ORAL YOLLA KULLANILAN OKSĠTOSĠK VE UTEROTONĠK BĠR PREPARAT

Transkript

1 METĠLER DRAJE ORAL YOLLA KULLANILAN OKSĠTOSĠK VE UTEROTONĠK BĠR PREPARAT FORMÜLÜ: Her bir drajede METİLERGOBASİN (=Metilergonovin) MALEAT 0,125 mg FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ: METİLER DRAJE nin içerdiği Metilergobasin, diğer isimleri ile Metilergonovin veya Metilergometrin etken maddesi, antiserotonin bir madde olup, merkezi sinir sistemi üzerine etki yapar ve düz kasları doğrudan doğruya uyarır. Alfa-adrenerjik blokaj etki göstermez. Klinik etkisi düz kasları uyarmasının bir sonucudur. Placental bölgede kanayan damarların bulunduğu uterus çeperlerinin kasılması kanamayı durdurur. Uterusun oksitosik etkiye duyarlığı, gebeliğin sonuna doğru daha büyüktür. Absorbsiyonu oral yolla alındıktan sonra tam ve çabuktur. Karaciğerde büyük ölçüde bir ilk geçiş ile metabolize olmaktadır. Yarılanma süresi 30 dakika ile 2 saat arasındadır. Uterus kasılmasında etki 6 ila 15 dakika arasında başlar ve etki süresi yaklaşık 3 saat sürer. Maddenin %5 inden azı böbrek yolu ile atılır. ENDİKASYONLARI: Uterus atonisinde veya subinvolusyonuna bağlı düşük sonrası, doğum sonrası uterus kanamasının önlenme ve tedavisinde, Tamamlanmamış düşükte, Uterus içeriğinin dışa atılımını çabuklaştırmakta, lochia retensiyonunda, Aşırı adet-dışı kanamalarda ve sezaryen ameliyatlarda, METİLER DRAJE kullanılır. KONTRENDĠKASYONLARI: Hipertansiyonlarda, toksemia da, gebelik süresinde, aşırı duyarlıkta, obliterativ vasküler hastalıklarda, böbrek ve karaciğer hastalıklarında, Doğumu oluşturmak için veya tehlikeli spontane düşükte, METİLER DRAJE kullanılmamalıdır.

2 UYARILAR/ÖNLEMLER: Diğer Ergot alkaloidlerine tolerans göstermeyen kişiler bu ilaca da göstermezler. Bu ilacı kullandığınız sürece aşırı sigara içmekten sakınınız. ÇOCUKLAR, GEBELER, EMZĠKLĠLER, YAġLILAR VE ÖZEL DURUMLAR ĠÇĠN UYARILAR: Gebelerde: Metilergobasin gebelik süresince kontrendikedir. Uterusta azalan kan akışı sonucu fetus oksijensiz kalabilir, uterusta tetanik kasılmalar oluşabilir, fetusun hayatı tehlikeye girebilir. Bu ilaç placentanın gelişinden önce verilmemelidir. Gelişten önce verilen yüksek bir Metilergobasin dozu, Uterus tetanisi sonucu bebekte bir kısım sorunlar; hipoksi, kafa-içi hemorrajı ortaya çıkarır ve placenta kaptivasyonuna neden olur. Uterusun aşırı kasılması ikiz gebeliğin hatalı tanısına yol açar. Emzikli Annelerde: İnsanlarda emzirme ile ilgili bir sorun olduğu bildirilmemiştir. Bununla birlikte, Ergot alkaloidleri anne sütü ile salgıladıklarından, Metilergobasin için de bir risk göz önüne alınmalıdır. Bu ilacın laktasyonu inhibe ettiği de bildirilmemiştir. Doğum sonrasından derhal sonra, prolaktin salgılanması ile Metilergobasin karışıklık yapabilir. Yalnız, uzun süre kullanmada laktasyonda azalma veya gecikme olabilir. YaĢlılarda: Geriatrik özellikleri konusunda bilgi veren yayınlar yapılmamıştır. Çocuklarda: Yeni-doğanlarda metilergobasin in eliminasyonu uzayabilir. Neonatallara Metilergobasin in dikkatsizce verilmesi solunum depressiyonu, miyoklonik hareketler, purpurik semptomlar, orta-derecede sarılık ve ciddi periferal vasokonstriksiyonlar yapmıştır. YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER: Göğüste ağrı, ciddi ve ani baş ağrısı, deride kaşıntı, kollarda, bacaklarda veya sırtta ağrı, soluk el ve ayak, ayaklarda halsizlik, soluk alışın kısalması ender gözlenir. Kramp, kusma, bulantı özellikle intravenöz uygulamada olur. Konfuzyon, ishal, baş dönmesi, kulaklarda çınlama, normal-dışı terleme, palpitasyon, solunum darlığı (dyspnea) daha az olarak ortaya çıkabilir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.

3 ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ VE DĠĞER ETKĠLEġMELER: METİLER DRAJE nin ilaç etkileşmesi önem sırası ile aşağıda verildiği gibidir. Etkileşim mekanizması parantez içinde gösterilmiştir. Ergot Alkaloidleri, diğer vasokonstriktörler, lokal anesteziklerde bu maddeleri içeren ilaçlar, Vasopressörler: (Birlikte kullanımı vasokonstriksiyonu artırır; bunun için doz ayarı yapılması zorunludur. Simpatomimetrik pressör aminlerin pressör etkisi muhtemel ciddi hipertansiyon ile ve serebral kan damarlarının kopması sonucu yükselebilirler.) Sigara içilmesi: Aşırı sigara içilmesi vasokonstriksiyonu artırabilir. Diagnostik etkileģim: Fizyolojik bakımdan serum prolaktin konsantrasyonları azalabilir. Medikal problemler: Aşağıda belirtilen medikal problemlerin mevcut olduğu durumlarda METİLER DRAJE kullanılması dikkatle incelenmelidir. (Nedenler parantez içinde gösterilmiştir) Koroner-arterial hastalıklar (Vasospasm angina veya miyokard infarktüsü yapabilir). Hepatik fonksiyon bozukluğu (Ergot zehirlenmesinde bozuk metabolizma oluşabilir). Hipertansiyon, ciddi ve doğum toksemisi içeren hipertansiyon (Tehlikeli duruma yönelebilir). Okkulsiv periferal vasküler hastalıklar (Tehlikeli duruma yönelebilir). Renal fonksiyon bozukluğu, sepsis (Metilergobasin etkilerine karşı muhtemel bir duyarlılık artışı). Hastayı Monitöre Bağlama: Aşağıdaki durumlarda hastanın bir monitöre bağlanması özellikle önemlidir. (Kimi hastalarda duruma bağlı olarak başka testler de gerekebilir) Kan basıncının tayini Nabız oranının tayini Uterus un yanıtı (Parenteral, özellikle intravenöz uygulamadan sonra belirli sıklıklarla, güçlü ve ciddi bir sonuç elde etmek gerekir) KULLANIM ġeklġ VE DOZU: Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği taktirde; Genel Yetişkin Dozu: Oral yolla her 6 ile 12 saatte 0,2 ila 0,4 mg etken madde (2 ila 4 draje). Günde iki ila dört kez verilir. İlaç alınımına uterus atonisi ve uterus kanama tehlikesi geçinceye kadar devam edilir. Genelde oral yolla bu ilacın alınışı, başlangıçta alınmış olan parenteral bir dozu izler. İlaç bir miktar su ile tok karnına alınır.

4 Dikkat: Belirtilen dozları ve kullanma süresini aşmayınız. Hipokalsemia nedeni ile METİLER DRAJE ye yanıt vermeyen hastalarda, (önceden digitalis almamış olmak koşulu ile) Kalsiyum tuzlarının intravenöz uygulaması, oksitosik eylemi yenileyebilir. Eğer Ergotism belirtileri ortaya çıkarsa METİLER DRAJE verilmesi derhal kesilmelidir. DOZ AġIMI HALĠNDE ALINACAK TEDBĠRLER ÖZEL ANTĠDOT: Aşırı doz alınışında, Ergotism denen bir olguyu meydana getirebilir ki; bu olgunun başlıca belirtileri şunlardır. Ekstremitelerde soğukluk hissi ve uyuşmayı içeren, kan damarlarının büzülmesinden ileri gelen düşük dolaşım, kulak çınlaması, göğüste ağrı, parmaklarda gangren görülür. Bunun dışında ayrıca hiperkoagulabilite de olabilmektedir. Kusma, diyare, baş-ağrısı, titreme, yüz kaslarında kasılma ve konvulsiyonları içeren sinir sistemi bozukluğu görülebilir. İlk önlem olarak, bol musluk suyu, süt veya aktif kömür verildikten sonra, gastrik lavaj ve kusma ile, alınan ilacın uzaklaştırılmasına çalışılır. Antidot olarak intravenöz damlatma yolu ile Tolazoline gibi vasodilatörler verilir. Nabız ve kan basıncı monitöre bağlanarak antidot verilişinin hızı denetlenir. Genel önlem olarak konvulsiyonlar tedavi edilir. Heparine verilerek kanın hiperkoagulabilitesi denetlenir ve kan akışı süresi normalin üç katı bir düzeyde tutulur. SAKLAMA KOġULLARI: Işıktan saklı tutunuz. Çocukların göremeyecekleri ve erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. TĠCARĠ TAKDĠM ġeklġ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Normal Ambalaj: 25 draje, blisterde, karton kutuda. Klinik Ambalaj: 500 veya 1000 draje, blisterde, karton kutuda. PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġekġllerġ: METİLER AMPUL, 0,2 mg/ml x 3 ampul, plastik, yuvalarda, karton kutuda METİLER DAMLA 0,25 mg/ml 10 ml damlalıklı cam şişede, karton kutuda

5 RUHSAT SAHĠBĠ ve ÜRETĠM YERĠ: ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ SAMSUN RUHSAT TARĠH VE NUMARASI: /89 REÇETE ĠLE SATILIR.