STERİLİZASYON BASAMAKLARININ

Transkript

1 STERİLİZASYON BASAMAKLARININ İZLENMESİ Hazırlayanlar: Hüseyin Atak* Uzm. Hem. Sevay Çetin** *Acıbadem International Hastanesi, MSÜ Sorumlu Sağlık Memuru **Acıbadem Ataşehir Cerrahi Tıp Merkezi, Ameliyathane Sorumlu Hemşiresi Hazırlanma Tarihi:

2 Sunu PIanı Sterilizasyon Tanımı Sterilizasyon Kontrol Basamakları Fiziksel-Mekanik Kontrol Vakum Kaçak Testi Bowie-Dick Test Bowie-Dick Test Örnekleri Bowie-Dick Test Sonucunun Olumsuz Olma Sebepleri Kimyasal Kontrol Kimyasal İndikatör Sonucunun Olumsuz Olma Sebepleri Kimyasal İndikatör Sınıflanması Kimyasal İndikatör Kullanırken Dikkat Edilmesi Gerekenler

3 Sunu PIanı Biyolojik Kontrol Biyolojik İndikatör Çeşitleri Biyolojik İndikatörlerin Kullanılması Biyolojik İndikatörlerin İnkübasyonu Biyolojik Test Pozitif Çıkarsa Validasyon Validasyon Basamakları MSÜ de Kayıt Kayıt Sisteminde Bulunması Gerekenler

4 Sterilizasyon Herhangi bir maddenin ya da cismin üzerinde ve içinde bulunan tüm mikroorganizmaların, sporlar da dahil olmak üzere, yok edilmesi işlemidir.

5 Sterilite güvence düzeyi (SAL: Sterilite Assurance Level) Bir malzemenin steril kabul edilebilmesi için malzemelerdeki canlı mikroorganizma kalma olasılığının teorik olarak 10-6 veya altında olabilmesi için gereken şartların sağlanmasıdır. Sterilite güvence düzeyi konsepti gereğince sterilizasyon sürecinin tüm basamaklarının izlenmesi ve kontrol edilmesi gerekir.

6 Sterilizasyon Kontrol Basamakları Fiziksel Sterilizasyon basamaklarının izlem ve kontrolünde üç yöntem kullanılır. Kimyasal Biyolojik

7 Fiziksel-Mekanik Kontrol Cihaz üzerindeki program döngüsü çizelge kaydedicileri; bilgisayar çıktıları, sıcaklık ve basınç ölçme cihazları, nem ölçerler gibi göstergelerin kontrollerini kapsar. Sterilizasyon çevriminin fiziksel koşulları hakkında bilgi verirler.

8 Fiziksel-Mekanik Kontrol-Devam Elektronik ve mekanik sensörlerden gelen veriler değerlendirilir. Cihaz yazıcı çıktıları kontrol edilir ve kayıt sisteminin bir parçası olarak kullanılır. Fiziksel kontrollerdeki olumlu veriler, sterilizasyon etkinliği hakkında kesin bilgi vermezken, olumsuz veriler sterilizasyon döngüsünde bir sorun olduğunun ilk göstergesi olabilir.

9 Sterilizasyon kabininin sızdırmazlığının test edildiği programdır. Vakum Kaçak Testi! Vakum kaçağı 1milibar/dakikadan az ise haftada bir kez yapılmalıdır.! 1 milibar/dakikadan fazla ise her gün yapılmalıdır.! 1,3 milibar/dakika üzerinde ise cihazın çalışması durdurulmalıdır. SKS-Hastane (Versiyon-5; Revizyon-00) Sonuçlar kaydedilmeli, sterilizatör çıktıları saklanmalıdır.

10 Bowie-Dick Test Vakumlu buhar sterilizatörlerde doymuş buharın, steril edilmesi planlanan yüke hızlı ve düzgün bir şekilde girip girmediği test edilir. Sterilizatörün hücredeki havayı çıkarma ve havanın yeniden girmesini önleme kabiliyeti bu yöntemle test edilir. Buhar sterilizasyonunda etkin bir sterilizasyon için buharın steril edilecek tüm yüzeylere doymuş buhar formunda ulaşması, uygun sıcaklık ve sürede etkisini sürdürmesi gereklidir.

11 Bowie-Dick Test-Devam Bowie-Dick test programındaki ön vakum sayısı ve derinliği ile günlük kullanımdaki sterilizasyon programının ön vakum sayısı ve derinliği aynı olmalıdır. Her iki programın çıktısı karşılaştırılarak bu kontrol sağlanabilir.

12 Bowie-Dick Test-Devam Bowie-Dick test paketi, sterilizatör boşken en alt rafa hava tahliye valfı veya vakum pompasına en yakın yere konur. Her gün cihaz boşken ve sterilizasyon işlemine başlamadan önce Bowie-Dick testi uygulanmalı ve kayıt altına alınmalıdır. SKS- Hastane (Versiyon-5; Revizyon-00)

13 Bowie-Dick Test-Devam Bowie-Dick test programında sterilizasyon süresi 3,5 dakikadan uzun olmamalıdır. Program bitiminde test yaprağı kontrol edilir ve herhangi bir sorun yoksa tüm çizgilerin homojen görünümde referans renge dönmesi beklenir. Önce Sonra

14 Bowie-Dick Test-Devam

15 Bowie-Dick Test Sonucunun Olumsuz Olma Sebepleri Vakum fonksiyonunun yetersizliği Cihazda hava kalması Otoklav ortamında potansiyel bir sızıntının varlığı Aşırı ısıtılmış buhar veya su damlacıkları içeren buharın varlığı Yoğunlaşmayan buhar varlığı Test paketi 134 C de 3,5 dakikadan daha uzun süreli işleme tabi tutulursa hatalı sonuçlar alınabilir.

16 Kimyasal Kontrol Kimyasal indikatörler, karakteristik renk değişimi ile sterilizasyon için öngörülen koşulların gerçekleşip gerçekleşmediği hakkında bilgi sağlayan ürünlerdir. Kimyasal indikatörler; basitçe, paketin yerleştirildiği yerde maruz kaldığı belli sterilizasyon koşullarını gösterir.

17 Kimyasal Kontrol-Devam Bir kimyasal indikatörde işlem sonrası ön görülen renk değişiminin gerçekleşmesi eşlik ettiği malzemenin steril olduğunu kanıtlamaz. Kimyasal İndikatör Yorumlama Tablosu Bir kimyasal indikatörde çevrim sonrasında gerekli renk değişimi olmadıysa asla bu durum indikatörün çalışmadığı şeklinde yorumlanmamalı, mutlaka sterilizasyon sürecinde hata olarak değerlendirilmeli ve süreç muhtemel problemler açısından tekrar gözden geçirilmelidir.

18 Kimyasal İndikatör Sonucunun Olumsuz Olma Sebepleri Sterilizatörün belirlenmiş değerlere ulaşmasını engelleyen bir arızası var mı? Paketleme malzemesinde bir değişiklik var mı? Paket içindeki malzeme miktarında değişiklik var mı? Sterilizatörün rutin bakım ve kalibrasyonu uygun şekilde ve zamanında yapıldı mı? Doğru sterilizasyon programı kullanıldı mı? Kimyasal indikatör üretici firmanın önerisine göre kullanıldı mı? Sterilizatörün çevrimini etkileyebilecek harici bir problem var mı? (Buhar basıncı, akım hızı ve içerdiği yoğunlaşmamış gazlar gibi.)

19 Kimyasal İndikatör Sınıflanması Kimyasal indikatörler 6 sınıfta incelenir. (ISO-11140) 1. Proses(İşlem) indikatörleri 2. Spesifik test indikatörleri 3. Tek parametreli indikatörler 4. Çok parametreli indikatörler 5. Entegratörler 6. Emülasyon indikatörleri.

20 Sınıf 1 - İşlem İndikatörleri Sterilizasyon işleminin etkinliği hakkında bilgi vermez. Malzemelerin sterilizasyon işlemine maruz kalıp kalmadığını ayırt etmek için kullanılır. Bohçayı kapalı tutar ve tespit eder. Örn. otoklav bandı, etiket v.b.

21 Sınıf 2 - Spesifik Testlerde Kullanılan İndikatörler Ticari formu kağıt ve indikatörden oluşan sıkıştırılmış tek kullanımlık test paketleri ya da kağıt kısmı belirli sayıda kullanılabilen sadece indikatörü tek kullanımlık olan ürünlerdir (Bowie-dick test). Kullanım sonrası çizgilerdeki renk değişiminin belirgin ve homojen olması gereklidir. Test paketi EN standartlarına uygun şekilde kullanıcı tarafından da hazırlanabilir.

22 Sınıf 3 - Tek Parametreli İndikatörler Uygulanan sterilizasyon yönteminin sadece bir parametresini kontrol eden ürünlerdir. Örn. Sıcaklık, zaman Her bir paket içine en az 3 sınıf kimyasal indikatör konulmalıdır. SKS-Hastane (Versiyon-5; Revizyon-00)

23 Sınıf 4 - Çok Parametreli İndikatörler İşlem sırasında iki veya daha fazla kritik değişkeni denetleme yeteneğinde olan ürünlerdir.

24 Sınıf 5 - Entegratörler Sterilizasyon döngüsünün tüm kritik parametrelerini kontrol eden indikatörlerdir. Biyolojik indikatörlere en yakın sonuç veren kimyasal indikatörlerdir. Tüm parametrelerin yeterince uzun süre var olduğu hakkında bilgi sağlar.

25 Sınıf 6 - Emülsiyon İndikatörleri Spesifik bir ısı ve zaman aralığında belirlenen kritik değişkenlerin varlığını görüntüler. Örn: 134 o C de 3.5 dakika ya da C de 20 dakika

26 Kimyasal İndikatör Kullanırken Dikkat Edilmesi Gerekenler Sterilizasyon yöntemine uygun indikatör seçilmelidir. İndikatörler kullanım öncesi üretici talimatlarına uygun koşullarda saklanmalıdır. İndikatörün paket içindeki yeri standart olmalıdır. Kağıt+Film kombinasyonu ürünler ile hazırlanan paketlerde indikatör, paketin film yüzeyinden görülebilecek şekilde yerleştirilmelidir.

27 Kimyasal İndikatör Kullanırken Dikkat Edilmesi Gerekenler-Devam Yük kontrolü için kullanılan indikatörler, sterilizatöre paketlenerek konulmalıdır. İndikatörün paketi yükü oluşturan malzemelerin paketini simüle etmelidir. Yük İndikatörünün sterilizatör içindeki yeri önemlidir. Kaçak riskinin daha fazla olacağı boşaltım hattı, kapı kenarı ya da sterilizanın ulaşmasının daha zor olacağı köşe noktalarına yerleştirilmelidir.

28 Kimyasal İndikatör Kullanırken Dikkat Edilmesi Gerekenler-Devam Kimyasal indikatörler, işlem sonrası üreticisinin öngördüğü renk değişim tablosuna göre değerlendirilmeli ve kayıt altına alınmalıdır. Hatalı renk değişimi tespit edilmiş ise malzemeler steril kabul edilemez, başka bir sterilizatörde yeniden işlem uygulanır.

29 Biyolojik Kontrol Biyolojik kontrol; sterilizasyon işleminin biyolojik ölümü gerçekleştirmede yeterli olup olmadığını gösterir. Sterilizasyon hakkında direkt bilgi alınabilir.

30 Biyolojik Kontrol-Devam Sterilizasyon yöntemine göre biyolojik indikatör kullanım sıklığı aşağıdaki şekildedir: Buharlı basınç sterilizasyonunda her otoklav için haftada en az bir kez Buharlı basınç sterilizasyonunda implant sterilizasyonu yapılacak olan her yükte Etilenoksit sterilizasyonunda her yükte Formaldehit sterilizasyonunda en az günde bir kez Kuru ısı sterilizasyonunda haftada bir kez H2O2 sterilizasyonunda her gün ilk kullanımda Sterilizasyon cihazlarında bakım, onarım ve kalibrasyon yapıldıktan sonraki ilk çalıştırmada SKS-Hastane (Versiyon-5; Revizyon-00)

31 Biyolojik Kontrol-devam Biyolojik indikatörlerde, içerisinde sterilizasyona en dayanıklı olduğu bilinen bakteri sporları kullanılmaktadır. Biyolojik indikatör sonucunun negatif olması, o yükteki diğer potansiyel patojenlerin de öldürüldüğünü göstermektedir. Yöntem Etilenoksit Buhar ve Flash Formaldehit Kuru Isı Gaz Plazma- H 2 O 2 Test Sporu Bacillus atrophaeus (B.subtilis) Geobacillus stearothermophilus Geobacillus stearothermophilus Bacillus atrophaeus Geobacillus stearothermophilus

32 Biyolojik İndikatör Çeşitleri

33 Biyolojik İndikatörlerin Kullanılması Biyolojik indikatörler ayrı bir paket veya bohça içerisine konularak, sterilizatörün kapak, köşeler ve vakum çıkışları gibi sterilizasyon işleminin en zor gerçekleşeceği düşünülen bölgelerine yerleştirilir. Çevrim sonunda, üretici firma önerileri doğrultusunda tüp kırılarak inkübatöre yerleştirilmeli ve uygun sıcaklıkta inkübe edilmelidir. İnkübasyon süresi bitiminde üreme varlığı değerlendirilerek, sterilizasyon işleminin biyolojik ölümü sağlayıp, sağlamadığı hakkında bilgi edinilir. Biyolojik kontrol ile ilgili kayıtlar tutulmalıdır.

34 Biyolojik İndikatörlerin Kullanılması-Devam Buhar sterilizatörlerinin ilk montajları sonrasında arka arkaya üç negatif sonuç alınmalıdır. Sterilizatörün büyük onarımlarından sonra arka arkaya üç negatif sonuç alınmalıdır. Biyolojik indikatörün her farklı üretim lotu için bir pozitif kontrol testi yapılmalıdır. Bunun için bir indikatör sterilizasyona maruz bırakılmadan kırılarak inkübatöre yerleştirilmeli, pozitif üreme beklenmeli ve pozitif kontrol olarak kaydedilmelidir. İnkübatörlere her yıl kalibrasyon yapılmalıdır.

35 Biyolojik Test Pozitif Çıkarsa; Negatif ve pozitif kontroller değerlendirilerek biyolojik indikatörde bir problem olmadığı doğrulanmalıdır. Eğer cihaz arızası şüphesi varsa sterilizatör kullanım dışı bırakılır. Üretici firma veya biyomedikal tarafından bakım ve kontrolleri yapılır. Bakım ve kontrolleri yapılan cihaz testleri tekrarlanır. Ardı ardına 3 negatif biyolojik kontrolünden sonra kullanıma geçilir.

36 Biyolojik Test Pozitif Çıkarsa; Hangi sterilizatörün hangi çevriminde üreme olduysa o sterilizatörde steril edilmiş malzemeler toplanır, paketler açılır. Kirli malzemelerde olduğu gibi en baştan işleme alınır. Servis ve ameliyathaneye teslim edilen malzemeler geri çağrılır, geri çağrılma raporları kaydedilir. Biyolojik indikatör sonucu pozitif olan malzeme veya aletler hastalara kullanıldı ise hasta enfeksiyon kontrol komitesi tarafından takibe alınır.

37 Validasyon Sterilizasyon sürecinin önceden belirlenmiş şartları sürekli sağladığının kanıtlanmasıdır. Validasyon işlem aşamaları spesifik test sonuçlarının elde edilmesi, kaydedilmesi ve yorumlanmasıdır. Bu testlerle steril ürün elde edilmesi için gerekli tüm koşulların sağlandığı anlaşılır.

38 Validasyon ISO Sağlık Hizmeti Ürünlerinin Sterilizasyonu sterilize edici ajanın genel karakterizasyonu ve sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, validasyonu (geçerliliğinin kanıtlanması, onaylanması) ve rutin kontrolü rehberinin yürürlüğe girmesiyle kurulum değerlendirilmesi, işletim değerlendirilmesi ve performans değerlendirilmesi zorunlu hale gelmiştir. Validasyon MSÜ de kalite sisteminin en önemli parçasıdır. file:///c:/users/user/downloads/previews _pre%20(1).pdf

39 Validasyon Validasyon kesinlikle üretici firmanın fabrikada yapabileceği testler değildir. Validasyon için cihazın MSÜ ye kurulmuş olması ve testlerin ünitedeki standart uygulama prosedürlerine göre yapılması zorunludur. Bu testler kalibrasyon ve validasyon konusunda eğitim almış kişiler tarafından kalibre edilmiş cihazlar kullanılarak yapılabilir. MSÜ yöneticisi validasyon sürecini takip etmelidir.

40 Validasyon Basamakları İşletmeye alma testleri: Kurulumun uygunluğunu test eder Vakum kaçak testi ve Bowie&Dick testi Kalibrasyon (sıcaklık ve basınç sensörleri için) Boş döngü sonuçlarının kaydı Referans yükle elde edilen sonuçların kaydı Sonuçların değerlendirilmesi Validasyonun dokümantasyonu Sterilizasyon sürecinin başlaması yada durdurulması konusunda uzman tarafından karar verilmesi

41 MSÜ de Kayıt Kayıt sistemi tıbbi cihazlarla ilgili kalite yönetim sisteminin önemli bir parçasıdır ve sterilizasyon sürecinin tüm basamaklarına ait verilere gerekli hallerde tekrar ulaşılmasına imkan sağlar. Bu amaçla; Kayıt kartları Etiketler Kayıt saklama dosyaları ve Bilgisayarlı dokümantasyon sistemleri kullanılabilir.

42 Büyük kapasiteli MSÜ lerde bilgisayarlı dokümantasyon sistemleri hem sonuçları bilgisayar ortamında saklayabilmek ve böylece arşivleme sıkıntısından kurtulmak, hem alet kayıplarını engellemek, hem de aletleri kullanıldığı hastaya kadar izleyebilmek açısından diğer kayıt sistemlerine göre avantaj sağlar.

43 Kayıt Sisteminde Bulunması Gereken Veriler Yapılan işlemlerin ve testlerin kanıtları! Biyolojik, kimyasal ve fiziksel performans testleri! Temizlik kaydı! Dekontaminasyon işleminin etkinliğini gösteren performans testleri! Arıza, tamir, rutin bakım ve validasyon raporlarını içermelidir.

44 Kaynaklar Dağlı G, Özyurt M, Canbazoğlu Akalın M. Merkezi Sterilizasyon Ünitesi (MSÜ) ve Uygulamaları, İstanbul, Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, s: Erişim Tarihi: 05/11/ DAS Okulu Sterilizasyonun İzlenmesi Monitörizasyon Erişim Tarihi: 05/11/2016 Özinel MA. Sterilizasyonun Kontrolü ve Uluslararası Standartlar Erişim Tarihi: 05/11/2016 T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlıkta Kalite Standartları, SKS-Hastane (Versiyon-5; Revizyon-00) S: Erişim Tarihi: 05/11/2016

45