NORM HUKUK BÜROSU İsmail ÇATAL A v u k a t

Transkript

1 NORM HUKUK BÜROSU İsmail ÇATAL A v u k a t Camişerif Mh. İstiklal Cd Borsa Sarayı B/Blok Kat: 7 No:13 - Mersin tel: (0.324) fax: avismailcatal@hotmail.com Danıştay Başkanlığı na Gönderilmek Üzere Nöbetçi İdare Mahkemesi ne M e r s i n 22/10/2008 Davacı Vekili Davalı Konu : 25. Bölge Mersin Eczacı Odası Liman V.D : Av. İsmail Çatal : Sağlık Bakanlığı Ankara : Ecza Depoları Ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik in 2. maddesinin k,l,m. fıkralarının iptali istemi hk. İPTALİ İSTENEN YÖNETMELİK HK. 24/09/2008 tarih ve sayılı resmi gazetede yayınlanan Ecza Depoları Ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik in 1. maddesi ; 20/10/1999 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanmış olan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (f) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. " f) Mümessil ecza deposu: Bakanlıkça ruhsat/izin verilmiş ilaçların depolanması ve ambalajlanması ile prospektüs ilavesi, etiket, fiyat basımı ve benzeri sekonder ambalajlama hizmetlerini yapmak amacıyla kurulan; depo vasfı nedeniyle iyi depolama/dağıtım uygulamaları, üretim yeri vasfı olanlar için ise iyi üretim uygulamaları esaslarına göre izin verilen işyerini," 2. maddesi ; Aynı Yönetmeliğin 9. uncu maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. " Ecza deposundan sadece; a) Kamu kurum ve kuruluşlarına ait eczanelere, b) Özel eczanelere, c) Diğer ecza depolarına, d) Kamu hastanelerine, e) Özel hastanelere, f) Özel kanunlarında toptan ilaç alabileceği belirtilen kamu kurum ve kuruluşlarına, g) Sağlık ocaklarına, h) Ecza depolarına, i) İlaç üreticilerine, j) Yurtdışındaki alıcılara ve ilaç ihraç etme yetkisi olanlara, k) İlgili mevzuatında bulundurulması zorunlu asgari ilaçlara mahsus olmak üzere, 15/2/2008 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Ayakta Teşhis NORM HUKUK BÜROSU 1

2 ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkındaki Yönetmelik hükümleri doğrultusunda açılan sağlık kuruluşlarına, l) Yalnızca veteriner tababette kullanılan ilaçlar için, veteriner ilaçları satmaya yetkili veteriner hekim muayenehaneleri, poliklinikleri ve hayvan hastanelerine, m) Sadece aşılar için, bağışıklama hizmetinde kullanılmak ve ticari amaç taşımamak kaydıyla, aşıların özel muayenehaneler ve özel teşhis ve tedavi merkezlerine satış yapılır." hükümlerini içermektedir. Yönetmeliğin 2/k. maddesi uyarınca ecza depoları, 15/02/2008 tarihli resmi gazetede yayınlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinde tanımı yapılan özel tıp merkezleri, poliklinikler ve muayenehanelere ilaç satabilecektir. Yine yönetmeliğin 2/l. Maddesi uyarınca ecza depoları, veterinerlikte kullanılan ilaçları, veterinerlere, polikliniklere ve hayvan hastanelerine ilaç satabilecektir. Keza yönetmeliğin 2/m. Maddesine göre ise depolar aşıları, tüm özel muayenehaneler ve özel teşhis ve tedavi merkezlerine, yani özel tıp merkezleri, poliklinikler ve muayenehanelere satabilecektir. Taktir edilir ki ilacı k,l,m fıkrasına göre satın alan kişi ve kuruluşlar almış oldukları bu ilacı perakende olarak hastalarına satabilecektir. İPTALİ İSTENEN YÖNETMELİĞİN YASAL DAYANAKLARI Yönetmeliklerin kanunlar hiyerarşisi içerisinde mutlak suretle bir yasaya dayanmaları gerektiği gibi üst, eşit veya alt düzeydeki normlarla da çatışmaması gerekmektedir. İptali istenen yönetmelik gücünü ve varlık sebebini hiçbir yasadan almamaktadır. Yönetmelik yasal dayanaktan yoksundur. Davalı genel olarak yönetmelik yapma hakkını yasaya dayanmayan yönetmelik yapma olarak uygulamaktadır. Oysa bakanlıkların düzenleyici işlem yapma hakkı ve yetkileri, yasalara dayanmadan yönetmelikler yapılabileceği anlamına gelmez. 9. MADDENİN DEĞİŞİKLİKTEN ÖNCEKİ HALİ Faaliyetlerin sınırı Madde 9 - Ecza deposunda, sadece bu Yönetmelik kapsamındaki madde ve ürünlerin toptan alımı ve satımı yapılır. Ecza deposunda dağıtım haricinde bir faaliyette bulunulması yasaktır. Ecza deposundan sadece: a) Kamu kurum ve kuruluşlarına ait eczanelere, b) Özel eczanelere, c) Diğer ecza depolarına, d) Kamu hastanelerine, e) Özel hastanelere, f) Özel kanunlarında toptan ilaç alabileceği belirtilen kamu kurum ve kuruluşlarına, g) Sağlık ocaklarına, h) Ecza depolarına, ı) İlaç üreticilerine, j) Yurtdışındaki alıcılara ve ilaç ihraç etme yetkisi olanlara, satış yapılır. NORM HUKUK BÜROSU 2

3 Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünleri halka satmaya ve dağıtmaya, mevzuata uygun olarak Bakanlık tarafından yetkili kılınmayan gerçek veya tüzel kişilere, bedelli veya bedelsiz ilaç dağıtımının veya perakende satış yasağı olan ürünlerin ecza depolarınca satışının veya dağıtımının yapılması yasaktır. PERAKENDE İLAÇ SATIMINI BELİRLEYEN VE DÜZENLEYEN KURALLAR İspençiyari Ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu nun 1. Maddesi; Kodekste muharrer şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere muvafık muayyen ve sabit bir şekilde yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir nam altında ticarete çıkarılan tababette müstamel her nevi basit ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ismi verilir. Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan satılır. Eczacılar Ve Eczaneler Hakkında Kanun 24. Maddesi; Reçete mukabilinde verilmesi meşrut olan ilaçların reçetesiz verilmesi ve zehirli ve müessir maddelerin eczanelerde toptan satılması yasaktır. Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 10. maddesi ; Ecza depolarından perakende satış yapılması yasaktır. Türk Eczacıları Deontoloji Tüzüğü nün 5. Maddesi; Eczacı, hekimin iznini almadan yazılan ilaçtan başkasını veremez ve hekimin isteği dışında hastaya veya hastanın yakınlarına tavsiyede bulunmaz. Eczaneler Ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmelik 22. maddesi; ( Kabul Edilebilecek Reçeteler ) Eczanelerde yalnızca tabipler, diş tabipleri ve veteriner hekimler tarafından yapılmak üzere yazılan reçeteler kabul edilir... hükümlerini taşımaktadır. Yasal düzenlemelerden açıkça anlaşılmaktadır ki reçeteye ilacı doktor yazacak ve bu ilaç eczacı tarafından eczanelerde karşılanacaktır. Ülkemizde ilacın hastaya sunulmasına dair başka bir yol ve kural yoktur. ANAYASAL KURALLAR 1982 Anayasası A. Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması Madde 56 - Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. Çevreyi geliştirmek, çevre sağlığını korumak ve çevre kirlenmesini önlemek Devletin ve vatandaşların ödevidir. Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir. Sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabilir. NORM HUKUK BÜROSU 3

4 PERAKENDE İLAÇ SATIMINI BELİRLEYEN VE DÜZENLEYEN KURALLARIN AMAÇ VE ÖNEMİ Şüphesiz ki ilacın perakende satışını düzenleyen yasal kurallar çok önemli amaçların gerçekleşmesi ve daha da önemlisi pek çok sakıncayı gidermeye yönelik olarak konulmuş bulunmaktadır. Yasal düzenlemelerden anlaşılacağı üzere ilacın hastaya ulaştırılmasını sağlayan kişi eczacı, ilacın hastaya ulaştırıldığı yer ise eczanelerdir sayılı yasanın 1. ve 2. maddesine göre eczalık işinin eczacı olmayanlarca icrası, 1262 sayılı yasanın 1. maddesine göre ise ilacın eczaneler dışında hastaya satılması mümkün bulunmamaktadır. Hat ta içerisinde eczane bulunan kamu hastanelerindeki eczanelerde de eczacı kontrol ve denetiminde ilaç satımı mümkündür. Kamu hastanesi eczanelerinin dahi eczacısız çalıştırılması mümkün değildir. Öte yandan ilaç ancak ve ancak reçete mukabili olarak hastaya verilebilir, aşılarda mutlak suretle reçeteyle verilmesi gereken ilaçlardır. Hastaya perakende olarak reçetesiz ilaç satışı kesin olarak yasaktır ve bu fiil suçtur. Ancak daha da önemlisi; HASTANIN VE HALKIN SAĞLIĞI VE KAMUNUN ORTAK ÇIKARININ İZALESİ VE KORUNMASI, KAMU VE DEVLET KAYNAKLARININ HAKSIZ-ÖZEL ÇIKARA ALET EDİLMEMESİ İÇİN, ilacı reçeteye yazan ile ilacı hastaya ulaştıran-satanın mutlak suretle ayrılması gerekmektedir. Esasında eczacılığın gözle görülmeyen ve ilk bakışta anlaşılmayan en önemli kamusal işlevlerinden birisi budur. Bu düşünüşten hareketle söylenebilir ki eczacılık faaliyeti sonuç olarak halk sağlığı ve kamunun çıkarları için çok önemli bir işlev görmektedir. Hemen söyleyelim ki bu yönetmelik uygulanmaya başladığında depoların doğrudan satış yapacağı özel tıp merkezleri, poliklinikler, muayenehaneler, doktorlar ve veterinerler ilgili ilaçları reçetelere, yani hastalarına bol miktarda (gereğinden fazla ve hat ta hiç gereksiz olsa da) yazacak ve satacaktır. Çünkü bu kişi ve kuruluşlar şu anda olduğunun aksine bu düzenleme ile ayrıca ilacın satıcısı konumuna gelecektir. Bu kişi ve kuruluşlar ilacı bolca ve fütursuzca yazacaktır çünkü ; hasta yazılan ilacın uygun olup olmadığını, miktarın-dozun fazla olup olmadığını bilebilecek durumda değildir. Bunun devlet eliyle denetim veya kontrolü de mümkün değildir. Hasta uygun olsa da olmasa da, işine yarasa da yaramasa da yazılan ilacı alacak ve kullanacak, kullanmadığı kısmı çöpe atacak ama ilacı satan bu kişi ve kuruluşlar sosyal güvenlik şemsiyesi kapsamında parasını devletten alacaktır. Bilineceği üzere ülkemizde hasta, hastane, ilaç ve tıbbi malzeme hususlarında sonu gelmez suistimaller sürekli bir biçimde yaşanmaktadır. Basında bu suistimallere bağlı soruşturma ve operasyonlara sıklıkla tanık olmaktayız. ( Aslında yargıya intikal etmeyen hadiseler, yargıya intikal edenlere oranla kat kat fazladır) Suistimaller tümüyle, hasta, teşhis-tedavi, ilaç ve tıbbi malzeme zinciri kullanılarak kamu ve devlet kaynaklarını haksız biçimde iç etmeye yönelik bulunmaktadır. Bu şekilde insan sağlığıyla da oynanmaktadır. Emin olunuz ki bu meseleye inhisar eden pek çok dava şu an ülkemiz mahkemelerinde görülmekte ve bu zincir içerisinde suça bulaşan ve insan sağlığını tehdit eden kişiler yargılanmaktadır. İçtenlikle belirtelim ki bu yönetmelik ile suç ve haksız kazanç zincirine yeni halkalar eklenecek ve haksız kazanç alanı genişletilmiş olacak ve devletimizin ilaca ödediği paraların önlenemeyen yükselişi hız kesmeyecektir. Yani özetle söylersek; bu yönetmeliğin sağladığı hak ve yetki çerçevesinde teşhisi koyan ve tedaviyi uygulayan ile bu teşhis ve tedaviye uygulanacak ilacı satan kişi ve kurum aynı kişi olacak ve sonuçta bu kişi ve kurumlar ilaç satma düşüncesiyle gerekli-gereksiz ilaçları reçetelere bol miktarda yazacaklardır. Bütün bu olumsuzlukların yaşanmaması için yukarıda değindiğimiz üzere reçeteyi tanzim eden ile ilacı satanın kesin olarak ayrılması ve ilaç satışının reçeteyi tanzim NORM HUKUK BÜROSU 4

5 edenin inisiyatifine bırakılmaması gerekmektedir. Ne var ki iptali istenen yönetmelik hükümleri tam da bunun tersini sağlayacak niteliktedir. Düşünülmesi gereken bir başka husus ise durup dururken ve ortada hiçbir sorun yok iken yönetmeliğin niçin değiştirildiği hususudur. Tekraren belirtelim ki şu an itibariyle eski yönetmeliğin uygulanmasından kaynaklanın hiçbir sorun yaşanmamaktadır. O halde bu değişiklik niye!? Bu değişiklikte kamusal (veya bireysel ) bir yarar var mıdır? Ya da bu değişiklikler bazı çevrelerin çıkarlarına mı yaramıştır? Hemen belirtelim ki bu değişiklikte hiçbir kamusal veya özel yarar bulunmadığı gibi bu değişikliği zorunlu kılan hiçbir sorun da yoktur. Yapılan düzenleme ve değişiklik ile başta özel hastaneler olmak üzere, özel tıp merkezleri, teşhis ve tedavi merkezlerinin cirolarının artacağı bir gerçektir. Çünkü bu hastaneler normal yasal faaliyetlerinin yanında bir de ilaç satıcısı konumuna gelmiş olacaktır. Yeni oluşacak düzende ilaç satış ve tüketiminin nasıl katlanarak artacağını yukarıda izah etmiştik. Bu aynı zamanda sanayinin (ilaç üreticisi) ve depoların da ilaç satışlarının artacağı anlamına gelmektedir. Çünkü ilacın perakende tüketiminin körüklenerek arttırılması ( eczacılar hariç olmak üzere) zincirin tüm halkalarının nemalanması neticesini doğuracaktır. Aşılar bazında düşünüldüğünde de durum çok değişmemektedir. Ülkemizde yıllık YTL yi bulan aşı pazarının aşı çeşitliliğinin arttırılması ve kullanımın da yaygınlaştırılması yoluyla yıllık YTL ye ulaştırılması hedeflenmektedir. Çeşitliliğin arttırılması ve kullanımın yaygınlaştırılmasına bağlı olarak büyüyecek pazarda hedef sanayi (üretici), aşının dağıtımını yapacak depolar ve son olarak aşıyı hastaya uygulayacak kişi ve özel sağlık kuruluşlarıdır. Depolar bir yana bırakıldığında (çünkü onlar için fazlaca değişen bir durum yoktur) üreticiler ve aşıyı hastaya uygulayacak kişi ve özel sağlık kuruluşları bu denklemde özel olarak korunan ve kollanan kesimdir. Eczaneler ise ilacın perakende satışı hususunda yasal hak, yetki ve sorumluluk kendilerinde olsa da bilinçli bir biçimde denklemin dışına itilmektedir. Davalı Bakanlığın yapılan değişiklik ve düzenleme de özel saiklerle hareket ettiğini düşünmemek ve görmemek mümkün değildir. Yapılan değişiklik ve düzenleme kamusal yarara hizmet etmemenin ötesinde devleti zarara uğratıcı ve kişi sağlığını tehdit edici nitelikler içermektedir. Öte yandan düzenleme; eczacıların yasayla kendilerine verilen hakları da çiğner niteliktedir. Yönetmeliğin aşılarla ilgili kısmında yer verilen; ticari amaç taşımamak kaydıyla ibaresi laftan ibaret kalmaktadır. Zira depolar aşıları, tıpkı eczanelere olduğu gibi bir bedel karşılığı satacaktır. Bunun ticari olmaması veya ticari amaç taşımaması ne demektir? Bunu anlamak mümkün değildir. Ortada bir satış varsa, bir ticari gaye ve sonuçta vardır. Davalının bu ibareyi yönetmeliğe koymaktaki amacının kafaları karıştırmak ve iptal davası ile karşılaşmamak olduğu düşünülmektedir. Yoksa depolar mal satışlarının çok önemli bir bölümünü oluşturan aşıları doktorlara veya tıp merkezlerine bedava dağıtacak değillerdir. SONUÇ OLARAK; Yönetmeliğin iptali istenen kısımları; İspençiyari Ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu nun 1. Maddesine, Eczacılar Ve Eczaneler Hakkında Kanun 1,2 ve 24. Maddesine, Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 10. maddesine, Türk Eczacıları Deontoloji Tüzüğü nün 5. Maddesine, Eczaneler Ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmelik 22. maddesine ve NORM HUKUK BÜROSU 5

6 Anayasanın 56. maddesine açıkça aykırıdır. YÜRÜTMENİN DURDURULMASI TALEBİMİZ İYUK nun 27/2. maddesi; Danıştay veya idari mahkemeler, idari işlemin uygulanması halinde telafisi güç veya imkansız zararların doğması ve idari işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi durumunda gerekçe göstererek yürütmenin durdurulmasına karar verebilirler. hükmüne amirdir. Somut meselede idari düzenlemenin hukuka açıkça aykırılığı hususu duraksamasızdır. Yönetmeliğin uygulanmasıyla kamunun ve devletin uğrayacağı zararlar ile hasta ve halk sağlığının etkileneceği hususlarında kuşku yoktur. Öte yandan yasal kurallarla ilaç satış hak, yetki ve sorumluluğunu taşıyan eczacıların da bu yönetmelikten etkilenmemesi düşünülemez. Belirtilen ve re sen nazara alınacak nedenlerle öncelikle YÖNETMELİĞİN İPTALİ İSTENEN KISIMLARININ YÜRÜTMESİNİN DURDURULMASINA karar verilmesini dilemekteyiz. Hukuki Nedenler Deliller Sonuç ve İstem : İYUK, Danıştay K. Ve 1262 sayılı K sayılı K. Anayasa ve ilgili tüm yönetmelik ve mevzuat hükümleri : 24/09/2008 tarih ve sayılı resmi gazetede davalıca düzenlenen ve yayınlanan Ecza Depoları Ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ve sair başkaca tüm deliller. : Sunulan ve resen nazara alınacak nedenlerle; Eki: Vekaletname, İptali istenen yönetmelik metni Davanın kabulüne; İptali istenen 24/09/2008 tarih ve sayılı resmi gazetede yayınlanan Ecza Depoları Ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 2/k,l,m, maddesinin YÜRÜTÜLMESİNİN DURDURULMASINA, Ecza Depoları Ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 2/k,l,m, maddesinin İPTALİNE, Yargılama giderleri ile vekalet ücretinin davalıya tahmiline karar verilmesini vekaleten talep ederim. 22/10/2008 Saygılarımla, Av. İsmail Çatal 25. Bölge Mersin Eczacı Odası Vekili NORM HUKUK BÜROSU 6

7 Resmî Gazete Sayı : YÖNETMELİK Sağlık Bakanlığından: ECZA DEPOLARI VE ECZA DEPOLARINDA BULUNDURULAN ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK MADDE 1 20/10/1999 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanmış olan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (f) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. "f) Mümessil ecza deposu: Bakanlıkça ruhsat/izin verilmiş ilaçların depolanması ve ambalajlanması ile prospektüs ilavesi, etiket, fiyat basımı ve benzeri sekonder ambalajlama hizmetlerini yapmak amacıyla kurulan; depo vasfı nedeniyle iyi depolama/dağıtım uygulamaları, üretim yeri vasfı olanlar için ise iyi üretim uygulamaları esaslarına göre izin verilen işyerini," MADDE 2 Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. "Ecza deposundan sadece; a) Kamu kurum ve kuruluşlarına ait eczanelere, b) Özel eczanelere, c) Diğer ecza depolarına, d) Kamu hastanelerine, e) Özel hastanelere, f) Özel kanunlarında toptan ilaç alabileceği belirtilen kamu kurum ve kuruluşlarına, g) Sağlık ocaklarına, h) Ecza depolarına, i) İlaç üreticilerine, j) Yurtdışındaki alıcılara ve ilaç ihraç etme yetkisi olanlara, k) İlgili mevzuatında bulundurulması zorunlu asgari ilaçlara mahsus olmak üzere, 15/2/2008 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkındaki Yönetmelik hükümleri doğrultusunda açılan sağlık kuruluşlarına, l) Yalnızca veteriner tababette kullanılan ilaçlar için, veteriner ilaçları satmaya yetkili veteriner hekim muayenehaneleri, poliklinikleri ve hayvan hastanelerine, m) Sadece aşılar için, bağışıklama hizmetinde kullanılmak ve ticari amaç taşımamak kaydıyla, aşıların özel muayenehaneler ve özel teşhis ve tedavi merkezlerine satış yapılır." MADDE 3 Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. "MADDE 11 Ruhsatsız/izinsiz ilaçlar, ilaç olmadığı halde ilaç gibi endikasyon belirten, prospektüs içeren ve ilaç intibaı uyandırılarak tanıtımı yapılan ürünler, sahte ilaçlar ile hatalı imal edildiği veya bozulmuş olduğu tespit edilen veya miadı dolmuş olan ilaçların dağıtımı ve satışı yasaktır. Bu tür ürünlerin depoda mevcut olduğunun tespiti halinde bunların derhal satışları ve dağıtımları durdurulur ve belirlenmiş olan ayrı bir alana alınır; durum derhal Bakanlığa bildirilir. Sahte, hatalı veya bozulmuş ürünlerin mevcut olduğunun belirlenmesi halinde, ruhsat sahibi firmaya ve üreticiye de durum bildirilir. İlgililer hakkında gerekli yasal işlemler başlatılır." MADDE 4 Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. MADDE 5 Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. NORM HUKUK BÜROSU 7