Deney Hayvanlarının Kullanımında Genel Mevzuat, Düzenleme ve Kurallar

Transkript

1 Deney Hayvanlarının Kullanımında Genel Mevzuat, Düzenleme ve Kurallar Türel Özkul Giriş: Hayvanların deneysel amaçlarla kullanılmalarının tarihi ilk çağlara kadar uzanır, bu kullanım, çeşitli biyomedikal disiplinlerin geliştiği ve ilaç endüstrinin kurulduğu yirminci yüzyılda rakamsal olarak en yüksek seviyeye ulaşmıştır [1,2]. Dünya genelinde her yıl yaklaşık 50 milyon hayvanın deneylerde kullanılıyor olması bu rakamlar hakkında fikir vermesi açısından anlamlıdır [3]. Deneylerde hayvan kullanılmasına karşıt olarak gelişen hayvan hakları hareketlerinin geniş kitlelerin desteğini almaya başlaması ve toplumdaki duyarlılığın artmasına paralel olarak hayvanlar üzerinde yürütülen araştırmalarda etik ilke ve standartlara uygunluk açısından bir denetleme organı işlevi görmek üzere Avrupa da 1970 li yıllardan itibaren, araştırmalarda hayvan kullanımı yerine alternatif yöntemlerle ilgili çalışan Hayvan Etik Komiteleri (AECs) ve fakülte ve enstitülere bağlı Araştırma Etik Kurulları (RECs) kurulmaya başlanmıştır [1]. Paris te 1978 tarihinde ilan edilen Hayvan Hakları Evrensel Bildirgesi ile hayvanlara fiziki ya da psikolojik acı veren tıbbi, bilimsel, ticari vb. her türlü deneyin hayvan haklarına aykırı olduğu ifade edilmiştir [4]. Bu ve benzeri gelişmeler deneylerde kullanılan hayvanlara yönelik kapsamlı yasal metinlere ihtiyacı tetikleyerek konuyla ilgili minimal standartlarda eşgüdüm yakalayan sayısız uluslar arası yaptırımın ve konuyla ilgili mevzuatın temelinin oluşturulmasını sağlamıştır [2]. Türkiye de de mevcut olan Araştırma Etik Kurullarının dışında, deney hayvanı kullanımı ile ilgili Etik Kurul ilk kez 6 Haziran 1996 tarihinde Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesinde kurulmuştur [1,5]. Veteriner Hekimliği Deontoloji Yönetmeliğinin [6] yürürlüğe girmesi ve Yönetmeliğin, deneysel amaçlı uygulamalarda veteriner hekimler için etik kurul onayını zorunlu kılmasının ardından, Ankara Üniversitesi Veteriner Fakültesinde de, 10 Temmuz 1996 tarihinde Etik Kurulu oluşturularak deneylerde hayvan kullanımına yönelik standardizasyona gidilmiştir. Ulusal ve uluslar arası düzeydeki konuya ilişkin bazı yasal ve sağlık bilimleri etiğine ilişkin düzenlemeler dayanak alınarak hazırlanan yönergelere bağlı olarak faaliyet gösteren bu etik kurullar başlangıçta yetki ve sorumluluk alanı dağınık ve belirsiz, denetim yetkisi olmadan görev yapmıştır [1,5,7]. Çevre ve Orman 1

2 Bakanlığının 2006 ve 2014 yıllarında çıkardığı Yönetmeliklerle [9,19] Etik Kurulların görev ve yetkileri netlik kazanmıştır. Deneylerde hayvan kullanımına ilişkin mevzuata geçmeden önce bu mevzuatın temelini oluşturan prensiplere bakmakta yarar vardır. Bulgular 3R Prensibi Russell ve Burch tarafından 1959 yılında deneylerde kullanılan hayvanların belli bir çerçevede kullanılmalarını sağlamak amacıyla, yayımlanan The Principles of Human Experimental Tecnique ile ingilizce replacement, reduction, refinement kelimelerinin baş harflerinden oluşturulan 3R prensibi, Türkçe ye başka şey kullanma, azaltma, arındırma şeklinde çevrilmiştir [2,3,10,11]. Replacement (Başka Şey Kullanma) Deneylerde gelişmiş sinir sistemine sahip hayvanlar yerine daha az duyarlı olanların ya da başka materyalin, alternatif yöntemlerin kullanılmasıdır (Bilgisayar ve matematik modeller, omurgasız hayvanlar, doku ve organ kültürleri vb). Söz konusu yöntemler ile standardizasyon açısından kolaylık sağlanması, deney süresinin kısaltılması ve araştırma için ayrılan bütçenin azaltılması mümkün olabilirken bu yöntemlerden elde edilen bulguların organizmayı ve organizmanın içinde gelişen bütün biyolojik olayları temsil edebilmesi noktasında bazı soru işaretleri bulunmaktadır [2,3,8,10,11,12]. Reduction (Azaltma) Deneylerde kesin bilginin ve sonucun elde edileceği en az sayıda hayvanın kullanılması olarak tanımlanan bu ilkede çalışma öncesi yapılan detaylı literatür taraması ve sistematik planlama, gereksiz hayvan kullanılmasının önüne geçilmesinde önemli bir yer tutmaktadır [2,3,8,10,11,12]. Refinement (Arındırma) Hayvanlara yönelik ağrı ve acı verici uygulamaların şiddetinin ya da miktarının olabildiğince azaltılmasıdır. Çalışmada kullanılacak hayvan türüne uygun anestezik ve analjeziklerin seçilmesi, gerek araştırıcılardan gerekse bakım ve barındırma koşullarından kaynaklanabilecek stresin en aza indirilmesi ile çalışmada kullanılacak hayvanların fizyolojik ve davranışsal gereksinimlerinin karşılanması oluşabilecek acının en az ya da kabul edilebilir düzeyde tutulmasını sağlayacaktır [2,3,8,10,11,12]. Bu üç ilkenin yanı sıra The International Foundation for Ethical Research (IFER) 1985 yılında Responsibility ilkesini oluşturarak ilkeleri 4 R biçiminde geliştirmiştir. Bu ilke kısaca; bilimsel kurslar ve çalışmalar için hayvan modellerinden faydalanılmasını, toplumun bilimsel araştırmalarda, eğitimde ve ürünlerin test edilmesinde hayvan kullanımı konusundaki bilinçlilik ve farkındalık seviyesinin arttırılmasını, yeni metodların geliştirilmesi ve yeni teknolojilerin gerçekleştirilmesi ile kişisel sorumluluğunun arttırılmasını öngörmektedir [2]. Deneylerde Hayvan Kullanımına İlişkin Ulusal Mevzuat Deneylerde hayvan kullanımına ilişkin ulusal mevzuat şekillendirilirken ağırlıklı ola- 2

3 Tablo 1. Deney Hayvanları Kullanımına İlişkin Avrupa Birliği Direktif ve Düzenlemeleri 76/768/EEC Kozmetik ürünler ve ilaveleri Deneysel ve Diğer Bilimsel Maksatlarla Kullanılan Omurgalı Hayvanları Korumaya Dair Avrupa Sözleşmesi 86/609/EEC Deneysel ve bilimsel amaçlarla kullanılan hayvanların korunmasına ilişkin üye devletlerin yasa, yönetmelik ve idari hükümlerinin yaklaştırılması 88/320/EEC İyi Laboratuar Uygulaması (İLU) denetlenmesi ve çalışmalarının kontrolüne dair yönetmelikler 90/67/EEC Deneysel ve bilimsel amaçla kullanılan hayvanların korunması Danışma Komitesi kurulmuştur 2010/63/EU Bilimsel amaçlarla kullanılan hayvanların korunmasına yönelik Direktif 2012/707/EU Komisyon Uygulama Kararı rak Avrupa Birliğinin konuyla doğrudan ve dolaylı ilgili Direktif ve düzenlemeleri örnek alınmıştır (Tablo 1). Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı ile Orman ve Su işleri Bakanlığı tarafından çıkartılan bu yasal düzenlemelerin ana amacı bilimsel amaçlı kullanılacak hayvanların üretilmesinden araştırmalarda kullanılması ve araştırma sonrasındaki durumlarının belirlenmesine ilişkin kuralların ortaya konulmasıdır. Deney hayvanların üretildiği, tedarik edildiği ve kullanıldığı birimlere ilişkin standartların belirlenmesi, denetimi ve ilgili onaylar ile bu birimlerdeki refah koşulları Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının; Deney hayvanlarının bakımı, deneylerde kullanılmasına onay verecek etik kurulların kurulması ve işleyişi, araştırma protokollerinin onayı, denetlenmesi, araştırıcıların eğitimi, deneylerde kullanılan hayvanların refahı, kayıt altına alınması ve benzeri konularda Orman ve Su işleri Bakanlığını sorumluluğu altındadır. Bu bölümde konu ile ilgili ve halen yürürlükte olan mevzuata ait özet bilgi notları Tablo 2 deki kronolojik sıra izlenerek verilecektir. Tablo 2. Deney Hayvanlarına İlişkin Ulusal Mevzuat Düzenlemenin Resmi Gazete Tarih ve Sayısı Kozmetik ürünler ve ilaveleri Düzenlemenin İsmi ve Düzenlemenin Yayımlandığı Kurum Hayvanları Koruma Kanunu (Orman ve Su işleri Bakanlığı) Hayvanların Korunmasına Dair Uygulama Yönetmeliği (Orman ve Su işleri Bakanlığı) İyi Laboratuar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuarlarının Belgelendirmesine Dair Yönetmelik (Orman ve Su işleri Bakanlığı) Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Hayvanların Refah ve Korunmasına Dair Yönetmelik (Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı) Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik (Orman ve Su işleri Bakanlığı) (15/7/ ) (26/1/ ) Kozmetik Yönetmeliği (Sağlık Bakanlığı) İyi Laboratuar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması ve İyi Laboratuar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmeliğin [13] Ekinde yer alan Test Sistemleri başlığı altında biyolojik test sistemlerinin bakımları, kontrolleri ve sağlıkları için uygun koşulların sağlanması hüküm altına alınmıştır. Yine aynı bölümde, kullanım süresince test sistemlerinin barınaklarına ilişkin temizlik ve sağlık koruma önlemlerine yer verilmiştir. Kozmetik Yönetmeliğinde [14]de bir kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin genel yü- 3

4 kümlülükler saklı kalmak üzere, alternatif bir yöntemin validasyonunun yapılması ve kabul edilmesinin ardından söz konusu alternatif yöntem haricindeki bir yöntemin kullanılarak hayvan testlerine tabi tutulmuş olan; nihai bir formülasyon içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzının yasak olduğu vurgulanmıştır. Bir kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin genel yükümlülükler saklı kalmak üzere, bitmiş kozmetik ürünler için hayvan testlerinin yapılması yasak olduğu da diğer bir madde ile belirtilmiştir. Mevcut bir kozmetik ürün bileşeninin güvenliliğine ilişkin ciddi kaygıların ortaya çıktığı istisnai durumlarda - ilgili ürün bileşeninin yaygın olarak kullanıldığı ve benzeri bir işlevi yerine getirebilecek diğer bir ürün bileşeni ile değiştirilemediği, İnsan sağlığına ilişkin spesifik problem mevcut olduğunda hayvan testleri yapılmasına duyulan ihtiyacın gerekçelendirildiği ve detaylı bir araştırma protokolü ile desteklendiği durumlarda - Kurumun bu istisnaları değerlendireceğinin altı çizilmiştir. Hayvanları Koruma Kanununun [15] tanımlar kısmında Deney: Herhangi bir hayvanın acı, eziyet, üzüntü veya uzun süreli hasara neden olacak deneysel ya da diğer bilimsel amaçlarla kullanılmasını, deney hayvanı da deneyde kullanılan ya da kullanılacak olan hayvanı ifade eder denilmiştir. Deney hayvanları ile ilgili olarak Kanununun dokuzuncu maddesinde; hayvanlar, bilimsel olmayan teşhis, tedavi ve deneylerde kullanılamazlar ifadesi yer almış, bu maddenin devamında da, deneylerin hayvanları koruyacak şekilde yapılması, deneylerde kullanılacak hayvanların uygun biçimde bakılması ve barındırılmasının esas olduğu belirtilerek başka bir seçenek olmaması halinde, hayvanların bilimsel çalışmalarda deney hayvanı olarak kullanılabileceklerine yer verilmiş ve hayvan deneyi yapan kurum ve kuruluşlarda bu deneylerin yapılmasına kendi bünyelerinde kurulmuş ve kurulacak etik kurullar yoluyla izin verilmesi zorunluluğu yer almıştır. Kanunun 28. maddesinin f fıkrasında da, dokuzuncu maddeye ve bu maddeye bağlı olarak çıkarılacak yönetmeliklerde belirtilen hükümlere uymayanlar hakkında verilecek cezalara yer verilmiştir. Hayvanların Korunmasına Dair Uygulama Yönetmeliğinde, [16] Kanunî istisnalar ile tıbbî ve bilimsel gerekçeler ve gıda amaçlı olmayan, veteriner hekimce tespit edilen insan ve çevre sağlığına yönelen önlenemez tehditler bulunan hayvanlardan öldürülmesine karar verilenlerin öldürme işlemi, hayvanlara en az acı veren ilaçlarla, veteriner hekim tarafından uygun bir yöntem ve anestezi dozu verilmek suretiyle gerçekleştirilecektir denilerek bilimsel amaçlı kullanılan hayvanların ötenazisi konusu diğer yasal düzenlemelere bırakılmıştır. Deneysel Ve Diğer Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Hayvanların Refah Ve Korunmasına Dair Yönetmelik [17] Deneysel ve diğer bilimsel amaçlar için kullanılacak hayvanların yetiştirilmesi, beslenmesi, barındırılması, bakılması; üretici, tedarikçi, kullanıcı ve araştırmaya yetkili kuruluş iş ve işlemlerini, hayvanların menşei, üremesi, işaretlenmesi, bakım ve barınması ile öldürülmesi iş ve işlemlerini, gerektiğinde hayvanların prosedürlerde kullanılmasıyla ilgili projelerin değerlendirilmesi ve prosedürlerin yetkilendirilmesi, çalışan personelin nitelikleri, tutulacak kayıtlar, prosedürlerde kullanılmak üzere izinli kuruluşlarda üretilmesi zorunlu türler, hayvan türlerini ve kuruluşların uyacağı esasları belirlemek, prosedürlerde kullanılmak üzere üretilen, tedarik edilen veya prosedürlerde kullanılan hayvanların refah ve güvenliklerini sağlamak amacı ile çıkartılmıştır. Prosedür: Hayvanların yalnızca organları veya dokularını kullanmak için öldürülmesi hariç; bir hayvanın doğumu, kuluçkadan çıkması, herhangi bir biçimde genetiği değiştirilmiş hayvan soyunun oluşturulması ve devam ettirilmesi süreçlerini de kapsayan, invaziv veya invaziv olmayan, bilinen veya bilinmeyen sonuçları olan deneysel, 4

5 diğer bilimsel veya eğitici amaçlar için hayvanda iyi veterinerlik uygulamalarına uygun olarak bir iğnenin batırılmasıyla oluşan ağrıya eşit veya daha fazla ağrı, eziyet, sıkıntı veya kalıcı hasara yol açabilen kullanımı olarak tanımlanmıştır. Yönetmeliğin; deneysel olmayan tarımsal ve klinik veterinerlik uygulamaları, veteriner sağlık ürünlerinin ruhsatı için yapılan saha denemeleri, kayıtlı veya onaylı hayvancılık işletmelerinin yapmakla yükümlü oldukları uygulamaları, birincil amacı bir hayvanın kimliklendirilmesi olan uygulamalar, iyi veterinerlik uygulamalarına uygun olarak bir iğnenin batırılmasıyla oluşan ağrıya eşit veya daha fazla ağrı, eziyet, sıkıntı ve kalıcı hasar oluşturma olasılığı bulunmayan uygulamaları kapsamayacağının altı çizilmiştir. Prosedürlerin amacı: Temel araştırmalar, translasyonel veya uygulamalı araştırmalardan insan, hayvan veya bitkilerdeki hastalık, rahatsızlık ve diğer anormalliklerden veya bunların etkilerinden kaçınma, önleme, tanı veya tedavilerinde, translasyonel veya uygulamalı araştırmalardan insan, hayvan veya bitkilerdeki fizyolojik şartların değerlendirilmesi, belirlenmesi, düzeltilmesi veya modifikasyonunda, translasyonel veya uygulamalı araştırmalardan hayvanların refahı ve tarımsal amaçlarla yetiştirilen hayvanların üretim şartlarının iyileştirilmesinde, ilaç, aşı, gıda, yem ile diğer maddeler ya da bunların ürünlerinin kalitesinin, etkinliğinin ve güvenirliğinin geliştirilmesi, imalatı veya test edilmesi için, insan ya da hayvanların sağlık veya refahı için doğal çevrenin korunmasında, türlerin korunmasını amaçlayan araştırmalarda, mesleki becerilerin elde edilmesi, sürdürülmesi veya geliştirilmesi için yükseköğretim veya eğitimde, adli tıp araştırmaları olarak belirtilmiştir. Yönetmelikte deneylerin gerçekleştirileceği ve bu amaçla hayvanların barındırılacağı Kuruluşların sahip olması gereken altyapı koşullarına ayrıntılı yer ayrılmıştır. Bünyesinde deney yapılacak kuruluşların duvar ve zeminleri gerek hayvanlar tarafından oluşturulabilecek ve gerekse de temizlik sırasında oluşabilecek ağır yıpranma ve aşınmaya dayanıklı bir malzemeyle kaplanması ve bu malzemenin hayvan sağlığı için zararlı olmayacak ve hayvanların kendilerine zarar vermesine yol açmayacak yapıda olması gerekliliği vurgulanmıştır. Av ve avcı gibi uyumlu olmayan türler, genetiği değiştirilmiş hayvanlar (aynı türde olsalar bile) aynı odada hatta birbirinin görüş, koku veya ses alanı içinde barındırılamaz hükmü olan Yönetmelikte barındırma odalarındaki sıcaklık ve bağıl nem değerleri türlere ve yaş gruplarına göre verilmiştir. Türlere uygun, düzenli ışık aralıkları ve ışık şiddeti sağlanması gereğinin yanı sıra gürültü düzeyinin hayvan refahını olumsuz yönde etkilememesi gerektiği belirtilmiş ayrıca köpek, domuz, keçi ve insan dışı primatlar gibi hayvanlar, bunlara göre daha sessiz olan kemirgenlerle aynı binalarda barındırılmaz ya da kemirgenlerin olduğu bölümlerde yeterli düzeyde ses yalıtımı sağlanır denilmiştir. Avrupa Birliğinin (AB) konu ile ilgili direktifine uyumlu olarak Yönetmeliğe hayvanların aile yanına verilmesi veya serbest bırakılması ile ilgili ayrı bir başlık eklenmiş ve bu başlık altında: hayvanın sağlık durumunun uygun olması, halk sağlığına, hayvan sağlığına veya çevreye artık zarar vermeyecek durumda olması ve hayvanın afiyetinin korunması için uygun önlemler alınmış olması durumunda, sosyalleşmelerinin ve vahşi hayvanların rehabilitasyonlarının sağlanmasının ardından bu durumun gerçekleştirilebileceği vurgulanmıştır. Yine AB nin ilgili direktifindeki, deneylerde minimum hayvan kullanılmasını teşvik için uygun koşullar sağlanması şartıyla birim hayvandan maksimum yararlanmak mantığına uygun olarak Yönetmeliğe eklenen organ ve doku paylaşımı başlığı altında: Kullanıcı kuruluşlar bünyelerinde daha önce öldürülen hay- 5

6 vanların organ ve dokularını diğer kullanıcı kuruluşlarla paylaşabilir. Genetiği değiştirilmiş hayvanların organ ve dokularını veren, nakleden ve alan kuruluşlar bu Yönetmelik ile Orman ve Su İşleri Bakanlığınca belirlenmiş usul ve esaslara uymakla yükümlüdür ifadesine yer verilmiştir. Yönetmelikle, üretici, tedarikçi, kullanıcı ve araştırmaya yetkili kuruluşlara hayvan refahı birimi kurma zorunluluğu getirilmiştir. Birimde çalışan personele, hayvanların elde edilmeleri, bakım, barınma ve kullanımları, ikame, azaltma ve iyileştirme ilkesinin uygulanması konularında, bilgi vermek, kuruluşta barındırılan veya kullanılan hayvanların refahıyla ilgili olarak izleme, raporlama ve takip konularında iş akış şemaları oluşturmak ve bunları gözden geçirmek, prosedürde kullanılan hayvanlar üzerindeki etkilerini dikkate alarak projelerin gelişimini ve neticelerini takip etmek ve tavsiyelerde bulunmak bu Birimin ana görevleri arasında yer almıştır. Hayvan Deneyleri Etik Kurularının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik [19] ile, Türkiye deki deney hayvanlarına yönelik tüm uygulamaların düzenlenmesini sağlayacak ve uluslar arası tanınırlığı olan Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu (HAD- MEK) ve buna bağlı olarak faaliyet gösterecek olan Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurullarının (HADYEK) kuruluş ve görevlerine ilişkin düzenlemelere yer verilerek üretici ve kullanıcı kurum ve kuruluşlardaki deney koşullarının ve laboratuarların etik bakımdan taşıması gerekli standartların belirlenmesi hükme bağlanmıştır. İlgili mevzuat gereği, Deney Hayvanı kullanmak isteyen bir araştırıcı ilk olarak çalıştığı kurumda bulunan Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulunun (HADYEK) açtığı Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu (HADMEK) tarafından onaylanan sertifika programını tamamlayıp sertifika almak zorundadır. Araştırıcı ikinci aşamada HADYEK in başvuru formunu doldurarak araştırması için onay almalıdır. Formda aşağıdaki bilgilerin bulunması zorunludur: 1) Proje adı. 2) Proje yürütücüsü ve diğer araştırıcıların adı, adresi, görev yeri, imzası. 3) Prosedürün yapılacağı yer ve süresi. 4) Canlı hayvanlar üzerinde prosedür uygulayacakların eğitim sertifikaları. 5) Başvuru tarihi. 6) Proje önerisi. 7) Günlük dille yazılmış teknik olmayan proje özeti. 8) Hayvan kaynakları, tahmini hayvan sayısı, türü ve yaşı. 9) Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilecek prosedürler. 10) Prosedürlerin sebep olacağı acı, eziyet, ızdırap ve kalıcı hasar düzeyi. 11) 3R ilkesinin prosedürlerde uygulanma şekli. 12) Kullanılması planlanan anestezi, analjezi ve diğer ağrı kesici yöntemler. 13) Hayvanların yaşamları boyunca acı ve ızdırap çekmemesi ya da çektikleri ızdırabın azaltılması için alınacak önlemler. 14) Prosedürlerin sonlandırılmasında insancıl öldürme metodunun belirlenmesi. 15) Hayvan sayısını ve prosedürlerin sebep olacağı acı, eziyet, ızdırap ya da olası çevresel etkileri asgariye indirmek için uygulanacak deneysel veya gözlemsel stratejiler ile veri analiz usulleri. 16) Hayvanların birden fazla projede kullanılıp kullanılmayacağı. 17) Hayvanların barındırma, yetiştirme ve bakım şartları. 18) Projede yer alanların yetkinliği. 19) Taahhütname. 6

7 Teşhis ve tedavi amaçlı klinik uygulamalara, ölü hayvan veya dokusu, mezbaha materyalleri, atık fetuslar ile yapılan prosedürlere, süt sağmaya, dışkı veya altlık örneği toplamaya, sürüntü ile örnek almaya yönelik girişimler için HADYEK onayına gerek yoktur. Aynı şekilde Deneysel olmayan tarımsal uygulamalar, deneysel olmayan klinik veteriner hekimliği uygulamaları, veteriner sağlık ürünlerine pazarlama yetkisi verilebilmesi için gereken klinik deneyler, kayıtlı veya onaylı hayvancılık işletmelerinin yapmakla yükümlü olduğu uygulamalar, birincil amacı bir hayvanın kimliklendirilmesi olan uygulamalar deney hayvanı kullanılmasına ilişkin mevzuat kapsamına alınmamıştır Tür tanımlama ile ilgili doğadan yaban hayvanı kullanılmasında Genel Müdürlükten alınan izin, HADYEK izni yerine geçer. Saha araştırmalarının birden fazla ilde yürütülmesi halinde sadece bir yerin HADYEK onayının alınması yeterlidir. Araştırma boyunca hayvanlarla direkt teması olmayacak araştırmacıların Kurula sertifikasını sunma zorunluluğu bulunmamaktadır ancak aynı araştırmada hayvanlara yönelik uygulama yapacak diğer araştırmacılar sertifika fotokopilerini forma eklemek zorundadır. Başvurular, proje yürütücüsü tarafından yapılır. Tez çalışmaları için yürütücü, danışman öğretim üyesidir. Deney hayvanları üzerinde yapılacak tüm prosedürlerin HADYEK tarafından onaylanmış olması zorunludur. İlgili Yönetmelikte Prosedür: Hayvanların; doğurtulması, kuluçkadan çıkarılması ya da genetiği değiştirilmiş hayvan soyunun devam ettirilmesi süreçleri dahil, iyi veteriner hekimlik uygulamalarına uygun olarak bir iğnenin batırılmasının yarattığına eşit veya daha fazla acı, eziyet, ızdırap veya kalıcı hasara sebep olabilecek şekilde, bilinen veya bilinmeyen sonuçları olan, deneysel, diğer bilimsel veya eğitici amaçlarla kullanılması olarak tanımlanmıştır. Yönetmelikte; HADYEK tarafından yapılan düzenlemelere uygun olarak alınmış bir genel veya özel istisna olmadıkça, deneylerde kullanılacak; Fare (Mus musculus), 2) Sıçan (Rattus norvegicus), 3) Kobay (Cavia pocellus), 4) Suriye (altın) hamsteri (Mesocricetus auratus), 5) Çin hamsteri (Cricetulus griseus), 6) Moğolistan gerbili (Meriones unguiculatus), 7) Tavşan (Oryctolagus cuniculus), 8) Köpek (Canis familiaris), 9) Kedi (Felis catus), 10) İnsan dışı primatların bütün türleri 11) Kurbağa [Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)], 12) Zebra balığı (Danio rerio), türlerinin ve deneyde kullanılacak tüm hayvanların kayıtlı yasal deney hayvanı üreticisi ve tedarikçilerinden alınmış olması şartı aranır. Kedi, köpek gibi evcil türlerin sokakta başıboş olanları, deneylerde kullanılmaz. Ancak, hayvanların sağlık ve refahı ile ilgili çalışmalara ihtiyaç duyulması, çevre, insan ve hayvan sağlığına karşı ciddi tehlike oluşturması ve çalışmanın amacının sadece başıboş hayvan kullanılarak gerçekleştirilebileceğine dair bilimsel gerekçeler sunulması hallerinde bu hayvanlar deneylerde kullanılabilir. İnsan dışı primatların deneylerde kullanılmasına, istisnai durumlarda ve prosedürün amacının insan dışı primatlar dışında bir tür kullanılarak gerçekleştirilemeyeceğine dair bilimsel bir gerek- 7

8 çe mevcutsa izin verilir. Büyük kuyruksuz maymunlar deneylerde kullanılamaz ifadelerine yer verilmiştir. Deneyin sonunda, bir hayvanın yaşamaya devam etmesine dair karar bir veteriner hekim tarafından alınır. Bir hayvanın yaşatılmaya devam etmesi durumunda, sağlık durumuna uygun bakım ve barınma hizmeti sağlanır. Hayvan orta veya şiddetli acı, eziyet, ızdırap ve kalıcı hasar yaşamaya devam ediyorsa öldürülür. Yönetmelikte, deney hayvanı ile uğraşacak personelin eğitimine de geniş yer ayrılarak, deney hayvanı ile uğraşan ve/veya uğraşacak araştırıcıların eğitilmesi için eğitim programlarının düzenlenmesi, deney hayvanları kullanım sertifika programlarının açılması ve yürütülmesinden hayvan deneyleri yerel etik kurullarının sorumlu olduğu, bu programlarda başarılı olanlara ilgili yerel etik kurul tarafından deney hayvanı kullanım sertifikası verileceği belirtilmiştir. Sonuç Bulgular bölümünde deneylerde kullanılan hayvanların refah standartlarına ilişkin detaylı bilgi verilmiştir. Deney hayvanlarının refahı, deney sonuçlarının güvenilirliği anlamında hayati bir fonksiyon üstlenmektedir. Bakım besleme koşullarında yaşanan sıkıntılardan kaynaklanan stres faktörleri deneyden elde edilecek sonuçları etkileme potansiyeli taşımaktadır. Yine deney hayvanlarının belirli bir standart sağlanamadan beslenmesi veya deney hayvanlarının barındırıldığı ortamların ısı, nem ve ışık oranlarının türe özgü optimum standartlarının iyi belirlenememesi ya da bakıcıların konfor aralıkları esas alınarak koordine edilmesi deney sonuçlarını kuşkulu kılacaktır. Sokak hayvanları üzerinde yapılacak çalışmalar 2006 tarihli Yönetmelikte (Bkz. Tablo 2) kesin bir şekilde yasaklanırken 2014 tarihli Yönetmelikte bilimsel gerekçeler kapsamında koşullu olarak yapılmasına vize verilmiştir. Bu durum araştırmaların yönteminin başka araştırmacılar tarafından sınanabilirliğini aynı yol izlenerek aynı sonuca ulaşmak ve sonuçların güvenilirliğini tehlikeye sokmaktadır. Sokak hayvanlarıyla örneğin köpeklerle yapılan çalışmalarda, geçirilen geçmiş hastalıklar vs yönüyle fizyolojik veya yaşanan geçmiş deneyimlerin çeşitliliği ve özgürlüklerinin kısıtlanması noktaları baz alındığında psikolojik olarak standart beklemek ve standart sonuçlara ulaşmak beklentisi çok gerçekci görülmemelidir. Köpekler üzerinde yapılması düşünülen çalışmaların ya gerekli onamların alınmasının ardından klinik vakalar üzerinde yürütülmesi ya da kayıtlı bir üretici kuruluştan temin edilen köpekler üzerinde planlanması gerekmektedir. Mevzuat, kurum bünyesinde hayvanlar üzerinde yapılması planlanan deneyler için veteriner hekim ve yardımcı personelin çalıştığı hayvan refahı biriminin bulunduğu kullanıcı kuruluşu zorunlu kılmaktadır. Bu durum hayvanların refahını güvence altına almayı hedeflemenin yanı sıra deney standardizasyonu açısından da oldukça önem arz etmektedir. Kişisel laboratuarlar altyapı olarak ne kadar donanımlı olursa olsun 2011 tarihli Yönetmelikteki unsurları karşılaması pek mümkün gözükmemektedir. Çiftlik hayvanları için uygulaması zor bu durum için Tarım İl Müdürlüklerinden onam zorunluluğu getirilerek Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulları sorumluluk bölgelerinde yapılacak çalışmalar hayvan refahı birimi denetimine açık tutulmuştur. Sonuç olarak; mevzuat ve etik ilkelerin, araştırmacının deneylerde hayvan kullanımına ilişkin yükümlülüklerini belirlediği, yol haritasını çizerek uygulamalarında ona kılavuzluk görevini üstlendiği görülmektedir. Araştırıcı bu düzenlemeler ışığında, kariyeri boyunca empati kurma yeteneğini kaybetmeyecek şekilde davranmalıdır. 8

9 Kaynaklar 1. Başağaç Gül, R.T. Bilimsel Araştırmalar ve Hayvan Deneyleri. (Alınmıştır: Bilim Etiği ve Bilim Tarihi), Ankara Üniversitesi Basımevi, 2004, s , Ankara. 2. Özkul T. Hayvan Deneyleri Etiği, Ulusal ve Uluslararası Mevzuat. Uludağ Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurul Sertifika Kurs Notları, 2009, Bursa. 3. Gauthier C, Griffin G. Using animals in research, testing and teaching. In: Bayvel ACD, Rahman SA, Gavinelli A, editors. Animal welfare: global issues, trends and challenges. Scientific and teehnical review. 24(2) August 2005 p Universal Declaration of Animal Rights. Avaliable from: Accessed date: Yaşar A. Veteriner Hekimliğinde Etik Kurullar. Türk Veteriner Hekimleri Birliği Dergisi, 2001;1(3-4), s.41-45, Ankara. 6. Veteriner Hekimliği Deontoloji Yönetmeliği. Resmi Gazete tarih: , sayı: Özkul T. Mevzuat ve Temel Etik İlkeler Kapsamında Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Değerlendirilmesi. II. Ulusal Veteriner Hekimliği Tarihi ve Mesleki Etik Sempozyumu Bildiri Kitabı, Konya, 2008, sy Özkul T. Hayvan Deneyleri Etiği, Ulusal ve Uluslararası Mevzuat. Uludağ Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurul Sertifika Kurs Notları, 2016, Kütahya. 9. Hayvan Deneyleri Etik Kurularının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik. Resmi Gazete tarih: , sayı: Özkul T. The ethical committees on animal experiments in Turkey. The 14th Scientific Conference with International Participation Animal Protection and Welfare, 2007, sy Yaşar A. Deney Hayvanı Kullanım Sertifikası Ders Notları, 2008, Konya. 12. Yates R. Animal Ethics Committees and the Implemetation of the Three Rs. Animal Alternatives, Welfare and Ethics. Eds. L.F.M. van Zuphten and M. Balls. 1997, pp: Published: Elsevier Science B.V., Amsterdam. 13. İyi Laboratuar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması ve İyi Laboratuar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete tarih: , sayı: Kozmetik Yönetmeliği. Hayvanlar Üzerinde Yapılan Testler. Resmi Gazete tarih: , sayı: (Ek:RG-15/7/ mükerrer) (Değişik:RG-26/1/ ). 15. Hayvanları Koruma Kanunu. Resmi Gazete tarih: , sayı: Hayvanların Korunmasına Dair Uygulama Yönetmeliği. Resmi Gazete tarih: , sayı: Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Hayvanların Refah ve Korunmasına Dair Yönetmelik. Resmi Gazete tarih: , sayı: Çalışma izni verilen deney hayvanı üretici, kullanıcı ve tedarikçi kuruluşlar. Erişim: Calisma-Izni-Verilen-Deney-Hayvani-Uretici-Kullanici-ve-Tedarikci-Kuruluslar Erişim Tarihi: Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik. Resmi Gazete tarih: , sayı: