞTİRİLMESİNE YÖNELİK ÇALIŞMALAR Dr.O.Mutlu TOPAL İstanbul 19 Aralık 2013 KEYMEN İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. HAKKINDA Ülkemizin aşılar ve serumlar için ana tedarikçilerinden biri olan ve aynı zamanda

Detaylı

AR-GE ANKETİ ANALİZ RAPORU

AR-GE ANKETİ ANALİZ RAPORU AR-GE ANKETİ ANALİZ RAPORU Eylül 2006 İÇİNDEKİLER Önsöz...3 TÜBİTAK Ar-Ge Anketi Soruları Analizi...4 1. Genel Bilgiler İle İlgili Sorular...4 2. Proje Sunum ve Destekler İle İlgili Sorular...12 3. Üniversite

Detaylı

AVRUPA BİRLİĞİ VE TÜRKİYE DE JENERİK İLAÇ ENDÜSTRİSİ 2 HAZİRAN 2005 ANKARA

AVRUPA BİRLİĞİ VE TÜRKİYE DE JENERİK İLAÇ ENDÜSTRİSİ 2 HAZİRAN 2005 ANKARA AVRUPA BİRLİĞİ VE TÜRKİYE DE JENERİK İLAÇ ENDÜSTRİSİ 2 HAZİRAN 2005 ANKARA GÜNDEM Türkiye - Genel Bilgiler Orijinal - Jenerik İlaç Türkiye İlaç Sektörü Diğer Ülkeler ile Karşılaştırma Değerlendirme ve

Detaylı

Proje Yöneticisi Doç.Dr.Kıvanç GÜNHAN

Proje Yöneticisi Doç.Dr.Kıvanç GÜNHAN Celal Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi Cerrahi Tıp Bilimleri Bölümü Kulak Burun Boğaz Anabilim Dalı Deney Hayvanları Uygulama ve Araştırma Merkezi (CBÜ DEHAM) Proje Yöneticisi Doç.Dr.Kıvanç GÜNHAN Üniversitemiz

Detaylı

Association of Research Based Pharmaceutical Companies

Association of Research Based Pharmaceutical Companies Türkiye de Klinik Araştırmalar rmalar Farmasötik Endüstri AçısındanA Dr. Emel Tetik Sanofi-aventis aventis Klinik Araştırmalar rmalar Ünitesi MüdürüM AİFD GCP Komitesi YK Başkan kanı 55 KASIM 2009 Association

Detaylı

İlaçta Ar Ge Kamu Üniversite Sanayi İşbirliğinin Önemi. Prof. Dr. Sedef Kır Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi

İlaçta Ar Ge Kamu Üniversite Sanayi İşbirliğinin Önemi. Prof. Dr. Sedef Kır Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi İlaçta Ar Ge Kamu Üniversite Sanayi İşbirliğinin Önemi Prof. Dr. Sedef Kır Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Misyonumuz Evrensel bilim ve teknolojiyi

Detaylı

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar Uz. Dr. Selda Emre Aydıngöz Serbest Tıbbi Yazar, Ankara Bir klinik araştırmanın tamamlanmasını takiben

Detaylı

İLAÇ BAŞVURU KILAVUZU (KILAVUZ -1)

İLAÇ BAŞVURU KILAVUZU (KILAVUZ -1) İLAÇ BAŞVURU KILAVUZU (KILAVUZ -1) 1. Beşeri tıbbi ürünlerin/beşeri ilaçların SUT eki bedeli ödenecekler listesine dahil edilmesine yönelik başvurunun sunumu hakkında genel talimatlar: 1.1 İlaçların Tebliğ

Detaylı

İlaç Sektöründe Ar-Ge ve İnovasyon

İlaç Sektöründe Ar-Ge ve İnovasyon İlaç Sektöründe Ar-Ge ve İnovasyon ITAM Toplantısı İstanbul, 11 Nisan 2013 Turgut Tokgöz Genel Sekreter İlaç endüstrisinde dinamik bir değişim var Yeni ürün portföyü giderek zayıflıyor. Küçük kimyasal

Detaylı

Dünya da ve Türkiye de Pediatrik Klinik Araştırmalar. Betül Erdoğan, 1.UKAK, 3-4 Mayıs, 2013, İstanbul

Dünya da ve Türkiye de Pediatrik Klinik Araştırmalar. Betül Erdoğan, 1.UKAK, 3-4 Mayıs, 2013, İstanbul Dünya da ve Türkiye de Klinik Araştırmalar Betül Erdoğan, 1.UKAK, 3-4 Mayıs, 2013, İstanbul 1 Sorumluluğumuz......yaptığımız herşeyde fark yaratmak için daha iyi yollar keşfederek yaşamları geliştirmek

Detaylı

TÜRK CERRAHİ YETERLİK KURULU

TÜRK CERRAHİ YETERLİK KURULU TÜRK CERRAHİ YETERLİK KURULU EĞİTİM KURUMLARI VE PROGRAMI DEĞERLENDİRME KOMİSYONU Form-1 EĞİTİM KURUMU (ANABİLİM DALI/KLİNİK) ve PROGRAMI DEĞERLENDİRME FORMU (UEMS ve ACGME Eğitim Kurumları değerlendirme

Detaylı

DİYABET NEDİR? Özel Klinik ve Merkezler

DİYABET NEDİR? Özel Klinik ve Merkezler DİYABET NEDİR? Özel Klinik ve Merkezler Diyabet nedir? Diyabet hastalığı, şekerin vücudumuzda kullanımını düzenleyen insülin olarak adlandırdığımız hormonun salınımındaki eksiklik veya kullanımındaki yetersizlikten

Detaylı

Prof.Dr. S.Gülten. Bayrak. Aktuğlu

Prof.Dr. S.Gülten. Bayrak. Aktuğlu Prof.Dr. S.Gülten Bayrak Aktuğlu Prof.Dr. S.Gülten Bayrak Aktuğlu 06. 06.1939 İstanbul Üsküdar da Mükerrem ve Muzaffer Bayrak çiftinin üçüncü kızları olarak doğdu Lise Eğitimi-İstanbul Kız Lisesi İstanbul

Detaylı

Sosyal Güvenlikte Reform Süreci ve Mali Sonuçları. Tuncay Teksöz TBB Ekonomistler Platformu 29 Temmuz 2010

Sosyal Güvenlikte Reform Süreci ve Mali Sonuçları. Tuncay Teksöz TBB Ekonomistler Platformu 29 Temmuz 2010 Sosyal Güvenlikte Reform Süreci ve Mali Sonuçları Tuncay Teksöz TBB Ekonomistler Platformu 29 Temmuz 21 SOSYAL GÜVENLİK REFORMU Nasıl Bir Dönüşüm İçindeyiz? Emeklilik hak ve yükümlülüklerin tüm çalışanlar

Detaylı

ETİK KURUL BAŞVURU DOSYASI

ETİK KURUL BAŞVURU DOSYASI ETİK KURUL BAŞVURU DOSYASI Ülkemizde Hematolojik Kanserlerin Yükü, Coğrafi Dağılımı, Demografik Karakteristiği, İmmünohistokimyasal Özellikleri ve Klinik Davranışı Epidemiyolog Danışman Doç. Dr. Mutlu

Detaylı

İlaca Erken Erişim. İnsani Amaçlı. ( Compassionate Use) İngilizce bir terim olan compassionate ın Türkçe

İlaca Erken Erişim. İnsani Amaçlı. ( Compassionate Use) İngilizce bir terim olan compassionate ın Türkçe İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim ( Compassionate Use) Prof. Dr. Murat Akova, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı, İnfeksiyon Hastalıkları Ünitesi İngilizce bir terim olan

Detaylı

Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu

Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği

Detaylı

Türkiye de İlaç Geliştirme İçin Çözüm Önerileri

Türkiye de İlaç Geliştirme İçin Çözüm Önerileri Türkiye de İlaç Geliştirme İçin Çözüm Önerileri Ahmet Gül İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi İTAM Özgün İlaç Keşfi, İlaç Geliştirilmesi ve İstanbul İlaç Sektörü ne Bilgi ve Teknoloji Aktarma

Detaylı

İSTANBUL MEDİPOL ÜNİVERSİTESİ TIBBİ ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ

İSTANBUL MEDİPOL ÜNİVERSİTESİ TIBBİ ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ Amaç İSTANBUL MEDİPOL ÜNİVERSİTESİ TIBBİ ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ Madde 1. (1) Bu Yönergenin amacı kurum içi veya kurum dışı yapılacak başvurular ile Avrupa Birliği standartları ve İyi Klinik

Detaylı

İlaç Temel Araştırma Merkezi (İTAM) Projesi Toplantısı Çevrimsel Araştırma ve Hedefe Yönelik Tedaviler 19 Eylül 2013 ALPER MAHREBEL

İlaç Temel Araştırma Merkezi (İTAM) Projesi Toplantısı Çevrimsel Araştırma ve Hedefe Yönelik Tedaviler 19 Eylül 2013 ALPER MAHREBEL İlaç Temel Araştırma Merkezi (İTAM) Projesi Toplantısı Çevrimsel Araştırma ve Hedefe Yönelik Tedaviler 19 Eylül 2013 ALPER MAHREBEL 2 Tarihçe Kuruluş yılı 1992 Almanya ve İsviçre den bitmiş ürün ithalatı

Detaylı

KİT Hemşireleri İçin E-eğitim Materyali Projesi & Web Portalı

KİT Hemşireleri İçin E-eğitim Materyali Projesi & Web Portalı KİT Hemşireleri İçin E-eğitim Materyali Projesi & Web Portalı SUNU PLANI 1 2 3 4 5 6 Proje Hakkında Genel Bilgi Projenin Başlatılma Gerekçeleri Proje Hedefleri Proje Çıktıları Eğitim İçeriği ve Ürün Geliştirmede

Detaylı

Faktör VII eksikliği ile ilgili en önemli sorular

Faktör VII eksikliği ile ilgili en önemli sorular Faktör VII eksikliği ile ilgili en önemli sorular Saarland Üniversitesi Çocuk ve Gençlik Kliniğin den Bayan Dr. Sabine Heine ye desteklerinden dolayı teşekkürü bir borç biliriz. Sayın hasta, sevgili ebeveynler,

Detaylı

Yeni İlaçların Geliştirilmesi

Yeni İlaçların Geliştirilmesi Yeni İlaçların Geliştirilmesi Prof. Dr. Meral TUNCER B.Ü.Tıp Fakültesi, Farmakoloji AbD AR-GE PROJE HAZIRLAMA, YÖNETME VE UYGULAMA EĞİTİM PROGRAMI Ankara, 24 Aralık 2015 Klinik-Öncesi Değerlendirme Sentezle

Detaylı

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik

Detaylı

NADİR HASTALIKLAR VE ORPHANET-TÜRKİYE. 2007- sonrası. Prof.Dr. Uğur Özbek Orphanet-Türkiye Koordinatörü İstanbul Üniversitesi, DETAE

NADİR HASTALIKLAR VE ORPHANET-TÜRKİYE. 2007- sonrası. Prof.Dr. Uğur Özbek Orphanet-Türkiye Koordinatörü İstanbul Üniversitesi, DETAE NADİR HASTALIKLAR VE ORPHANET-TÜRKİYE 2007- sonrası Prof.Dr. Uğur Özbek Orphanet-Türkiye Koordinatörü İstanbul Üniversitesi, DETAE Nadir hastalık ve yetim ilaç tanımı Ülkemizdeki durum Nadir hastalıkların

Detaylı

Tıbbın Geleceğine dair.. Genetik Testler ve Kişiselleşmiş Tıp Anlayışı. B. Aysin Sermen

Tıbbın Geleceğine dair.. Genetik Testler ve Kişiselleşmiş Tıp Anlayışı. B. Aysin Sermen Tıbbın Geleceğine dair.. Genetik Testler ve Kişiselleşmiş Tıp Anlayışı B. Aysin Sermen Daha güçlü.. Daha atletik.. Daha genç.. Daha huzurlu.. Daha mutlu.. Daha akıllı.. Daha sağlıklı.. Daha akıllı ve sağlıklı

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik kapsamında ülkemizde yürütülmekte olan klinik araştırmalarda görev alan sorumlu araştırmacının,

Detaylı

TABLO-40: TÜRKİYE İLAÇ PAZARININ YILLARA GÖRE DEĞİŞİMİ, (TL/KUTU)*

TABLO-40: TÜRKİYE İLAÇ PAZARININ YILLARA GÖRE DEĞİŞİMİ, (TL/KUTU)* 6 İlaç TABLO-40: TÜRKİYE İLAÇ PAZARININ YILLARA GÖRE DEĞİŞİMİ, (TL/KUTU)* Kaynak: IMS, 2009 * 2009 Yüzdesel büyüme oranı 2009 projeksiyonundan hesaplanmıştır. ** Çizgiler yıllık yüzdesel büyümeyi belirtmektedir.

Detaylı

HEMODİALİZ HASTALARINA VERİLEN DİYET VE SIVI EĞİTİMİNİN BAZI PARAMETRELERE ETKİSİ

HEMODİALİZ HASTALARINA VERİLEN DİYET VE SIVI EĞİTİMİNİN BAZI PARAMETRELERE ETKİSİ HEMODİALİZ HASTALARINA VERİLEN DİYET VE SIVI EĞİTİMİNİN BAZI PARAMETRELERE ETKİSİ SELDA ARSLAN 1,FİGEN BEKAR TUNÇALP 2 1 Selçuk Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi, Hemşirelik Bölümü; 2 Selçuk Üniversitesi

Detaylı

Davet. Değerli Meslektaşlarım,

Davet. Değerli Meslektaşlarım, Davet Değerli Meslektaşlarım, 6-8 Şubat 2015 tarihleri arasında, %100 pratik kongremizin dördüncüsü Kıbrıs ta gerçekleşecektir. Günlük pratik uygulamaların ele alınacağı kongremizde kardiyovasküler hastalıkların

Detaylı

Türkiye deki Klinik Araştırmalarla İlgili Fırsat ve Zorluklar Eğitim ve Araştırma Hastaneleri

Türkiye deki Klinik Araştırmalarla İlgili Fırsat ve Zorluklar Eğitim ve Araştırma Hastaneleri Türkiye deki Klinik Araştırmalarla İlgili Fırsat ve Zorluklar Eğitim ve Araştırma Hastaneleri Prof. Dr. Nurullah Zengin Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimi TÜRKİYE DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR

Detaylı

Çukurova Üniversitesinde İş Sağlığı & Güvenliği Hizmetleri

Çukurova Üniversitesinde İş Sağlığı & Güvenliği Hizmetleri Çukurova Üniversitesinde İş Sağlığı & Güvenliği Hizmetleri Prof. Dr. Ferdi TANIR Ç.Ü. Tıp Fakültesi Halk Sağlığı AD. Ç.Ü. İSG Eğitim, Uygulama & Araştırma Merkezi-ÇİSAM/ADANA Üniversitelerde İSG Hizmetleri

Detaylı

TUCRIN (Türkiye Klinik Araştırma Altyapıları Ağı)

TUCRIN (Türkiye Klinik Araştırma Altyapıları Ağı) TUCRIN (Türkiye Klinik Araştırma Altyapıları Ağı) 1 Tarihçe Kuruluş: Avrupa Birliği 6. Çerçeve Programı Avrupa Klinik Araştırma Altyapıları Ağı (ECRIN) 2004 7. Çerçeve Programı ile büyüme (2012-2015) Amaç:

Detaylı

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği AİFD Türkiye 2006 Yılı İlaç Harcamaları Değerlendirmesi. bilgilendirme notu. Sayfa 1

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği AİFD Türkiye 2006 Yılı İlaç Harcamaları Değerlendirmesi. bilgilendirme notu. Sayfa 1 Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği AİFD Türkiye 2006 Yılı İlaç Harcamaları Değerlendirmesi bilgilendirme notu Sayfa 1 İçindekiler: Konu Sayfa Genel Değerlendirme: Türk ilaç piyasasında neler oldu?... 3

Detaylı

SIKÇA SORULAN SORULAR. 1. Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi?

SIKÇA SORULAN SORULAR. 1. Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi? 1. Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi? Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10, Türk Ceza Kanununun 90. maddesi ve ilgili diğer mevzuat

Detaylı

Nadir Faktör Eksiklikleri:18 Yıllık Birikim

Nadir Faktör Eksiklikleri:18 Yıllık Birikim Nadir Faktör Eksiklikleri:8 Yıllık Birikim Zafer ŞALCIOĞLU *, Hülya SAYILAN ŞEN **, Gönül AYDOĞAN *, Ferhan AKICI *, Arzu AKÇAY *, Deniz TUĞCU *, Zafer BAŞLAR *** Nadir Faktör Eksiklikleri: 8 Yıllık Birikim

Detaylı

KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGR

KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGR KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGRELER KONGR vi Kısa Kısa... MART 2009 5-8 Mart 2009 3. Uludağ Genel Cerrahide Güncel Yaklaşım Almira Hotel - BURSA Prof. Dr. Şehsuvar Gökgöz

Detaylı

SUNUM AKIŞI o Proje Nedir? o Problemin Tanımı o Niçin Proje Yaparız o TÜBİTAK Araştırma Destek Programları Akademik Sanayi Kamu

SUNUM AKIŞI o Proje Nedir? o Problemin Tanımı o Niçin Proje Yaparız o TÜBİTAK Araştırma Destek Programları Akademik Sanayi Kamu SUNUM AKIŞI o Proje Nedir? o Problemin Tanımı o Niçin Proje Yaparız o TÜBİTAK Araştırma Destek Programları Akademik Sanayi Kamu o ARDEB Araştırma Grupları o Bazı Akademik Araştırma Destek Programları 1001

Detaylı

ÖZGEÇMİŞ VE ESERLER LİSTESİ. Derece Bölüm/Program Üniversite Mezuniyet Yılı. Lisans Hemşirelik Bölümü Hacettepe Üniversitesi 2004

ÖZGEÇMİŞ VE ESERLER LİSTESİ. Derece Bölüm/Program Üniversite Mezuniyet Yılı. Lisans Hemşirelik Bölümü Hacettepe Üniversitesi 2004 ÖZGEÇMİŞ VE ESERLER LİSTESİ Adı Soyadı: Candan DELİDUMAN Doğum Tarihi: 15.08.1979 E-Posta: candancandan2012@gmail.com Derece Bölüm/Program Üniversite Mezuniyet Yılı Lisans Hemşirelik Bölümü Hacettepe Üniversitesi

Detaylı

Faz 0,I, II, III,IV İlaç Araştırmaları ve Biyobelirteçler

Faz 0,I, II, III,IV İlaç Araştırmaları ve Biyobelirteçler Faz 0,I, II, III,IV İlaç Araştırmaları ve Biyobelirteçler Prof. Dr. Yağız ÜRESİN Dr. Belen TERLEMEZ İTF Tıbbi Farmakoloji Ana Bilim Dalı Klinik Farmakoloji Bilim Dalı Ekim 2014 KLİNİK ÇALIŞMA DÖNEMLERİ

Detaylı