ANBIN I.V INFUZYON için LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON 500 lu. (INSTITUTO GRIFOLS S.A. - ISPANYA) DEM Formulü

Transkript

1 ANBIN I.V INFUZYON için LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON 500 lu. (INSTITUTO GRIFOLS S.A. - ISPANYA) DEM Formulü Steril liyofllize toz içeren bir flakonda: Insan antitrombin III 500 IU. D-Mannitol 200 mg Sodyum klorur 50 mg Sodyum sitrat 52 mg Steril çözücü solvent içeren hazir enjektorde: Enjeksiyonluk su 10 ml ürün sulandirildiktan sonra ml.de 50 IU antitrombin III ihtiva eder. Spesifik aktivite 5 IU mg proteindir (Kromojenik metotla). FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik özellikler Antitrombin III, kandaki temel koagulasyon inhibitorüdür. Serin proteazın aktif merkezi ile antitrombin III arasindaki kovalan bağın şekillenmesi ile inhibitör etki oluşur. İnhibitor-koagülasyon enzim kompleksleri, retikülo-endotelyal sistem tarafindan kaldırılır. En güçlü inhibe edilen faktörler trombin ve faktor Xa olup, diğerleri, faktor IX, XI ye XII in aktive edilmiş formlarıdır. Heparin, reaksiyonu hızlandıran katalizatör görevini görür. Antitrombin III aktivitesi yetişkinlerde % olup, bu aktivitenin yarısı neonatlarda bulunur. İnsan plazma antitrombin III konsantratı fizyolojik inhibitör gibi aynı yolla dagılır ve metabolize olur. Farmakokinetik özellikler Antitrombin III üzerinde yapılan farmakokinetik çalışmalar, ortalama biyolojik yari ömrünün yaklaşık 3 gün olduğunu göstermektedir. Yarı ömür, birlikte uygulanan heparin tedavisi ile yaklaşık 1.5 güne kadar azalabilir. Aşırı tüketim koşullarında, yarı ömür saatler düzeyine kadar düşebilir. ENDiKASYONLARI Antitrombin III ün kalıtımsal eksikliği olan hastalarda; Cerrahi, doğum ve doğum sonrası dönemle ilgili tromboz ve pulmoner embolinin önlenmesinde profilaktik olarak,

2 Tromboz, pulmoner emboli ye disemine intravaskuler koagülasyonda veya gebelik sırasında ortaya çıkan pıhtılaşma sorunlarında tedavi edici olarak. Antitrombin III ün eksikliği ve sepsis, travma, kanser, tromboembolizm ve sorunlu gebelik sonucunda gelişen antitrombin eksikliği, disemine intravaskuler koagülasyon ve diğer ciddi pıhtılaşma bozukluklarında da endikedir. KONTRENDĠKASYONLARI Ürünün bileşimindeki etken maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı derecede hassas olduğu bilinen hastalarda bu ürünün kullanımından kaçınılmalıdır. UYARILAR 1 ÖNLEMLER Çözelti hazırlandıktan sonra hemen uygulanmalıdır. Uygulama sadece iv. yolla yapılmalıdır. Anbin çözüldükten sonra diğer ilaçlar veya seyreltme solüsyonları ile karıştırılmamalı ve tek başına uygulanmalıdır. Ürünün uygulanması ve iğnelerin kullanılması dikkatle yapılmalıdır. Kanla kontamine olmuş iğnelerle yapılan perkütan delme işlemi, HIV (AIDS) ve hepatit içeren enfekte virüsleri içerebilir. Herhangi bir zarar olması durumunda hemen tıbbi bakım yapılmalıdır. Alerjik ve anaflaktik reaksiyonların oluşması halinde, infüzyon hemen durdurulmalı ve şok tedavisi için geçerli tıbbi standartlar yerine getirilmelidir. Antitrombin III, insan kanından elde edilir. İnsan kanından ya da plazmasından elde edilen tıbbi bir ürün uygulandığında, virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) ajanı gibi bulaşıcı ajanların ürüne bulaşması riskinden dolayı oluşabilecek enfeksiyon hastalıkları tümüyle ortadan kaldırılamamaktadır. Bu aynı zamanda şimdiye kadar yapısı bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Enfeksiyon ajanlarının bu bulaşma riski aşağıdaki şekillerde azaltılabilir: Donörlerin ciddi tıbbi görüşmelerle seçilmesi ve bağışlanan kanlarda üç onemli patojen virüs olan HIV, HCV ve HBsAg taranması, Plazma havuzlarında HCV genomik materyalin test edilmesi, Model virüsler kullanarak validasyonu yapılmış uzaklaştırma/inaktivasyon yöntemlerinin üretim yöntemine eklenmesi (Bu prosedürlerin HIV, HCV, HAV ve HBV için etkili olduğu düşünülmektedir.) Viral uzaklaştırma/inaktivasyon yöntemlerinin, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere ve diğer bulaşıcı enfeksiyon ajanlarına karşı etkisi sınırlıdır. Uygulanan ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir. Antitrombin III konsantreleri uygulanan hastaların hepatit A ve Bye karşı aşılanmaları önerilmektedir. Hekim ürünün reçeteye yazılmasından ve hastaya uygulanmasından önce, ürünün riskleri ve yararları konusunda hastayı bilgilendirmelidir. Gebelik ve laktasyonda kullanımı Gebelik Kategorisi: C. Ürünün gebelikte kullanım güvenilirliğine dair kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır.

3 Deneysel hayvan çalışmaları, embriyo ve fetus büyüme ve gelişimindeki güvenirliğin değerlendirilebilmesi için yetersizdir. Bundan dolayı, Antitrombin III konsantreleri gebelik ve laktasyon döneminde, mutlak zorunlu görülmesi durumunda kullanılmalıdır. ilaç veya Tibbi ürünlerle EtkileĢmeleri Kalıtımsal Antitrombin III eksikliği olan hastalarda heparinle birlikte kullanılması halinde, heparinin antikoagülan etkisi artmaktadır. Bu nedenle kanama riskinden kaçınmak için heparin kullanılmasına karar verilmesi halinde sadece standart heparinin düşük bir dozu kullanılmalıdır (saat başına 500 IU standart heparin). Bu arada koagülasyon parametreleri üzerindeki etkisi ve antitrombin III aktivitesi yakından takip edilmelidir. Anbinin diğer ilaçlarla karıştırılması önerilmemektedir. Laboratuvar Testleri Antitrombin III ile tedavi dönemi süresince plazma düzeyleri incelenmelidir. Plazmadaki Antitrombin III fonksiyonel düzeyleri kromojenik maddeler kullanılarak amidolitik tayinler veya pıhtılaşma testleri ile ölçülebilir. Araba sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkileri Antitrombin III ürünlerinin araba sürme ya da makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair hiçbir veri yoktur. YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER Sık olmamakla birlikte aşırı duyarlık veya alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, enfüzyon yerinde yanma ve ağrı, titreme, kızarma, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, uyuşukiuk, bulantı, kusma, huzursuzluk, taşikardi, göğüs darlığı, karıncalanma, hırıldama vb.) gözlenmiştir. Bazı durumlarda şoku da içeren ciddi anaflaksiler ortaya çıkabilir. Çok ender olarak, vücut sıcaklığında yükselme gözlenmiştir. Yan etki görülmesi halinde infüzyon hızı azaltılmalı veya belirtiler ortadan kalkana kadar uygulama kesilmelidir. KULLANIM SEKLĠ VE DOZU Anbinin tedavi dozu ve süresi hastalığın ciddiyetine ve hastanın klinik koşullarına göre ayarlanmalıdır. Uygulanacak ürün miktarı ve uygulamanın sıklığı, klinik geçerlilik ve laboratuar değerlerine göre hastanın ihtiyacı doğrultusunda tayin edilmelidir. Antitrombin III aktivitesinin 1 IUsi, normal insan plazmasının 1 ml.si içindeki antitrombin III miktarına eşdeğerdir. Konsantrasyon %100 olarak kabul edilir. Antitrombin III ün vücut ağırlığının kg ı başına 1 IU uygulanması, antitrombin III aktivitesini yaklaşık olarak %1 kadar yükseltir. Başlangıç dozu aşağıdaki formül kullanılanak hesaplanır: Gerekli antitrombin III ünitesi (IU) = Vücut ağırlığı (kg) x (100 - bazal antitrombin III aktivitesi (%) Başlangıçta %100 antitrombin III aktivitesi elde edilmeli ve tedavi süresince aktivitenin %80 in üzerinde olması sağlanmalıdır. Anbinin dozu, antitrombin III aktivitesinin laboratuvar ölçümlerine göre tayin edilir. Ölçümler, hastanın durumu kararlılık gösterinceye kadar günde 2 defa yapılmalı ve daha sonra günde bir defa ve sonraki enfüzyondan hemen önce gerçekleştirilmelidir.

4 Antitrombin III ün yarı ömrünün, disemine intnavaskuler koagülasyon gibi belirli klinik koşullarda önemli düzeyde kısaldığı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygulama Son kullanma tarihi geçmiş ürün kullanılmamalıdır. Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Bulanıklık veya çökelti içeren çözeltiler kullanılmayıp imha edilmelidir. Çözelti hazırlandıktan sonra hemen uygulanmalıdır. Ürünün kullanılmayan kısmı imha edilir. BEKLENMEYEN BIR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. Çözeltinin Hazırlanması 1. Flakon ve enjektor 30 C in üzerine çıkmayacak şekilde ısıtılır. 2. Çözücüyü içeren enjektöre piston yerleştirilir. 3. Filtre ambalajdan çıkartılır. Enjektör başlığı cıkartılır ve enjektör filtreye tutturulur. 4. Flakon adaptörü ambalajından çıkartılır, enjektör ve filtreye tutturulur. 5. Flakonun plastik başlığı çıkartılır ve kauçuk tıpanın yüzeyi bir antiseptik ile silinir. 6. Adaptor iğnesi ile tıpa delinir. 7. Tüm çözücü enjektörden flakona aktarılır. 8. Toz tümüyle çözününceye kadar flakon hafifçe çalkalanır. Bütün parenteral çözeltilerde olduğu gibi, çözünme tümüyle olmazsa ya da parçacıklar kalırsa kullanmayınız. 9. Enjektör/filtre, flakon/adaptörden, ayrılır. Enjektörun pistonu flakon içerisindeki çözeltiyi alabilecek hacimdeki havayı çekebilmek için yeterli miktarda geriye doğru çekilir. Enjektör/filtre tekrar flakon/adaptör ile birleştirilir ve içeri hava enjekte edilir. 10. Flakon ters çevrilir ve çözeltinin enjektöre geçmesi sağlanır. 11. Enjektör ayrılır ve solüsyon yavaşça uygulanmaya başlanır. Akış hızı 0,08 mi/kg/dk yı geçmemelidir. Uygulama seti tekrar kullanılmamalıdır. DOZ AġIMI Doz aşımı vakaları rapor edilmediği için doz aşımı sonuçları bilinmemektedir. SAKLAMA KOġULLARI 2-8 C taki ortamda saklanmalıdır. Dondurmayınız.

5 TĠCARĠ TAKDĠM ġeklġ Anbin 500 IU. iv. infüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon, tip-ii cam flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren tip-i doldurulmuş hazır cam enjektör. Flakon adaptörü ve mikrofiltre ile birlikte sunulmaktadır. DĠĞER TĠCARĠ TAKDĠM ġekġllerġ Anbin 1000 IU. iv. infüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon, tip-ii cam flakon ve 20 ml enjeksiyonluk su içeren tip-i doldurulmuş hazır cam enjektör. ÇOCUKLARIN ULAġAMAYACAĞI YERLERDE SAKLAYINIZ. RUHSAT SAHĠBĠ Dem Medikal ye Ecza Deposu San.Tic. Ltd. Sti. Acıbadem Caddesi No: Kadıkoy/İstanbul ĠMAL YERĠ Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del VaIIès Barcelona - ISPANYA RUHSAT TARĠHĠ VE NUMARASI Prospektus Onay Tarihi: Reçeteli satılır.