ENDOMER DİYABET İDRAR TESTİ STRİPLERİ İDRAR TESTİ lu yıllar

Transkript

1 ENDOMER Yayın Türü: ENDOMER Bu bülten üç ayda bir yayınlanır. ÜCRETSİZDİR. Yayın Sahibi: Özel Ankara Endomer Endokrinoloji Merkezi Doç.Dr.Ergun ÇETİNKAYA EDİTÖR Nisan Mayıs Haziran 2015 Sayı:20 DİYABET Tasarım: AURA İletişim Sanatları Bu bülten hekimlere yönelik olarak hazırlanmıştır. TEDAVİSİNDE YENİLİKLER Merhaba, 1921 yılında insülinin keşfinden sonra Tip 1 Diyabet tedavisindeki tıbbi ve teknolojik gelişmeler hastalığın tedavisi ve morbiditesinde epey yol almamızı sağladı yılları arasında Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları uzmanlık eğitimimi alırken diyabetli hastaların idrar örneklerini bir tüpe alır, üzerine Benedict solüsyonu damlatır ve tahta maşa ile tutarak alkollü pamuk üzerinde kaynatırdık. Belli bir süre sonra değişen idrar rengine bakarak idrarda şeker düzeyini tahmin eder ve ona göre hastanın insülin dozunu ayarlardık. Kan şekeri için aldığımız kanı biokimya laboratuarına gönderip acil çalışılmasını söylediğimizde bile sonuç yaklaşık 2 saat sonra çıkardı. Bugün geldiğimiz noktada ise parmak ucundan alınan çok az miktarda kapiller kan ile kan şekerini saniyeler içinde öğrenmek mümkün olmaktadır. Ayrıca kullanılan insülinlerin fizyolojik insan insülinine en yakın hale gelmesi için yapılan teknolojik gelişmeler, devamlı kan şekeri ölçüm sistemleri, insülin pompaları tedavide en büyük yardımcılarımız olmuştur. Bu sayımızda bu teknolojik gelişimlerin yanı sıra tıbbi anlamda da diyabette yaşanan gelişmelerden bahsedeceğiz. Dünyanın en sık görülen kronik hastalığı olan diyabette hangi gelişmeler olduğunu bir çırpıda görmenizi sağlamayı amaçladık. Umarım faydalı oluruz. Sağlıcakla kalınız Doç.Dr.Ergun Çetinkaya yılında Frederich Bantig in İnsülini ekstrakte ederek Tip 1 Diyabet tedavisinde kullanmaya başlaması ile yeni bir dönem başlamış ve bu tarihten sonra gerek insülin çeşitliliğinin artması gerekse insan insülinine en benzer insülinin rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir hale gelmesi Diyabet tedavisinde çığır açmıştır. Diyabet yönetiminde teknolojinin gelişimi aşağıdaki gibi olmuştur: İDRAR TESTİ 1776 İDRAR TESTİ STRİPLERİ 1900 lu yıllar İNSÜLİN BULUNMASI 1922 KŞ ÖLÇÜM CİHAZLARI İNSÜLİN POMPALARI GLUKOZ SENSÖRLERİ YAPAY PANKREAS Diyabet tedavisindeki gelişmeleri şu başlıklar altında inceleyebiliriz: 1. Yeni jenerasyon şeker ölçüm aletleri 2. Glukoz sensörleri (CGMS) 3. İnhalasyon yoluyla alınan insülin 4. İnsülin tableti 5. İnsülin Pompası 6. Pankreas nakli 7. Adacık hücre nakli 8. Kök hücre nakli 9. Yapay pankreas Cadde (Rabindranath Tagore) No: 15/B Yıldız - Çankaya / ANKARA Tel: Faks:

2

3 Yeni jenerasyon şeker ölçüm aletleri: Önceleri fotometrik yöntemlerle yapılan KŞ ölçümlerinde cihazın ölçüm yapan kısmının temiz olmaması, ortam ışığının yetersiz olması, ortam ısısı gibi faktörler yanlış KŞ ölçümüne neden olabilmekteydi. Günümüzde kullandığımız yeni jenerasyon cihazlar, biosensör yoluyla ölçüm yapan, enterferans özelliği minimalize edilmiş, geniş KŞ spekturumu olan, kapiller, venöz, arteriel ölçüm yapabilen, hata sapması çok az olan cihazlardır. Ancak son yıllarda ülkemizde satılmaya başlanan özellikle Uzakdoğu menşeli cihazların bu kapsama girmediğini belirtmek uygundur. Glukoz sensörleri (CGMS): Subkutan olarak yerleştirilen sensör sayesinde devamlı KŞ ölçümü yapılmasıdır. Önceleri sensör takıldıktan 3 gün sonra çıkartılır, bilgisayara bağlanır ve son 3 günlük sonuçları görmek mümkün olurdu. Şimdilerde kullanılan yeni sensörler sayesinde anında KŞ değerlerini ekrandan görmek mümkün olmaktadır. Beş ile altı günde bir değiştirilmesi gereken bu sensörler damar içi değil de deri altı sıvıdan ölçüm yaptıkları için verdikleri sonuç yaklaşık 10 dk öncesinin sonucu olmaktadır, ancak gene de KŞ regülasyonu için çok faydalı olmaktadırlar. İnhalasyon yoluyla alınan insülin: Doz ayarlamadaki zorluklar ve hastanın solunum sistemi rahatsızlıklarında ortaya çıkan sorunlar nedeniyle günümüzde kullanılmamaktadır. İnsülin tableti: Doz ayarlamadaki zorluklar, hastanın GIS rahatsızlıkları, mide içeriğinin değişken olmasına bağlı çıkan sorunlar nedeniyle günümüzde kullanılmamaktadır. İnsülin Pompası: Vücudun basal insülin ihtiyacını otomatik olarak pompanın verdiği, yemek yendiği zaman alınan karbohidrat miktarına göre hastanın manuel olarak pompa üzerinden müdahale ederek insülin verdiği bir sistem olup yaşam tarzını düzeltmesi açısından ve hipoglisemi riskini azaltmasından dolayı son yıllarda sıkça kullanılmaya başlanmıştır. Pankreas nakli: Böbrek yetmezliğinin son evresinde olan hastalara böbrek nakli yapılırken pankreas nakli de yapılabilir. Ancak nakil yapılan pankreası vücudun kabul etmesi için yaşam boyu immünosupressif ilaçlar kullanmak zorunluluğu vardır. Bu da hastayı enfeksiyonlara açık hale getirir. Dolayısıyla birçok merkez aynı anda böbrek nakline gerek yoksa bu işlemi uygulamamaktadır. Adacık hücre nakli: Sadece pankreastaki insülin salgılayan adacık hücrelerinin nakli söz konusudur. Organın tamamına göre göreceli olarak daha basit bir işlem olduğundan ve cerrahi komplikasyonları daha az olduğundan tercih edilir arası Uluslararası Adacık Transplantasyon kayıtlarına göre adacık nakli yapılan 267 hastanın %8 inde 1.yıl sonu insülin kullanmalarına gerek kalmamıştır. Ancak; nakil sonrası kullanılan steroid ve bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçların yan etkisi hep sorun yaratmıştır Yılında EDMONTON PROTOKOLU olarak bilinen bir yöntemle ENDOMER Kanada da kadavralardan alınan adacık hücreleri 7 hastaya nakledildi. Hiçbirinde insülin ihtiyacı kalmadı. Bu protokolde nakil sonrası steroid verilmemesinin hastaya getirdiği yük elimine edilmiş oldu. Bu protokolun zorlukları ; 1) Verici dokusu bulmakta zorluk 2) Kullanılan diğer ilaçların yan etkileri (enfeksiyon, kanser riskinde artma, hipertansiyon) Kök hücre nakli: Kök hücrelerinin lab. ortamında beta hücrelerine dönüştürülmesi (gen tedavisi ile birlikte) ve hastaya nakli söz konusudur. Bu amaçla kullanılan kaynaklar: a)embriyonik kök hücreler b)erişkin kök hücreleri * Pankreas kök hücreleri * Karaciğer kök hücreleri * Barsak kök hücreleri * Kemik iliği kök hücreleri * Kordon kanı kök hücreleri * Fetus kök hücreleri Elde edilen hücrelerin kültüre edilmeleri ve proliferasyonlarının sağlanması bu hücreler ile çalışmanın en büyük zorlukları arasındadır. Embriyonik kök hücrelerinin kültür ortamlarında insülin üreten hücrelere farklanabildikleri gösterilmiştir. Çeşitli sorunlar ile karşılaşılmaktadır. Bunlardan birisi teratoma oluşumudur. Farklanmamış embriyonik kök hücrelerinin iyi huylu tümörler oluşturma riskleri vardır. Yapay pankreas: Kapalı devre insülin pompası şeklinde çalışmalar devam etmekte olup, 2017 yılında Amerika da piyasaya çıkması bekleniyor. Bu sistemde hastanın hiç müdahalesi olmadan pompa yapay pankreas şeklinde çalışacaktır. 4. Cadde (Rabindranath Tagore) No: 15/B Yıldız - Çankaya / ANKARA Tel: Faks:

4 ENDOMER Prof.Dr. Aydan USMAN Özel Ankara Endomer Endokrinoloji Merkezi Tip 2 DM un karakteristik özellikleri olan bifazik insülin cevabının bozulması, hiperglukagonemi, pankreas β-hücrelerinin insülin içeriklerinin azalması ve anormal apopitozu gibi çeşitli patogenetik faktörleri hedef alan ilaçlar kullanılmaktadır. Tip 2 DM da oral antidiyabetik (anti-hiperglisemik) ilaçlar (OAD) yaşam tarzı (tıbbi beslenme tedavisi + fizik aktivite) önerilerine ek olarak kullanılırlar. OAD ler: İNSÜLİN SALGILATICILAR: Pankreas β-hücrelerinden insülin salınımını artırırlar. Bu grupta: 1. Sülfonilüreler (SU) 2. Glinidler (GLN) 1. SU ler : a) Birinci kuşak SU ler: Tolbutamid, chlorpropamid b) İkinci kuşak SU ler: Gliklazid: Diamicron 80mg, Diamicron MR 30mg, Betanorm 80mg, Betanorm MR 30mg, Glumikron 80, Efikas MR 30mg, Oramikron 80mg, Hipoglis MR 30mg Glipizid GİTS: Minidiab 5mg, Glukotrol XL 2. 5mg, 5mg, 10mg, Glibornurid: Glutril 25mg Glibenklamid: Gliben 5mg, Glucovance 2.5, 5mg Glimepirid: Amaryl 1,2,3,4mg, Glimax 1,2,3,4mg, Diameprid 1,2,3,4mg Bütün SU ler karaciğerde metabolize olurlar, metabolitleri böbrekten atılır. SU lere primer cevapsızlık %5 dir. Sekonder cevapsızlık 3 senede başlar; 10 yıl içinde %75 tir. Sekonder cevapsızlık nedenleri: Kilo alma, inaktivite azlığı, stres, enfeksiyon, beta hücre fonksiyonu azalması, insülin direncinde artma, glukokortikoid, Growth Hormon, katekolamin kullanma. 2. GLN ler: Hızlı etkili, kısa etki süreli sekretagoglardır. Pankreas β-hücrelerinden insülin salınımını artırarak postprandiyal hiperglisemiyi azaltırlar. Repaglinid: Novonorm 0.5,1,2mg, Diafree 0.5, 1, 2mg, Novade 1mg Günde 3x1; yemeklerden hemen önce. Bir seferde maksimum doz 4mg Nateglinid: Teglix 120mg. İncuria: mg. Starlix: 120,180mg Cadde (Rabindranath Tagore) No: 15/B Yıldız - Çankaya / ANKARA Tel: Faks:

5 Günde 3x1; yemeklerden hemen önce. Bir seferde maksimum doz 1. 5tb ENDOMER Repaglinid Nateglinid den daha etkilidir. İnsülin sekretagoglarının yan etkileri: Hipoglisemi, kilo artışı, alerji, deri döküntüleri, hepatotoksisite, hematolojik toksisite (agranülositoz, kemik iliği aplazisi) İNSÜLİNE HASSASİYETİ ARTTIRANLAR: Biguanidler ve tiazolidinedion lardır. BİGUANİD LER: Etkileri: İnsülinin reseptöre bağlanmasını artırarak ve postreseptör etki ile insülin etkisini kuvvetlendirir. GLUT-4 glukoz taşıyıcılarının transkripsiyonunu artırır. İnsülinin etkisini kuvvetlendirerek veya doğrudan karaciğerde glukoneogenezi ve karaciğerden glukoz çıkışını azaltır. Periferik glukoz alımını artırırlar (Kas, yağ dokusu). Bu etkiler kan laktatını artırır. Metformin: Glucophage 850, 1000mg, Diaformin 850, 1000mg, Glifor 850, 1000mg, Glukofen 850, 1000mg, Matofin 850, 1000mg, Glucovance 500mg. Yan etkileri: % 20 hastada gastrointestinal yan etkiler görülür. Diyare, ağızda metalik tat, bulantı, iştahsızlık, kramplar, B12 vitamininde düşüklük, folatta düşüklük yapar. Laktik asidoz çok nadirdir (%0,001). Kontrendikasyonları: Renal fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin > 1.4mg/dl veya egfr < 30ml/dk ise kullanılmamalı, egfr 45-30ml/dk ise doz azaltılmalıdır), KC yetmezliği, laktik asidoz öyküsü, kronik alkolizm, akut miyokard infarktüsü, ketonemi ve ketonüri, tedaviye dirençli konjestif kalp yetersizliği, KOAH, periferik damar hastalığı, gebelik ve laktasyon. TİAZOLİDİNEDİON LAR (TZD, GLİTAZON): PPAR-gama Agonistleridir. Etkileri: İnsülin duyarlılığını artırır, hiperinsülinemiyi azaltırlar. Hepatik glukoz yapımını azaltırlar. Periferik kas ve yağ hücrelerinde insülin duyarlılığını ve kullanımını artırırlar. Biguanidler karaciğer düzeyinde,tzd ler ise daha ziyade yağ dokusu düzeyinde insülin duyarlılığını artırıcı etki gösterirler. Rosiglitazon: 2010 yılında ülkemizde kullanımdan kaldırılmıştır. Pioglitazon: Actos15, 30mg, Dropia 15, 30, 45mg, Glifix mg, Piogtan 15, 30, 45mg. Yan Etkileri: Ödem, transaminazlarda yükselme, konjestif kalp yetmezliği, LDL-kolesterolde yükselme (rosiglitazon da daha fazla), anemi, viseral değil subkutan yağ birikimi ile kilo artışı. Plazma TG düzeyini ve serbest yağ asidlerini azaltır. Graves oftalmopatisi olan hastalarda TZD grubu ilaçlar oftalmopatiyi alevlendirebilir. Postmenopozal kadınlarda ve ileri yaştaki erkeklerde kırık riskini arttırdığı bildirilmiştir. İNSÜLİNOMİMETİK İLAÇLAR: İnkretin Artırıcı İlaçlar: Endojen insülin sekresyonunu artırarak etkili olurlar. Etkileri glukoza bağımlı olduğundan monoterapide hipoglisemiye neden olmazlar. Sağlıklı bireylerde oral glukoz alınması ile oluşan insülin cevabının %60 kadarı, barsak kaynaklı inkretin hormonların insülin sentez ve sekresyonunu potansiyelize edici etkileriyle ortaya çıkmaktadır. Diyabetiklerde sekresyon ve bu etki azalmıştır. GİS den birden fazla inkretin salgılanır. İntestinal bölgeden salgılanan en önemli inkretin glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) dir. Bu peptid jejunum ve distal ileumunda bulunan L-hücreleri tarafından sentez edilmektedir. En potent inkretin olan GLP-1 %50 homoloji ile glukagona benzer Gastrik-inhibitör polipeptid (GİP) duodenum ve proksimal jejunumdaki K-hücrelerinde sentez edilir. GİP ve GLP-1 in plazma yarı ömürleri sırası ile 7dk. ve 4dk. dır. Her iki inkretin dipeptidil peptidaz-4 (DPP-4) enzimi ile dakikalar içerisinde yıkılır. DPP-4 İNHİBİTÖRLERİ DPP-4 enzimini inhibe ederek GLP-1 ve GİP düzeylerini artırır. Sitagliptin: Januvia 100mg Vildagliptin: Galvus 50mg Saksagliptin: Onglyza 2.5 5mg 4. Cadde (Rabindranath Tagore) No: 15/B Yıldız - Çankaya / ANKARA Tel: Faks:

6 ENDOMER ALFA-GLUKOZİDAZ İNHİBİTÖRLERİ: Etkileri: Glukoz absorpsiyonunu geciktirir, postprandial kan şekeri düşer. Acarbose: Glucobay 50, 100mg, Glynose 50, 100mg Miglitol: Daha uzun etkilidir ve yan etkisi daha azdır. HEMŞİRE Yan Etkileri: Gaz, diyare, abdominal ağrı, karaciğer enzimlerinde yükselme, nadiren demir eksikliği anemisi. Antiasidler, safra asidi bağlayan reçineler, intestinal gaz absorbanları acarbose un etkisini azaltır. HEMŞİRELİK DİYABETTE SODYUM-GLUKOZ KO-TRANSPORTER 2 (SGLT-2) İNHİBİTÖRLERİ Böbreklerde glomerüllerden filtre olan glukozun % 100 ü nefron boyunca SGLT-2 aracılığıyla reabsorbe olur. SGLT-2 inhibisyonu böbreklerde glukoz rezorpsiyonunu azaltıp, glukozun atılımını arttırarak hiperglisemiyi azaltır.... Özlem DENİZ Günümüz tedavi planları diyabetik hastaya daha çok alternatif bakım sunarken, diyabet halen karmaşık bir rahatsızlık olarak görülmektedir. Hasta, her zamankinden daha fazla bakıma katılmaya ve komplikasyonları önlemeye gereksinim duymaktadır. Bu yüzden Diyabet Hemşireliği ve kurulan hemşirehasta ilişkisi daha çok önem kazanmaktadır. Bizler hemşire olarak, bireyin bilgi-becerilerine saygı göstererek, bireyin ilgilerini, hayat hikayesi ve arzularını, geleceğe dair isteklerini, yaşam koşullarını, kendisiyle ve başkalarıyla ilişkilerini ifade etmesini desteklemeliyiz. Aynı zamanda iyi bir dinleyici olup kişinin kendi dünyasını tanımlamasına izin vermeliyiz. Hasta ve ailesine bilgiyi davranışa dönüştürmelerini sağlayacak yöntem ve stratejileri öğretmeliyiz. Hastanın, tedavisine etkin katılımını değerlendirip, eğitici, destekleyici ve geliştirici hemşirelik uygulamalarını oluşturmalıyız. Diyabetle yaşamak kolay değildir. Bireysel sorumluluk gerektirmektedir. Diyabetinin yönetiminde daha çok sorumluluk alan hastaların; kan şeker düzeyinde ve ciddi hipoglisemi ataklarında azalma olduğu, yaşam kalitesinde belirgin bir düzelme olduğu görülmektedir. Bununla birlikte diyabetli bireylerin büyük bir bölümü bireysel sorumluluk almada çok istekli olmayabilirler. Bu adımda biz hemşireler, hastanın hayatındaki riskleri değerlendirip hastanın yaşam tarzına uygun davranış ve beceri geliştirmesini desteklemeyi hedeflemeliyiz. Sonuç olarak, diyabet yönetiminde önemli gelişmeler ve yeni tedaviler olmasına rağmen diyabet; hemşire hasta ilişkisinin yüksek düzeyde katılımını gerektiren bir hastalıktır Cadde (Rabindranath Tagore) No: 15/B Yıldız - Çankaya / ANKARA Tel: Faks:

7 DİYETİSYEN ENDOMER... Öykü Peren TÜRK Karbonhidrat sayımı, diyabette tıbbi beslenme tedavisinde uygulanan beslenme planlarından birisi olup uygulanan insülin ve alınan karbonhidrat arasındaki dengeyi sağlamak için kullanılan bir öğün planlama yöntemidir. Eşit miktardaki karbonhidratların öğün sonrası kan glikozunu aynı derecede yükseltmesi, alınan protein ve yağların öğün sonrası kan glikozuna minimal etkisi nedeni ile esas insülin ihtiyacını belirleyen besin ögesinin karbonhidratlar olduğu temeline dayanan bir yöntemdir. Tip 1, Tip 2 ve gestasyonel diyabetlilerde uygulanabilir. İnsülin kullanan bir diyabetlinin, karbonhidrat sayımını uygulayabilmesi için, öğünlerde tükettiği besinlerin karbonhidrat miktarını belirleyebilmesi, buna uygun insülin miktarını hesaplayabilmesi ve uygulayabilmesi gerekmektedir. Karbonhidrat sayımı eğitiminde basitten karmaşığa doğru giden 3 farklı seviye vardır. Birinci seviyede hastaya karbonhidrat sayımı yöntemi ile ilgili bilgiler verilir. Bu yöntemin avantajları ve dezavantajları anlatılır. Hastanın yöntem ile ilgili görüşleri alınır. Bu seviyede hastanın besin alımı, öğünlerde tükettiği karbonhidrat miktarı, kan glikoz düzeyi ve fiziksel aktivite düzeyi belirlenir. Karbonhidrat alımının kan glikozuna etkisi anlatılır. Hasta, besinlerdeki karbonhidrat miktarını öğrenir ve gram olarak saymaya başlar. Diyabetliye ideal karbonhidrat alımı anlatılır ve pratik yaptırılır. Birinci seviyeyi tamamlamış diyabetli hastalardan daha fazla bilgi almak isteyenler ile ikinci seviyeye geçilir. Daha önceki seviyede bir makro besin ögesine odaklanıldığı için ikinci seviyede gözden kaçırılmaması gereken önemli nokta, hastaya protein ve yağ alımına da dikkat etmesi gerektiğinin öğretilmesidir. Hastalar besinlerdeki posa, yağ ve proteinlerin kan glikozuna etkilerini bu seviyede öğrenirler. Ayrıca daha karmaşık hazırlanan besinler ve restoran yemekleri değerlendirilir. Diyet, fiziksel aktivite ve kan glikoz seviyesi arasındaki ilişki ise daha detaylı irdelenir. Üçüncü seviye, hastanın karbonhidrat sayımını tam olarak anladığında ve birçok kez pratik yaptığında ulaşılan aşamadır. Bu seviyeye başlamadan önce beslenme planı ve insülin dozları ile hedef kan glikoz düzeylerine ulaşılmış olması gerekmektedir. Bundan sonra insülinlerin etkileri ile karbonhidrat sayımının birlikte kullanımı değerlendirilir. Karbonhidrat/insülin oranı belirlenir ve hastalara bunu nasıl uygulayacakları öğretilir. Bu dönemde amaç çoklu doz insülin ve insülin pompa tedavisi kullanan Tip 1 diyabetli hastalarda karbonhidrat alımı ile insülin miktarı arasındaki ilişkiyi geliştirip diyabet kontrolünü iyileştirmektir. Karbonhidrat sayımı, besin alımında çeşitliliğe izin verip diyabetliye daha fazla özgürlük sağlasa da, diyabetin tıbbi beslenme tedavisinde uygulanacak tek öğün planlama yaklaşımı olarak görülmemelidir. Diyabetli bireyin, besin yoncası, beslenme piramidi ve beslenme eğitimi ile öğrendiği bilgilerini kullandığı bir öğün planlama yaklaşımı sergilemesi gerekmektedir. Karbonhidrat sayımı, olanak sağladığı esneklik nedeniyle diyabetliler ve hekimler tarafından avantajlı bir yöntem olarak görülebilir; fakat sağlıklı beslenmede sürdürülebilirliği sağlamak için karbonhidrat sayımının kendi içinde önemli bir sistemi olduğu ve hesaplamaların dikkatli yapılması gerektiği unutulmamalıdır. 4. Cadde (Rabindranath Tagore) No: 15/B Yıldız - Çankaya / ANKARA Tel: Faks:

8 Beraber büyüyelim Kullanım kolaylığı 1 Kanıtlanmış güvenilirlik 2 Uygunluk 2 Onaylı uzun dönem etkinlik 2 Yılların biyoteknoloji deneyimi 3 Kullanıma hazır sıvı formülasyon 2 Referanslar: 1. Fuhr U et al. European Journal of Endocrinology 2010; 162: Romer T et al. Seven years of safety and effi cacy of the recombinant human growth hormone Omnitrope in the treatment of growth hormone defi cient children: results of a phase III study. Horm Res 2009; 72: Data on fi le, 2008; Sandoz Int. [history of company] Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız; Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması bölümü. OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1.5 ml ve 10 mg (30 IU)/1.5 ml SC enjeksiyon için çözelti içeren kartuş Etkin madde: OMNİTROPE 5 mg kartuş 5 mg Somatropin e eşdeğer (15 IU) 1.5 ml, OMNİTROPE 10 mg kartuş, 10 mg Somatropin e eşdeğer (30 IU) 1.5 ml çözelti içerir. Somatropin rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia coli den üretilmiştir. Terapötik endikasyonlar İnfantlar, çocuklar ve adolesanlar: Büyüme hormonunun (GH) yetersiz salınımından kaynaklanan büyüme bozuklukları, Turner sendromu ile ilişkili büyüme bozuklukları, kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili büyüme bozuklukları, -2 standart sapma (SD) altındaki doğum ağırlığı ve/veya doğum boyu olan 4 yaşında veya daha sonraki yaşlarda büyümede geri kaldığı gösterilen (son yıl süresince uzama hızı (HV) SDS < 0), gestasyonel yaşa göre (SGA) küçük doğmuş kısa boylu çocuklardaki (mevcut uzunluk standart sapma oranı (SDS) < -2.5 ve parental ayarlanmış SDS < -1) büyüme bozuklukları, Prader-Willi sendromunda (PWS), büyüme ve vücut kompozisyonunun düzeltilmesi için. Yetişkinler: Belirgin bir büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkinlerde replasman tedavisi için. Pozoloji: Çocuklarda büyüme hormonunu salgılama yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğu: Genel olarak günlük mg/kg (günlük mg/m2) tavsiye edilmektedir. Daha yüksek dozlar da kullanılmıştır. Prader-Willi Sendromu olan çocuklarda büyüme ve vücut kompozisyonunun düzeltilmesi için: Genel olarak günlük mg/kg (günlük 1.0 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Günlük doz 2.7 mg ı aşmamalıdır. Turner sendromuna bağlı büyüme bozukluğu: Günlük mg/kg (günlük 1.4 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Kronik böbrek yetmezliğine bağlı büyüme bozukluğu: Günlük mg/kg (1.4 mg/m2) doz tavsiye edilmektedir. Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) çocuklarda/adolesanlarda büyüme bozukluğu: Genellikle en son uzunluğa ulaşılıncaya kadar günlük mg/ kg (günlük 1 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Yetişkinlerde büyüme hormonu yetersizliği: Günlük mg gibi düşük bir dozla tedaviye başlanmalıdır. Doz, IGF-1 konsantrasyonuna göre belirlenen bireysel hasta gereksinimlerine göre aşamalı olarak artırılmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi OMNİTROPE günde bir defa, akşamları uygulanır. Büyüme hormonu eksikliği tedavisi normal olarak, uzun süreli tedavi gerektirir. Dozaj ve tedavi süresi hastanın tedaviye vereceği yanıta göre bireyselleştirilmelidir. Uygulama şekli Subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanır. Yalnızca OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1.5 ml ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon aracı (enjeksiyon kalemi) olan OMNİTROPE Pen 5 ya da Yalnızca OMNİTROPE 10 mg (30 IU)/1.5 ml ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon aracı (enjeksiyon kalemi) olan OMNİTROPE Pen 10 ile uygulanmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda somatropin klerensinde azalma olduğunu gösteren çalışmalar mevcuttur. Bu hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda somatropin klerensinde azalma görülebilmektedir, ancak bu durumun klinik önemi bilinmemektedir. Pediyatrik popülasyon: Somatropin dozu ve uygulama takvimi her hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Epifiz füzyonu oluşmuşsa tedaviye devam edilmemelidir. Büyüme hormonu tedavisine yanıt zamanla azalma eğilimi gösterir. Kontrendikasyonlar: Somatropin veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık. Somatropin; tümör aktivitesine dair herhangi bir bulgu olduğu zaman kullanılmamalıdır ve tedaviye başlamadan önce anti-tümör tedavisi tamamlanmış olmalıdır. Somatropin epifizleri kapanmış çocuklarda büyümenin uyarılması için kullanılmamalıdır. Somatropin, PWS (Prader-Willi Sendromu) ile birlikte ciddi bir solunum rahatsızlığı olan veya ciddi obezite problemi olan çocuklarda kullanılmamalıdır. Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, multiple kaza travması, akut solunum yetmezliği veya benzer durumlar gibi akut kritik hastalığı olanlarda somatropin ile tedavi uygulanmamalıdır. 5 mg (15 IU)/1.5 ml içeren form her ml de 9 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol varlığından dolayı prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmamalıdır. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anaflaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Gebelik ve laktasyon-genel tavsiye Gebelik kategorisi: C Gebelik dönemi OMNİTROPE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İstenmeyen etkiler Yaygın olarak bağlanma kapasitesi düşük ve klinik değişiklikler saptanmamış olan antikor oluşumu (%1), çocuklarda enjeksiyon bölgesinde geçici lokal deri reaksiyonu gelişmektedir; yetişkinlerde yaygın olarak periferal ödem, ekstremitelerde tutukluk, artralji, miyalji ve parestezi gibi sıvı retansiyonu ile ilgili, insidansı uygulanan doz, hastanın yaşı ile ilişkili ve muhtemelen, hastanın büyüme hormonu yetmezliğinin başlaması sırasındaki yaşı ile ters ilişkili olan, genelde hafif ve orta dereceli olup tedavinin ilk ayları içerisinde ortaya çıkan ve kendiliğinden veya doz azaltılmasıyla hafifleyen advers etkiler meydana gelmektedir. Yaygın olmayarak yetişkinlerde karpal tünel sendromu; çocuklarda parestezi, ekstremitelerde tutukluk, artralji, miyalji, periferal ödem, genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar gelişmektedir. Seyrek olarak Tip II diabetes mellitus, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon, kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları ve çok seyrek olarak insidansı büyüme hormonu yetmezliği olmayan çocuklardakine benzer olan lösemi gelişmektedir. Doz aşımı ve tedavisi Akut doz aşımı başlangıçta hipoglisemiye ve daha sonra hiperglisemiye neden olabilir. Uzun süreli doz aşımı, yüksek doz insan büyüme hormonunun bilinen etkileri ile uyumlu belirti ve bulgularla sonuçlanabilir. Farmakokinetik özellikler Emilim: Sağlıklı gönüllülerde ve büyüme hormonu yetersizliği olan çocuklarda subkütan olarak uygulanan somatropinin biyoyararlılığı yaklaşık %80 dir. Subkütan enjeksiyondan sonra ortalama terminal yarılanma ömrü, intravenöz uygulamaya göre belirgin oranda uzundur (2.1 ± 0.43 saate 19.5 ± 3.1 dk). Dağılım: Hayvan çalışmalarının sonuçlarına göre büyüme hormonu, kanlanmanın fazla olduğu organlara, özellikle karaciğer ve böbreğe dağılır. Sağlıklı erkek gönüllülerde kararlı durumda dağılım hacmi 50 ml/kg dır. Eliminasyon: Büyüme hormonu yetersizliği olan yetişkinlerde intravenöz uygulamadan sonra somatropinin ortalama terminal yarı ömrü yaklaşık 0.4 saattir. Ancak, OMNİTROPE subkütan uygulamasından sonra 3 saatlik bir yarı ömre ulaşılmıştır. Raf ömrü: OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1.5 ml için 24 ay, OMNİTROPE 10 mg (30 IU)/1.5 ml için 18 ay. İlk kullanımdan sonra raf ömrü: İlk kullanımdan sonra kartuş enjeksiyon kaleminin içinde kalmalıdır. Açıldıktan sonra buzdolabında (2 C - 8 C) saklanması koşulu ile 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır. Orijinal enjeksiyon kaleminin içerisinde ışıktan korunarak saklanmalıdır. Saklamaya yönelik özel tedbirler Açılmamış kartuş: Buzdolabında (2 C - 8 C) saklanmalı ve taşınmalıdır. Dondurulmamalıdır. Orijinal ambalajında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Ambalajın niteliği ve içeriği Bromobütil tıpası ve alüminyum çek-çıkar kapağı olan renksiz, 1.5 ml lik Tip I kartuş ile ambalajlanır. PERAKENDE SATIŞ FİYATI Ocak 2015 tarihi itibariyle: OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1.5 ml SC enjeksiyon için çözelti içeren kartuş 198,00 TL KDV dahil. 10 mg (30 IU)/1.5 ml SC enjeksiyon için çözelti içeren kartuş 372,19 TL KDV dahil. RUHSAT SAHİBİ Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. No: 15A Kadıköy - İstanbul RUHSAT NUMARASI OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1.5 ml için 132/15 ve OMNİTROPE 10 mg (30 IU)/1.5 ml için 132/16 İlk ruhsat tarihi: Üretim yeri Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl Avusturya. Reçete ile satılır. Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması: Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildirmeleri gerekmektedir ( e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: ; faks: ). Sandoz ürünleri ile ilgili advers olaylari sandoz.farmakovijilans@sandoz.com adresine e-posta göndererek veya veya iletisim numarasini arayarak ürün güvenliligi sorumlusuna bildirebilirsiniz. OMNI / Onay tarihi: Mart 2015