KISA URUN BiLGiSi. 1. BE~ERi TIBBi URUNUN ADI THiOSPA% 0.25 merhem. 2. KALiTATiF VE KANTiTATiF BiLE~iM. Etkin madde: 3 0 g' hk bir tiipte.

Transkript

1 KISA URUN BiLGiSi 1. BE~ERi TIBBi URUNUN ADI THiOSPA% 0.25 merhem 2. KALiTATiF VE KANTiTATiF BiLE~iM Etkin madde: 3 0 g' hk bir tiipte Tiyokol~ikosid 75mg Y ardimci maddeler: 1 g merhemde: Hidrojenlenmi~ lanolin mg Metil parahidroksibenzoat mg Etil parahidroksibenzoat mg Sodyum alginat mg Sodyum lauril siilfat mg Yardimcr maddeler ic,:in 6.1 'e bakrmz. 3. FARMASOTiK FORM Merhem Ac,:rk san renkte, homojen merhem 4. KLiNiK OZELLiKLER 4.1. Terapiitik endikasyonlan: Agnh kas spazmlanmn semptomatik tedavisinde endikedir Pozoloji ve nygulama ~ekli Pozolojil uygulama sikligi ve siiresi: Doktor tarafmdan ba~ka ~ekilde tavsiye edilmedigi takdirde giinde 2-3 defa uygulamr. Uygulama ~ekli: Haricen kullamhr. Ozel popiilasyonlara ili~kin ek bilgiler: Biibrek/Karaciger yetmezligi: THiOSP A merhemin bobrek/karaciger yetmezligi olan hastalardaki giivenilirlik ve etkinligi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadrr. Pediyatrik popiilasyon: THiOSPA'mn 15 ya~m altmdaki c,:ocuklarda kullammr onerilmemektedir. Geriyatrik popiilasyon: Tiyokol~ikosid merhemin ya~h hastalardaki giivenilirlik ve etkinligi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadrr.

2 4.3. Kontrendikasyonlar ilaca a~m duyarhg1 olanlarda, gev~ek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve laktasyon diineminde kontrendikedir (Bkz. biiliim 4.6) Ozel kullamm uyanlan ve iinlemleri Topikal uygulama s1rasmda, iizellikle uzun siireli kullammda a~m duyarhk geli~ebilir. Boyle bir durumda tedaviye son verilmelidir. Doktor tavsiyesi ile kullamlmahd!r. Bu hbbi urun etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ihtiva eder. Bu maddeler, iirtiker ve bronkospazm ile e~lik eden kontakt dermatit gibi alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmi~) sebebiyet verebilir. Hidrojene lanolin ic;erir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlanna (iimegin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir. Bu hbbi iiriin her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda "sodyum ic;ermez". Bu hbbi iiriin setil alkol ihtiva eder. Setil alkol, lokal deri reaksiyonlanna (iimegin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir Diger tibbi iiriinler ile etkile~im ve diger etkile~im ~ekilleri Herhangi bir etkile~im bildirilmemi~tir. Ozel popiilasyonlara ili~kin ek bilgiler Ozel popiilasyonlara ili~kin etkile~im c;ah~masj yap!lmam!~hr. Pediyatrik popiilasyon: Pediyatrik popiilasyona ili~kin etkile~im c;ah~masj yap!lmam!~hr Gebelik ve laktasyon Gene! tavsiye Gebelik kategorisi: X Tiyokol~ikosid gebelik diineminde kontrendikedir (Bkz. Biiliim 4.3) <;:ocnk dognrma potansiyeli bnlunan kadmlar/dognm kontrolii (Kontrasepsiyon) <;:ocuk dogurma potansiyeli olan kadmlar tedavi siiresince etkili dogum kontrolii uygulamak zorundad1rlar. Gebelik diinemi Hayvanlar iizerinde yiiriitiilen c;ah~malarda iireme toksisitesi giiriilmii~tiir (Bkz. Biiliim 5.3). Gebelik SJrasmda kullan1m giivenilirligini degerlendirebilmek amac1yla yeterli klinik veri bulunmamaktad!r. DolayJsJyla, embriyo ve fetiis ic;in olu~abilecek potansiyel zararlar

3 bilinmemektedir. Sonu9 olarak, tiyokol~ikosid Biiliim 4.3). gebelik diineminde kontrendikedir (Bkz. Laktasyon diinemi Tiyokol~ikosid anne siitiine ge9tigi i9in, emzirme diineminde THiOSPA kullamlmamahdtr (Bkz. Biiliirn 4.3). U reme yetenegi /Fertilite Bu bile~igin metabolitinin anojenik aktivitesine ragmen fertilite iizerinde advers etkisi olmadtgt giiriilmii~tiir Ara~ ve makine kullamm1 iizerindeki etkiler Ara9 ve makine kullanma iizerindeki etkisine dair veri yoktur. Klinik yah~malar tiyokol~ikosidin psikomotor performans iizerine etkisi olmad1gmda birle~mi~tir. Ancak nadir sonmolans vakalart bildirilmi~tir, ara9 ve makine kullamrken dikkatli olunmahdtr istenmeyen etkiler Bagi~Iklik sistemi hastahklan Ka~mt1, iirtiker, anjiyoniirotik iidem gibi anafilaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastaliklan Sonmolans Gastrointestinal hastaliklar Diyare (Bkz. Biiliim 4.4), gastralji, bulantt, kusma Deri ve derialt1 doku hastaliklan Alerjik deri reaksiyonu Tiyokol~ikoside bagh olarak deri belirtileri giiriilebilir. Siipheli advers reaksiyonlann raporlanmast Ruhsatlandtrma sonrast ~iipheli ila9 advers reaksiyonlarmm raporlanmast biiyiik iinem ta~tmaktadtr. Raporlama yaptlmast, ilacm yarar/risk dengesinin siirekli olarak izlenmesine olanak saglar. Saghk meslegi mensuplanmn herhangi bir ~iipheli advers reaksiyonu Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUF AM)'ne bildirilmesi gerekmektedir ( e posta: tufam@titck.gov.tr; tel: ; faks: ) Doz a~iml ve tedavisi Belirtiler: Tiyokol~ikosid ile tedavi edilen hastalarda a~m dozun spesifik bir semptomu bildirilmemi~tir. Tedavi: Doz a~tmt oldugunda, medikal giizlem ve semptomatik tedbirler iinerilmektedir (Bkz. Biiliim 5.3).

4 5. FARMAKOLOJiK OZELLiKLERi 5.1. Farmakodinamik iizellikleri Farmakoterapotik grubu: Santral etkili miyorelaksan ATC Kodu: M03BX05 Tiyokol~ikosid, dogal bir glikozid olan kol~ikosidin kiikiirtle yan sentetik hale getirilmi~ bir tiirevidir. Tiyokol~ikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gev~etici) etkilidir. Santral sinir sistemi kaynakh kas1lmalan azalt1r veya ortadan kaldmr. Miyorelaksan etkisi viseral kaslarda da goriiliir. Kiirarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracihgiyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Biwok <;ah~ma tiyokol~ikosidin GABA reseptorlerine antagonist tipte selektif afinitesi ve glisinerjik agonist ozellikleri oldugunu kamtlami~hr. YardimCI olarak glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokol~ikosidin etkisi sinir sisteminin degi~ik seviyelerinde goriiliir. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda oldugu kadar merkezi kaynakh spastik kasilmalardaki etkisini de a<;1klar. Paralizi olu~turmaz ve solunumla ilgili problem goriilmez. Aynca tiyokol~ikosidin kardiyovaskiiler sisteme etkisi yoktur Farmakokinetik iizellikleri Bildirilmemi~tir Klinik iincesi giivenirlik verileri Akut toksisite: Tiyokol~ikosid, yiiksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamay1 takiben kopeklerde kusmaya, SI<;anlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konviilsiyonlara sebep olmu~tur. Kronik toksisite: Hem swanlarda ::;2 mglkg/giinliik tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda $2.5 mg/kg/giinliik tekrarlayan dozlarda, 6 ayhk donemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokol~ikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/giine kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta siireyle intramiiskiiler yoldan uygulanan tiyokol~ikosid iyi tolere edilmi~tir. Tiyokol~ikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uyguland1gmda gastrointestinal rahats1zhklara ( enterit, kusma), intramiiskiiler yoldan uyguland1gmda ise kusmaya sebep olmu~tur. Karsinojenite: Karsinojenik potansiyeli degerlendirilmemi~tir. Mutajenite: Major metaboliti anojenik olmasma ragmen, tiyokol~ikosidin terapotik dozda kullamld1gmda mutajenik potansiyeli olmadigi gosterilmi~tir. Teratojenite: Cok yiiksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gosterilmi~tir. Tiyokol~ikosidin 3 mglkg/giin dozlanna kadar teratojenik etkilerine dair bir kamt gosterilememi~tir.

5 Fertilite bozukluklan: Bu bile~ik metabolitinin anojenik aktivitesine ragmen fertilite iizerinde advers etki giistennemi~tir. 6. FARMASOTiK OZELLiKLER: 6.1. Yardimci maddelerin listesi Polisorbat 80 Hidrojenlenmi~ lanolin Setil alkol Setil ester vaks Stearik asit Metil parahidroksibenzoat Etil parahidroksibenzoat Sodyum alginat Sodyum lauril siilfat Ihlamur esans1 Safsu 6.2.Ge~imsizlikler Belirtilmemi~tir. 6.3 Raf iimrii 24--J.Q_ay 6.4. Saklamaya yiinelik iizel tedbirler 25 C'nin ajtmdaki oda Sicak!tgmda ve ambalajmda saklaymiz. 6.5.Ambalajm niteligi ve i~erigi: i<;i vidah, iist ktsmmda tiip agtz delgeci bulunan polietilen glikol kapakh, i<;i lak11 30 g'hk aliiminyum tiip Be~eri tjbbi iiriinden arta kalan maddelerin imhas1 ve diger iizel iinlemler Kullamlmami~ olan iiriinler ya da atik materyaller 'T1bbi abklann kontrolii yiinetmeligi' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Attklarmm Kontrolii yiinetmelikleri 'ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHiBi Zentiva Saghk Uriinleri San. ve Tic. A.~. Biiyiikdere Cad. No:l93 Levent ~i~li-istanbul Tel : (0212) Faks: (0212) RUHSAT NUMARASI 212/85

6 9. ilk RUHSAT TARiHi/RUHSAT YENiLEME TARiHi ilk ruhsat tarihi: I Ruhsat yenileme tarihi: 10. KUB'UN YENiLENME TARiHi