PROSPEKTÜS BOTOX (BOTULİNUM TOKSİN TİP A) FLAKON

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "PROSPEKTÜS BOTOX (BOTULİNUM TOKSİN TİP A) FLAKON"

Transkript

1 BOTOX (BOTULİNUM TOKSİN TİP A) FLAKON PROSPEKTÜS FORMÜLÜ Bir Botox flakon, steril liyofilize formda 100 ünite Clostridium botulinum toksini tip A- hemaglütinin kompleksi, 0.5 mg insan albumini ve 0.9 mg sodyum klorür içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikler BOTOX daki etken madde Clostridium botulinum dan türetilen bir protein kompleksidir. Protein, tip A nörotoksinden ve diğer birkaç proteinden oluşmaktadır. Clostridium botulinum toksini tip A nöromusküler kavşakta asetilkolin salınımını önleyerek kolinerjik iletiyi bloke etmektedir. Nöromusküler kavşaktaki sinir sonlanmaları artık sinir uyarılarına yanıt vermemektedir ve kimyasal taşıyıcının sekresyonu önlenmiştir (kimyasal denervasyon). Uyarı iletisinin yeniden kurulması yeni oluşan sinir sonlanmaları ve motor son plaklarla gerçekleşmektedir. Farmakokinetik Özellikler Önerilen dozda İ.M. yoldan uygulandığında, Botulinum toksin Tip A nın periferik kanda ölçülebilir düzeylerde bulunması beklenmez. Başka bir nöromüsküler fonksiyon bozukluğu olmayan hastalarda, her tedavi seansında, önerilen miktarlarda nörotoksin kullanımının; kas güçsüzlüğü gibi belirgin ve sistemik bir klinik etki göstermesi beklenmez. Bununla birlikte, botulinum toksinlerinin klinik olarak gözlemlenebilir lokal kas güçsüzlüğüne neden olabilecek dozlarda İ.M. yoldan uygulanımını takiben, single-fiber elektromiyografi tekniği aracılığı ile sub-klinik sistemik etkiler gözlemlenmiştir. Söz konusu yan etkiler, toksinin enjeksiyon yerinden lokal dağılımına ve/veya yanlış yere uygulanmış enjeksiyonlara bağlı olabilir. Klinik çalışmalarda, BOTOX enjeksiyonunun uygulandığı yerden uzaktaki kaslarda, klinik elektromiyografik parametrelerde değişimler (ör: şiddetli kasılmalar) meydana geldiği görülmüştür. Bu durum, toksinin dolaşım yoluyla, retrograd veya ortograd aksonal transport ile dağılımından ya da toksinin üçüncü bir yerdeki, merkezi veya bilinmeyen bir bölgedeki etkisinden dolayı gelişmiş olabilir. ENDİKASYONLARI BOTOX (Tip A Botulinum Toksini) Saflaştırılmış Nörotoksin Kompleksi, erişkinlerde servikal distoni ile ilişkili boyun ağrısının ve anormal baş pozisyonunun şiddetini azaltmak için servikal distoni tedavisinde endikedir.

2 BOTOX (Tip A Botulinum Toksini) Saflaştırılmış Nörotoksin Kompleksi, 2 yaş ve üzerindeki ambulatuar pediatrik serebral palsi hastalarında spastisiteye bağlı dinamik equinus ayak deformitesi tedavisinde endikedir. BOTOX (Tip A Botulinum Toksini) Saflaştırılmış Nörotoksin Kompleksi, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda selim esansiyel blefarospazm ve VII. sinir bozukluklarının da içinde olduğu, distoniye bağlı strabismus ve blefarospazm tedavisinde endikedir. BOTOX (Tip A Botulinum Toksini) Saflaştırılmış Nörotoksin Kompleksi nin 50 diopterin üzerindeki sapmalarda, restriktif strabismusda, lateral rektus zayıflığı ile birlikte olan Duane sendromunda ve önceki cerrahilerde antagonistin fazla kesilmesiyle oluşan sekonder strabismusda etkinliği şüphelidir veya zaman içinde birçok enjeksiyonu gerektirebilir. BOTOX (Tip A Botulinum Toksini) kronik paralitik strabismusda, cerrahi onarım ile birlikte antagonistin kontraktürünü azaltmak dışında etkisizdir. BOTOX (Tip A Botulinum Toksini) Saflaştırılmış Nörotoksin Kompleksi, erişkinlerde inme sonrası gözlenen fokal spastisite tedavisinde endikedir. Tip A botulinum toksinine karşı oluşmuş antikorların varlığı, BOTOX Saflaştırılmış Nörotoksin Kompleksi ile yapılan tedavinin etkisini azaltabilir. Antikor oluşumuna bağlı etki azalması, altı hafta içinde üç dozda toplam 92 U BOTOX alan blefarospazmlı bir hastada ve deneysel olarak multi-doz olarak bir ay içinde toplam 300 U üzeri uygulanan tortikolisli birkaç hastada belirlenmiştir. Bu nedenle, strabismus ve blefarospazm için BOTOX dozları mümkün olduğunca düşük tutulmalı, her durumda bir ay içinde 200 U nin altında verilmelidir. BOTOX (Tip A Botulinum Toksini) apokrin ter bezlerinin aşırı çalışmasına bağlı aksiller hiperhidrozda ter bezlerine gelen sempatik uyarıyı kesmek için kullanılmaktadır. BOTOX (Tip A Botulinum Toksini) corrugator ve/veya procerus kaslarının aktivitesi ile ilişkili olan glabella çizgilerinin tedavisinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI BOTOX (Tip A Botulinum Toksini) Saflaştırılmış Nörotoksin Kompleksi, bileşimindekilerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen kişilerde kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER -DİKKAT- Kullanan kişiler konu ile ilgili eğitilmelidir. Kullanım talimatı ile verilen noktalara dikkat edilerek kullanılmalı ve ilgili formlar doldurulmalıdır. İlacın dağıtımı ve saklanmasında talimatla belirlenmiş konulara uyulmalı ve kayıtlar tutulmalıdır. Kullanılmış atıkların imhası ve ayrıcalıklı atımı talimatlarına uyulmalıdır. Not: Konu ile ilgili talimatlar dağıtıcıya, uygulayıcıya ve ilgili kişilere ayrıca verilmelidir.

3 BOTOX uygulanmadan önce ilgili bölgenin anatomisi ve daha önceden yapılmış cerrahi müdahalelere bağlı anatomi değişiklikleri bilinmelidir. BOTOX 'un önerilen dozajı ve kullanım sıklığı aşılmamalıdır. Şimdiye kadar botulinum toksini tip A ile anafilaktik reaksiyonlar bildirilmemiştir, fakat tüm biyolojik ürünlerle olduğu gibi, adrenalin ve diğer anafilaktik önlemler mevcut olmalıdır. BOTOX 'un orbicularis kasına enjeksiyonunu takiben göz kırpmada azalma, özellikle VII. sinir hastalığı olan hastalarda olmak üzere, korneanın açığa çıkmasına, inatçı epitel harabiyetine ve kornea ülserine yol açabilir. İşlem yapılan gözlerde dikkatli bir kornea hassasiyeti incelemesi, ektropiyondan kaçınmak için alt göz kapağı alanına enjeksiyondan sakınılması ve herhangi bir epitel harabiyetinin yoğun tedavisi gereklidir. Bunun için koruyucu damlalar, pomadlar, yumuşak kontakt lens bandajları veya pet veya diğer yöntemlerle gözün kapatılması gerekebilir. Çocuklardaki blefarospazm, hemifasiyal spazm ve ilişkili fokal distoniler ya da spazmodik tortikolis'in tedavisinde BOTOX 'un güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. İnmeye bağlı fokal spastisite tedavi programı içinde BOTOX standart tedavi ve bakım protokolünün bir parçasıdır. Diğer tedavi seçeneklerinin yerine kullanılamaz. Spazmodik tortikolisde BOTOX uygulaması hastanelerdeki özel ünitelerde yapılmalıdır. Sekonder aksiller hiperhidrozda BOTOX uygulaması ile semptomatik tedaviden kaçınılmalı ve hasta hipertiroidizm, feokromasitoma açısından incelenmelidir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı BOTOX 'un gebelik ya da emzirme sırasında kullanım güvenilirliği saptanmamış olup C kategorisinde yer almaktadır. BOTOX 'un gebelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Araç ve makine kullanmaya etkisi Tedavi edilen hastalığın doğasına bağlı olarak BOTOX un araba ya da diğer makineleri kullanma yeteneği üzerindeki etkileri öngörülememektedir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Yan etkiler, BOTOX 'un yanlış yere enjeksiyonuyla komşu kas gruplarının geçici paralizisine bağlı olarak ortaya çıkabilir. Aşırı dozlar enjeksiyon alanından uzaktaki kaslarda da paraliziye neden olabilir. Blefarospazm ve hemifasiyal spazm tedavisinde, en yaygın olarak bildirilen yan etkiler pitosis, vertikal deviasyon, gözyaşı artışı ve irritasyondur (gözde kuruluk, lagoftalmi ve fotofobi dahil). Nadiren ektropiyon, keratit, diplopi ve entropiyon bildirilmiştir. Gözkapağı yumuşak dokularında kolayca ekimoz ortaya çıkmaktadır. Enjeksiyondan hemen sonra enjeksiyon alanına hafif bir basınç uygulanarak bu olay en aza indirilebilir.

4 VII. sinir hasarı olan iki hastada (afakisi olan bir vaka), orbikularis kasının BOTOX enjeksiyonundan kaynaklanan göz kırpmadaki azalma nedeniyle, korneanın açıkta kalması sonucu, kalıcı epitel defektleri ve korneal perforasyon oluşmuştur. Afakisi olan bir hastada korneal greftleme gerektiren perforasyon oluşmuştur. Alt göz kapağına enjeksiyondan kaçınarak ektropiyon engellenmesi ile, bu hasar azaltılabilir. Her türlü kornea defekti çok iyi tedavi edilmelidir. Bu tedavide; koruyucu damlalar, pomadlar, terapötik yumuşak kontakt lensler veya gözün yama veya başka şekillerde kapatılması gereklidir. Önceden blefarospazm nedeniyle hareketsiz olan hastalarda, BOTOX tedavisini takip eden üç hafta içinde aşırı yorgunluğa bağlı kardiak kollaps gelişmiştir. Böyle hareketsiz hastalarda BOTOX uygulaması sonrası, aktivitelerinin yavaşça ve dikkatlice tekrar kazandırılmasına dikkat edilmelidir. Botulinum toksini tedavisini takiben bir kapalı açı glokom vakası bildirilmiştir. Spazmodik tortikolis tedavisinde en sık olarak bildirilen yan etkiler: disfaji, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve acı, lokal zayıflık ve semptomatik genel zayıflık/halsizliktir. Dolayısıyla, dozaj daha küçük kas boyutuna uyarlanmıştır. Diğer advers etkiler bulantı, sersemlik, başağrısı, uyuşukluk, katılık ve çürüme izleridir. Blefarospazm veya spazmodik tortikolis için BOTOX enjeksiyonunu takiben, bazı uzak kaslarda klinik zayıflık ya da diğer elektrofizyolojik anomali tipleri ile ilişkili olmayan artmış elektrofizyolojik sinirlilik görülebilir. Tedavi ile bağlantılı olarak en sık bildirilen advers reaksiyonlar düşme, bacak ağrısı, bacakta (lokal) zayıflık ve genel zayıflıktır. Düşme, ayak bileği pozisyonundaki ve yürüme şeklindeki bir değişikliğe ve/veya lokal zayıflığa dayandırılabilir. Lokal zayıflık botulinum toksininin beklenen farmakolojik etkisini göstermektedir. Hastaların %1'inde tedavi ile bağlantılı olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar: bacak krampları, ateş, diz ağrısı, bilek ağrısı, tedavi sonrası enjeksiyon bölgesinde ağrı ve letarji. İnmeye bağlı spastisitede BOTOX uygulanması sonucunda 1/ sıklıkta görülebilecek yan etkiler ekimoz, purpura, enjeksiyon yerinde kanama veya yanma, ekstremite ağrısı, kas güçsüzlüğü, hipertonidir. 1/ sıklıkta görülebilecek yan etkiler ise hipoestezi, artralji, asteni, ağrı, bursit, dermatit, başağrısı, enjeksiyon yerinde hipersensitivite, bulantı, parestezi, postural hipotansiyon, kaşıntı, döküntü, koordinasyon güçlüğü, periferik ödem, vertigo izlenebilir. Bu yan etkilerin bir kısmı altta yatan hastalığa bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Aksiller hiperhidroz uygulamalarında yan etki olarak kol veya omuz kaslarında güçsüzlük izlenebilir. Etki ortaya çıktıktan sonra hastaların % 4.5 u aksilla dışı bölgelerdeki terlemenin göreceli olarak arttığı algısını bildirmişlerdir. Bu ürün az miktarda insan albümini içermektedir.

5 İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfektif ajanların geçişine bağlı olarak enfeksiyon hastalıkları tamamen dışlanamaz. Bu şimdiye kadar doğası bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Enfektif ajanların bulaşma riskini azaltmak için vericilerin ve uygun şekilde verilme işleminin seçimi yapılmalıdır ve üretim işleminde uzaklaştırma ve/veya inaktivasyon işlemleri dahil edilmelidir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Botulinum toksininin etkisi aminoglikozid antibiyotikler veya tubokürarin tipi kas gevşeticiler gibi nöromusküler iletiyi etkileyen diğer ilaçlarla güçlenebilir. BOTOX un aminoglikozidler veya spektinomisin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. BOTOX ile tedavi edilen hastalarda polimiksinler, tetrasiklinler ve linkomisin dikkatli kullanılmalıdır. Kas gevşeticileri de dikkatli kullanılmalıdır, belki de kas gevşeticinin başlangıç dozu azaltılabilir veya uzun etkililerden ziyade vekuronium veya atrakürium gibi orta derecede etkili ilaçlar kullanılabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU BOTOX kullanmadan önce koruyucusuz steril serum fizyolojik ile (enjeksiyon için % 0.9 sodyum klorür) hazırlanır. Flakon ve enjektörün, etrafa olabilecek herhangi bir dökülmeden sakınmak için kağıt havlu üzerinde hazırlanması önerilmektedir. Uygun miktarda sulandırıcı (aşağıdaki seyreltme tablosuna bakınız) şırıngaya çekilir. İğne sokulmadan önce flakonun açıktaki kauçuk bölmesi alkol ile (%70) temizlenir. BOTOX kabarcıklanma ile veya benzer sert hareketlerle denatüre olduğundan, çözücü flakon içine yavaşça enjekte edilmelidir. Vakum sulandırıcıyı flakon içine çekmediği takdirde flakonu kullanmayınız. Hazırlanmış olan BOTOX tanecik içermeyen, berrak renksiz ile hafif sarı olabilen bir solüsyondur. Sulandırıldıktan sonra, BOTOX kullanmadan önce 24 saate kadar bir buzdolabında (2-8 C) saklanabilir. Bu kullanım süresinden sonra ya da kullanılmayan flakonlar atılmalıdır. BOTOX seyreltme şeması Eklenen sulandırıcı Oluşan doz Ünite/0.1 ml 0.5 ml 20.0 U 1.0 ml 10.0 U 2.0 ml 5.0 U 4.0 ml 2.5 U 8.0 ml 1.25 U BOTOX preparatlarının gücünün ölçüldüğü 'ünite' sadece BOTOX 'un dozajının hesaplanmasında kullanılmalıdır ve diğer botulinum toksini preparatlarına uygulanamaz. Blefarospazm için yaklaşık olarak 0.1 ml'lik bir enjeksiyon hacmi önerilmektedir. Daha az ya da daha fazla enjeksiyon hacmi uygulayarak BOTOX dozunda azalma ya da artış yapılabilir. Enjeksiyon hacmi azaldıkça daha az rahatsızlık verir ve enjekte edilen kasta daha az toksin

6 yayılır. Bu durum küçük kas gruplarına enjeksiyon yapılırken komşu kaslar üzerindeki etkinin azaltılmasında yararlıdır. Güvenilirlik için kullanılmamış flakonlar az miktarda su ile hazırlanıp otoklavlanmalıdır. Kullanılmış flakonlar, şırıngalar ve döküntüler vb. otoklavlanmalıdır ya da kalan BOTOX seyreltilmiş hipoklorid solüsyonu ile (%0.5) inaktive edilmelidir. BOTOX için önerilen dozlar diğer botulinum toksini preparatları için uygulanamaz. Erişkinler ve yaşlılar arasında doz uygulaması yönünden bir farklılık yoktur. Çocuklardaki blefarospazm, hemifasiyal spazm ve ilişkili fokal distoniler ya da spazmodik tortikolis'in tedavisinde BOTOX 'un güvenirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Blefarospazm Dilüe edilmiş BOTOX gauge bir iğne ile enjekte edilir. Elektromiyografinin rehberliğine gerek yoktur. Önerilen başlangıç dozu U (her bir alana ml)'dir ve üst göz kapağında medial ve lateral orbicularis oculi'ye ve alt göz kapağında lateral orbicularis oculi'ye enjekte edilir. Kaşta, lateral orbicularis ve yüzün üst bölgesinde, eğer bu bölgelerdeki spazmlar görmeyi etkiliyor ise, ek alanlara da enjeksiyon yapılabilir. Genelde, başlangıçtaki enjeksiyonun etkisi üç gün içinde görülür ve tedavi sonrasında bir ile iki haftada pik düzeyine ulaşır. Her bir tedavi yaklaşık olarak üç ay sürer, bunu takiben işlem çeşitli defalar tekrarlanabilir. Tekrarlanan tedavi seanslarında, eğer başlangıç tedavisinden elde edilen yanıt yetersiz olarak kabul ediliyorsaki bu genellikle iki aydan uzun süremeyen etki olarak tanımlanır- doz iki katına artırılabilir. Bununla birlikte, 5.0 U/alan'dan fazla doz enjekte edilmesinin yararının az olduğu görülmektedir. Başlangıç dozu bir göz için 25 U'yi aşmamalıdır. Normalde üç ayda bir yapılan tedaviden daha sık bir tedavi uygulamasının ek bir faydası görülmemiştir. Etkinin kalıcı olması nadirdir. Blefarospazm tedavisinde toplam doz 12 haftada bir 100 U'yi aşmamalıdır. Hemifasiyal spazm Hemifasiyal spazmı ya da VII. sinir hastalığı olan hastalar unilateral blefarospazm gibi tedavi edilmelidir, diğer etkilenen yüz kaslarının herbirine gerektikçe enjeksiyon yapılmalıdır. Etkilenmiş olan küçük dairesel kasların tanımlanması için elektromiyografik kontrol gerekebilir. Spazmodik tortikolis (servikal distoni) Dilüe edilmiş BOTOX uygun boyutta bir iğne (genellikle 26, 28 veya 30 gauge) kullanılarak enjekte edilir. Aşağıdaki dozlar ve enjeksiyon alanları önerilmektedir:

7 Tortikolis sınıflaması Kas gruplaması Toplam dozaj; Alan sayısı Tip I Omuzun yükselme tarafına doğru başın rotasyonu Tip II Sadece başın rotasyonu Tip III Omuzun yükselme tarafına doğru baş eğilmiş Tip IV Yüzün yükselmesi ile birlikte bilateral posterior servikal kas spazmı Sternomastoid Levator scapulae Scalene Splenius capitis Trapezius Sternomastoid Sternomastoid Levator scapulae Scalene Trapezius Splenius capitis ve cervicis U; en az 2 alan 50 U; 1-2 alan U; 1-2 alan U; 1-3 alan U; 1-8 alan U; eğer >25 U veriliyor ise en az 2 alan Arka kenarda U; >25 U veriliyor ise en az 2 alan U; en az 2 alan U; en az 2 alan U; 1-8 alan U; 2-8 alan, bilateral olarak tedavi edilir. Ayrı ayrı kasların izole edilmesinde herhangi bir zorluk durumunda, enjeksiyonlar elektromiyografi yardımıyla yapılmalıdır. Herhangi bir alana 50 U'den fazlası verilmemelidir. Sternomastoid'e 100 U'den fazlası verilmemelidir. Disfaji insidansını en aza indirmek için sternomastoid bilateral olarak enjekte edilmemelidir. Tedavinin ilk kürü için toplam 200 U'den fazlası enjekte edilmemelidir, başlangıç yanıtına göre daha sonraki kürlerde ayarlamalar yapılmalıdır. Herhangi bir oturumda toplam 300 U'lik doz aşılmamalıdır. BOTOX, her bir alana 0.25 ml solüsyondan fazlası enjekte edilemeyecek şekilde dilüe edilmelidir. Mantıklı enjeksiyon hacimlerinin eldesi için hazırlanan gerekli materyalin konsantrasyonu 5 U/0.1 ml ve 10 U/0.1 ml'dir. Pediatrik serebral palsi/spastik dipleji Dilüe edilmiş BOTOX gauge bir iğne ile enjekte edilir. Etkilenen gastrocnemius kasında medial ve lateral başlarının her iki kenarına uygulanır. Hemiplejide önerilen başlangıç dozu etkilenen bacakta toplam 4 U/kg şeklindedir. Diplejide önerilen başlangıç dozu 6U/kg, etkilenen bacaklar arasında paylaştırılır. Toplam doz 200 U'yi aşmamalıdır. Klinik düzelme genel olarak enjeksiyondan sonra ilk iki hafta içinde ortaya çıkar. Maksimum klinik yarar genel olarak enjeksiyon sonrası yaklaşık altı haftada ortaya çıkar. Tekrar dozları bir önceki enjeksiyonun klinik etkisi azaldığında yapılmalıdır. 10 haftadan daha kısa tedavi aralığı önerilmemektedir. Klinik çalışmalarda bildirilen yararlı etki süresi ayrı ayrı hastaların semptomlarına ve yanıtlarına bağlı olarak, önemli değişiklikler göstermiştir (2 haftadan 33 haftaya kadar), tipik süre yaklaşık olarak 12 hafta olmuştur. Dolayısıyla, kesin dozaj şeması her hastanın ihtiyaçlarına göre saptanmalıdır. Fokal spastisite tedavisinde Sulandırılmış BOTOX steril 25, 27 ve 30 gauge iğne ile yüzeysel kaslara ve daha uzun bir iğne ile derin kaslara uygulanır. Tutulan kasların belirlenmesi için elektromiyografik uygulama veya sinir stimulasyonu teknikleri yararlı olabilir. Çoğul alan uygulamaları BOTOX un inervasyon alanları ile daha düzenli biçimde temasını sağlayacağından özellikle büyük kasların tutulumunda çoğul enjeksiyonlar önerilir.

8 Tam dozaj, enjeksiyon alanı sayısı; tutulan kasın büyüklüğü sayısı ve yerine, spastisitenin şiddetine, lokal kas güçsüzlüğü olup olmamasına ve hastanın daha önceki tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak saptanır. Kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki dozlar kullanılmaktadır: Kas Flexor digitorum profundus Flexor digitorum sublimis Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris Adductor pollicis Flexor pollicis longus Toplam doz / enjeksiyon alan sayısı U /1-2 enjeksiyon alanı U /1-2 enjeksiyon alanı U /1-2 enjeksiyon alanı U /1-2 enjeksiyon alanı 20 U /1-2 enjeksiyon alanı 20 U /1-2 enjeksiyon alanı Açık kontrollü ve kontrollü olmayan çalışmalarda tek bir oturumda seçilmiş kaslara, bölünmüş dozlarda U BOTOX kullanılmıştır. Kontrollü klinik çalışmalarda her oturumdan sonra hastalar 12 hafta izlenmiştir. 2 hafta içinde kas tonusunda düzelme ortaya çıkar, en belirgin etki uygulamadan 4-6 hafta sonra gözlenir. Yapılan bir açık, kontrolsüz çalışmada hastalar hafta sonra, kas tonusu eski haline döndüğünde, tekrar BOTOX ile tedavi edilmiştir. Bu hastalar 54 hafta boyunca toplam 960 U BOTOX alarak 4 oturumda tedavi edilmişlerdir. Hekim uygun görürse bir önceki enjeksiyonun etkisi ortadan kalktığında yeniden uygulama yapılır. 12. haftadan önce tekrarlayan bir enjeksiyon yapılmamalıdır. Yeniden uygulama esnasında spastisitenin derecesi ve paterni, BOTOX dozunda değişiklik yapılmasına neden olabilir. En düşük etkin dozu kullanmak tercih edilmelidir. Hiperhidrozda: Aksiller hiperhidrozda 4 ml ile sulandırma yapıldıktan sonra her bir enjeksiyonda ml ilaç (2.5-5 U Botox) enjekte edilir. Enjeksiyon koltuk altında 2 cm aralıklı olarak çok noktadan yapılır. Toplamda bir koltuk altına 50 U Botox kullanılır. En çok terleme olan noktaları belirlemek için Minor iyodin-nişasta testi uygulanabilir. Etki enjeksiyondan sonra 1 hafta içinde ortaya çıkar ve yaklaşık olarak 4 ay sürer. Glabella çizgilerinin tedavisinde: Optimum doz ve her kasa uygulanacak enjeksiyon noktası sayısı hastadan hastaya değişebildiği için her hastaya ayrı bir pozoloji planlanmalıdır. Her bir enjeksiyon noktası için önerilen hacim 0.1 ml dir. Botox, %0.9 luk steril, koruyucu içermeyen serum fizyolojik (100 U/2.5 ml) ile sulandırılmalıdır ve 30 G steril bir enjektör ile uygulanmalıdır. Her iki corrugator kasa ikişer noktaya, procerus kasına ise bir noktaya olacak şekilde toplam 5 noktaya uygulanır. Toplam doz 20 U olacak şekilde her bir noktaya 0.1 ml (4 U) enjeksiyon yapılır. Özellikle brow-depressor complex aktivitesi yüksek hastalarda, ptosis komplikasyonunu azaltmak için levator palpebrae superioris kasının yakınına enjeksiyon yapmaktan

9 kaçınılmalıdır. Medial corrugator kaslarına yapılan enjeksiyonlar supraorbital kemik hattının en az 1 cm üzerine yapılmalıdır. Tedavinin etkisi, genellikle uygulamayı takip eden birinci hafta içinde gözlenmektedir ve dört ay kadar sürdüğü gösterilmiştir. DOZ AŞIMI 11 haftalık bir periyodda intramusküler olarak 1800 U BOTOX alan kilolu erişkin bir erkekte (boyun ve sırt spazmı ve şiddetli ağrı için) periferik nöropati bildirilmiştir. BOTOX un kazara enjeksiyonu veya oral alımına bağlı herhangi bir bildirilmiş sistemik toksisite vakası bulunmamaktadır. Doz aşımı ortaya çıktığında, hasta sistemik zayıflık veya kas paralizisinin belirti ve bulguları yönünden birkaç hafta tıbbi gözlem altında tutulmalıdır. Bir flakonun içeriği 6 kg veya daha ağır insanlarda tahmin edilen sistemik toksisite dozunun altındadır. SAKLAMA KOŞULLARI Açılmamış flakonlar buzdolabında 2 C-8 C sıcaklıkta veya dondurucuda -5 C de veya daha altında saklanmalıdır. BOTOX sulandırıldıktan sonra kullanmadan önce 24 saate kadar buzdolabında saklanabilir (2-8 C). ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERDE SAKLAYINIZ. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE MUHTEVASI Bir flakon içinde 100 U liyofilize toz halinde Clostridium Botulinum Toksin Tip A bulunur. RUHSAT SAHİBİ ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA A.Ş. Zincirlikuyu-ISTANBUL RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI /75 İMAL YERİ ALLERGAN INC. (ABD) lisansı ile ALLERGAN Pharmaceuticals lreland (Botox Facility/IRLANDA). Allergan ın tescilli markasıdır. BOTOX ile ilgili daha fazla bilgi için no lu numarayı arayabilirsiniz. Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BOTOX liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BOTOX liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BOTOX liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Botulinum toksini tip A*, 100 Allergan Ünitesi/flakon. *Botulinum toksini

Detaylı

TÜRKÇE PROSPEKTÜS. - Pediatrik serebral palzide spastisiteye bağlı dinamik equinus ayak deformitesinde endikedir.

TÜRKÇE PROSPEKTÜS. - Pediatrik serebral palzide spastisiteye bağlı dinamik equinus ayak deformitesinde endikedir. TÜRKÇE PROSPEKTÜS DYSPORT FLAKON 500 Ü Clostridium botulinum Tip A toksin- hemaglutinin kompleksi FORMÜL Bir Dysport flakon,steril liyofilize formda 500 Ü* Clostridium botulinum toksini tip A- hemaglutinin

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. BOTOX Liyofilize Toz İçeren Flakon. Kas içine ya da deri içine enjeksiyon yoluyla kullanılır.

KULLANMA TALİMATI. BOTOX Liyofilize Toz İçeren Flakon. Kas içine ya da deri içine enjeksiyon yoluyla kullanılır. KULLANMA TALİMATI BOTOX Liyofilize Toz İçeren Flakon Kas içine ya da deri içine enjeksiyon yoluyla kullanılır. Etkin madde: Botulinum toksini tip A. Her bir BOTOX şişesi (flakon), 100 Allergan Ünitesi

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ DYSPORT ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON. Dysport Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ DYSPORT ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON. Dysport Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon KISA ÜRÜN BİLGİSİ DYSPORT ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON Clostridium botulinum tip-a toksin-hemaglutinin kompleksi 1 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Dysport Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Detaylı

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 1 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 2 Prospektüs 3 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) Steril,apirojen Formülü Beher Zoladex LA Subkütan implant, enjektör içinde, uygulamaya hazır, beyaz

Detaylı

İnmede Tedavisi BR.HLİ.102

İnmede Tedavisi BR.HLİ.102 BR.HLİ.102 Serebral Felç (İnme) ve Spastisitede Botoks Spastisite Nedir? Spastisite belirli kasların aşırı aktif hale gelerek, adale katılığına, sertliğine ya da spazmlarına neden olmasıyla ortaya çıkan

Detaylı

KULLANMA TAL MATI MAXTH O 4 mg/2 ml M Enjeksiyon çin Çözelti çeren Ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde Yardımcı maddeler : Bu ilacı kullanmaya ba

KULLANMA TAL MATI MAXTH O 4 mg/2 ml M Enjeksiyon çin Çözelti çeren Ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde Yardımcı maddeler : Bu ilacı kullanmaya ba KULLANMA TALİMATI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI MYODİN 4mg/2ml IM ampul Kas üzerine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, sitrik asit monohidrat, susuz sodyum

Detaylı

SEREBRAL PALSİ. Botulinum Toksin Uygulamaları. Prof. Dr. Reyhan Çeliker

SEREBRAL PALSİ. Botulinum Toksin Uygulamaları. Prof. Dr. Reyhan Çeliker SEREBRAL PALSİ Botulinum Toksin Uygulamaları Prof. Dr. Reyhan Çeliker İçerik n Botulinum toksin etki mekanizması ve özellikleri n Klinik uygulamaları n Serebral palside spesifik endikasyonları Botulinum

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ DYSPORT ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTĐ ĐÇĐN TOZ ĐÇEREN FLAKON. Dysport Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ DYSPORT ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTĐ ĐÇĐN TOZ ĐÇEREN FLAKON. Dysport Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ DYSPORT ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTĐ ĐÇĐN TOZ ĐÇEREN FLAKON Clostridium botulinum tip-a toksin-hemaglutinin kompleksi 1 BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI Dysport Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren

Detaylı

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su KULLANMA TALİMATI KEPLERON 4 mg / 2 ml IM Enjektabl Çözelti İçeren Ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BOTOX liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BOTOX liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BOTOX liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: OnabotulinumtoksinA*, 100 Allergan ünitesi/flakon. *Botulinum toksini Clostridium

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. CELLUFRESH TM % 0.5 tek dozluk göz damlası Göze uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. CELLUFRESH TM % 0.5 tek dozluk göz damlası Göze uygulanır. KULLANMA TALİMATI CELLUFRESH TM % 0.5 tek dozluk göz damlası Göze uygulanır. Etkin madde: Her 1 ml, etkin madde olarak 5 mg karmeloz sodyum içermektedir. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum laktat,

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. TĐORELAX 4 mg/2 ml IM ampul Steril-apirojen Kas içine uygulanır. KULLANMA TALĐMATI Etkin madde: Bir ampulde, 4 mg tiyokolşikosid bulunur. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, distile su. Bu ilacı kullanmaya

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon Göze damlatılır. Steril, koruyucu içermez.

KULLANMA TALİMATI. RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon Göze damlatılır. Steril, koruyucu içermez. KULLANMA TALİMATI RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon Göze damlatılır. Steril, koruyucu içermez. Etkin Madde: Etkin madde olarak her ml sinde 0.5 mg (%0.05) siklosporin içermektedir. Yardımcı Maddeler: Yardımcı

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI MIOSTAT %0.01 steril intraoküler solüsyon Göz içine (intraoküler) enjeksiyon olarak uygulanır. Etkin madde: 0.10 mg/ml karbakol içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, potasyum klorür

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL 10 ml göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 (%0.05) mg siklosporin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BOTOX liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BOTOX liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BOTOX liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: OnabotulinumtoksinA*, 100 Allergan ünitesi/flakon. *Botulinum toksini Clostridium

Detaylı

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEKFİN DERMAL SPREY % 1, 30 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her 30 ml lik solüsyon; 300 mg Terbinafine hydrochloride içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3 FARMASÖTİK

Detaylı

KULLANMA TALİMATI SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) AMPUL;

KULLANMA TALİMATI SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) AMPUL; KULLANMA TALİMATI SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) AMPUL Kas içine, deri altına, damara ya da benzeri bölgelere uygulanır. Steril - Apirojen Etkin madde: Her 10 ml lik ampul 0.09 g sodyum klorür içerir.

Detaylı

-KULLANMA TALİMATI- - Etkin madde: Her flakon 500 Ünite clostridium botulinum tip A toksin-hemaglutinin kompleksi içerir.

-KULLANMA TALİMATI- - Etkin madde: Her flakon 500 Ünite clostridium botulinum tip A toksin-hemaglutinin kompleksi içerir. -KULLANMA TALİMATI- DYSPORT 500 U Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Kas içine uygulanır. - Etkin madde: Her flakon 500 Ünite clostridium botulinum tip A toksin-hemaglutinin kompleksi içerir.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOVAQUA tek dozluk göz damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DYSPORT 500 U enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DYSPORT 500 U enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DYSPORT 500 U enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Clostridium botulinum tip A toksin - hemaglutinin

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Cabral Ampul Kas içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. Cabral Ampul Kas içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Cabral Ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampul (3 ml), 800 mg feniramidol HCl içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, deiyonize su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DERİVERİN Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 25 gram kremde; Aluminyum hidroksid jel (kuru)...2.50 g. Çinko oksid...1.25 g. Borik asid...1.25

Detaylı

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. REFRESH tek dozluk göz damlası Göze damlatılır.

KULLANMA TALİMATI. REFRESH tek dozluk göz damlası Göze damlatılır. KULLANMA TALİMATI REFRESH tek dozluk göz damlası Göze damlatılır. Etkin Madde: 0.4 ml de 5.60 mg. polivinil alkol; 2.40 mg. povidon içerir. Yardımcı Maddeler: Sodyum klorür ve sodyum hidroksit (veya hidroklorik

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI FLUORESCITE %10 Enjektabl Solüsyon Damar içine uygulanır. Etkin madde: 100 mg/ml fluoresein (113,2 mg fluoresein sodyum) içerir (yaklaşık 11.25 mmol sodyum). Yardımcı maddeler: sodyum

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzalkonyum klorür

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da deri içine enjeksiyon (iğne olma) yoluyla kullanılır.

KULLANMA TALİMATI. Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da deri içine enjeksiyon (iğne olma) yoluyla kullanılır. KULLANMA TALİMATI BOTOX 100 U. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da deri içine enjeksiyon (iğne olma) yoluyla kullanılır. Steril Etkin madde: OnabotulinumtoksinA.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. RESCUE FLOW 250 ml enfüzyon çözeltisi Damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. RESCUE FLOW 250 ml enfüzyon çözeltisi Damar içine uygulanır. RESCUE FLOW 250 ml enfüzyon çözeltisi Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her 1000 ml çözelti; 60 g enjeksiyonluk dekstran 70, 75 g sodyum klorür içerir. Yardımcı maddeler: Hidroklorik

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. DYSPORT Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Kas içine uygulanır.

KULLANMA TALĐMATI. DYSPORT Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Kas içine uygulanır. KULLANMA TALĐMATI DYSPORT Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Kas içine uygulanır. - Etkin madde: Her flakon 500 Ünite clostridium botulinum tip A toksin-hemaglutinin kompleksi içerir. - Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BATTICON Pomad 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 10.00 g Yardımcı Maddeler Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİTHALMİC viskoz göz damlası % 1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : %1 anhidr maddeye ekivalan fusidik asit hemihidrat içerir. Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 mg siklosporin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; Fenazon 45.52 mg Lidokain hidroklorür 11.38 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı

Detaylı

STERINaF [18F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

STERINaF [18F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. STERINaF [F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. STERINaF [F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 1 m l si kalibrasyon tarih ve saatinde 250 MBq/ml sodyum florür

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTO-GLYVENOL Supozituvar KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir supozituvar (2 g), 400 mg tribenosid ve 40 mg lidokain içerir. Yardımcı

Detaylı

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTOLOG rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g. kremde, Etkin madde: Ruskogenin Trimebutin Yardımcı maddeler: Setostearil alkol Propilen glikol

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her flakon 500 ünite Clostridium botulinum tip A toksin-hemaglutinin kompleksi içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her flakon 500 ünite Clostridium botulinum tip A toksin-hemaglutinin kompleksi içerir. KULLANMA TALİMATI DYSPORT 500 U enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her flakon 500 ünite Clostridium botulinum tip A toksin-hemaglutinin kompleksi içerir. Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : 1 g STİLEX, etkin madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür. 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MADECASSOL merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

Ercefuryl Oral Süspansiyon

Ercefuryl Oral Süspansiyon Ercefuryl Oral Süspansiyon FORMÜLÜ Bir ölçekte (5 ml): Nifuroksazid 200 mg (Nipajin M, şeker, alkol ve portakal aroması içerir.) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri: Bir nitrofuran türevi

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. MUSCOFLEX 8 mg kapsül Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her bir kapsülde 8 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, jelatin, sodyum

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. ZADITEN % 0,025 steril göz damlası Göze uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. ZADITEN % 0,025 steril göz damlası Göze uygulanır. ZADITEN % 0,025 steril göz damlası Göze uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Bir ml çözelti 0,25 mg ketotifen (0,345 mg ketotifen hidrojen fumarat şeklinde) içerir. Yardımcı maddeler: Benzalkonyum

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DİCLORAL gargara 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı

Detaylı

Almanca dilindeki kullanma talimatιnιn resmi olmayan tercümesi.

Almanca dilindeki kullanma talimatιnιn resmi olmayan tercümesi. Almanca dilindeki kullanma talimatιnιn resmi olmayan tercümesi. Kullanım bilgileri: Kullanıcılar için bilgiler Medivitan iv Ampul 5 mg, 1 mg, 1,05 mg enjeksiyon çözeltisi Etken maddeler: Piridoksin hidroklorür

Detaylı

Flixonase TM Nazal Damla

Flixonase TM Nazal Damla Flixonase TM Nazal Damla Formülü Flixonase Nazal Damla, flutikazon propiyonatın sulu süspansiyonudur. Her tek kullanımlık nazal damlalık, 0.4 ml sulu süspansiyon içinde 400 mikrogram flutikazon propiyonat,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Madegsole %1 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Madegsole %1 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Madegsole %1 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica'nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

Cebemyxine Göz Damlası

Cebemyxine Göz Damlası KULLANMA TALİMATI CEBEMYXINE göz damlası Göze damlatılır. Etkin Madde: 5 ml. damla; etkin madde olarak 17.000 IU neomisin sülfat, 50.000 IU polimiksin B sülfat içermektedir. Yardımcı Maddeler: Benzalkonyum

Detaylı

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT tablet 100 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

BOTULİNUM ANTİTOKSİN. Uzm. Dr. Ş Ömür Hıncal SBÜ Bağcılar EAH Acil Tıp Kliniği

BOTULİNUM ANTİTOKSİN. Uzm. Dr. Ş Ömür Hıncal SBÜ Bağcılar EAH Acil Tıp Kliniği BOTULİNUM ANTİTOKSİN Uzm. Dr. Ş Ömür Hıncal SBÜ Bağcılar EAH Acil Tıp Kliniği Tarihçe İlk olarak 1820 lerde Almanya da Sosisten zehirlenme Latince: Botulus (sosis) Bacillus Botulinus Patogenez C. botulinum

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. İlgili uyarılar için, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. İlgili uyarılar için, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KETODERM Krem % 2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KETODERM Krem % 2 her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: 1 gram krem;

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. COLİSTİMCİN İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril-Apirojen Kas içine ya da damar içine enjekte edilir.

KULLANMA TALİMATI. COLİSTİMCİN İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril-Apirojen Kas içine ya da damar içine enjekte edilir. KULLANMA TALİMATI COLİSTİMCİN İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril-Apirojen Kas içine ya da damar içine enjekte edilir. Etkin madde: Her bir flakon 150 mg kolistin bazına eşdeğer

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sodyum klorür % 0.9 (a/h) Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 e bakınız.

Detaylı

EXELDERM KREM KULLANMA TALİMATI

EXELDERM KREM KULLANMA TALİMATI KULLANMA TALİMATI EXELDERM krem Deri üzerine uygulanır. Etkin Madde: % 1 Sulkonazol Nitrat Yardımcı Maddeler: Propilen glikol, stearil alkol, setil alkol, askorbil palmitat. Bu ilacı kullanmaya başlamadan

Detaylı

Kullanım bilgileri:kullanıcılar için bilgiler

Kullanım bilgileri:kullanıcılar için bilgiler Almanca dilindeki kullanma talimatιnιn resmi olmayan tercümesi. Kullanım bilgileri:kullanıcılar için bilgiler Medivitan iv Kullanıma hazır şırınga 5 mg, 1 mg, 1,05 mg enjeksiyon çözeltisi Etken maddeler:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g krem içerisinde; Alüminyum hidroksiklorit 190 mg Yardımcı maddeler: 1 g krem içerisinde;

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK % 0.9 5 ml Ampul Damar içine uygulanır. - Etkin madde: 1 ml si 9 mg sodyum klorür içerir. - Yardımcı madde (ler): Enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan

Detaylı

İNNOHEP 10 000 IU / ml KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.45 ml PROSPEKTÜS

İNNOHEP 10 000 IU / ml KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.45 ml PROSPEKTÜS PROSPEKTÜS FORMÜLÜ : 0.45 ml lik enjektör içinde; Tinzaparin sodyum 4 500 IU Anti-Xa Sodyum asetat, 3H2O 2.25 mg Enjeksiyonluk su k.m. 0.45 ml FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikler: Tinzaparin

Detaylı

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EXELDERM krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : % 1 Sulkonazol nitrat Yardımcı maddeler : Propilen Glikol Stearil alkol Setil alkol 5.000

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde :

KULLANMA TALİMATI. NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde : KULLANMA TALİMATI NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde : Netilmisin sülfat. 100 ml de, 0.300 g Netilmisin e eşdeğer 0.455 g Netilmisin sülfat içerir. Yardımcı Maddeler : Sodyum klorür, Benzalkonyum

Detaylı

B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. Tıbbi farmasötik ürünün adı BETOPTIC Steril Oftalmik Solüsyon 2. Kalitatif ve kantitatif formülü mg/ml Betaksolol hidroklorür (5.0mg betaksolol baza eşdeğer), Ph. Eur 5.6 mg*

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her bir tablet 500 mg okserutin içerir. Yardımcı maddeler: Makrogol, magnezyum stearat Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce

Detaylı

1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SPAZMOL Ampul, 1 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Her bir ampul; 20 mg Skopolamin N-Butil Bromür içermektedir.

1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SPAZMOL Ampul, 1 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Her bir ampul; 20 mg Skopolamin N-Butil Bromür içermektedir. 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SPAZMOL Ampul, 1 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir ampul; 20 mg Skopolamin N-Butil Bromür içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3 FARMASÖTİK FORMU 1 ml lik ampul

Detaylı

Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat. 0.265 g

Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat. 0.265 g 1- Tıbbi farmasötik ürünün adı : KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) LACRİSİFİ GÖZ DAMLASI 2- Kalitatif ve kantitatif terkibi : Hipromeloz Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İHTİYOL POMAT 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin m addeler: Her bir 20 g lık İHTİYOL POMAT, 2 g ihtiyol içerir. Y ardım cı m addeler: Yardımcı maddeler

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI DRYEX % 0.15 göz damlası Göze uygulanır. Etkin madde: 1.5 mg/ml Sodyum Hiyalüronat içerir. Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür %50, disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat, sodyum dihidrojen

Detaylı

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GYNO-TROSYD 100 mg vajinal tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiokonazol 100 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1).

1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1). 1 ADVANTAN M Losyon Formülü 1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1). Yardımcı maddeler Benzil alkol Polioksietilen-2-stearil alkol Polioksietilen-21-stearil alkol Disodyum edetat Farmakolojik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir gazlı bez etkin madde olarak 0,60 g Triticum Vulgare sulu ekstresi ve 0.04 g etilenglikol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. ABHAYRAB 2.5 IU/0.5 ml IM/SC Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. ABHAYRAB 2.5 IU/0.5 ml IM/SC Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ABHAYRAB 2.5 IU/0.5 ml IM/SC Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Bir doz (0.5 ml) rekonstitüe edilmiş liyofilize aşı: 2.5 IU

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI EXOCIN % 0.3 steril oftalmik çözelti Göze damlatılır. Etkin madde: Her 1 ml de 3 mg ofloksasin. Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, sodyum klorür, ph ayarı için sodyum hidroksit veya

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. OCULOTECT FLUID SINE, 20 adet 0,4 ml çözelti içeren saydam tek dozluk kaplarda takdim edilmektedir.

KULLANMA TALİMATI. OCULOTECT FLUID SINE, 20 adet 0,4 ml çözelti içeren saydam tek dozluk kaplarda takdim edilmektedir. KULLANMA TALİMATI OCULOTECT FLUID SINE steril göz damlası Göze damlatılarak uygulanır. Etkin madde: Her 1 ml çözelti 50 mg polividon içerir. Yardımcı maddeler: Borik asit, kalsiyum klorür, potasyum klorür,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin Yardımcı maddeler: 30 mg / 5 ml Sukroz...2.5 g/ 5 ml Gliserol.0.5 g/

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Her ml de etken madde olarak 0.5 mg (%0.05) siklosporin içerir. Yardımcı

Detaylı

Netilmisin sülfat. Her tek dozluk kap (0.3 ml) mg netilmisin sülfat (0.900 mg Netilmisin e eşdeğer) içerir.

Netilmisin sülfat. Her tek dozluk kap (0.3 ml) mg netilmisin sülfat (0.900 mg Netilmisin e eşdeğer) içerir. KULLANMA TALİMATI NETİRA tek doz göz damlası Göze uygulanır. Etkin madde : Netilmisin sülfat. Her tek dozluk kap (0.3 ml) 1.365 mg netilmisin sülfat (0.900 mg Netilmisin e eşdeğer) içerir. Yardımcı Maddeler

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. EYESTIL göz damlası 10 ml Göze uygulanır. Etkin madde : 100 ml de, g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı Maddeler :

KULLANMA TALİMATI. EYESTIL göz damlası 10 ml Göze uygulanır. Etkin madde : 100 ml de, g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı Maddeler : KULLANMA TALİMATI EYESTIL göz damlası 10 ml Göze uygulanır. Etkin madde : 100 ml de, 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı Maddeler : Disodyum fosfat dodekahidrat, monobazik sodyum fosfat,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. SİSTRAL Krem. Cilt üzerine, haricen uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. SİSTRAL Krem. Cilt üzerine, haricen uygulanır. KULLANMA TALİMATI SİSTRAL Krem Cilt üzerine, haricen uygulanır. Etkin madde: 1 gram kremde 15 mg klorfenoksamin hidroklorür bulunur. Yardımcı maddeler: İsopropil miristat, stearik asit, setostearil alkol,

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI LATASOPT % Göz Damlası. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml de;

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI LATASOPT % Göz Damlası. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml de; ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI LATASOPT % 0.005 Göz Damlası 2. BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml de; Latanoprost 0.05 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR LATASOPT, açık açılı glokom ve oküler hipertansiyonu olan hastalarda

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VITAMIN A-POS 250 I.U./g göz merhemi. Yalnızca göz kapağı içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. VITAMIN A-POS 250 I.U./g göz merhemi. Yalnızca göz kapağı içine uygulanır. VITAMIN A-POS 250 I.U./g göz merhemi Yalnızca göz kapağı içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde:, 1 g merhem içeriğinde 250 IU A Vitamini Yardımcı Maddeler: Beyaz vazelin, seyreltik sıvı parafin,

Detaylı

Akılcı İlaç Kullanımı

Akılcı İlaç Kullanımı Akılcı İlaç Kullanımı Botulinum Toksin Komplikasyonları ve Kontrendikasyonları IV. DOD Dermatoloji Gündemi 3-6 Eylül 2015-Eskişehir Prof. Dr. Kamer GÜNDÜZ Celal Bayar Üniversitesi Deri ve Zührevi Hastalıklar

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); 100.0 mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); 100.0 mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir EMFER 100 mg/5 ml i.v. Ampul Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); 100.0 mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir Yardımcı maddeler:

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. ROBİSİD 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir.

KULLANMA TALİMATI. ROBİSİD 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir. KULLANMA TALİMATI ROBİSİD 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir. Yardımcı maddeler: DL-alfa tokoferol, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. ADELEKS IM 4 mg/2 mi Ampul Kas içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. OCULOTECT FLUID steril göz damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: 1 ml çözeltide;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. OCULOTECT FLUID steril göz damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: 1 ml çözeltide; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCULOTECT FLUID steril göz damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 ml çözeltide; Polividon Yardımcı maddeler: 1 ml çözeltide; Benzalkonyum

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. OCULOTECT FLUID, 10 ml çözelti içeren saydam şişelerde takdim edilmektedir.

KULLANMA TALİMATI. OCULOTECT FLUID, 10 ml çözelti içeren saydam şişelerde takdim edilmektedir. OCULOTECT FLUID steril göz damlası Göze damlatılarak uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her 1 ml çözelti 50 mg polividon içerir. Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, borik asit, sodyum klorür,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI FUCİDİN H

KULLANMA TALİMATI FUCİDİN H KULLANMA TALİMATI FUCİDİN H krem Cilt üzerine uygulanır. Etkin Madde: 1 g krem 20 mg fusidik asit ve 10 mg hidrokortizon asetat içerir. Yardımcı Maddeler: Butil hidroksianisol (E320), setil alkol, gliserol

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. TIENAM 500 mg I.V. enjektabl flakon Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde(ler): Her bir flakon steril olarak 500 mg imipenem (imipenem monohidrat olarak) ve 500 mg silastatin (silastatin

Detaylı

ALLERGOCOMOD %2 10 ml STERĐL GÖZ DAMLASI

ALLERGOCOMOD %2 10 ml STERĐL GÖZ DAMLASI ALLERGOCOMOD %2 10 ml STERĐL GÖZ DAMLASI FORMÜLÜ : Her bir şişe, 10 ml steril göz solüsyonu içermektedir. 1 ml izotonik solüsyon içeriği: Sodyum Kromoglikat 20 mg Disodyum EDTA 1 Sorbitol Enjeksiyonluk

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. ZARĐDĐNEX % 0.3 steril göz damlası Göze damlatılır. KULLANMA TALĐMATI Etkin madde: Her 1 ml de 3 mg ofloksasin. Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür (%50 lik solüsyon), sodyum klorür, sodyum hidroksit

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz 175 mg Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OPTIVE %0.5 Lubrikant Göz Damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir mililitrede 5 mg karmeloz sodyum (CMC sodyum) içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ Her 15 ml de, 200 mg Guaifenesin bulunur. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 e bakınız.

Detaylı