ULTRASONIK NEBÜLIZATÖR CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 ULTRASONIK NEBÜLIZATÖR CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ I.TEKNİK ÖZELLİKLER: 1. Cihaz, yetişkin ve pediatrik hastalarda soğuk buhar üretmek ve ilaçların nebulizasyonu amacı ile kullanmaya uygun olmalıdır. 2. Cihaz elektrik enerjisini yüksek kalitede kristal kullanarak mekanik vibrasyonlara çevirebilmeli ve bu sayede aerosolpartikülleri oluşturabilmelidir. 3. Cihaz 220/50 Hz şehir cereyanı ile çalışacaktır. 4. Sıvı haznesi şeffaf ve kırılmaya dayanıklı olup kolayca takılıp-çıkarılabilir özellikte olmalıdır. 5. Cihaz üzerinde havadaki tozları ve bakteri ve virüsleri tutma özelliğine sahip filtreler bulunmalıdır. 6. Su haznesinde suyun azalması veya bitmesi durumunda yada su haznesinin yerinden çıkartılması durumunda, kristalin yanmasını önlenmesine yönelik bir mekanizma olmalı, tercihan cihaz kapanmalı, opsiyonel olarak alarm vermelidir. 7. Cihazın hasta ile temas eden kısımları otoklavlanabilir olmalıdır. 8. Sistem ikisi kilitlenebilen, tekerlekli standi ile istenilen yere rahatlıkla götürülebilmeli ve sabit hale getirilebilmelidir. Bunun yanında, standında bulunan flexible tutucu kol sayesinde aerosol hortumu her yöne rahatlıkla çevrilebilmelidir. 9. Cihaz 4 mikron altında partiküller oluşturma kapasitesine sahip olmalıdır. 10. Cihaz 72 saat aralıksız çalışabilmen, aerosol performansı ( aerosol hale getirdiği sıvı miktarı) en az 0.86 ml/dk ile 2,5 ml/dk arasında ayarlanabilmelidir 11. Sistemin su haznesi tekrar kullanılabilir, dezenfektanlar ile temizlenebilir ve en az 750 ml kapasiteli olacak, ek olarak cihazda besleme kabı olarak 1 L likinfüzyon şişesi bulunacaktır. 12. Sistem sıvı takviyesini besleme kabından yaparken su seviyesini otomatik olarak ayarlayabilmelidir. 13. Sistem ile birlikte çok kullanımlık (4 er adet) veya tek kullanımlık (20 şer adet) ilaç kapları cihazla birlikte verilmelidir. 14. Sistem 3,5 kg dan ağır olmamalıdır. 15. Cihazda tercihan timer sistemi olmalı, ayarlanmış zaman bittiğinde kendiliğinden kapanabilmelidir. 60 dakikayakadarayarlanabilir timer (0,15,30,45,60) 4 fonksiyonlu alarm ilehastayıuyarır: -Haznetakılmazsa -Hazneboşveyayeterikadardoludeğilse

2 - Cihaz teknikarızaverirse -Tedavisüresidolduysa Kademeliayarlanabilirbuharçıkışhızıolmalı 17. Ayarlanabilirbuharyoğunluğuolmalı 18. Sterilsusitemleriilekullanılabilirolmalı 19. Cihazın piezoelektrik kristali kolayca değiştirilebilir olmalı ve Mhz aralığında frekansa sahip olmalıdır. 20. Cihazın merkezi sistemden oksijen alabilme özelliği olmalıdır. 21. Cihazın CE belgesi bulunmalı ve ISO standartlarına uygun olmalıdır. 22. *Başlıcakullanılabilceğialanlar : 1. -Trakeaostomi 2. - KistikFibroz 3. -Astım 4. -AkutBronşit 5. - Laranjit 6. - Balgamindüksiyonu 7. - Inhalation ProvokasyonTestiiçinkullanılabilirolmalıdır. II. DiĞERTEKNiKÖZELLiKLERi HavaAkımı: PartikülBoyu: Aerosol sıcaklığı: Ultrasonic ÇalışmaKoşulları: NakliyeveDepolama Koşulları: NemeKarşıKorumaYöntemi: Frekans: SesSeviyesi: ÇalışmaPrensibi: Elektrikİhtiyacı: ElektrikGücü: olmalıdır max. 20 l/dk < 4 u.m max. 37 C 1,68 MHz ± 5 % 35 db(a) Sürekli 110, 127, 230 V; 50/60Hz 50 Watts (ısıtıcısız) 80 Watts (ısıtıcılı) Sigorta:

3 IEC 127-T800 L V 10 C - 40 C / 0-90% RH (non condensing) - 20 C - 70 C / 0-90% RH (non condensing) IP32 (dripping water Nebulizatör, Nebulizer, Bu har Maki nasi III. IV. GARANTİ SÜRESİ, BAKIM ONARIM VE TEKNİK DOKÜMAN 1. Cihazın bütünü ve herbir parçası üretim ve işçilik hatalarına karşı iki yıl (bakım-onarım) garantili olacak ve garanti süresi içinde olabilecek arızalar üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı firma veya mahalli (üçüncü el) satıcı firma tarafından ücretsiz olarak orijinal parçalar kullanılarak giderilecektir. İki yıllık garanti süresi, cihazın hastaneye noksansız tam işler halde kat'i teslim tarihinden itibaren başlayacaktır. 2. Garanti süresi içinde gerekli olabilecek hertürlü orijinal yedek parça, kanuni temsilci ithalatçı firma veya üçüncü el satıcı firma tarafından ithal edilecek veya varsa iç piyasadan ücretsiz temin edilecektir. Üretici firma ve kanuni temsilcisi olan ithalatçı firma veya mahalli (üçüncü el) satıcı firma, iki yıllık garanti süresinden sonra başlamak üzere on (10) yıl boyunca yedek parça ve sarf malzemesini temin edecektir. 3. Madde lll-l ve 2'deki garantiye ait istenilen hususlar üretici ve temsilci firmalarca yetkili imzalı ve mühürlü, firma antetli kağıda düzenlenmiş yazı ile belgelenecek ve şartnameye uygunluk belgesi ile birlikte verilecektir. Mahalli (üçüncü el) firmalar şartnameye uygunluk belgesine istenilen garanti belgesini ekleyeceklerdir. 4.Üretici firma ve kanuni temsilcisi olan ithalatçı firma veya mahalli (üçüncü el) satıcı firma, cihazın her türlü arızasında, arıza ihbarının yapılmasından itibaren azami 24 saat içerisinde cihaza müdahale edeceklerdir. Garanti süresi içerisinde arıza giderimi hastanenin belirleyeceği ve hastane çalışmalarının aksatılmayacağı süre içinde bitirilecektir. Arıza gideriminin 48 saati geçmesi durumunda, firma geçici olarak hastaneye arıza giderimi süresince kullanılmak üzere cihaz bırakacaktır. 5. Üretici firma; kanuni temsilcisi olan ithalatçı firmanın değişikliği durumunda temsilciliği üstlenecek yeni ithalatçı firmanın veya mahalli (üçüncü el) satıcı firmanın da yukarıdaki maddelerde (1., 2., 3.) söz edilen hükümleri üstlenmesini sağlayacak ve değişikliği hastane idaresine bildireceklerdir. 6. Firmalar teklifleriyle birlikte cihazın bakım-onarımı için gerekli altyapıya (cihazın bakım-onarımı yönünden yetişmiş teknik personel bakımından) sahip olduklarını; cihazın şimdiye kadar yurt dışı ve yurt içi sağlık kurumlarındaki durumu ve referanslarını, (cihaz bakımı yönünden) teknik servis kapasitelerini, firmanın hastane ile veya diğer kurumlarla olan taahhütlerini yerine getirmede gösterdiği performansı belgelendireceklerdir. 7. Teklif değerlendirme aşamasında firmadan teklif ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır:

4 a) Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) ingilizce (yerli ürünler için Türkçe) doküman paketi, b) Cihazın bakım ve onarımını planlayabilmek amacıyla cihazın teknik özellikleri, çalışma prensipleri, elektronik ve mekanik devre şemaları, varsa yazılım (software) hakkında bilgi, periyodik kalibrasyon kontrolü, ayrıntılı arıza bulma yöntemleri, elektronik-mekanik konstrüksiyon konularını içeren orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) ingilizce (yerli ürünler için Türkçe) hazırlanmış ayrıntılı bakım-onarım doküman paketi. c) Cihaza ait CE belgesi. 8. Cihazın teslimi esnasında firmadan cihaz ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır: a) Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan var ise sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici tarafından hazırlanmış) İngilizce ve orijinalinden Türkçe'ye tercüme edilmiş doküman paketi. b) Cihazın bakım ve onarımını planlayabilmek amacıyla cihazın teknik özellikleri, çalışma prensibleri, elektronik ve mekanik devre şemaları, varsa yazilim(software) hakkında bilgi, periyodik kalibrasyon kontrolü, ayrıntılı arıza bulma yöntemleri, elektronik-mekanik konstrüksiyon konularını içeren orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) ingilizce ve orijinalinden Türkçe'ye tercüme edilmiş (yerli ürünler için Türkçe) ayrıntılı bakım-onarım doküman paketi. c) Bu şartnamenin "Muayene ve Kabul İşlemleri" bölümünde istenen, cihazın kabul testlerinin nasıl yapılacağını açıklayan deneyimli bir mühendis veya yetkili tarafından hazırlanmış test prosedürünü içeren Türkçe ve İngilizce doküman. IV. MONTAJ 1. Cihaz ve aksesuarları, idarenin göstereceği yere firmanın teknik elemanları tarafından istenilen müddet içersinde tüm malzeme ve aksesuarları ile birlikte monte edilecek ve tam fonksiyonel çalışır halde teslim edilecektir. 2. Cihazın monte edileceği yer ve odalarda gerekiyorsa yaplacak her türlü değişiklikler firma tarafından yerine getirilecektir. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panolar dahildir. Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

5 V. MUAYENE VE KABUL İŞLEMLERİ 1. Satın alınan ve montajı biten cihazın muayene, kontrol ve teslim işlemi hastane idaresinin belirleyeceği muayene komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu komisyonda satıcı firmanın yetkili bir uzmanı hazır bulunacaktır. Muayene sırasında testleri yapacak personel ve gerekli cihazlar firma tarafından temin edilecektir. Kontrol ve muayene prosedürü sistemin uyması gereken bütün teknik özelliklerin kontrolünü sağlayacak şekilde satıcı firma tarafından hazırlanacak ve muayene komisyonuna verilecektir. Komisyon bazı deneylerin yapılmasını da isteyebilir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerin kontrol ve sayımı yapılacaktır. 2. Muayene heyeti, teslim işlemini teknik şartnamede istenen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin tam olup olmadığına göre tamamlayacak ve bunu bir tutanakla tesbit edecektir. Eksik veya kusurlu bulunan teknik özellikler tutanakla belirtilecek, firmaya verilen süre içerisinde tamamlanması tebliğ edilecektir. Cihazın çalışmasına engel, düzeltilmesi olanaksız görülen bir uyumsuzluk durumunda cihaz reddedilecektir. 3. Cihazın kesin kabulü yapılmadan önce VI.bölümde (eğitim) bahsedilen eğitimler gerçekleştirilmiş olacaktır. Aksi takdirde cihazın kesin kabulü yapılmayacaktır. VI. EĞİTİM 1. Cihazın montajının tamamlanmasından sonra firma; en az l(bir)'er hafta süreli, cihazın bütün fonksiyonlarının öğrenilmesi amacıyla kullanıcılara kullanıcı eğitimi; TABOM ilgili mühendis ve teknisyenlerine yönelik de teknik servis eğitimi düzenleyecektir. 2. Satıcı firma hastanede cihazın bakımından sorumlu olacak olan teknisyenlere yönelik de teknik servis eğitimi düzenleyecektir. VII. TEKLİF MEKTUPLARININ HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ 1. Firmaların teklif dosyalarında, cihazla ilgili proforma faturaları ile istenilen bütün orijinal dokümanlar mutlaka bulunacaktır. 2. Firmaların teklif dosyalarında; bu şartnamenin maddelerinde belirtilen ve tıbbı cihaz, sistem, ünite ve aksesuarlarla ilgili olarak istenilen hususlara, madde sırasına göre ayrı ayrı Türkçe yazılı olarak cevap verilmiş, her sahifesi firma yetkilisince imzalanmış, mühürlenmiş ve firmanın antetli kağıdı üzerine düzenlenmiş "ŞARTNAMEYE UYGUNLUK BELGESİ" mutlaka bulunacaktır. 3."UYGUNLUK BELGESİNDE", şartname maddelerinde bahsi geçen, tıbbı cihaz, sistem, ünite ve aksesuarlar ile ilgili olarak istenilen teknik özelliklerin, üretici firmanın orijinal dökümanlarnın hangi sayfa ve paragrafında karşılandığı veya bulunduğu madde sırasına göre işaretlenerek ve numaralandırılarak belirtilecektir. 4. İhaleye katılacak olan firmalardan; a) Üretici firma; tasdikli imalat belgesini,

6 b) Üretici firmanın kanuni temsilci; yetkili imzalı, onaylı temsilcilik belgesini, c) Mahalli (üçüncü el) firmalar; şartnamenin (IV-4.1.,4.2) maddesinde istenilen garantinin hem firma hemde cihazın ait olduğu üretici veya kanuni temsilci (ithalatçı) firma tarafından sağlandığı belgelendirilecek ve ŞARTNAMEYE UYGUNLUK BELGESİ ile birlikte vereceklerdir. 5. Firmaların teklif dosyaları ile birlikte; şartnamede belirtilen ve istenilen tıbbı cihaz, sistem, ünite ile aksesuarlarına ait yerli ürünler için TSE belgesi; dış memleketlerden ithal edilecekler için uluslararası kabul edilmiş standartlardan herhangi bir uygunluk belgesi verilecek ve bulundurulacaktır. 6. Teknik Komisyon değerlendirmesinde; teklif edilen tıbbı cihaz ve ünitelerin teknik şartname maddelerinde belirtilen tıbbı ve teknik özellikleri ile teknolojik modelini; teklifi veren firmanın teknik servis kapasitesi ve firmanın altyapısını gösteren referanslarını; teklif edilen tıbbı cihazın ve ünitenin yurt dışı ve yurt içi sağlık kurumlarındaki durumu ve referanslarını firmanın hastane ile veya diğer kurumlarla olan taahhütlerini yerine getirmede gösterdiği performansını; teklifin teknik şartnameye göre hazırlanıp hazırlanmamasını, ve teknik şartnamede istenilen diğer tüm hususların uygunluk belgesinde cevaplanadırılmalarını göz önüne alarak teklifler arasında bir puantaj sistemi uygulayacak, yapılan işlem ve sonuçlar bir tutanakla tesbit edilecektir. 7. Başhekimlik tarafından tayin edilen teknik komisyon (Teklif Değerlendirme Komisyonu) çalışmalarını hastane idaresince belirlenen süre içerisinde bitirecek, değerlendirme sonuçlarını bir tutanakla tesbit edecektir. 8. Teklif değerlendirme sırasında komisyonca cihazda, demonstrasyon ve teknik deneyler yapılması istenebilir. Firmalar teklifinde demonstrasyon ve deneylerin nerede ve hangi şartlarda yapılabileceğini belirteceklerdir. Demonstrasyon ile ilgili her türlü masraf, zarar-ziyan ve oluşabilecek hasar ve kazalardan firma sorumlu olacaktır.