Dr. Şebnem Yıldırımoğlu. Mart 2015
|
|
- Osman Taşkıran
- 8 yıl önce
- İzleme sayısı:
Transkript
1 Dr. Şebnem Yıldırımoğlu Mart 2015
2 Avrupa Birliği Yasa Yapma Süreci Yeni regülasyonun amaçları Temel Adımlar Onay Süreci Onay Süreler Değişiklikler
3
4 Avrupa Birliği ni klinik çalışmalar icin daha çekici bir yer haline getirmek (son 5-8 yılda Avrupa Birliği nde yapılan klinik araştırma sayısı belirgin şekilde azalmıştır) Gereksiz masrafları azaltmak Daha iyi harmonizasyon-2001 AB Direktifi ülke bazında değişikliklere izin vermekteydi. Çok uluslu klinik çalışmaların koordineli yaklaşımla değerlendirilmesi Sadece merkezi sunum getirmektedir- Merkezi onay söz konusu değildir. Üye devletler çalışmaları onaylamak konusunda özerkliğe sahiptir. AB portalı üzerinden tam elektronik başvuru ve iletişim
5 17 Temmuz Avrupa Komisyonu, regülasyon önerisini oluşturup Avrupa Birliği Konseyi ne ve Parlamentosu na sunmuştur. 2 Nisan Parlamento genel kurulunda oylanmıştır. 14 Nisan Konseyde onaylanmıştır. 27 Mayıs Avrupa Birliği nin resmi gazetesinde Avrupa Birliği nde geçerli tüm resmi dillerde yayımlanmıştır. 16 Haziran Yürürlüğe girmiştir. 28 Mayıs Uygulanmaya başlayacaktır. (EMA, AB portalı ve veri tabanını ancak bu tarihte tamamlayabilecektir).
6 3 yıllık geçiş dönemi 28 Mayıs Mayıs Avrupa Birliği Direktifi 2016 Klinik Çalışmalar Regülasyonu
7 Direktif değil, regülasyondur. Yeni, basitleştirilmiş başvuru/onay prosedürü Riske dayalı yaklaşım Acil koşullarda yapılan klinik araştırmalar, ko-sponsorluk ve ciddi ihlallerle ilgili kurallar gelmiştir. Şeffalık vurgusu artmıştır (kayıt, çalışma aktiviteleri ve sonuçlar) Avrupa Komisyonu için yeni roller tanımlanmıştır. Sorumlu araştırmacı/araştırmacı (Subinvestigator terimi yok) Düşük girişimli klinik çalışmalar (Faz 3b-4)
8 2001 Direktifi: Klinik çalışmalar (Faz 1-4) Girişimsel olmayan çalışmalar 2016 Regülasyonu: Klinik çalışmalar (Faz 1-3a) Düşük girişimli klinik çalışmalar (Faz 3b-4) Girişimsel olmayan çalışmalar
9 Klinik Çalışma onay süreci AB portalına sunumla başlar. Sponsor Raporlayan Üye Devleti seçer. Raporlayan Üye Devlet, başvuruyu 10 gün içerisinde gözden geçirir ve uygun olup olmadığını belirtir (validasyon). 1. Kısım da raporlayan üye devlet 26 gün içinde değerlendirmeyi yapar, 12 gün içerisinde çalışmaya katılan tüm üye devletlerin görüşünü alır (koordineli inceleme). Sonraki 7 günde karar konsolide edilir. (konsolidasyon)1. Kısım en fazla 45 gün sürebilir. 2. Kısım da başvuru her raporlayan üye devlette değerlendirilir. 2. Kısım en fazla 45 gün sürebilir. 1. ve 2. kısımdaki süreçler paraleldir. 1. ve 2. Kısım değerlendirmelerinin sonuçlarına göre karar, AB portalında 5 gün içerisinde ilan edilir.
10 Önemli değişiklikler, raporlayan üye devlete sunulur. 49 gün içerisinde incelenir. Belirlenen zamanlar içerisinde karar verilemezse sessiz onay=tacit approval kabul edilir. Onaylanan bir çalışma eğer başlatılmazsa 2 yıl sonunda onay kendiliğinden geçersiz hale gelir. Düşük girişimli çalışma kavramı tanımlanmıştır. Bu çalışmalar için bütün onay süreci ve zamanlamalar diğer çalışmalarla aynıdır.
11
12
13 1. Kısım (Madde 6) Düşük girişimli çalışma mı? Bilimsel inceleme, risk-yarar analizi IMP üretim ve ithalatı Etiketleme IB nin tam ve yeterli olup olmadığının değerlendirilmesi 2. Kısım (Madde 7) Bilgilendirilmiş olur Katılımcı veya araştırmacı ödemeleri/ödüllendirmeleri Gönüllü alımı düzenlemeleri Veri Gizliliği Direktifi (95/46/EC) Katılımcılaırn çalışmaya katılım için uygunluğu Klinik çalışma merkezlerini uygunluğu Hasar ödemeleri (sigorta) Biyolojik örneklerin, toplanması, saklanması ve gelecekte kullanılması
14
15
16 Soru (revizyon) olmaması durumunda toplam 60 gün, revizyon durumunda toplam 91 gün (Komisyonun ilk teklifinde 41 ve 65 iken sonradan uzatılmıştır) Üye devlet ayrıca değerlendirme yapmak isterse bu zamanlamalara 52 gün daha eklenmektedir. Önemli değişiklik için onay süresi soru olmaması durumunda 49 gün, soru varsa 80 gündür. Çalışmada ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri ve diğer bioteknoloji ürünleri varsa, uzman görüşü alınması gerekliliği nedeniyle süreç 50 gün daha uzayabilir.
17 Geniş Olur Olasılığı: Katılımcı onay verirse datasının protokol amaçları dışında da kullanılabilmesi (katılımcı istediği zamanbu oluru geri çekebilir) Yalnızca üye devlet düzeyinde basitleştirilmiş olur olasılığı- Regülasyondaki koşullara bağlıdır.
18 Engelli gönüllüler ve çocuklarla çalışma yapılabilmesi yalnızca gönüllüye doğrudan yarar sağlayacağı durumlarda değil, topluma yarar sağlayacağı durumlarda da mümkün olacaktır. Gebe ve emziren kadınlarda yapılacak klinik çalışmalarla ilgili hükümler gelmiştir. Askeri personel, mahkumlar ve bakımevlerinde kalan insanlarla yapılacak çalışmalarda üye devletlerin kendi kuralları olabilir. Acil tıbbi durumlarda gerçekleştirilecek klinik çalışmalar yalnızca gönüllü için potansiyel doğrudan yarar varsa gerçekleştirilebilir.
19 Sponsor ilk hastanın ilk vizitinden 15 gün önce ilgili üye devleti bilgilendirmelidir. Sponsor çalışmanın bitiminden sonraki 15 gün içerisinde ilgili üye devleti bilgilendirmelidir. Sponsor çalışmanın geçici olarak durdurulması veya yeniden başlatılması halinde 15 gün içerisinde ilgili üye devleti bilgilendirmelidir.
20 EMA SUSARlar ve ASRler için bir veri tabanı oluşturacak ve devamlılığını sağlayacaktır. EMA SUSAR ları raporlamak için basit web-tabanlı bir form oluşturacaktır. Üye devletlerin güvenlik bilgilerini değerlendirirken kooperasyon yapması esas alınmıştır.
21 Çalışma sonuç özeti çalışmanın bitiminden sonraki 1 yıl içerisinde sunulmalıdır (Annex IIIa/b). Ruhsat başvurusuna destek amacıyla klinik çalışma raporu sunulduğunda, AB portalına ruhsatının verilmesinden, başvurunun reddinden veya sunumun geri çekilmesinden sonraki 30 gün içerisinde bu sunum yapılmalıdır. Uyum sorunlarında özel yaptırımlar tanımlanmıştır.
22 Klinik çalışmalar protocol ve İKU prensiplerine göre yürütülmelidir. Yeterli şekilde izlenmelidir sıklığı ve özellikleri risk değerlendirmesi ile belirlenmelidir. Araştırma Ürünü uygun ve orantılı miktarda üretilmelidir. Ciddi ihlallerin raporlanması hükmü getirilmiştir. Araştırmacı Broşürü nün araştırma ürünü ile ilgili tüm klinik ve klinik olmayan veriyi içermesi zorunluluğu kalkmıştır. Yalnızca çalışmanın gerektirdiği verileri içermelidir. Klinik Çalışma Ana Dosyası (CTMF) talep edildiğinde temin edilebilmelidir. Klinik Çalışma Ana Dosyası (CTMF) 25 yıl süreyle arşivlenmelidir.
23 Aşağıdaki durumlarda üreticinin izin almasına gerek yoktur: 1- Yeniden etiketleme veya yeniden paketleme (üye devletteki tüm çalışma merkezlerinde) 2- Tanı amaçlı kullanılacak radyofarmasötiklerin hazırlanması Üye devletler istisnai düzenlemeleri denetleyecektir. Diğer tüm durumlarda İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices-GMP) geçerlidir. Komisyon GMP ve denetleme ile ilgili hükümler yayımlayacaktır. Üye devletler bu hükümlere uyumu denetleyeceklerdir.
24 Ko-sponsorluk tanımlanmıştır. Sponsor sorumluluklarını yazılı bir sözleşme ile delege edebilir, ancak sorumluluğu devam eder. Sorumlu araştırmacı merkezde Klinik Çalışmalar Regülasyonu na uyumu sağlamaktan sorumludur. Gerekli hallerde iletişim kurulacak kişi değil, yasal temsilci (Madde 70) olmalıdır. Ancak üye devletler çok uluslu çalışmalarda bile kendi ülkelerinde iletişim kurulacak kişinin yeterli olabileceğine karar verebilir.
25 Bu bölüm tamamen yeni baştan yazılmıştır. Ulusal Indemnification (Teminat) Mekanizması oluşturma zorunluluğu kalkmıştır. Üye devletler, bir gönüllüde klinik çalışmaya katılmaktan dolayı meydana gelebilecek hasarlarda tazminat sistemlerini oluşturmak zorundadırlar.
26 Üye devletler klinik çalışmanın iznini iptal edebilir veya askıya alabilirler veya çalışmanın herhangi bir özelliğini değiştirebilirler. Böyle bir durumda sponsor ve araştırmacılar bir hafta içerisinde görüş bildirmelidir.
27 Denetim raporu denetlenen tarafa ve sponsora iletilecek ve AB portal ve AB veri tabanında yayımlanacaktır. Avrupa Komisyonu denetleme süreçleri ve tipleri ile ilgili bir doküman yayımlayacaktır. Avrupa Komisyonu, üye devletlerin regülasyona uyumunu denetleyebilir. Raporlar yayımlanacaktır.
28 EMA AB portal ve veri tabanını geliştirecektir. EMA, üye devletlerle çalışarak bilgisayar alt yapısı fonksiyonlarını oluşturacaktır. EMA Yönetim Kurulu, bilgisayar alt yapısının fonksiyonlarını bağımsız bir yoklama ile denetleyecek ve uygunluğunu teyid edecektir. Veri tabanı, sponsorla üye devletler arasında ve üye devletlerin kendi arasında iletişimini de sağlayacaktır.
29 Veri tabanı herkese açık olacaktır. Ancak aşağıdaki gizlilik kuralları geçerlidir: Kişisel verilerin korunması Ticari olarak gizli verilerin korunması Üye devletler arasındaki iletişimin gizliliğinin korunması Üye devletlerde klinik çalışmaların yürütülmesinin süpervizyonunun etkiliğinin sağlanması
30 Klinik Çalışmalar Koordinasyon ve Danışma Grubu CTAG düzenli aralıklarla (ve gerekli oldukça) toplanacaktır. Başkanlığını komisyon yapacaktır ve üye devletlerde temsilcileri olacaktır. CTAG ın görevleri şunlardır: Üye devletler arasında regülasyonun uygulamaya konması sırasında ortaya çıkan deneyimleri paylaşmasını desteklemek Üye devletlerin SUSAR ları ve yıllık güvenlik raporlarını değerlendirmelerini desteklemek için Komisyona a yardımcı olmak Raporlayan Üye devlet seçim kriterleri konusunda öneriler hazırlamak
31 Üye devletler inceleme ücreti talep edebilirler. Endüstri destekli olmayan çalışmalar için daha düşük ücretler uygulayabilirler. Her üye devlette tek bir ücret geçerli olacaktır.
32 Teşekkür Ederim
DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ
DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. GİRİŞ Bu kılavuz, destekleyicinin merkezinde veya destekleyicinin araştırmayla
Detaylıgörev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik
DetaylıProf. Dr. Ayşen Bulut
ETİK KURULA BAŞVURU DOSYALARI, İLGİLİ FORMLAR VE KONTROL LİSTELERİ Prof. Dr. Ayşen Bulut İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyesi Araştırma Önerilerini Değerlendirme
Detaylı1/5. Araştırma Merkezi Denetim Kılavuzu 03 Eylül 2009/5821
KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZİ İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1 GİRİŞ Bu kılavuz, klinik araştırma merkezlerinin denetlenmesinde dikkat edilecek hususları içerir.
DetaylıKlinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum)
Klinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum) Dr. Emel Tetik Klinik Araştırma Ünitesi Direktörü Türkiye ve Ortadoğu Ülkeleri Sanofi Klinik Araştırmalarda Taraflar
DetaylıKlinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum
Klinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum Dr. Emel Tetik Klinik Araştırma Ünitesi Direktörü Türkiye ve Ortadoğu Ülkeleri Sanofi 17 Şubat 2017 1 Toplam 7.000
DetaylıİYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU
Sayfa 1 / 5 İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU [Önceki Sayfa] [Sonraki Sayfa] [İlk Sayfa] [Dokümanlar Sayfası] T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Sayı: 51748 29 Aralık 1995 Konu: Klinik
Detaylıİmza... Tarih... Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin çalışmaya alınması için gerekenlerin planlanması
SÇP No: 5 Gönüllülerin seçilmesi ve kaydedilmesi Versiyon no: 2 Geçerlilik tarihi: Aralık 2015 Onaylayan: Prof. Dr. Hamdi Akan İmza... Tarih... I. Amaç Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin
DetaylıERZİNCAN ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ LİSANS EĞİTİMİ STAJ DERSLERİ UYGULAMA İLKE VE ESASLARI
ERZİNCAN ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ LİSANS EĞİTİMİ STAJ DERSLERİ UYGULAMA İLKE VE ESASLARI Madde 1. Dayanak: Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Lisans Eğitimi Staj Dersleri Uygulama İlke ve
DetaylıProje başvurusunda dikkat edilmesi gereken hususlar MADDE 6- Proje Komisyonu ve Görevleri MADDE 7-
YATIRIMLARDA DEVLET YARDIMLARI HAKKINDA KARAR KAPSAMINDAKİ BİYOTEKNOLOJİK İLAÇ, ONKOLOJİ İLAÇLARI VE KAN ÜRÜNLERİ ÜRETİMİ PROJE ONAYLARI HAKKINDA YÖNERGE Amaç MADDE 1- (1) Bu Yönergenin amacı; Yatırımlarda
DetaylıEK-3.9 İDARİ İSLER VE KOORDİNASYON DAİRE BAŞKANLIĞI
EK-3.9 İDARİ İSLER VE KOORDİNASYON DAİRE BAŞKANLIĞI İdari İşler ve Koordinasyon Daire Başkanı Tarımsal Araştırmalar ve Politikalar Genel Müdürlüğü; Genel Müdür Yardımcılığı (Bağlı) İŞİN KISA TANIMI: Tarımsal
DetaylıSHY 6A TİCARİ HAVA İŞLETMELERİ RUHSAT AKIŞ DİYAGRAMI
SY 6A TİCARİ AVA İŞLTMLRİ RUSAT AKIŞ DİYAGRAMI GNL ava yolu işletmesi kurmak isteyen bütün işletmeciler (tarifeli, tarifesiz, kargo, bölgesel) SY 6A Yönetmeliği 5(1)., 5(2)., 6., 7., 8(1)., 8(2)., 10.
DetaylıEK 1 UFUK ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERİ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU. Başvuru Formu
EK 1 UFUK ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERİ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Başvuru Formu Kayıt Tarihi: Protokol No: UFUK ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERİ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN
DetaylıT. C. KAMU İHALE KURUMU
T. C. KAMU İHALE KURUMU Elektronik İhale Dairesi KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Bilgi Güvenliği Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Politikası Sürüm No: 4.0 Yayın Tarihi:11.05.2014 444 0 545 2012 Kamu İhale Kurumu
DetaylıBÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU YÖNERGESİ Amaç BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Madde 1- (1) Bu yönergenin amacı, Bülent Ecevit Üniversitesi İnsan Araştırmaları
DetaylıSANKO ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ EĞİTİM-ÖĞRETİM VE ÖLÇME-DEĞERLENDİRME YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
SANKO Üniversitesi Senatosunun 17.08.2015 tarih ve 2015/06-3 no lu kararıyla onaylanmıştır. Ek-3 SANKO ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ EĞİTİM-ÖĞRETİM VE ÖLÇME-DEĞERLENDİRME YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam,
DetaylıBeşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor?
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Uzm.Ecz. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU S.B. İlaç ve Ecz. Gn. Md. Türkiye Farmakovijilans Merkezi
DetaylıÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLERE AİT KILAVUZU
ÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLERE AİT KILAVUZU 2017 İÇİNDEKİLER 1.AMAÇ... 3 2.KAPSAM... 3 3.GİRİŞ... 3 4. ÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLER...
DetaylıBÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU Başvuru Formu
Kayıt Tarihi: Protokol No: BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU Başvuru Formu Bülent Ecevit Üniversitesinde yapılan ve/ya BEÜ çalışanları/öğrencileri tarafından yürütülen ve insan
DetaylıİSTANBUL ÜNİVERSİTESİ KOZMETİK KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ KOZMETİK KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönergenin amacı; İstanbul Üniversitesi Kozmetik Klinik Araştırmalar
DetaylıKişisel Koruyucu Donanımlarla İlgili Onaylanmış Kuruluşların Görevlendirilmesine Dair Tebliğ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak, Tanımlar
Kişisel Koruyucu Donanımlarla İlgili Onaylanmış Kuruluşların Görevlendirilmesine Dair Tebliğ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak, Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Tebliğin amacı, 09.02.2004 tarih ve 25368
DetaylıFEN VE MÜHENDİSLİK BİLİMLERİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Araştırma Projesi Başvuru Formu 1
1 Tarih: EK-1a: ANADOLU ÜNİVERSİTESİ FEN VE MÜHENDİSLİK BİLİMLERİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Araştırma Projesi Başvuru Formu 1 Üniversitemiz mensuplarının yapacağı ya da üçüncü şahıslarca
DetaylıTıbbi Cihazlarda Klinik Araştırmalar ve Yeni Gereklilikler IPTS Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU
Tıbbi Cihazlarda Klinik Araştırmalar ve Yeni Gereklilikler IPTS 2016 Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU Sağlık Sektörü Sağlık Hizmeti Sunumunda Bileşenler Tıbbi gereçler Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar,
DetaylıİKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar)
İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar) Prof. Dr. İlhan ÖZTOP Dokuz Eylül Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü Klinik Araştırmalar Klinik
DetaylıTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA
TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK TASLAĞI 2.11.2011 tarihli ve 28103 Mükerrer sayılı Resmi Gazete de yayımlanmış 663 sayılı Sağlık Bakanlığı Ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat
DetaylıTASLAK TÜZÜK ÇEVRE DENETİMİ
Versiyon 4 16 Ekim 2012 TASLAK TÜZÜK ÇEVRE DENETİMİ Bölüm 1: Genel 1. Kısa Başlık 2. Yetkili Kurum 3. Kapsam 4. Tanımlar 5. Denetim Türleri 6. Çevre Hususlarının Kapsamı 7. İşletmecinin Sorumlulukları
DetaylıAraştırma Projesi Başvuru Formu 1
EK-a: ANADOLU ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERÎ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Araştırma Projesi Başvuru Formu Üniversitemiz mensuplarının yapacağı ya da üçüncü şahıslarca üniversitemizde
DetaylıYeni AB Tıbbi Cihaz Regülasyonunun Getireceği Yükümlülükler
Yeni AB Tıbbi Cihaz Regülasyonunun Getireceği Yükümlülükler Belgelendirme Kuruluşları, Klinik Değerlendirme, Satış Sonrası Gözetim, Şeffaflık, Ürün Bilgilendirmesi ve İncelemeleri Tıbbi Cihaz Onaylanmış
DetaylıGÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU
A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. Türkiye İlaç ve
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU
1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği
DetaylıKlinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu
Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına
DetaylıKONAK BELEDİYESİ ETÜD PROJE MÜDÜRLÜĞÜ TEŞKİLAT, GÖREV VE ÇALIŞMA ESASLARI YÖNETMELİĞİ
KONAK BELEDİYESİ ETÜD PROJE MÜDÜRLÜĞÜ TEŞKİLAT, GÖREV VE ÇALIŞMA ESASLARI YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1- (1) Bu yönetmelik, Konak Belediyesi Etüd Proje Müdürlüğü'nün,
Detaylı2019 Çevresel ve Sosyal Politika İncelemesi Özet Sunumu OFFICIAL USE
2019 Çevresel ve Sosyal Politika İncelemesi Özet Sunumu OFFICIAL USE İçindekiler 1.Politika Yapısı 2.Bağlam 3. Ana Değişikliklerin Özeti 4.Sonraki Adımlar 1 Şubat 2019 OFFICIAL USE 2 1. Politika Yapısı
DetaylıYETERLİLİK DENEYLERİ VE LABORATUARLAR ARASI KARŞILAŞTIRMA PROGRAMLARI PROSEDÜRÜ Doküman No.: P704 Revizyon No: 04 Yürürlük Tarihi:
Doküman Adı: YETERLİLİK DENEYLERİ VE LABORATUARLAR ARASI KARŞILAŞTIRMA PROGRAMLARI PROSEDÜRÜ Doküman No.: Revizyon No: 04 Yürürlük Tarihi: 30.12.2011 Hazırlayan: Kontrol: Onay: Halil İbrahim ÇETİN Gökhan
DetaylıYERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ
YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ Dr. Ecz. Nihal SAAT YERLİKAYA w w w. t i t c k. g o v. t r 1 Ürünlerin bitmiş ürün üretim yerinin bir tesisten başka bir tesise transferi
DetaylıAmaç ve Dayanak. Tanımlar ve Proje Türleri
YILDIZ TEKNİK ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç ve Dayanak Amaç ve dayanak MADDE 1 - (1) Bu yönergenin amacı, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 4684 sayılı Kanunla
DetaylıİLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU
A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
DetaylıATATÜRK ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ
1 ATATÜRK ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ Telefon : (442) 231 6100-02 Faks : (442) 231 6203 e-posta : bap@atauni.edu.tr web Vergi Dairesi : bap.atauni.edu.tr :
DetaylıSASA POLYESTER SANAYİ A.Ş. YÖNETİM KURULU KOMİTELERİ İÇ TÜZÜKLERİ DENETİMDEN SORUMLU KOMİTE
SASA POLYESTER SANAYİ A.Ş. YÖNETİM KURULU KOMİTELERİ İÇ TÜZÜKLERİ DENETİMDEN SORUMLU KOMİTE NO DNT 2016/2 REVİZE NO REV 1 YÜRÜRLÜK TARİHİ 01.06.2011 REVİZYON TARİHİ 31.01.2017 1. GEÇERLİLİK TEYİDİ Faaliyetlerini
DetaylıANKARA YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK ve DOĞA BİLİMLERİ FAKÜLTESİ BİLGİSAYAR MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ STAJ UYGULAMA YÖNERGESİ
ANKARA YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK ve DOĞA BİLİMLERİ FAKÜLTESİ BİLGİSAYAR MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ STAJ UYGULAMA YÖNERGESİ Amaç Madde 1- Bu yönergenin amacı, Ankara Yıldırım Beyazıt Üniversitesi
Detaylı3. TANIMLAR Bu doküman içinde yer alan tanım ve kısaltmalara XXXXX Sözlük ten ulaşabilirsiniz.
1. AMAÇ Bu dokümanın amacı; XXXXX Grup un strateji ve hedefleri doğrultusunda XXXXX çalışanlarının yurtiçi ve yurtdışı konferans/seminer katılım taleplerinin karşılanması için gerekli politika ve uygulamaları
DetaylıP704. Revizyon No : 05 Yürürlük Tarihi : 17.12.2014. Yeterlilik Deneyleri ve Laboratuvarlar Arası Karşılaştırma Programları Prosedürü
P704 Revizyon No : 05 Yürürlük Tarihi : 17.12.2014 Yeterlilik Deneyleri ve Laboratuvarlar Arası Karşılaştırma Programları Prosedürü Sayfa 1 / 6 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, TÜRKAK tarafından akredite olmak
DetaylıPROSİS in tüm kayıtlı ve belgeli müşterileri ve eğitim katılımcıları için geçerlidir.
1.0 AMAÇ Bir müşterinin veya Prosis bünyesinde gerçekleştirilen eğitim katılımcısının PROSİS kararına itiraz etmesi, şikayette bulunması ve anlaşmazlıkların ortaya çıkması halinde yapılacak faaliyetlerin
Detaylıkapsamında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşu ya da onaylanmış kuruluşların aşağıda belirtilen şartları taşıması gerekir;
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik BİRİNCİ BÖLÜM Amaç ve Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar Amaç ve kapsam Madde 1- Bu Yönetmelik; bir teknik düzenleme kapsamında
DetaylıÖn İnceleme Çalışması Gizlilik Sözleşmesi
EK 14 Ön İnceleme Çalışması Gizlilik Sözleşmesi 1) Taraflar İşbu Sözleşme, merkezi..., Türkiye adresinde bulunan. (bundan sonra Şirket olarak anılacaktır) ile merkezi., Türkiye adresinde bulunan Turquality
DetaylıBilgilendirilmiş Gönüllü Oluru
Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı ve Klinik Farmakoloji BD İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İÜ Klinik
DetaylıTÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI
w w w. t i t c k. g o v. t r TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU Kurum Başkan Yardımcısı 27.03.2015 1 Türkiye de Tıbbi Cihazlara İlişkin
DetaylıBALIKÇILIK VE SU ÜRÜNLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ İSTATİSTİK VE BİLGİ SİSTEMLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI İŞ TANIMI VE GEREKLERİ BELGELERİ
BALIKÇILIK VE SU ÜRÜNLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ İSTATİSTİK VE BİLGİ SİSTEMLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI İŞ TANIMI VE GEREKLERİ BELGELERİ ORGANİZASYON ŞEMASI BÖLÜM: ŞEMA NO: İSTATİSTİK VE BİLGİ SİSTEMLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI
DetaylıUYARI: Bu araştırma insan üzerinde deney niteliği taşıyorsa, klinik etik kurula başvurmanız gerekmektedir.
1 Üniversitemiz mensuplarının yapacağı ya da üçüncü şahıslarca üniversitemizde yapılması planlanan, insan ve hayvan üzerinde deney niteliği taşımayan, biyolojik materyal (kan, idrar gibi biyolojik sıvılar
DetaylıPAKET TUR SÖZLEŞMESİ
Feyza Eren SAYIN PAKET TUR SÖZLEŞMESİ 6502 Sayılı Tüketici Korunması Hakkında Kanun ve İlgili Yönetmelik Kapsamında İsviçre Paket Tur Kanunu, 1990 ve 2015 tarihli Avrupa Birliği Paket Tur Yönergeleri ile
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ
KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ 1. Giriş Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik hükümlerine göre yürütülecek bir klinik
DetaylıYILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK ve DOĞA BİLİMLERİ FAKÜLTESİ BİLGİSAYAR MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ STAJ UYGULAMA YÖNERGESİ
YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK ve DOĞA BİLİMLERİ FAKÜLTESİ BİLGİSAYAR MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ STAJ UYGULAMA YÖNERGESİ Amaç Madde 1- Bu yönergenin amacı, Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Lisans Eğitim
DetaylıBİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
ADANA BİLİM VE TEKNOLOJİ ÜNİVERSİTESİ SÜREKLİ EĞİTİM UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ (ADANA BTÜSEM) EĞİTİM VE SERTİFİKA PROGRAMLARI YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç ve Kapsam
DetaylıSÇP No: 2. Yazılı Hasta Onamının (Bilgilendirilmiş Olur Formu) Alınması. Ankara Üniversitesi Hematoloji Bilim Dalı Çalışma Prosedürleri
SÇP No: 2 Ankara Üniversitesi Hematoloji Bilim Dalı Yazılı Hasta Onamının (Bilgilendirilmiş Olur Formu) Alınması Versiyon no: 1 Geçerlilik tarihi: Aralık 2013 Onaylayan: Prof. Dr. Hamdi Akan İmza... Tarih...
DetaylıDestekleyicinin Sorumlulukları ve Kayıt Zorunluluğu
Destekleyicinin Sorumlulukları ve Kayıt Zorunluluğu Nurşah (Ömeroğlu) Çetinkaya NER Medikal Araştırma Danışmanlık Yönetici Ortak Klinik Araştırmalar Derneği Yönetim Kurulu Üyesi Destekleyici Bir klinik
DetaylıFEN VE MÜHENDİSLİK BİLİMLERİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU. Lisansüstü Tez Çalışması Başvuru Formu 1
1 Tarih: EK-1b: ANADOLU ÜNİVERSİTESİ FEN VE MÜHENDİSLİK BİLİMLERİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Lisansüstü Tez Çalışması Başvuru Formu 1 Üniversitemiz mensuplarının yapacağı ya da üçüncü şahıslarca
DetaylıKlinik Araştırma Birimleri (Merkezleri) ve Uygulama Standardizasyonları Çalıştayı. TTOD, KAD, TUCRIN, TİTCK ve TÜSEB işbirliğiyle
Birimleri (Merkezleri) ve Uygulama Standardizasyonları Çalıştayı Türkiye de Birimlerinin mevcut yapılanması ve işlevselliğini değerlendirmek, Birimi yapısına ek olarak ve yapıları da göz önüne alınarak
DetaylıCELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK FAKÜLTESİ STAJ YÖNERGESİ
CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK FAKÜLTESİ STAJ YÖNERGESİ Amaç ve Kapsam Madde 1 - Bu staj yönergesi, Celal Bayar Üniversitesi Mühendislik Fakültesi öğrencilerinin teorik bilgilerini pratikle geliştirmek
DetaylıİYİ KLİNİK UYGULAMA VE ÜLKEMİZİN İLK İYİ KLİNİK UYGULAMA MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİ HAKAN ÇETİNSAYA İKUM. Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu
İYİ KLİNİK UYGULAMA VE ÜLKEMİZİN İLK İYİ KLİNİK UYGULAMA MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİ HAKAN ÇETİNSAYA İKUM Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu Biyoeşdeğerlik, eşdeğer ilaç v.b. dendiğinde toplumda ilk akla gelen
DetaylıGÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILACAK KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU
Sayfa No: 1/7 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı ve Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı
DetaylıSOSYAL SORUMLULUK PROJESİ
SOSYAL SORUMLULUK PROJESİ MAKİNA MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ 2017-2018 Güz YY Bölüm Koordinatörü: Prof.Dr. Nurşen SAKLAKOĞLU DERSİN AMACI; Öğrencilerin bilgi, birikim, araştırma becerileri ve yaratıcılıklarını
DetaylıProf.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi
Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Üyesi Klinik Araştırma
DetaylıHİTİT ÜNİVERSİTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN ARAŞTIRMALAR ETİK KURULUNUN ÇALIŞMA ESASLARI YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
HİTİT ÜNİVERSİTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN ARAŞTIRMALAR ETİK KURULUNUN ÇALIŞMA ESASLARI YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1- (1) Bu Yönergenin amacı; Hitit Üniversitesinde
DetaylıÇevresel Etki Değerlendirmesi (ÇED), projelerin çevre ve sağlık üzerindeki etkilerinin belirlenmesini ve gerekli tedbirlerin alınmasını sağlayan ve
Çevresel Etki Değerlendirmesi (ÇED), projelerin çevre ve sağlık üzerindeki etkilerinin belirlenmesini ve gerekli tedbirlerin alınmasını sağlayan ve aynı zamanda karar alma süreçlerinde katılımcı bir yaklaşım
DetaylıTÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ TSE TARAFINDAN İŞ GELİŞTİRİCİ VEYA BİLİRKİŞİ ÇALIŞTIRILMASI İLE GERÇEK VE TÜZEL KİŞİLERLE İŞBİRLİĞİ TESİS EDİLMESİ HAKKINDA YÖNERGE Yönetim Kurulu Karar No : 12/03/2015 tarih
DetaylıYönetmelikler Devlet Bakanlığından : Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik BİRİNCİ BÖLÜM
Yönetmelikler Devlet Bakanlığından : Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak, Tanımlar Amaç Madde 1
DetaylıKlinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik Dr. Hanefi Özbek Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Hastalıkların tedavisi insanlık tarihi boyunca hayati bir sorun ve bu nedenle de büyük
DetaylıOyuncaklar Konusunda Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ. Tarih: 28.02.2004 Sayı: 25387
Oyuncaklar Konusunda Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ Tarih: 28.02.2004 Sayı: 25387 BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak, Genel Esaslar ve Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Tebliğin amacı,
DetaylıSHY-6A HAVA TAKSİ İŞLETMELERİ RUHSAT AKIŞ DİYAGRAMI GENEL
SY-6A AVA TAKSİ İŞLTMLRİ RUSAT AKIŞ DİYAGRAMI GNL ava yolu işletmesi kurmak isteyen bütün işletmeciler (tarifeli, tarifesiz, kargo, bölgesel) SY 6A Yönetmeliği 5(1)., 5(2)., 6., 7., 8(1)., 8(2)., 10. ve
DetaylıT.C. İSTANBUL AREL ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK BİLİMLERİ YÜKSEKOKULU HEMŞİRELİK BÖLÜMÜ UYGULAMALI DERSLER VE İŞ YERİNDE UYGULAMA YÖNERGESİ
T.C. İSTANBUL AREL ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK BİLİMLERİ YÜKSEKOKULU HEMŞİRELİK BÖLÜMÜ UYGULAMALI DERSLER VE İŞ YERİNDE UYGULAMA YÖNERGESİ Amaç BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar MADDE 1- (1) Bu yönergenin
DetaylıNükleer Tesislerin Denetimi. Nükleer Güvenlik Forumu 18 Ocak 2017, Ankara
Nükleer Tesislerin Denetimi Nükleer Güvenlik Forumu 18 Ocak 2017, Ankara İçindekiler TAEK Organizasyon Yapısı Nükleer Düzenleyici Çerçeve Düzenleyici Denetimler 2 Nükleer Güvenlik Forumu, Ankara 18 Ocak
DetaylıMEVLANA ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM
MEVLANA ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar, Kuruluş ve Temel Etik İlkeler Amaç MADDE 1 (1) Bu yönerge, Mevlana Üniversitesi İnsan Araştırmaları
DetaylıİSTANBUL ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ UYGULAMA İLKE VE ESASLARI
İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ UYGULAMA İLKE VE ESASLARI Amaç: İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesinin vizyonu, misyonu ve ilgili yönetmeliklerle belirlenen amaç ve ilkeleri doğrultusunda
DetaylıYDÜ-BAP ve İŞLEYİŞİ. Prof. Dr. H. Seda VATANSEVER BAP Koordinatörü
YDÜ-BAP ve İŞLEYİŞİ Prof. Dr. H. Seda VATANSEVER BAP Koordinatörü Yakın Doğu Üniversitesi, DESAM Kurucu Üyesi Manisa Celal Bayar Üniversitesi, Tıp Fakültesi Histoloji-Embriyoloji AD Manisa YAKIN DOĞU ÜNİVERSİTESİ
DetaylıFarmakovijilans Derneği
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin Đzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? 12 Haziran 2009 KAYSERĐ Seyfullah DAĞISTANLI Farmakovijilans Derneği !!! Beşeri Tıbbi
DetaylıMEHMET ŞİRİN DENETİM STANDARTLARI DAİRESİ BAŞKANI
MEHMET ŞİRİN DENETİM STANDARTLARI DAİRESİ BAŞKANI Bağımsız Denetim Standartları 1. Kilit Terimlerin Belirlenmesi 2. Metnin Çevrilmesi 3. İlk Uzman Kontrolü 4. Çapraz Kontrol İkinci Uzman Kontrolü 5. Metnin
DetaylıT. C. KAMU İHALE KURUMU
T. C. KAMU İHALE KURUMU Elektronik İhale Dairesi KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ BT Strateji Yönetimi BT Hizmet Yönetim Politikası Sürüm No: 6.0 Yayın Tarihi: 26.02.2015 444 0 545 2012 Kamu İhale Kurumu Tüm hakları
DetaylıÇEVRESEL ETKİ DEĞERLENDİRMESİ (ÇED)
ÇEVRESEL ETKİ DEĞERLENDİRMESİ (ÇED) Çevresel Etki Değerlendirmesi (ÇED), gerçekleştirilmesi planlanan projelerin çevreye olabilecek olumlu ve olumsuz etkilerinin belirlenmesinde, olumsuz yöndeki etkilerin
DetaylıÇERÇEVESĠNDE DERĠNCE BELEDĠYE SINIRLARI ĠÇERĠSĠNDE BULUNAN YAPILARDAKĠ ASANSÖRLERĠN YILLIK PERĠYODĠK KONTROLÜ ĠÇĠN TEKNĠK 1. KONU
ASANSÖR BAKIM VE ĠġLETME YÖNETMELĠĞĠ ÇERÇEVESĠNDE DERĠNCE BELEDĠYE SINIRLARI ĠÇERĠSĠNDE BULUNAN YAPILARDAKĠ ASANSÖRLERĠN YILLIK PERĠYODĠK KONTROLÜ ĠÇĠN TEKNĠK ġartname Madde 1. KONU Bu şartnamenin konusu;
DetaylıKAYISI ARAŞTIRMA İSTASYONU MÜDÜRLÜĞÜ EK 3.4 KALİTE YÖNETİM / İÇ KONTROL BİRİMİ
KAYISI ARAŞTIRMA İSTASYONU MÜDÜRLÜĞÜ EK 3.4 KALİTE YÖNETİM / İÇ KONTROL BİRİMİ Kalite Yöneticisi Dök.No KAİM.İKS.FRM.081 Sayfa No 1/ 3 İŞİN KISA TANIMI: Kayısı Araştırma İstasyonu Müdürlüğü üst yönetimi
DetaylıÇevre Yasası (18/2012 Sayılı Yasa) Madde 76 Altında Yapılan Tüzük
Çevre Yasası (18/2012 Sayılı Yasa) Madde 76 Altında Yapılan Tüzük Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Bakanlar Kurulu, Çevre Yasası nın 76 ncı maddesinin kendisine verdiği yetkiye dayanarak aşağıdaki Tüzüğü
DetaylıSAKARYA ÜNİVERSİTESİ İŞLETME FAKÜLTESİ MESLEKİ UYGULAMALAR DERSİ YÖNERGESİ ( tarih, 457 sayılı ve 01 numaralı Üniversite Senato Kararı)
SAKARYA ÜNİVERSİTESİ İŞLETME FAKÜLTESİ MESLEKİ UYGULAMALAR DERSİ YÖNERGESİ (03.12.2015 tarih, 457 sayılı ve 01 numaralı Üniversite Senato Kararı) BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE
DetaylıONAYLANMIŞ KURULUŞ NUMARASI VE LOGO KULLANIM TALİMATI
1.AMAÇ VE KAPSAM 1.1.Bu talimatının amacı; Müşterilerin deney veya performansın değişmezliğinin değerlendirilmesi ve doğrulanması faaliyetleri kapsamında sunulan hizmetlerin birey veya kuruluşlar tarafından
Detaylı(2. AŞAMA) SAHA TETKİKİ PROSEDÜRÜ
16.4.27 1 / 6 REVİZYON BİLGİSİ REVİZYON NO AÇIKLAMA Rev. İlk yayın BU DOKÜMAN SİSTEM DENETİM BELGELENDİRME NİN ÖZEL DOKÜMANIDIR. İZİNSİZ KOPYALANAMAZ 1. AMAÇ ve KAPSAM: 16.4.27 2 / 6 Bu prosedür, 2 aşamalı
DetaylıMETALURJİ VE MALZEME MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ BAHAR YARIYILI
METALURJİ VE MALZEME MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ 2017-2018 BAHAR YARIYILI Öğrencilerin bilgi, birikim, araştırma becerileri ve yaratıcılıklarını kullanacakları toplumsal hizmet projeleri oluşturarak; Sosyal sorumluluk
Detaylı2) ÇED Yönetmeliği kapsamında yapılan başvuruları değerlendirmek, ÇED Yönetmeliği kapsamında yapılan başvuru sayısı : 153
1) Çevresel Etki Değerlendirmesi (ÇED) Yönetmeliği gereğince anons, askıda ilan, internet gibi yöntemlerle ÇED süreci ve teklif faaliyetle ilgili olarak vatandaşlara duyuru yapmak, ÇED Yönetmeliği gereğince
DetaylıBu prosedürün amacı; itiraz ve şikayetler için uygulanacak yöntemi belirlemektir.
1. AMAÇ Bu prosedürün amacı; itiraz ve şikayetler için uygulanacak yöntemi belirlemektir. 2. TANIMLAR İtiraz: Uygunluk değerlendirmesi amaçlı yeniden denetim kararı için, belgelendirme kuruluşu veya akreditasyon
DetaylıĠġBĠRLĠĞĠ PROTOKOLÜ. Madde 1
ĠġBĠRLĠĞĠ PROTOKOLÜ Madde 1 Bu protokol İstanbul Üniversitesi ile. Üniversitesi arasındaki ortak bilimsel çalışmalar ile eğitim-öğretim ve kültürel işbirliğini kapsamaktadır. Protokolün Konusu Madde 2
DetaylıÜniversite, araştırma ve özel sektör kuruluşlarından temsilcilerin. biraraya gelerek, projelerini birbirlerine tanıtmaları ve işbirlikleri
Programın Amacı Üniversite, araştırma ve özel sektör kuruluşlarından temsilcilerin biraraya gelerek, projelerini birbirlerine tanıtmaları ve işbirlikleri kurmalarına yönelik düzenlenen ulusal veya uluslararası
DetaylıTÜRK AKREDİTASYON KURUMU R20.07 LABORATUVAR İÇ DENETİMLERİ
R20.07 LABORATUVAR İÇ DENETİMLERİ Rev.00 03-2002 1 GİRİŞ 1.1 TS EN ISO/IEC 17025 (2000) Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar standardında, bir laboratuvarın yaptığı deney
DetaylıSÖKTAŞ TEKSTİL SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Denetimden Sorumlu Komite Yönetmeliği
SÖKTAŞ TEKSTİL SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Denetimden Sorumlu Komite Yönetmeliği Bu Yönetmelik, Yönetim Kurulu nun 31/12/2012 tarih ve 926 sayılı kararı ile kabul edilmiş olup 15.04.2014 tarih ve 2014/11 sayılı
DetaylıEczacılıkta Bilimsel Çalışma İlkeleri II (4 1 5)
Eczacılıkta Bilimsel Çalışma İlkeleri II (4 1 5) 1 Çalışmanın organizasyonu 2 Çalışmanın organizasyonu 3 Ön çalışmaların yapılması 4 Ön çalışmaların yapılması 5 Ön çalışmaların yapılması 6 Çalışma ile
DetaylıTÜRKİYE DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARINDA KAYIT ZORUNLULUĞU
TÜRKİYE DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARINDA KAYIT ZORUNLULUĞU Uzm. Ecz. Süheyla TOPRAK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Dairesi BY/BE Çalışmaları Değerlendirme
DetaylıSAVUNMA SANAYİİ İÇİN ARAŞTIRMACI YETİŞTİRME PROGRAMI UYGULAMA REHBERİ
SAVUNMA SANAYİİ İÇİN ARAŞTIRMACI YETİŞTİRME PROGRAMI UYGULAMA REHBERİ Savunma Sanayii Müsteşarlığı 2015 Araştırmacı TANIMLAR Üniversite deki ilgili lisansüstü programda (yüksek lisans, doktora ya da bütünleşik
DetaylıİÇİNDEKİLER KISIM I PSİKOLOJİK DANIŞMA ETİĞİ İÇİN GENEL ÇERÇEVE. 1. Bölüm: Etiğe Giriş: Temel Kavramlar
İÇİNDEKİLER Birkaç Söz: Kültüre Uyarlanarak Yenilenen ve Geliştirilen Yeni Baskı Üzerine...v Çeviri Editörünün Ön Sözü... xiii Çeviri Editörünün Teşekkürü...xv Ön Söz... xvii Teşekkür... xix KISIM I PSİKOLOJİK
DetaylıİLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA
İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ 961 7. HAFTA Yeni Ürün Ruhsat Başvuru Dokümanları Common Technical Document (CTD) Başvuru Formatı Modül 1 İdari Bilgiler CTD başvuru
DetaylıYENİ TIBBİ YÖNTEMLERİN HUKUKA UYGUNLUĞU
Dr. MEHMET EMİN ÖZGÜL Pamukkale Üniversitesi İktisadi ve İdari Bilimler Fakültesi Siyaset Bilimi ve Kamu Yönetimi Bölümü Hukuk Bilimleri Anabilim Dalı Öğretim Elemanı YENİ TIBBİ YÖNTEMLERİN HUKUKA UYGUNLUĞU
DetaylıT.C. EGE ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ YÖNERGESİ
T.C. EGE ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ YÖNERGESİ Amaç ve Kapsam Madde: 1 Bu yönerge, Ege Üniversitesi (EÜ) Eczacılık Fakültesi öğrencilerinin eğitim planlarında yer alan stajlarla ile ilgili uygulama
DetaylıAssociation of Research Based Pharmaceutical Companies
Türkiye de Klinik Araştırmalar rmalar Farmasötik Endüstri AçısındanA Dr. Emel Tetik Sanofi-aventis aventis Klinik Araştırmalar rmalar Ünitesi MüdürüM AİFD GCP Komitesi YK Başkan kanı 55 KASIM 2009 Association
DetaylıCOFACE SİGORTA A.Ş. YÖNETİM KOMİTELERİ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI
COFACE SİGORTA A.Ş. YÖNETİM KOMİTELERİ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI AMAÇ: Şirket içi risk ve denetim mekanizmalarının, yönetim komiteleri aracılığı ile güçlendirilmesi şirketin amaç ve hedeflerine ulaşması
Detaylı