Klinik Araştırmada Tarafların Görev ve Sorumlulukları

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Klinik Araştırmada Tarafların Görev ve Sorumlulukları"

Transkript

1 Klinik Araştırmada Tarafların Görev ve Sorumlulukları ARAŞTIRMACI Prof. Dr. Osman İlhan AÜTF Hematoloji B.D Deneysel Hematoloji Derneği Onursal Başkanı Roche İyi Klinik Uygulamalar Eğitim Toplantısı Şubat 2014/ Kapadokya

2 Araştırmacı kimdir? Klinik araştırma yapılan yerde, araştırmadan ve araştırmada yer alan gönüllülerin haklarının korunmasından, sağlık ve esenliğinden sorumlu kişi.

3 O.İlhan2014 Türkiye de Araştırmacı Mevcut İKU ya göre: Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi sorumlu araştırmacı olarak görev yapabilir.

4 Türkiye de Araştırmacı Sorumlu araştırmacının doktorasını veya uzmanlığını tamamlamış olması gerekmektedir. Araştırmayla ilgili tıbbi (veya dental) kararların alınmasından sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı olan nitelikli bir hekim (veya diş hekimi) sorumludur. O.İlhan2014

5 Takım olmak Klinik Çalışma, bir ekip çalışmasıdır. Ancak bu çalışma ekibinin başı olan ve klinik çalışmayı yönlendiren kişiye sorumlu araştırmacı olarak önemli sorumluluklar ve yetkiler yüklenmektedir. O.İlhan2014

6 Yardımcı Araştırmacı Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında araştırma yerinde çalışmak üzere, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması ve/veya araştırmayla ilgili önemli kararların alınması hususlarında sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen çalışma ekibinin üyesidir. O.İlhan2014

7 Araştırmacının Genel Niteliği Araştırmacı Tıp mesleğini icraya yetkili, uygun nitelikte, araştırmanın klinik alanında eğitilmiş, deneyimli ve araştırmanın uygun şekilde yürütülmesini sağlayacak özelliklere sahip olmalıdır. İyi Klinik Uygulamaları, Güncel mevzuatı, ve Helsinki Bildirgesi nin güncel şeklini bilmeli ve uygulamalıdır. O.İlhan2014

8 Araştırmacının Sorumlulukları Genel sorumluluklar Araştırmanın yürütülmesi ve bitirilmesi için gerekli zaman, personel ve laboratuvar olanaklarının uygunluğunu sağlamak. O.İlhan2014

9 Genel sorumluluklar Araştırmada yer alacak yardımcı araştırmacılara, hemşire ve diğer personele, sorumlulukları, protokol ve araştırma ürünü hakkında detaylı bilgi vermek. Hastane yönetimi ve Etik Kurul a gerekli başvuruları yapmak. O.İlhan2014

10 Araştırmacının Sorumlulukları Araştırma ile ilgili Araştırma ile ilgili her tür hukuki, cezai ve mali sorumluluk araştırmayı yapan kişi, kurum veya kuruluş, destekleyici ve/veya araştırmacı ve/veya sözleşmeli araştırma kuruluşunca ortak taşınır. O.İlhan2014

11 Araştırma ile ilgili Klinik araştırmalarda araştırılan ürünün ve klinik araştırmada kullanılan her türlü diğer ürünün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemelerin, tetkik ve tahlillerin bedeli hasta veya sosyal güvenlik kurumları tarafından ödenmez ve ödettirilemez; araştırmacı veya destekleyici tarafından karşılanır. O.İlhan2014

12 Araştırma ile ilgili Araştırma başlangıcı sonrası protokolde yapılacak değişiklikler araştırmacı veya destekleyici tarafından T.C. Sağlık Bakanlığı na ve ilgili Etik Kurul a bildirilir. O.İlhan2014

13 O.İlhan2014 Araştırma ile ilgili Destekleyici veya araştırmacı araştırmanın yürütülmesi sırasında gönüllü güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durum ortaya çıkması halinde gönüllüleri koruyacak acil tedbirleri alır. Araştırma, T.C. Sağlık Bakanlığı iznine rağmen, belirtilen tarihte başlatılamazsa nedenleri 15 gün içinde Etik Kurul ve T.C Sağlık Bakanlığı na bildirilir.

14 Araştırmacının Sorumlulukları Gönüllülerle ilgili Güncel mevzuata ve Helsinki prensiplerine uygun bir şekilde Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur formlarını (BGOF) almak. - Kısa, açık bir metin (İlköğrenim düzeyi) Hasta kayıtlarının özenli tutulmasını sağlamak. Hastalarda Advers Olayları (araştırma ilacıyla ilişkili olduğu düşünülsün ya da düşünülmesin) güncel mevzuata uygun bir şekilde raporlamak. - Destekleyici ve Etik Kurul a

15 Araştırmacının Sorumlulukları Araştırma Ürünü Araştırma ürününün tüm özellikleri hakkında bilgi sahibi olmak. Araştırma ürününün onaylı protokole uygun olarak gönüllülere verilmesini sağlamak. Araştırma ürünlerinin teslim alınması, stok kontrolü, uygun şekilde saklanması, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulmasını sağlamak.

16 Araştırmacının Sorumlulukları Kayıt ve Bildirimler Laboratuvar değerlerini (normal referans aralıkları ile) olgu rapor formuna kaydetmek. Gözlem ve bulguların, Olgu rapor formlarına ve istenen diğer raporlara doğru, tam ve okunaklı olarak zamanında kaydedilmesini sağlamak.

17 Kayıt ve Bildirimler Ciddi Advers Olay meydana geldiğinde destekleyiciye /izleyiciye derhal bilgi vermek. Diğer advers olayları protokolde belirtildiği şekilde kayıt altında tutmak ve raporlamak. Etik kurula ve T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu na O.İlhan2014

18 Araştırmacının Sorumlulukları Kayıt ve Bildirimler Veriler bilgisayara giriliyorsa, tarihli ve imzalı çıktılar almak ve back up kayıtlar tutmak Veri girme ve değiştirme işinin bu konuda yetkili olan kişiler dışında yapılmamasını sağlamak Verilerde uygun düzeltme yapmak Bir önceki kaydın görünmesini engellemeyecek biçimde

19 Veri düzeltme Kağıt olarak kullanılan Olgu Rapor Formlarında Düzeltme yapılacak olan kısım tek çizgi ile çizilmeli, doğru veri yazılmalı, düzeltmeyi yapan kişi tarafından paraflanmalı ve tarih atılmalıdır..

20 Veri düzeltme Günümüzde pek çok Olgu Rapor Formu elektronik olarak kullanılmaktadır. (E-ORF=ECRF) Sistem üzerinden gelen sorulara (query) direk yanıt verme imkanı tanınmaktadır. Sisteme şifreli olarak yetkili çalışma personeli erişebildiği için, veri girişini yapan/düzelten çalışma personeli ve düzeltme yapan kişi, tarih ve düzeltme nedenleri otomatik olarak kaydedilmektedir O.İlhan2014

21 Araştırmacının Sorumlulukları Kayıt ve Bildirimler İstenmesi halinde, denetime/yoklamaya (audit) izin vermek. Kaynak verilerin (hastane dosyaları, tetkik sonuçları vb) olgu rapor formlarındaki bilgileri desteklemesini sağlamak.

22 Araştırmacı: etkin işbirliği Anne- Baba Hasta Etik kurul Sağlık Bakanlığı Yardımcı elemanlar Araştırmacı Destekleyici Kurye Denetleyici (Audit) İzleyici (Monitör)

23 Araştırmacının Sorumlulukları Gizlilik Araştırmacılar gönüllülerin kimliğinin gizli kalmasını sağlamak zorundadırlar. Destekleyici ye iletilen tüm belgelerde gönüllüler yalnızca bir kimlik kodu ile tanımlanmalıdırlar. İsim veya hastane kayıt numarası kullanılamaz

24 Gizlilik Araştırmacılar gönüllü isimleri ve adresleri ile kimlik kodlarını eşleyen ayrı ve gizli bir katılım dosyası tutmalıdırlar. Bu dosya ve kayıtlar izleyiciler ve yoklama için gelen otoriteler tarafından incelenebilir. O.İlhan2014

25 Araştırmacının Karşılaşacağı Sorunlar Etik Kurul başvurularının, yazışmalarının ve bildirimlerinin yapılması Gönüllü bulunması, sigortalanması

26 O.İlhan2014 Araştırmacının Karşılaşacağı Sorunlar Zaman ve Eleman organizasyonu Ülkemizde araştırmacıların bir çoğu, araştırmada 3-5 görevi aynı anda üstlenirler eczacı, çalışma sekreteri = saha görevlisi = çalışma hemşiresi, hastayı izleyen klinisyen.. Olgu Rapor Formları (ORF=CRF) larının doldurulması ve çalışmalar ile ilgili yazışmalara günlük işlerinden çok daha fazla vakit ayırmak zorundadır.

27 Destekleyici ve yetkilendirdiği Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK=CRO) çalışmanın başvuru aşamasından yayınlanmasına kadar Araştırmacıya (güncel mevzuatı ihlal etmemek koşuluyla) her türlü desteği ve yardımı vermektedir. Sorumlu araştırmacı ve ekibi çalışma süresince destekleyici ve izleyici ile sürekli iletişim halinde olmalıdır.

28 Etik Bakış Açısı Araştırmacı ana etik ve hukuki yükümlülüklerinin gönüllünün yanında olduğu hiçbir zaman unutmamalıdır. Gönüllüye zarar vermeme bir klinik çalışmada ilk gözetilmesi gereken zorunluluktur.

29 Etik Bakış Açısı Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz. O.İlhan2014

30 İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu Madde 5 Araştırmacı Koordinatör, sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacılar, araştırmanın doğru bir şekilde yürütülebilmesi amacıyla öğrenim, eğitim ve deneyim açısından yetkin olmalıdır.

31 Koordinatör, sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacılara ait özgeçmişler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun internet sitesinde yayımlanan forma uygun, güncel ve imzalı olmalıdır.

32 A. KİŞİSEL BİLGİLER A.1. A.2. A.3. A.4. A.5. Adı soyadı: Osman İlhan Doğum tarihi ve yeri: 1955 / Mersin Yabancı dil bilgisi: İngilizce Görev yeri: Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Hematoloji Bilim Dalı İletişimbilgileri (e-posta adresi / telefon):

33 B. EĞİTİM BİLGİLERİ B.1. Mezun olduğu üniversite / fakülteyi lütfen belirtiniz: Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi B.2. Mezuniyet tarihini lütfen belirtiniz (yıl olarak): 1978 B.3. Varsa, akademik ünvanları lütfen belirtiniz: Doç.Dr.(1991) Prof.Dr. (1996)

34 C.1. Bugüne kadar çalıştığı kurum / kuruluşları lütfen belirtiniz: Ankara ÜTF Yönetim Kurulu Üyeliği 1994-Orhan Seyfi Şardaş Aferez Ünitesi Kurucusu ABD Teksas da M.D.Anderson Cancer Center de Kök Hücre, Nakli Terapötik Aferez Deneyimi 1997-Türk Hematoloji Derneği Aferez Komite Başkanı Hemaferez Derneği Kurucu Başkanı Dünya Aferez Birliği (WAA) Yönetim Kurulu Üyeliği 2001-Sağlık Bakanlığı Aferez ve Fotoferez Komisyon Başkanlığı Türk Hematoloji Derneği Başkanlığı (1.Dönem) S.B. İlaç ve Eczacılık G. M. İlaç Ruhsatlandırma ve Merkezi Etik Kurul Üyeliği

35 C Hemaferez Derneği Başkanı(2.Dönem) 2002-Türk KML Çalışma Grubu Başkanlığı Sağlık Bakanlığı Ulusal Kanser Danışma Kurul Üyeliği Türk Hematoloji Derneği Başkanlığı (2. Dönem) Ankara Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı Başkanlığı EHA CME Provider Status Sağlık Bakanlığı Kemik İliği Bilimsel Kurul Başkanlığı 2006-Türk Hematoloji Derneği Kök Hücre Komite Başkanlığı Türkiye Kemik İliği Transplantasyon Vakfı Başkanlığı Ulusal Organ Doku Hücre Nakli Koordinasyon Başkanlığı

36 C Sağlık Bakanlığı Kordon Kanı Komisyon Başkanlığı JACIE Türkiye Sorumlusu Balkan Hematoloji Birliği Kurucu Başkanlığı Sağlık Bakanlığı Kök Hücre Araştırmaları Komisyon Başkanı Hücresel Tedavi ve Rejenaratif Tıp Derneği Kurucu Başkanı JACİE (Joint Accreditation Commitee for ISCT and EBMT) Board Member Ulusal Hücresel Tedavi Kongre Başkanı Türk Golf Federasyonu Yönetim Kurulu Üyeliği Ulusal Mezankimal Kök Hücre Sempozyum Başkanı 2010-Hücresel Tedavi ve Rejeneratif Tıp Derneği Başkanlığı(2.Dönem)

37 C Ulusal Hücresel Tedavi Kongre Başkanı 2011-Geriatrik Hematoloji Derneği Kurucu Başkanı Ulusal Geriatrik Hematoloji Sempozyum Başkanı Uluslararası Öğrenci Kök Hücre Kongre Başkanı Kanser Kök Hücre Sempozyum Başkanı WAA (Dünya Aferez Kongresi) Onursal Başkanı Ulusal Geriatrik Hematoloji Kongre Başkanlığı 2013-Deneysel Hematoloji Derneği Onursal Başkanlığı Geriatrik Hematoloji Kongre Başkanlığı 2013-TÜBİTAK Hücresel Tedavi Çağrı Programı Danışma Kurulu üyeliği Uluslararası Öğrenci Kök Hücre Kongre Başkanlığı Ulusal Hücresel Tedavi Kongre Başkanı

38 D.KLİNİK ARAŞTIRMALARLA İLGİLİ GENEL BİLGİLER D.1. İyi Klinik Uygulamalar (İKU) konusunda eğitim alınmışsa lütfen tarihi ve alınan kurum / kuruluşun adı ile belirtiniz: Akademika İyi Klinik Uygulamaları Kursu S.B. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü İyi Klinik Uygulama Kursu Kök Hücre Kursu Mezenkimal Kök Hücre Kursu İyi Klinik Uygulamalar Eğitimi

39 D.2. Varsa, araştırmacı olarak katılınan klinik araştırmaları lütfen belirtiniz: 2000-Yeni tanı KML kronik faz hastalıkta interferon alfaarac tedavisi faz III çalışma Uluslararası, Allojenik Kök Hücre Nakli Sonrası Gelişen Graft Versus Host Hastalığında Fotoferez Tedavisi (Faz II) Uluslararası, Hodgkin Dışı Lenfomada İdame Tedavisinde Mabtheranın Yeri (NHL 13) Kalp Damar Cerrahisi ile Burger Hastalığı ve Kalp Yetmezliğinde Otolog Mononükleer Kemik İliği Hücrelerinin Verilmesi 2006-Agresif B-hücreli lenfoma hastalarında, yalnız gözlem yapılmasına kıyasla, Rituximab ın idame tedavisi olarak kullanıldığı; çok-merkezli, randomize, bir Faz III çalışma Değişik Çaptaki İğnelerin Kemik İliği Mononükleer Hücrelerin Viabilitesinde Etkisi

40 D Değişik Hematolojik Hastalıklarda Mezenkimal Kök Hücrelerin Klojenik Potansiyelleri 2009-Kronik Faz Filadelfiya kromozomu pozitif KML tanısı yeni konmuş hastalarda bir faz II, randomize,açık etiketli,bosutinib e karşı Imatinib Çalışması 2009-Yeni Tanı Konmuş Philadelphia Kromozomu Pozitif Olan ve Kronik Fazda Bulunan Kronik Myeloid Lösemili Erişkin Hastalarda İlk Tedavi Olarak Nilotinib Kullanımı Üzerine Çok Merkezli, Açık Etiketli, Randomize Olmayan Bir Faz II Çalışma Kronik Lenfositik Lösemili hastalarda Bendamustine veya Chlorambusil ile yapılan kemoterapiye MabThera (Rituximab) nın ilave edilmesiyle ilgili, randomize bir Faz IIIb çalışması (Mable) 2011-Nüks Etmiş KLL de İndüksiyon Kemoterapisini Yanıt Ardından Ofatumumab İdame Tedavisinin Tedavi Uygulanmaksızın Yalnızca Gözlem Yapılması Yaklaşımıyla Karşılaştırılması,Randomize, Açık, Çok Merkezli, FazIII Çalışma

41 D CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) bulunan önceden tedavi edilmemiş hastalarda her ikisi de CHOP (R-CHOP) ile kombinasyon halinde intravenöz (IV) rituksimaba karşı subkütan (SC) rituksimabın etkililiğinin araştırıldığı karşılaştırmalı, randomize, paralel gruplu, çok merkezli, faz III çalışma 2012-MDS ve AML Hastalarının Kemik İliği Kaynaklı Mezenkimal Kök Hücrelerinin (Mkh) Karakterizasyonu ile Gen/Mikro RNA (mirna) ifade profillerinin sağlıklı Kontroller ile karşılaştırmalı analizi isimli proje Başkanı 2012-KML de lösemi kök hücresinin prognoz (lösemi kök hücresi-sokal index ilişkisinin saptanması)ve Tirozin kinaz inhibitör tedavisine moleküler yanıt ile ilişkisi 2012-Multipl Myeloma kanser kök hücresinin akım sitometri ile belirlenmesi ve prognoza etkisi

42 D GSK Biologicals ın Herpes Zoster HZ/su aday aşısının Hematolojik maligniteleri olan 18 yaş ve üstü erişkinlerde iki dozluk rejimle intramüsküler yoldan uygulandığında,güvenlilik ve immünojenisite profilini değerlendirmeye yönelik bir faz III,randomize, gözlemci kör,plesebo kontrollü, çok merkezli çalışma Nüksetmiş veya Refrakter 17p Delesyonu Bulunan Kronik Lenfositik Lösemi veya Küçük Lenfositik Lenfoma Hastalarında, Bruton Tirozin Kinaz İnhibitörü PCI (İbrutinib) in Kullanıldığı Açık Etiketli, Tek Kollu, Çok Merkezli, Faz 2 Çalışma 2013-Önceden tedavi almamış veya relaps/refrakter Kronik Lenfositik Lösemi Hastalarında, tek başına veya kemoterapi ile birlikte kullanıldığında,obinutuzumab ın güvenliliğinin değerlendirildiği,çok merkezli, açık etiketli, tek kollu, uluslararası Faz IIIB

43 D.3. D.4. D.5. Varsa, izleyici (monitör) olarak katılınan klinik araştırmaları lütfen belirtiniz: Varsa, saha görevlisi olarak katılınan klinik araştırmaları lütfen belirtiniz: Varsa, araştırma eczacısı olarak katılınan klinik araştırmaları lütfen belirtiniz: E.2. Özgeçmiş Sahibi E.2.1. El yazısıyla adı soyadı: E.2.2. Tarih (gün/ay/yıl olarak): E.2.3. İmza:

44 Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi sorumlu araştırmacı olarak görev yapabilir. Sorumlu araştırmacının doktorasını veya uzmanlığını tamamlamış olması gerekmektedir.

45 Koordinatör, sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacı, güncel araştırma protokolü ve araştırma broşürü ile destekleyici tarafından sağlanan diğer bilgi kaynaklarında tanımlanan araştırma ürünleri hakkında yeterli ve detaylı bilgiye sahip olmalıdır.

46 Koordinatör, sorumlu araştırmacı, yardımcı araştırmacı ve diğer araştırmacılar, iyi klinik uygulamalar, güncel Helsinki Bildirgesi ve ilgili mevzuat hakkında bilgi sahibi olmalı ve uyum göstermelidir.

47 Koordinatör, sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacı, araştırma yapılan yerler, araştırmayla ilgili belgeler dahil araştırmayla ilgili her konuda Etik Kurulun veya Destekleyicinin izleme ve yoklama yapmasına, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya diğer ilgili sağlık otoritelerinin denetimine izin vermelidir.

48 Sorumlu araştırmacı gerekli durumlarda araştırmanın yürütülmesine yardım etmek üzere Araştırma hemşiresi, Yardımcı Araştırmacı Saha görevlisi, veya nitelikli bir kişiyi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurulu bilgilendirmek koşulu ile görevlendirebilir.

49 Sorumlu Araştırmacı, araştırmanın öngörülen süre içerisinde, doğru ve güvenli bir şekilde gerçekleştirebilmesi için yeterli sayıda nitelikli personel ve yeterli olanaklara sahip olmalıdır.

50 Araştırmacı, araştırmayı belirlenen araştırma süresi içerisinde ve uygun bir şekilde yürütmek ve tamamlamak için yeterli zamana sahip olmalıdır. Araştırmanın niteliğine göre geçerli bir gerekçe sunmak koşulu ile koordinatör, sorumlu araştırmacı veya diğer araştırmacılar aynı anda belirli sayıda araştırma yürütebilir. Ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya Etik Kurul gerekçesini belirtmek koşulu ile bu konuda kısıtlama getirebilir.

51 Bir araştırmaya başlamadan önce Etik kuruldan onay ve ilgili mevzuat kapsamındaki araştırmalar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan izin alınmış olmalıdır.

52 Sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı, araştırmayı Etik Kurulun onayladığı, ilgili mevzuat kapsamında izin alınması gereken araştırmalar için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun izin verdiği araştırma protokolüne uygun olacak şekilde gerçekleştirmelidir.

53 Koordinatör veya sorumlu araştırmacı ve destekleyici, aralarındaki anlaşmayı teyit etmek üzere araştırma protokolünü imzalamalıdır.

54 Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır. Sorumlu araştırmacı, bu işlemler için bir eczacıyı görevlendirir.

55 Sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen eczacı araştırma ürünlerinin ilgili mevzuata uygun olarak muhafaza edildiğinden emin olmalıdır.

56 Sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı, araştırma ürünlerinin sadece onaylanan araştırma protokolüne uygun şekilde kullanılmasını sağlamalıdır.

57 Koordinatör ve sorumlu araştırmacı, araştırmaya başlamadan önce araştırmaya katılan gönüllülerden bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun alınmış olduğundan emin olmalıdır.

58 Olgu rapor formunda bildirilen ve kaynak belgelere dayanan veriler kaynak belgelerle tutarlı olmalıdır. Herhangi bir tutarsızlık olması halinde nedenleri açıklanmalıdır.

59 Araştırmaya ilişkin belgeler, araştırmanın bütün merkezlerde tamamlanmasından sonra en az on dört yıl süre ile saklanmalıdır. Ancak destekleyiciyle yapılan bir anlaşmanın gerektirmesi halinde söz konusu belgeler daha uzun süreyle de saklanabilir. Belgelerin saklanması için gereken süre dolduğunda bunu sorumlu araştırmacıya bildirmek destekleyicinin sorumluluğundadır.

60 Araştırma protokolünde, güvenlilik değerlendirmeleri açısından kritik olduğu belirtilen advers olaylar veya laboratuar anormallikleri, raporlama şartlarına uygun olarak ve araştırma protokolünde belirlenen süreler içerisinde sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı tarafından destekleyiciye bildirilmelidir.

61 Teşekkürler

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği

Detaylı

Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu

Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına

Detaylı

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik kapsamında ülkemizde yürütülmekte olan klinik araştırmalarda görev alan sorumlu araştırmacının,

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna veya Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form

Detaylı

ETİK KURUL BAŞVURU DOSYASI

ETİK KURUL BAŞVURU DOSYASI ETİK KURUL BAŞVURU DOSYASI Ülkemizde Hematolojik Kanserlerin Yükü, Coğrafi Dağılımı, Demografik Karakteristiği, İmmünohistokimyasal Özellikleri ve Klinik Davranışı Epidemiyolog Danışman Doç. Dr. Mutlu

Detaylı

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. GİRİŞ Bu kılavuz, destekleyicinin merkezinde veya destekleyicinin araştırmayla

Detaylı

Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru

Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı ve Klinik Farmakoloji BD İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İÜ Klinik

Detaylı

Karar Tarihi: 31/05/2013 Toplantı Sayısı:10 Sayfa: 05

Karar Tarihi: 31/05/2013 Toplantı Sayısı:10 Sayfa: 05 Karar Tarihi: 31/05/2013 Toplantı Sayısı:10 Sayfa: 05 Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Erişkin Heatolojib Hematopoetik Kök Hücre Nakli ve Hücresel Tedavi Merkezi Çalışma Yönergesi hk. 2013.010.119-Üniversitesi

Detaylı

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU Sayfa No: 1/10 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi

Detaylı

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor?

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Uzm.Ecz. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU S.B. İlaç ve Ecz. Gn. Md. Türkiye Farmakovijilans Merkezi

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 17.04.2013

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 17.04.2013 1. GİRİŞ Temelini güncel Helsinki Bildirgesi ne dayanan ilkelerden alan iyi klinik uygulamaları, insanlar üzerinde yapılacak olan klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına

Detaylı

GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU 2010. 1. Amaç

GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU 2010. 1. Amaç 1. Amaç Bu kılavuz, gözlemsel ilaç çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için asgari şartları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır. 2. Tanım Gözlemsel ilaç çalışmaları, ilaçların Türkiye

Detaylı

26 Eylül 2014 Cuma (Mavi Salon)

26 Eylül 2014 Cuma (Mavi Salon) 13.00-13.15 13.15-15.30 15.30-15.45 15.45-17.15 17.15-18.00 18:00-18:45 26 Eylül 2014 Cuma (Mavi Salon) Açılış Dr. Zafer Gülbaş, Dr. Osman İlhan, Dr. Şehsuvar Ertürk Sempozyum: Geriatrik Hematolojide Destek

Detaylı

Prof. Dr. Ayşen Bulut

Prof. Dr. Ayşen Bulut ETİK KURULA BAŞVURU DOSYALARI, İLGİLİ FORMLAR VE KONTROL LİSTELERİ Prof. Dr. Ayşen Bulut İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyesi Araştırma Önerilerini Değerlendirme

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 15.07.2014

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 15.07.2014 1. GİRİŞ Temelini güncel Helsinki Bildirgesi ne dayanan ilkelerden alan iyi klinik uygulamaları, insanlar üzerinde yapılacak olan klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına

Detaylı

HEMATOPOETİK KÖK HÜCRE TRANSPLANTASYONUNDA HEMŞİRENİN ROLÜ. Nevin Çetin Hacettepe Üniversitesi Pediatrik KİT Ünitesi

HEMATOPOETİK KÖK HÜCRE TRANSPLANTASYONUNDA HEMŞİRENİN ROLÜ. Nevin Çetin Hacettepe Üniversitesi Pediatrik KİT Ünitesi HEMATOPOETİK KÖK HÜCRE TRANSPLANTASYONUNDA HEMŞİRENİN ROLÜ Nevin Çetin Hacettepe Üniversitesi Pediatrik KİT Ünitesi Hematopoetik kök hücre transplantasyonu hematoloji-onkoloji alanında özel bir daldır

Detaylı

Uzmanlık Eğitiminde Birlikte Kullanım ve İşbirliğine Sağlık Bakanlığı Eğitim Araştırma Hastanesi Eğitim Görevlisi Bakışı

Uzmanlık Eğitiminde Birlikte Kullanım ve İşbirliğine Sağlık Bakanlığı Eğitim Araştırma Hastanesi Eğitim Görevlisi Bakışı Uzmanlık Eğitiminde Birlikte Kullanım ve İşbirliğine Sağlık Bakanlığı Eğitim Araştırma Hastanesi Eğitim Görevlisi Bakışı Prof.Dr.Fulya Çakalağaoğlu İzmir Atatürk Eğitim Ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Patoloji

Detaylı

İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENETİM

İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENETİM İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENETİM Ecz. Hilal İLBARS, Dr. Seyfullah DAĞISTANLI Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü GİRİŞ Bilindiği gibi, ilaç araştırmalarında sağlıklı veri elde etmenin olmazsa

Detaylı

1. GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve bilimsel bir kalite standardıdır.

Detaylı

GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU NİSAN 2013

GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU NİSAN 2013 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, gözlemsel ilaç çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için asgari şartları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır. Retrospektif çalışmalar bu kılavuz kapsamı

Detaylı

Araştırılan ürünün uygulanan herhangi bir dozuyla ortaya çıkan istenmeyen etkisidir.

Araştırılan ürünün uygulanan herhangi bir dozuyla ortaya çıkan istenmeyen etkisidir. 1. GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren klinik ilaç araştırmalarının tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve bilimsel bir kalite

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 2010 1. GİRİŞ

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 2010 1. GİRİŞ 1. GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren tüm araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve bilimsel bir kalite standardıdır.

Detaylı

İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (Güncelleme 07.12.11)

İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (Güncelleme 07.12.11) İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (Güncelleme 07.12.11) 1. GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına

Detaylı

TIBBİ KAYITLAR DÖKÜMAN SİSTEMİ ÇALIŞAN GÜVENLİĞİ. Doç. Dr. Abdi ÖZASLAN Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Adli Tıp Anabilim Dalı

TIBBİ KAYITLAR DÖKÜMAN SİSTEMİ ÇALIŞAN GÜVENLİĞİ. Doç. Dr. Abdi ÖZASLAN Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Adli Tıp Anabilim Dalı TIBBİ KAYITLAR DÖKÜMAN SİSTEMİ ÇALIŞAN GÜVENLİĞİ Doç. Dr. Abdi ÖZASLAN Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Adli Tıp Anabilim Dalı TIBBİ BELGELER Sağlık birimlerinin acil servis, poliklinik, klinik, röntgen, laboratuar

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMA VE ÜLKEMİZİN İLK İYİ KLİNİK UYGULAMA MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİ HAKAN ÇETİNSAYA İKUM. Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu

İYİ KLİNİK UYGULAMA VE ÜLKEMİZİN İLK İYİ KLİNİK UYGULAMA MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİ HAKAN ÇETİNSAYA İKUM. Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu İYİ KLİNİK UYGULAMA VE ÜLKEMİZİN İLK İYİ KLİNİK UYGULAMA MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİ HAKAN ÇETİNSAYA İKUM Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu Biyoeşdeğerlik, eşdeğer ilaç v.b. dendiğinde toplumda ilk akla gelen

Detaylı

. HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ

. HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ . HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ GÖREVE YENİ BAŞLAYAN SAĞLIK ÇALIŞANLARI İÇİN UYUM REHBERİ İÇİNDEKİLER Önsöz T.C. Sağlık Bakanlığı Teşkilat Şeması Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Organizasyon Yapısı. Halk Sağlığı

Detaylı

Kemoterapi İlaç Hazırlama Üniteleri ve

Kemoterapi İlaç Hazırlama Üniteleri ve Kemoterapi İlaç Hazırlama Üniteleri ve Uzm Ecz Ahmet S Bosnak Gaziantep Üniversitesi Onkoloji Hastanesi Kanser tedavisinde ileri kalite Kanser tedavisinde mükemmellik multidisipliner yaklaşımla olabilir.

Detaylı

ANADOLU ÜNİVERSİTESİ DENEY HAYVANLARI ARAŞTIRMA VE UYGULAMA BİRİMİ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

ANADOLU ÜNİVERSİTESİ DENEY HAYVANLARI ARAŞTIRMA VE UYGULAMA BİRİMİ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar ANADOLU ÜNİVERSİTESİ DENEY HAYVANLARI ARAŞTIRMA VE UYGULAMA BİRİMİ YÖNERGESİ Amaç BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Madde 1 Bu Yönerge, birimin yönetim organlarına ve görevlerine ilişkin

Detaylı

1/5. Araştırma Merkezi Denetim Kılavuzu 03 Eylül 2009/5821

1/5. Araştırma Merkezi Denetim Kılavuzu 03 Eylül 2009/5821 KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZİ İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1 GİRİŞ Bu kılavuz, klinik araştırma merkezlerinin denetlenmesinde dikkat edilecek hususları içerir.

Detaylı

KOZMETİK KLİNİK ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU OLUŞTURMAK İÇİN YAPILACAK BAŞVURU ŞEKLİ

KOZMETİK KLİNİK ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU OLUŞTURMAK İÇİN YAPILACAK BAŞVURU ŞEKLİ ETİK KURUL OLUŞTURMAK İÇİN YAPILACAK BAŞVURUDA Kozmetik Klinik Araştırmaları Etik Kurullarının, Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

Detaylı

ADANA BAŞKENT KEMİK İLİĞİ NAKLİ MERKEZİ. Kalite Yönetim Süpervizör Yrd. Esra Bulut

ADANA BAŞKENT KEMİK İLİĞİ NAKLİ MERKEZİ. Kalite Yönetim Süpervizör Yrd. Esra Bulut ADANA BAŞKENT KEMİK İLİĞİ NAKLİ MERKEZİ Kalite Yönetim Süpervizör Yrd. Esra Bulut Avrupa Orta Doğu Facilities accredited: 153 Reaccrediations in progress: 46 Countries: 21 Kalite Yönetim Supervizörü

Detaylı

Karar Tarihi: 09/01/2015 Toplantı Sayısı:02 Sayfa:2

Karar Tarihi: 09/01/2015 Toplantı Sayısı:02 Sayfa:2 Üniversitemiz Tıp Fakültesi Çocuk Hematopoietik Kök Hücre Nakli ve Hücresel Tedavi Merkezi Çalışma Yönergesi hk. 2015.002.004 -Üniversitemiz Tıp Fakültesi Çocuk Hematopoietik Kök Hücre Nakli ve Hücresel

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK 11 Mart 2010 PERŞEMBE Resmî Gazete Sayı : 27518 YÖNETMELİK Sağlık Bakanlığından: KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK MADDE 1 23/12/2008 tarihli ve 27089 sayılı

Detaylı

2. HEMATOPOETİK KÖK HÜCRE NAKLİ HEMŞİRELİĞİ KURSU 14-15-16/KASIM/2013

2. HEMATOPOETİK KÖK HÜCRE NAKLİ HEMŞİRELİĞİ KURSU 14-15-16/KASIM/2013 2. HEMATOPOETİK KÖK HÜCRE NAKLİ HEMŞİRELİĞİ KURSU 14-15-16/KASIM/2013 KURS DÜZENLEME KURULU Sevinç Kutlutürkan Başkanı Şerife Koçubaba Hematopoetik Kök Hücre Nakil Alt Grubu Koordinatörü Nevin Çetin Hematopoetik

Detaylı

HEMATOPOIETIK KÖK HÜCRE

HEMATOPOIETIK KÖK HÜCRE KÖK HÜCRE AFEREZİ HEMATOPOİESİS Kandaki sellüler bileşenleri üretim süreci Erişkinlerde, kemik iliği içeren pelvis, sternum, vertebral ve kafatasında kemik iliği mikroçevresinde üretilir HEMATOPOIETIK

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU AĞUSTOS 2011. 1. GĠRĠġ

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU AĞUSTOS 2011. 1. GĠRĠġ 1. GĠRĠġ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve bilimsel bir kalite standardıdır.

Detaylı

ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI

ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI Dr. Evren Özdemir Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü Ankara 05.04.2014 Akılcı İlaç Kullanımı İçin Sorumluluk Sahibi Taraflar Hekim Eczacı Hemşire Diğer sağlık personeli

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü. Sayı : B.10.0.İEG.0.06.00.01-22816 Konu : Kemoterapotik İlaçların Endikasyon Dışı Kullanımı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü. Sayı : B.10.0.İEG.0.06.00.01-22816 Konu : Kemoterapotik İlaçların Endikasyon Dışı Kullanımı T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Sayı : B.10.0.İEG.0.06.00.01-22816 Konu : Kemoterapotik İlaçların Endikasyon Dışı Kullanımı 20.04.2007 GENELGE 2007/29 Bilindiği gibi endikasyon

Detaylı

GEBZE TEKNİK ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ. Birinci Bölüm Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kuruluş

GEBZE TEKNİK ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ. Birinci Bölüm Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kuruluş GEBZE TEKNİK ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ Amaç Birinci Bölüm Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kuruluş Madde 1. Bu yönerge, Gebze Teknik Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik

Detaylı

«BEST OF ASBMT TANDEM MEETINGS» ULUSLARARASI SEMPOZYUM Mart 21-22

«BEST OF ASBMT TANDEM MEETINGS» ULUSLARARASI SEMPOZYUM Mart 21-22 2014 «BEST OF ASBMT TANDEM MEETINGS» ULUSLARARASI SEMPOZYUM Mart 21-22 Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Morfoloji Binası Konferans Salonu Sıhhıye, Ankara KONUŞMACILAR Sergio A. Giralt, MD Memorial Sloan-Kettering

Detaylı

Prof.Dr. S.Gülten. Bayrak. Aktuğlu

Prof.Dr. S.Gülten. Bayrak. Aktuğlu Prof.Dr. S.Gülten Bayrak Aktuğlu Prof.Dr. S.Gülten Bayrak Aktuğlu 06. 06.1939 İstanbul Üsküdar da Mükerrem ve Muzaffer Bayrak çiftinin üçüncü kızları olarak doğdu Lise Eğitimi-İstanbul Kız Lisesi İstanbul

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı na ANKARA

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı na ANKARA ETİK KURUL OLUŞTURMAK İÇİN YAPILACAK BAŞVURU: Etik kurulların, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik gereğince oluşturulması gerekmektedir 2 Etik kurullar üniversitelerde rektörün, Kamu Hastane Birliklerinde

Detaylı

LİSTEYE EKLENENLER DEĞİŞİKLİK YAPILANLAR

LİSTEYE EKLENENLER DEĞİŞİKLİK YAPILANLAR 01.05.2013-14.11.2013 TARİHLERİ ARASINDA SAĞLIK BAKANLIĞI EK ONAYI ALINMADAN KULLANILABİLECEK ENDİKASYON DIŞI HEMATOLOJİ-ONKOLOJİ İLAÇLARI LİSTESİNDE YAPILAN DEĞİŞİKLİKLER LİSTEYE EKLENENLER SIRA NO İLAÇLAR

Detaylı

Akut Resusitasyon Araştırmalarında Bilgilendirilmiş Onam Alma - Uluslararası Durum Belirleme Anketi -

Akut Resusitasyon Araştırmalarında Bilgilendirilmiş Onam Alma - Uluslararası Durum Belirleme Anketi - Bu anket çalışması, bir uluslararası araştırma ekibi tarafından bilgilendirilmiş onam alınamayacak kişilerde akut resusitasyon çalışmalarındaki uluslararası kabul edilebilirlik ve düzenleyici durumu tespit

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU 1. AMAÇ Bu kılavuz iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1-5324 sayılı Kozmetik Kanunu nun 4 üncü maddesi

Detaylı

GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU 29.08.2014

GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU 29.08.2014 1. AMAÇ Bu kılavuz, gözlemsel ilaç çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için asgari şartları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır. 2. KAPSAM Bu kılavuz, ülkemizde yürütülen ve yürütülmesi

Detaylı

HEMAToLOJİ BAYINDIR SÖĞÜTÖZÜ HASTANESİ KEMİK İLİĞİ NAKLİ MERKEZİ

HEMAToLOJİ BAYINDIR SÖĞÜTÖZÜ HASTANESİ KEMİK İLİĞİ NAKLİ MERKEZİ HEMAToLOJİ BAYINDIR SÖĞÜTÖZÜ HASTANESİ KEMİK İLİĞİ NAKLİ MERKEZİ BAYINDIR SÖĞÜTÖZÜ HASTANESİ KEMİK İLİĞİ (KÖK HÜCRE) NAKLİ MERKEZİ Sağlıkta referans merkezi olma vizyonuyla faaliyetlerini sürdüren Bayındır

Detaylı

«BEST OF ASBMT TANDEM MEETINGS» ULUSLARARASI SEMPOZYUM Mart 21-22

«BEST OF ASBMT TANDEM MEETINGS» ULUSLARARASI SEMPOZYUM Mart 21-22 2014 «BEST OF ASBMT TANDEM MEETINGS» ULUSLARARASI SEMPOZYUM Mart 21-22 Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Morfoloji Binası Konferans Salonu Sıhhiye, Ankara TÜRKİYE KEMİK İLİĞİ TRANSPLANTASYON VAKFI DAVET

Detaylı

Lösemi. Lenfoma Miyelom. Hastaları. Kongresi. 11-12 Mayıs 2013, Ankara. Yer: Congresium, Söğütözü. Lösemi Lenfoma Miyelom

Lösemi. Lenfoma Miyelom. Hastaları. Kongresi. 11-12 Mayıs 2013, Ankara. Yer: Congresium, Söğütözü. Lösemi Lenfoma Miyelom Hastaları ve Araştırma Eğitim Birliği Derneği 2 0 11 Hastaları ve Araştırma Eğitim Birliği Derneği Hastalar Konuşuyor Hastalar ve Yakınları Soruyor Lösemi Lenfoma Miyelom Hastaları Kongresi 11-12 Mayıs

Detaylı

w w w. t i t c k. g o v. t r

w w w. t i t c k. g o v. t r w w w. t i t c k. g o v. t r ARAŞTIRMA İLACINA KLİNİK ARAŞTIRMA DIŞINDA ERİŞİM Uzm. Dr. Banu BAYAR Akılcı İlaç Kullanımı ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi İlaç Tedarik ve Onay Birimi 1 2. Ulusal Klinik

Detaylı

TUCRIN (Türkiye Klinik Araştırma Altyapıları Ağı)

TUCRIN (Türkiye Klinik Araştırma Altyapıları Ağı) TUCRIN (Türkiye Klinik Araştırma Altyapıları Ağı) 1 Tarihçe Kuruluş: Avrupa Birliği 6. Çerçeve Programı Avrupa Klinik Araştırma Altyapıları Ağı (ECRIN) 2004 7. Çerçeve Programı ile büyüme (2012-2015) Amaç:

Detaylı

ÖZGEÇMİŞ. Araştırma Görevlisi Dr. ABDULKADİR KAYA. Atatürk Üniversitesi Tıp Fakültesi Aile Hekimliği ABD

ÖZGEÇMİŞ. Araştırma Görevlisi Dr. ABDULKADİR KAYA. Atatürk Üniversitesi Tıp Fakültesi Aile Hekimliği ABD ÖZGEÇMİŞ Araştırma Görevlisi Dr. ABDULKADİR KAYA Adı soyadı: Abdulkadir Kaya Doğum tarihi ve yeri: 06.08.1986/Iğdır Yabancı dil bilgisi: İngilizce Görev yeri: Atatürk Üniversitesi Tıp Fakültesi Aile Hekimliği

Detaylı

MEVLANA ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM

MEVLANA ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM MEVLANA ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar, Kuruluş ve Temel Etik İlkeler Amaç MADDE 1 (1) Bu yönerge, Mevlana Üniversitesi İnsan Araştırmaları

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren tüm araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve

Detaylı

İLAÇ, BİYOLOJİK VE TIBBİ ÜRÜNLER BAŞKAN YARDIMCILIĞI KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI DAİRE BAŞKANLIĞI. A. ARAŞTIRMA A.1 Araştırmanın açık adı:

İLAÇ, BİYOLOJİK VE TIBBİ ÜRÜNLER BAŞKAN YARDIMCILIĞI KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI DAİRE BAŞKANLIĞI. A. ARAŞTIRMA A.1 Araştırmanın açık adı: Sayfa No: 1/8 A. ARAŞTIRMA A.1 Araştırmanın açık adı: A.2 Varsa protokol kod numarası: A.3 Araştırma başvurusunun yapıldığı başka ülkeler var mı? Evet Hayır A.3.1 A.3 e cevabınız evet ise lütfen ülkeleri

Detaylı

Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakovijilans İrtibat Noktası Deneyimleri

Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakovijilans İrtibat Noktası Deneyimleri Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakovijilans İrtibat Noktası Deneyimleri Prof. Dr. Öner Süzer Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı www.onersuzer.com www.farmakovijilans.net

Detaylı

ĐLAÇLARLA YAPILAN GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR KILAVUZU

ĐLAÇLARLA YAPILAN GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR KILAVUZU ĐLAÇLARLA YAPILAN GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR KILAVUZU 1. Amaç Bu kılavuz, ilaçlarla yapılan gözlemsel çalışmaların planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için asgari şartları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Detaylı

İSTANBUL MEDİPOL ÜNİVERSİTESİ TIBBİ ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ

İSTANBUL MEDİPOL ÜNİVERSİTESİ TIBBİ ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ Amaç İSTANBUL MEDİPOL ÜNİVERSİTESİ TIBBİ ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ Madde 1. (1) Bu Yönergenin amacı kurum içi veya kurum dışı yapılacak başvurular ile Avrupa Birliği standartları ve İyi Klinik

Detaylı

ALLOJENİK KORDON KANI BANKACILIĞINDA UMUTLAR

ALLOJENİK KORDON KANI BANKACILIĞINDA UMUTLAR ALLOJENİK KORDON KANI BANKACILIĞINDA UMUTLAR Prof. Dr. İhsan Karadoğan Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı Öğretim Üyesi Kök Hücre Nedir? Kendileri için uygun olan bir çevre içinde

Detaylı

ÖZGEÇMİŞ VE ESERLER LİSTESİ. Derece Bölüm/Program Üniversite Mezuniyet Yılı. Lisans Hemşirelik Bölümü Hacettepe Üniversitesi 2004

ÖZGEÇMİŞ VE ESERLER LİSTESİ. Derece Bölüm/Program Üniversite Mezuniyet Yılı. Lisans Hemşirelik Bölümü Hacettepe Üniversitesi 2004 ÖZGEÇMİŞ VE ESERLER LİSTESİ Adı Soyadı: Candan DELİDUMAN Doğum Tarihi: 15.08.1979 E-Posta: candancandan2012@gmail.com Derece Bölüm/Program Üniversite Mezuniyet Yılı Lisans Hemşirelik Bölümü Hacettepe Üniversitesi

Detaylı

NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar 08/10/2012 Tıp Fakültesi YÖNERGE NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1- (1) Bu

Detaylı

Kan Kanserleri (Lösemiler)

Kan Kanserleri (Lösemiler) Lösemi Nedir? Lösemi bir kanser türüdür. Kanser, sayısı 100'den fazla olan bir hastalık grubunun ortak adıdır. Kanserde iki önemli özellik bulunur. İlk önce bedendeki bazı hücreler anormalleşir. İkinci

Detaylı

GERİATRİK HEMATOLOJİ DERNEĞİ

GERİATRİK HEMATOLOJİ DERNEĞİ 2. Ulusal GERİATRİK HEMATOLOJİ Kongresi * Palyatif Bakım ve Post * Geriatrik Hematolojik Onkoloji Hemşireliği Kursu 27-29 Eylül 2013 Kongre Başkanı: Prof. Dr. Osman İLHAN Ankara Ünv. Tıp Fakültesi Morfoloji

Detaylı

Dr. Şeyda Saydamlı Cumhuriyet Mahallesi Bilgiç Sokak No. 8 Daire 3 Şişli-İstanbul Tel 0212 240 86 02 Cep 0533 388 63 77 Email ssaydanli@hotmail.

Dr. Şeyda Saydamlı Cumhuriyet Mahallesi Bilgiç Sokak No. 8 Daire 3 Şişli-İstanbul Tel 0212 240 86 02 Cep 0533 388 63 77 Email ssaydanli@hotmail. Dr. Şeyda Saydamlı Cumhuriyet Mahallesi Bilgiç Sokak No. 8 Daire 3 Şişli-İstanbul Tel 0212 240 86 02 Cep 0533 388 63 77 Email ssaydanli@hotmail.com EĞİTİM 1988-1998 İstanbul Üniversitesi Sosyal Bilimler

Detaylı

Klinik Farmakoloji Penceresinden Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ve İlgili Diğer Yeni Düzenlemeler e Bakış Paneli

Klinik Farmakoloji Penceresinden Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ve İlgili Diğer Yeni Düzenlemeler e Bakış Paneli Klinik Farmakoloji Penceresinden Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ve İlgili Diğer Yeni Düzenlemeler e Bakış Paneli Doç. Dr. Ahmet AKICI Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi T. Farmakoloji A.D. 4 Kasım

Detaylı

Kemik İliği Nakli Merkezi Kemik İliği (Kök Hücre) Nakli Merkezi

Kemik İliği Nakli Merkezi Kemik İliği (Kök Hücre) Nakli Merkezi Kemik İliği Nakli Merkezi Kemik İliği (Kök Hücre) Nakli Merkezi +90 216 BR.HLİ.103 World Hospital Standarts Approved by JCI Acreditation Certificate K-Q TSE-ISO-EN 9000 Saray Mah. Siteyolu Cad. No:7 34768

Detaylı

KOZMETİK ÜRÜN VE HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK

KOZMETİK ÜRÜN VE HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan: KOZMETİK ÜRÜN VE HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Detaylı

MEVLÂNA ÜNİVERSİTESİ ADALET MESLEK YÜKSEKOKULU STAJ YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak, Tanımlar

MEVLÂNA ÜNİVERSİTESİ ADALET MESLEK YÜKSEKOKULU STAJ YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak, Tanımlar MEVLÂNA ÜNİVERSİTESİ ADALET MESLEK YÜKSEKOKULU STAJ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak, Tanımlar Amaç Madde 1- Bu yönergenin amacı; Mevlâna Üniversitesi Adalet Meslek Yüksekokulu öğrencilerinin

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR)

KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR) KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR) PROF.DR. ÜNAL KUZGUN İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ÜYESİ ŞİŞLİ ETFAL EAH

Detaylı

KİT Hemşireleri İçin E-eğitim Materyali Projesi & Web Portalı

KİT Hemşireleri İçin E-eğitim Materyali Projesi & Web Portalı KİT Hemşireleri İçin E-eğitim Materyali Projesi & Web Portalı SUNU PLANI 1 2 3 4 5 6 Proje Hakkında Genel Bilgi Projenin Başlatılma Gerekçeleri Proje Hedefleri Proje Çıktıları Eğitim İçeriği ve Ürün Geliştirmede

Detaylı

ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULUNUN ÇALIŞMA ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULUNUN ÇALIŞMA ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULUNUN ÇALIŞMA ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 - (1) Bu Yönergenin amacı; Ondokuz Mayıs Üniversitesi'nin

Detaylı

9. Ulusal Kemik İliği Transplantasyonu ve Kök Hücre Tedavileri Kongresi Basın Bülteni Konuşmacılar:

9. Ulusal Kemik İliği Transplantasyonu ve Kök Hücre Tedavileri Kongresi Basın Bülteni Konuşmacılar: 9. Ulusal Kemik İliği Transplantasyonu ve Kök Hücre Tedavileri Kongresi Basın Bülteni Konuşmacılar: Ahmet Muzaffer Demir Tülin Tiraje Celkan Güner Hayri Özsan Görgün Akpek THD Başkanı 9. KİTKHT Kongre

Detaylı

T.C. KARADENİZ TEKNİK ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ (BAP) ÖNERİ FORMU (Tasarım/Bitirme Projelerine Uygulamak İçin Düzenlenmiş Versiyonu)

T.C. KARADENİZ TEKNİK ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ (BAP) ÖNERİ FORMU (Tasarım/Bitirme Projelerine Uygulamak İçin Düzenlenmiş Versiyonu) 1. GENEL BİLGİLER 1.1 Projenin adı ve türü Projenin adı: T.C. KARADENİZ TEKNİK ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ (BAP) ÖNERİ FORMU (Tasarım/Bitirme Projelerine Uygulamak İçin Düzenlenmiş Versiyonu)

Detaylı

TIBBİ ONKOLOJİ ÖZLÜK HAKLARI İLE İLGİLİ SORUNLAR VE ÇÖZÜM ÖNERİLERİ

TIBBİ ONKOLOJİ ÖZLÜK HAKLARI İLE İLGİLİ SORUNLAR VE ÇÖZÜM ÖNERİLERİ TIBBİ ONKOLOJİ ÖZLÜK HAKLARI İLE İLGİLİ SORUNLAR VE ÇÖZÜM ÖNERİLERİ 1- Tıbbi Onkoloji Yan dal Uzmanlık Eğitimi Yan dal uzmanlık kadrolarının belirlenmesi ve dağıtımında karşılaşılan sorunlar: Kadroların

Detaylı

İLAÇ GÜVENLİĞİ RAMAK KALA BİLDİRİMLERİMİZ VE KAZANIMLARIMIZ

İLAÇ GÜVENLİĞİ RAMAK KALA BİLDİRİMLERİMİZ VE KAZANIMLARIMIZ İLAÇ GÜVENLİĞİ RAMAK KALA BİLDİRİMLERİMİZ VE KAZANIMLARIMIZ OPSAR SOLMAZ Figen, TUNÇMAN Gökçe, SERBEST Nesrin, YILDIRIM Ayşe, YILMAZLAR Aysun ÖZEL MEDICABIL HASTANESİ, BURSA İlaç Güvenliği Hastaların tedavilerinde

Detaylı

SERTİFİKALI EĞİTİM PROGRAMLARININ BAKANLIĞIMIZ İLGİLİ BİRİMLERİ

SERTİFİKALI EĞİTİM PROGRAMLARININ BAKANLIĞIMIZ İLGİLİ BİRİMLERİ SERTİFİKALI EĞİTİM PROGRAMLARININ BAKANLIĞIMIZ İLGİLİ BİRİMLERİ AÇIKLAMA: 1. Tablo 1 deki eğitimler 21 Ağustos 210 tarihli Resmi Gazete de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği ve

Detaylı

AraĢtırma Konusunun Seçiminde Nelere Dikkat Edilmelidir? Prof. Dr. Levent Altuntop

AraĢtırma Konusunun Seçiminde Nelere Dikkat Edilmelidir? Prof. Dr. Levent Altuntop AraĢtırma Konusunun Seçiminde Nelere Dikkat Edilmelidir? Prof. Dr. Levent Altuntop TIPTA VE DĠġ HEKĠMLĠĞĠNDE UZMANLIK EĞĠTĠMĠ YÖNETMELĠĞĠ MADDE 28 (1) Uzmanlık öğrencilerinin, uzmanlık sınavına girebilmeleri

Detaylı

Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kanser Çalışmaları. Dr Fikri İçli

Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kanser Çalışmaları. Dr Fikri İçli Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kanser Çalışmaları Dr Fikri İçli AÜTF Onkoloji Birimleri Tıbbi Onkoloji BD Cerrahi Onkoloji BD Radyasyon Onkolojisi AnaBD Pediatrik Onkoloji BD Onkoloji Uygulama ve Araştırma

Detaylı

HĐZMETĐ SUNMAKLA GÖREVLĐ/YETKĐLĐ KURUMLARIN BĐRĐMLERĐN ADI MAHALLĐ ĐDARE MERKEZĐ ĐDARE TAŞRA BĐRĐMLERĐ DĐĞER (ÖZEL SEKTÖR VB.)

HĐZMETĐ SUNMAKLA GÖREVLĐ/YETKĐLĐ KURUMLARIN BĐRĐMLERĐN ADI MAHALLĐ ĐDARE MERKEZĐ ĐDARE TAŞRA BĐRĐMLERĐ DĐĞER (ÖZEL SEKTÖR VB.) SIRA NO KURUM KODU STANDART DOSYA PLANI KODU ĐZMETĐN ADI ĐZMETĐN TANIMI ĐZMETĐN DAYANAĞI MEVZUATIN ADI VE MADDE NUMARASI ĐZMETTEN YARARLANANLAR ĐZMETĐ SUNMAKLA GÖREVLĐ/YETKĐLĐ KURUMLARIN BĐRĐMLERĐN ADI

Detaylı

SIKÇA SORULAN SORULAR. 1- Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi?

SIKÇA SORULAN SORULAR. 1- Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi? 1- Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi? Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, Türk Ceza Kanunu 90. maddesi ve ilgili yönetmelik gereğince izin alınması

Detaylı

SIKÇA SORULAN SORULAR. 1. Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi?

SIKÇA SORULAN SORULAR. 1. Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi? 1. Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi? Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, Türk Ceza Kanunu 90. maddesi ve ilgili yönetmelik gereğince izin alınması

Detaylı

THD TÜRKBA ALTINDA BİR HEMATOLOJİ HASTA KAYIT PROGRAMI: ÇEKİRDEK. Prof. Dr. Yahya Büyükaşık. Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi

THD TÜRKBA ALTINDA BİR HEMATOLOJİ HASTA KAYIT PROGRAMI: ÇEKİRDEK. Prof. Dr. Yahya Büyükaşık. Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi THD TÜRKBA ALTINDA BİR HEMATOLOJİ HASTA KAYIT PROGRAMI: ÇEKİRDEK Prof. Dr. Yahya Büyükaşık Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Erişkin Hematoloji Ünitesi, ANKARA Klinik tıp alanında bilimsel yaklaşım

Detaylı

AĞRI İBRAHİM ÇEÇEN ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU (AİÇÜBAEK) YÖNERGESİ

AĞRI İBRAHİM ÇEÇEN ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU (AİÇÜBAEK) YÖNERGESİ 1 AĞRI İBRAHİM ÇEÇEN ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU (AİÇÜBAEK) YÖNERGESİ Ağrı İbrahim Çeçen Üniversitesinin anlayışına göre, insan, toplum ve dünya sorunlarının anlaşılmasına ve çözümüne

Detaylı

ERCIYES ÜNIVERSITESI TIP FAKÜLTESI HAKAN ÇETINSAYA IYI KLINIK UYGULAMA MERKEZI (IKU) YÖNERGESI

ERCIYES ÜNIVERSITESI TIP FAKÜLTESI HAKAN ÇETINSAYA IYI KLINIK UYGULAMA MERKEZI (IKU) YÖNERGESI ERCIYES ÜNIVERSITESI TIP FAKÜLTESI HAKAN ÇETINSAYA IYI KLINIK UYGULAMA MERKEZI (IKU) YÖNERGESI BIRINCI BÖLÜM Amaç, Kapsam ve Dayanak AMAÇ: Madde 1. IKU nun temel amaci ilaçla ilgili temel ve uygulamali

Detaylı

Hekim, Tıp Fakültesinden mezun olarak, diploma sahibi olan kişidir.

Hekim, Tıp Fakültesinden mezun olarak, diploma sahibi olan kişidir. UZMANLIK ÖĞRENCİLERİNİN TIBBİ MÜDAHALE YETKİSİ ve HUKUKİ SORUMLULUKLARI Uz.Dr. Ziya T. GÜNEŞ-Sağlık Hukuku Yüksek Lisans Programı Tıbbi Müdahale; Meslek icrasına yetkili bir sağlık personeli tarafından,

Detaylı

ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK KURULUŞLARI BESLENME EKİBİ KURULUŞ VE ÇALIŞMA YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM, AMAÇ, KAPSAM VE DAYANAK

ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK KURULUŞLARI BESLENME EKİBİ KURULUŞ VE ÇALIŞMA YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM, AMAÇ, KAPSAM VE DAYANAK ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK KURULUŞLARI BESLENME EKİBİ KURULUŞ VE ÇALIŞMA YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM, AMAÇ, KAPSAM VE DAYANAK Amaç Madde 1. Bu yönergenin amacı UÜ-Sağlık Kuruluşları Beslenme Ekibinin öncelikle

Detaylı

Poliklinik Đşlemleri Prosedürü

Poliklinik Đşlemleri Prosedürü T.C. Süleyman Demirel Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi Doküman Adı Poliklinik Đşlemleri Prosedürü Doküman Numarası TBH/229/PR-001 ISO 9001:2008 KYS Kriter No 7.1./7.2./7.5.1./7.5.4. Yayın Tarihi

Detaylı

EĞİTİM TARİHİ EĞİTİMİN ADI EĞİTİM YERİ DÜZENLEYEN KURUM/KURULUŞ. 17 Ocak 2014 Etik Kurul Sekretarya Eğitimi Edirne Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

EĞİTİM TARİHİ EĞİTİMİN ADI EĞİTİM YERİ DÜZENLEYEN KURUM/KURULUŞ. 17 Ocak 2014 Etik Kurul Sekretarya Eğitimi Edirne Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 9-10 Ocak 2014 Etik Kurul Üyelerine Yönelik Klinik Araştırmalar Malatya 17 Ocak 2014 Etik Kurul Sekretarya Edirne 15 Şubat 2014 Etik Kurul Üyelerine Yönelik Klinik Araştırmalar 28 Şubat-01 Mart 2014 Etik

Detaylı

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar Uz. Dr. Selda Emre Aydıngöz Serbest Tıbbi Yazar, Ankara Bir klinik araştırmanın tamamlanmasını takiben

Detaylı

SIKÇA SORULAN SORULAR. 1. Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi?

SIKÇA SORULAN SORULAR. 1. Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi? 1. Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi? Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, Türk Ceza Kanunu 90. maddesi ve ilgili yönetmelik gereğince izin alınması

Detaylı

HASTA YATIŞ TALİMATI

HASTA YATIŞ TALİMATI REVİZYON DURUMU Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No Hazırlayan: Onaylayan: Onaylayan: Bakıma Erişim ve Bakımın Sürekliliği Kurulu Adem Aköl Kalite Konseyi Başkanı Sinan Özyavaş Kalite Koordinatörü 1/7

Detaylı

Derece Bölüm/Program Üniversite Öğretim Yılı

Derece Bölüm/Program Üniversite Öğretim Yılı ÖZGEÇMİŞ VE ESERLER LİSTESİ Adı Soyadı: Yrd. Doç. Dr. Ebru Erek Kazan Doğum Tarihi: 15 Kasım 1978 Derece Bölüm/Program Üniversite Öğretim Yılı Lisans Hemşirelik Bölümü Hacettepe Üniversitesi 1995-1999

Detaylı

CUMHURİYET ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ

CUMHURİYET ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ CUMHURİYET ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ Amaç MADDE 1 Kurum içi veya kurum dışı yapılacak başvurular ile Avrupa Birliği standartları ve İyi Klinik Uygulamaları çerçevesinde

Detaylı