ffi1"% ,'rio No 7sv ,tl.r,n,, yrkama ve temizlik solusyonlarrnr, aynca ISE b6lumu ile ilgili standart ve kontrol serumlarlnl' clnsi

Transkript

1 RUTIN BI A. KONU 2014 ytr 2 bitinceye kadar Ciha;zr teknik B, B,1. Teklif reaktifler ve kitler lot numarast ve B.2, Teklif sonuglar vermek 9igel,:rindeki dlu B.3. Satrn MyA TEST KITLERI KAR$tLtGt OTOANALIZoR CIHAZT KULLANMA TEKNIK $ARTNAMESI 6yltk, Biyokimya Laboratuvannda Rutin Biyokimyasal testleri galrgabilmek igin kitler ile birlikte, kitler rrl-acak olan Foiometrik Testler igin saatte en az 800 test, galrgan 1 (bir) adet Biyokimya OtoanalizOr rarresidir, n li-oarunr-lzonuruoe KULLANTLAcAK olan REAKTIFLERiT 6zelllrlERl ve LlsrEsl cek test kitleri; test kitleri ile birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak kullantlabilecektir. TUm icifirmaya ait orijinal baskrlr etiketitagryacak, etiketin Uzerinde testin adt, markast, son kullanma tarihi, lama kogullarr beliftilmig olacakttr, re'at<tiflerin test dayrsl hesaplanrrken, reaktifleri kullanacak Biyokimya OtoanalizOrUn0n gtljvenilir ryla birim testte harcayacagr reaktif miktarr dikkate altnarak hesaplanmaltdrr (Kitlerin test saytst, reaktif r grkarrldrktan sonra hesaplanacakttr),,ak reaktiflerin cinsi ve test saytst olarak miktart aga$tda belirtilmigtir. B,4. Fi kullanrlabilece$i, B,5. Test galrqrtr$rnr, kag 8,6, Reakti olanlarrnda clnsi HbA'lc (Glikozile Flemoglobin) Tayin Kiti Asit Fosfataz + Nonprostatik Asit Fosfataz Tayin Kiti Prealbumin Tayin Kiti Seruloplazmin Tayin Kiti tr,'st kiflerinin tumune birden teklif vereceklerdir. Test kitlerinin, cihazla birlikte tam uyumlu olarak z ve test kiti Uretici firmalart taraftndan resmi raporla belgelendirilecektir. re teklif veren firmalar teklif mektuplarrnda, test'kitlerininharkastnt, katalog numaraslnl, hangi prensiple gik ambalajlarda oldugunu ve Uretici firma isimlerini agtk olarak belirteceklerdir. fir;eleri b6rkod etike-ili olacak ve tum reaktifler orijinal ambalajrnda bulunacakttr. Reaktiflerin liyofilize rrrr;r solusyonlarr orijinal ambalajtnda verilecektir. B.7, Teklif re n firmalar kitlerle beraber kullanrlacak cihaza uygun tum testlere ait kalibrat0rleri, normal ve yilksek,tl.r,n,, yrkama ve temizlik solusyonlarrnr, aynca ISE b6lumu ile ilgili standart ve kontrol serumlarlnl' duzey kontrol numune kaplartn re aksiyon kuvetlerini, otomatik pilet, pipet ucu, prtnter ka$rdr geridi veya kartugu, disket ve di$er sarf malzemelerini rine, fiitre, lamba, elektrot vb,.. ) 'de Ucretsiz olarak vereceklerdir. B.8. Teklif lilen reaktiflerin ambalaj miktart 100 ml.den fazla olmayacakttr. B.9. miirdlal teslim tarihind-en itibaren en az 3 (uq) ay miadlr olmalrdrr. Kitler hastanenin talebi do$rultusunda partiler halinde ;linr edilecektir. 8,10. T ve.en firmalar, teklif ettikleri kalemler iqin laboratuvartn tercih edece$i bir "dtg kalite kontrol" programlna ba$lanmayl ;aktrr. S6zlegme suresi bitene kadar drg kalite kontrol serumlart firma taraftndan Ucretsiz KargllanacaKtlr Programtn segi latroratuvar yetkilisi ile tespit edilecektir. B.11. H rerrin, zamanrnda bitirilembyen reaktif ve kitlerden olugacak zarannrn en aza indirilebilmesi igin Ozellikle az kullanrlan en kuguk ambalajlartnda olacakttr. B.12. Test rrinin've kitterle itgiti kalibrator ve kontrollerin hata sonug vermesi durumunda harcanan test kitleri firma taraftndan kargt ;aktrr. 8"13, Te kilerinin Uzerinde kag testlik oldu$u belirtilecek veya Lot Numaralanna gore kag testlik olpu$u 8.14, rutin galrgmalarda kullanrlan; kalibrator, kontrol serumlart ve dr9 kalite kontrol serumlartnt galtgmak igin harcanan firma taiafrndan kargrlanacaktrr. Bu galrgmalarda harcanan test miktarlafl cihaz uzerinden belirlenerek' partiler halinde n test kitleri ile birlikte laboratuara teslim edilecektir. :ri ve sarj malzemeleri " Vucut Drgrnda Kullantlan Trbbi Tanr Cihazlarr Y0netmeli$i"ne uygun gekilde B,15, Test Uretilmig veya edilmis olacakttr. 8.16, Test kit ;ri Uzerinde CE igareti bulunacakttr. B.17. T.C. Srtrt'f aaf"nlr!r Tedavi Hizmetleri Genel MUdUrlUgUnUn 2O1Ol11 saytlt Genelgelerinin 4.7' maddesinde 6demeler ge-rgeklegen test sayrlarr Uzerinden yaprlacakttr denilmektedir. Bu nedenle, yukarrdaki listede firmalara ina, XatiOritOi, i9 u'" drg kalite kontrol ve cihai anzast nedeniyle tekrar igin harcanan test saytlart dahil beliftilen test klegen test s"yil"r,, Hastane Bilgi YOnetim sisteminden ayhk olarak altnacak ve faturalandtrma,bu edilmemigtir. istatistik bilgile gore yaprlacaktlr,'rio No 7sv T.YUKSEK lh (Jznr- i.)r:, Ttbf:i [3iyc ffi1"%

2 C. KIT ILE.ixre venilecex clnezrru rexrulx 0zEt-t-lxlEnl c.1. cihaz.da fotometri c.2. cihaz (otoanalizor c,3. rtoanalizdr cihazrnrn galrgma prensibi, fotometrik y0nteme gdre olacakttr, otoanalizdr sisteminin hlztl bir testler rtlcr igin iein en cn az ez 800 ROO tesvsaat tesf/saet olacakttr. sistemi tum analiz iglemlerini tam otomatik olarak bilgisayar kontrolu ile gergeklegtirmelidir, Sistem, 3na nitesi), Bilgisayar (Windows uyumlu yaztltm), Klavye ve Yaztctlardan olugmaltdtr. ' sisieminde huniuneler seruh, plalma, idiar, ACiS drnekleri ve dig:r vucut stvtlart galrgrlabilmelidir, C.4, Sistem :liz iglemlerini goktan rasgele segimli (random access) galrgabilmeli, her Ornekten konfigurasyonqtlnda bulurran s:rdece rdeee istenenleri vanmak yapmak lizere uzere nrooremlanabilmelidir programlanabilmelidir. c.5. olarak yaprlmalr c,6, c durdurulmadan c.7. iltn24 saati kullanrmahazu bir gekilde galtgabilecektir mde bir arzaveya galrgmasrnda bir anormallik oldu!unda kullantctyt anza orijinine gore sesli veva -r- L-r:J---l-ai- iptklt ( ve anzantn nereden kaynaklandr$rnr da monitdrden hata mesajlarr vererek belirtecektir. ruglarr, hastane adr, laboratuvar adr, rapor tarihi, protokol numa'ast, klini$i, test birimleri ve testl tesflerin n bir rapor halinde ahnmahdrr rorlarrnrn sonuglar b0lumunde testlerin agrk adlarr, test sonuglart, birimleri, her testin referans deggrleri ,-l--.- l-^-^,1^..-i^,,.,^-' i^^e^+l^,i h',lr'^sal,^'r ls qe9eflertn[] de$erlerinin at9ilta dtgtna 9tKan gtkan s(jnu9tat sonuglartn Ir l\irrvildililuir kargtlartnda uycril uyart r]drtrr.rvil igaretleri uuruililrdiu[. bulunmaltdtr. a ver]len referani degerler kullanrcr tarafrndan istenildigi gibi programlanabilmelidir ve analiz sonr-iglart ler cinsinden segilebilmelidir. hesaplamalr test programlart bulunmaltdtr. e, reaktif bolmelerinde barkod okuyucusu bulunmaltdtr, (rnek yukleme/bogaltma kapasitesi en az 150 Ornek olmaltdtr, Otoanaliz0r sistemi analize ratik olarak raklarla 0rnek yuklenebilmelidir, yukleme srrasrnda cihazrn galtgmasl :a 16x100 mm, 13x100 mm.lik kan alma t0pleri, barkod etiketli tupler ve numune kaplaqt ile C.8, Cihaz bir alarm ile C.9, Analiz referans de!erleri C.10. Hasta yaztlmalr ve refer c.11. bilinen standart c.1 c.13. C,14.Cihazt ederken surekli Kan ornekleri yerlegti C"15. Siste c"16. bulunmaltdtr. C.17. Cihaz a1lnr anda her bir numuneden istenen kimyasal testleri segimli olarak yapabilecek kapasitede olmaltdtl. a reaktiflerin bulundugu bdlumler so$utmalr olmaltdrr.cihaztn Reaktif bdlumlerinde en az 40 reaktif igin yer nm arasrnda degigen en az 10 dalga boyunda monokromatik ve bikromatik okuma yapabilecek, dalga boyu bant rnigli!i (band-width) en fazla 10 nm olacakttr. C,18. Her te st igin gerekli numune miktarr 50 pl'yi, kullanrlan reaktif miktart 400 pl'yi gegmeyecektir. C,19. Cihaz uzerindebir adet numune probu ve iki adet reaktif probu bulunacakttr. Numune ve reaktif problartnda stvt seviye dedektdru (slns6rrl) olacaktrr. Aynca numune probunda trkanma ve garpma igin, reaktif problartnda ise garpm7 igin dedektor veya )ri bir sistem bulunacakttr, c.20. liz0r sistemi tum testlerin veya istenilen testlerin kalibrasyonunu aynt anda, otomatik olarak ve kullanrcr taralindan rlanarak yapabilmelidir. Her testin kalibrasyon de$erleri sistemin haftzastnda otomatik Qlarak saklirnmaltdtr. ndllulejyull kalibrasyon Dul sureleri glsl I l19 ile llylll ilgili vlqlqn olarak r\urrqrrrvrlr kullantctyt uyarmaltdtr. vjq C.21. Cihaz n tejtteriqin degeri belli6lan en az bir kali6ratbr ile kaliorasyon yapacaktrr. Bellitestler igin 6 kalibiatdre kadar cihaza tant rnabilecektir. c.22. rn ve kalibrasyon e$rileri ekrandan grafik olarak gorulebilmelidir ve gtkttlarl altnabilmelidir. c,23. kolorimetrik, turbidimetrik, enzim kineti$i, substrat kineti$i Olgtlm prensiplerini kullanabitmelidir' c.24. e kalibrasyon metodlarr (tipleri) tek nokta (single point), iki nokta (two point), gok nokta (multi Qoint), lineer ve modelleri icermelidir. c.25, otomatik olarak ara ve 0n dilusyon yapabilmelidir. Lineerite stntrtnt gegen tum testler igin sistem otolnatik olarak dilusyon ruak testi tekrarlayabilmelidir. c.26, iz0r sisteminde ikterik, liper lipemik, hemolizli serumlardan ileri gelecek absorbans hatalart igin kullantctyt uyaran serum in c.27. c.28. kurutulmaltdtr. c.29. s programr olacakttr. a iealisiyon kuvetleri g7 l_o,2oc'lik inkubasyon stcaklt$tnda tutulmalldtr kovetleri her reaksiyondan sonra temizleme solusyonu ve su ile en az k Uvetlerin ikiger defa ytkantp Herhangi bir ekranrndan c,30. c c.31. C c.32. Cih 6nlemek igin c.33, ydntem agtk temizligi analizlere baglamadan 0nce cihaz taraftndan otomatik olarak kontrol edilepektir. i( in tespit edildigi kgvetler otomatik olarak cihaz tarafrndan kullantlmayacakttr ve kullantct bilgisayar akitr, a her OlgUmden Once blank correction (kor duzeltmesi) yaptlacakttr. a belli h-astalrklara 0zgU grup testleri girebilmek igin profil tanlmlama programlart olacaktlr. r numune, reaktif ve reaksiyon kaplartnln bulundu$u bolmeler kirlenme, buharlagma ve rsr kpybtnt rgi bir gekilde kapaklt olacaktlr. numuneler ve reaktifler arast kontaminasyonu minimuma beliftilecektir. ydntem kullantlacakttr, Kullant lan '^ aag ''-f / 4 -, dril l l p No/a31ll9 TYUKSFK U zt:t ' T i4, vear$ HST r\l' iicr-llrln nrya LJznliinl 4g 1qi 1 -iio-/61 No;41194

3 c,34. kontrolunu ya grafikleri (Levey istatistikler al C.35. Teklif c.36. filtreler, revers bulunacaktrr. Su ustrlnde su sisterminin c.37. ve kalite kontrol Cihazrn Hasta c.38. tercih ediecektir. c.39. Cih ekrandan pipetlemeye c.40. firmer tarafrndan C.41. Teklif C.42. Saglr edilen cihazlar, kalkrnrg cihazlar c.43. G.44. Otoa c.45. Si etkilernmeyecek c.46, n0trerlizasyonu ba$lantllarrnr C.47. Cihaz otomatik olarak c.48. iglerrler; bu iha iglemrinden aplikasyonu, Firma, daha sagleryacaktrr. G.49. Cihazl la kalite kontrol ve istatistik programlan ktrr. lstenildiginde, her test igin gunluk ve Jr;nnings Kontrol Qizelgeleri) ahnabilecekt :cektir. dien kit ve cihazlarrn halen TUrkiye'de kullanrldrgr ye..^.. nya Otoanaliz6r cihazlart igin kullanrlacak olan su a 'eaktifin aza ek, kullanrcryr UgUk seviye alarmr ktif bitimi;i takiben, nalr, yedek am reaktif ve numune p a leknik bir arr crrmakr. nran 'a -.,?rli#:jffil-- -'--o-"-- '-"gllmakta olan ve artad,,.,ur'ryre sonug arnamayan resuere art reaklifrer dil':cek cihaz, serisinin en son versiyonu olacaktlr ve firma tarafrndan belgelendirilecektir. Bakanlt$t Tedavi Hizmetleri Genel Mudurlugunun zolottt ii,v,tli g;n"ige.inin 4.4. maddesine gore, :le9me stlresince'10 (on) yaglnl gegmemig fbttit olacaktrr. Cihaz ujerin-de urliim tarihibulunac.kt,r. Lr;iinlE;; ]l9vp^slpnpzler Firmalar teklif ettikleri cihazln yagrnr imalat tarihi ve seri numarasr ite betgelendirecelitir. 18 "c-30 "c ortam -verj'l"' srcakrrgrnda ve % n#liortamda g"ii9"nl".jkiir. lizr)run RS 232 C 9rkrgr olacaktrr. 220 v AC/50 Hz gehir cereyanr ile galrgabitmeti, gebeke gerilimindeki t %io,tuk regule sistemine sahip olmalrdrr. an gtkan enfekte stvt atlklartn genel kanalizasyon sistemine atrlmadan 6nce gerekli dezenfe ta.raflndan sa$lanacaktlr. Hastanede Atrk Sistemi mevcutsa, Firmalar, cihaztalnrn Attk ' ""' -'-'-"1" '' /aoak ve gerekli sarf malzemelerini temin edeceklerorr. Hrrsta ve-test oitgiterinicihi.lt o"rr,o-jor,i,1l-r.iitrnitesi ite Hastanene Bilgiy6netim sisteminden )a( rhvlsl ve test sonuglartnl dodrudan Hastane Biloi Yonetim Sisteminc trnnefar artoaatzrir t''' -"' rrn orijinalkatologda belirtilen periyodik bakrmlarr fi D, CIHAZIN Cihaz satlcr vaziyette, gibi alt yapr deiyonize su sis uygun olacaktlr. IIONTAJI firnranln yetkili personeli tarafrndan kurumun gdst a gallgmalarr yaptldrktan sonra teslim a nacaktrr. Bu igil,likleri de firma tarafrndan yaprlacaktrr. Bu de ni, kesintisiz gug kaynagr dahildir. Montaj yerinde E. EGITIM Cihazr kullanrcrlara yeterli olup ol gereken hususlan acilk personelin e$itimi firma tarafrndan sadlana ' Elitim sertifikast" duzenlenecektir, E$itim alacak eteman sayrsrnrn belirlenmesi ve verilen egitii.frin!ttta laboratuvar yetkilisi karar verecektir. Firma aynca cihazrn kullanrm Ktlavuzu ile dikkat edilnibsi ;eren dokumant TURKQE olarak kuruma verecektir, - "-' -- li" w lb:' t4 IYUI(SEK EGI ve HST. Uzrz'r, Ui: rli\il ;(,;iii\ Trbbi urp I v 198 t)r a.l n I 7',61

4 F. GARA V= TEKNIK SERVIS Cihaz, kr satrcr hem de edilecek, onarr test maliyeti lacak yedek parga dahil sozlegme suresince Ucretsiz olmak kaydryla garantili olacakttr. Bu garanti rilrut0r taraftndan verilmeli ve taahhut edilmelidir. Arrza durumt'nai i (iki) saat igerisinle m0d Bn cihazt2 saat igerisinde firma tarattndan yeni bir cihazla de$igtirilecektir, eu yapllmaz ise ceza 0denecektir. G, KABUL VIUAYENE G.1. muayene ve kabulti Laboratuar muayene komisyonunca yaprlacaktrr G,2. M srrastnda firma yetkilileri muflaka bulunacak, muayene komisyonu cihazrn gaftnameye hakkrnda ikna rnceye kadar Kaoar deneme oeneme kullanrmr Kullantmt yapacakttr. G,3. e srtrastndaki t0m masraflarve dolabilecek hasarlann yukumlulu$u firmaya ait olacaktrr, G.4. e ve kabul esnastnda teklif edilen test kitleri ve cihailara ait biigiler, teslim edilen test kifleri Uzerinde yer etillet bilgileri ile kargrtagtrrrlacaktrr. H. DIGER H,1. cevaplar baglrgr altrnda orijinal d0kum bulunan d0krlm uygunluk H.2. reddedilecektir. H.3, F agrk olarak H,4. Teklif kit numuneleri ve test 9ail9masl karrprlanacaktrr. H.5, Teklif etmek amacryla itibaren ihalenin cihaz ve kitleri teklif etmeleri H,6. Cihaz teklif ile birlikte i sarl' malzemesi, hazrrlanmrg) H,7. Firma H.8. lhale yetki belgesi ( iiartname maddelerini ayil ayn ve Turkge olarak gartnamedeki srraya gore cevap ''"" marka.. model.. cihazt ve kititeklifimizin gartnameye uygunluk veren firmantn bagltklt ka$ldrna yaztlmrg ve yetkili kigi tarafrndan imzalinmrg otmatrdr'r. Au iletargtlagtlrtldt$tnda herhangi bir farklrlrk bulunursa firma ihale drgr brrakrlacaktrr. lhale dosya, Teknik $artnamedeki straya gore numaralandrrrlacak ve dokumanrann numarasl beliftilecektir. uygunluk belgesi haztrlamayan ve qartnamede istenen teknik ozellikleri sa!lamayan firmanrn teklif mektuplartnda, teklif ettikleri Test Kitlerinin ve cihazlann marka ve modellerini, uretici firma isi oek lerdir. rlendirme komisyonu, tekliflerin de$erlendirilmesi srrastnda teklif edilen cihazrn teknik birlikte deneme galtgmast isteyecektir. Deneme gahgmasr, hasta ve kontrol serumlarr ile birlikte ya rapor halinde verilecektir. Firmalar deneme galrgmasrnr nasrl sadlayacaklarrnr bildireceklerdir. da yaptlacakttr, Deneme galtgmalarr ve cihaz e$itimi srraslnda kullanrlan test kifleri firma tarafr tl firmalar, istenilen ve teklif edilen test kitlerinin ihale d0krljtmanlnda belirtilen garflara uygunlugunu i: ettikleri cihaztn teknik dokumanlannr ve kit numunelerini lhale Komisyonuni ihale taiihi ve iaati (,turumu esnastnda ve isteklilerce teklif edilen fiyatlar agrklanmadan teslim edeceklerdir. Labor kullanrlmakta olan veya daha Onceki yrllarda kulianrlmrs olan firmalarrn aynr marka cihaz ve test.trlldg, ihale agamasrnda aynca numune ve katalog teslim etmelerine gere( yoktur. kit lle ilgili tum teknik doktrmantar teklif ite birlikte verilecektir. Teknik o6qertehcirme a$amasrnda firm tenr)n dokumanlar gunlardtr; Cihazrn gahgmasrnr ve nasrl kullanrlaca$lnr anlatan, cihazla birlikte kulla di$er aksesuarlar hakktnda bilgi veren igletme ve kullanrma yon;lik orijinal (Uretici firma tarafr :ce dokuman paketi ve onjinatinden TUrkge'ye gevrilmig dokuman paketi. ter;t kitleri ve cihazrn mengeyleri hakkrnda bilgi verip, belqelendireceklerdir. yar;tnda,teklif edilen test kitleri ve cihaz igin Ureticiveya distributor firma taraflndan satlcrfirmava g, ihaleye girme, fiyatlandtrma ve tanrtma vb...) bulunacaktrr, Bu belge, ihale b1im suresini kjp olacakttr. Teklif veren Firmalar, teklif ettikleri kitlerin satrgr igin, o markanln Uretici firmasrndan lulunan distribut0runden aldtklart yetki belgesinin aslrnr ve noter tasdikli suretini ve Turkiv, t distributorluk belgesinin aslt ve noter tasdikli Ornegini ihale dosyasrnda vereceklerdir. Sekilde firmanrn TUrki distribut0r firma H.9. teklifleri ile birlikte cihaztn bakrm-onarrmr igin gereklialtyaprya'(cihazrn bakrm onanmr yonunden teknik personel rnrrndan) sahip olduklannt belgetendireceklerdir. H,10, lhale aslnda, Firmalartn teknik servis elemanlarrnrn 0retici firma tarafrndan e$itim gorduklerine dair e$itim sertifika bttlunacakttr, Ayrlca teknik servis yeterlilik belgesi, TSE Hizmet Yeterlik Belgesi, Sanayi ve Bakanlrgr Satlg lritst Htzmet Hizmet Yeterlik yeterttk tselgesi Belgesi de bulunacakttr. H.11. Firma bu cihazla ilgili Ankara'da yerlegmig olan teknik servis elemanlarrnr ayrrntrlr olarak belgelendi Bu elemanlarrn eti, tatil gunleride dahil olmak izere 24 saat surekli olacaktrr H.12. lhale d stnda, Ttbbi Cihaz Y0netmeli$i kapsamrnda teklif edilecek olan Test Kifleri ve Cihazlar igin T C Bakanlrgr llag Cihaz Y Ulusal Bilgi ihale dosyasr i sunacaklardtr. T,C. Sagltk BakanlrSr llaq ve Trbbi Ciha2 Ulusat Bilgi Bankasrna (-TITUBB olmayan, ) Saglrk konuda Sagllk B nlr$r'nrn iil],ouyguladrgr t0m mevzuat gegerlidir. H,13. Bu :de belirtilmeyen hukumler konusunda idari sailname ve hukumleri gegerlidir. Ttkbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankastna (TITUBB ) kayrt belgesi mutlaka bulunacaktrr. Teklif edilecek Trpj,1,m,,I3 giren.urunler igin firmalar, teklif ettikleri her kalemin T.C. Saglrk Bakanllgr ltag ve Trbbi r rlruaa I bitgi kayrt sisiemine Kayrt edirdigine, onayrandrgrna ve kod.r;;;;;;ii;oiglrjijii jif3l.,l?,n_ofvlrcrl ibaresi burunmayan urunlere ait teklifter deg-ertendirrney" if,nmry"cjf.t' lnl itr r NA tgt$ T, Y$K.IEK lhtlsas rq ^.^,414 tram. Dr. ful Blyol0nya L D T,YtJKBTTK Uzm, Tr Dip ARS, ftst. t (l{.i,iil:ll,l fa Uzr.r-rsrtr 1r-i I e,d76 I 4110a '14.03.

5 KANTi t']if f BV-DNA, Hcv RNA ve Hcv cenorip resr KirLERi KAR$rLrGr ram oromarik \ztrlama ve REAL - rme pcr cihaz sisremi KULLANMT fexr.rix sniiiilill;i'^ "' A. KONU 2014 ytt 2 (HCV-RNA) ve He cirnek hrrzrrlama ve bitinceye kadar B, CIHAZ ILE KULLANILACAK OLAN K TLENIT 6ZEIIiXLER VE LiSrESi B.'1, Teklif birlikte kullanrlabi cihaz ve test kiti rire etiketi tagryacak, B,il. Satrn alln k test kitleri; test kitleri ile birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanrtabilecektir. Cihaz ve te I [t^[?:*t:t]:lil9g!.lirtilecektir. Test kilerinin, cinaii" r.'rj,iil"i^* r,r,r m,11 otarak kulan i filmalarr tarafrndan resmi.raporla belgelendirilecektir,tum re i flrmaya ait < tin rizerinde testin adr, markasl, son kullanma tarihi, lot numar ak reaktiflerin cinsi ve 2 (iki) aylrk test sayrsr olarak miktarr a9 arr belirlilmig basktlr ktrr. HBV-DNA T Kt HCV-RNA Tayin Kiti HCV Gen Tayin Kiti B.il. Firmalar trlmune birlikte teklif vereceklerdir, B,4. Kitler ile i Time Polimeraz (PCR) teknigi veya B.5. Serum Qalrgmalar igin B.6. Serumdan olan enzimler, pri 8,7', Kitlere te ambalajlarda numaralan belirti B.8. GUnlUk ga tgmalarda kullantlan; kalibratdr, kontrol serumlan ve dr9 kalite kontrol reaktifler serumlarrnr gahgmak firma igin alrnan test kitleri ile,31.t:lgllil1_1klf:,!u qftgmaiarda harcanan test miktariarr cihaz uzerinden betirtenerek, partil r laboratuara teslim edilecektir. B,9. Kitlerin mi teslim tarihinden itibaren en az 3 (tic) ay olmalrdrr, Kitler hastanenin talebi teslim dogrultusunda edilecektir. B.10. TUm beliftilecr:ktir. Reakti uretici firmanrn i gerisindr: reaktifl erin B.11, Teklif ve kontrol B.12.Her bir iginde ki numune izolasyonu ve amplifikasyon reaksiyonlannrn kontrolu igin bulunacerktrr. Kiler igerisinde intern B.13 Kitlerin kul lntt.suresince test saytstna yetecek kadar kalibrator, kontrol, pipefler, pipet gerekli uglan, sarf tupler, printer ma d,l ricretsiz olarak verilecektir. 8.14, Test ve kitler ile ilgili kalibratcir ve kontrollerin hatalr sonug vermesi durumunda tarafrndan harcanan karg test r. B.15, Kitler B,16. Sozlegme olursa olt;un firma B.17. Kitler ile pozitif ve negatif k B.18. Teklif ba$lanmiryr Programrn segimi belirtecel<ler ve gahg B.19. birlikte verrilecektir. B.20. Kitler ve Kitleri, serrf #l:9l?"i,,?t:el.:l:l1k,fyjl:nl]?"{trr,.arastrrma amacryra kuilanrrmayacaktrr. tzorasyon ithal edilrnig olacaktrr. gerekli testlik katalog halinde halinde miktarr kitler kontrol t gibi firma liittj 'i,lrt. Drftrl: f * nosl'/3 \.iur.. Ayoilmyr/ftbor\luar yet Mu6 (ril DiP. Nd T,Y(iKSEK Uz'ru. Dr', Trbbi B Dir: plri i c'tr 261 I gr8 Dip, itoroeflntde Sloll No: 100e61

6 B.iZ1.Test ki vr; cihazlar rizerinde ce ve IVD (ln Vitro Diagnostics) igarefleri bulunacaktrr. Ayrrca, Test Prospektrislerde de rte IVD igaretleri bulunacaktlr, Test i t Diagnostik kullanrma uygun oldugu belgelendirilecektir, Test ir prospektuslerinde, test kitinin Sensitivity, Specificity ve Detection Limitleri belirlilecektir, B.i24. Test ilz:erinde kag testlik oldu$u mutlaka belirtilecektir, T,C. tk Bakanlt$t Tedavi Hizmetleri Genel MtidUrlu$i.iniin 'l sayrh Genelgelerinin 4.(4.7) sinde firmalara yaprlacak rmeler gergeklegen test sayrlarr Uzerinden yaprlacaktrr denilmektedir. Bu nedenle, listede belirtilerr test na kalibrator, ig ve dtg kalite kontrol ve cihaz anzasr nedeniyle tekrar igin harcanan test dahil edilmemigtir.,'n test saytlart, Hastane Bilgi Ydnetim sisteminden aylrk olarak alrnacak ve faturalandrrma, istatistik bilgilerine gore C, KiT ile KTE VERILEcEK cihazin TEKNiK 6zeuixleni C.'1. Kitlerin tmt stiresince insan serum orneklerinde kantitatif olarak HBV-DNA, HCV - RNA ve HCV testlerini gahgacak olan 1 (bi Aiet Tam Otomatik Ornek Haztrlama ve Real- Time PCR Cihaz Sistemi de firma tarafrndan r. HCV Genotip testi ll,everse Hibridizasyon sistemi teklif edecek firmalar testin galrgmasr igin gerekli olan, kit belirtilen sistemi llardtr. Firmalar tekliflerinde cihazrn marka ve modelini belirtileceklerdir. C.il. Cihaz si tinde olgtimler fotometrik veya fluorometrik y6ntemlerden biri ile yaprlacaktrr, Cihaz 6rnek hazrrlanmasr. DNA RNA izolasyonu, Amplifikasyon ve Olgiim iglemlerini otomatik olarak yapacaktlr, C.ii. RealTim P(lR Sistemi, serumda HBV-DNA ve HCV - RNA duzeyini Meq/ml, copies/ml veya lu/ml kantitatif olarak 6lgecektir. C.4. Cihazrn rinde monitdrtr bulunacak, cihazrn printerinden test ile ilgili bilgiler, kalibrat0r, kontrol serumlarr ve hasta sonuglartna ait Meq/ml, copies/ml veya lu/ml cinsinden alrnacaktrr, bu birimler istendi$inde birbirine gevrile c.t'. drnek hazrrlama sistemi, insan serum orneklerinden tam otomatik olarak DNA ve RNA izo yapabilecektir. C,(i, Otomatik :k haztrlama sistemi, bir defada en az24 hasta orneginin otomatik olarak izolasyonunu sa$laya C.7'. Otomatik ek hazrrlama sistemi, cihaza uygun standardize edilmig kitleri kullanacaktrr. C.tl. Otomatik rrek haztrlama sistemi, Master Mix ve izole edilmis drneklerin kontaminasyon riskini ortadan k r9rn orneklerin yapttktan sonra PCR 6n hazrrlr$rnr (Master Mix Pipetlemesi) yaparak, izole edilmig 6rnekleri ime PCR Sistemine r;pesifik platelere otomatik olarak transfer edecek ve amplifikasyon agamasrna hazrr hale geti C.!1. Teklif r kit ve cihazrn halen TUrkiye'de kullanrldr$r yerler hakkrnda referans listesi verilecek star belgelendirilecektir, C,10. Cihazda bir arrza oldu$unda gahgrlmakta olan ve arrza nedeniyle sonug alrnamayan testlere ait firma tarafrndern C.11. Cihaz sis tr. rde bir arrza veya galrgmasrnda bir anormallik oldu$unda kullanrcryr arrza orijinine gdre sesli v rgrklr bir alarm ile uvaracak arzanrn nereden kaynaklandr$rnr da monit6rden hata mesajlarr vererek beliftecektir. C.12, Teklif cihaz serisinin son versiyonu olacaktrr ve firma tarafrndan belgelendirilecektir, C.13,Cihazda runeler ve reaktifler arasr kontaminasyonu minimuma indirgeyen bir ydntem kullanrlacaktrr. y6ntem agrk olarak C.14. Sa$ltk r$r Tedavi Hizmetleri Genel MUdUrlU$iinrjn sayrh genelgesinin 4.4. maddesine gdre, cihazlar, sdzlegme esince', 0 (on) yagrnr gegmemig olacaktrr. lhale siiresi iki yrl oldugundan, kurulacak cihazl arasrnda olmahdrr, z Uzerinde rlretim tarihi bulunacaktrr. Uretimden kalkmrg cihazlar ihaleye giremezler Firmalar cihazrn yagrnr imalat rihi ve geri numarasr ile belgelendirecektir. C.15, Sistem 1 ) C ortam srcaklrgrnda ve % nemli ortamda galrgabilecektir. c.16, in RS 232 C grkrgr olacaktrr, C.17, Sistem V AC/50 Hz gehir cereyanr ile galrgabilmeli, gebeke gerilimindeki t %10'luk de$igmelerden bir regule sistemine ip olmalrdrr, C,18. Cihazrn isayar sistemi galrgrlan tum hastalara ait demograflk bilgileri, test sonuglarrnr, sistem uyan me kalite kontrol rrr hafrzasrnda saklayabilecek ve her istendi$inde ekrana getirebilecek kapasiteye sahip olacakt Hasta berzrnda rilece$i hafrza kapasitesi belirtilecektir, c,19. C r grkan enfekte srvr atrklarrn genel kanalizasyon sistemine atrlmadan Once gerekli dezen notralizasyonu firma :arafrndan sa!lanacaktrr. Hastanede Atrk Sistemi mevcutsa, Firmalar, cihazlartntn Atrk ba$lantrlarrnr sa$laya k ve gerekli sarf malzemelerini temin edeceklerdir. C,20. Cihaz, sta ve test bilgilerini cihazrn barkod okuyucu Unitesi ile Hastanene Bilgi Ydnetim otomatik olarak c.2'1. iglemler; bu ihaleni iglemindr:n do$acak gerekli ekipman, yrllarda erynr cihazrn C.22. Cihazla llanrlan edilen 0-8 yag ettikleri meyecek jlarrnr ve. Cihaztn (HYBS) T,YftKSEK II{TI$ Uzm. 1)rr Trirbi Dip AR$, HST, G()GIiN tjz n'la n l.a'(\ 7 $ 1 r98 Dip, Noi 0331ii0e Elcll Nbr 1009dl.2014

7 D. CIHAZIN M AJI Citraz satrcl uygutama gallgmala de$igiklikleri de dahildir,lv'lontaj E. E6iTiM Cihazr "Cihaz Egitim laboratuvar yetkilisi TURKQE otarak F. GARANTI Cihaz, kullan saat igerisinde mrj garanti hem satrcr h ceza odenecektir. G, KABUL VE TI:KNiK SERV S tk yedek parga dahil sozlegme sriresince ricret al : edilecek, onarrlmayan cihaz 72 saat igeri n rle distribritor tarafrndan verilmeli ve taahhut UI\YENE G.1. Cihazln ne ve kabulu Laboratuar muayene komisyonunca yaprlacaktrr G.2, Muayene ;tnda firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazr r gartnameye ikna edilinceye kadar kullantmt yapacakttr, '-.'-"- "-r- uygunlu$u ervy!"vvs '1 flakkrnda G.3. Muayene lsrndaki tum masraflar (intra ve interassay galrgmatarr ait olacaktrr. G.4. Muayene kirbul esnasrnda teklif edilen test kifleri ve cihazrara a yer alan ertiket bilgileri e kargrlagtrrrlacaktrr, H. D GER I.AR H.1. Firmalar teklif veren firmanrn kargrlagtrrrld rgrnda $artnamedeki srraya nitme maddelerini ayrt ayrl ve Turkge olarak gartnamedeki srraya g6re cevap vereceklerdir, Bu cevaplar "' model,., cihazl ve kiti teklifimizin gartnameye uygunluk belgesi" O"sl'O[rlt'1.; glrklr. lnr kagrdrna.yazrrmrg yazrmrg ve yetkiri yetkilr ^agrurra kigi Kr$r tarafrndan taratrndan imzaranmrg imzalanmtg orr"i,jii.-a, olmaltdtr. Bu dr- ce nrarr nlarr ire ile ngi bir farklrlrk bulunursa jirma ihale drgr brrakrracaktrr. inate oorv"rino" Teknik r numaralandrrrlacak ve d6kumanlann numarasr $artnameye uyguniuk belg H,2, reddedilecektir. H.3, Firmalar H.4, Teklif numuneleri ile birlikte sonuglarr rapor Ankara'cla yapr lacaktr r, H,5, Teklif etmek amircryla teklif ihalenin ilk: oturumu halen kullanrlmakta durumundil, ihale H.6. Cihaz ve kit ile birlikte istenen malzemesi, diger ak Ingilizce dokijman pa H,7. Firmalar kit H.8. lhale belgesi (Satr9, ihaleye duzenlenmig olacaktrr. bulunan belgesinin ash ve noter H.9. I:irmalar, teknik personel baktm lilli,o l'[bo{ uygunluk trnt rnlt tlz halaa.i belgesi h^',fl^*^.,^- haztrlamayan ve gartnamede istenen teknik dzellikleri saglamayan firmanrn teklifleri 'tnektuplartnda, teklif ettikleri Kitlerin ve cihazlarrn da marka ve modell rrini belirteceklerdir, rme komisyonu, tekliflerin de$erlendirilmesi srrasrnda teklif edilen.ih"r,n teknik dokumanl4rr ve kit eme galtgmast isteyecektir' Deneme galrsmasr, hasta ve kontrolserumlarr ile birlikte yaprtacariif ;;Gi y,fll?llli;,"t_::ll1,.i.j:,i:t:,?.fl1?t?'lnl, nasrt sagray"."rr",,ni oiioirecer<reroir. oelreme [)e-neme gallgmalart ve cihaz eflrrsmasr egitimisrrasrnda kullanrla-n ti;st f iteri tirma taraflndan t<arsrtanacatlrtr'e' ' 'qol i I:1?11! :'::if,ll^?,l1il,:9'l"i ]::l kitlerinin ihale dokumanini" uerirriten saruara uygunru;'lnu lleri teyit cihazln teknik dokiimanlarrnr ve kit numunelerini lhale xomisyonuna ihate tarihi u" riitino""n]iiil;j; lstnda ve isteklilerce teklif edilen fiyatlar agtklanmadan teslim edeceklerdir, Laboratuarda cihaz r]e kifleri veya daha Onceki yrllarda kullanrlmrg olan firmalann aynt m"*" citr"= ve test kiflerini teklif rnda ayrrca numune ve katalog teslim etmelerine gerek yoktur, ilgili tum teknik dokumanlar teklif ile birlikte verileclktir. ieini[ degertendirme agamasrnda firmadirn teklif r r; Cihaztn galtgmastnr ve rnr anlatan, cihazia birlikte kullanlfan L sarf bilgi veren igletme ve kul ijinal (tiretici firma tarafrndan hazrflanmrs), TUrkge'ye gevrilmig dokuma ( eri hakklnda bilgiverip, belg n(la' leklit edllen test kitleri ve cihaz igin trretici veya distribut6r firma tarafrndan satrcr firmaya verilbn vetki bulunacaitrr, Bu belse_, :[iff:.t:t:1110]*"--y:,.t11,113,,i?_-l itrate nitim suresini r,"psv"""r'i'l-s"iii" e<tif veren Firmarar, tekrif ettikrerir,itr"rin r"tgil;i";;,;rk;r,ilr"ffii;#:;;il;:;"lhilii;tl,i,"#;: t aldtklart yetki belgesinin asltnt ve noter tasoi(li suretini uu iuiriy":o"ki distributdr firmanrn di,irilltijfi;; aridikli 0rnegini ihale dosyasrnda vereceklerdir. fl,:ri ile birlikte cihaztn cihazrn bakrm-onarrmr inin igin ncrakti gerekri art rranrrra yaprya /aih^-,^ (cihazrn rakrm onarrmr yonunden yletigmig sahip olduklarrnl belgelendireceklerdir.,r.,,, //' / \.YLlupev n'-; " ^A / l, "-'. t. U 5 t5 04'2014

8 - H.'10. lhale e$itim sertifikalan Satrg Sonrasr H H.11. Firmalar elemanlarrn hizmeti. H.12, lhate Bakanlrgr llag ve Tr Yonetmeli$i kapsaml Bankasr ( TITUBB ) iginde sunacaklardrr. taraflndan onayhdrr uyguladrgrtom H.13. Bu yilstnda, Firmalartn teknik servis elemanlarrnrn riretici firma fabrikalarrnda egitim gdrduklerine u tacakttr. Ayrtca teknik servis yeterlilik belgesi, TSE Hizmet yeterlik Belgesil Yeterlik Saniyi Belgesi u. ii"ur. de bulunacaktrr, cihazla ilgili Ankara'da yerlegmig olan teknik servis elemanlarrnr ayrrntrh olarak I gtinleride dahil olmak izere 24 iaat strrekli olacaktrr srnda, Trbbi Cihaz Ydnetmeli$i kapsamrnda teklif edilecek olan Test Kifleri ve Cihazlar igin cihaz Ulusal Bilgi Bankaslll.Lrlr_uaa ) kayrt belgesi muttata bu-tunacaktrr, Tektif editecek gii-:. yr-tl:t:fl llr?rirr,lekrir ettikreri,her karemirir,c. s;gi;k erl;nr,g, ilas ve rrbbi cihaz r servts Bakanlrgr ir. Bu, Sa$hk ri Cihaz Bilgi [ry;i,-':,^:,11,:,lltt :9ig,,qile,,onayr.and,trna ;; k;; ffi;;ilffi;j,;:"d;,'i",,j#ii"i ;3::*',ll:jl3:lsljllql"? tl,?ol,.l,lll'urusaiaiigi s"nk",,n; i irrusiiliild;il;yil'"s;ji,? dosyasr bulunmayan rirunlere ait teklifler degerlendr:rm"v" "iinmlvr.l[tn'ir'ri;;;'#b;k tde belirtilmeyen htlkijmler konusunda idari gartname ve sdzlegme hukiimleri gegerlidir. tgr t'n tn AR$, HST. rr (iogen Uzlnarl -e ui3 4t3