BÖLÜM IB: KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB)

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "BÖLÜM IB: KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB)"

Transkript

1 BÖLÜM IB: KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB) 1. TIBBĐ FARMASÖTĐK ÜRÜNÜN ADI Emthexate 2.5 mg tablet 2. KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF TERKĐBĐ Metotreksat mg (Metotreksat disodyum eşdeğeri olarak) Mikrokristal selüloz PH mg Patates nişastası mg Magnezyum stearat mg Kolloidal silikon dioksit mg Laktoz (DCL11) monohidrat mg*) *) Metotreksat disodyum miktarı laktozda düzeltilecektir. 3. FARMASÖTĐK FORMU Tablet. 4. KLĐNĐK BĐLGĐLER 4.1. Terapötik Endikasyonu Metotreksat koriyokarsinoma, koriyoadenoma destruens ve mola hydatidosa tedavisinde kullanılır. - Mola hidatidosada başlıca tedavi, uterusun çıkartılmasıdır ve metotreksat profilaktik tedavide kullanılır. - Düşük riskli trofoblastik tümörlerde metotreksat tek ajan olarak kullanılır. - Yüksek riskli trofoblastik tümörlerde Metotreksat çok ilaçlı tedavinin bir parçası olarak kullanılır. Metotreksat normal veya yüksek dozda, tek ilaç veya çok ilaçlı bir tedavinin bir parçası olarak, akut lenfoblastik lösemi (MSS lösemisi ve löseminin idame tedavisi), osteosarkom, non- Hodgkin lenfoma, Burkitt lenfoma, ilerlemiş baş ve boyun kanserleri, idrar kesesinin invazif tümörleri ve mycosis fungoidesin ilerlemiş evrelerinde kullanılır. Ayrıca Metotreksat erişkinlerde psöriyazisin semptomatik kontrolünde kullanılır, ancak ciddi yan etkiler göz önünde bulundurularak, diğer tedavilere dirençli vakalarda kullanılır. Teşhis mutlaka biyopsiyle ve dermatolojik muayene ile yapılmalıdır. Metotreksat, prostaglandin sentetaz inhibitörleriyle birlikte veya tek başına kullanılmış ikinci grup antiromatizmal ilaçlara cevap vermeyen ağır aktif romatoid artrit vakalarında kullanılabilir. 4.2 Pozoloji ve Kullanım Şekli 4

2 Metotreksat dozu, doz aralıkları, toplam doz, diğer sitotoksik ilaçlarla ve/veya folinik asitle birlikte kullanımı, bilimsel bilgilerin artmasıyla sıkça değişmektedir. Metotreksat, sadece endikasyonları alanında deneyimli ve en son gelişmeler konusunda bilgi sahibi hekimler tarafından uygulanmalıdır. Baş ve boyun Metotreksat gelişme görülene kadar haftalık aralıklarla 40mg/m 2 vücut alanı dozunda verilir. Bu doz folinik asit tedavisi yapılmadan uygulanmaktadır. Trofoblastik tümörler Trofoblastik tümörlerin tedavisi uzman kişilerden oluşan bir heyet tarafından yapılmalıdır. Metastatik olmayan ve riski az olan trofoblastik tümörlerde 5 gün süreyle oral veya intramüsküler yoldan mg metotreksat dozu uygulanır. Bir veya iki hafta sonra tedavi tekrarlanabilir. Genellikle 3-5 kür uygulanır. Yüksek risk trofoblastik tümörleri bulunan hastalara, çoğunlukla kombinasyon tedavisi uygulanır. Bu kombinasyon tedavisi 300 mg metotreksat/mg 2 ve bunu takiben folinik asit tedavisini içermektedir. Tedavi HCG (insan koriyogonadotropini) serum yoğunluku baz alınarak değerlendirilmelidir. MSS (Merkezi Sinir Sistemi) Lösemisi Metotreksat meningeal lösemilerde profilaktik ve tedavi amaçlı kullanılır. Metotreksat intratekal olarak uygulandığında koruyucu madde içermemelidir. Đntratekal uygulama için en yüksek doz 1mg/ml'dir. %0.9 NaCl ile seyreltme yapılabilir. Đntratekal yoldan verilecek metotreksatın dozu hastanın yaşına göre değişir: 1 yaşın altı 6 mg; 1 yaş 8mg; 2 yaş 10 mg; 3 yaş ve üzerisine 12 mg uygulanır. Yetişkinlerde, metotreksat dozu 15 mg'ı geçmemelidir. Tedavi serebrospinal sıvı sitolojisine göre değerlendirilir. Metotreksat intratekal uygulandığında, plazma düzeyleri genel toksisiteye neden olabilecek düzeylere ulaşabilir. Meningeal löseminin tedavisinde intratekal metotreksat verilebilir. 1 haftadan daha az aralıklarla yapılan uygulama subakut toksisitenin artmasına neden olabilir. Beyin-omurilik sıvısı sitolojisi normale dönene kadar Metotreksat tedavisine devam edilir. Bu arada ek bir doz verilmesi tavsiye edilir. Meningeal löseminin profilaksisinde uygulanan doz, tedavi dozuyla aynıdır. Ancak tedavi aralıkları farklıdır. Bunun için hekimin tıbbi literatüre başvurması gerekmektedir. Lösemi Metotreksat akut lenfoblastik löseminin idame tedavisinin bir parçası olarak haftada bir, oral, intravenöz veya intramüsküler yollardan mg/m2 dozunda verilir. Osteosarkom Osteosarkom tedavisinde yüksek dozda Metotreksat (8 g/m 2 12 g/m 2 ) diğer antineoplastik ilaçlarla birlikte verilir. Ardından folinik asit ile kurtarma tedavisi uygulanır (bkz. "Yüksek doz Metotreksat"). Osteosarkom tedavisinde yüksek doz Metotreksat ın folinik asit ile kurtarma tedavisi ile birlikte uygulanması sadece bu konuda uzman hekimler tarafından yapılmalıdır. Mycosis fungoides 5

3 Metotreksat tedavisi vakaların yarısında klinik iyileşme sağlar. Haftalar veya aylar boyunca doz genellikle günlük mg'dır. Hastaya etkileri ve kan tablosuna göre dozu azaltarak tedavi rejiminin değiştirilmesine ya da kesilmesi karar verilir. Psöriyazis Kadınlarda psöriyazis tedavisine menstrüel kanamayı takiben hemen başlanmaldır. Metotreksat tedavisine başlamadan bir hafta önce parenteral olarak 5-10 mg test doz verilip idiyosinkratik reaksiyona bakılır. Erişkinlerde haftada bir mg oral, intramüsküler veya intravenöz yollardan uygulanabilir. Çoğu hastada iyileşme 4 haftada görülür, en iyi sonuca 2-3 ayda ulaşılır. Metotreksat tedavisinin durdurulmasıyla 2 haftayla 6 ay arasında nüks etme belirtileri görülür. Optimum klinik sonuçlara ulaşıldıktan sonra doz, mümkün olan en uzun ortalama ara vermek koşuluyla, mümkün olan en düşük doza düşürülmelidir. Konvensiyonel topik tedaviye mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır. Romatoid Artrit Yetişkinlerde başlangıç oral dozu haftada bir kez, her 12 saatte bir 3 doz mg'dır. Gerekirse bu doz 2.5 mg doz artışlarıyla haftada bir defa olmak üzere en çok 20 mg' a kadar çıkarılabilir. Ayrıca oral yoldan başlangıç dozu olarak haftada bir kez, tek doz halinde 10 mg verilebilir. Gerekirli görülürse dozu 2.5 mg'lik artışlarla haftada bir defa olmak üzere en çok 25 mg'a kadar çıkartmak mümkündür. Çoğu hastada klinik düzelme 4-6 hafta sonra görülür. Yaklaşık 6 ay sonra alınan cevap plato yapar. Bundan sonra elde edilen en uygun klinik cevabı devam ettirmek için dozun değiştirilmesi gerekebilir. Tedavinin kesilmesinden sonra romatoid artritte alevlenme olabilir. Doz ayarlaması Lökosit sayımı veya trombosit sayımı tedavinin ilk günü azalırsa Metotreksat dozu (40 mg/m 2 vücut yüzeyi standart tedavi dozu kullanılması halinde) aşağıdaki şemaya göre ayarlanmalıdır. En düşük klinik değer, dozun azaltılmasında belirleyici faktördür. Normal dozun %'si Lökosit sayısı/mm 3 Trombosit sayısı/mm > < 2500 > < Eğer lökositlerin sayısı /mm 3 ve/veya trombosit sayısı ise bir hafta için tedavinin durdurulması tercih edilmelidir. Eğer kan sayımı düzelirse tedaviye devam edilebilir. Düzelmezse doz azaltılabilir. Kreatinin klirensi 60ml/dk'dan az olanlara metotreksat verilmemelidir. Yüksek doz metotreksat tedavisi karaciğer toksisitesi halinde ertelenmelidir. 4.3 Kontrendikasyonlar Metotreksat gebelerde ve beslenme bakımından zayıf düşmüş hastalarda kullanılmamalıdır. Metotreksat ayrıca, ciddi böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda, kemik iliği hipoplazisi, lökopeni, trombositopeni, anemi, alkol bağımlılığı, metotreksata aşırı duyarlılık hallerinde ve metotreksata bağlı akciğer toksisitesinde kontrendikedir. Metotreksat tedavisi sırasında emzirme yapılmamalıdır. 6

4 4.4 Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri Sitostatik bir ilaç olan metotreksat sadece onkolojide deneyimli bir hekimin gözetiminde kullanılmalıdır. Tedavi, kanser kemoterapisinde deneyimli bir hastanede yürütülmelidir. Psöriyazis ve romatoid artrit tedavisi sadece dermatoloji ve romatolojide deneyimli bir hekimin yakın kontrolünde yapılmalıdır. Metotreksat kullanımı sırasında genellikle aşağıdaki laboratuvar testlerinin yapılması tavsiye edilir; hemogramlar, platelet sayımı ve hematokrit, böbrek fonksiyon testleri ve idrar analizi, karaciğer enzimlerinin ölçülmesi, göğüs röntgeni. Psöriyazis tedavisi sırasında şu testlerin düzenli olarak yapılması tavsiye edilir: aylık hematoloji, her 1-3 ayda bir karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri. Antineoplastik tedavi sırasında genellikle daha sık kontrol uygulanır. Tedaviye başlarken veya doz değiştirilirken veya riskin artmış olduğu dönemlerde ve Metotreksat kan düzeylerinin yükseldiği durumlarda (örn. Dehidratasyon durumunda) kontroller daha sık yapılmalıdır. Anormal karaciğer fonksiyon testleri ve fibrozis ya da karaciğer sirozu arasında bir ilişki tespit edilmemiştir. Metotreksat uygulamasından sonra karaciğer fonksiyon testlerinde hafif sapmalar gözlenmiştir ancak genellikle tedavinin değiştirilmesini gerektirmez. Metotreksat uygulamasından sonra karaciğer fonksiyon testlerinde görülen kalıcı anormallikler ve/veya serum albumin düzeyinde düşüşe, ciddi karaciğer toksisitesine işaret eder ve ileri bir muayane gerektirir. Akciğer fonksiyon testleri metotreksata bağlı bir akciğer hastalığından kuşkulanıldığında ve özellikle değerler alt sınırda ise yararlı olabilir. Enfeksiyonlu, peptik ülserli, ülseratif kolitli hastalarda, düşkünlerde, çok genç ve çok yaşlılarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında ağır lökopeni olursa bakteriyel enfeksiyonlar oluşabilir. Enfeksiyon meydana gelirse Metotreksat tedavisinin durdurulması ve uygun antibakteriyel tedavinin başlatılması gerekir. Nefrotoksisite başlangıcında da tedavinin hemen durdurulması gereklidir. Ağır kemik iliği depresyonunda kan ve trombosit transfüzyonu gerekli olabilir.metotreksat ın neden olduğu akciğer hastalığı potansiyel olarak tehlikeli bir durumdur ve haftada 7.5 mg'ın üzerindeki dozlarda tedavi görenlerde her an ortaya çıkabilir. Bu durum her zaman düzelme göstermez. Akciğer semptomları (özellikle kuru ve verimli olmayan öksürük) tedavinin durdurulmasını ve tam bir muayeneyi gerektirebilir. Tedavinin durdurulmasından hemen sonra oluşan metotreksata bağlı (interstisyel) pnömonitin tedavisinde kortikosteroid endikedir. Akciğer toksisitesinin tekrarı halinde tedavinin tekrarlanması kontrendikedir. Diyare ve ülseratif stomatit tedavin durdurulmasını gerektirir. Çünkü kanamalı enterit ve barsak perforasyonu riski mevcuttur. Böbrek fonksiyonu azalmış hastaların tedavisinde tedbirli davranılmalıdır zira bu hastalaın plazma metotreksat eliminasyonu yavaşlayacağı için uygulanan doz düşürülmelidir. Bugüne kadar örneğin psöriyazis hastaları gibi uzun sure tedavi gören hastalarda kanser riski söz konusu olmamıştır. Metotreksat kullanan romatoid artritli hastalardaki kanser riski verileri kısıtlıdır. Metotreksat enjeksiyonunu hazırlarken koruyucu eldiven, maske ve gözlük takılmalıdır. Tüm sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi, Metotreksat dikey laminar hava akışlı bir kabinde hazırlanmalıdır. Metotreksat dökülürse hemen suyla yıkanmalıdır. 7

5 Metotreksat tedavisi sırasında ve tedaviden sonra en az 3 ay hem kadın hem erkek hastalar kontraseptif önlemler almak zorundadırlar. Antineoplastik tedaviye nazaran psöriyaziste daha düşük doz kullanılmasına rağmen Metotreksat a bağlı zehirlenme ve ölüm görülebilir. Hastalar Metotreksat tedavisinin riskinde haberdar edilmeli ve herhangi bir toksik belirtiyi derhal bildirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar. 1.5 gr'lık kümülatif dozdan sonra psöriyazisli ve romatoid artritli hastalarda karaciğer biyopsisi yapılması tavsiye edilir. Siroz ve fibroz vakalarında tedavi genellikle durdurulur. Küçük değişiklikler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmediği halde, yine de Metotreksat hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Metotreksat tabletleri sütle alınmamalıdır. Metotreksat, diğer hepatotoksik ilaçlar ve alkol ile birlikte kullanılmamalıdır Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri Yüksek doz Metotreksat tedavisi (>10 mg Metotreksat/hafta) sırasında ya da öncesinde nonstreoidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAI) kullanılmamalıdır. Bazı NSAI ilaçları ile birlikte yüksek doz Metotreksat kullanıldığında, Metotreksat ın serum düzeylerinin yükseldiği ve ölümle sonuçlanan ciddi hematolojik ve gastroentestinal toksisite bildirilmiştir. NSAI ilaçlar, salisilatlar, probenesid gibi zayıf organik asitler metotreksatın tübüler atılımını azaltarak toksisite artışına neden olabilir. Metotreksat, bu ilaçlarla birlikte sıkı denetim altında kullanılmalıdır. NSAI ilaçlar ve Metotreksat ın birlikte kullanımına diüretikler de eklenirse toksisite daha da artacaktır. Romatolojide düşük doz Metotreksat ve bir NSAI ilacın birlikte kullanımı genellikle uygulanan bir yöntemdir. Serum proteinlerine bağlanan Metotreksat; salisilatlar, sülfomidler, fenitoin, tetrasiklin, kloramfenikol, p-amino benzoik asit, doksorubisin, bleomisin, siklofosfamid, NSAI ilaçlar aminoglikozidler, allopürinol, vinkristin, hidrokortizon, prednizon, asparaginaz ve sitosin arabinosid ile yer değiştirilebilir, dolayısıyla plazmada serbest metotreksat düzeyi artar. Yüksek doz metotreksatı, nefrotoksik ilaçlarla (sisplatin) birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır. Oral antibiyotikler (özellikle tetrasiklinler, kloramfenikol ve emilmeyen geniş spektrumlu antibiyotikler) barsak florasını ve metotreksatın geri emilimini etkileyebilir. Radyoterapi ile etkileşim olabilir. Diğer sitostatik ilaçlarla farmakodinamik etkileşim olabilir. Sonuçta terapötik aktivite ve toksisite artabilir. Metotreksat alan hastalarda canlı virüs aşısı yapılmamalıdır. Đnaktif aşılarla kısmi veya tam koruma yapılabilir. Folik asit ya da folik asit türevlerini içeren vitaminler sistematik olarak uygulanan Metotreksat ın etkisini azaltabilir. Đnsanlar ve hayvanlarla yapılan başlangıç düzeyindeki çalışmalar, kalsiyum folinatın intravenöz olarak uygulanmasından sonra, özellikle 5- metiltetrahidrofolat daha çok olmak üzere küçük bir miktarın beyin-omurilik sıvısına geçtiğini göstermiştir. Bu oran 1:3 olup, intratekal uygulamadan sonra gözlenen normal metotreksat konsantrasyonundan daha düşüktür. Yüksek doz kalsiyum folinat intratekal uygulanan metotreksatın etkisini azaltabilir. Folat eksikliği Metotreksat toksisitesini artırabilir. metotreksat ile trimetoprim/sülfametoksazol birlikte kullanıldığında bazı vakalarda muhtemel 8

6 ek bir folik asit antagonizması olmasından dolayı kemik iliği süpresyonunun harekete geçtiği bildirilmiştir. Dolayısıyla metotreksat ile sülfonamidlerin birlikte kullanılmaması tavsiye edilir Gebelik ve laktasyonda kullanım Metotreksat insanlarda fetus üzerinde toksiktir. Gebelik esnasında Metotreksat kullananlarda fetüs mortalitesi, konjenital anormallikler ve düşük bildirilmiştir. Özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Metotreksat tedavisi gören annelerin emzirmemesi gerekir Araç ve makina kullanmaya etkisi Metotreksat görme bulanıklığı, parezi ve hemiparezi yapabileceğinden araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. 4.8 Đstenmeyen Etkiler Yan etkilerin sıklığı ve şiddeti doza ve kullanım sıklığına bağlıdır. En çok görülen yan etkiler ülseratif stomatit, lökopeni, bulantı ve gastrointestinal problemlerdir. Diğer sık rastlanan yan etkiler, kendini yi hissetmeme hali, açıklanamayan yorgunluk hali, üşümeya bağlı titremeler, ateş, baş dönmesi, hastalıklara karşı direnç azalmasıdır. Kombine tedavi şekillerinin olması nedeniyle bu ilaca bağlı bazı yan etkilerden söz etmek kolay olmamaktadır. Metotreksat ile ilgili yan etkiler organ sistemlerine göre aşağıda sıralanmıştır. Gastrointestinal sistem: Jinjivit, farenjit, stomatit, anoreksi, bulantı, kusma, diyare, kan kusma, melena, gastrointestinal ülserasyon, kanama ve enterit. Kusma, diyare veya stomatit görüldüğünde iyileşme olana kadar dehidratasyon ile brilikte metotreksat tedavisi kesilmelidir. Ülseratif kolit ve mide ülserlerinde metotreksat çok dikkatli kullanılmalıdır. Hematolojik: Metotreksat, hematopoezi baskılayabilir ve anemi, lökopeni ve/veya trombositpeniye neden olabilir. Hematopoetik yetersizlikleri olan hastalarda bu ilaç çok dikkatli kullanılmalı ya da hiç kullanılmamalıdır. Psöriyazis tedavisinde, eğer kan sayımında önemli bir düşüş görülürse tedaviye derhal son verilmelidir. Metotreksat ile neoplazinin tedavisi sırasında ciddi myelosüpresyon riskine rağmen kullanım gerekliyse metotreksat tedavisine devam edilebilir. Ciddi granülositopeni ve ateş görülen hastalar hemen muayene edilmelidir. Genellikle parenteral yoldan geniş spektrumlu antibiyotik tedavisi yapılır. Hepatik: Metotreksat akut (transaminazlarda artış) veya kronik (fibrozis ve siroz) hepatotoksisiteye neden olabilir. Kronik toksisite çoğunlukla ölümcüldür ve genelde kronik kullanımdan sonra (çoğunlukla 2 yıl ve daha uzun süre) ve toplam doz en az 1.5 g'ın üzerinde görülür. Psöriyazis hastalarında karaciğere toksik etkiler, kümülatif doza bağlı olarak ortaya çıkmaktadır. Bu etki alkolizm, obezite, diyabet ve yaş ilerledikçe artmaktadır. Doğrudan tam bir ilişki saptanamamıştır. Lezyonların ilerlemesi ve geriye dönmesi hakkında bilgi mevcut değildir. Karaciğer fonksiyonu azaldığında veya karaciğer hasarı durumunda dikkatli olunmalıdır. 9

7 Karaciğer fonksiyon testleri ve serum albumin testi ilaç verilmeden önce yapılmalıdır. Test sonuçları fibroz ve siroz vakalarında genellikle normaldir. Bu vakalar sadece biyopsi ile teşhis edilebilir. Psöriyazis ve romatoid artritte, 1.5 gr'lık kümülatif dozdan sonra karaciğer biyopsisi yapılması tavsiye edilir. Fibrozis ve siroz genellikle tedaviyi durdurma nedenidir. Küçük değişiklikler Metotreksat tedavisini durdurmayı gerektirmez ama çok dikkatli olunmalıdır. Đmmünolojik sistem: Aktif enfeksiyon halinde metotreksat son derece dikkatle uygulanmalıdır; immün yetmezlik sendromu olan hastalarda genellikle kontrendikedir. Metotreksat tedavisi sırasında aşılama etkili olmayabilir. Canlı aşı genellikle tavsiye edilmez. Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda su çiçeği aşısından sonra disemine aşı enfeksiyonları bildirilmiştir. Hipogamaglobulinemi nadiren gözlenmiştir. Nörolojik sistem: Metotreksat verildikten sonra, başağrısı, baş dönmesi, uyku hali, görme bulanıklığı, afazi, parezi, hemiparezi, konvülsiyon bildirilmiştir. Kraniyospinal radyasyon uygulanan hastalarda intravenöz Metotreksat uygulamasından sonra lökoansefalopati rapor edilmiştir. Kraniyal radyasyon uygulanmış ancak yüksek doz Metotreksat ve yanında kurtarma tedavisi için kalsiyum folinat verilmiş osteosarkomlu hastalarda da kronik lökoansefalopati görülmüştür. Tedaviyi durdurmakla her zaman iyileşme görülmeyebilir. Yüksek doz Metotreksat tedavisi gören hastalarda geçici akut nörolojik sendrom bildirilmiştir. Klinik belirtiler; anormal davranışlar, fokal duyumotor fenomeni ve anormal reflekslerdir. Bu belirtilerin nedeni bilinmemektedir. Đntratekal uygulamadan sonra merkezi sinir sistemi üzerindeki muhtemel toksik etkiler aşağıda verilmiştir: - Kimyasal araknoidit belirtileri; baş ağrısı, sırt ağrısı, boyunda sertlik ve ateş. - Bir veya birkaç omurilik sinir kökünde parapleji ile seyreden genelikle geçici nitelikte parezi görülür. - Konfüzyon, ajitasyon, uyku hali, ataksi ve bazen ciddi konvülsüyonlarla birlikte seyreden lökoansefalopati. Pulmoner sistem: Đnterstiyel pnömoniye bağlı ölüm bildirilmiştir. Bazen kronik interstiyel obstrüktif akciğer hastalığı görülmüştür. Metotreksat tedavisi sırasında görülebilen Pulmoner semptomlar (özellikle kuru ve verimli olmayan öksürük) veya spesifik olmayan pnömoni, tehlike potansiyeline sahip bir lezyona işarettir ve metotreksat tedavisinin durdurulması gerekir, hasta tam muayene edilmelidir. Belirtiler değişmekle beraber Metotreksat kullanımına bağlı akciğer hastalığı olanlarda ateş, öksürük, dispne, hipoksemi ve akciğer radyografisinde infiltrasyon tipik belirtilerdir. Enfeksiyon ihtimali elimine edilmelidir. Bu durumla her doz düzeyinde karşılaşılabilir. Metotreksata bağlı akciğer patolojisi intratekal uygulamadan sonra nadiren bildirilmiştir. Metotreksata bağlı akciğer hastalığının başlangıcında tekrar Metotreksat verilmesi kontrendikedir. 10

8 Ürogenital sistem: Ciddi nefropati ya da renal yetersizlik, azotemi, sistit, hematüri, defektif oogenez veya spermatogenez, geçici oligospermi, menstrüel fonksiyon bozukluğu ve vajinal salgı, infertilite, düşük, fötal sapmaları, spermatogenezin bastırılması, libido kaybı, impotans olabilir. Yüksek doz Metotreksat akut böbrek yetersizliğiyle birlikte böbrek toksisitesine neden olabilir. Nefrotoksisitenin nedeni genellikle etkin madde metotreksatının ve metabolite 7-hidroksimetotreksatın böbrek tübülüsünde birikmesi sonucu ortaya çıkar. Deri: Eritem, kaşıntı, ürtiker, ışığa duyarlılık, depigmentasyon, alopesi, ekimoz, telanjiektazi, akne, furonkülöz görülebilir. Psöriyazis lezyonları UV ışığına maruz kalındığında kötüleşebilir. Radyasyon dermatiti ve güneş yanığı Metotreksat ile alevlenebilir. Diğer nadir görülen diğer diğer yan etkiler, artralji/miyalji, diyabet, osteoporoz, lenfoma, vaskülit ve ani ölümdür. Anaflaktik reaksiyonlar da nadiren bildirilmiştir. Ayrıca pansitopeni ve romatoid artritli hastalarda romatoid nodüllerin sayısında ani artışlar bildirilmiştir. Toksik epidermal nekroliz ile ilgili birkaç vaka bildirimi olmuştur Doz Aşımı Doz aşımı belirtileri bir veya birkaç yan etkinin ciddi biçimde ortaya çıkması şeklindedir. Uzun süreli tedavide toksik etkiler daha da belirginleşir. Doz aşımı halinde folinik asit mümkün olduğunca çabuk intravenöz yoldan her üç saatte bir en az 15 mg uygulanmalıdır. Folinik asit doz miktarı ve sıklığı, verilen Metotreksat dozuna ve Metotreksat plazma yoğunluğuna göre düzenlenir (bkz. yüksek doz metotreksat). Đntratekal doz aşımında hemen punktür yapılabilir. Daha sonra entrikülolumbar perfüzyon ve systemic folinik asit tedavisi uygulanabilir. Gerekli hallerde genel destekleyici önlemler alınmalı ve kan transfüzyonları yapılmalıdır. 5. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER 5.1. Farmakodinamik Özellikler Metotreksat antimetabolitler grubuna dahildir. Dihidrofolat redüktaz enzimine bağlanan bir folik asit antagonistidir. Bu enzim dihidrofolik asidi tetrahidrofolik aside redükler. Bu bağlanma sonucu timin ve pürin biyosentezleri inhibe edilir. Ayrıca, yüksek konsantrasyonlarda, Metotreksat, folatın hücreye geçişini engeller. Hücre membranlarından metotreksatın geçişinin azalmasına ve dihidrofolat redüktaz enziminin metotreksata olan afinitesindeki değişikliğe bağlı olarak ilaca karşı direnç oluşabilir. Çok yüksek konsantrasyonlarda, (> 20µmol/l) metotreksat yalnız aktif transport mekanizmasıyla değil difüzyonla da hücrelere nüfuz edebilir. Bu durum yüksek doz Metotreksat tedavisi için geçerlidir. 11

9 5.2. Farmakokinetik Özellikler Emilim: Erişkinlerde oral emilim doza bağlıdır. Doruk serum konsantrasyonlarına 1-2 saat içerisinde ulaşılır. 30 mg/m 2 dozlarda veya bunun altında Metotreksat çok iyi emilir ve ortalama biyoyararlanımı %60' tır. 80 mg/m 2 'nin üzerindeki dozların emilimi muhtemelen doygunluk etkisi nedeniyle belirgin ölçüde daha azdır, bunun muhtemel nedeni doygunluk etkisidir. Lösemili çocuklarda ileri derecede değişken oral emilim bildirilmiştir (%23-95). En yüksek ve en düşük serum konsantrasyonları arasında 20 kat fark vardır (20mg/m 2 dozdan sonra C maks µm'dir). Doruk yoğunluğuna erişme süresi ve emilen doz yüzdesi bakımından bireyler arasında farklılık görülmüştür (15 mg/m 2 dozdan sonra T maks saat). Besinler emilimi yavaşlatır ve pik yoğunluğunu düşürürler. Metotreksat parenteral uygulamadan sonar, en yüksek kan yoğunluğuna dakika sonar erişilir. Dağılım: Damar içi uygulamadan sonra başlangıç dağılım hacmi yaklaşık 0.18 l/kg'dır (vücut ağırlığının %18'i). Yaklaşık l/kg'da dengelenir (vücut ağırlığının %40-80'i). Metotreksat ın, plevra zarı ve karın boşluğu gibi üçüncü kompartmanlara geçişi yavaş olur. Buralarda 6 saat sonra plazma konsantrasyonu dengeye ulaşır. Aktif hücre membranı iletimi taşıyıcısı için redüklenmiş folatlarla metotreksat yarışır. 100 µm'den yüksek serum konsantrasyonlarında, etkili hücrelerarası Metotreksat konsantrasyonu elde etmenin en önemli yolu pasif difüzyondur. Serumda metotreksat, proteinlerin %50 oranında bağlanır. Oral ve parenteral uygulamadan sonra, terapötik konsantrasyonlarda metotreksat kan-beyin bariyerini geçmez. Đntratekal uygulamadan sonra beyin-omurilik sıvısında yüksek konsantrasyonlara erişebilir. Biyotransformasyon: Emilimden sonra, Metotreksat karaciğerde ve hücre içinde poliglutamatlara metabolize olur. Poliglutamatlar, hidrolazlar tarafından tekrar Metotreksat a dönüştürülebilir. Bu poliglutamatlar, dihidrofolatredüktaz ve timidilat sentetaz inhibitörleri olarak hareket ederler. Az miktardaki Metotreksat poliglutamatları dokularda uzun süre kalabilir. Bu aktif metabolitlerin hedef yerinde tutulmaları ve uzun süreli etki göstermeleri bulundukları hücre, doku ve tümörlere göre farklılık gösterir. Normal dozda az miktarda metotreksat karaciğerde 7-hidroksimetotreksata metobolize olabilir. Yüksek doz tedavisinde etkin olmayan bu metabolitin birikmesi önemli olabilir. 7-hidroksimetotreksatın suda çözünürlüğü ana molekülden 3-5 kat daha azdır. Oral uygulamadan sonra Metotreksat barsak florası tarafından inaktif formuna metabolize olur. Metotreksat ın plazma yarılanma ömrü, psöriyazis tedavisi gören ve düşük dozda (30 mg/m 2 'den az) antineoplastik tedavi görenlerde yaklaşık 3-10 saattir. Yüksek doz ile tedavi olanlarda plazma yarılanma ömrü 8-15 saat arasındadır. Eliminasyon: Başlıca atılım yolu böbreklerdir ve eliminasyon doza ve uygulama yoluna göre değişir. Đntravenöz uygulamadan sonra uygulanan dozun %44-100'ü 24 saat içinde değişmeden idrara geçer. Uygulanan dozun %10'undan azı safrayla salgılanır. Metotreksat ın enterohepatik dolaşımı olduğu öne sürülmektedir. Böbreklerle atılım, glomerül filtrasyonu ve aktif tübüler atılım ile olur. Doğrusal olmayan atılım, böbrek tübülleri tarafından geri emilimin doygunluğa erişmesine bağlıdır ve mg dozlarla tedavi gören psöriyazis hastalarında gözlenmiştir. 12

10 Böbrek fonksiyonunda azalma ve tübüllerden atılımı olan başka ilaçlarla birlikte kullanım (örneğin zayıf organik asitleri) serum metotreksat konsantrasyonunu oldukça artırır. Metotreksat klirensi çok değişkendir ve yüksek dozlarda normalde azalır. Klirensin ortadan kalkması, metotreksat toksisitesinin başlıca nedeni olarak gösterilmiştir. Normal dokuda metotreksat toksisistesi, ilaca maruziyet süresinden çok elde edilen pik konsantrasyonuna bağlıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu veya üçüncü kompartmanların efüzyonu veya başka bir nedenle hastada eliminasyonun azaldığı gözlenirse serum Metotreksat yoğunluku uzun süre yüksek olur. Yüksek doz uygulandıktan sonra veya atılım azalırsa, toksisite ihtimali, metotreksatın plazma eliminasyonun son fazında kalsiyum folinat verilerek azaltılabilir. Böbreklerde metotreksat çözünürlüğü: yüksek doz tedavisinde ph'nın 7'den küçük olduğu durumlarda çökme ihtimali normalden daha fazladır. Yüksek doz metotreksat tedavisi sırasında böbrek toksisitesinden korunmak için, idrarın hiperhidratasyonu ve alkalinizasyonu önerilir. Metotreksat toksisite riski altındaki hastaları tespit etmek ve kalsiyum folinat dozunu ayarlayabilmek için serum metotreksat konsantrasyonunun farmakokinetik kontrolü yararlı olabilir. Serum metotreksat düzeylerini kontrol etme yöntemi ve metotreksat toksisite riskini azaltmak için kalsiyum folinat dozunun ayarlanması "Doz ve Kullanım Şekli" bölümünde verilmiştir Preklinik emniyet verileri Yok. 6. FARMASÖTĐK BĐLGĐLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Mikrokristal selüloz PH mg Patates nişastası mg Magnezyum stearat mg Kolloidal silikon dioksit mg Laktoz (DCL11) monohidrat mg*) *) Metotreksat disodyum miktarı laktozda düzeltilecektir Üretimdeki temel proseslerin tanımı Karıştırma Eleme Tablet basımı 6.3. Bitmiş ürün spesifikasyonları 13

11 Testler Spesifikasyonlar Yöntem Görünüm Ortalama ağırlık 100 mg ± %5 Sarı renkli, düz, çentikli, 6.5 mm çapında tabletler, bir yüzünde MTX 2½ yazılıdır, öteki yüzünde PCH yazılıdır. Ezilmeye karşı direnç 5-8 kp Dağılım En fazla 15 dakika EP Đçerik tekdüzeliği Metotreksatın tanınması Sodyumun tanınması EP ye uygun A) UV spektrum - uygun B) IR spektrum - uygun C) HPLC alıkonma süresi - uygun Alev kırmızısı renkli. ph EP Çözünme Metotreksat miktarı UV spektrometresi ile 45 dakikada saptanan en %75 inden (=Q) az değil. Etikette belirtilen metotreksatmiktarının % i, kuru madde için hesaplanarak. EP 2.9 Đlgili safsızlıklar Herhangi bir ilgili bileşik: %1 Toplam: %2 Mikrobiyal saflık (test edilirse) -Toplam canlı sayımı gram başına; Aeorobik bakteri 10³ CFU/g ve Mantar 10² CFU/g - E. coli yoktur (1 g). EP EP EP Raf ömrü Emthexate, uygun koşullar altında saklandığında (aşağıya bakınız) ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar kullanılabilir. Emthexate 2,5 mg tabletlerin raf ömrü şişe ambalajı içerisinde saklandığında 36 aydır. 14

12 6.5. Özel muhafaza şartları Oda sıcaklığında (15-25 C) ışıktan korunarak saklanmalıdır Ambalajın türü ve yapısı Emthexate 2,5 mg, 100 tabletlik plastik şişede ambalajlanmıştır Kullanma Talimatı Yok. 7. REÇETELĐ / REÇETESĐZ SATIŞ ŞEKLĐ Reçete ile satılır. 8. RUHSAT SAHĐBĐNĐN ADI, ADRESĐ, TEL - FAX NO AD: MED-ĐLAÇ San. ve Tic. AŞ. ADRES: Bankalar Cad. Bozkurt Han 19/ Karaköy/Đstanbul TEL: FAX: RUHSAT TARĐHĐ ve NO tarih ve 116/90 no. 10. ÜRETĐCĐ Adı, Adresi, Tel - Fax No Teva Pharmaceutical Industries adına Pharmachemie BV Swensweg 5, PO Box RN Haarlem, Hollanda Tel: Fax:

KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB)

KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB) KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB) 1-BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EMTHEXATE S 25 mg/ml Enjektabl solüsyon 2 ml ve 20 ml 2-KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Her tablet 25 mg metotreksat içermektedir. Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB) 1-BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. EMTHEXATE S 2.5 mg/ml Enjektabl solüsyon 2 ml. 2-KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM

KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB) 1-BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. EMTHEXATE S 2.5 mg/ml Enjektabl solüsyon 2 ml. 2-KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB) 1-BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EMTHEXATE S 2.5 mg/ml Enjektabl solüsyon 2 ml 2-KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Her tablet 5 mg metotreksat içermektedir. Yardımcı maddeler için bkz.

Detaylı

* Anhidr bazda nem miktarı, laktoz miktarı üzerinden düzeltilecektir. ** Üretim sırasında uzaklaştırılır.

* Anhidr bazda nem miktarı, laktoz miktarı üzerinden düzeltilecektir. ** Üretim sırasında uzaklaştırılır. BÖLÜM IB: KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB) 1. TIBBĐ FARMASÖTĐK ÜRÜNÜN ADI LEUCOVORIN-TEVA 15 mg Tablet 2. KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF TERKĐBĐ Kalsiyum folinat 5H 2 O....16.20 mg* (15 mg folinik aside eşdeğer) Laktoz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DİCLORAL gargara 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL 10 ml göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 2. BİLEŞİM Etkin madde: Her 5 ml de; Amoksisilin Klavulanik asit 250.00 mg 62.5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR

Detaylı

LEUCOVORIN-TEVA 15 mg Tablet Ruhsat Dosyas BÖLÜM IB BÖLÜM IB 5

LEUCOVORIN-TEVA 15 mg Tablet Ruhsat Dosyas BÖLÜM IB BÖLÜM IB 5 BÖLÜM IB KISA ÜRÜN B LG LER (KÜB) BÖLÜM IB 5 BÖLÜM IB: KISA ÜRÜN B LG LER ( KÜB) 1. TIBB FARMASÖT K ÜRÜNÜN ADI LEUCOVORIN-TEVA 15 mg Tablet 2. KAL TAT F ve KANT TAT F TERK Kalsiyum folinat 5H 2 O....16.20

Detaylı

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir;

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir; KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NAC 200 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Asetilsistein 200 mg Yardımcı madde(ler): Aspartam (E 951) Sodyum hidrojen karbonat

Detaylı

PROSPEKTÜS. FLUOROURACIL - KOÇAK 250 mg/ 5 ml I.V Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon. Her ml de

PROSPEKTÜS. FLUOROURACIL - KOÇAK 250 mg/ 5 ml I.V Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon. Her ml de PROSPEKTÜS FLUOROURACIL - KOÇAK 250 mg/ 5 ml I.V Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon FORMÜLÜ Fluorourasil Sodyum hidroksit (ph 9.0 için) Enjeksiyonluk su k.m. Her ml de 50 mg k.m. 1 ml FARMAKOLOJİK

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 1 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 2 Prospektüs 3 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) Steril,apirojen Formülü Beher Zoladex LA Subkütan implant, enjektör içinde, uygulamaya hazır, beyaz

Detaylı

SALAZOPYRİN ENTERİK TABLET Barsakta çözünen tablet

SALAZOPYRİN ENTERİK TABLET Barsakta çözünen tablet SALAZOPYRİN ENTERİK TABLET Barsakta çözünen tablet FORMÜLÜ Her tablette, Salisilazosülfapiridin (sülfasalazin). 0.5 g bulunmaktadır FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Salisilazosülfapiridin

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Nimesulide (mikronize) içermektedir. Yardımcı madde(ler): Laktoz

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MODET 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir kapsül 500 mg kalsiyum dobesilat içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI FUSİNAT 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristal selüloz PH 200, krospovidon, laktoz anhidrat,

Detaylı

PLATOSIN-S 0.5 mg/ml 1. TIBBĐ FARMASÖTĐK ÜRÜNÜN ADI

PLATOSIN-S 0.5 mg/ml 1. TIBBĐ FARMASÖTĐK ÜRÜNÜN ADI 1. TIBBĐ FARMASÖTĐK ÜRÜNÜN ADI PLATOSIN-S 0.5 mg/ml 2. KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF TERKĐBĐ 100 ml solüsyon içeren flakon; Sisplatin......50 mg Sodyum klorür...900 mg Enjeksiyonluk su...yeter miktar 100 ml

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BATTICON Pomad 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 10.00 g Yardımcı Maddeler Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg Yardımcı maddeler: Mannitol... 50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİBEST % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik asit içerir. Yardımcı maddeler: Bir gram krem 150 mg Propilen

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür

Detaylı

KİDYFEN PEDİATRİK SÜSPANSİYON

KİDYFEN PEDİATRİK SÜSPANSİYON B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI: Kidyfen Pediatrik Süspansiyon. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ: Maddeler Miktar (g) Ibuprofen 2.000 g. Şeker 66.000 g. % 70'lik Sorbitol

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 (%0.05) mg siklosporin

Detaylı

12007864-02 CEFT 081201P7 Sayfa 2

12007864-02 CEFT 081201P7 Sayfa 2 CEFTĐNEX 300 mg FĐLM KAPLI TABLET FORMÜLÜ: Her film kaplı tablet 300 mg sefdinir, ayrıca boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER: Farmakodinamik özellikleri: Ceftinex Tablet,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. Ürünün İsmi EUCARBON tablet 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi Etkin maddeler: Bir tablette; 180,0 mg bitkisel kömür, 50,0 mg kükürt, 105,0 mg senne (sinameki) yaprağı tozu ve 25,0

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİREBRANT FORT 200 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ETACİD % 0,05 Nazal Sprey 2. BİLEŞİM Etkin madde: Mometazon furoat 50 mikrogram/püskürtme 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ETACİD erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda

Detaylı

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİTHALMİC viskoz göz damlası % 1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : %1 anhidr maddeye ekivalan fusidik asit hemihidrat içerir. Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup. 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup. 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7.5 mg/5 ml Yardımcı maddeler: Sorbitol (%70) 1.5 g/5ml Glukoz 1,5

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Biotin (Vitamin H) Yardımcı madde(ler): Laktoz anhidr 5,0 mg 48,5 mg Yardımcı maddeler için

Detaylı

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

Kan Kanserleri (Lösemiler)

Kan Kanserleri (Lösemiler) Lösemi Nedir? Lösemi bir kanser türüdür. Kanser, sayısı 100'den fazla olan bir hastalık grubunun ortak adıdır. Kanserde iki önemli özellik bulunur. İlk önce bedendeki bazı hücreler anormalleşir. İkinci

Detaylı

OXXA ŞURUP. % 4 Asetilsistein Şurup Hazırlamak İçin Granül

OXXA ŞURUP. % 4 Asetilsistein Şurup Hazırlamak İçin Granül OXXA ŞURUP % 4 Asetilsistein Şurup Hazırlamak İçin Granül FORMÜLÜ Sulandırıldıktan sonra her 5 ml şurup 200 mg (%4) asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Metil-propil paraben (koruyucu), portakal esansı

Detaylı

Ercefuryl Oral Süspansiyon

Ercefuryl Oral Süspansiyon Ercefuryl Oral Süspansiyon FORMÜLÜ Bir ölçekte (5 ml): Nifuroksazid 200 mg (Nipajin M, şeker, alkol ve portakal aroması içerir.) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri: Bir nitrofuran türevi

Detaylı

TRIVASTAL 50 RETARD KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. sürekli salım sağlayan kaplı tablet / 50 mg

TRIVASTAL 50 RETARD KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. sürekli salım sağlayan kaplı tablet / 50 mg TRIVASTAL 50 RETARD KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. TIBBI FARMASÖTIK ÜRÜNÜN ADI: TRIVASTAL 50 RETARD 2. KALITATIF VE KANTITATIF TERKIBI Piribedil sürekli salım sağlayan kaplı tablet / 50 mg 3. FARMASÖTIK ŞEKLI

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. HEDNAVİR, somon renkte, bikonveks, bir yüzünde E olan film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.

KULLANMA TALİMATI. HEDNAVİR, somon renkte, bikonveks, bir yüzünde E olan film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır. KULLANMA TALİMATI HEDNAVİR 0,5 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 0,5 mg entekavir içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, krospovidon,

Detaylı

NEFRİT. Prof. Dr. Tekin AKPOLAT. Genel Bilgiler. Nefrit

NEFRİT. Prof. Dr. Tekin AKPOLAT. Genel Bilgiler. Nefrit NEFRİT Prof. Dr. Tekin AKPOLAT Genel Bilgiler Böbreğin temel fonksiyonlarından birisi idrar üretmektir. Her 2 böbrekte idrar üretimine yol açan yaklaşık 2 milyon küçük ünite (nefron) vardır. Bir nefron

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TAVEGYL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

Tenoksikam, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkiye sahip bir ajandır. Tenoksikam

Tenoksikam, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkiye sahip bir ajandır. Tenoksikam TENOKSAN 20 MG KAPSÜL FORMÜLÜ Beher kapsül, 20 mg tenoksikam içerir.tenoksan kapsüldeki tenoksikam oksikamgrubundan bir tienotiazin türevidir. Kapsül boyar maddeleri: Sarı demir oksit, titanyum dioksit,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSTEOFLEX Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler: Glukozamin Sülfat Bunda: Serbest Glukozamin (kabuklu deniz hayvanından elde edilen)

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI AKNILOX %4 Jel 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐMĐ Etkin madde: 1 g jelde 40 mg eritromisin Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTĐK

Detaylı

NAPROSYN EC 250 mg. TABLET

NAPROSYN EC 250 mg. TABLET NAPROSYN EC 250 mg. TABLET FORMÜLÜ : Bir enterik tablet, 250 mg. Naproksen içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikler : Naproksen antiromatizmal, antienflamatuar ve antipiretik etkiye

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz, kokusuz, yuvarlak, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz, kokusuz, yuvarlak, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİFİLİN SİMPLE TABLET 400 mg 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir tablet; 400 mg Dihidroksipropilteofilin içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz.

Detaylı

MULTİPL MYELOM VE BÖBREK YETMEZLİĞİ. Dr. Mehmet Gündüz Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji B.D.

MULTİPL MYELOM VE BÖBREK YETMEZLİĞİ. Dr. Mehmet Gündüz Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji B.D. MULTİPL MYELOM VE BÖBREK YETMEZLİĞİ Dr. Mehmet Gündüz Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji B.D. Multipl Myeloma Nedir? Vücuda bakteri veya virusler girdiğinde bazı B-lenfositler plazma hücrelerine

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür 500 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR İNSUFOR, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu

Detaylı

Lanvis TM 40 mg Tablet

Lanvis TM 40 mg Tablet Lanvis TM 40 mg Tablet Formülü Bir tablet 40 mg tioguanin içerir Farmakolojik Özellikleri Farmakodinamik özellikler: Tioguanin, guaninin bir sülfidril analoğudur ve bir pürin antimetaboliti gibi davranır.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MIKOSTATIN oral süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Nistatin 100.000 ünite/ml Yardımcı maddeler: Etanol Sukroz 8,07 mg/ml 500 mg/ml

Detaylı

TENOX KAPSÜL. FORMÜLÜ : Her kapsül 20 mg Tenoksikam içerir. Kapsül boyası olarak; Titanyum dioksit ve Tartrazin kullanılmıştır.

TENOX KAPSÜL. FORMÜLÜ : Her kapsül 20 mg Tenoksikam içerir. Kapsül boyası olarak; Titanyum dioksit ve Tartrazin kullanılmıştır. TENOX KAPSÜL FORMÜLÜ : Her kapsül 20 mg Tenoksikam içerir. Kapsül boyası olarak; Titanyum dioksit ve Tartrazin kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikleri Tenoksikam kuvvetli

Detaylı

PROSPEKTÜS. FLUOROURACIL-KOÇAK 500 mg/ 10 ml I.V Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon. Her ml de

PROSPEKTÜS. FLUOROURACIL-KOÇAK 500 mg/ 10 ml I.V Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon. Her ml de PROSPEKTÜS FLUOROURACIL-KOÇAK 500 mg/ 10 ml I.V Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon FORMÜLÜ Fluorourasil Sodyum hidroksit (ph 9.0 için) Enjeksiyonluk su k.m. Her ml de 50 mg k.m. 1 ml FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Detaylı

2x2=4 her koşulda doğru mudur? doğru yanıt hayır olabilir mi?

2x2=4 her koşulda doğru mudur? doğru yanıt hayır olabilir mi? ÇOCUKLARDA İLAÇ KULLANIMINDA FARMAKOKİNETİK VE FARMAKODİNAMİK FARKLILIKLAR 17.12.2004 ANKARA Prof.Dr. Aydın Erenmemişoğlu ÇOCUKLARDA İLAÇ KULLANIMINDA FARMAKOKİNETİK VE 2x2=4 her koşulda doğru mudur? doğru

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) 1 TIBBİ FARMASOTİK ÜRÜNÜN ADI: 2 KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ Sodyum Dihidrojen Fosfat Monohidrat ( NaH 2 PO 4.H 2 O)... 21,6 g Disodyum Hidrojen Fosfat Heptahidrat ( Na 2

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. NEROX-B12, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulan B vitamini kompleksidir.

KULLANMA TALİMATI. NEROX-B12, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulan B vitamini kompleksidir. KULLANMA TALİMATI NEROX-B12 film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir film tablet 250 mg B 1 vitamini, 250 mg B 6 vitamini ve 1 mg B 12 vitamini içerir. Yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat,

Detaylı

k.m. 50 ml içerir. Ayrıca ph ayarı için yeter miktarda HCl içerir.

k.m. 50 ml içerir. Ayrıca ph ayarı için yeter miktarda HCl içerir. PLATOSIN-S 0.5 mg/ml 50 ml Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Flakon Steril, Apirojen FORMÜLÜ 50 ml solüsyon içeren flakon: Sisplatin Sodyum klorür Enjeksiyonluk su 25 mg 450 mg k.m. 50 ml içerir. Ayrıca ph

Detaylı

Naltrekson un plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Ortalama kan düzeyi 8.55 ng/ml.dir.

Naltrekson un plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Ortalama kan düzeyi 8.55 ng/ml.dir. Ethylex 50 mg Film Tablet FORMÜL 1film tablet, 50 mg Naltrekson hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, krospovidon, kolloidal silisyum dioksit, magnezyum stearat,

Detaylı

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DENCOL Jel Sprey 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g jel, Etkin madde: Kolin salisilat içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol (%70) Karboksimetil selüloz sodyum 87.1 mg 70.0

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her tablette; Diosmin 600 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1. e bakınız.

Detaylı

Kansız kişilerde görülebilecek belirtileri

Kansız kişilerde görülebilecek belirtileri Kansızlık (anemi) kandaki hemoglobin miktarının yaş ve cinsiyete göre kabul edilen değerlerin altında olmasıdır. Bu değerler erişkin erkeklerde 13.5 g/dl, kadınlarda 12 g/dl nin altı kabul edilir. Kansızlığın

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI PULMOREST 30mg/5ml şurup 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: 1 ml şurup için: Levodropropizin 6,0 mg Yardımcı maddeler: Sakkaroz Metil paraben (E218)

Detaylı

EMTHEXATE S 25 mg/ml Enjektabl Solüsyon

EMTHEXATE S 25 mg/ml Enjektabl Solüsyon EMTHEXATE S 25 mg/ml Enjektabl Solüsyon 2 ml = 50 mg FORMÜLÜ Metotreksat %100...25.0 mg Sodyum hidroksit......4.40 mg Sodyum klorür......6.00 mg Sodyum hidroksit (1N)......k.m. Hidroklorik asit (1N)...k.m.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI MAGNEZİNC Film Tablet Ağız yolu ile kullanılır. Etkin madde: Her bir film tablet 30 mg çinko (çinko sülfat monohidrat halinde) ve 300 mg magnezyum (magnezyum oksit halinde) içerir. Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : VEGAFERON FORT Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : VEGAFERON FORT Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : VEGAFERON FORT Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: 1 Film tablette 100 mg Elementer demir e eşdeğer miktar demir III hidroksit polimaltoz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİROFEN FORTE SUPOZİTUAR 325 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Paracetamol 325 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK

Detaylı

FORTİNE 100 mg FİLM TABLET

FORTİNE 100 mg FİLM TABLET FORTİNE 100 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ: Her film tablet 100 mg Flurbiprofen içerir. Boyar madde: Titanyumdioksit ve FDC mavi No.2 HT içermektedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikler: Flurbiprofen

Detaylı

KULLANIM KILAVUZUNDA BULUNACAK BİLGİLER

KULLANIM KILAVUZUNDA BULUNACAK BİLGİLER İsim: Centrum Silver Birim formülü Bir film tablet içeriği : % ÖGD** Vitaminler Lutein 1000 mcg * A Vitamini 800 mcg 100 (% 50 Beta Karoten) B1 Vitamini 1.65 mg 150 B2 Vitamini 2.1 mg 150 Niasinamid 24

Detaylı

Her 5 ml (1 ölçek); 35.5 mg Oksolamin baz a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir.

Her 5 ml (1 ölçek); 35.5 mg Oksolamin baz a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir. 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OKSABRON 50 mg/5 ml ŞURUP 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her 5 ml (1 ölçek); 35.5 mg Oksolamin baz a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. MULTANZİM Draje Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. MULTANZİM Draje Ağızdan alınır. MULTANZİM Draje Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: 300 mg pankreatin (en az 8000 FIP ünitesi lipaz; en az 9000 FIP ünitesi amilaz; en az 500 FIP ünitesi proteaz) ve 50 mg safra disperti (%

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. CALCINAT 30 mg/10 ml Enjeksiyonluk Çözelti Damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. CALCINAT 30 mg/10 ml Enjeksiyonluk Çözelti Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI CALCINAT 30 mg/10 ml Enjeksiyonluk Çözelti Damar içine uygulanır. Etkin madde: 10 ml çözelti 30 mg folinik aside eşdeğer 32.41 mg kalsiyum folinat içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Ornidazol Her film kaplı tablet 250 mg ornidazol içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Ornidazol Her film kaplı tablet 250 mg ornidazol içermektedir. KULLANMA TALİMATI BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Ornidazol Her film kaplı tablet 250 mg ornidazol içermektedir. Yardımcı Maddeler: Diğer yardımcı maddeler için 6.1 e

Detaylı

Zexate 15 mg / 3 ml Enjektabl Solüsyon Ġçeren Flakon. Steril, Apirojen

Zexate 15 mg / 3 ml Enjektabl Solüsyon Ġçeren Flakon. Steril, Apirojen Zexate 15 mg / 3 ml Enjektabl Solüsyon Ġçeren Flakon Steril, Apirojen HASTA ĠÇĠN BĠLGĠ Ciddi yan etkilere maruz kalmamak için alkol almayınız. Folik asit içeren ek ilaç almayınız. Böbrek yetmezliği, plevral

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: 1 ml de 1 mg Siyanokobalamin-tannin kompleks bulunur.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: 1 ml de 1 mg Siyanokobalamin-tannin kompleks bulunur. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BETOLVEX 1 mg/ml Ampul KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 ml de 1 mg Siyanokobalamin-tannin kompleks bulunur. Yardımcı maddeler: Susam yağı..

Detaylı

Minavit Enjeksiyonluk Çözelti

Minavit Enjeksiyonluk Çözelti Prospektüs ; berrak sarı renkli çözelti olup her ml'si 500.000 IU Vitamin A, 75.000 IU Vitamin D 3 ve 50 mg Vitamin E içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ uygun farmasötik şekli, içerdiği A, D 3 ve E vitamin

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.380 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.380 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. KULLANMA TALİMATI ZADİTEN 1 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.380 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. Yardımcı maddeler: Magnezyum stearat, mısır nişastası,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3- FARMASÖTİK FORM Süspansiyon Beyazımsı opak renkte, homojen görünüşlü, aromatik kokulu (nane-çikolata) süspansiyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3- FARMASÖTİK FORM Süspansiyon Beyazımsı opak renkte, homojen görünüşlü, aromatik kokulu (nane-çikolata) süspansiyon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAGCAR FORTE SÜSPANSİYON, 100 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Beher 10 ml süspansiyon, 1200 mg Kalsiyum karbonat, 140 mg Magnesyum karbonat ve 300 mg

Detaylı

FORMÜLÜ 1 gram Locasalene Merhem; 0.2 mg flumetazon pivalat, 30 mg salisilik asit ve diğer yardımcı maddeler yanında propilen glikol içermektedir.

FORMÜLÜ 1 gram Locasalene Merhem; 0.2 mg flumetazon pivalat, 30 mg salisilik asit ve diğer yardımcı maddeler yanında propilen glikol içermektedir. Locasalene Merhem FORMÜLÜ 1 gram Locasalene Merhem; 0.2 mg flumetazon pivalat, 30 mg salisilik asit ve diğer yardımcı maddeler yanında propilen glikol içermektedir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ Farmakodinamik

Detaylı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI GRİZİNC 15 mg / 5 ml şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml şurupta 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat bulunur. Yardımcı maddeler: Şeker (sükroz), gliserin, nipajin

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. BACTAMED 500 mg/250 mg İ.M. Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon

ÜRÜN BİLGİSİ. BACTAMED 500 mg/250 mg İ.M. Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ BACTAMED 500 mg/250 mg İ.M. Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon 2. BİLEŞİM Etkin madde: Sulbaktam Ampisilin 250 mg 500 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR BACTAMED duyarlı mikroorganizmaların

Detaylı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI GRİPİN kapsül Ağızdan alınır. Etkin maddeler: Her bir kapsül; etkin madde olarak 250 mg Parasetamol ve 15 mg Kafein içermektedir. Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, Magnezyum Stearat,

Detaylı

CARBOPLATIN-TEVA 150mg/15ml Enjeksiyonluk Çözelti

CARBOPLATIN-TEVA 150mg/15ml Enjeksiyonluk Çözelti CARBOPLATIN-TEVA 150mg/15ml Enjeksiyonluk Çözelti FORMÜLÜ Her bir flakon; 150 mg karboplatin, 150 mg mannitol ile enjeksiyonluk su y.m. 15 ml içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri

Detaylı

METHOTREXATE AMPHAR B.V. AMPUL 5 mg/2 ml

METHOTREXATE AMPHAR B.V. AMPUL 5 mg/2 ml METHOTREXATE AMPHAR B.V. AMPUL 5 mg/2 ml FORMÜLÜ Beher ampul; Methotrexate 5 mg içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Methotrexate, bir folik asit türevidir ve antimetabolitler olarak bilinen sitotoksik ajanlar

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI BİOAK 5 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablet, 5 mg biotin (Vitamin H) içerir. Yardımcı madde(ler): Laktoz anhidr, mikrokristalin selüloz, krospovidon, povidon K-30 ve

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MAJEZĐK %0.25 oral sprey

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MAJEZĐK %0.25 oral sprey 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MAJEZĐK %0.25 oral sprey KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: 30 ml oral sprey 0.075 g flurbiprofen (%0.25) içerir. Yardımcı maddeler: Metil paraben

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİTERAL 500 mg vajinal tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal tablet 500 mg ornidazol içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz 400.0

Detaylı

Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat. 0.265 g

Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat. 0.265 g 1- Tıbbi farmasötik ürünün adı : KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) LACRİSİFİ GÖZ DAMLASI 2- Kalitatif ve kantitatif terkibi : Hipromeloz Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat

Detaylı

1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1).

1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1). 1 ADVANTAN M Losyon Formülü 1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1). Yardımcı maddeler Benzil alkol Polioksietilen-2-stearil alkol Polioksietilen-21-stearil alkol Disodyum edetat Farmakolojik

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VİTA B 250/250/1 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. VİTA B 250/250/1 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI VİTA B 250/250/1 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir enterik kaplı tablet 250 mg B 1 vitamini, 250 mg B 6 vitamini ve 1 mg B 12 vitamini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. MEGACE 160 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALĐMATI. MEGACE 160 mg tablet Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALĐMATI MEGACE 160 mg tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her bir tablet 160 mg megestrol asetat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, kolloidal silikon

Detaylı

RELOKAP 550 mg Forte Film Tablet 10 ve 20 Film Tablet

RELOKAP 550 mg Forte Film Tablet 10 ve 20 Film Tablet RELOKAP 550 mg Forte Film Tablet 10 ve 20 Film Tablet FORMÜLÜ: Bir tablet ; 550mg Naproksen sodyum, (Boyar madde: Titanyum dioksit) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Naproksen sodyum tablet, ağrılı ve

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. DEVASİD 375 mg film tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. DEVASİD 375 mg film tablet Ağızdan alınır. DEVASİD 375 mg film tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: 375 mg sultamisiline eşdeğer sultamisilin tosilat dihidrat Yardımcı maddeler: Mikrokristalin Selüloz ph 102, Sodyum nişasta glikolat,

Detaylı

Genellikle 1-3 günlük tedavi yeterlidir. Romatizma tedavilerinde en az bir hafta uygulanır.

Genellikle 1-3 günlük tedavi yeterlidir. Romatizma tedavilerinde en az bir hafta uygulanır. Prospektüs FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Metamizol steroid olmayan yangı giderici bir pyrazolone'dur. Analjezik, antiinflamatuar ve antipiretik etkilere sahiptir. Narkotik olmayan analjezikler grubuna girer.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI GASTEROL 40 mg Film Tablet GASTEROL 40 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablet 40 mg famotidin içerir. Yardımcı maddeler: Nişasta, Mikrokristalin selüloz, Talk, Magnezyum

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. CEFAKS 750 mg İ.M./İ.V. enjektabl toz içeren flakon Damara veya kas içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. CEFAKS 750 mg İ.M./İ.V. enjektabl toz içeren flakon Damara veya kas içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI CEFAKS 750 mg İ.M./İ.V. enjektabl toz içeren flakon Damara veya kas içine uygulanır. Etkin madde: Her flakonda, 750 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim sodyum bulunur. Yardımcı

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür KULLANMA TALİMATI XYZAL 5 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selülöz, laktoz monohidrat, kolloidal anhidrus

Detaylı