Prof. Dr. Arzu Kanık Scientific Director, MedicReS

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Prof. Dr. Arzu Kanık Scientific Director, MedicReS"

Koray Oz Tansel
7 yıl önce
İzleme sayısı:

2 1968 Ankara Doğumlu Prof. Dr. Arzu Kanık Scientific Director, MedicReS 1985 Ankara Lisesi Mezunu Lisans Ankara Üniversitesi Yüksek Lisans + Doktora Araştırma Görevlisi (Biyometri ve Genetik) 2000 Şubat, Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi Biyoistatistik AD kurucu öğretim üyesi 2000 den beri Biyoistatistik Anabilim Dalı Başkanlığı Hastane Yönetim Kurulu Üyeliği Baş Koordinatör, Tıp Fakültesi ME. Ü. Öğrenci İşleri Daire Başkanlığı, Mersin Üniversitesi 2006 MedicReS Austria, Kurucu Üyeliği MedicReS Austria, Scientific Coordinator 2011 Ağustos 2011 Aralık Harvard School Public Health, Boston 2012 den beri MedicReS Scientific Director, New York, USA 2014 den beri AEK Araştırma Geliştirme Eğitim Ltd. Şti Kurucusu, Mersin Teknopark 2014 MeStACon Türkiye Temsilcisi 2000 den fazla Tıp, Eczacılık ve Diş Hekimliği alanında bilimsel araştırmada istatistik danışmanlık yaptı 200 den fazla araştırma makalesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu Müdürlüğü, Mersin Üniversitesi 100 den fazla SCI kapsamında yayın 2012 den beri Chief Editor, MedicReS Publications

3 The Lancet says that MedicReS aims to educate researchers and provoke discussion about good scientific methods

9 Araştırma Tasarımları E.ARZU KANIK

10 MINI TEST

11 Bilimsel Araştırmalarda Hata Bilimsel Hatalar Rasgele Hata (Deneme Hatası) (Örnekleme Hatası) Sistematik Hata (Yanlılık) (Bias) Hipotez Testinde Bilimsel Karar Hataları Tip I hata Tip II hata Çoklu Karşılaştırma Hataları

12 Niye araştırmaları ve verileri register ediyoruz!!! Bilimi kendimizden korumak için Verileri değiştirmek, silmek Veri uydurmak Sonuçları değiştirmek Verileri sonuçları değiştirecek şekilde gruplamak Fark bulunmayan değişkenleri çalışmadan çıkarmak Çalışmanın amacını değiştirmek

13 Which trials registries are acceptable to the ICMJE? The ICMJE accepts registration in the following registries: (new registrations after June 20, 2011)

14 Standart sapma vs Standart hata

15 Standart Sapma s (X n tane verinin bulunduğu sürekli bir değişkene ait verilerin her birinin grup ortalamasından olan farkının karelerinin ortalamasının kareköküdür. Standart sapma s ya da SD ile gösterilir. Varyansın kareköküne eşittir. Verilerin değişimin bir ölçüsüdür. n 1 X) 2

16 Standart hata X 1 X 2 SE SD n X K

17 Rasgele Hata - Sistematik Hata

18 Rasgele Hata - Sistematik Hata

20 Klinik Denemelerde Yanlılıkların Sınıflandırılması 1. Literatür İnceleme (5) 2. Çalışma Düzeni (53) 3. Çalışmanın Yürütülmesi (9) 4. Veri Toplama (57) 5. Analiz (26) 6. Sonuçların Yorumlanması (8) 7. Yayınlama (6) M.T. Dorak (2005)

21 MedicReS Tanımı En Güçlü Kanıt Nedir? Etik & Yansız ve Güçlü

22 Randomizasyon Her bir deneğin tedavilerden veya muamelelerden herhangi birini alma olasılığı eşittir. İki grup varsa bu olasılık %50, üç grup varsa %33.3,

31 Körleme Körleme Yok (Open Label) Tek Kör (Single Blind) Çift Kör (Double Blind) Üçlü Kör (Triple Blind)

32 Sağlık Bilimlerinde Bilimsel Araştırma Tasarımları Good Medical Research

33 Araştırmanın Ham Verilerle Yapılıp Yapılmadığına Göre; Birincil Çalışmalar İkincil Çalışmalar Derlemeler Sistematik Derlemeler Sistematik Derleme ve Meta Analizleri

34 Araştırmada Canlı Bedeninin Tamamının Kullanıp Kullanılmadığına Göre; In Vitro In Vivo

35 Araştırmada Verinin Toplandığı Materyale Göre: Hayvan Deneyleri Klinik Denemeler Toplum Araştırmaları

36 İstatistiksel Bir Hipotez İçerip İçermemesine Göre: Tanımlayıcı Analitik Vaka Sunumu Vaka Serisi Vaka Kontrol Kohort Kesitsel Karşılaştırmalı Vaka Serileri Nested Case Control

37 Karşılaştırma/Kontrol Grubu Kullanım Durumuna Göre: Kontrol Yok Plasebo Kontrollü Aktif Kontrollü Kendisi Kontrollü Dış Kontrollü Matched Kontrollü Rasgele Kontrollü

38 Randomizasyon Yapılıp Yapılmadığına Göre : Tam Randomize Yarı Randomize Randomize Olmayan

39 Körleme Yapılıp Yapılmadığına Göre : Open Label Tek Kör Çift Kör Üç Kör Çalışmalar

40 Verilerin Toplandığı Merkez Sayısına Göre Tek Merkezli Çok Merkezli Çalışmalar

41 Çalışmanın Verilerinin Çalışmaya Başlandığında Toplanmış Olup Olmamasına Göre: Arşiv Çalışmaları (Her Retrospektif Çalışma Arşiv Çalışması Değildir) Prospektif Çalışma (Veriler Henüz Toplanmadı)

42 Araştırmanın Zaman Eksenindeki Durumuna Göre: Şimdi Başlayıp Gelecekte Devam Eden Çalışmalar ( İleriye Dönük) Belirli Bir Zaman Dilimini Kapsayanlar (Kesitsel) Şimdi Başlanıp Geçmişe Uzanan Çalışmalar (Geriye Dönük) Kısa Süreli Takip Uzunlamasına Takip

43 Araştırmaya Konu Olan Hastalığın ve Maruziyetin Zaman Eksenindeki Durumuna Göre: Araştırma anında hastalık henüz bilinmiyor, maruziyet biliniyor, ancak maruziyet geçmişte başlamış: (retrospektif cohort )

44 Randomize Kontrollü Denemeler Tasarımına Göre: Paralel düzen Crossover düzen Factorial düzen N of 1 Zelen Wennberg's düzeni

45 Örneklem Büyüklüğü ve Belirleme Yöntemine Göre: Mega Trial Sequential Trial Fixed Size Trial

46 Yürütme Kurallarına Göre: Çalışmadan ayrılanlar için Protokol değişikliği için ITT Per Protocol Traditional Design Adaptive Design ITT randomizayon sonrası hasta hangi gruba atanırsa çalışma bitene kadar olan süreçte çalışmadan ya da grubundan ayrılırsa bile ilk atandığı grupta varmış gibi veri analizi yapılır. PP ise ayrılanlar düşüldükten sonra gruplarda kalan hasta sayıları üzerinden veri analizi yapılır.

47 Klinik araştırma Clinical Research: «NIH defines human clinical research as research with human subjects that is: (1) Patient-oriented research. Research conducted with human subjects (or on material of human origin such as tissues, specimens and cognitive phenomena) for which an investigator (or colleague) directly interacts with human subjects. Excluded from this definition are in vitro studies that utilize human tissues that cannot be linked to a living individual» Patient-oriented research includes: (a) mechanisms of human disease, (b) therapeutic interventions, (c) clinical trials, or (d) development of new technologies. (2) Epidemiologic and behavioral studies. (3) Outcomes research and health services research.

48 Research that meets the criteria for Exemption 4 is not considered clinical research as defined by NIH. Do not apply to research projects covered by Exemption 4. Exemption 4: Research involving the collection or study of existing data, documents, records, pathological specimens, or diagnostic specimens, if these sources are publicly available or if the information is recorded by the investigator in such a manner that subjects cannot be identified, directly or through identifiers linked to the subjects

49 Translational Research

50 İlaç klinik araştırmalarda fazlar a) Faz I: Araştırma ürününün farmakokinetik özelliklerinin, toksisitesinin ve vücut fonksiyonlarına etkisinin tespit edilebilmesi için, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda sağlıklı gönüllüye veya sağlıklı gönüllülerde çalışılmasına imkân olmayan durumlarda hasta gönüllülere uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma safhasıdır. b) Faz II: Araştırma ürününün; terapötik doz sınırlarının, klinik etkililiğinin ve emniyetinin araştırılması amacıyla, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda gönüllü hastaya uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma safhasıdır.

51 İlaç klinik araştırmalarının safhaları-2 c) Faz III: Araştırma ürününün; araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş, yeterli sayıda gönüllü hastaya uygulanarak; etkinliği, emniyeti, yeni bir endikasyon araştırması, farklı dozları, yeni veriliş yolları ve yöntemleri, yeni bir hasta popülasyonu ve yeni farmasötikşekiller yönünden denendiği klinik araştırma safhasıdır. d) Faz IV: Türkiye de ruhsat almış ürünlerin onaylanmış endikasyonları, izinli ürünlerin ise önerilen kullanımlarına yönelik emniyetinin ve etkililiğinin daha fazla incelenmesi veya yerleşik diğer tedavi, ürün ve yöntemlerle karşılaştırılması için fazla sayıda hasta üzerinde gerçekleştirilen klinik araştırma safhasıdır.

52 MINI TEST FEEDBACK

Benzer belgeler

MedicReS Course. E-PICOS, A Protocol Developing Tool for Interventional Trials Workshop for the Clinical Study on Efficiency of Regenflex Bioplus*

MedicReS Course. E-PICOS, A Protocol Developing Tool for Interventional Trials Workshop for the Clinical Study on Efficiency of Regenflex Bioplus* MedicReS Course E-PICOS, A Protocol Developing Tool for Interventional Trials Workshop for the Clinical Study on Efficiency of Regenflex Bioplus* 2 Ekim 2015 Cuma, Hilton Garden Inn, İstanbul Scientific