ELOCON Mometazon Furoat % 0.1 lik Losyon

Transkript

1 ELOCON Mometazon Furoat % 0.1 lik Losyon FORMÜLÜ Bir gram losyonda 1 mg mometazon furoat bulunur. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikler Mometazon furoat belirgin antienflamatuar, antipruritik, vazokonstiktif ve antipsoriyatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir. Kortikosteroidler böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda anti-enflamatuar etki sağlamak veya bağıģıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiģ deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulanımına göre değiģir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar. Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kreminin hipotalamus-hipofiz-surrenal ekseni üzerindeki etkileri araģtırılmıģ ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değiģmediği saptanmıģtır. Farmakokinetik Özellikler % 0.1 lik krem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. Ġnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaģık % 0.4 ü emilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik iģlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değiģen düzeylerde bağlanırlar. Esas olarak karaciğerde metabolize olur ve sonra böbreklerden atılırlar. Bazı topikal steroidler ve metabolitleri safra ile de atılırlar. Güvenlilik Çalışmaları: Kontakt iritasyon ve duyarlılık potansiyelinin belirlenmesi için yapılan özel bir güvenlilik çalıģmasında, mometazon furoat losyon %0.1 in deri iritasyonu ve/veya duyarlılık reaksiyonlarına yol açma potansiyelinin minimal olduğu ortaya konulmuģtur. Normal gönüllülere üç hafta boyunca (indüksiyon fazı), haftada üç kez 48 ile 72 saat süreyle, kapalı pansuman altında, yaklaģık 0.2 g lık mometazon furoat losyon, mometazon losyon taģıyıcı maddesi, betametazon dipropiyonat losyon %0.05, m betametazon losyon taģıyıcı maddesi, ya da USP beyaz vazelin dozları uygulandı. Bir dinlenme döneminin ardından olgulara, daha önce uygulama yapılmamıģ bir bölgede, birbirini izleyen 48 saatlik iki sınama dozu 1/5

2 uygulandı. Ġndüksiyon fazı sırasında, bazı olgularda izole zaman noktalarında, mometazona ve test preparatlarının bir ya da daha fazlasına karģı iritasyon reaksiyonları gözlendi. Ancak, mometazona karģı oluģan iritasyon reaksiyonları tekdüze değildi; çalıģma süresince çeģitli zaman noktalarında ortaya çıktılar, ama spesifik bir patern izlememekteydiler. Ayrıca, birbirini izleyen iki sınama uygulamasında hiç duyarlılaģma reaksiyonu ortaya çıkmadı. Diğer güvenlilik verileri, mometazon furoat losyon %0.1 tedavisine bağlı advers reaksiyonların lokal nitelik taģıdıkları ve topikal kortikosteroid terapisine sıklıkla eģlik eden reaksiyonlara benzer olduklarına iģaret etmektektedir. Laboratuvar bulgularının değerlendirilmesinde, organ ya da organ-sistem toksisitesine yönelik bir belirti görülmemiģtir. ENDİKASYONLARI Elocon Losyon, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaģıntı ile birlikte seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI Elocon Losyon, mometazon furoat ve preparatın bileģimindekilere karģı ve diğer topikal kortikosteroidlere aģırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER YALNIZ DERMATOLOJİK KULLANIM İÇİNDİR. GÖZE UYGULANMAZ. Genel Güçlü topikal steroidlerin sistemik absorbsiyonu, bazı hastalarda geriye dönüģümlü olarak hipotalamus-hipofiz-sürrenal ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir. Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, özellikle bebekler ve çocuklarda, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir. Güçlü steroid kullanımı, geniģ alanlara uygulama, uzun süreli kullanım, epidermis bütünlüğünün bozulmuģ olduğu bölgelere uygulama ve kapalı pansuman tekniği ile kullanım, sistemik absorbsiyonu arttıran etkenler arasında sayılabilir. GeniĢ vücut alanlarına tedavi uygulandığında ya da kapalı pansuman tekniği uygulandığında, topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu artacaktır. Bu koģullar altında veya uzun dönemli kullanım öngörülüyorsa, özellikle bebekler ve çocuklar olmak üzere, uygun önlemler alınmalıdır. 2/5

3 Ġlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofiz-sürrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid ikamesi yapılmalıdır. Elocon Losyon tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaģma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye baģlanmalıdır. Deri enfeksiyonunun oluģturduğu durumlarda, tedaviye antifugal veya antibakteriyel bir ilaç katılmalı, hızlı iyileģme görülmezse, enfeksiyon denetim altına alınıncaya kadar kortikosteroid kullanımına son verilmelidir. Hastaların bilmesi gereken hususlar 1. Bu ilaç deri hastalıklarında dıģtan kullanım için geliģtirilmiģtir. Göze temas ettirilmemelidir. 2. Doktorun önerdiği hastalık dıģında baģka hastalık için kullanılmamalıdır. 3. Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da baģka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir. 4. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktora danıģılmalıdır. 5. Çocuklarda piģik tedavisi yapılırken, o bölgedeki çocuk bezlerinin gevģek olmasına dikkat edilmeli, plastik iç çamaģırları kullanılmamalıdır. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Hamilelik kategorisi C dir. Tıbbi zaruret dıģında hamilelerde kullanılmamalıdır. Hamile kadınlarda lokal uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalıģmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniģ yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır. Elocon Losyon un gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır. Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütüne geçecek miktarlarda, sistemik yoldan absorbe edildiklerini gösteren kanıtlar yoktur. Sistemik yoldan verilen kortikosteroidler ise bebeklere zararlı olmayacak kadar anne sütüne geçerler. Bu nedenle ilacın anne üzerindeki yararları dikkate alınarak, emzirme sırasında ilacı ya da emzirmeyi kesme kararı alınmalıdır. Topikal olarak uygulanan kortikosteriodlerin anne sütünde saptanabilecek kadar sistemik emilim gösterip göstermediği bilinmemektedir. Elocon Losyon emziren annelerde ancak, yararlar ve riskler çok iyi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Çocuklarda Kullanım Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi eriģkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır. 3/5

4 Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düģük miktarlarda yapılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve geliģmeyi etkileyebilir. Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi: Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Elocon Losyon %0.1 ile nadir olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar arasında yanma, folikülit, akneyi andıran reaksiyon, kaģıntı ve deri atrofisi belirtileri bulunmaktadır. Elocon Losyon %0.1 ile hastaların %1 inden azında bildirilen advers reaksiyonlar, papül, püstül ve iğnelenmedir. Diğer topikal kortikosteroidlerin kullanılmaları sırasında seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar ise iritasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliariadır. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Diğer topikal dermatolojik kortikosteroidlerle, önerildikleri Ģekilde kullanıldıkları takdirde, sırasıyla azalan oranda aģağıdaki yan etkiler bildirilmiģtir. Lokal yanma, kaģınma, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akne benzeri döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik temas dermatiti, deri maserasyonu, sekonder enfeksiyon ve deri atrofisi. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Saçlı deri bölgeleri dahil hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla Elocon Losyon damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım için ĢiĢenin ağzı hastalıklı bölgeye yaklaģtırılarak az miktarda losyon uygulanır. DOZ AŞIMI Yöresel kortikosteroidler aģırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler. Topikal kortikosteroidlerin aģırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir. Bu durumda tedaviye son verilmelidir. Doz aģımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüģlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit 4/5

5 dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaģça kesilmesi önerilmektedir. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Elocon Losyon 30 ml lik ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Elocon Krem % 0.1: 30gramlık ambalajlarda Elocon Pomat % 0.1: 30gramlık ambalajlarda SAKLAMA KOŞULLARI 30 C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, eriģemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Doktora danıģmadan kullanılmamalıdır. RUHSAT TARİHİ ve NO /9 RUHSAT SAHİBİ Schering-Plough Corporation A.B.D. için Schering-Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.ġ. Maya Plaza, Yıldırım Oğuz Göker Cad Akatlar/ Ġstanbul ÜRETİM YERİ EczacıbaĢı Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.ġ. KüçükkarıĢtıran 39780, Lüleburgaz/Kırklareli Reçete ile satılır. Tescil edilmiģ marka. PB Prospektüs onay tarihi: /5