MÜKEMMELİYET MERKEZİ & KLİNİK ARAŞTIRMA BİRİMLERİ

Transkript

1 MÜKEMMELİYET MERKEZİ & KLİNİK ARAŞTIRMA BİRİMLERİ Prof. Dr. Yağız Üresin İÜ Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Araştırma ve Uygulama Merkezi Müdür Yrd. İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı ve Klinik Farmakoloji BD İstanbul üniversitesi İlaç Araştırma Birimi

2 Sözleşmeler Koordinasyon İletişim Ödemeler Standardizasyon site yönetimi Sürekli eğitim Gcp Erken faz çalışmalar Veri tabanı Veri yönetimi Hız Sorunlar

3 Merkezin amacı Klinik Araştırmalar konularında tematik liderlik yapmak, öğrenme fırsatları oluşturmak, tematik destekler sağlamak normatif rehberlik yasal çerçevenin geliştirilmesine destek sağlamak konuyla ilgili mevzuat gelişimine katkıda bulunmak standartlar koymak ve tanımlamaktır Üniversite içinde klinik araştırma faaliyetlerinin artması ve gelişmesine katkıda bulunmak

4 GÖREV

5 ENDÜSTRİ DESTEKLİ KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMA AKIŞI ÇALIŞMA ÖNCESİ İŞLEMLER ÇALIŞMA SÜRECİ ÇALIŞMA SONRASI İŞLEMLER PROTOKOL HAZIRLAMA ETİK KURUL KORDİNASYON EĞİTİM HASTA SEÇİMİ MUAYENE TETKİK TEDAVİ ÖRNEK TOPLANMASI İSTENMEYEN OLAY YÖNETİMİ RAPORLAMA MAKALE HAZIRLAMA SUNUMLAR TOPLANTILAR BİLDİRİMLER OTORİTE İLE İLETİŞİM ÇALIŞMA MATERYALİ YÖNETİMİ; İlaçlar, Örnekler, Dokümanlar TEDAVİ VE İZLEME 2547 kanun 58/b fıkrası % 35* kurum payı + diğer kesintiler ~ % 45 DANIŞMANLIK VE RAPOR HAZIRLAMA 2547 kanun 58/e fıkrası % 15 kurum payı + diğer kesintiler ~ % 60 LOJİSTİK? Yardımcı araştırma personeli, eczacı v.b. * Tıp için

6 b) Birim: İstanbul Üniversitesi Rektörlüğüne bağlı İstanbul Tıp Fakültesini, Cerrahpaşa Tıp Fakültesini, Eczacılık Fakültesini, Kardiyoloji Enstitüsünü ve Onkoloji Enstitüsünü, İUKAMM Ist-KAMM Mük-Mer

7 çözümler Sözleşmeler Hız Ödemeler Standardizasyon Sürekli eğitim, İKU, Etik Kurul, uzaktan eğitim, staff training Veri tabanı araştırıcı, hasta, etik kurul İşbirlikleri Zürich, TKHK, Sağlıkta kümelenme, H2020 işbirlikleri Site yönetimi, Klinik Araştırma Birimleri Erken faz çalışmalar

8 T.C. İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR MÜKEMMELİYET UYGULAMA ARAŞTIRMA MERKEZİ FAALİYETLERİNDE DÖNER SERMAYE GELİRLERİNDEN EK ÖDEME YAPILMASINA DAİR YÖNERGE (TASLAK) BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç ve kapsam MADDE 1 (1) Bu yönerge İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama Araştırma Merkezi faaliyetlerinde elde edilen döner sermaye gelirlerinden Yükseköğretim Kurumlarında Döner Sermaye Gelirlerinden Yapılacak Ek Ödemenin Dağıtılmasında Uygulanacak Usul Ve Esaslara İlişkin Yönerge uyarınca, hizmet sunum şartları ve kriterleri de dikkate alınmak suretiyle, personelin unvanı, görevi, çalışma şartları ve süresi, eğitim-öğretim ve araştırma faaliyetleri ve mesleki uygulamalar ile ilgili performansı ve özellik arz eden riskli bölümlerde çalışma gibi hizmete katkı unsurları esas alınarak yapılacak ek ödeme oranları ile bu ödemelerin usul ve esaslarını belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

9 İLAÇ ARAŞTIRMALARI BİRİMİ Veri toplama ve Dökümantasyon Odası Danışma Kan Alma Odası Muayene Odası Klinik Araştırmaların sayı ve kalitesini arttırmak Araştırmacı Odası Laboratuar WC

10 TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ BÖLGELERİ İÇİN YENİ KLİNİK ARAŞTIRMA BİRİMLERİ (CTU LAR) EĞİTİM ETKİNLİĞİ Eylül 2014, Çarşamba Açılış ve tanışma Prof. Dr. Recep Güloğlu Prof. Dr. Yağız Üresin Araştırmacı ve araştırma personeli açısından iyi klinik uygulamalar Prof. Dr. Yağız Üresin Klinik araştırmalarda destekleyici ve CRO ların sorumlulukları Ecz. Dr. Hülya Demirel Kahve arası Etik kurullar & bilgilendirilmiş gönüllü oluru Prof. Dr. Yağız Üresin Çalışma merkezlerinde kalite yönetimi Prof. Dr. Gabriela Senti Klinik araştırma birimleri ve merkezler için süreçler, kılavuzlar, standart işleyiş yöntemi esasları Lara Spina Klinik araştırma birimlerinin rol ve sorumlulukları Dr. Roland Haag Klinik araştırmalarda kariyer olanakları Prof. Dr. Tufan Tükek

11 Olası Getiriler Ekibin klinik araştırma deneyiminin artması Kurumun klinik araştırma gelirinin artması Mesai dışı faaliyet gösteren personelin kuruma yönelme motivasyonunun artması Klinik çalışmaya özgü (SGK dışı) işlem tarifesi Laboratuar ve diğer tetkik gelirlerinin artması SGK nın mali yükünün azalması

12 İstanbul Üniversitesi, İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezi (İÜ-İLAM)

13

14

15

16

17

18

19

20