HAYVAN ÇALIŞMALARINDA ETİK,LABORATUAR STANDARDİZASYONU VE HAYVANLARIN BAKIMI İLE İLGİLİ YASAL ZORUNLULUKLAR. Prof Dr.Müjdat BALKAN

Transkript

1 HAYVAN ÇALIŞMALARINDA ETİK,LABORATUAR STANDARDİZASYONU VE HAYVANLARIN BAKIMI İLE İLGİLİ YASAL ZORUNLULUKLAR Prof Dr.Müjdat BALKAN Etik iyi ve kötü arasında ayırım yapan, iyilere ulaşmak için ne yapılması gerektiğine ilişkin öneriler sunan felsefenin bir dalıdır. Bilimin ilerlemesi hayvanlar üzerinde denemeleri kaçınılmaz hale getirmiştir. Hayvanlar üzerindeki araştırmalarda kaçınılmaz olarak bir yaşama zarar verecektir. Ne kadar yarar için ne kadar zararın göze alınabilmesi biyoetik karar vermeyi gerektirir. Hayvan hakları savunucuları, hayvanların denek olarak kullanılmasına etik açıdan yaklaşmakta, hayvanların cinsiyetleri, yaşları, yemek yeme sıklığı, bulundukları ortamdaki toplam sayıları, ortamın nemi, sıcaklığının deneylerin sonucunu rahatlıkla değiştirebildiğini, bir laboratuarda hayvan deneyleriyle elde edilen bir sonuçların, bir başka laboratuarınkinden farklı olabildiğini, birbirinden çok farklı yapıya sahip insan ve hayvanın, bir hastalığın sağaltımında kullanılacak bir ilaca karşı farklı tepkiler vereceğini ve bu nedenlerle etkili sonuçlar alınmayacağını savunmaktadırlar. Hayvan hakları savunucularına göre elde edilen sonuçlar, hayvanlara acı çektirilerek öldürülmelerini haklı kılacak düzeyde de değildir. Hayvanlar üzerindeki çalışmalarda son yıllara kadar herhangi sınırlamada söz konusu olmamıştır. Hayvanların da merkezi sinir sistemleri olduğu, bu nedenle, bizim kadar dışa vurmayı beceremeseler de acı çektikleri gerçeği göz ardı edilmiştir. Hatta bazen hayvanların öldürülmesi ya da kendilerine acı çektirilmesi, insanların sağlığına hizmet edecek şekilde haklı gösterilebilecek bir amaca değil, kozmetik gereksinmelere hizmet etmiştir. Bilimsel araştırmalarda kullanılan hayvan sayısı 1970 li yılların başında dünyada en yüksek düzeyine ulaşmıştır. Ancak o tarihten sonra bugüne deneylerde kullanılan hayvan sayısında sürekli bir düşüş mevcuttur. Otuz yılda yaklaşık yüzde ellilik bir azalma olmuştur. Bu düşüşte birkaç etkenin payı vardır. Bunların başında 1970 li yılların ortalarından itibaren hayvan hakları hareketinin büyük bir atılım yapması ve geniş bir kitle desteğine kavuşması önemli bir sebeptir. Ayrıca son 30 yılda yetişen bilim adamlarının önemli bir bölümü, bu harekete kayıtsız kalmamış, hatta aktif destek vermişler, hayvanlar üzerinde yapılan deneylerin yerine geçebilecek ve seçenek oluşturabilecek yöntemler geliştirmeye yönelmişlerdir. Aynı dönemde hükümetler ve sivil toplum örgütleri, hayvan deneyleri yerine kullanılabilecek yöntemler üzerinde çalışan araştırma kuruluşlarını maddi olarak desteklemeye başlamışlardır. Avrupa ve Amerika da bilim adamlarının ve toplumun hayvanlara yaklaşımı süratli ve köklü bir değişime uğramış, gerek toplumda gerekse bilim adamlarında hayvan deneylerine karşı tepki oluşmaya başlamıştır. Toplumun hayvanlara bakışı ve bilim adamlarının da hayvan deneylerini sorgulamaya başlaması sonucunda, bugün yalnızca deneylerde kullanılan hayvan sayısı yarıya düşmekle kalmamış, uygulanan deney yöntemlerinde de değişiklikler yapılmaya başlanmıştır. Tüm bunların olmasında en büyük hisse, hayvan hakları savunucularının baskısıyla çıkarılan yasalar ve düzenlemelerdir. Avrupa ve Amerika da çıkarılan yasalar sayesinde, deneylerde, hayvanların yararına düzenlemeler yapılmıştır. Laboratuarlar sürekli izlenmeye ve yasaya uymayanlara cezalar verilmeye başlanmıştır. Ancak hayvan deneylerine duyulan gereksinmeyi çok daha radikal biçimde sınırlandıracak, belki de tümüyle ortadan kaldıracak bir gelişme, gen mühendisliği alanında kaydedilen ilerlemeler ve insanın gen haritasının hemen tamamlanmış olmasıdır. 21. yüzyıl tıbbının temel araçları, artık hayvan kültürlerinde oluşturulmuş moleküller, hayvanlardan alınmış organlar, hayvanlar üzerinde denenmiş ilaçlar ya da cerrahi teknikleri içermeyecektir. Yeni temel, insanın kendi kök hücrelerinin kontrol altına almasını, kendi bedenini, yedek hücresini, dokusunu, organ bankası haline getirebilmesi ile sonuçlanacak gibi gözükmektedir. Bugün çoğu ilaç ya da sağaltım yöntemi, klinik kullanıma açılmadan en azından başka çaresi kalmamış hastalarda ya da gönüllü denekler üzerinde denenmek istenmektedir. Ancak bu araştırmalarda da uyulması gereken temel ilkeleri vardır. Bu ilkelerden en önemlisi, deneğin kendi istemiyle çalışmaya katılmayı kabul etmesidir. Her denek adayı, çalışmanın amaçları ve yöntemleri, çalışmadan beklenen yarar ve olası zararlar konusunda bilgilendirilir. Çalışmaya katılır ya da herhangi bir aşamasında vazgeçebilir. Elde edilmesi beklenen 1

2 sonucun önemi, deneğin uğradığı tehlikeyle karşılaştırılabilir büyüklükte olmadığı sürece, insan denekler üzerinde biyomedikal araştırma yasal olarak gerçekleştirilemez. Bu sonuçtan da anlaşılacağı gibi, laboratuar deneylerinin sonuçlarının insanlara uygulanması, bilimsel birikimin genişletilebilmesi ve acı içindeki insanlara yardım edilebilmesi için geçerlidir. Sonuç olarak zorunlu olmadıkça hayvanlar araştırma amacıyla kullanılmamalıdır. Eğer bir yaşama zarar verilecekse bunun haklı bir gerekçesi olmalıdır. Haklı çıkarma araştırmacı dışında farklı üyelerden oluşan bir kurul tarafından incelenerek onaylanmalıdır. Hayvanlar Üzerindeki Bilimsel Çalışmalarda Rehber Kurallar (3R Kuralı) 1. Materyali Değiştirme (Replacement):Yerine geçirme kuralına göre eğer mümkünse, hayvanlar yerine, aynı güvenirlikte sonuçlar verecek başka materyaller yada modeller üzerinde çalışmak, yada aynı amaca ulaşacaksa, filo genetik cetvelde daha yüksekte yer alan hayvanlar yerine daha aşağıda bulunan hayvanları kullanma önerilir. Omurgalı hayvanları öldürdükten sonra elde edilecek hücre, doku ve organlarla in vitro çalışma yerine geçebilecek alternatifleri (insandan çıkarılmış olan organ, doku çalışması, hücre ve doku kültürü, matematik yöntemler vb.) kullanmak kuralıdır. 2. Sayıyı Azaltma (Reduction): İstatistik hesabı etkilemeyecek en az sayıda hayvan üzerinde çalışmak ilkesidir. Çok sayıda hayvan kullanmadan önce ortaya çıkabilecek sorunların bazılarını belirlemek için pilot çalışma uygulamak, istatistik uzmanına anlamlılık için gerekli hayvan sayısı konusunda danışmak ilkesidir. 3. Uygun Koşulları Sağlama (Refinement): Bu kurala göre yöntemin olumsuz yönlerini azaltma ve verimliliğini arttırma sağlanmalıdır. Örneğin hayvanları fizyolojilerine uygun ortamlarda barındırmak ve onları fizyolojilerine uygun işlemlerden geçirmek gibi. Kullanılacak Yöntemler Hastalık, stres gibi deney sonuçlarını etkileyebilecek değişkenleri en aza indirmek, elde edilecek bulguların yararlı olabilmesi için uygun hayvan türünü kullanmak, farklı sonuç elde edilmeyecek ve bilime katkıda bulunamayacak tekrar çalışmalardan kaçınmak şeklinde olmalıdır. Arındırma Yöntemin olumsuz yönlerini azaltma ve verimliliği arttırma olarak da ifade edilebilir. Her deney hayvanından elde edilecek bilgiyi arttırmak ve ağrılı acılı işlemleri azaltmaya çalışmaktır. Ağrı ve acıyı önlemeye ya da azaltmaya çalışmak, mümkün olan en erken dönemde deneye son vermek, ötenazi uygulanması gerekiyorsa en az strese sokacak yöntemi seçmek, deneyde gerekli girişimi uygulamadan önce eğitim almak, hayvanlarda kullanılan önemli girişim tekniklerini öğrenmek, kullanılacak ilacın hayvan türüne göre uygun dozda olduğundan emin olmak, ağrılı olabilecek işlemlerden önce uygun analjezik ve anestetik kullanmak, asepsi kurallarına uymak, eğer mümkünse bir hayvan için tek bir büyük cerrahi girişim uygulamaktır. Deney hayvanı kullanımında uyulması beklenen temel ilkeler: Araştırma planlanırken, araştırmacı öncelikle hayvan gerektirmeyen metotları (doku kültürü vs.) düşünmelidir. Hayvan kullanımı yerine uygun bir alternatif bulunamıyorsa, araştırmada deney hayvanı etik kurallar doğrultusunda kullanılmalıdır. Deney hayvanı olarak en az kompleks tür kullanılmaya çalışılmalıdır. Çalışma protokolü hayvan sayısını en aza indirecek şekilde olmalı ve kullanılacak olan dişi ve erkek sayısı mümkünse (çalışmanın gereği değilse) eşit olmalıdır Araştırmada kullanılacak en uygun deney hayvanını seçmenin 4 basamağı tanımlanmıştır; 1.Detaylı bir literatür taraması yaparak daha önce yapılmış çalışmalarda kullanılan hayvanları öğrenmek, 2.Eldeki mevcut imkanlarla karşılaştırmak üzere, çalışmada gerekli olacak malzeme ve teknik donanımı yazılı liste haline getirmek, 3.Tüm deneysel işlemleri sıralayan ikinci bir liste oluşturmak, 4. Seçilen deney hayvanının uygunluğunu denetlemek üzere bir pilot çalışma yapmaktır. Deney hayvanlarının araştırma sırasında maruz kalacağı ağrı ya da rahatsızlığın maksimum süresi ve sıklığı belirlenmeli ve bu kriterler tanımlanmalıdır. Hayvanlar gereksiz ağrı ve strese maruz bırakılmamalı, hayvanların güvenliği sağlanmalı, maliyet ve kolaylık hiçbir zaman hayvanın fiziksel ve zihinsel sağlığından önemli olmamalıdır. Araştırmacılar 2

3 aşağıdaki durumlarda özellikle çok dikkatli olmalıdırlar: 1.Preoperatif ve postoperatif ağrı kesici ilaçların verilmeyeceği deneyler, 2.Ağrı duyusunun giderilmediği (paralizi veya immobilizasyon stresi gibi) deneyler, 3.Elektrik şoku uygulaması, 4.Ağrı veya stres ile ilgili deneyler, 5.Hayvanın fizyolojik beslenme koşullarına uymayan (su ve besin verilmemesi gibi) deneyler. Cerrahi yöntemlerin uygulanmasında sırasında ağrıyı önlemek için yeterli genel ya da bölgesel anestezi uygulanmalıdır. Mide içeriğinin solunum yoluna kaçmasını önlemek için anestezi öncesi hayvanlar uygun şekilde aç bırakılmalıdır. Mide boşalma süresi türden türe değiştiği için, açlık süresi kullanılan türe göre belirlenmelidir. Çalışmada deney hayvanlarının anesteziden uyanması bekleniyorsa, enfeksiyonu önleyecek aseptik koşullar sağlanmalıdır. Cerrahi sonrası analjezi ve yara iyileşmesinin uygun olmasını sağlayacak ameliyat sonrası bakım verilmelidir. Araştırmanın amacı, cerrahi bir yöntemin sonucu gelişen ağrı ya da rahatsızlığı belirlemek ise, ağrı kesiciler kullanılamayacağından, araştırmacı deneyin sonlanması gereken noktayı, ya da ötenaziye karar verilecek durumu iyi belirlemelidir. Ağrı duyumunun bozulduğu durumlarda deney hayvanı kazalara ve kendini yaralama olaylarına karşı korunmalıdır. İlaçlara psikolojik ve fizyolojik bağımlılığı konu alan çalışmalarda yoksunluk sendromunu azaltmak ya da önlemek için önlem alınmalıdır. Travma içeren yöntemler (yanık, kırık, sıyrık gibi) anestezisiz uygulanmamalıdır. Nöromuskuler blokaj yapan ajanlar duyu kaybı oluşturmadan paralizi yaptıkları için ancak anestetiklerle birlikte kullanılabilmeli, anestetik madde yerine kullanılmamalıdır. Motor paralizi anestezi derinliğini değerlendirmede zorluk oluşturacağı için, deneyimli personel ve uygun teknik donanım deney boyunca fizyolojik bulguları değerlendirmek ve hayvanın anestezide kaldığından emin olmak için mevcut olmalıdır. Uzun süreli fiziksel kısıtlama, ancak alternatif işlemler yetersiz olduğunda uygulanmalıdır. Kısıtlama uygulamasının minimum derecede ve minimum sürede olmasına dikkat edilmelidir. Hayvanların aç bırakılmalarının gerekli olduğu uzun süreli çalışmalarda vücut ağırlığındaki azalma, deney öncesi ağırlığın %20 sinden ya da uygun kontrol hayvanlarının ortalama ağırlığının % 20 sinden fazla olmamalıdır. Gıda kısıtlamalarında fiziksel ve metabolik yan etkiler oluşur oluşmaz çalışmanın hangi aşamasında deneyin sonlandırılacağı iyi belirlenmiş olmalıdır. Çalışmada amaç susuzluk mekanizmalarını araştırmak ise veya anesteziden önce güvenlik için gerekli ise su kısıtlaması yapılabilir. Bunun dışında su kısıtlaması yapılmamalıdır. Başka işlemlerle birlikte su kısıtlaması da yapılıyorsa, susuzluğun hayvanın fizyolojik ve metabolik durumunu gıda kısıtlamasından çok daha fazla etkileyeceği göz önünde bulundurulmalıdır Deney Hayvanının Öldürülme Metodu Deney hayvanının öldürülme metodu acı çekmenin fiziksel ve psikolojik olarak en aza indirildiğini garanti etmelidir. Bu metot şu başlıkları içermelidir; 1.Deney hayvanlarının öldürülmelerinin gerektiği durumlarda, deney hayvanlarının acı çekmeden öldürülmesi için kabul edilmiş kurallar uygulanmalıdır. 2. Deney hayvanı herhangi bir nedenle, çalışmanın amacı dışında, önlenemeyen, şiddetli, ani ya da devamlı ağrı, huzursuzluk veya kısıtlılıktan dolayı acı çekerse, araştırmacı tarafından hemen ötenazi uygulanmalıdır. Burada hayvanın bilincini hızla yitirmesini sağlayacak metotlar uygulanır. 3. Protokolünde hayvanın öldürülmesinin kaçınılmaz olduğu çalışmalarda gereksiz acı çekmeyi önlemek amacı ile ötenazinin uygulanması gereken kabul edilebilir son noktayı belirlemek için her türlü gayret gösterilmelidir. 4. Ölüm kriterleri ispatlanmadan hayvan atılmamalıdır. 5. Ötenaziden sonra, hayvan organ ve dokuları araştırmacılar arasında paylaşılarak hayvan kullanımı azaltılmalıdır. DENEYSEL HAYVAN ÇALIŞMA ETİĞİ Uluslar Arası Mevzuat Deney hayvanları ile ilgili etik kuralları içeren Uluslar arası mevzuat içinde hayvan hakları evrensel bildirgesi (1978,1990) UNESCO, Helsinki bildirgesi (1964 ve revizyonları en son 2004), Strasburg Antlaşması ve Avrupa Birliği Kararları mevcuttur. Hayvan Hakları Evrensel Beyannamesi 15 Ekim 1978 tarihinde Paris teki UNESCO Merkezi nde ilan edilmiştir. Bu metin, 1989 yılında Hayvan Hakları Birliği tarafından tekrar düzenlenerek 1990 yılında UNESCO ca halka açıklanmıştır.bu beyannamenin maddeleri şunlardır; Madde 1. Bütün hayvanlar biyolojik denge kavramı içerisinde varolmak bakımından eşit haklara sahiptir. Madde 2. Bütün hayvanlar saygı gösterilme hakkına sahiptir. 3

4 Madde 3; 1. Hayvanlara kötü muamele edilemez veya zalimane davranışlarda bulunulamaz. 2. Eğer bir hayvanın öldürülmesi gerekiyorsa, bu bir anda, acısız ve korku yaratmaksızın yapılmalıdır. 3. Ölü bir hayvana saygıyla davranılmalıdır. Madde Vahşi hayvanlar yaşama hakkına ve kendi doğal çevrelerinde özgürce üreme hakkına sahiptirler. 2. Vahşi hayvanların özgürlüğünden uzun süreli alı konulması, avlanma ve balık tutma geçmiş zamana ait olup hangi sebeple olursa olsun vahşi hayvanların bu şekilde kullanımı hayati olmayıp, akis davranışlar bu temel hakka karşıdır. Madde 5. Bir insanın desteğine ihtiyaç duyan her hayvan uygun beslenme ve bakımı görme hakkına sahiptir. 2. Hiçbir koşul atında terk edilemez veya adil olmayan bir şekilde öldürülemezler. 3. Her tür soy üretme ve hayvan kullanımında soyun fizyolojisine ve kendi türüne özel davranışlarına saygı gösterilmesi zorunludur. 4. Hayvanları içeren sergiler, gösteriler ve filmler hayvanların onuruna saygı göstermek zorunda olup hiçbir şekilde şiddet içeremezler. Madde Hayvanlar üzerine yapılan fiziksel ya da psikolojik acı çekmeye sebep olan deneyler hayvanların haklarının ihlalidir. 2. Soyu tükenen hayvanların ya da yok edilen bir hayvanın yerine yenisinin ikame edilmesi yöntemleri geliştirilmeli ve sistemli olarak devam ettirilmelidir. Madde 7. Gereği olmayacak şekilde bir hayvanın öldürülmesini içeren her kanun ya da buna yol açan her karar yaşama karşı işlenmiş suç kapsamındadır. Madde Vahşi bir hayvan soyunun hayata kalma onurunu hiçe sayan her yasa ve böylesi bir harekete sebep olan her karar soykırıma eşdeğer olup soya kaşı işlenmiş suçtur. 2. Vahşi hayvanların katledilmesi ve üreme yumurtalarının kirletilmesi, yok edilmesi soykırım cürümüdür. Madde Hayvanların kendilerine özgü yasal statüleri ve hakları hukuk tarafından tanınmak zorundadır. 2. Hayvanların güvenliğinin koruma altına alınması hususu devlet örgütleri düzeyinde temsil edilmelidir. Madde 10. Eğitimden ve okullaşmadan sorumlu merciler, vatandaşlarına çocukluktan itibaren hayvanları anlamayı ve saygı göstermeyi öğrenmeleri için olanak sağlamak zorundadır. Deneysel ve bilimsel amaçlar için kullanılan hayvanların korunması için 1985 yılında Avrupa ülkelerinin imzaladığı Strasburg Antlaşması yapılmıştır. Bu antlaşma; ağrı, acı ya da zararla sonuçlanabilecek deneysel işlemlerde kullanılan hayvanlar için uygulanır. Strasburg Antlaşmasının kararları; 1.Her kurum mevcut antlaşmanın şartlarını kabul ettiği tarihten itibaren 5 yıllık bir süre içinde mümkün olan en kısa zamanda bu antlaşmanın yaptırımlarına etkinlik kazandırmak için gerekli önlemleri almayı ve etkin bir kontrol sistemi kurmayı taahhüt eder. 2.İşlemlerde kullanılacak hayvanlara en azından onların sağlık ve iyiliği için minimum bir hareket serbestisi, besin, su ve bakımdan oluşan bir çevre konforu sağlanacaktır, bir hayvanın fizyolojik ve ekolojik gereksinimlerini sağlamasını engelleyen bire kısıtlama mümkün olduğunca sınırlandırılacaktır. 3.Hayvanların üretildiği ve muhafaza edildiği ya da kullanıldığı çevresel koşullar günlük kontrollerle takip edilecektir. 4.Ağrı, sıkıntı ve zararın önlenmesi için hayvanların sağlık durumu ve iyilik hali yeterince yakından ve sıklıkla kontrol edilecektir. 5.Her kurum fark edilen herhangi bir defekti ya da yakınmayı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde giderecek düzenlemeleri belirleyecektir. 6.Çalışmalarda türlerin seçimi dikkatli yapılacak, sorumlu otoriteye açıklanacak, işlemler arasında tercih yapılırken en az hayvanın kullanıldığı, en az ağrı, acı, sıkıntı ve zarara yol açan ve tatminkar sonuçların sağlanması muhtemel olan işlem seçilecektir. 7.Bir çalışmada hayvanın dayanması muhtemel olan şiddetli ağrıya maruz kalması planlanıyorsa, bu girişim sorumlu otöre bildirilerek özel izin alınmalıdır. Böyle girişimlerin gereksiz yere yapılmaması için uygun yasal ve idari önlemler alınacaktır. 8.Araştırma sonunda hayvanın hayatta bırakılacağına ya da insancıl bir yöntemle öldürüleceğine karar verilecektir. Her bakımdan normal sağlığına kavuşturulsa bile, eğer hayvanda sürekli bir ağrı ya da gerilim var ise hayvan canlı bırakılmayacaktır. 9.Araştırma sonunda sorumlu otör hayvanın sağlığı için maksimum bakımın yapıldığı inanırsa hayvanı salıverebilir. 10.İşlemlerde kullanılacak olan hayvan türleri, kurum tarafından başka bir düzenleme olmadığı sürece, tescilli üretim kurumlarından sağlanacaktır. 11.İşlemleri yürüten, görev alan ya da çalışmada kullanılan hayvanlara bakan kişiler yeterli eğitim almış olacaklardır. 12.Sağlık ve güvenlikle ilgili yasalar gereği yapılan işlemlerin gereksiz yere tekrarından kaçınmak için her kurum, mümkün olduğunda başka bir kurumun sorumluluk alanında yürütülen işlemlerin sonucunu bilecektir. 4

5 Ulusal Mevzuat Ulusal mevzuatımız 3285 sayılı Hayvan Sağlığı ve Zabıtası Kanununa, 441 sayılı Tarım ve Köy işleri Bakanlığının Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye, 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanuna dayanılarak Tarım ve Köy işleri Bakanlığınca hazırlanan ve 16/5/2004 tarih ve sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Deney Hayvanlarının Korunması, Deney Hayvanlarının Üretim Yerleri ile Deney Yapacak Olan Laboratuarların Kuruluş, Çalışma, Denetleme Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelikle belirlenmiştir. Ayrıca ülkemizde deney hayvanları ile ilgili düzenlemeler tarih ve 5199 sayılı hayvanları koruma kanununun 9.maddesinde belirlenmiştir. Bu kanun resmi gazetenin gün ve sayılı nüshasında yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Kanunun 9. maddesine göre; Hayvanlar,bilimsel olmayan teşhis, tedavi ve deneylerde kullanılamazlar. Tıbbî ve bilimsel deneylerin uygulanması ve deneylerin hayvanları koruyacak şekilde yapılması ve deneylerde kullanılacak hayvanların uygun biçimde bakılması ve barındırılması esastır. Başkaca bir seçenek olmaması halinde, hayvanlar bilimsel çalışmalarda deney hayvanı olarak kullanılabilir. Hayvan deneyi yapan kurum ve kuruluşlarda bu deneylerin yapılmasına kendi bünyelerinde kurulmuş ve kurulacak etik kurullar yoluyla izin verilir. Etik kurulların kuruluşu, çalışma usul ve esasları, Tarım ve Köy işleri Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının ve ilgili kuruluşların görüşleri alınarak Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelikle belirlenir. Deney hayvanlarının yetiştirilmesi, beslenmesi, barındırılması, bakılması, deney hayvanı besleyen, tedarik eden ve kullanıcı işletmelerin tescil edilmesi, çalışan personelin nitelikleri, tutulacak kayıtlar, ne tür hayvanların yetiştirileceği ve deney hayvanı besleyen, tedarik eden ve kullanıcı işletmelerin uyacağı esaslar Tarım ve Köy işleri Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle belirlenir. Son olarak deneysel hayvan çalışma etiğini düzenlemek gayesiyle Çevre ve Orman Bakanlığı tarafından 06 Temmuz 2006 tarih ve sayıyla resmi gazetede yayınlanan hayvan deneyleri etik kurullarının çalışma usul ve esaslarına dair yönetmelik ile hayvan deneyleri merkezi etik kurulu (HADMEK), yerel etik kurullarla koordinasyonu sağlayan çeşitli kurum ve kuruluş temsilcilerinden oluşan kurul oluşturulmuştur. Bu yönetmelikle HADYEK in çalışma esasları belirlenmiştir.hadyek Kurum ve kuruluşlarda, bilimsel araştırma, test, tıbbi uygulamalar ve eğitim-öğretim gibi temel etkinliklerde deney hayvanları ile yapılacak işlemleri asgari etik ilkeler çerçevesinde değerlendirmeyi, görüş bildirmeyi, önerilen protokolleri incelemeyi, izin vermeyi, uygulamaların izlenmesini, deney hayvanları üzerinde yapılan bütün işlemlerin kayıt altına alınmalarını ve bu işlemlerin anında ya da geriye doğru izlenebilmelerini sağlayan kurul olarak nitelenmiştir.hadyek ler 5199 sayılı Kanunun 9 uncu maddesi hükmü gereğince deney hayvanı kullanan Sağlık, Tarım ve Köy İşleri, Çevre ve Orman ve Milli Eğitim Bakanlıklarına bağlı araştırma ve hizmet veren kurum ve kuruluşlar ile yüksek öğretim kurumlarında kurulurlar. HADYEK bulunmayan kurum ve kuruluşlarda hayvan deneyleri yapılamaz.yönetmelik gereği hayvan deneyleri HADYEK in izninde ve kontrol unda onaylanmış protokole uygun olarak yapılmalıdır, deney hayvanıyla çalışacak personelin gerekli eğitimi alması gerekir, bu amaçla sertifika programları HADYEK tarafından düzenlenir, deney hayvanı kullanım sertifikası bulunmayanlar çalıştırılmazlar. Laboratuar ve ekipman ile deney hayvanlarının üretim, yetiştirme, barındırma ve nakillerinin etik yönden uygunluğu denetlenir. Deney sonucu ortaya çıkan atık, ölü hayvan ve tıbbi atıklar 2872 sayılı Çevre Kanunu ve ilgili mevzuat çerçevesinde bertaraf edilmesini sağlar, 5199 sayılı hayvanları koruma kanunu çerçevesinde deney hayvanlarının kayıt altına alınmaları ve izlenebilmeleri sağlanır. Deney hayvanlarının yasal deney hayvanı üreticisi ve tedarikçilerinden alınarak kullanılması şartı aranır. Kedi köpek gibi evcil türlerin sokakta başı boş olanları deneylerde kullanılamaz. Doğadan alınmış yaban hayvanı üzerinde yapılacak deney ancak diğer hayvanların deneyin amacı bakımından yeterli olmaması halinde kullanılırlar. HADYEK in Çalışma İlkeleri 1.Etiğin yaşama saygı ilkesi her türlü hayvan türü için geçerli kabul edildiğinden, bilimsel araştırmalarda kullanılması zorunlu olan deney hayvanlarına kötü uygulamalardan kaçınmak. 5

6 2.Ağır acı, stres ya da buna denk eziyet veren deneylerde bir hayvanın bir defadan fazla kullanılmamasını sağlamak. 3.Eğitim için sunum amacıyla kongre, konferans ve seminerlerde ağrılı deneylerin yapılmamasını sağlamak. 4.Hayvanlara mümkün olduğu kadar az acı çektirerek ve en az strese sokarak bilimsel açıdan güvenilir veri elde edilmesini sağlamak. 5.Araştırmalar süresince kullanılan deney hayvanlarına, türüne uygun şartlar hazırlamak ve en iyi fizyolojik, davranışsal ve çevresel koşulların teminini sağlamak. 6.Uygun şekilde eğitilmiş personel tarafından uygun koşullarda deney hayvanı bakımını sağlamak. 7.Canlı hayvanlarda yapılacak deneysel çalışmaların veteriner hekim tarafından ya da ehil kişilerin denetiminde yapılmasını sağlamak. 8.Araştırıcılar tarafından deneysel hedef noktaların belirlenmesini sağlamak. 9.Araştırılan bilginin elde edilmesinde geçerliliği kanıtlanmış alternatif yöntemler varsa hayvan deneylerini etik olarak uygun görmemek ve daha önceden ayrıntılı olarak yapılmış deneylerin tekrar edilmesinin önlenmesini sağlamak. 10.Deney için en uygun hayvan ve yöntemin seçilmesini ve bilimsel sonucu verebilecek en az sayıda hayvan kullanılmasını sağlamak. 11.Deney hayvanlarına gereksiz acı ve ağrı verecek deneylerin uygun bir anestezi yöntemi uygulanmasını ve araştırmalarda uygun ağrı kesici ve anestezi kullanılmasını sağlamak. 12.Anestezinin, hayvan için deneyin kendisinden daha fazla travmatik olması ve deneyin amacına uygun olmaması durumunda deneyin yapılmasını engellemek. 13.Deneyin etik ilkeler çerçevesinde yapılması ve amacına uygun olması için; anesteziden çıktığında önemli oranda acıya maruz kalacak olan hayvanın ağrı kesici araçlarla tedavi edilmesi, bu mümkün değilse insancıl bir metotla öldürülmesi ve deney hayvanının araştırma süresince ya da sonun da yaşamına son verilmesi işlemlerinin uygun gerekçelerle yapılmasını sağlığı ve çevresi için risk oluşturabilecek deney hayvanlarının en uygun yöntemle acı duymayacak şekilde yaşamlarına veteriner hekim kararından sonra son verilmesini sağlamak ve hayvan hayatta bırakılacaksa sağlığının yeniden kazandırılmasında geçen süre boyunca uygun bakımını sağlamak, hayvanın yetiştirilmesi, üretilmesi ve bakımından sorumlu veteriner hekim gözetiminde olmasını sağlamak.14.deneyin insan ya da hayvanların hayati ihtiyaçlarının karşılanması için yeterli önem taşımadığı kanaatine varıldığında, hayvanın uzun süreli ağır acı yaşayacağı ya da yaşayabileceği bir deneye tabi tutulmasının önlenmesini sağlamak. 15.Araştırmada kullanılan ve yaşamlarını sürdüren deney hayvanlarına, deney sonunda sağlıklı yaşam koşullarının teminini sağlamak. 16.Hayvanları ağır ve uzun süreli acıya maruz bırakacak deneylerin yerel etik kurul tarafından etik ilkeler çerçevesinde uygun görülmesinden sonra yapılmasını sağlamak. Hayvan Deneylerinde Uyulması Gereken Etik Kurallar 5199 Sayılı Hayvanları Koruma Kanunu 28.maddesinin f fıkrasında da kanununa aykırı hareket edenlere verilecek cezalar, 30.maddesinde de ceza almış fiillerin tekrarı ile ilgili cezalar belirlenmiştir. Cezalar; Madde 28 Bu Kanun hükümlerine aykırı davrananlara aşağıdaki cezalar verilir; f) 9 uncu maddede ve çıkarılacak yönetmeliklerinde belirtilen hususlara uymayanlara hayvan başına iki yüz elli milyon lira; yetkisi olmadığı halde hayvan deneyi yapanlara hayvan başına bir milyar lira idarî para cezası Madde 30 Bu Kanunda, ceza hükmü altına alınmış fiillerin tekrarı halinde para cezaları bir kat, daha fazla tekrarı halinde üç kat artırılarak verilir HAYVAN DENEYLERİ ETİK KURULLARININ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARINA DAİR YÖNETMELİK ( Resmi Gazete ) Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin amacı, deney hayvanları ile yapılacak olan bilimsel araştırma, test, sağlık hizmetleri uygulamaları, eğitim-öğretim ve yayın gibi temel etkinliklerde kullanılan yöntem ve materyaller ile ilgili minimum etik standartları saptamak, etik ilkeler doğrultusunda görüş bildirmek ve araştırma önerilerini bu açıdan incelemek üzere oluşturulacak Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu ve hayvan deneyleri yerel etik kurullarının kuruluş ve çalışma esaslarına, yapılması planlanan işlemlerin sunulmasına, araştırma ve çalışma önerilerinin incelenmesine, izin verilmesine, uygulamalara, uygulamaların izlenmesine, deney hayvanları üzerinde yapılan bütün işlemlerin kayıt altına 6

7 alınmalarına ve bu işlemlerin anında ya da geriye doğru izlenebilmelerine, ilgili bütün işlemlerin denetlenebilirliğinin sağlanmasına ve ilgili işlemlerin gerektiğinde sonlandırılmalarına ilişkin esasları belirlemektir. Kapsam MADDE 2 (1) Bu Yönetmelik, kamu kurum ve kuruluşu ile özel kuruluşlarda deney amacıyla kullanılacak hayvanların kullanımından önce alınması gereken izinleri, bu amaçla Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu ile hayvan deneyleri yerel etik kurullarının oluşturulması, bu kurulların çalışma usul ve esasları, görevleri, eğitim, denetim ve yükümlülüklerini kapsar. Dayanak MADDE 3 (1) Bu Yönetmelik 24/6/2004 tarihli ve 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanununun 9 uncu ve 17 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar; MADDE 4 (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Çevre ve Orman Bakanlığını, b) CITES Sözleşmesi: 20/6/1996 tarihli ve sayılı Resmî Gazetede yayımlanan, Nesli Tehlikede Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşmeyi, c) Daire Başkanlığı: Av ve Yaban Hayatı Daire Başkanlığını, ç) Deney: Deneysel olmayan hayvancılık, tarımsal ya da kliniksel veterinerlik uygulamaları dışında kalan ve hayvanların öldürülmesi veya işaretlenmesi için çağdaş kabul edilen, en az acı veren insancıl metotlardan başka, acı, eziyet, rahatsızlık veya kalıcı hasara neden olacak şekilde, yetiştirilmiş hayvanların, doğurtulmaları da dahil, deneysel veya diğer bilimsel amaçlarla kullanılmasını, d) Deney hayvanı: Deneyde kullanılan veya kullanılacak hayvanı, e) Deney hayvanı kullanıcısı: Laboratuar hayvanı kullanarak her türlü eğitim, araştırma, uygulama ve test yapmak isteyen veya programların yapılmasında deney hayvanlarına dokunarak, gözlemleyerek katkıda bulunan öğrencileri, araştırmacıları, akademik, sağlık, teknik ve idari personeli, f) Etik: Ahlak bilimi, töre bilimi, insan ve hayvan yaşamını ilgilendiren bilimlerde yapılabilecek hareketlerin sınırları, davranışın öncesinde yol gösterici ve sınırlayıcı kurallar topluluğunu, g) Genel Müdür: Doğa Koruma ve Milli Parklar Genel Müdürünü, ğ) Genel Müdürlük: Doğa Koruma ve Milli Parklar Genel Müdürlüğünü, h) Hayvan: Serbest yaşayan larva biçimleri ve/veya çoğalan larva biçimleri dahil, ancak cenin ya da embriyo biçimleri hariç, insan olmayan herhangi bir omurgalı canlıyı, ı) Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu (HADMEK): Bu Yönetmelik kapsamında görevleri yerine getiren, yerel etik kurullarla koordinasyonu sağlayan çeşitli kurum ve kuruluş temsilcilerinden oluşan kurulu, i) Hayvan deneyleri yerel etik kurulu (HADYEK): Kurum/kuruluşlarda, bilimsel araştırma, test, tıbbi uygulamalar ve eğitim-öğretim gibi temel etkinliklerde deney hayvanları ile yapılacak işlemleri asgari etik ilkeler çerçevesinde değerlendirmeyi, görüş bildirmeyi, önerilen protokolleri incelemeyi, izin vermeyi, uygulamaların izlenmesini, deney hayvanları üzerinde yapılan bütün işlemlerin kayıt altına alınmalarını ve bu işlemlerin anında ya da geriye doğru izlenebilmelerini sağlayan kurulu, j) İnsancıl öldürme metodu: Bir hayvanın türüne göre en az fiziksel ve davranışsal acı verilmek suretiyle yaşamına son verilmesini, k) Kullanıcı kuruluş: Hayvanların deney amacıyla kullanıldığı, eğitim ve araştırma hastaneleri, üniversiteler ve araştırma enstitüleri gibi diğer kurum ve kuruluşları, l).şube müdürlüğü: Hayvanları Koruma Şube Müdürlüğünü, m) Tedarikçi kuruluş: Üretici kuruluş dışında, hayvanların deneylerde kullanılmak amacıyla tedarik edildiği ilgili resmi makamlarca izin verilmiş ya da kayıt edilmiş gerçek veya tüzel kişiyi, n) Tür: Kalıtsal nitelikte ve çevre şartlarından bağımsız, değişmeden görülen ortak morfolojik ve fizyolojik özelliklere sahip, kendi aralarında çiftleştikleri zaman döl verimli yavru veren canlı topluluğunu, o) Üretici kuruluş: Hayvanların, deney amacıyla kullanılabileceği büyüklüğe getirilinceye kadar yetiştirildiği ve deneylerde kullanılmak amacıyla üretildiği, Tarım ve Köy işleri Bakanlığı tarafından izin verilmiş ya da kayıt edilmiş gerçek veya tüzel kişiyi, ö) Yetiştirilmiş hayvan: Tarım ve Köy işleri Bakanlığı tarafından izin verilen tesislerde üretilen ve bu Yönetmelik çerçevesinde yapılacak deneylerde kullanılmak üzere yetiştirilerek, kimliklendirilmiş ve kayıt altına alınmış hayvanı, p) Yetkili kişi: Hayvanlar üzerinde bu Yönetmelikte tanımlanan uygulamaları yapabilecek eğitim ve yeteneğe sahip, deney hayvanı kullanıcılarını eğitebilecek nitelikteki kişileri ifade eder. 7

8 İKİNCİ BÖLÜM Deney Hayvanının Kullanılma Amaçları, Etik Kurulların Kuruluş,Görev Süresi, Çalışma Yöntemi, Görev ve Yetkileri Deney hayvanının kullanılma amaçları MADDE 5 (1) Deney hayvanları;a) İnsanlar, hayvanlar, bitkilerdeki hastalık, sağlıksızlık veya diğer anormallikleri ya da bunların etkilerinden kaçınılması, önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve söz konusu canlılardaki davranışsal özelliklerin değerlendirilmesi, tespiti, düzenlenmesi veya değiştirilmesi amacıyla; ilaçların, aşıların, gıdaların diğer madde veya ürünlerin geliştirme, imalat, kalite, etkinlik ve güvenlik testlerinin yapılması, b) İnsan, hayvan ve bitkilerde fizyolojik mekanizmaların belirlenmesi, düzenlenmesi veya değiştirilmesi, c) Doğal çevrenin insan veya hayvanların sağlık ya da refahı yararına korunması,ç) Eğitim, öğretim, d) Adli soruşturma, e) İnsan, hayvan veya bitkilerdeki davranışsal özelliklerin değerlendirilmesi, tespiti, düzenlenmesi ya da değiştirilmesi, f) Bilimsel araştırma için kullanılabilir. Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulunun Kuruluşu MADDE 6 (1) Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu (HADMEK) bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren altı ay içinde teşekkül eder. Merkezi Etik Kurul; a) Bakanlıktan; Genel Müdür, genel müdür yardımcısı, Daire Başkanı, Şube Müdürü ve bir hukuk müşaviri, b) Tarım ve Köy işleri Bakanlığından hayvan deneylerinde en az iki yıl deneyimli iki personel, c) Sağlık Bakanlığından hayvan deneylerinde en az iki yıl deneyimli üç personel, ç) Veteriner fakültelerinden hayvan deneylerinde en az iki yıl deneyimli iki öğretim üyesi, d) Tıp fakültelerinden hayvan deneylerinde en az iki yıl deneyimli dört öğretim üyesi, e) Türk Tabipleri Birliği ve Türk Veteriner Hekimleri Birliğinden birer temsilci olmak üzere on sekiz üyeden oluşur.(2) Bu üyelerden en az altı tanesi deney hayvanlarında in vivo deneyleri konusunda en az iki yıl deneyimli ve halen hayvan deneyleri yapan elemanlardan seçilir. Üyelerden en az birinin tıbbi deontoloji veya veteriner deontoloji dalından olması tercih edilir. Merkezi Etik Kurul üyelerinden daimi üyeler hariç diğer kurum ve kuruluşlarca belirlenen üyelerin atamaları Bakanlık tarafından yapılır. (3) Merkezi Etik Kurul, Genel Müdürün başkanlığında üyelerin en az üçte ikisinin katılımı ile toplanır. Başkanın olmadığı durumlarda ilgili genel müdür yardımcısı Başkanlığa vekâlet eder. Genel Müdür, genel müdür yardımcısı, Daire Başkanı, Şube Müdürü ve hukuk müşaviri Merkezi Etik Kurulun daimi üyesidir. Diğer üyelerin görev süresi dört yıldır. Görev süresi biten üye yeniden atanabilir. Üyelik sıfatının ölüm, emeklilik, ayrılma gibi herhangi bir nedenle sona ermesi veya üyeliğin düşmesi halinde, yerine aynı usulle ve kalan süreyi tamamlamak üzere ayrılan üyenin niteliklerini taşıyan yeni bir üye seçilir. Merkezi Etik Kurul ve yerel etik kurullar arasındaki koordinasyon Genel Müdürlük tarafından sağlanır. Merkezi Etik Kurul sekretaryası hizmetleri şube müdürlüğünce yürütülür. Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulunun çalışma yöntemi MADDE 7 (1) Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu Başkanın belirleyeceği gündemle en az iki ayda bir toplanır. Kurul, Başkanın gerek görmesi halinde üyelere en az bir hafta öncesinden haber verilmek suretiyle de toplanabilir. Başkanın yokluğunda çalışmalar başkan yardımcısının başkanlığında yürütülür. Kararlar, toplantıya katılan üye sayısının en az üçte ikisinin oyu ile alınır, oyların eşitliği halinde başkanın oyu yönünde karar verilir. Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulunun görevleri; MADDE 8 (1) Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulunun (HADMEK) görevleri şunlardır: a) Deney hayvanlarının kullanılmasına dair etik ilkeleri belirlemek. b) Yerel etik kurullarının bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde kurulup kurulmadığını denetlemek. c) Yerel etik kurullarının bu Yönetmelik hükümlerine göre çalışıp çalışmadığını denetlemek, yıllık raporlarını değerlendirmek. ç) Yerel etik kurullarının hizmet verdiği üretici ve kullanıcı kurum ve kuruluşlardaki deney koşullarının ve laboratuarların etik bakımdan taşıması gerekli standartları belirlemek ve laboratuarları bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde denetlemek. d) Yerel etik kurullarının verdiği kararlara yapılan itirazları değerlendirmek. Gerekli görülmesi halinde dosyaları yeniden incelenmek üzere gerekçeleri ile birlikte ilgili yerel etik kurula geri göndermek. e) Yerel etik kurulu olmayan ve gerekli koşulları sağlamayan yerlerde deney hayvanı kullanılmasını engellemek amacıyla gerekli girişimleri yapmak. f) Yerel etik kurullarının eğitim programlarının bu yönetmelik hükümlerine uygun olup olmadığını denetlemek, deney hayvanı kullanım sertifikalarının denkliklerini değerlendirmek. g) Ülke 8

9 çapında deney hayvanlarının deneylerde kullanılmasına dair yıllık istatistik bilgileri toplamak ve yayınlamak. Hayvan deneyleri yerel etik kurullarının kuruluşu MADDE 9 (1) Hayvan deneyleri yerel etik kurulları(hadyek) bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren bir yıl içinde aşağıdaki şekilde kurulur; a) 5199 sayılı Kanunun 9 uncu maddesi hükmü gereğince yerel etik kurullar, deney hayvanı kullanan Sağlık, Tarım ve Köy işleri, Çevre ve Orman ve Milli Eğitim Bakanlıklarına bağlı araştırma ve hizmet veren kurum ve kuruluşlar ile yüksek öğretim kurumlarında kurulur. Bunların dışında kalan ve bu Yönetmeliğin öngördüğü şekilde deney hayvanı kullanmak isteyen tüm resmi ve özel kurum ve kuruluşlar Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kuruluna başvurarak yerel etik kurul kurma izni talep eder. Hayvan deneyleri yerel etik kurulu bulunmayan kurum ve kuruluşlarda hayvan deneyleri yapılamaz. b) Yerel etik kurul kurulabilmesi için kurum bünyesinde asgari olarak, hayvanların tür özellikleri gözetilerek konforlarının sağlandığı, stressiz ve sakin bir yaşam sürdürebildikleri, veteriner hizmetlerinin verildiği bir hayvan üretim ve/veya barındırma ünitesi bulundurmak zorunludur. (2) Yerel etik kurulları; a) Hayvan deneyleri konusunda en az bir yıl deneyimli, kurum içinde deney hayvanı yetiştirilmesi, üretilmesi ve bakımından sorumlu bir veteriner hekimden, b) Kurum içinde deney hayvanları ile çalışma yapan birimlerden birer temsilciden, c) Deney hayvanları ile çalışmayan ve kurum ile çıkar ilişkisi olmayan T.C. vatandaşı sivil bir üyeden, d) Kurum ile çıkar ilişkisi olmayan sivil toplum kuruluşuna kayıtlı T.C. vatandaşı bir üyeden oluşur. (3) Hayvan deneyleri yerel etik kurulunda görev alacak en az bir üyenin in vivo hayvan deneylerinde en az bir yıl deneyimli ve doktora/tıpta uzmanlık derecesine sahip olması gereklidir. Yerel etik kurullarda tıp veya veteriner hekim etiği uzmanlarının bulunması tercih edilir. Kurumlar kendi ihtiyaçlarına ve kurumun idari özelliklerine göre yerel etik kurul kompozisyonunu belirleyebilirler. Yerel etik kurullara kurum dışından üyeler de atanabilir. Hayvan deneyleri yerel etik kurulları gerektiğinde başka alanların uzmanlarından görüş alabilir ve/veya toplantılara davet edebilir. Hayvan deneyleri yerel etik kurullarına atanma ve görev süresi MADDE 10 (1) Yerel etik kurulu başkanı, başkan vekili ve üyeleri; üniversitelerde rektör, diğer kurum ve kuruluşlarda ise en üst düzey yönetici tarafından atanır veya onayı ile görevlendirilir. Atamalar veya onay ile görevlendirilmeler Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kuruluna bildirilir. Yerel etik kurulları üyelerinin görev süresi dört yıldır. Görev süresi biten üye yeniden atanabilir veya onay ile görevlendirilebilir. Bir takvim yılı içerisinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden düşer. Üyelik sıfatının ölüm, emeklilik, ayrılma gibi herhangi bir nedenle sona ermesi veya üyeliğin düşmesi halinde, yerine aynı usulle ve kalan süreyi tamamlamak üzere ayrılan üyenin niteliklerini taşıyan yeni bir üye seçilir. Hayvan deneyleri yerel etik kurullarının çalışma yöntemi; MADDE 11 (1) Hayvan deneyleri yerel etik kurulları aşağıda belirtildiği şekilde çalışır:a) Hayvan deneyleri yerel etik kurulları, kurul başkanının belirleyeceği gündemle en az ayda bir defa ve salt çoğunlukla toplanır. Her kurul kendi çalışma usul ve esaslarını belirleyen bir yönerge hazırlar. Kurumlarınca onaylanan bu yönerge Merkezi Etik Kurul tarafından onaylandıktan sonra işlerlik kazanır. Kurumlar yerel etik kurul sekreter yasını yürütmek üzere gerekli tedbirleri alırlar.b) Yerel etik kurul toplantıları başkanın yokluğunda başkan vekili başkanlığında yürütülür. Kararlar, kurul üye tam sayısının yarıdan bir fazlası ile alınır. Oy eşitliği halinde başkanın oyu yönünde karar verilir. c) Kurumlarda kullanılan tüm deney hayvanlarına ilişkin kayıtlar, deney hayvanı yetiştirilmesi, üretimi ve bakımından sorumlu yetkili kişi tarafından tutulur. Söz konusu kayıtlarda temin edilen hayvanların sayıları, türleri, temin edildikleri yerler, kullanıcı kuruluşa geldiği tarih ve yapılan tüm işlemler bulunur. Bu kayıtlar en az beş yıl süreyle muhafaza edilir. ç) Yerel etik kurullar yapılacak başvuruları değerlendirmek için bir form hazırlar. Formda, deney hayvanı kullanmanın gerekçesi, yapılacak işlemler, kullanılacak hayvan türleri ve sayıları, hayvanlara verilecek rahatsızlığın niteliği ve boyutları ile deneylere katılacak personel ayrıntılı şekilde yer alır. Bütün başvurular ve alınan kararlar tarih ve sayı numarası verilerek kayıt altına alınır. Kayıtlar en az beş yıl süreyle muhafaza edilir. d) Başvurular, yapılacak deneylerin yürütücü/yürütücüler konumundaki en kıdemli personel tarafından yapılır. Üniversite ve eğitim kurumlarında 9

10 yürütücü, tezler için danışman öğretim üyesi, diğer araştırma projeleri için ise öğretim üyesi statüsündeki araştırma yürütücüsüdür. e) Yerel etik kurul yaptığı değerlendirme neticesinde uygun, düzeltilmesi gerekir, koşullu olarak uygun ya da uygun değildir şeklinde karar verir. Yerel etik kurul üyelerine ait başvurular görüşülürken ilgili kurul üyesi görüşmelere katılamaz ve oy kullanamaz. f) Düzeltilmesi gerekir kararı verilen başvurular, başvuru sahibi tarafından düzeltildikten sonra yerel etik kurulda tekrar değerlendirilir. Koşullu olarak uygun kararı verilen projeler, yerel etik kurul tarafından belirlenecek bir süre boyunca izlenip, istenen koşulların yerine getirilip getirilmediği değerlendirildikten sonra uygun ya da uygun değildir şeklinde karara bağlanır. g) Bütün başvurular ve alınan kararlar, bir veri tabanında saklanılır. Kayıtlar Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu ve Bakanlığın denetimine açık tutulur. Yerel etik kurullar, gerektiğinde konusunda deneyimli uzmanların yazılı görüşlerini alabilir veya yerel etik kurul toplantısına davet ederek sözlü görüş isteyebilir. Hayvan deneyleri yerel etik kurullarının görevleri; MADDE 12 (1) Hayvan deneyleri yerel etik kurullarının görevleri şunlardır: a) Bu Yönetmelik hükümleri ile Merkezi Etik Kurulun belirlediği etik ilkeler ve iyi laboratuar uygulamaları çerçevesinde kendi çalışma usul ve esasları hakkında yönerge hazırlamak. b) Deney hayvanları üzerinde yapılacak tüm işlemlerin etik yönden kabul edilebilir sınırlarını belirleyerek çalışma protokollerini onaylamak veya gerekçeli olarak kabul etmemek. c) Kurum içinde deney hayvanı kullanılması sürecinin etik kurallara uygun olarak sürdürülmesini denetlemek, bu amaçla gerekli düzenlemeleri yapmak. ç) Deney hayvanları üzerinde yapılacak işlemlerin onaylanmış protokole uygun olarak yapılmasını sağlamak, gerektiğinde sonlandırmasına karar vermek. d) Deney hayvanlarıyla çalışacak personelin gerekli eğitimi almasını sağlamak. Bu amaçla sertifika programları düzenlemek. Deney hayvanları kullanım sertifikası olmayanların hayvan deneyleri yapmasını engellemek. e) Deney hayvanlarının üretim, yetiştirme, barındırma ve nakil koşulları ile deneylerin yapıldığı laboratuar koşullarının ve ekipmanının etik yönden uygun olup olmadığını denetlemek, uygun görmediği durumlarda deney hayvanı kullanılmasını engellemek. f) Deney hayvanı kullanımı ile ilgili her türlü veriyi toplamak ve deney hayvanları kullanımı yıllık raporunu hazırlamak ve Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kuruluna sunmak. g) Deneysel çalışmalar sonunda ortaya çıkan atıklar, ölü hayvanlar ve tıbbi atıkların 2872 sayılı Çevre Kanunu ve ilgili mevzuat çerçevesince bertarafını sağlamak. ğ) 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanununun ve ilgili mevzuatın getirdiği hükümler çerçevesinde; deney hayvanlarının kayıt altına alınmalarını ve izlenebilmelerini sağlamak. Hayvan deneyleri yerel etik kurullarının çalışmaları MADDE 13 (1) Hayvan deneyleri yerel etik kurullarının çalışmalarında göz önünde bulundurulacak hususlar şunlardır: a) Deney hayvanları üzerinde yapılacak tüm uygulamaların yerel etik kurul tarafından onaylanmış olması zorunludur. b) Yerel etik kurul tarafından yapılan düzenlemelere uygun olarak alınmış bir genel veya özel istisna olmadıkça, deneylerde kullanılacak; Fare :Mus musculus, Sıçan Rattus norvegicus, Tavşan Oryctolagus cuniculus, Kobay :Cavia porcellus, Golden :Mesocricetus auratus, Köpek : Canis familiaris, Kedi Felis catus, Bıldırcın :Coturnix caturnix, İnsan dışındaki primat türlerinin kayıtlı yasal deney hayvanı üreticisi ve tedarikçilerinden alınmış olması şartı aranır. Kedi, köpek gibi evcil türlerin sokakta başıboş olanları deneylerde kullanılmaz. c) Bu Yönetmeliğin 4 üncü maddesinde tanımlanan hayvanlar, yasal bir tedarik kuruluşundan alınmaları veya deneysel amaçlar için üretilmiş olmaları koşulu ile deney hayvanı olarak kullanılabilir. ç) Yerel etik kurullar tarafından 1) Ulusal mevzuat ve uluslar arası sözleşmeler çerçevesinde nesli tehlike altında olan ve korunan türler ile CITES Sözleşmesinin Ek-1 Listesindeki türlerin; araştırmanın amacının söz konusu türlerin korunması veya hayati biomedikal amaçlar için istisnai biçimde tek uygun türler olduğunun ispatlanması durumunda kullanılmasına izin verilir.2) Doğadan alınmış yaban hayvanı üzerinde yapılacak deney; ancak diğer hayvanların deneyin amacı bakımından yeterli olmaması halinde onaylanır. 3) Deney hayvanı olarak kullanılan hayvanların hangi üretici ya da tedarik kuruluşlarından olduğu tespit edilir ve kayıt altına alınarak veri tabanına aktarılır. Yerel etik kurullarının çalışma ilkeleri MADDE 14 (1) Yerel etik kurullar aşağıda belirtilen ilkeler doğrultusunda çalışır: a) Etiğin yaşama saygı ilkesi her türlü hayvan türü için geçerli kabul edildiğinden, bilimsel 10

11 araştırmalarda kullanılması zorunlu olan deney hayvanlarına kötü uygulamalardan kaçınmak. b) Deney hayvanlarının bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen amaçlar kapsamında kullanılmasını sağlamak. c) Ağır acı, stres ya da buna denk eziyet veren deneylerde bir hayvanın bir defadan fazla kullanılmamasını sağlamak. ç) Eğitim için sunum amacıyla kongre, konferans ve seminerlerde ağrılı deneylerin yapılmamasını sağlamak. d) Hayvanlara mümkün olduğu kadar az acı çektirerek ve en az strese sokarak bilimsel açıdan güvenilir veri elde edilmesini sağlamak. e) Araştırmalar süresince kullanılan deney hayvanlarına, türüne uygun şartlar hazırlamak ve en iyi fizyolojik, davranışsal ve çevresel koşulların teminini sağlamak. f) Uygun şekilde eğitilmiş personel tarafından uygun koşullarda deney hayvanı bakımını sağlamak. g) Canlı hayvanlarda yapılacak deneysel çalışmaların veteriner hekim tarafından ya da ehil kişilerin denetiminde yapılmasını sağlamak. ğ) Araştırıcılar tarafından deneysel hedef noktaların belirlenmesini sağlamak. h) Araştırılan bilginin elde edilmesinde geçerliliği kanıtlanmış alternatif yöntemler varsa hayvan deneylerini etik olarak uygun görmemek ve daha önceden ayrıntılı olarak yapılmış deneylerin tekrar edilmesinin önlenmesini sağlamak. ı) Deney için en uygun hayvan ve yöntemin seçilmesini ve bilimsel sonucu verebilecek en az sayıda hayvan kullanılmasını sağlamak. i) Deney hayvanlarına gereksiz acı ve ağrı verecek deneylerin uygun bir anestezi yöntemi uygulanmasını ve araştırmalarda uygun ağrı kesici ve anestezi kullanılmasını sağlamak. j) Anestezinin, hayvan için deneyin kendisinden daha fazla travmatik olması ve deneyin amacına uygun olmaması durumunda deneyin yapılmasını engellemek. k) Deneyin etik ilkeler çerçevesinde yapılması ve amacına uygun olması için; anesteziden çıktığında önemli oranda acıya maruz kalacak olan hayvanın ağrı kesici araçlarla tedavi edilmesi, bu mümkün değilse insancıl bir metotla öldürülmesi ve deney hayvanının araştırma sürecinde ya da sonunda yaşamına son verilmesi işlemlerinin uygun gerekçelerle yapılmasını sağlamak, şiddetli ve sürekli ağrı çeken veya normal yaşamını sürdüremeyecek duruma gelen deney hayvanları ile kamu sağlığı ve çevresi için risk oluşturabilecek deney hayvanlarının en uygun yöntemle acı duymayacak şekilde yaşamlarına veteriner hekimin kararından sonra son verilmesini sağlamak ve hayvan hayatta bırakılacaksa sağlığının yeniden kazandırılmasında geçen süre boyunca uygun bakımını sağlamak, hayvanın yetiştirilmesi, üretilmesi ve bakımından sorumlu veteriner hekim gözetiminde olmasını sağlamak. l) Deneyin insan veya hayvanların hayati ihtiyaçlarının karşılanması için yeterli önem taşımadığı kanaatine varıldığında, hayvanın uzun süreli ağır acı yaşayacağı ya da yaşayabileceği bir deneye tabi tutulmasının önlenmesini sağlamak. m) Araştırmada kullanılan ve yaşamlarını sürdüren deney hayvanlarına, deney sonunda sağlıklı yaşam koşullarının teminini sağlamak. n) Hayvanları ağır ve uzun süreli acıya maruz bırakacak deneylerin yerel etik kurul tarafından etik ilkeler çerçevesinde uygun görülmesinden sonra yapılmasını sağlamak. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Eğitim Deney hayvanı ile uğraşacak personelin eğitimi MADDE 15 (1) Deney hayvanı ile uğraşacak personelin eğitiminde uyulması gerekli hususlar aşağıda belirtilmiştir: a) Deney hayvanı ile uğraşan ve/veya uğraşacak araştırıcıların eğitilmesi için eğitim programlarının düzenlenmesi, laboratuar hayvanları kullanım sertifika programlarının açılması, düzenlenmesi ve yürütülmesinden hayvan deneyleri yerel etik kurulları sorumludur. Bu programlarda başarılı olanlara ilgili yerel etik kurul tarafından deney hayvanı kullanım sertifikası verilir. b) Deney hayvanı kullanarak her türlü eğitim, araştırma, uygulama ve test yapmak isteyen veya bu programların yapılmasında deney hayvanlarına dokunarak ve gözlemleyerek katkıda bulunan öğrenciler, araştırmacılar, akademik, sağlık,teknik ve idari personel deney hayvanı kullanıcısı olarak kabul edilir. c) Deney hayvanı kullanıcıları, sertifika almadan bu hayvanlar üzerinde deney, eğitim, test amacıyla işlem yapamaz ve çalışma mekânlarında bu hayvanları barındıramazlar. ç) Yerel etik kurullar; deney hayvanı üretilmesi ve yetiştirilmesi ile sorumlu personelin asgari olarak bilgilendirilmesi ve uyulması gereken usul ve esasları içeren bir meslek içi eğitim programı hazırlar ve periyodik olarak uygulanmasını denetler. Eğitim programları yetkili kişiler tarafından yürütülür. Kurum içinde yetkili kişilerin kimler olduğu yerel etik kurullarca belirlenir. d) Hayvan deneyleri yerel etik kurullarının onayına sunulan çalışmalarda, deney hayvanı kullanan kişinin kullanım sertifikası olmaması halinde yerel etik kurullarınca çalışmalarına onay verilmez. e) Bir araştırıcı, kendi sertifikası olmaması halinde araştırma 11