Enzygnost Anti-HBs II

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Enzygnost Anti-HBs II"

Transkript

1 Revizyon çubuğu, önceki versiyonda yapılan güncellemeleri göstermektedir. Kullanım Amacı İnsan serumu ve plazmasındaki hepatit B yüzey antijenine (HBsAg) spesifik antikorların kalitatif deteksiyonu ve kantitatif determinasyonu için enzim immün testi. Enzim immün testleri, BEP III System, BEP 2000 System veya BEP 2000 Advance ELİSA işlemcileriyle işlenir. Testin otomatik olmayan şekilde çalışılması da mümkündür. Özet ve Açıklama Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) gibi, yüzey proteinine yönelik anti-hbs antikoru da hepatit B virüsü (HBV) ile gerçekleşen enfeksiyonun tanısı için önemli bir parametredir 1,2. Bir HBV enfeksiyonunun inkübasyon periyodu sırasında ve akut fazında HBsAg antikorları tespit edilemez. Vakaların %90'ında, bağışıklık sağlayan anti-hbs antikorları iyileşme döneminin geç aşamasına, hastalığın ortaya çıkmasından sonraki yaklaşık 3 ile 4 ay içerisinde, dolaşımdaki HBsAg antikorlarının artık tespit edilemediği zamanda ortaya çıkmaz 3,4. Bu serokonversiyon, yani anti-hbs negatiflikten pozitifliğe geçiş, özellikle erken evrede HBsAg tespit edilemeyen akut infeksiyonlu hastaların yaklaşık %10 unda daha sonra anti-hbs açısından pozitif hale geldiğinden, geçirilmiş bir HBV infeksiyonunun tanısı için çok güvenilir bir parametredir. Bu nedenle, anti-hbs testi subklinik HBV infeksiyonlarının tanısı için de uygundur 3,4. Anti-HBs konusunda pozitif bir sonuç alınması HBV infeksiyonu ya da aşı uygulaması yoluyla bu antijene daha önce maruz kalındığını gösterdiğinden, anti-hbs testine ilişkin en önemli uygulamalar şunlardır: a. HBV ile infekte olmuş hastalarda iyileşme döneminin değerlendirilmesi (iyileşme takibi). b. Aşılama programları bağlamındaki serolojik araştırmalar (tarama ve immünizasyon kontrolleri). c. Epidemiyolojik çalışmalar. Anti-HBs'lerin kalitatif tespitinin yanı sıra, anti-hbs'lerin kantitatif değerlendirmesi aktif bağışıklık bakımından hak ettiği anlamı kazanmıştır. WHO'nun bir tavsiyesine göre, serumda veya plazmada > 10 IU/L bir konsantrasyon tespit edilebildiği takdirde hepatit aşısıyla aşılanan bir kişinin enfeksiyona karşı korunduğu varsayılabilmektedir. Değerlerin bu limitin altında olmaması için destekleyici aşıların zamanında yapılması tavsiye edilmektedir 5,6. Temel aşı uygulamasının tamamlanmasının ardından < 100 IU/L lik anti-hbs değerlerine sahip olduğu saptanan hastalara bir yıl içinde rapel aşı uygulanması gereklidir (Almanya Robert Koch Enstitüsü İmmünizasyon Yürütme Komitesi Tavsiyeleri, Ekim 1995). Bağışıklığın süresinin aşı uygulamasının ardından elde edilen anti-hbs seviyeleriyle orantılı olması gerçeği, bir kalitatif değerlendirmenin gerekliliğinin altını ilave şekilde çizmektedir. Yöntem Prensibi Enzygnost Anti-HBs II, sandviç prensibini temel alan bir basamaklı bir testtir. Ad ve ay alt tiplerini içeren insan kaynaklı HBsAg inaktivasyonu takiben bir konjugat antijeni ve solid faz olarak kullanılır. Peroksidazla işaretlenmiş HBsAg, örnekte bulunan HBs ye spesifik antikorlara bağlanır. Bunlar mikrotitrasyon plağının yüzeyinde bağlı şekilde bulunan HBsAg ye bağlanır (antijen sandviçi). OQNEG15C48 Rev. 07 TR /11

2 Reaktifler Bileşimi Konjugatın enzim kısmı, teşekkül eden Kromojen Çalışma Solüsyonunun mavi bir renk almasını sağlar. Bu reaksiyon rengi sarıya döndüren Durdurma Solüsyonu POD eklenmesiyle durdurulur. Ortaya çıkan sarı rengin yoğunluğu, örnek içerisindeki spesifik antikorlarının aktivitesi ile orantılıdır. Uluslararası Ünitelerin kantatifleştirilme hesapları α-method kullanılarak hesaplanır. Simgeler Sağlanan materyaller Enzygnost Anti-HBs II 1 x x 96 MTP Anti-HBs II test plağı 1 adet 10 adet CONJUGATE Anti-HBs II Conj 1 x 6 ml 10 x 6 ml REFER P Anti-HBs II REF P 1 x 1,5 ml 3 x 1,5 ml REFER N Anti-HBs II Neg 2 x 14 ml 5 x 14 ml WASH POD Yıkama Solüsyonu POD * 1 x 100 ml 2 x 100 ml SUBSTRATE TMB Tampon/Substrat TMB * 1 x 30 ml 4 x 30 ml CHROMOGEN TMB Kromogen TMB * 1 x 3 ml 4 x 3 ml STOP POD Durdurma Solüsyonu POD * 1 x 100 ml 2 x 100 ml EMPTY VIAL CHROM SOL Kromojen Çalışma Solüsyonu 1 adet 1 adet için boş şişe * Yapışkan folyolar 6 adet 24 adet Polietilen torba 1 adet 1 adet Değerler barkod tablosu 1 adet 1 adet Kullanım Talimatları 1 adet 1 adet Diğer kitler: 100 x 96 * Bu komponentler aynı zamanda Enzygnost için Yardımcı Reaktifler kiti/tmb ( REF OUVP) içerisinde de mevcuttur. Test plağı, konjugat ve bunların yanı sıra Anti-HBs II REF P ve Anti-HBs II Neg ambalaj üzerinde yazılı olarak temin edilmiş ve de barkod değerler tablosunda belirtilmiş 6 haneli lot numarası kombinasyonunda kullanılmalıdır. Aynı kural Kromojen TMB ve Tampon/Substrat TMB reaktifleri için de geçerlidir. Enzygnost Anti-HBs II test plağı: İnsan kanından izole edilen inaktive edilmiş HBsAg kaplı mikrotitrasyon plağı (ad ve ay alt türler) Anti-HBs II Conj: İnsan kanından inaktive edilmiş HBsAg (ad ve ay alt türler), TRIS/HCl tamponu içinde sodyum klorürle konjuge edilmiş peroksidaz (POD), kullanıma hazır Koruyucu: fenol ( 1 g/l) Anti-HBs II REF P: Anti-HBs pozitif insan serumu, nominal absorbans: 0,7 Koruyucular: amphotericin (~ 5 mg/l) gentamicin (~ 100 mg/l) Anti-HBs II Neg: Anti-HBs negatif insan serumu, nominal absorbans: 0,120 Koruyucular: amphotericin (~ 5 mg/l) gentamicin (~ 100 mg/l) Yıkama Solüsyonu POD (konsantre): Tween içeren fosfat tamponu Koruyucu: fenol ( 1 g/l) Tampon/Substrat TMB: Asetat tampon içinde hidrojen peroksit Koruyucu: n-butanol (%< 1) Kromojen TMB: Tetrametilbenzidin dihidroklorür Durdurma Solüsyonu POD: Sülfirik asit (0,25 mol/l) 2/ OQNEG15C48 Rev. 07 TR

3 Uyarılar ve Önlemler Yalnız in-vitro tanı amaçlı kullanım içindir. Test, toplu örnekler için değil ayrı ayrı örneklerin test edilmesi için geliştirilmiştir. Uyarı! STOP POD H290, H314: Metaller için korozif olabilir. Ciddi cilt yanıkları ve göz hasarına neden olur. P280, P310, P301, P330, P331, P303, P361, P353, P305, P351, P338, P390, P501: Koruyucu eldiven/koruyucu giysi/gözlük/maske kullanın. Hemen bir ZEHİR DANIŞMA MERKEZİ'ni veya doktoru arayın. YUTULMASI HALİNDE: Ağızınızı çalkalayınız. Kusmaya ZORLAMAYIN. CİLT ÜZERİNDEYSE (ya da saç): Kontamine olmuş tüm giysiler acil olarak çıkarılmalıdır. Cildinizi suyla durulayınız. GÖZLE TEMAS ETMESİ HALİNDE: Suyla bir kaç kere dikkatlice çalkalayınız. Kontakt lens kullanıyorsanız, mümkünse çıkarınız ve gözlerinizi yıkamaya devam ediniz. Malzeme hasarını önlemek için dökülen sıvıyı emdirin. İçeriği ve kabı tüm yerel, bölgesel ve ulusal düzenlemelere uygun şekilde bertaraf edin. DİKKAT! POTANSİYEL BİYOLOJİK TEHLİKE In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara İlişkin AB Direktifi ile uyumlu veya ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmış testler kullanılarak, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) 1 ve 2, hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) bakımından, her bir donör ya da donör birimi test edilmiş ve negatif olduğu bulunmuştur. Bilinen hiçbir test bulaşıcı etkenlerin var olmadığı konusunda tam güvence sunamayacağı için, insanlardan elde edilen tüm örneklerin gerekli dikkat ve özen gösterilerek kullanılması gerekmektedir. Güvenlik bilgi formları (MSDS/SDS) adresinden edinilebilir. Test plaklarının ve POD konjugatın üretiminde kullanılan HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1 ve Anti-HIV2 negatif olduğu saptanmış olan HBsAg-pozitif insan plazmalarından yüksek bir saflıkla izole edilmiş ve onaylanmış bir inaktivasyon işlemine tabi tutulmuştur. Test prosedürünün tamamı boyunca koruyucu gözlük takılması tavsiye edilir. Kullanılan eldivenlerin maruz kalınan materyallere karşı koruma sağlama yeterliliği bilgisi için lütfen üretici talimatlarına uyun. Atıklar açısından, katı infeksiyöz materyalin en az 1 saat süreyle 121 C de otoklavlanması önerilir. Tüm emilen solüsyonlar, birbirlerine seri olarak bağlantılı iki kapta toplanmalıdır Her iki kap içinde insan patojenlerini etkisizleştirebilecek dezenfektan bulunmalıdır. Üretici tarafından belirtilmiş olan konsantrasyonlara ve reaksiyon sürelerine uyulmalıdır. Tampon/Substrat TMB, Kromojen Çalışma Solüsyonu ve Durdurma Solüsyonu POD un ağır metal iyonları ya da oksidasyon maddeler ile temasından kaçınılmalıdır (sıvı ile doğrudan temasa geçen metal parçaları bulunan pipetler kullanmayın). Substrat reaksiyon aşamaları, hipoklorit içeren dezenfektanların yakınında gerçekleştirilmemelidir. Kromojen Çalışma Kromojen Solüsyonu test plağına aktarılmadan önce bir anda mavi renge dönerse solüsyon kontamine olmuş demektir; bu durumda temiz bir kap içerisinde yeni solüsyon hazırlanmalıdır. Yukarıda sözü edilen solüsyonların ciltle temas etmesinden kaçınılmalıdır. Reaktiflerin Hazırlanması Teste başlamadan önce tüm reaktiflerin ve test örneklerinin 15 ile 25 C ye gelmesini sağlayın. Bu adımda test plaklarından folyo torbayı çıkartmayın. Testi işlemeye başlamadan önce gerekmeyen stripleri yuvadan çıkartın ve bunları daha sonra kullanmak üzere ambalajdaki polietilen torbaya koyun (Bkz. Tablo 1). Reaktifler ile reaktif çalışma solüsyonlarının karıştırılması gerekiyorsa, köpük oluşmasını engelleyin. OQNEG15C48 Rev. 07 TR /11

4 Her test plağı için 20 ml Yıkama Solüsyonu POD u distile ya da deiyonize suyla 400 ml ye seyreltin. Her test plağı için, 1 ml Kromojen TMB 'yi 10 ml Tampon/Sübstrat TMB (Kromojen Çalışma Solüsyonu) ile, temin edilen boş plastik şişe içinde seyreltin. Işıktan koruyarak saklayın. Kullanılmasının ardından şişeyi distile yada deiyonize su ile iyice durulayın. Teknik nedenlerden dolayı (taşma), Kromojen TMB flakonunun tüm içeriğinin, Tampon/Sustrat TMB flakonunun tüm içeriği ile birlikte dökülmesine izin verilmez. Örnek Hazırlığı Enzygnost Anti-HBs II, 10 IU/L ve 100 IU/L değerleri arasında minimum ölçüm aralığını kapsamaktadır. Anti-HBs konsantrasyonlarının 100 IU/L olması beklenen örnekler aşağıda gösterildiği gibi, test kitinde verilen Anti-HBs II Neg kullanılarak seyreltilebilir: 1,000 IU/L dilüsyona kadar dilüsyon 1+9 (Ör. 20 µl örnek µl Anti HBs II Neg). 10,000 IU/L dilüsyona kadar dilüsyon 1+99 (Ör. 20 µl örnek (1+9) µl Anti HBs II Neg). 100,000 IU/L dilüsyona kadar dilüsyon (Ör. 20 µl örnek (1+99) µl Anti HBs II Neg). Saklama ve Stabilite Enzygnost Anti-HBs II kitinin tüm bileşenleri, açılmamış halde saklandığı takdirde, etiketlerde verilmiş olan son kullanma tarihlerine kadar kullanılabilir. Açılmış ve ardından seyreltilmiş reaktiflerle ilgili stabilite ve saklama verileri için, Ek te yer alan Tablo 1 e bakın. Gerekli Olan Donanım Örnekler BEP III: Örneklerin dağıtılmasından sonra testin otomatik olarak gerçekleştirilmesi ve yanı sıra değerlendirilmesi için BEP 2000/BEP 2000 Advance : Testin tam otomatik olarak gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesi için Pipetler: Sabit veya değişken hacimli piston tipi pipetler veya hacmi ayarlanabilir hacimli tek veya çok kanallı pipetler Testin otomatik olarak işlenmemesi durumunda ek olarak aşağıdakiler de gereklidir: İnkübatör: Kaplanan termostatik su banyosu (37 ±1 C) veya benzer inkübasyon yöntemi Yıkama cihazı: Mikrotitrasyon plak yıkayıcı Fotometre: Mikrotitrasyon plakları için uygun fotometre, ölçüm dalga boyu 450 nm, referans dalga boyu 650 nm (uygun olduğunda 615 nm ile 690 nm arası) Kantitatif test değerlendirmesi için: üstel ve logaritma fonksiyonlu hesap makinesi Testte kullanılan tüm ekipman onaylanmış olmalıdır. Uygun olan örnekler standart laboratuvar teknikleriyle elde edilmiş olan ayrı ayrı örneklerdir (insan serumları ya da EDTA lı/heparinize edilmiş/sitratlı plazma). Heparinize ve sitratlı plazma örnekleri en fazla 3 gün süreyle ve 2 ile 8 C arasında saklanmalıdır; serum ve EDTA plazmaları ise bu saklama koşullarında 8 güne kadar kullanılabilir. Örnekler daha uzun süre saklanacaklarsa dondurulmalıdır. 4/ OQNEG15C48 Rev. 07 TR

5 Prosedür Otomatik Çalışılmayan Test Prosedürü BEP III System 1. Test planı: Gereken test plağı hazne sayısı örnek sayısı alınarak ve buna Anti-HBs II Neg ve Anti-HBs II REF için determinasyon sayısı (n = 6) eklenerek belirlenir. 2. Konjugatın dağıtılması: Her hazneye 25 µl Anti-HBs II Conj ekleyin. Kontrolleri ve örnekleri konjugat dağıtma adımı tamamlandıktan hemen sonra pipetleyin. 3. Örneklerin dağıtılması: Dört haznenin her birine (A1-D1) 100 µl Anti-HBs II Neg, bir hazneye (E1) 100 µl Anti-HBs II REF P ve geri kalan haznelerin her birine 100 µl örnek dağıtın. Serinin sonunda test plağı sırasıyla bir adet hazneyi daha 100 µl Anti-HBs REF P ile doldurur. Önemli: Anti-HBs II REF P'nin, ilk olarak örnek serilerinin başında ve sonunda verilen her iki pozisyona pipetlenmesine ve sonra örneklerin araya koyulmasına izin verilmez. Her örnek kendi pipet ucunu kullanmalıdır. Pipetleme adımları test plağı başına 30 dakika içinde gerçekleştirilmelidir. Pipetleme işleminin tamamlanmasından sonra test plağını folyo ile kapatın ve derhal inkübatöre koyun. 4. İnkübasyon: İnkübasyonu 37 ±1 C ısıda 60 ±2 dakika süreyle yapın, ardından derhal yıkama adımına geçin. 5. Yıkama: Folyoyu çıkartın ve tüm hazneleri emdirin. Her hazneye yaklaşık 300 µl seyreltilmiş Yıkama Solüsyonu POD doldurun, plağı emdirin ve yıkamayı üç kez tekrarlayın. Yıkama işlemi tamamlandıktan sonra, bir sonraki reaktifin dağıtılması adımına geçin (aksi takdirde kuyucuklar kuruyabilir). 6. Sübstratın dağıtılması: Her hazneye 100 µl Kromojen Çalışma Solüsyonu pipetleyin ve mikrotitrasyon plağını yeni folyo ile kapatın. 7. Sübstratın inkübasyonu: Substrat ekleme adımından hemen sonra 15 ile 25 C arasında ışıktan koruyarak 30 ±2 dakika süreyle inkübe edin. 8. Reaksiyonun durdurulması: Folyoyu çıkartın. Substratın dağıtılması adımındaki ile aynı zamanlamayla haznelerin her birine 100 µl Durdurma Solüsyonu POD ilave edin. 9. Ölçüm: Test plağını bir saat içerisinde 450 nm de okuyun. Önerilen referans dalga boyu 650 nm, veya gerekli durumlarda 615 ve 690 nm arasıdır. BEP III Sistemi kullanılırken test plakları örnek dağıtma adımına kadar hazırlanmalıdır ( Otomatik Olmayan Test Prosedürü bölümünde adım 1 ile 3 arası). Kısmen dolu test plaklarının su şeritleri ile takviye edilmesiyle en az yarı seviyelerine kadar dolu (6 test şeridi) hale getirilmelidir. Hemen ardından açık test plaklarını, yani folyo ile kapatılmamış olanları BEP III içine yerleştirin. Takip eden tüm işlem adımları analiz cihazı tarafından otomatik olarak gerçekleştirilir (bakınız BEP III Kullanım kılavuzu). BEP III yazılımındaki inkübasyon süresi ayarları, Otomatik Olmayan Test Prosedürleri nde tarif edilen sürelerden teknik nedenlerden farklı olabilir (sistem hızı), ancak bunlar BEP III üzerinde Enzygnost için doğrulanmıştır. BEP 2000 Sistemi için Prosedür Örnek dağıtma adımları ve bunu takip eden işlemler analiz cihazı tarafından tamamen otomatik olarak yapılır (bakınız, BEP 2000 Kullanım Kılavuzu). Bunu yaparken, kısmen dolu test plaklarının su şeritleri ile takviye edilmesiyle en az yarı seviyelerine kadar dolu (6 test şeridi) hale getirilmesi gerektiğini unutmayınız. Örneklerin BEP 2000 System ile çalışılması "Otomatik Olmayan Test Prosedürleri altında verilen bilgiden farklı olsa da BEP 2000 Sistemi üzerinde Enzygnost için doğrulanmıştır. İç Kalite Kontrolü Doğrulama Kriterleri Testin değerlendirilmesi için aşağıdaki kriterler karşılanmış olmalıdır: OQNEG15C48 Rev. 07 TR /11

6 1. Anti-HBs II Neg: -0,010 A 0, Anti-HBs II REF P: A 0,7 Anti-HBs II Neg'e ilişkin şart dışındaki Tek bir değer yok sayılabilir. Anti-HBs II REF P ye ait her iki absorbans değeri de şartı karşılamalıdır. Bu şartlar karşılanmadığı taktirde test değerlendirme için geçerli değildir. Bu durumda BEP III ve BEP 2000 yazılımı "Geçersiz Test" uyarısı verir. Geçersiz işleme yol açan nedenler araştırıldıktan sonra test tekrar edilmelidir. Kantitatif test için aşağıdaki validasyon kriterleri geçerlidir: Anti-HBs II REF P: Her bir abzorbans değeri bunlara karşılık gelen barkod değerler tablosunda verilen üst ve alt limitlerin arasında bulunmalıdır: alt sınır < A Anti-HBs II REF P < üst sınır Ayrıca, her bir değer (ölçüm serisinin veya test plağının başındaki ve sonundaki Anti-HBs II REF P), bu değerler kullanılarak hesaplanan ortalama değerden ± %20 den fazla sapamaz. Bu şartlar karşılanmadığı takdirde test yalnızca kalitatif değerlendirmeden geçirilebilir. Sonuçlar BEP 2000 Sistemi ve BEP III Sistemi kullanıldığı takdirde değerlendirmeler otomatik olarak gerçekleştirilir. Bu konudaki ilave ayrıntılar için lütfen Kullanım Kılavuzuna Başvurun. Yazılım desteği olmadan değerlendirme işlemi yapılmaktaysa, aşağıda belirtilen noktalar dikkate alınmalıdır. Kalitatif değerlendirme Kesme değerini hesaplamak için Anti-HBs II Neg geçerli abzorbans değerlerinin ortalamasını kullanın ve 0,08 değerini ekleyin: Ā Anti-HBs II Neg + 0,08 = kesme değeri Test kriterlerine dayanarak örnekler aşağıda belirtildiği gibi sınıflandırılmıştır: 1. Anti-HBs negatif A Örnek < kesme değeri 2. Anti-HBs pozitif A Örnek kesme değeri α-method Yardımıyla Kantitatif Değerlendirme Ölçümün Düzeltilmesi Sonucun optimal olarak yeniden üretilebilirliğini sağlamak için, ölçümler düzeltme gerektirir. Önce, Anti-HBs II REF P için ortalama absorbans değerini hesaplayın. Ardından barkod değerler tablosunda verilen nominal değeri, ortalama Anti-HBs II REF P absorbans değerine bölün: Nominal değer Düzeltme faktörü = Ortalama A değeri Anti-HBs II REF P Bundan sonra, test örneklerinde tespit edilen absorbans değerlerinin bu düzeltme faktörü ile çarpılması gerekir. Aynı anda birkaç test plağı işleniyorsa, her bir test plağı için düzeltme faktörü hesaplanmalı ve bu kullanılmalıdır. Sonuçların Hesaplanması Cut off değerinden daha yüksek antikor aktivitesi sergileyen örnekler α-method ile kantitatif olarak analiz edilebilir. Aşağıdakileri hesaplamada kullanmayın: Düzeltilmiş Okumalar (A) < Cut off değeri Düzeltilmemiş okumalar (A) 2,5 Hesaplama aşağıdaki formüle göre yapılır: log 10 miu/l = α x A β α ve β sabitleri için lota özel değerler, ekteki barkod değerler tablosundan alınabilir. IU/L'ye çevirmek için sonuç 1000'e bölünmelidir. 6/ OQNEG15C48 Rev. 07 TR

7 Absorbans değeri (düzeltilmemiş) 2,5 olan örnekler, geçerli bir değerlendirme için, örneğin 1+9 dilüsyonunda test edilmelidir. Ardından sonuç, (okunan değer değil) 10 ile çarpılmalıdır. Uluslararası Birimlerdeki antikor aktivite değerleri WHO İnsan Anti-Hepatit B İmmünoglobulin ile izlenebilir (2. Uluslararası Standart 2008, NIBSC kodu 07/164 7 ). Prosedürün Sınırlamaları 1. Heparin, EDTA ve sitrat gibi antikoagülanlar, test sonuçlarını etkilemez. 2. Lipemik, hemolitik, ikterik ya da romatoid faktörler içeren örnekler test sonuçlarında bozulmaya neden olmaz. 3. Hamile kadınlardan alınan örnekler söz konusu olduğunda, test sonuçları ile herhangi bir olumsuz etkileşim gözlemlenmemiştir. 4. Sonucu olumsuz şekilde etkileme potansiyeline sahip şu maddeleri içeren örnekler testle kontrol edilmiştir: ANA ve yanı sıra HCV, HAV, EBV ve CMV antikorları. Kullanılmış olan örneklerle test sonucu arasında hiçbir olumsuz etkileşim gözlemlenmemiştir. 5. Isıl işlem yapılmış örneklerde (30 dakika, 56 C) hiçbir enterferans gözlenmemiştir. 6. Sodyum azid veya mikrobiyal kontaminasyon içeren, tam olarak koagüle edilmemiş serumlar ve örnek materyali kullanılmamalıdır. Örneklerdeki tüm partiküller (örneğin fibrin pıhtıları) test öncesinde çıkarılmalıdır. 7. Eritilmiş örnekler kullanılırken materyalin iyice homojen hale geldiğinden emin olun. 8. Referanslar doğal insan serumlarından hazırlanmıştır. Bu nedenle bulanıklık meydana gelebilir, ancak bunun test sonucu üzerinde hiçbir etkisi yoktur. 9. Reaksiyonun durdurulması sırasında, yüksek düzeyde reaktif örneklerde boya çökelebilir. Bu durum fotometrik değerlendirmeyi etkilemez. 10. Test plağı inkübasyon sırasında sabit kalmalıdır (örn. sabitlenmiş bir yüzdürme yardımcısı üzerine ya da sirkülasyon halinde olmayan bir su banyosuna yerleştirilmelidir); plağın kuyucukları sıcaklığı kontrol edilen suya temas etmelidir. Suyun mikrobiyal kontaminasyonunu önlemek için stabilizörler kullanıldığı takdirde, bu gibi bir kontaminasyon spesifik olmayan reaksiyonlara neden olabileceğinden, test plağının yüzeyinin ya da yuvaların sıvıyla temas etmemesi için dikkat edilmelidir. 11. Ürün performansını optimize etmek ve ürün özelliklerini karşılamak amacıyla Siemens Healthcare Diagnostics çeşitli analizörlerde bu reaktiflerin kullanımını onaylamıştır. Kullanıcı tarafından belirlenen değişiklikler system performansını ve test sonuçlarını etkileyebileceği için Siemens tarafından desteklenmemektedir. Reaktiflerin Siemens Uygulama Kitapçıklarında veya prospektüslerde belirtilenler dışındaki analizörlerde kullanımı veya kullanım talimatlarında yapılan değişikliklerin geçerliliği kullanıcı tarafından onaylanmalıdır. 12. Bu testin sonuçları her zaman için hastanın tıbbi geçmişiyle, klinik bilgilerle ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. Spesifik Performans Özellikleri Duyarlılık ve Spesifiklik Diyagnostik duyarlılık 755 anti-hbs pozitif örneğin incelenmesiyle tespit edilmiştir ve duyarlılığın %99,1 olduğu bulunmuştur (bakınız Tablo 2). Bu test sonuçları Enzygnost Anti HBs II'nin duyarlılığının benzer testlerle eşit olduğunu göstermiştir. Analitik hassasiyet eşik değerinde 7 < 8 IU/L olarak WHO referans preparatının bir dizi dilüsyonu kullanılarak belirlenmiştir. Testin kesinliğinin tespit edilmesi amacıyla toplam 824 anti-hbs negatif kan bağışı örneği üzerinde inceleme gerçekleştirilmiştir ve elde edilen sonuç %99,8 olarak bulunmuştur. Örnek popülasyonu, test prosedürü ve diğer faktörlere göre farklı değerler elde edilebilir, ancak bunlar Ortak Teknik Spesifikasyonlara (CTS) uygun olmalıdır. OQNEG15C48 Rev. 07 TR /11

8 Hassasiyet Not Sonuçlar 3. Tabloda özetlenmektedir. Testin performans özellikleri için belirtilen değerler tipik sonuçları gösterir ve Enzygnost Anti- HBs II özellikleri olarak düşünülmemelidir. Bibliyografya 1. Tiollais P, Pourcel C, Dejean A. The hepatitis B virus. Nature 1985;317: Lau JY, Wright TL. Molecular virology and pathogenesis of hepatitis B. Lancet 1993;342: Frösner G. Viral hepatitis. In: Thomas L, ed. Clinical Laboratory Diagnostics, Frankfurt: TH Books Verlagsgesellschaft, 1998: Robson SC, Schoub B, Abdool Karim SS. Viral hepatitis B - an overview. SAMJ 1994;84: Deinhardt F, Zuckerman AJ. Immunization against hepatitis B: Report on a WHO Meeting on Viral Hepatitis in Europe. J Med Virol 1985;17: Jilg W, Schmidt M, Deinhardt F. Immune responses to late booster doses of Hepatitis B vaccine. J Med Virol 1985;17: Ferguson M, Heath A. Report of the WHO collaborative study to calibrate a candidate replacement for the First International Standard for hepatitis B immunoglobulin. Geneva: World Health Organization. 2008;WHO/BS/ :1-22. Simgelerin Tanımı Tekrar kullanmayınız YYYY-MM-DD Son kullanma tarihi LOT Lot Numarası REF Katalog Numarası Dikkat, ekteki dokümanlara başvurunuz Üretici EC REP Avrupa Birliği Yetkili Temsilcisi <n> sayıda test için yeterlidir Biyolojik Tehlikeler IVD In Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz Saklama derecesi Kullanım talimatlarına başvurunuz Steril değil CE İşareti CONTENTS İçindekiler Sulandırma hacmi LEVEL Seviye Isı ve güneş ışığından uzak tutun 8/ OQNEG15C48 Rev. 07 TR

9 BEP, BEP 2000 Advance ve Enzygnost, Siemens Healthcare Diagnostics firmasının ticari markalarıdır Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. Tüm hakları saklıdır Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Emil-von-Behring-Str Marburg/Germany OQNEG15C48 Rev. 07 TR /11

10 Tablo 1 Saklama ve Stabilite Materyal/Reaktif Durum Saklama Stabilite Anti-HBs II MTP test plağı, kalan stripler açıldıktan sonra 2 8 C arası, kurutucu madde işeren torbada 4 hafta Anti-HBs II Conj açıldıktan sonra 2 8 C 4 hafta Anti-HBs II REF P Anti-HBs II Neg açıldıktan sonra 2 8 C 20 C 4 hafta 3 ay Kromojen TMB açıldıktan sonra 2 8 C son kullanma tarihi Tampon/Sübstrat TMB açıldıktan sonra 2 8 C son kullanma tarihi Kromojen Çalışma Solüsyonu 1+10 seyreltilmiş 2 8 C C kapalı kap içinde, ışıktan korunarak 5 gün 8 saat Yıkama Solüsyonu POD açıldıktan sonra 1+19 seyreltilmiş 2 8 C 2 8 C C son kullanma tarihi 1 hafta 1 gün Durdurma Solüsyonu POD açıldıktan sonra 2 8 C son kullanma tarihi her komponenti en geç son kullanma tarihine kadar kullanın Tablo 2 Duyarlılık Anti-HBs positif durumdaki farklı örnek popülasyonları kullanılarak yapılan duyarlılık çalışmaların aşağıdaki verilere ulaşmıştır: Örnek popülasyonu Örnek sayısı Enzygnost Anti-HBs II reaktif Anti-HBs positif HBV-vaccinated Tablo 3 Hassasiyet Bu çalışmalarda örnekler 5 günde 8 kat eşleşmede test edilmiştir. Test içi ve arası varyasyon katsayılarının (CV) hesaplaması, varyans analiziyle gerçekleştirilmiştir. Örnek Ortalama Absorbans değeri (A) Test içi (%) Testler arası (%) P1 1,25 4,0 3,9 P2 1,65 3,2 3,2 P3 0,59 7,7 8,3 P4 0,28 3,7 12,7 10/ OQNEG15C48 Rev. 07 TR

11 Tablo 4 Test Prosedürü Reaktiflerin hazırlanması 25 μl Anti-HBs II Conj dağıtın 4 x 100 μl Anti-HBs II Neg 1 x 100 μl Anti-HBs II REF P 100 μl her örnekten 1 x 100 μl Anti-HBs II REF P İnkübasyon: 60 ±2 dakika (37 ±1 C) Yıkama 4 x: Plakların tamamı dolmamışsa, plağın yarısı dolu olacak şekilde su ile doldurulmuş stripler ekleyin 100 μl Kromojen Çalışma Solüsyonu İnkübasyon (ışıktan korunarak): 30 ±2 dakika (15-25 C) 100 μl Durdurma Solüsyonu (maksimum 60 dak. sonra) Ölçüm: 450 nm ye karşı 650 nm BEP III Otomatik test işlemi BEP 2000 Tam otomatik test işlemi Test sonucu OQNEG15C48 Rev. 07 TR /11

Enzygnost Anti-HAV HAV. Kullanım Amacı. Özet ve Açıklama. Yöntem Prensibi. Reaktifler

Enzygnost Anti-HAV HAV. Kullanım Amacı. Özet ve Açıklama. Yöntem Prensibi. Reaktifler HAV Revizyon çubuğu, önceki versiyonda yapılan güncellemeleri göstermektedir. Kullanım Amacı İnsan serumu veya plazmasındaki hepatit A virüsü antijenine karşı belirli antikorların kalitatif tespiti veya

Detaylı

Enzygnost Anti-HBc/IgM

Enzygnost Anti-HBc/IgM Revizyon çubuğu, önceki versiyonda yapılan güncellemeleri göstermektedir. Kullanım Amacı İnsan serumu veya plazmasındaki hepatit B (çekirdek) antijenine (HBc) özgü IgM antikorlarının kalitatif tespiti

Detaylı

Enzygnost Anti-HAV/IgM

Enzygnost Anti-HAV/IgM Revizyon çubuğu, önceki versiyonda yapılan güncellemeleri göstermektedir. Kullanım Amacı İnsan serumu veya plazmasındaki Hepatit A Virüsüne (HAV) özgü IgM antikorlarının kalitatif tespiti için enzim immün

Detaylı

Enzygnost Anti-HBc monoclonal

Enzygnost Anti-HBc monoclonal HBc MONO Revizyon çubuğu, önceki versiyonda yapılan güncellemeleri göstermektedir. Kullanım Amacı İnsan serumu ve plazmasındaki hepatit B (çekirdek)-antijen antikorlarının kalitatif tespiti için enzim

Detaylı

Enzygnost Anti-HCV 4.0

Enzygnost Anti-HCV 4.0 Revizyon çubuğu, önceki versiyonda yapılan güncellemeleri göstermektedir. Kullanım Amacı İnsan serumundaki ve plazmasındaki HCV'ye (hepatit C virüsü) özgü IgG ve IgM antikorlarının kalitatif tespiti için

Detaylı

Enzygnost HBe monoclonal

Enzygnost HBe monoclonal HBeMONO Revizyon çubuğu, önceki versiyonda yapılan güncellemeleri göstermektedir. Kullanım Amacı İnsan serumu ve plazmasındaki hepatit Be antijen ve hepatit Be antijenine karşı antikorların kalitatif tespiti

Detaylı

Revizyon çubuğu, önceki versiyonda yapılan güncellemeleri göstermektedir.

Revizyon çubuğu, önceki versiyonda yapılan güncellemeleri göstermektedir. SYPH Revizyon çubuğu, önceki versiyonda yapılan güncellemeleri göstermektedir. Kullanım Amacı İnsan serumu veya plazmasındaki Treponema pallidum'a spesifik antikorların kalitatif deteksiyonu için enzim

Detaylı

Revizyon çubuğu, önceki versiyonda yapılan güncellemeleri göstermektedir.

Revizyon çubuğu, önceki versiyonda yapılan güncellemeleri göstermektedir. Revizyon çubuğu, önceki versiyonda yapılan güncellemeleri göstermektedir. Kullanım Amacı Enzygnost HBsAg 6.0 insan serum veya plazmasındaki hepatit B (yüzey) antijeninin kalitatif tespiti için kullanılan

Detaylı

Enzygnost HIV Integral 4

Enzygnost HIV Integral 4 Revizyon çubuğu, önceki versiyonda yapılan güncellemeleri göstermektedir. Kullanım Amacı İnsan serumundaki ve plazmasındaki HIV p24 antijeninin ve tip 1 ve 2 insan immün yetersizlik virüslerine karşı spesifik

Detaylı

QMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KALİBRATÖRLERİ 0373787

QMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KALİBRATÖRLERİ 0373787 0155199-E-TR November, 2014 QMS LAMOTRIGINE İmmün testi Bu Quantitative Microsphere System (QMS) prospektüsü kullanım öncesinde dikkatle okunmalıdır. Prospektüste verilen talimatlar uygulanmalıdır. Bu

Detaylı

QMS TOPIRAMAT. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları TOPIRAMATE KONTROLLERİ 0374181 1-3

QMS TOPIRAMAT. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları TOPIRAMATE KONTROLLERİ 0374181 1-3 0155241-C October, 2014 QMS TOPIRAMAT İmmün testi Bu Quantitative Microsphere System (QMS) prospektüsü kullanım öncesinde dikkatle okunmalıdır. Prospektüste verilen talimatlar uygulanmalıdır. Bu prospektüste

Detaylı

RTA DNA qpcr Probe Master Mix

RTA DNA qpcr Probe Master Mix RTA DNA qpcr Probe Master Mix Kullanma Kılavuzu Yayın Tarihi -- 2012-01 DNA'nın gerçek zamanlı tayini ve miktar ölçümü için Yalnızca profesyonel kullanım için REF 09030025 25 test 09030100 100 test 09030500

Detaylı

RTA Kandan Genomik DNA İzolasyon Kiti

RTA Kandan Genomik DNA İzolasyon Kiti RTA Kandan Genomik DNA İzolasyon Kiti Kullanma Kılavuzu Yayın Tarihi - 2011-05 IVD İnsan kan örneklerinden in vitro tanı amaçlı genomik nükleik asit izolasyon ve saflaştırması için In vitro tanı amaçlı

Detaylı

QMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KONTROLLERİ 0374090

QMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KONTROLLERİ 0374090 0155206-D-TR October, 2014 QMS LAMOTRIGINE İmmün testi Bu Quantitative Microsphere System (QMS) prospektüsü kullanım öncesinde dikkatle okunmalıdır. Prospektüste verilen talimatlar uygulanmalıdır. Bu prospektüste

Detaylı

(Alerjenik bileşim için ekteki uygun sertifikaya bakın)

(Alerjenik bileşim için ekteki uygun sertifikaya bakın) RIDA AlleergyScreen Item no: A2141/A2142 Item no: A2241/A2242 Item no: A2341/A2342 Item no: A2441/A2442 Panel 1 (20 farklı allerjen) Panel 2 (20 solunum allerjeni) Panel 3 (20 gıda allerjeni) Panel 4 (20

Detaylı

RTA JEL / PZR Saflaştırma Kiti

RTA JEL / PZR Saflaştırma Kiti RTA JEL / PZR Saflaştırma Kiti Kullanma Kılavuzu Yayın Tarihi - 2011-12 DNA parçalarının agaroz jelden geri kazanımı ve PZR ürünlerinin saflaştırılması için Yalnızca profesyonel kullanım için REF 09009050

Detaylı

RIDASCREEN Echinococcus IgG

RIDASCREEN Echinococcus IgG RIDASCREEN Echinococcus IgG Makale no: K7621 R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraße 17, D-64297 Darmstadt, Almanya Telefon: +49 6151 8102-0 / Fax: +49 6151 8102-20 1. Kullanım amacı İn-vitro diagnostik

Detaylı

Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü

Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü Sunum Tarihi: 05 Kasım Nepton, Serkan www.kanver.org www.kizilay.org.tr GÜVENLİ KAN BAĞIŞÇISINA ULAŞIMDA NAT TARAMA TESTİ UYGULAMALARI Uzm. Dr.

Detaylı

BRCA 1/2 DNA Analiz Paneli

BRCA 1/2 DNA Analiz Paneli FAST-BRCA Sequencing Kit BRCA 1/2 DNA Analiz Paneli Dizi Analizi Amaçlı Kullanım İçin KULLANIM KILAVUZU İÇİNDEKİLER 1 GİRİŞ... 3 2 KİT İÇERİĞİ... 3 3 SAKLAMA... 3 4 GEREKLİ MATERYAL VE CİHAZLAR... 3 5

Detaylı

RIDASCREEN Leishmania Ab

RIDASCREEN Leishmania Ab RIDASCREEN Leishmania Ab Makale no: K7121 R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraße 17, D-64297 Darmstadt, Almanya Telefon: +49 (0) 6151 8102-0 / Fax: +49 (0) 6151 8102-20 1. Kullanım amacı İn vitro diagnostik

Detaylı

Mitokondrial DNA Analiz Paneli

Mitokondrial DNA Analiz Paneli FAST-mtDNA Sequencing Kit Mitokondrial DNA Analiz Paneli Dizi Analizi Amaçlı Kullanım İçin KULLANIM KILAVUZU İÇİNDEKİLER 1 GİRİŞ... 3 2 KİT İÇERİĞİ... 3 3 SAKLAMA... 3 4 GEREKLİ MATERYAL VE CİHAZLAR...

Detaylı

İÜ ONKOLOJİ ENSTİTÜSÜ KALİTE KONTROL ve TEST KALİBRASYON PROSEDÜRÜ

İÜ ONKOLOJİ ENSTİTÜSÜ KALİTE KONTROL ve TEST KALİBRASYON PROSEDÜRÜ Sayfa No : 1 / 6 1. Amaç Tıbbi Biyokimya Laboratuvarında rastgele ve sistematik hataları önlemek, doğru ve güvenilir test sonuçları elde etmek için iç ve dış kalite kontrol yöntemleri, bakım-kalibrasyonu

Detaylı

MAIA Pesticide MultiTest

MAIA Pesticide MultiTest MAIA Pesticide MultiTest GIDALARDA PESTİSiT KALINTILARI İÇİN AB MAKSİMUM KALINTI LİMİTLERİ İLE UYUMLU ÇOKLU KALINTI TARAMA TESTİ Microplate Acetylcholinesterase Inhibition Assay (MAIA) katı veya sıvı gıda

Detaylı

NAT Yöntem onayı. Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD

NAT Yöntem onayı. Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD NAT Yöntem onayı Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD Yöntem onayı (minimum) Doğruluk Ticari test (Verifikasyon) Tekrarlanabilirlik (intra-,inter-assay) Doğrusallık

Detaylı

INNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents

INNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents KOD: FRI58431 80565 INNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents 28698 v2 2017-04-25 p 1/6 INNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents Türkçe Üretici: Fujirebio Europe N.V. Technologiepark 6 9052

Detaylı

KLİNİK BİYOKİMYA UZMANLARI DERNEĞİ EKSTERNAL KALİTE KONTROL PROGRAMI IMMUNOASSAY TALİMATI

KLİNİK BİYOKİMYA UZMANLARI DERNEĞİ EKSTERNAL KALİTE KONTROL PROGRAMI IMMUNOASSAY TALİMATI Kullanım amacı KBUDEK Immunoassay Dış Kalite Kontrol Programı, bu programa katılan her bir laboratuvarın performansını diğer laboratuvarlarla test, yöntem ve cihaz bazında karşılaştırılmasını sağlamak

Detaylı

I. Analitik duyarlılık ve özgüllük II. Klinik duyarlılık ve özgüllük III. Kesinlik tekrarlanabilirlik IV. Doğruluk V. Doğrusallık (lineerite)

I. Analitik duyarlılık ve özgüllük II. Klinik duyarlılık ve özgüllük III. Kesinlik tekrarlanabilirlik IV. Doğruluk V. Doğrusallık (lineerite) SORU 1 IVD/CE belgesi olan kantitatif HBV DNA PCR testi satın alma aşamasında yöntem doğrulama (verifikasyon) yapmak istiyorsunuz. Hangi parametreleri mutlaka kontrol etmek isterseniz? I. Analitik duyarlılık

Detaylı

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU 1.0 Ürün bilgileri 1.1 Ürün adı : Alkali Fosfataz Lökosit Boyama Seti 1.2 Ürün Kodu : 5057-100 1.3 Ürün Marka adı : GBL 1.4 Ürün Tanımı: Kan, kemik iliği veya doku numunelerinde

Detaylı

Klinik Mikrobiyoloji de Enzimli İmmün Deney Enzyme Immuno Assay. Dr. Dilek Çolak

Klinik Mikrobiyoloji de Enzimli İmmün Deney Enzyme Immuno Assay. Dr. Dilek Çolak Klinik Mikrobiyoloji de Enzimli İmmün Deney Enzyme Immuno Assay Dr. Dilek Çolak İmmün Yanıt C. Macrophage A. Pathogen B. B cells D. Macrophage E. Macrophage F. T cell G. B cell H. Memory B cells I. Plasma

Detaylı

IV. KLİMUD Kongresi, Kasım 2017, Antalya

IV. KLİMUD Kongresi, Kasım 2017, Antalya IV. KLİMUD Kongresi, 08-12 Kasım 2017, Antalya 1 4. Kuşak HIV ELISA Sinyal/cut-off Değerleri ile Hatalı Pozitiflik İlişkisinin Değerlendirilmesi Tülin Demir 1, Süleyman Yalçın 1, Selçuk Kılıç2 1 Sağlık

Detaylı

ÜRÜN TANIMI. İmmunohematoloji Dış Kalite Kontrol Materyali ÜRÜN ADI

ÜRÜN TANIMI. İmmunohematoloji Dış Kalite Kontrol Materyali ÜRÜN ADI ÜRÜN TANIMI İmmunohematoloji Dış Kalite Kontrol Materyali ÜRÜN ADI 1. Ref. No: AQ200 İmmunohematoloji Dış Kalite Kontrol Program 1 (6*2 ml) (Rutin Uygulama) 2. Ref. No: AQ201 İmmunohematoloji Dış Kalite

Detaylı

ANALĐZ ĐÇĐN GEREKLĐ EKĐPMANLAR. Mikro pipet (1000 µl) Ependorf tüpü (1.5 ml) Cam tüp (16X100 mm)

ANALĐZ ĐÇĐN GEREKLĐ EKĐPMANLAR. Mikro pipet (1000 µl) Ependorf tüpü (1.5 ml) Cam tüp (16X100 mm) 1 GĐRĐŞ Toplam lipid tayininde sülfo-fosfo-vanillin reaksiyonu takip edilmekte olup hızlı güvenilir ve kolay bir yöntem olduğu için tercih edilmiştir. Serum içerisindeki toplam lipid miktarının kantitatif

Detaylı

Kistik Fibrozis DNA Analiz Paneli

Kistik Fibrozis DNA Analiz Paneli FAST-CFTR Sequencing Kit Kistik Fibrozis DNA Analiz Paneli Dizi Analizi Amaçlı Kullanım İçin KULLANIM KILAVUZU İÇİNDEKİLER 1 GİRİŞ... 3 2 KİT İÇERİĞİ... 3 3 SAKLAMA... 3 4 GEREKLİ MATERYAL VE CİHAZLAR...

Detaylı

İÇERİK TABLOSU. In vitro diagnostik medikal gereç. Lot numarası. Katalog numarası. İle Kullanım. Kullanım bilgileri. Sıcaklık sınırlamaları

İÇERİK TABLOSU. In vitro diagnostik medikal gereç. Lot numarası. Katalog numarası. İle Kullanım. Kullanım bilgileri. Sıcaklık sınırlamaları İÇERİK TABLOSU Kullanılan Semboller... 5 Türkçe Kullanım Amacı... 8 Test Prensibi... 8 Klinik Özgeçmiş... 9 Reaktifler... 9 Tanımlama,kullanım için hazırlama ve saklama koşulları.. 9 Kit içeriğinde olmayan

Detaylı

IV. KLİMUD Kongresi, Kasım 2017, Antalya

IV. KLİMUD Kongresi, Kasım 2017, Antalya IV. KLİMUD Kongresi, 08-12 Kasım 2017, Antalya 1 HCV Tanısında Cut off/ Sinyal (S/CO)/TV) Değerlerinin Tanısal Geçerliliklerinin Değerlendirilmesi TÜLİN DEMİR¹, DİLARA YILDIRAN¹, SELÇUK KILIǹ, SELÇUK

Detaylı

Hepatit C Virüsü: Tanıda Serolojik ve Moleküler Yöntemlerin Yeri. Üner Kayabaş İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Malatya

Hepatit C Virüsü: Tanıda Serolojik ve Moleküler Yöntemlerin Yeri. Üner Kayabaş İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Malatya Hepatit C Virüsü: Tanıda Serolojik ve Moleküler Yöntemlerin Yeri Üner Kayabaş İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Malatya Dünyada 130-170 milyon kişi hepatit C virüsü (HCV) ile infekte Her yıl 3-4 milyon

Detaylı

MİKROBİYOLOJİK TARAMA TEST ÇALIŞILMA ESASLARI VE BAĞIŞÇI POZİTİFLİĞİNE YAKLAŞIM

MİKROBİYOLOJİK TARAMA TEST ÇALIŞILMA ESASLARI VE BAĞIŞÇI POZİTİFLİĞİNE YAKLAŞIM TRF.PR.05 11.04.2012 01.02.2016 01 1/5 1.AMAÇ.Hastalara ait kan örneklerinde yapılması gereken mikrobiyolojik testleri, bu testlerin çalışma yöntemlerini ve kalite kontrol gereklerini belirlemektir.. 2.KAPSAM

Detaylı

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU 1.0 Ürün bilgileri 1.1 Ürün adı : Grocott Methenamin Gümüş Boyama Seti 1.2 Ürün Kodu : 5058-100 1.3 Ürün Marka adı : GBL 1.4 Ürün Tanımı: Mantarların ışık mikroskobisi ile incelenmesi

Detaylı

WEİL-FELİX TESTİ NEDİR NASIL YAPILIR? Weil Felix testi Riketsiyozların tanısında kullanılır.

WEİL-FELİX TESTİ NEDİR NASIL YAPILIR? Weil Felix testi Riketsiyozların tanısında kullanılır. WEİL FELİX TESTİ WEİL-FELİX TESTİ NEDİR NASIL YAPILIR? Weil Felix testi Riketsiyozların tanısında kullanılır. Riketsiyöz tanısında çapraz reaksiyondan faydalanılır bu nedenle riketsiyaların çapraz reaksiyon

Detaylı

Yöntem ve Test Seçimine Yaklaşım. Dr. Alpay Özbek Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji AD. Dokuz Eylül Üni. Tıp Fak. İZMİR

Yöntem ve Test Seçimine Yaklaşım. Dr. Alpay Özbek Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji AD. Dokuz Eylül Üni. Tıp Fak. İZMİR Yöntem ve Test Seçimine Yaklaşım Dr. Alpay Özbek Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji AD. Dokuz Eylül Üni. Tıp Fak. İZMİR Literatür Tanı Rehberleri Kongre İyileştirme Ğereksinimi Uzman Klinisyen İsteği

Detaylı

VERİFİKASYON. Dr. Tijen ÖZACAR. Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD - İZMİR

VERİFİKASYON. Dr. Tijen ÖZACAR. Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD - İZMİR VERİFİKASYON Dr. Tijen ÖZACAR Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD - İZMİR TANIM Ticari veya laboratuvarda geliştirilmiş bir testin, laboratuvardaki performansının ölçülerek dökümante

Detaylı

Klinik Mikrobiyoloji Laboratuarında Validasyon ve Verifikasyon Kursu 12 Kasım 2011 Cumartesi Salon C (BUNIN SALONU) Kursun Amacı:

Klinik Mikrobiyoloji Laboratuarında Validasyon ve Verifikasyon Kursu 12 Kasım 2011 Cumartesi Salon C (BUNIN SALONU) Kursun Amacı: Klinik Mikrobiyoloji Laboratuarında Validasyon ve Verifikasyon Kursu 12 Kasım 2011 Cumartesi Salon C (BUNIN SALONU) Kursun Amacı: Katılımcılara; klinik mikrobiyoloji laboratuarlarında doğru, geçerli ve

Detaylı

ÜRÜN TANIMI. Immunohematoloji Dış Kalite Kontrol Materyali ÜRÜN ADI

ÜRÜN TANIMI. Immunohematoloji Dış Kalite Kontrol Materyali ÜRÜN ADI ÜRÜN TANIMI Immunohematoloji Dış Kalite Kontrol Materyali ÜRÜN ADI 1. Ref. No: AQ200 Immunohematoloji Dış Kalite Kontrol Program 1 (6*2 ml) (Rutin Uygulama) 2. Ref. No: AQ201 Immunohematoloji Dış Kalite

Detaylı

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU Sayfa 1/6 ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU Düzenlenme tarihi: 05.10.2009 1 Ürün ve firma tanıtımı Ürün adı: SEWER LINE Biyolojik Atık Su Arıtma Sistemleri İçin Ön Arıtma ve Koku Giderme Ürünün uygulama alanı:

Detaylı

Viral Hepatitler. Hepatit A Virus. Viral Hepatitler- Tarihsel Bakış. Hepatit Tipleri. Hepatit A Klinik Özellikler

Viral Hepatitler. Hepatit A Virus. Viral Hepatitler- Tarihsel Bakış. Hepatit Tipleri. Hepatit A Klinik Özellikler Viral Hepatitler- Tarihsel Bakış Viral Hepatitler İnfeksiyöz Viral hepatitler A NANB E Enterik yolla geçen Dr. Ömer Şentürk Serum B D C F, G, TTV,? diğerleri Parenteral yolla geçen Hepatit Tipleri A B

Detaylı

İÇERİK TABLOSU. Kullanılan Semboller Üretici. In vitro diagnostik medikal gereç. Lot numarası. Katalog numarası. ile Kullanım. Kullanım bilgileri

İÇERİK TABLOSU. Kullanılan Semboller Üretici. In vitro diagnostik medikal gereç. Lot numarası. Katalog numarası. ile Kullanım. Kullanım bilgileri İÇERİK TABLOSU Kullanılan Semboller... 5 Türkçe Kullanım Amacı... 9 Test Prensibi... 9 Reaktifler... 9 Tanımlama,kullanım için hazırlama ve saklama koşulları.. 9 Kit içeriğinde olmayan gerekli materyaller...

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VITAMIN A-POS 250 I.U./g göz merhemi. Yalnızca göz kapağı içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. VITAMIN A-POS 250 I.U./g göz merhemi. Yalnızca göz kapağı içine uygulanır. VITAMIN A-POS 250 I.U./g göz merhemi Yalnızca göz kapağı içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde:, 1 g merhem içeriğinde 250 IU A Vitamini Yardımcı Maddeler: Beyaz vazelin, seyreltik sıvı parafin,

Detaylı

KLİNİK BİYOKİMYA UZMANLARI DERNEĞİ EKSTERNAL KALİTE KONTROL PROGRAMI

KLİNİK BİYOKİMYA UZMANLARI DERNEĞİ EKSTERNAL KALİTE KONTROL PROGRAMI Kullanım amacı KBUDEK Immunoassay Eksternal Kalite Kontrol Programı, bu programa katılan her bir laboratuvarın performansını diğer laboratuvarlarla test, yöntem ve cihaz bazında karşılaştırılmasını sağlamak

Detaylı

Brusellozda laboratuvar tanı yöntemleri 14.02.2006 1

Brusellozda laboratuvar tanı yöntemleri 14.02.2006 1 Brusellozda laboratuvar tanı yöntemleri 14.02.2006 1 Spesifik tanı yöntemleri: 1. Direk (kült ltür r ve bakterinin gösterilmesi) g 2. Antikorların n gösterilmesig 1.Standart tüp aglütinasyonu 2.Rose Bengal

Detaylı

Güvenlik Bilgi Formu 1907/2006/AT, Madde 31'e uygundur

Güvenlik Bilgi Formu 1907/2006/AT, Madde 31'e uygundur Sayfa: 1/9 Ticari adı: 1. Madde/Müstahzar ve Firma Tanıtımı Ürün hakkında bilgiler: Kalem numarası: 42,0411,8042 Maddenin / Müstahzarın Kullanımı Kaynak için ayırıcı madde Üretici / Tedarikçi: Fronius

Detaylı

TRANSFÜZYON MERKEZİ HASTALARDA KULLANILAN MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ TALİMATI

TRANSFÜZYON MERKEZİ HASTALARDA KULLANILAN MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ TALİMATI 1.AMAÇ.Hastalara ait kan örneklerinde yapılması gereken mikrobiyolojik testleri, bu testlerin çalışma yöntemlerini ve kalite kontrol gereklerini belirlemektir.. 2.KAPSAM : Bu talimat transfüzyon merkezinde

Detaylı

KAN YOLUYLA BULAŞAN ENFEKSİYONLAR

KAN YOLUYLA BULAŞAN ENFEKSİYONLAR KAN YOLUYLA BULAŞAN ENFEKSİYONLAR Prof. Dr. Oğuz KARABAY BU sunularda UHESA sunularından yararlanmıştır. UHESA ya ve eğitmenlerine teşekkürü borç biliriz. 1 Sunum Özeti BU derste verilmek İstenenler!!!

Detaylı

7900003 24 Test Circulating Tumor Cell Control Kit

7900003 24 Test Circulating Tumor Cell Control Kit 7900003 24 Test Circulating Tumor Cell Control Kit 1 KULLANIM AMACI In Vitro Diagnostik Kullanım İçindir CELLSEARCH Dolaşımdaki Tümör Hücresi Kontrolü Kiti nin, numune tespiti ve tanımlama sistemlerinin

Detaylı

RIDASCREEN Bordetella IgA, IgG, IgM

RIDASCREEN Bordetella IgA, IgG, IgM RIDASCREEN Bordetella IgA, IgG, IgM Makale no:k2511 (IgA) K2521 (IgG) K2531 (IgM) R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraße 17, D-64297 Darmstadt, Almanya Telefon: +49 61 51 81 02-0 / Fax: +49 61 51 81 02-20

Detaylı

KULLANIM TALİMATLARI

KULLANIM TALİMATLARI KULLANIM TALİMATLARI n Formalin de Parasite Suspensions KULLANIM AMACI Microbiologics Parasite Suspensions, bilinen özelliklere sahip spesifik parazit popülasyonları içeren kalite kontrol karşılaştırma

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde :

KULLANMA TALİMATI. NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde : KULLANMA TALİMATI NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde : Netilmisin sülfat. 100 ml de, 0.300 g Netilmisin e eşdeğer 0.455 g Netilmisin sülfat içerir. Yardımcı Maddeler : Sodyum klorür, Benzalkonyum

Detaylı

P z o itif Nega g ti a f

P z o itif Nega g ti a f Platelia Aspergillus Ag, serum örneklerinde aspergillus galaktomannan antijenini saptayan bir enzyme immun assay testidir. Test invaziv aspergillozis tanısında kullanılmaktadır. Kit prospektüsünde kalibratör

Detaylı

MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU (MGBF)

MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU (MGBF) 1. ŞİRKET/İŞ SAHİBİNİN TANIMI Ürünü Tanıtıcı Bilgiler Ürün Kodu 1202 Ürün Adı FIXCRETE (A Bileşeni) Tanımlama/ Kullanım MGBF Düzenleyen Hakkında Bilgiler Acil Durum telefon numarası İKİ BİLEŞENLİ, ÇİMENTO

Detaylı

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU 91 / 155 / EEC ve Güvenlik Bilgi Formu Hazırlama Usul ve Esaslarına (11 / 03 / 2002 24692) göre hazırlanmıştır. 1. Madde / Müstahzar ve Şirket/ İş Sahibinin Tanımı: Ürünün Ticari İsmi : VP AC Ürün Kodu

Detaylı

RIDASCREEN Mycoplasma pneumoniae IgA, IgG, IgM

RIDASCREEN Mycoplasma pneumoniae IgA, IgG, IgM RIDASCREEN Mycoplasma pneumoniae IgA, IgG, IgM Makale no:k4311 (IgA) K4321 (IgG) K4331 (IgM) R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraße 17, D-64297 Darmstadt, Almanya Telefon: +49 61 51 81 02-0 / Fax: +49

Detaylı

RIDASCREEN Toxocara IgG

RIDASCREEN Toxocara IgG RIDASCREEN Toxocara IgG Makale no: K7421 R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraße 17, D-64297 Darmstadt, Almanya Telefon: +49 6151 8102-0 / Fax: +49 6151 8102-20 1. Kullanım amacı İn vitro diagnostik kullanım

Detaylı

TANIMLAR. Dr. Neriman AYDIN. Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı

TANIMLAR. Dr. Neriman AYDIN. Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı TANIMLAR Dr. Neriman AYDIN Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı In-vitro tanı Sürekli doğru sonuç Amaca uygun Zamanında Uygun maliyet In-vitro tanı elemanları Kitler

Detaylı

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU 1.0 Ürün bilgileri 1.1 Ürün adı : Fite Aside Dirençliler Boyama Seti 1.2 Ürün Kodu : 5112-100 1.3 Ürün Marka adı : GBL 1.4 Ürün Tanımı: Histolojik kesitlerde, balgam ve kültür yaymalarında

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- Kozmetik ürünlerin üreticileri tarafından raf ömürleri belirlenirken

Detaylı

TLERDE SEROLOJİK/MOLEK HANGİ İNCELEME?) SAPTANMASI

TLERDE SEROLOJİK/MOLEK HANGİ İNCELEME?) SAPTANMASI * VİRAL V HEPATİTLERDE TLERDE SEROLOJİK/MOLEK K/MOLEKÜLER LER TESTLER (NE ZAMANHANG HANGİ İNCELEME?) *VİRAL HEPATİTLERDE TLERDE İLAÇ DİRENCİNİN SAPTANMASI *DİAL ALİZ Z HASTALARININ HEPATİT T AÇISINDAN

Detaylı

RIDASCREEN VZV IgA, IgG, IgM

RIDASCREEN VZV IgA, IgG, IgM RIDASCREEN VZV IgA, IgG, IgM Makale no:k5611 (IgA) K5621 (IgG) K5631 (IgM) R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraße 17, D-64297 Darmstadt, Almanya Telefon: +49 61 51 81 02-0 / Fax: +49 61 51 81 02-20 1.

Detaylı

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU 1.0 Ürün bilgileri 1.1 Ürün adı : Kongo Kırmızısı Highman Boyama Seti 1.2 Ürün Kodu : 5110-100 1.3 Ürün Marka adı : GBL 1.4 Ürün Tanımı: Amiloidlerin ışık mikroskopisi ile incelenmesi

Detaylı

: NESTA MATİK GÜVENLİK BİLGİ FORMU

: NESTA MATİK GÜVENLİK BİLGİ FORMU 1- Madde/Müstahzar ve Şirket / İş Sahibinin Tanıtımı Ürün Adı : Ürün Kodu : AK10008 Kullanım Alanı : Endüstriyel temizlik malzemesi, bulaşık makinesi deterjanı Üretici Firma : ACAR KİMYA - HALİT ACAR Adres

Detaylı

PERSONEL YARALANMALARININ ÖNLENMESİ VE TAKİBİ. Uz.Dr. Sevinç AKKOYUN

PERSONEL YARALANMALARININ ÖNLENMESİ VE TAKİBİ. Uz.Dr. Sevinç AKKOYUN PERSONEL YARALANMALARININ ÖNLENMESİ VE TAKİBİ Uz.Dr. Sevinç AKKOYUN Sağlık Çalışanlarında İnfeksiyon Riski Kan yoluyla bulaşan hastalıklar Hepatit B, Hepatit C, HIV, Hepatit D Sağlık çalışanlarında majör

Detaylı

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU 91 / 155 / EEC ve Güvenlik Bilgi Formu Hazırlama Usul ve Esaslarına (11 / 03 / 2002 24692) göre hazırlanmıştır. 1. Madde / Müstahzar ve Şirket/ İş Sahibinin Tanımı: Ürünün Ticari İsmi : VP CRYSTAL Ürün

Detaylı

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU 1.0 Ürün bilgileri 1.1 Ürün adı : Sudan Siyahı Lökosit Boyama Seti 1.2 Ürün Kodu : 5001-100 1.3 Ürün Marka adı : GBL 1.4 Ürün Tanımı: Lökositlerde sudanofilik granüllerin ışık mikroskobisi

Detaylı

VERİFİKASYON (SEROLOJİ, MOLEKÜLER TESTLER)

VERİFİKASYON (SEROLOJİ, MOLEKÜLER TESTLER) VERİFİKASYON (SEROLOJİ, MOLEKÜLER TESTLER) Dr. Tijen ÖZACAR Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD - İZMİR TANIM Ticari veya laboratuvarda geliştirilmiş bir testin, laboratuvardaki performansının

Detaylı

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU 91/155/EC

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU 91/155/EC 91/155/EC ve ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik Düzenleme tarihi 01/12/2012 1. Ürün ve Firma Tanıtımı Ürün Adı FAGOR FİNAL-P Ürün Tanımı

Detaylı

MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU (MGBF)

MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU (MGBF) 1. ŞİRKET/İŞ SAHİBİNİN TANIMI Ürünü Tanıtıcı Bilgiler Ürün Kodu 1503 Ürün Adı INTERFLEX PRIMER (A Bileşeni) Tanımlama/ Kullanım MGBF Düzenleyen Hakkında Bilgiler Acil Durum telefon numarası İKİ BİLEŞENLİ,

Detaylı

Kimyasal Yapısı Tanım : Tehlikesiz hammaddelerin ve aşağıda listelenen maddelerin karışımı

Kimyasal Yapısı Tanım : Tehlikesiz hammaddelerin ve aşağıda listelenen maddelerin karışımı 91/155/EC ve ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik Yayın Tarihi 01/12/2012 1. Ürün ve Firma Tanıtımı Ürün Adı FAGOR HEAVY P Ürün Tanımı Ağır

Detaylı

2. DROSER i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DROSER nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DROSER in saklanması

2. DROSER i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DROSER nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DROSER in saklanması KULLANMA TALİMATI DROSER burun damlası Yalnızca burun içine uygulanır. Etkin madde : Sodyum klorür Yardımcı maddeler : Deiyonize su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

Detaylı

Moleküler Testlerde Yöntem Geçerliliğinin Sınanması. Dr. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD

Moleküler Testlerde Yöntem Geçerliliğinin Sınanması. Dr. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD Moleküler Testlerde Yöntem Geçerliliğinin Sınanması Dr. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD 8. Ulusal Moleküler ve Tanısal Mikrobiyoloji Kongresi 2014 Laboratuvarda

Detaylı

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU 1.0 Ürün bilgileri 1.1 Ürün adı : Truant Auramin Rodamin Aside Dirençliler Floresan Boyama Seti 1.2 Ürün Kodu : 5118-100, 5118-500, 5118-1000 1.3 Ürün Marka adı : GBL 1.4 Ürün Tanımı:

Detaylı

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU 1.0 Ürün bilgileri 1.1 Ürün adı : Gümüşleme Retikulum Boyama Seti 1.2 Ürün Kodu : 5077-100 1.3 Ürün Marka adı : GBL 1.4 Ürün Tanımı: Bağ ve destek dokularındaki gümüş tutucu retiküler

Detaylı

attomol apo B-100 quicktype

attomol apo B-100 quicktype attomol apo B-100 quicktype İnsan apolipoprotein B-100 (apo B-3500 mutasyonu) gen inde 10708G>A geçiş tespitine yönelik kit Sadece in vitro diagnostik kullanım içindir! 20 tespit sipariş numarası: 1015

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. RESCUE FLOW 250 ml enfüzyon çözeltisi Damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. RESCUE FLOW 250 ml enfüzyon çözeltisi Damar içine uygulanır. RESCUE FLOW 250 ml enfüzyon çözeltisi Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her 1000 ml çözelti; 60 g enjeksiyonluk dekstran 70, 75 g sodyum klorür içerir. Yardımcı maddeler: Hidroklorik

Detaylı

attomol HLA-B*27 Sadece in vitro diagnostik kullanım içindir! 1.Giriş 2. Genel Açıklamalar

attomol HLA-B*27 Sadece in vitro diagnostik kullanım içindir! 1.Giriş   2. Genel Açıklamalar attomol HLA-B*27 HLA-B*27 in tespitine yönelik kit (Doku tiplemesi için kullanmayın!) Sadece in vitro diagnostik kullanım içindir! 40 tespit sipariş numarası: 1030 1.Giriş İnsan lökosit antijenleri(hla)

Detaylı

GÜVENLIK BILGI FORMU

GÜVENLIK BILGI FORMU Sayfa: 1 Derleme tarihi: 04/02/2015 Revize numarasi: 1 Bölüm 1: Madde/karisimin ve sirket/müteahhitin tanimlanmasi 1.1. Ürün belirleyici Ürün ismi: Ürün kodu: DR9 1.2. Madde veya karisim ile ilgili geçerli

Detaylı

Kimyasal Yapısı Tanım : Tehlikesiz hammaddelerin ve aşağıda listelenen maddelerin sudaki karışımı

Kimyasal Yapısı Tanım : Tehlikesiz hammaddelerin ve aşağıda listelenen maddelerin sudaki karışımı 9191/155/EC ve ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik Yayın Tarihi 01/12/2012 1. Ürün ve Firma Tanıtımı Ürün Adı FAGOR HEAVY L Ürün Tanımı Ağır

Detaylı

STERINaF [18F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

STERINaF [18F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. STERINaF [F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. STERINaF [F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 1 m l si kalibrasyon tarih ve saatinde 250 MBq/ml sodyum florür

Detaylı

Güvenlik verileri föyü

Güvenlik verileri föyü Sayfa: 1/5 BÖLÜM 1: Madde/müstahzar ve şirket/iş sahibinin tanıtımı 1.1 Ürün tanımlayıcı REF 30085/90/002 Ticari adı Ruschei MN 85/90 BF, 37-4 mm 1.2 Madde ve karışımın tanımlanan ilgili kullanımları ve

Detaylı

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU 91/155/EC

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU 91/155/EC 91/155/EC ve ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik Yayın tarihi 01/12/2012 1. Ürün ve Firma Tanıtımı Ürün Adı FAGOR F 10 Ürün Tanımı Konsantre

Detaylı

Güvenlik Bilgi Formu EC Direktifi 91/155/EEC ye uygun Basım tarihi: 26.08.2003

Güvenlik Bilgi Formu EC Direktifi 91/155/EEC ye uygun Basım tarihi: 26.08.2003 Güvenlik Bilgi Formu Basım tarihi: 26.08.2003 1. Madde/preparat ve şirket/tedarikçi bilgileri Ürün bilgileri Madde/preparat kullanımı: İn Vitro Diagnostik Medikal Alet Analiz reaktifi Şirket/tedarikçi

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. EMADINE steril oftalmik solüsyon Göze uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. EMADINE steril oftalmik solüsyon Göze uygulanır. EMADINE steril oftalmik solüsyon Göze uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin maddeler: Emedastin. Çözeltinin 1ml si 0.5 mg emedastin içerir (difumarat olarak). Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, trometamol,

Detaylı

Analiz Süresi: 30-35 C'de 48 saat

Analiz Süresi: 30-35 C'de 48 saat 3M PETRİFİLM AEROBİK SAYIM PLAKALARI 3M Petrifilm Aerobic Sayım Plakaları toplam aerobic bakteri populasyonlarını belirlemek için düzenlenmiştir. Uygulanacak basit bir prosedürle aynı zamanda etlerde ve

Detaylı

Laboratuvarda çalışılan tüm test ve uygulamaları içeren rehber hazırlanmalıdır. Test ve uygulama rehberi;

Laboratuvarda çalışılan tüm test ve uygulamaları içeren rehber hazırlanmalıdır. Test ve uygulama rehberi; Laboratuvarda çalışılan tüm test ve uygulamaları içeren rehber hazırlanmalıdır. Test ve uygulama rehberi; o Örnek türünü, o Örnek kabul ve ret kriterlerini, o Örnek alımı ile ilgili kuralları, o Örneklerin

Detaylı

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU 91/155/EC

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU 91/155/EC 91/155/EC ve Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik Düzenleme tarihi 01/12/2012 1. Ürün ve Firma Tanıtımı Ürün Adı FAGOR FİNAL-L Ürün

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. FLUOROPOS karton kutuda 10 ml hacimli 1 damlalık bulunan göz damlasıdır.

KULLANMA TALİMATI. FLUOROPOS karton kutuda 10 ml hacimli 1 damlalık bulunan göz damlasıdır. KULLANMA TALİMATI FLUOROPOS 1,0 mg/ml göz damlası süspansiyonu Yalnızca göz kapağının içine uygulanır. Etkin madde: 1 ml göz damlası süspansiyonunun içeriğinde 1,0 mg fluorometholon Yardımcı Maddeler:

Detaylı

RIDASCREEN Influenza A IgA, IgG

RIDASCREEN Influenza A IgA, IgG RIDASCREEN Influenza A IgA, IgG Makale no.: K6311 (IgA) K6321 (IgG) R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraße 17, D-64297 Darmstadt, Almanya Tel.: +49 (0) 61 51 81 02-0 / Telefax: +49 (0) 61 51 81 02-20 1.

Detaylı

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU 1.0 Ürün bilgileri 1.1 Ürün adı : Alsiyan Mavisi ph: 2,5 Boyama Seti 1.2 Ürün Kodu : 5053-100 1.3 Ürün Marka adı : GBL 1.4 Ürün Tanımı: Doku kesitlerinde asit mukopolisakkaridlerin

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. EYESTIL göz damlası 10 ml Göze uygulanır. Etkin madde : 100 ml de, g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı Maddeler :

KULLANMA TALİMATI. EYESTIL göz damlası 10 ml Göze uygulanır. Etkin madde : 100 ml de, g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı Maddeler : KULLANMA TALİMATI EYESTIL göz damlası 10 ml Göze uygulanır. Etkin madde : 100 ml de, 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı Maddeler : Disodyum fosfat dodekahidrat, monobazik sodyum fosfat,

Detaylı

Transfüzyon merkezinde süreçlerin işleyişine yönelik yazılı düzenleme bulunmalıdır. Yazılı düzenleme;

Transfüzyon merkezinde süreçlerin işleyişine yönelik yazılı düzenleme bulunmalıdır. Yazılı düzenleme; Transfüzyon merkezinde süreçlerin işleyişine yönelik yazılı düzenleme bulunmalıdır. Yazılı düzenleme; o Hangi durumlarda bağışçıdan kan alınacağı, o Bağışçının seçilmesi, bağışçının reddi, bağışçıdan kan

Detaylı

MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU

MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU 1. KİMYASAL MADDE VEYA ÜRÜNÜN VE FİRMANIN TANIMI Ürün Adı : HMPlus Mikronütrient Şirket : Kayhan ÜNLÜALP HidroMetan Biyogaz ve Arıtma Teknolojileri 1768 Sokak No:4/5 Karşıyaka İZMİR Acil Telefon numarası

Detaylı

Klinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon)

Klinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon) Klinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon) Kaynaklar Mikrobiyolojik prosedürleri doğrulama / geçerli kılmaya ilişkin aşağıdaki uluslararası kaynaklar önerilir

Detaylı

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU 91/155/EC

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU 91/155/EC 91/155/EC ve ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik Yayın Tarihi 01/12/2012 1. Ürün ve Firma Tanıtımı Ürün Adı FAGOR GT-520 Ürün Tanımı Asidik

Detaylı