Sunum özer. Tanımlar II. Tanımlar. Re use ve Dünya. Tanımlar III SAD SEMPOZYUMU GAZİANTEP 3-6 EKİM YÖNETMELİKLER VE GERÇEKLER

Transkript

1 YÖNETMELİK VE GENELGELERİN UYGULANABİLİRLİĞİ YÖNETMELİKLER VE GERÇEKLER Prof. Dr. Oguz KARABAY Sakarya Üniv. Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji AD/Sakarya Sunum özer 1) Reuse genel tanım 3) Reuse Dünyadaki durum 2 )Reuse Türkiyede Re- use gelinen durum 3) Reuse Yönetmelik ne diyor? 4) Reuse yönetmeliği nasıl uygulanıyor/uygulanmıyor? 5 )Biyosidal yönetmeliği ne diyor? 6) Biz ne yapıyoruz? Tanımlar TEK KULLANIMLIK ALET Üzerinde tek kullanımlık (disposable) yazıp yazmadığına bakılmaksızın, Tek bir hastada Tek bir işlem için kullanıldıktan sonra REPROCESSİNG Tanımlar II Pakeknden çıkarılmış, Ancak hastanın kan ve vücut sıvıları ile temas etmemiş alekn paketleme ve sterilizasyon işlemine tekrar sokulmasıdır. Aalması gereken alet. Reichert M. Reuse of single- use devices, a program model. Nurs Clin North Am 1993;28: Tekrar kullanım (reuse): Tanımlar III Bir hastada kullanılmış alekn temizleme- paketleme- sterilizasyon işlemlerinden geçirilerek başka bir hastada tekrar kullanılması. Re use ve Dünya Kanla bulaşan hastalıkların artan bir endişe söz konusu Reichert M. Reuse of single- use devices, a program model. Nurs Clin North Am 1993;28:

2 NEDEN RE-USE ISRARLA HALEN DEVAM EDİYOR? Tek kullanımlık abbi ürünler pahalı Alet maliyetleri ar[yor. Sterilizasyon yöntemlerine güven fazla Isı duyarlı aletler, eklen oksit (EO) ile steril ediliyor.! Kimyasal sterilizanlar yeterli bulunuyor! Bu ürünlerin kullanıldığı sağlık hizmetleri için gerekli ödeme yapılmıyor ya da gerçek bedelinden daha az yapılıyor. Hizmet sunan kurum aşırı kazanç bekliyor En sık Reuse yapılan aletler Aslında tek bir hasta üzerinde tek kez kullanılan abbi ürünler: 1. Kardiyak kateterler ve intra- aorkk balon pompaları; 2. FAKO irrigasyon aspirasyon tüp sistemi, 3. Tek kullanımlık makas, testere, ooalmik bıçak, vd. 4. Diyalizörler 5. Laparaskopi makasları, trokarlar 6. Elektrofizyoloji kateterleri Tek kullanımlık [bbi ürünlerin tekrardan kullanılması, (Re use ) neden riskli? Başta enfeksiyonlar Hepakt B, hepakt C, HIV enfeksiyonu, Diğer viral- bakteriyel enfeksiyonlar, prion hastalıkları İşlem esnasında zararlar (toksik etkiler, doku hasarı) oluşması, Fonksiyon yetersizliği YASAL, ETİK VE EKONOMİK SORUNLAR Re- use: olumsuz yönleri? Aletlerin kaç kez güvenle kullanılabileceği hakkında kesin bir sayı belli değil. Kullanım sayısını, Alekn iş görme kapasitesindeki azalma ve Enfeksiyon riskindeki araş belirlemektedir. Üzerlerinde kolayca organik ar[k kalabiliyor. Eksik personle sayılarıyla çalışan bir çok hastaneden reuse ne kadar güvenli olabilir? Endoskopik biyopsi forsepslerinin tekrar kullanımının infeksiyon riski nedeniyle sakıncalı. ÜRETİCİ RE USE İÇİN NE DİYOR? Tek kullanımlık aletlerin tekrar kullanıma ÜRETİCİLER karşı çıkıyor. Firmalar, pakek açılmış alekn hastada kullanmadan önce tekrar steril edilmesini (reprocessing) bile onaylamıyor

3 DÜNYADA DURUM NE? Ülkeler arasında farklı uygulamalar söz konusu. Örneğin ABD 2000 yılı FDA, tek kullanımlık abbi ürünlerin tekrar kullanımı için, 1. İlgili ürekci firma uygun görmeli, 2. Yeniden sterilizasyona uygun olmalı, 3. Sterilizasyon için kurum dışı bir fabrikanın (kuruluşun ) kurulması şar[yla onay vermişrr. ABD ABD de Hastanelerin %20 ile % u en az bir cins alek tekrar kullanmaktadır. Ülkeler Kanada Sterilizasyon ve fonksiyonun validasyonu ve sürekli kalite kontrolü yapılarak belirlenen abbi ürünler tekrar kullanılabilir. Fransa Fransa Yüksek Mahkemesi: Tekrar kullanım hastayı aldatmak[r kararı verildi. Reuse yasak. htp://ec.europa.eu/health/medical- devices/files/pdfdocs/reprocessing_report_en.pdf Dünyada durum! Almanya da Tek kullanımlık aletlerin sterilizasyonu için onaylı kuruluşlar mevcut; Hazırlanmış rehberlere göre işlemler yapılmaktadır. İngiltere 2000 yılından ikbaren tekrar kullanıma izin yok. htp://ec.europa.eu/health/medical- devices/files/pdfdocs/ reprocessing_report_en.pdf

4 Avrupa Birliği Avrupa parlamentosu 2005 yılından ikbaren CE markalı abbi ürünlerin tekrardan kullanımını yasakladı. Brezilya Brezilya da kardiyolojide kateterlerin tekrar kullanım oranı %97 Ülkeler eşit şartlarda mı yarışıyor? Ülkemizde neden re- use tercih ediliyor? Tek kullanımlık abbi ürünler: pahalı Bu ürünlerin kullanıldığı sağlık hizmetlerinin fiyatlarının SGK tarawndan Bütçe Uygulama Talimaa nda çok düşük belirlenmesi Geri ödeme kurumu tarafnda tek kullanım esas[r dense de yüksek oranda REUSE kullanılmakta. Hangi aletler? Ülkemizde Laparoskoplar, Gastroskop+kolonsokop, Bronkoskop, Sistoskop, Artroskop, Histeroskop, Transözfagial EKO probları gibi, uygun işlemler sonrası yeniden kullanılan endoskopik aletler için uygun bir takip sitemi yok. Bu gibi araç- gerecin kullanılmasında hasta yoğunluğu nedeniyle kural ihmali söz konusu olabilir. Neden? SGK'nın, 2007 de katarakt op lira ödeme yapıyordu. Bu nedenle katarakt ameliyaa yapan kliniklerin sayısında ''patlama'' yaşandı. SGK... katarakt ameliyaa ücrekni 350 liraya düşürdü. Ödenen bedelin düşürülmesi nedeniyle kalitesiz malzeme kullanılmaya başlandı

5 AFYON Fako Örneği SAEH Örneği Bir Fako kasek Hastaneye ihale maliyek: 2 TL. SUT ne ödüyor? 691 TL 691-2= 389 TL ile yapılacak? SEAH Örneği ERCP kateteri Hastaneye İhale ücrek giriş bedeli 68 TL SUT ne Ödüyor? 33 TL. Risk var mı? Son zamanlarda tek kullanımlık araç ve gerecin birden fazla kullanılmasına ve/veya sterilizasyon sorunlarına bağlı sonuçlar Örn : katarakt cerrahisi sonrası endooalmit olguları Her endoskopide 68-33= 35 lira zarar. Ülkemizde Durum Genelge 2011/7 Yasal Boşluk 2011/7 Genelge

6 Genelge 2011/7 ne diyor? Genelge 2011/7 Her türlü sorumluluk Ne olur? Ne değişr? Sağlık personelinin, bu kurala aykırı olarak sunduğu hizmetlerden doğan nekcelerden söz konusu personelin kendisi ile birlikte, bu kararı ve talima[ veren hekim de sorumludur. 1. Baş hekim 2. EKK Reuse 2012 Reuse mu Kaos mu? 8 soru/3 hastane Genelge Sonrası Sadece 8 soru! 1) Reuse yapıyor musunuz? 2) Nerede yapıyorsunuz? Sterilizasyon ünitesinde mi? Eğer SÜ de değilse nerede? 3) Hangi malzemeleri 4) Reuse nasıl yapıyorsunuz? 5) Dekontaminasyonu neresi yapıyor? 6)EKK kararı var mı 7) Bir malzemeyi kaç kez reuse yapıyorsunuz?

7 %50 / %50 1) Reuse yapıyor musunuz? 3 hastane i veri vermek istemedi ya da geri dönmedi = Hayır : 5 (%) Evet : 46 (%90) Hayır Evet Sütun Veri veren Veri vermeyen 0 Re use yapıyormusunuz Re- use nerede yapılıyor? (n= 46) Reuse nasıl yapıyorsunuz? Nerede SU Diğer cevapsız 2: Formaldehid 7: HP 40 35: EO Neyle 35 FA HP EO Reuse öncesi dekontaminasyonu kim yapıyor? Dekontaminasyonu kim yapıyor Ait olduğu birim SU Evet : 33 Hayır : 13 EKK kararı var mı? EKK kararı var mı? Evet Hayır

8 Reuse kaç kez yapılıyor? 26 Yıpranana kadar beş iki bir dört üç Kaç kez reuse Sonuç Reuse mu kaos mu? Re use halen devam ediyor. Bilinçsizce devam ediyor. Riskleriyle devam ediyor. Performansla devam ediyor. Yaparıma rağmen devam ediyor. Bana bişey olmaz la devam ediyor. Genelge II. Biyosidal Yönetmeliği EK- V BİYOSİDAL ÜRÜN TİPLERİ VE BUNLARIN TANIMLARI 1. Ürün Tipi: İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler Bu gruptaki biyosidal ürünler insan hijyeni için kullanılan ürünlerdir. Alet dez: UBB El dez: 2. Ürün Tipi: Kişisel alanlarda ve umumi alanlarda kullanılan dezenfektanlar ve biyosidal ürünler Hava, yüzey, eşya, ekipman ve mobilyaların dezenfeksiyonunda kullanılan (hastane yüzey dezenfektanları ve yosun öldürücü ürünler dahil olmak üzere kişisel, umumi ve sınai alanlarda) gıda ve yemlerde doğrudan kullanılmayan ürünlerdir. Kullanım alanlarına yüzme havuzları, akvaryumlar, banyo suları ve diğer sular; klima sitemleri, sağlık kuruluşları ve diğer kurumlardaki duvar ve yerler, kimyasal tuvalet malzemeleri, aak sular, hastane aakları, toprak ve diğer substratlar (oyun sahalarında) dahildir. 3. Ürün Tipi: Veteriner hijyenine yönelik biyosidal ürünler 4. Ürün Tipi: Gıda ve yem alanlarında kullanılan dezenfektanlar 5. Ürün Rpi: İçme suyu dezenfektanları

9 Biyosidal ruhsa[ olmayan ürünler alınıyor mu? Biyosidal Yönetmeliği Bakanlıkça Ruhsat verilmemiş veya Tescil edilmemiş bir biyosidal ürün ya da ruhsatlandırma veya tescil için belirlenmiş koşullara ve kullanım amaçlarına uymayan veya 5 inci maddenin birinci wkrasının (c) bendinde belirklen muafiyet kapsamında bulunmayan ürünler kullanılamaz. Uygulanıyor mu? Uygulanıyor mu? Ba[ da bir Üniv Hast. Hayır. EVET T.c. Sağlık Bakanlığı Adana Devlet Hastanesi (EVET) TC Sağlık Bakanlığı Onkoloji Hastanesi *** DOĞRU 1- Solüsyon, hijyenik ve cerrahi olarak ellerde patojen mikroorganizmalara (TBC dahil bakteriler, mantarlar, Rota virüsü, HBV, AİDS ajanları ve Herpes dahil virüslere) karşı etkin olmalıdır. Bu etkinlik raporları ihale dosyasında bulunmalıdır. 2- El ve cilt anksepkk solüsyonu T.C.Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarawndan pazarlanabilir izni olmalıdır, bu belgeler ihale dosyasında bulunmalıdır. 3- Sistemik dolaşıma geçmeyecek etken maddeler içermeli, %60 u 2- propanol ve benzalkonyum klorür içermeli, fenol ve türevleri içermemelidir. Ürünün ph sı 5,5 olmalıdır. 4- İyotlu maddeler gibi sonradan toksik etki gösteren maddeler içermemelidir. 5- Ürün kullanıma hazır olmalı, seyrelklmeden kullanılmalı, 1L lık ambalajlarda olmalıdır. 6- Solüsyon, bütün fonksiyonel birimlerde, Ameliyathanelerde Cerrahi El Anksepkği olarak, Yoğun Bakım, bebek odası, poliklinikler ve ambulanslarda hijyenik el anksepkği olarak kullanılabilmelidir. 7- Kısa sürede etki etmelidir. 8- Ürünün raf ömrü en az 24 olmalıdır. 9- Cilt tarawndan iyi tolere edilebilmeli, sıklıkla dezenfekte edilmesi gereken eller için uygun olmalı ve cildin kurumasını engelleyici gliserol gibi nemlendirici özellikte yardımcı maddelerden içermelidir. - İhale uhdesinde kalan firma her 1 (bir) adet ürün için 1 (bir) adet pompa verecekkr adet hasta yatağına monte edilebilecek el dezenfektan aparaa verilecekkr. 12- Dezenfektanın litresi cep boy olacakar. 13- Sağlık Bakanlığı nın biyosit envaterine kayıtlı olmalıdır. htp:// detail.php?komut=bul&id= htp:// %20SARTNAMASI.pdf

10 İstanbul bir Eğikm ve Araşarma Hastanesi (HAYIR) 1- Solüsyon, hijyenik ve cerrahi olarak ellerde patojen mikroorganizmalara (TBC dahil bakteriler, mantarlar, Rota virüsü, HBV, AİDS ajanları ve Herpes dahil virüslere) karşı etkin olmalıdır. Bu etkinlik raporları ihale dosyasında bulunmalıdır. 2- El ve cilt anksepkk solüsyonu T.C.Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarawndan pazarlanabilir izni olmalıdır, bu belgeler ihale dosyasında bulunmalıdır. 3- Sistemik dolaşıma geçmeyecek etken maddeler içermeli, %60 u 2- propanol ve benzalkonyum klorür içermeli, fenol ve türevleri içermemelidir. Ürünün ph sı 5,5 olmalıdır. 4- İyotlu maddeler gibi sonradan toksik etki gösteren maddeler içermemelidir. 5- Ürün kullanıma hazır olmalı, seyrelklmeden kullanılmalı, 1L lık ambalajlarda olmalıdır. 6- Solüsyon, bütün fonksiyonel birimlerde, Ameliyathanelerde Cerrahi El Anksepkği olarak, Yoğun Bakım, bebek odası, poliklinikler ve ambulanslarda hijyenik el anksepkği olarak kullanılabilmelidir. 7- Kısa sürede etki etmelidir. 8- Ürünün raf ömrü en az 24 olmalıdır. 9- Cilt tarawndan iyi tolere edilebilmeli, sıklıkla dezenfekte edilmesi gereken eller için uygun olmalı ve cildin kurumasını engelleyici gliserol gibi nemlendirici özellikte yardımcı maddelerden içermelidir. - İhale uhdesinde kalan firma her 1 (bir) adet ürün için 1 (bir) adet pompa verecekkr. Madde 38 A- Reklam yapma! Biyosidal ürünlerin reklamları, bu ürünlerin insana ve çevreye karşı riskleri konusunda yanılgıya neden olabilecek şekilde yapılamaz. Saaşı teşvik amacıyla reklamda "düşük riskli biyosidal ürün", "toksik değildir", "zararsızdır" gibi ifadelerin kullanılması yasakar. Biyosidal Yönetmeliği uygulanıyor mu? Kısmen Uygulanıyor. Uygulanmaması Yönetmeliğin yeterince bilinmemesiyle ilişkili. Her kapıyı açan UBB mi? Bilgi Eksikliğimiz mi? YER VE YÜZEY DEZENFEKTANLARI Yer ve yüzey dezenfektanları Biyosidal Yönetmeliği gereği bu kapsama giren ürünler. Ürünlerin hastanelerde, evsel kullanımda vb gibi alanlarda sadece zemin ve TIBBİ CİHAZ OLMAYAN yüzeylerde kullanımını kapsar. Buna rağmen pek çok firma yer ve yüzey dezenfektanlarını biyosidal olarak ruhsatlandırmak yerine 93/42/EEC ye göre UBB ye kaydederek hastanelere UBB kaydı ile satmakta. 2012

11 ? Aradaki net ayrım ancak ekket bilgilerinden anlaşılmaktadır. Biyosidal ürün ekkeknde [bbi cihaz yazmaz UBB ye kayıtlı olan bir ürünün ekkekndede sadece yer ve yüzey yazamaz. Bir ürün eğer abbi cihazda kullanılıyor ise bu ürün 93/42/EEC ye girer.ubb kaydı ile saalır. Neden UBB neden Biyosidal değil? Firmaların bu kolay yolu seçmelerinin sebebi ise biyosidal ürün ruhsat süresinin uzun ve maliyetli olmasıdır. Hastaneler izinli biyosidal ürün listesine bakarak bu ayrımı yapabilirler. Örnek ihalede 00 litre yer ve yüzey dezenfektanı talebi var. Hastaneye teklif edilen ürünlerin büyük bir kısmı UBB ye kayıtlı ürün. Burda hastane yetkilisi eğer şartnameye biyosidal ruhsaa olmalıdır yazmaz ise, hatalı ürün sa[n almış olacak[r. Uygulama nasıl? İç Anadolu Bir Devlet Hastanesi Ba[da Büyük bir Universite Hastanesi Hayır. İl sağlık Müdürlüğü Şartnamesi Öneri Yer ve yüzey dezenfektanı sa[n alınıyorsa muhakak biyosidal ürün ruhsa[ aranmalı, Tıbbi cihaz ise UBB kaydı aranmalıdır. UBB de yok- Biyosidal de yok

12 Özet Yönetmelikler ideal olanı hedefliyor. Ancak gerçek hayata Bazen bilgi eksikliği Bazen menfaat çakışması Bazen de kazanma hırsı ile uygulamada belirgin düzeyde kesinr var. DeneRm gerekli. Geri ödeme kurumu da ödeme miktarını gözden geçirmeli