PORESORB -TCP Kemik Rejenerasyon Malzemesi. Emilebilirlik Yüksek saflık derecesi Osteokonduktive Defektte yüksek stabilite

Transkript

1 PORESORB -TCP Kemik Rejenerasyon Malzemesi Emilebilirlik Yüksek saflık derecesi Osteokonduktive Defektte yüksek stabilite

2 PORESORB -TCP PHYSICOCHEMICAL PARAMETRELER: Kompozisyon: Gözeneklik: ß - trikalsiyumfosfat, Ca3(P04)2 Sentetik malzeme - antijen aktivitesi yoktur %30-40 ENDİKASYONLAR: İmplantoloji, periodontoloji Kistlerin çıkarılmasından sonra kemik defektlerinin dolgusu Periodontal defektlerin tedavisi Alveolar sırtın yeniden modellenmesi Dental implantların etrafındaki kemik defektlerinin tedavisi Sinüs kaldırma Alveolar atrofinin önlenmesi için cerrahi ekstraksiyondan sonra kemik defektlerinin doldurulması AVANTAJLARI: Ortopedi, travmatoloji Tümör benzeri lezyonlar (ünikameral kemik kisti, anevrizmal kemik kisti, kemik gangliyomları, fibroz displazi,..) Yukarıda bahsedilen lezyonlarla patolojik kırıklar Travma sonrası kemik defektleri (uzun bir kemik epifizinin parçalı osteoporotik kırıkları, kompresif kırıkları) Selim kemik tümörleri Artrodezi Emilebilirlik Yüksek saflık derecesi Osteokonduktivite Yüksek derecede güvenli malzeme - protein içermez, enfeksiyon riski olmaz Birbirine bağlı gözenekler Kemik defektlerinde, iyi çalışılaşanstabil malzeme Kılavuzlu kemik dokusu rejenerasyonu için, PORESORB-TCP granüllerinin yüzey katmanlarına yumuşak doku hücrelerinin geçmesini önlemek üzere, defektin bir membranla (örneğin kolajen ya da teflon) kapatılması tavsiye edilir. PORESORB -TCP'nin Yapısı Granüller, birbirlerine bağlı bir gözenekler ağı oluşturarak, mikro parçacıklardan meydana gelir. Malzemenin yapısı, iki ana boyutta poroziteye sahip kemiğe benzer: Yaklaşık μm boyutta ve 1 ile 5 μm arasında mikro gözeneklerden oluşan gözenekler; Makro gözenekler, hücre kolonizasyonu için yer sağlar ve defektin merkezinde kemiğin içinde büyümesini temin eder. Mikro gözenekler ise, kan ve kan sıvılarının malzeme içine hızlı penetrasyonunu sağlar ve protein ile hücre eklenmesi için olumlu olan mikro kaba yüzeyleri etkinleştirir. Malzeme, potansiyel şekilde osteokonduktivite özellikler gösterir; yani, osteoblastlara doğru mezenkimal hücrelerin farklılaşmasını uyarır; böylece yeni kemik oluşumunu tetikler. Hidroliz ve aktif fagositozdan dolayı kemik rejenerasyonunun sonraki aşamalarında, malzeme kademeli olarak entegrasyondan çıkar ve yeni oluşan kemik dokusuyla yer değiştirir.mikro porozite, kanın malzemeye hızlı şekilde penetrasyonunu sağlar; böylece defektte mükemmel çalışabilirliği ve stabiliteyi garantiler. ÜRETİM SÜRECİ - KALİTE GARANTİLİ PORESORB-TCP malzemesi, 91/356/EEC sayılı AB Yönergesine istinaden periyodik doğrulanması sağlanmak suretiyle, sıkı hijyen koşulları altında üretilir. Ham maddeler, akredite laboratuvarlarda testten sürekli geçirilir ve yenilenen tedarikçilerden temin edilir.

3 KLİNİK UYGULAMA SİNÜS KALDIRMA PROSEDÜRÜ (LATERAL YAKLAŞIM) Sinüs kaldırma ameliyatı, yeterli alveolar kemik hacmi bulunmayan lokasyonlarda dental implantların kullanımını sağlayan, etkin bir PERİODONTAL DEFEKTLERİN TEDAVİSİ yöntemdir. PORESORB-TCP, yeni kemik dokusu oluşumuyla dental implant ﬁksasyonunun sağlandığı maksiller sinüs alanına eklenir. 1 2 İntra-alveolardefektlerin tedavisi (Periodontit). Tedaviden önceki ve 6 ay AMELİYAT ÖNCESİ 3 MAKSİLLER SİNÜSÜNÖN TARAFINDA OLUŞTURULAN PENCERE sonraki durum 4 İMPLANT TAKILMASI 5 REZORBE EDİLEBİLİR MEMBRAN İLE DEFEKT İZOLASYONU PORESORB -TCP MALZEMESİ İLE DEFEKTİN DOLDURULMASI 6 AMELİYAT SONRASI Tedavi öncesinde, ameliyat sonrasında ve tedaviden 1 yıl sonra periodontal defekt. PORESORB-TCP defekte uygulandığında, mikro gözenekli yapısı büyük bir (Doç. Dr. Pavel Poleník, MD, PhD.) avantaj olduğundan, kanla mükemmel şekilde ıslatma elde edilir ve defekte yüksek malzeme immobilizasyonu sağlar. (Doçent Dr. Podstata, PhD, DrSc.) Dahili indikatörleri kullanmak suretiyle, sterilizasyon elektronik olarak kontrol edilir ve kaydedilir ve akredite laboratuvarlardaki testlerle sterilite onaylanır. PORESORB-TCP, ürünü, 50 ppm'den fazla olmayan ve %95'den daha büyük bir faz püritesi ile eser elementlerin maksimum içeriğini gerektiren, uluslararası ASTM F1088 standardına uygundur (BetaCerrahi İmplantasyon için Trikalsiyum Fosfat). PORESORB- TCP, %99.6'ya kadar faz püritesine sahiptir. Her üretim partisinin faz ve kimyasal püritesi, X ışını difraksiyonu ve kimyasal analiz kullanılarak kontrol edilir DENTAL implant TAKILMASI ÖNCESİNDE ATROFİK ALVEOLAR SIRTIN BÜYÜTÜLMESİ Malzemenin rezorbe edilebilirliği, dental implantın rejenere edilen kemik dokusuna sorunsuz uygulanmasını sağlar (PORESORB-TCP ile tedaviden 1 yıl sonra implantasyon). (Doç. Dr. Pavel Poleník, MD, PhD.)

4 PORESORB -TCP PERIODONTAL VE KEMİK DOKULARININ REJENERASYONU İÇİN, PLATELET KONSANTRASYONU İLE KOMBİNASYON HALİNDE PORESORB-TCP KULLANIMI Periodontaldefektlerin bulunduğu yerde dokularının rejenerasyonu, farklılaşmamış mezenkimal hücrelerin varlığına ve fenotipik ifadesine dayalıdır. Rejeneratif aktivite konusunda bu hücreleri uyaran faktörler, hastanın kanındaki platelet konsantrasyonundan (PRP) elde edilebilir. PORESORB-TCP malzemesinin platelet konsantrasyonu ile kombinasyonu, kemik dokusunda büyük bir verimle sonuç verir. Bundan daha az önemli olmayan, komşu dokuların post-operatif iyileşmesindeki etkisidir. Ameliyat skarları, post-operatif enfeksiyon riskini belirgin şekilde azaltarak, daha hızlı iyileşir. PORESORB-TCP malzemesinin bir kemik defektinde histolojik dekalsifiye olmayan kesimi(köpek tibia, tedaviden 6 ay ve 5 hafta sonrası). PORESORB-TCP malzemesinin emilmesi, malzeme kemikle tamamen yer değiştirene kadar, yeni kemik oluşumuyla ardıl olarak gerçekleşir. PORESORB-TCP malzemesi (*) 8 Kapsamlı ve ileri periodontal defekt Ameliyattan 3 ay sonraki durum (Doç. Dr. Pavel Poleník, MD, PhD.) Uygun bir mikro-poroz taşıyıcısı olarak PORE-SORB-TCP ile kombinasyon halinde PRP'nin kullanımı, doku rejenerasyonunun intensifikasyonu ve hızlandırılması için erişilebilir bir yöntemi temsil eder. Periodontal ceplerin derinliği * 10 günlük kultivasyondan sonra kemik iliği hücresinde. Alkalin fosfat enziminde pozitif (kırmızı) boyanma, malzemenin potansiyel osseo-indüktif özelliğiyle, malzemeyle temas halindeki hücrelerin osteoblastik farklılaşmasını göstermektedir. (MU Dr. Z. Nathanský, CSc. ve diğerleri. Clin. Oral. Impla. Res, Sayı 14, 4,2003) Plateletlerde santrifüjlü kan yönünden zengin katman Tedavi öncesi 6 ay sonra 12 ay sonra (Doçent Prof. P. Poleník MD, PhD. ve diğerleri, Clin.-Oral. Impl. Res, Sayı 14, 2004 PRP aktivasyonu ile oluşturulan jel PORESORB -TCP malzemesi ile kombinasyon halinde, defektlerin doldurulması için ideal bir kompozit malzeme oluşturmaktadır

5 KLİNİK UYGULAMA PORESORB-TCP KLİNİK UYGULAMASI / SİNÜS KALDIRMA PROSEDÜRÜ (DAHİLİ) PORESORB-TCP malzemesinin X ışını kontrastı sayesinde, emilim prosesi ve kemik dokusu rejenerasyonu, etkin şekilde takip edilebilir. X ışını kontrastı, malzemenin rezorbe edilmesinin ve kemik dokusuyla yer değiştirmesinin bir sonucu olarak zayıflaşır. Granüllerin düzensiz poligonal biçimi, daha büyük gözenek alanlarını ve defektte düşük immobiliteyi sağlar (yüksek stabilite). TEDAVİ SONRASI DURUM İMPLANTLARIN YÜKLENMESİNDEN İKİ YIL SONRA (Zdeněk Nathanský, MD, PhD.) İmplantasyon sinüs kaldırma sırasında çıkarılan dokunun histolojik muayenesi. Yeni rejenere olan kemikte bulunan geriye kalan PORESORB -TCP görünür halde (Giemsa boyaması). Yeni rejenere olan kemik dokusuyla çevrelenmiş PORESORB -TCP malzemesi (mineralize doku - mavi; osteoid - kırmızı; Ladewig boyaması).

6 PORESORB -TCP ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ PORESORB-TCP, ya ayrı olarak ya da otolog süngerimsi kemikle ya da otolog kemik iliği ile kombinasyon halinde uygulanabilir. X IŞINI İLE BELGELENDİRİLEN KLİNİK VAKALAR Proksimaltibialmetafizistediyafizise ulaşan büyük bir betimleyici defekti gösteren postoperatif X ışını görüntüsü. Defektin nedeni, fibroz displazi idi. Kortikal kemiğin anterior kısmı daralmışken, diğeri ise uygun şekilde geniş ve defekt iyi şekilde betimlenmiş. Antero-mediyal kısımdan operatif yaklaşım; 6 x 1.5 cm trepanasyon penceresi, cerrahi işlem sırasında distal olarak genişletilmiş. Uygulamadan hemen önce, PORESORB - TCP'nin otolog kemik iliği ile karıştırılması. Otolog kemik iliği ile karıştırılmış PORESORB-TCP ile doldurulmuş bir defekt. Post-operatif X ışınları. AP projeksiyonu, proksimal kısımda rezidüel fibroz displazi gösterirken, kalanı ise tamamen dolgulu. Lateral projeksiyonda, vidalarla fikse edilen uzun bir metalik plaka, iyileşme tamamlanana dek kırığın önlenmesi şeklinde, kırığı köprülemek için kullanılmış. Cerrahi işlemden bir ay sonra X ışınları. AP projeksiyonu, 24 x 15 mm rezidüel defekt gösterirken, kalanı ise iyi şekilde dolgulanmış. Metalik parçanın etrafında ya da PORESORB-TCP'de hiçbir reaksiyon görülmüyor. Artık hiç rezorpsiyon işareti kalmamış.

7 KLİNİK UYGULAMA PATOLOJİK BİR KIRIĞIN OLDUĞU BİR KEMİK DEFEKTİNDE UYGULAMA Patolojik bir kırıklı humerusun metafizii ve diyafizi sınırlarında büyük bir kist. Defekt PORESORB-TCP ile doldurulmuşken ve vidalarla fikse edilmiş ince bir AO plakası ile köprülenmişken, kırık yer değiştirmiş. Bir yıldan sonra kırık iyileşmiş, PORE- SORB - TCP reabzorbeyi koruyor ve özellikle medial kısımda dolguda bir parlaklık çok iyi görülüyor. EL CERRAHİSİNDE PORESORB -TCP UYGULAMASI Baş ve üçüncü sol metakarpaldiyafizini etkileyen osteolitikdefekte, benign kıkırdağında ura neden olmuş. Ekzokleasyonu takiben, diyafize kadar defekt PORESORB-TCP ile doldurulmuş. Ulnar kısımdaki parlaklığa, trepanasyondan gelen dönen kemikli pencerenin varlığı neden olmuş. Post-operatif 2 yıldan sonra, PORESORB - TRC kalıntısı, iyice iyileşen kemik defekti, tekrar ortaya çıkma işareti olmadan görülmekte. (Doçent Prof. K. Urban, Ph.D, Ortopedi Kliniği, Fakülte Hastanesi, Hradec Králové, Charles Üniversitesi, Prag, Çek Cumhuriyeti)

8 PORESORB -TCP PORESORB -TCP - ÖZELLİKLERİ: Gren boyutu (mm): Kat. No: 31:2 Kat. No: 32:2 Ambalaj: 1.0 g (1.0 ml) Ambalaj: 0.5 g (0.5 ml) Gren boyutu (mm): Kat. No: 11:2 Kat. No: 13:2 PORESORB-TCP malzemesinin üretimi, Ambalaj: 1.0 g (1.0 ml) Ambalaj: 0.5 g (0.5 ml) ISO 9001:2000 ile ISO 13485:2003 standartlarında olan bir kalite yönetim sistemine tabidir. Tüm LASAK ürünleri, Gren boyutu (mm): /42 EEC sayılı AB Yönergesinin Kat. No: 21:2 Kat. No: 22:2 Ambalaj: 1.0 g (1.0 ml) Ambalaj: 2.0 g (2.0 ml) gerekliliklerine uygun olup, Avrupa Birliğinin 1014 numaralı Akredite Kurumunun verdiği sertiﬁka temelindedir ve CE işaretini taşır. Gren boyutu (mm): Kat. No: 41:2 Kat. No: 42:2 Ambalaj: 1.0 g (1.2 ml) Ambalaj: 2.0 g (2.4 ml) LİTERATÜR Gözenekte rezorbe edilebilen fosfat seramik malzeme kullanılarak dahili sinüs büyütme; PORESORB-TCP in vitro osteojenik aktivitesinin değerlendirilmesi; Nathanský Z., Strnad J., Veselý P.;, Clin. Oral impl. Res. Sayı 14, 4, 2003, xxxvii Dinamik benzeştirilen vücut ortamıyla biyo-malzemelerin erken interaksiyonu; Strnad J., Protivínský J., Strnad Z., Helebrant A., In: 5. Asya Tutanakları; Biyomedikal Malzemeler Hakkında Sempozyum, Sürümler: HonY. Leng ve C. Y. Cheng, , Hong-Kong, Çin Kalsiyum Fosfat Biyoseramiklerinin Karakteristikleri-Osseo-integrasyonun Mekanizması; Hroudová Z., Povýšil C., In: Uluslararası Diş Hekimliği Kongresi Tutanakları; Prag, 1997 İç sinüs tabanı yükseltme - yeni dental implantoloji olanakları; Nathanský, Z. Čes. Stomat. 103/51, 2003, 6: , Poroz ß-TCP ve PRP ile alveolar kemik defektlerinin tedavisi; P. Poleník, Z. Strnad, Clin. Oral impl. Res. Sayı 14, 2004, xliv Parodontal ve kemik dokusunun rejenerasyonu için trombosit konsantrasyonunun kullanımı; P. Poleník, Quintessenz- Parodontologie, 3, 2002, 12:15-20 P. Poleník: Priodontal defektlerin tedavisinde poroz ß-TCP ve platelet yönünden zengin plazma (PRP)J. Int. Acad. Periodontol., 6, 2004, No. 2 TCP'ye dayalı olarak kemik rejenerasyonu malzemelerinin ﬁziksel ve kimyasal karakteristikleri; Strnadová M., Skrčená A., Nathanský Z., In: Clin. Oral. Impl. Res. Sayı 16, 4, 2005 Bir kemik dokusu tamamlayıcısı olarak trikalsiyumfosfat (bir hayvan modelinde biyolojik özniteliklerin test edilmesi); Urban K., Strnad Z., Povýšil C., Šponer P., In: Acta Chir. orthop. Traum. Čech., 63,1, 1996 Ceyhun Atıf Kansu Cad Gözde Plaza No: 130/3 Balgat / Çankaya - ANKARA Tel : (0312) Faks: (0312) info@eonsaglik.com