REVOXİN 100 mg FİLM TABLET

Transkript

1 PROSPEKTÜS FORMÜL REVOXİN 100 mg FİLM TABLET Her bir film tablet; etkin madde olarak 100 mg fluvoksamin maleat ve yardımcı madde olarak ise mannitol (E 421) ve boyar madde olan titanyum dioksit (E 171) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik Özellikler: Fluvoksamin etkisini, beyin nöronlarının serotonini geri almasını selektif olarak inhibe ederek gösterdiği düşünülmektedir. Noradrenerjik işlevlerle etkileşimi çok azdır. Reseptör bağlanma çalışmalarında fluvoksaminin alfa adrenerjik, beta adrenerjik, histaminerjik, muskarin kolinerjik, dopaminerjik ya da serotonerjik reseptörlere bağlanma kapasitesi ihmal edilebilir düzeyde az olduğu gösterilmiştir. Farmakokinetik Özellikler: Emilim: Oral uygulanımı takiben fluvoksamin tamamen emilir. En yüksek plazma düzeylerine ilacın alınmasından sonraki 3-8 saat içinde ulaşılır. İlk geçiş etkisinden dolayı ortalama mutlak biyoyararlanımı %53 tür. Tek doz alım sonrası fluvoksaminin ortalama plazma yarılanma süresi yaklaşık saat olup, tekrarlayan doz alımı ile daha da uzar (17 22 saat). Kararlı plazma düzeylerine gün içerisinde ulaşılır. Yiyeceklerle birlikte alındığında REVOXİN farmakokinetiği değişmez. Fluvoksamin linear bir farmokokinetik özellik gösterir. Kararlı durum konsantrasyonları tek doz verilerine göre hesap edilenden daha yüksektir ve yüksek günlük dozlarda orantısız olarak daha yüksektir. Dağılım: İn vitro koşullarda fluvoksaminin plazma proteinlerine bağlanma oranı %80 dir. İnsanlardaki dağılım hacmi 25 litre/kg dır. Biyotransformasyon ve Eliminasyon: Fluvoksamin, esas olarak oksidatif demetilasyonla karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize olarak, böbrekler yoluyla atılan en az dokuz metabolite dönüşür. En önemli iki metabolitini ihmal edilebilir düzeyde farmakolojik etki gösterir. Diğer metabolitlerinin farmakolojik açıdan etkili olması beklenmez. Fluvoksamin CYP1A2 nin güçlü bir inhibitörü olup, CYP2C ve CYP3A4 için hafif inhibitör etki gösterirken CYP2D6 için güçlü bir inhibitördür. ENDİKASYONLAR REVOXİN, Majör depresif bozuklukların tedavisinde, Obsesif-kompulsif bozukluklarının tedavisinde, endikedir. REVOXİN 100 mg Film Tablet Prospektüs 1 / 9

2 KONTRENDİKASYONLAR REVOXİN, Fluvoksamin veya tablet bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı duyarlı olduğu bilinen hastalarda, Astemizol, pimozid, tiyoridazin, mezoridazin ya da sisaprid ile eş zamanlı kullanıldığında, Monoaminoksidaz inhibitörü (MAOİ) ilaçlarla birlikte kullanıldığında (bkz uyarılar/önlemler) kontrendikedir UYARILAR / ÖNLEMLER Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakınen izlenmesi gereklidir. Fluvoksamin maleat, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde majör depresyon tedavisinde endikedir. 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerdeki majör depresyon tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır. 8 yaşın üzerindeki çocuk ve yetişkinlerde obsesif kompulsif bozukluğun tedavisinde endikedir. Depresyon, intiharı düşünme, kendine zarar verme ve intihar girişimi (intihara bağlı olaylar) ile ilişkilendirilmiştir. Hastalarda bu risk belirgin remisyon görülünceye kadar devam eder; bu süre tedavinin ilk birkaç haftası ya da daha uzun bir süreyi kapsayabilir. Bu nedenle, antidepresan alan hastalar, özellikle tedavinin başlarında, durumlarında anlamlı düzelme sağlanıncaya kadar yakından izlenmelidirler. Genel klinik deneyimler, hastalarda intihar riskinin özellikle tedavinin ilk aşamalarında daha yüksek olduğunu göstermektedir. Fluvoksaminin, gerek yetişkin gerekse çocuklarda kullanımında tedavinin özellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliklerine neden olabilmektedir. Fluvoksamin kullanımı sırasında gerginlik ve sıklıkla oturma ve yerinde duramama ile ilişkilendirilen hareket isteği gözlenebilir. Bu çoklukla tedavinin ilk birkaç haftasında oluşur. Bu semptomları geliştiren hastalarda, doz artırımı, hastaya zarar verebilir. Fluvoksaminin ani kesilmelerinde kesilme belirtileri görülebilmektedir. Bu nedenle fluvoksamin en az bir ya da iki hafta içeriside kademeli olarak azaltılarak sonlandırılmalıdır. Dozun azaltılmasını veya tedavinin kesilmesini takiben tolere edilemeyen belirtiler ortaya çıkarsa hasta yeniden bir önceki doza başlatılmalıdır. Takiben doz yeniden ancak daha kademeli olarak azaltılmalıdır. REVOXİN 100 mg Film Tablet Prospektüs 2 / 9

3 Glisemi düzeyi tedavinin özellikle erken dönemlerinde değişebilir. Bu nedenle diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye düşük dozda başlanmalı ve tedavi süresince hastalar dikkatle gözlenmelidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye düşük dozda başlanmalı ve tedavi süresince hastalar dikkatle gözlenmelidir. Seyrek olarak, fluvoksamin tedavisi sırasında karaciğer enzim düzeylerinde çoklukla klinik belirtilerin eşlik ettiği yükselme görülebilir. Böyle durumlarda tedaviye son verilmelidir. Hayvan çalışmalarında fluvoksaminin konvülziyon yapıcı bir özelliğinin olmadığı gösterilmiş olmakla beraber, konvülsiyon hikayesi bulunan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir. Stabil olmayan epilepsili hastalarda fluvoksamin tedavisinden kaçınılmalı, epilepsisi kontrol altına alınmış hastalarda ise dikkatle izlenmelidir. Fluvoksamin tedavisi sırasında hastada nöbet gelişirse ya da nöbetlerin sıklığında artış görülürse, tedaviye son verilmelidir. Fluvoksamin ile nadiren ve özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlar ile birlikte verildiğinde serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendromu benzeri vakaların geliştiği bildirilmiştir. Bu sendromlar hayatı tehdit edici boyutlara ulaşabildikleri için, eğer yüksek ateş, katılaşma, miyokloni, yaşam belirtilerinde olası hızlı dalgalanmalarla oluşan stabil olamama durumu, konfüzyon, çevreden gelen uyarılara karşı aşırı duyarlı olma, aşırı ajitasyon gelişimi sonucu deliryum sendromu ve koma dahil bazı akli durum değişiklikleri gelişirse tedaviye son verilmeli ve destekleyici semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) ile olduğu gibi, fluvoksamin kullanımına bağlı olarak hiponatremi bildirilmiştir. Oluşan hiponatremi fluvoksaminin sonlandırılması ile geri dönüşümlüdür. Bazı vakaların uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması ile ilgili olduğu düşünülmektedir. Raporların büyük bir bölümü yaşlı hastalarla ilişkilidir. SSRI ilaçların kullanımı ile ekimoz ve purpura gibi deride normal olmayan kanamalar bildirilmiştir. SSRI ilaçları özellikle trombosit fonksiyonu etkilediği bilinen ilaçlar (atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, aspirin, diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında ve kanama hikayesine sahip ya da pıhtılaşma bozukluğu olanlarda kullanıldığında dikkat edilmelidir. Her ne kadar trombosit fonksiyonlarını bozduğuna dair sürekli bir bildirim olmasa da antikoagülanlarla eşzamanlı kullanımında dikkat edilmelidir. Mani/hipomani hikayesi olan hastalarda fluvoksamin dikkatle kullanılmalıdır. Hastanın manik faza girmesi durumunda, tedaviye derhal son verilmelidir. Yetersiz klinik çalışmalardan dolayı akut miyokard infarktüsü sonrası kullanımında ve elektrokonvulsif tedavi (ECT) ile beraber kullanımında dikkatli olunması önerilmektedir. Fluvoksamin kullanan hastalar tedavi süresince, alkollü içeceklerden kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. REVOXİN 100 mg Film Tablet Prospektüs 3 / 9

4 Gebelikte kullanımı: Gebelik kategorisi: C Sınırlı sayıdaki hamilelikte etkileşim verileri fluvoksaminin gebelikte kullanımında istenmeyen bir etkinin oluşmadığını göstermektedir. Bu güne kadar başka bir epidomiyolojik veri elde edilememiştir. Yüksek dozlarda hayvanlardaki üreme çalışmalarında, fluvoksamin, fertilite ve üreme yeteneğini etkilememiş, veya yeni doğanda teratojenik etkiye neden olmamıştır Bu nedenle REVOXİN, gebelikte sadece açıkça gerektiği durumlarda, anneye sağlanması beklenen yarar fetüste neden olabilecek zarara üstünse kullanılmalıdır. Gebeliğin son evrelerinde fluvoksamin kullanımı sonrası yeni doğanda yoksunluk sendromu geliştiğini gösterir izole vakalar mevcuttur. Emzirme döneminde kullanımı: Fluvoksamin az miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren kadınlar REVOXİN kullanmamalıdır. Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: 150 mg a kadar fluvoksaminin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla beraber, fluvoksamin tedavisi süresince hastalarda uyuklama bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar ilaca verdikleri tepkiden emin oluncaya kadar, araç ya da makine kullanmamaları ve tehlike yaratabilecek etkinliklerden uzak durmaları konusunda uyarılmalıdırlar. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Fluvoksamin tedavisi sırasında en sık görülen istenmeyen etki bazen kusmanın da eşlik ettiği bulantıdır. Bu yan etki genellikle tedavinin ilk 2 haftası içinde ortadan kalkar. Klinik çalışmalar sırasında görülen diğer istenmeyen etkiler çoklukla hastalıkla ilintilidir ve tedaviyle ilişkili olmayabilir. Fluvoksamin ile ilintili olası istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sıralamasına göre listelenmiştir: Çok yaygın ( 1/10), yaygın ( 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( 1/ ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları olmayan : Anemi, trombositopeni, agranülositoz, lökositoz, Henoch Schonlein purpura. Endokrin hastalıkları : Libidoda azalma Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Başağrısı, somnolans, uykusuzluk, sinirlilik, baş dönmesi :Ajitasyon, baş dönmesi, başağrısı, mani/hipomani, vertigo, unutkanlık, depresyon olmayan : Ataksi, konfüzyon, ekstrapiramidal belirtiler, hayal görme, nöropati. Seyrek : Ani kasılmalar Çok seyrek : Parestezi REVOXİN 100 mg Film Tablet Prospektüs 4 / 9

5 Göz hastalıkları :Bulanık görme Kardiyak hastalıklar : Çarpıntı / taşikardi olmayan :Postural hipotansiyon, anjina, bradikardi, ventriküler taşikardi, torsades de pointes, vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar : Dispne Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın : Bulantı, diyare, ağız kuruluğu : Karın ağrısı, kusma, iştahsızlık, konstipasyon, flatulans, kilo alımı, hazımsızlık Çok seyrek : Tad bozuklukları Hepato-bilier hastalıklar olmayan : Serum transaminaz seviyelerinde azalma, hepatit, pankreatit Deri ve deri altı doku hastalıkları : Aşırı terleme olmayan :Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, anjiyoödem) dermatit, cilt kuruluğu, akne, toksik epidermal nekroz, Stevens Johnson sendromu. Seyrek : Işığa duyarlılık Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın : Zayıflık : Titreme olmayan : Artralji, miyalji, ateşli akinezi Böbrek ve idrar yolu hastalıkları : Sık idrara çıkma, nokturi, disüri, üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları : Ejakülasyonda gecikme, impotens, anorgazmi, menstrüasyonda gecikme Seyrek : Galaktore BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Fluvoksamin selektif olmayan monoaminoksidaz inhibitörü (MAOİ) ilaçlarla (fenelzin, izokarboksiazid) ve MAOİ özellikteki ilaçlarla (linezolid) birlikte kullanılmamalıdır. (bkz. kontrendikasyonlar). Selektif olmayan bir MAOİ ü ile tedaviye başlanacaksa fluvoksamin kullanımının kesilmesinden sonra 5 hafta beklenmelidir. REVOXİN 100 mg Film Tablet Prospektüs 5 / 9

6 MAO inhibitörlerinden 2 hafta sonra fluvoksamine başlanmalıdır. Fluvoksamin ile tedaviye, moklobemid gibi geri dönüşümlü MAOİ ilaçlarla tedaviyi kestikten 1 gün sonra başlanmalıdır. Selejilin ile eş zamanlı kullanım mani, hipertansiyon ya da serotonin sendromu ile ilişkilendirilmiştir. Amfetamin, buspiron, meperidin, nefazodon, serotonin agonistleri (sumatriptan, naratriptan, rizatriptan ve zolmitriptan gibi), sibutramin, diğer SSRI lar, sempatomimetikler, ritonavir, tramadol ve venflaksin gibi ilaçlarla fluvoksaminin birlikte kullanımı serotonin sendromu riskini artırır. Sumatriptan (ve diğer serotonin agonistleri) ve SSRI lar ile güçsüzlük, hiperrefleks ve antidepresif etkilerini inhibe edici etkisinden dolayı birlikte kullanılmaları durumunda fluvoksaminin etki profili yakından izlenmelidir. Fluvoksamin, CYP1A2 enzimini güçlü, CYP2C, CYP3A4, CYP2B6, CYP2D6 enzimlerini ise orta derecede inhibe edici etki gösterir. Bu izoenzimler yoluyla büyük bir kısmı metabolize olan ilaçların fluvoksamin ile uygulanımı sonucu plazma derişimleri daha da artabilir. Bu durum özellikle de dar terapötik indeksli ilaçlar için geçerlidir. Fluvoksaminin, takrin, teofilin, metadon, meksiletin gibi CYP1A2 ile ya da fenitoin gibi CYP2C ile ya da karbamazepin ve siklosporin gibi CYP3A4 ile metabolize olan dar terapötik indeksli ilaçlarla kullanıldığı hastalar dikkatle izlenmeli ve gerekirse kullanılan ilaçların dozları ayarlanmalıdır. Büyük oranda CYP 4501A2 ile metabolize olan trisiklik antidepresanların (örn.klomipramin, imipramin, amitriptilin gibi) ve nöroleptik (örn. klozapin, olanzapin gibi) ilaçlar, fluvoksamin ile birlikte kullanıldığında, önceden kararlı durumdaki plazma düzeylerinde artış bildirilmiştir. Fluvoksamin ile birlikte uygulandığında triazolam, midazolam, alprazolam ve diazepam gibi oksidasyonla metabolize olan benzodiapezinlerin plazma düzeyleri artabilmektedir. Fluvoksamin ile birlikte kullanıldığında, bu benzodiazepinlerin dozlarının azaltılması gerekir. Fluvoksamin ile birlikte verildiğinde, varfarinin plazma düzeyleri belirgin ölçüde artmakta ve kanın pıhtılaşma zamanı uzamaktadır. Fluvoksamin tiyoridazin ya da mezoridazinin metabolizmasını inhibe ederek, bu ilaçların plazma düzeylerinin ve QT aralığının uzaması riskinin artmasına neden olmaktadır. Bu durum Torsades de pointes tipi ciddi ventriküler aritmilere ve ani ölümlere neden olduğundan bu ilaçlar birlikte kullanılmamalıdır. Tiyoridazin ile tedaviye başlamadan 5 hafta önce fluvoksamin kullanımına son verilmelidir. Propranolol plazma derişimleri fluvoksamin ile birlikte kullanıldığında arttığı için, propranolol dozunu azaltmak gerekebilir. Kafeinin plazma düzeyleri fluvoksamin ile birlikte kullanıldığında, artabilmektedir. Bu nedenle yüksek düzeylerde kahve tüketen hastalara, fluvoksamin tedavisi süresince daha az ya da hiç kafein kullanmamaları önerilmelidir. Bu tip hastalarda, tremor, çarpıntı, bulantı ve uykusuzluk gibi kafeine bağlı yan etkiler görülebilir. REVOXİN 100 mg Film Tablet Prospektüs 6 / 9

7 Ropinirolün plazma düzeyleri fluvoksamin ile birlikte kullanımı sonucu artabilir. Bu durum ropinirol kullanan hastalarda, doz aşımı ve istenmeyen etki artışına neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Fluvoksaminin terfenadin, astemizol ya da sisaprid ile birlikte kullanımı bu ilaçların plazma derişimlerini artırarak QT uzaması/torsade de Pointes riskine neden olur. Bu nedenle fluvoksamin bu ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Fluvoksamin digoksin ve atenololün plazma düzeylerini etkilemez. Serotonin sendromu riskini arttırabileceğinden ya da aşırı sedasyondan dolayı Valerian ve St. John Wort preparatı ile birlikte kullanılmaktan kaçınılmalıdır. Fluvoksamin ilaca dirençli ağır vakaların tedavisinde kombine edilerek kullanılabilir. Fakat lityum (ve muhtemelen triptopan) fluvoksaminin serotonerjik etkisini artırır. Bu nedenle ilaca dirençli ağır vakaların tedavisinde bu ilaç kombinasyonu dikkatle kullanılmalıdır. Oral antikoagülanlar veya aspirin gibi nonsteroidal antiinflamatuvarlar ile fluvoksamini bir arada kullanan hastalarda kanama riski artabilir. Bu tip hastalar yakından izlenmelidir. Lityum ile birlikte kullanım lityumun nefrotoksisite riskini arttırabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU REVOXİN oral kullanım içindir. Yemeklerden bağımsız olarak bir bardak su ile alınmalıdır. Film tabletler kırılmamalı ve çiğnenmemelidir. Depresyon Yetişkinler:Yaşlılar dahil yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde bir kez akşamları alınan 50 mg ya da 100 mg dır. Tedaviye düşük dozlarda başlanılması ve daha sonra, hastanın tedaviye verdiği yanıta göre dozun kademeli olarak artırılarak, etkili doza çıkılması önerilmektedir..etkili günlük doz, genelikle 100 mg'dır. Bazı hastalarda tedaviye istenen yanıtın sağlanması için doz, 300 mg a kadar artırılabilir. 150 mg'ın üzerindeki dozlar bölünerek verilmelidir. Hastanın en etkili düşük dozu almasını sağlamak için doz ayarlamaları, her hasta için dikkatle yapılmalıdır. Semptomların tamamen ortadan kaldırıldığından emin olmak için depresyonlu hastaların tedavisinde, tedaviye en az 6 ay süreyle devam edilmesi gerekmektedir. Çocuklar ve ergenler: REVOXİN in 18 yaşın altındaki çocuklarda majör depresyon tedavisinde kullanımının güvenlik ve etkinliği üzerine yeterli veri bulunmadığından, bu yaş grubunda kullanımı önerilmez. Obsesif-kompulsif bozukluk Yetişkinler: Yaşlılar dahil yetişkinler için önerilen günlük doz mg'dır. Hastalar tedaviye günde bir kez 50 mg lık doz ile başlamalı ve doz hastanın tedaviye verdiği yanıta göre kademeli olarak artırılmalıdır. 150 mg'a kadar olan dozlar, günde bir kez, tercihen akşamları verilebilir. 150 mg'ın üzerindeki dozlar bölünerek verilmelidir. Yaşlı hastalarda doz artışları daha yavaş yapılmalı ve hastalar dikkatle izlenmelidir. REVOXİN 100 mg Film Tablet Prospektüs 7 / 9

8 Obsesif kompulsif bozukluk durumunda fluvoksamin tedavisine ne kadar süreyle devam edileceği konusu sistematik olarak araştırılmamasına rağmen, hastalığın kronik niteliği nedeniyle yanıt alınan hastalarda tedaviye 10 haftadan sonra da devam edilmesi düşünülmelidir. Hastanın en etkili düşük dozu almasını sağlamak için doz ayarlamaları, her hasta için dikkatle yapılmalıdır. Düzenli aralarla tedaviye devam edip etmeme konusu değerlendirilmelidir. Bazı doktorlar, ilaç tedavisine iyi yanıt vermiş hastalarda, ilaç tedavisiyle birlikte davranış psikoterapisi yapılmasını gerekli bulmaktadır. Çocuklar ve ergenler: 8 yaş üzeri çocuk ve ergenlerde, 10 hafta süresince günde iki kez 100 mg a kadar olan dozlarda tedaviyle ilgili sınırlı veri mevcuttur. Bu yaş grubunda başlangıç dozu günlük 25 mg dır. Tolere edilebilir etkin doza ulaşana kadar her 4 7 günde bir doz, 25 mg lık artışlarla kademeli olarak artırılmalıdır yaş arası çocuklarda doz 200 mg ı aşmamalıdır. Toplam günlük doz 50 mg ın üzerinde ise, dozun ikiye bölünerek verilmesi önerilir. Bölünen dozlar eşit değilse, yüksek doz gece yatmadan önce verilmelidir. Fluvoksaminin çocuk ve ergenlerde uzun süreli kullanımının büyüme ve gelişim üzerine etkileri bilinmemektedir DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Semptomlar: En sık olarak mide-bağırsak kanalı şikayetleri (bulantı, kusma ve ishal), uykuya meyil ve baş dönmesi görülür. Kalp ile ilgili sorunlar (taşıkardi, bradikardi, hipotansiyon), karaciğer fonksiyon bozuklukları, konvülsiyon ve koma hali bildirilmiştir. Tedavi: Fluvoksamine özel bir antidot yoktur. Aşırı fluvoksamin alan hastaların midesi en kısa zamanda boşaltılarak, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Gerektğinde osmotik laksatif ile birlikte, hastaya birkaç kez aktif kömür verilmesi önerilir. Zorlu diürez ve diyaliz uygulanımı yararsızdır SAKLAMA KOŞULLARl 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeği, erişemeyeği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ REVOXİN 100 mg FİLM TABLET, 30 film tabletlik PVC/PVDC Alu blister ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ REVOXİN 50 mg FİLM TABLET, 30 film tabletlik PVC/PVDC Alu blister ambalajlarda. RUHSAT NUMARASI 218 / 27 RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ DR.F.FRİK İLAÇ SANAYİ ve TİCARET A.Ş. Aydınevler Mah. Sanayi Cad Küçükyalı-İSTANBUL Tel : (0216) Faks : (0216) E-posta : frik@frik.com.tr REVOXİN 100 mg Film Tablet Prospektüs 8 / 9

9 ÜRETİCİ: YENİ İLAÇ VE HAMMADDELERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Doğan Araslı Cad. No: Esenyurt / İSTANBUL Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi: REVOXİN 100 mg Film Tablet Prospektüs 9 / 9