PROTECTA DR D364DRG. Klinisyen el kitabı

Transkript

1 PROTECTA DR Dijital çift odacıklı implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (DDE-DDDR) SmartShock Teknolojisi (RV Lead Noise Discrimination (RV Lead Gürültüsü Ayrımı), RV Lead Integrity Alert (RV Lead Bütünlüğü Alarmı), TWave Discrimination (TWave Ayrımı), Confirmation+ (Doğrulama), Wavelet, PR Logic ), ATP During Charging Özelliği ve MVP Modu Klinisyen el kitabı

2

3 PROTECTA DR Klinisyen el kitabı Model Protecta DR dijital çift odacıklı implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörün (DDE-DDDR) çalıştırılmasına ve programlanmasına yönelik kılavuz

4 Aşağıdakiler Medtronic şirketinin ticari markalarıdır: ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Intrinsic, Leadless, MVP, Marker Channel, Marquis, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, Protecta, Quick Look, Reactive ATP, SmartShock, SureScan, Switchback, T-Shock, TherapyGuide

5 İçindekiler 1 Sisteme genel bakış Giriş Sistem açıklaması Endikasyonlar ve kullanım Kontrendikasyonlar Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar Genel uyarılar ve önlemler Çıkarma ve bertaraf etme Kullanım ve saklama talimatları Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Cihaz çalışması Tıbbi tedavi tehlikeleri Ev ve iş ortamları Olası advers olaylar Programlayıcının kullanılması Cihaz ile programlayıcı arasında telemetri kurulması Hasta oturumunun yönetilmesi Görüntü ekranı özellikleri Bir acil durum taşiaritmi tedavisinin uygulanması Acil VVI pacing in etkinleştirilmesi İmplant ve izleme oturumlarının Kontrol Listesi ile düzenlenmesi Cihaz parametrelerinin görüntülenmesi ve programlanması Bir dizi parametre değerinin kaydedilmesi ve alınması Parametre değerlerini seçmek için TherapyGuide ın kullanılması Hasta bilgilerinin görüntülenmesi ve girilmesi Live Rhythm İzleme Cihazı ile çalışma İzleme oturumlarının Lead siz EKG ile hızlandırılması Cihaz verilerinin kaydedilmesi ve alınması Raporların yazdırılması Klinisyen el kitabı 5

6 4 Cihazın implante edilmesi İmplant hazırlığı Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi Lead sisteminin test edilmesi Lead lerin cihaza bağlanması Ventriküler defibrilasyon eşiği testlerinin uygulanması Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi İmplant prosedürünün tamamlanması Cihazın değiştirilmesi Hasta izleme oturumunun yürütülmesi Hasta izleme kuralları Son kaydedilen verilerin özetinin görüntülenmesi Otomatik alarmlar ve klinik yönetim ile sistem performansı olaylarına ilişkin bildirim Lead lerin RV Lead Integrity Alert (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) kullanılarak izlenmesi Cardiac Compass Report (Cardiac Compass Raporu) ile uzun dönemli klinik trendlerin görüntülenmesi Arrhythmia Episodes (Aritmi Epizodları) verisinin görüntülenmesi ve veri toplama tercihlerinin ayarlanması Epizod ve tedavi sayaçlarının görüntülenmesi Flashback Memory (Flashback Belleği) verilerinin görüntülenmesi Hız Düşüş Yanıtı epizodlarının görüntülenmesi Kalp hızlarını değerlendirmek için hız histogramlarının kullanılması Ayrıntılı cihaz ve lead performansı verilerinin görüntülenmesi Otomatik cihaz durumu izleme Cihaz ömrünün optimize edilmesi Pacing tedavilerinin konfigüre edilmesi İntrinsik kardiyak aktivitenin algılanması Pacing tedavilerinin sağlanması MVP moduyla gereksiz ventriküler pacing in azaltılması Hız yanıtlı pacing in sağlanması Hız değişiklikleri sırasında AV aralığının uyarlanması PVARP nin hastanın kalp hızındaki değişikliklere göre ayarlanması Klinisyen el kitabı

7 6.7 Rate Drop Response (Hız Düşüş Yanıtı) ile sinkop tedavisi Hareketsizlik periyodlarında intrinsik hızın desteklenmesi Uyku periyodları sırasında daha yavaş bir pacing hızının sağlanması Kompetitif atriyal pacing in önlenmesi Pacemaker aracılı taşikardilerin kesilmesi PVC Response (PVC Yanıtı) kullanılarak retrograd iletimin yönetilmesi VSP kullanarak uygun olmayan ventriküler inhibisyonun azaltılması Atriyal taşiaritmiler sırasında ani ventriküler pacing in önlenmesi Yüksek voltaj tedavisinden sonra pacing çıkışının yükseltilmesi Atriyal taşiaritmileri etkisizleştirmek için atriyal müdahale pacing inin kullanılması İletilen AF sırasında ventriküler hızın yumuşatılması VT/VF yüksek voltaj tedavisinden sonra çok yüksek hızlı pacing sağlanması Ventricular Rate Stabilization (Ventriküler Hız Stabilizasyonu) kullanılarak PVC lere yanıt verilmesi Taşiartimi saptamasının konfigüre edilmesi Atriyal taşiaritmilerin saptanması Ventriküler taşiaritmilerin saptanması PR Logic kullanılarak VT/VF nin SVT den ayırt edilmesi Wavelet kullanılarak VT/VF nin SVT den ayırt edilmesi Onset (Başlangıç) özelliğini kullanarak sinüs taşikardisinin VT den ayırt edilmesi Stability (Stabilite) özelliği kullanılarak AT/AF nin VT den ayırt edilmesi High Rate Timeout (Yüksek Hız Zaman Aşımı) ile uzamış taşiaritmilerin saptanması RV lead i gürültüsünün VT/FV den ayrılması T dalgası aşırı algılamasının VT/VF den ayrılması Taşiaritmi saptamasının askıya alınması ve taşiaritmi saptamasına devam edilmesi Taşiaritmi tedavilerinin konfigüre edilmesi VF olarak saptanan epizodların tedavi edilmesi VT ve FVT epizodlarının antitaşikardi pacing tedavileriyle tedavi edilmesi VT ve FVT nin ventriküler kardiyoversiyonla tedavi edilmesi Atriyal tedavilerin zamanlanması Klinisyen el kitabı 7

8 8.5 AT/AF epizodlarının antitaşikardi pacing i ile tedavi edilmesi AT/AF nin atriyal kardiyoversiyon ile tedavi edilmesi Hastanın etkinleştirdiği atriyal kardiyoversiyonun sağlanması Tedavinin Progressive Episode Therapies (Progresif Epizod Tedavileri) ile optimize edilmesi Automatic Capacitor Formation (Otomatik Kondansatör Düzenlemesi) ile şarj süresinin optimize edilmesi Sistemin test edilmesi Doğal ritmin değerlendirilmesi Pacing eşiklerinin ölçülmesi Wavelet özelliğinin test edilmesi Lead empedansının ölçülmesi Sensing Test (Algılama Testi) nin uygulanması Cihaz kondansatörlerinin test edilmesi Aritmi indükleme Manuel tedavi iletilmesi A Hızlı referans A.1 Fiziksel özellikler A.2 Elektrik spesifikasyonları A.3 Değiştirme göstergeleri A.4 Öngörülen hizmet ömrü A.5 Enerji düzeyleri ve tipik şarj süreleri A.6 Mıknatıs uygulaması A.7 Depolanan veriler ve diyagnostik B Cihaz parametreleri B.1 Acil durum ayarları B.2 Taşiaritmi saptama parametreleri B.3 Atriyal taşiaritmi tedavisi parametreleri B.4 Ventriküler taşiaritmi tedavisi parametreleri B.5 Pacing parametreleri B.6 Medtronic CareAlert parametreleri B.7 Veri toplama parametreleri B.8 Sistem testi parametreleri B.9 EP çalışması parametreleri Klinisyen el kitabı

9 B.10 Programlanamayan parametreler Terimler Sözlüğü Dizin Klinisyen el kitabı 9

10 1 Sisteme genel bakış 1.1 Giriş Bu el kitabı hakkında Bu el kitabında, Protecta DR Model sisteminin çalışması ve kullanım amacı açıklanmaktadır El kitabı kuralları Bu el kitabının tamamında, cihaz sözcüğü, implante Protecta DR cihazını ifade eder. Parametre tablolarındaki değerini gösterir. sembolü, söz konusu parametreye ilişkin Medtronic nominal Bu el kitabındaki programlayıcı ekranı görüntüsü örnekleri, Medtronic 2090 Model CareLink Programlayıcı kullanılarak elde edilmiştir. Bu ekran görüntüleri yalnızca referans amacıyla sunulmuştur ve yazılımın son haliyle uyumlu olmayabilir. Ekran üzerindeki düğmelerin adları parantez içinde gösterilmiştir: [Düğme Adı]. Bu el kitabındaki programlama talimatları çoğunlukla, uygulama yazılımından belirli ekranlara veya parametrelere giden yolu anlatan bir programlama bloğu ile temsil edilmiştir. Programlama bloklarında aşağıdaki kurallar kullanılmıştır: sembolü, yeni bir ekrana geçmek için seçebileceğiniz ekran metninden önce gelir. sembolü, bir özellik için programlayabileceğiniz bir parametre adından önce gelir. Bir gezinim adımı, hem satır başlığı hem de sütun başlığı ile etiketlenen ekrandaki bir alanı ifade ettiğinde, karakteri iki ayrı başlığı ayırmak için kullanılır. Ancak, parametre değerlerinde bu kural kullanılmamaktadır. Geri kalan parametreleri veya gezinimi olanaklı kılmak için belirli bir parametre değerinin seçilmesi gerekiyorsa, bu değer <parantez> içinde görüntülenir. Bu kuralların kullanıldığı bir programlama bloğu örneği: Params (Parametreler) simgesini seçin Screen text to select (Seçilecek ekran metni) Screen field Row Title Column Title (Ekran alanı Satır Başlığı - Sütun Başlığı) Parameter Name <Required Value> (Parametre Adı - Gereken Değer) Parameter Name (Parametre Adı) Parameter Name (Parametre Adı) 10 Klinisyen el kitabı

11 1.1.2 Ürün literatürü Cihazı implante etmeden önce, aşağıdakileri yapmanız önemle tavsiye edilir: Cihaz kullanımına karar verilmesine, cihazın implante edilmesine ve kullanılmasına yönelik bilgiler ile hasta izleme oturumunun yönetilmesine yönelik bilgileri içeren ürün literatürünü okuyun. Cihazla kullanılan lead lere yönelik teknik el kitaplarını eksiksiz okuyun. Ayrıca diğer sistem bileşenlerine yönelik teknik el kitaplarını okuyun. Cihazı ve implant prosedürünü hastayla ve ilgili diğer kişilerle görüşün ve bu kişilere cihazla birlikte ambalajlanan tüm hasta bilgisi malzemelerini verin Teknik destek Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere tüm dünyada çok iyi eğitimli temsilcilerle, mühendislerle çalışmaktadır. Ayrıca, Medtronic ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık hizmeti verecek profesyonel bir danışman kadrosuna sahiptir. Daha fazla bilgi için yerel Medtronic temsilcinizle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili adresten veya telefon numarasından Medtronic şirketini arayın veya şirkete yazın Müşteri eğitimi Medtronic, hekimleri cihazla ilgili eğitim seminerine katılmaya davet etmektedir. Kursta kullanım endikasyonları, sistem fonksiyonları, implant prosedürleri ve hasta yönetimi açıklanmaktadır Uygunluk bildirimi Medtronic bu ürünün Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanı ile ilgili 1999/5/EC Direktifi ve Aktif İmplante Edilebilen Tıbbi Cihazlar ile ilgili 90/385/EEC Direktifi temel gerekliliklerine uygun olduğunu bildirir. Daha fazla bilgi için, arka kapakta verilen telefon numaraları ve adreslerden Medtronic ile iletişime geçin. Klinisyen el kitabı 11

12 1.1.6 Industry Canada uygunluk bilgileri IC ID:3408D- MIMPLANT2 II. Kategori deki bu radyo haberleşme cihazı RSS-310 sayılı Industry Canada standardı ile uyumludur. Cihazın çalıştırılması aşağıdaki iki koşula tabidir: (1) bu cihaz girişime neden olamaz ve (2) bu cihazın, cihazın istemsiz biçimde çalıştırılmasını gerektirebilecek girişim de dahil olmak üzere, her türlü girişimi kabul etmesi gerekir. Bu cihaz meteorolojik aygıtlar, meteorolojik uydular ve yerküre inceleme uydularının 400, ,000 MHz bandında çalışan istasyonlarıyla girişim yaratamaz ve istenmeyen çalışma koşullarına neden olabilecek olsa da, alınan tüm girişimleri kabul etmelidir Sembollerin açıklaması Aşağıdaki semboller ve kısaltmalar listesi çeşitli ürünler için geçerlidir. Bu üründe hangilerinin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması Sembol Açıklama Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol cihazın 90/385/EEC (NB 0123) sayılı AIMD Direktifi ve 1999/5/EC sayılı R&TTE Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Bu sembol cihazın, Australian Communications and Media Authority (Avustralya İletişim ve Medya Dairesi - ACMA, tedarikçi kodu N13571) ve New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management (Yeni Zelanda İktisadi Kalkınma Bakanlığı Radyo Spektrum Yönetimi) radyo haberleşme ürünleri standartlarıyla tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Radyo uyumluluğu. Bu sembol, ülkenizdeki telekomünikasyon ve radyo haberleşme düzenlemelerinin bu ürün için geçerli olabileceği anlamına gelir. Ülkenizde bu ürünle ilgili olarak geçerli olan telekomünikasyon ve radyo standartlarıyla ilgili özel uyumluluk bilgileri için adresini ziyaret edin. MR Koşullu. SureScan pacing sistemi, SureScan teknik el kitabındaki talimatlara göre kullanıldığı takdirde, MRI ortamında kullanım açısından güvenlidir. Not: Tüm cihazlar MR Koşullu değildir. Dikkat Buradan açın 12 Klinisyen el kitabı

13 Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Yeniden kullanmayın Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Kullanım talimatlarına bakın Yalnızca ABD deki kullanıcılar için İmalat tarihi İmalatçı EC REP Avrupa Topluluğu ndaki yetkili temsilci Son kullanma tarihi Lot numarası Tekrar sipariş verme numarası Seri numarası Sıcaklık sınırlaması Klinisyen el kitabı 13

14 Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Uyarlanabilir Ambalajın içindekiler İmplante edilebilir cihaz IPG cihazı Kaplı (IPG cihazı) ICD cihazı Kaplı (ICD cihazı) Kardiyak resenkronizasyon tedavisi (CRT) cihazı Kaplı (CRT cihazı) Kardiyak resenkronizasyon tedavisi sunan çift odacıklı IPG (CRT-P) Ürünle ilgili belgeler Tork anahtarı Aksesuarlar 14 Klinisyen el kitabı

15 Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Genlik/vuru genişliği Atriyal genlik/vuru genişliği RV genlik/vuru genişliği LV genlik/vuru genişliği Üst izleme hızı/alt hız Hız Alt hız Duyarlılık Algılanan A-V aralığı A-V aralığı (pace edilen/algılanan) Refrakter periyod Atriyal refrakter periyod Ventriküler refrakter periyod Klinisyen el kitabı 15

16 Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama (PVARP) Ventriküler Sonrası Atriyal Refrakter Periyod Polarite Pacing polaritesi (tek odacık) Pacing polaritesi (çift odacık) LV Pace polaritesi Atriyal Pace polaritesi RV Pace polaritesi Algılama polaritesi (tek odacık) Algılama polaritesi (çift odacık) Atriyal duyarlılık Ventriküler duyarlılık VF tedavileri (iletilen/depolanan) VT tedavileri 16 Klinisyen el kitabı

17 Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama V pacing/v-v pace gecikmesi VT izleme AT/AF saptama VT, VF saptama VT, FVT, VF saptama AT/AF tedavileri VT, VF tedavileri VT, FVT tedavileri (CRT) AT/AF müdahalesi Burst Burst (CRT) Burst+ 50 Hz Burst Klinisyen el kitabı 17

18 Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama A ramp Ramp (CRT) Ramp+ Ramp+ (CRT) V ramp AV ramp Defibrilasyon V kardiyoversiyon AV kardiyoversiyon FVT tedavileri Mod Değiştirme Mıknatıs Hızı Tehlikeli voltaj 18 Klinisyen el kitabı

19 Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Active Can TR DR D SR S Üç odacıklı hız yanıtlı pacemaker Çift odacıklı hız yanıtlı pacemaker Çift odacıklı pacemaker Tek odacıklı hız yanıtlı pacemaker Tek odacıklı pacemaker Uyarı Programlayıcı yazılımı uygulamasının Patient Information (Hasta Bilgileri) ekranı son kullanıcıya yönelik bir bilgilendirme aracı olarak sunulmuştur. Kullanıcı, hasta bilgilerinin yazılıma doğru bir biçimde girilmesinden sorumludur. Medtronic son kullanıcıların Patient Information (Hasta Bilgileri) ekranına girdikleri hasta bilgilerinin doğruluğu veya eksiksizliğine ilişkin hiçbir beyanda bulunmaz. Medtronic, SON KULLANICILARIN YAZILIMA EKLEDİĞİ BİLGİLERİN KULLANIMINDAN KAYNAKLANAN VE HERHANGİ BİR ÜÇÜNCÜ ŞAHSIN MARUZ KALDIĞI HİÇBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, TESADÜFİ VEYA KAZA ESERİ HASARDAN ÖTÜRÜ YÜKÜMLÜ OLMAZ. Patient Information (Hasta Bilgileri) ekranı ile ilgili daha fazla bilgi için bkz. Kısım Sistem açıklaması Medtronic Model Protecta DR çift odacıklı implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD), tek veya çift odacıklı, hız yanıtlı bradikardi pacing, ventriküler taşiaritmi tedavileri ve atriyal taşiaritmi tedavileri sağlayarak hastanın kalp hızını izleyen ve düzenleyen, çoklu programlanabilir bir kardiyak cihazdır. Cihaz, implante edilmiş atriyal ve sağ ventriküler lead lerin elektrotlarını kullanarak hastanın kalbindeki elektrik aktivitesini algılar. Ardından, seçilebilir parametrelere dayalı olarak kalp ritmini analiz eder. Cihaz, ventriküler taşiaritmileri (VT/VF) otomatik olarak saptayabilir ve defibrilasyon, kardiyoversiyon ve antitaşikardi pacing terapileriyle tedavi sunar. Cihaz, atriyal taşiaritmileri (AT/AF) de otomatik olarak saptayabilir ve kardiyoversiyon ve antitaşikardi pacing terapileriyle tedavi sunar. Cihaz bradiaritmilere, bradikardi pacing tedavisi sağlayarak yanıt verir. Klinisyen el kitabı 19

20 Cihaz aynı zamanda, sistem değerlendirmesine ve hasta bakımına yardımcı olan teşhis ve izleme bilgilerini de sağlar. Lead ler Bu cihaz ile kullanılan lead sistemi; sağ ventriküle (RV) algılama, pacing ve kardiyoversiyon/defibrilasyon tedavileri ve atriyuma (A) algılama ve pacing sunmalıdır. Lead ve konektör uyumluluğunu doğrulamadan bu cihazla hiçbir lead i kullanmayın. Bu cihaz için lead seçimi ve lead implantı hakkında daha fazla bilgi için, bkz. Kısım 4.2, Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi, sayfa 99. İmplante edilebilir cihaz sistemi Pacing lead leri ve defibrilasyon lead leriyle birlikte Model Protecta DR, cihaz sisteminin implante edilebilir kısmını oluşturur. Aşağıdaki şekil, implante edilebillir cihaz sistemiyle iletişim kuran ana bileşenleri gösterir. Şekil 1. Sistem bileşenleri Programlayıcılar ve yazılım Bu cihazı programlamak için, Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı ve yazılımı kullanılır. Conexus kablosuz telemetriye sahip Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı, hekimlere ve hastalara daha kolay ve daha verimli bir implantasyon, takip ve izleme deneyimi sunmak için tasarlanmıştır. Conexus kablosuz telemetri, bir programlama veya izleme oturumu boyunca programlama başlığını implante 20 Klinisyen el kitabı

21 cihazın üzerinde bulundurma ihtiyacını ortadan kaldırır. Sistem, hastanede veya klinikte, implante cihaz ile programlayıcı arasındaki kablosuz iletişimi sağlamak için radyo frekansı (RF) telemetrisini kullanır. Conexus telemetrisi, implante edilebilir tıbbi cihazlar için tasarlanmış tek bant olan Tıbbi İmplantasyon Haberleşme Sistemi (MICS) bandı dahilinde çalışır. MICS bandının kullanılması; mikrodalgalar, cep telefonları ve bebek izleme cihazları gibi elektronik ev aletleriyle girişim oluşmasını engeller. İmplante cihazda Conexus telemetrisini açmak için, Conexus Aktivatör ü veya programlama başlığını kullanmalısınız. Conexus Aktivatör ü kullanmıyorsanız veya kablosuz olmayan telemetriye sahip bir programlayıcı kullanıyorsanız, cihazla olan iletişimi hem başlatmak hem de yürütmek için programlama başlığını klinikte kullanmanız gerekecektir. Kablosuz telemetri oturumu sırasında, hastanın güvenliğini ve gizliliğini korumak amacıyla, diğer tüm programlayıcıların hastanın implante cihazıyla iletişim kurması veya oturum başlatması engellenir. Benzer biçimde, implante cihaza sahip diğer hastalar da, hastanın oturumu süresince kurulan iletişimden veya yapılan programlamadan etkilenmez. Diğer imalatçıların ürettiği programlayıcılar Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir, ancak Medtronic cihazlarına zarar vermez Model Conexus Aktivatör Medtronic Model Conexus Aktivatör, kablosuz telemetriyi destekleyen implante cihazlarda Conexus kablosuz telemetriyi açmanıza olanak tanır. Conexus Aktivatör, Conexus telemetrisine sahip Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı ile birlikte, hastanede veya klinikte kullanılır Model Çözümleyici Sistem, Medtronic CareLink programlayıcının bir aksesuarı olan Medtronic CareLink 2290 Model Çözümleyici nin kullanımını destekler. Sistem, aynı anda hem bir cihaz oturumu hem de bir çözümleyici oturumu açmanıza olanak tanır, bu şekilde oturumlar arasında geçiş yapmak için oturumları kapatmak veya yeniden başlatmak zorunda kalmazsınız ve çözümleyiciden programlayıcıya veri gönderebilirsiniz. 2490C Model Medtronic CareLink İzleme Cihazı Hastalar 2490C Model izleme cihazını kullanarak, implante cihazlarından otomatik olarak bilgi alır ve söz konusu bilgileri hekimlerine iletirler. İzleme cihazı hastanın cihazıyla kablosuz olarak iletişim kurar ve hastanın ikamet ettiği bölgede Medtronic CareLink Ağı nın mevcut olması durumunda, ev telefonu hattı üzerinden bilgi aktarır. Klinikler bilgi transferini genellikle hastanın uykuda olduğu bir zamana ayarlar. Aynı zamanda, izleme cihazı, cihazın gereken şekilde programlanması durumunda, Medtronic CareAlert Bildirimlerini, programa alınmış olan iletim zamanları dışında da kliniğe iletebilir. Hastanın, başlangıçtaki kurulum prosedürünü yerine getirmek dışında, izleme cihazıyla etkileşime girmesine gerek yoktur. Bağlantı ve kullanım hakkındaki bilgiler için izleme cihazının belgelerine bakın. Klinisyen el kitabı 21

22 2696 Model InCheck Hasta Yardımcısı Hastalar, aşağıdaki görevleri gerçekleştirmek için 2696 Model InCheck Hasta Yardımcısı nı kullanabilirler: Kardiyak olay verilerinin cihaz belleğine kaydını başlatmak. Kardiyak olay verileri ya programlayıcı üzerinde ya da CareLink kullanılarak görüntülenebilir. Buna ek olarak, InCheck Hasta Yardımcısı etkinleştirildiği zaman, programlanan EGM kaynaklarının ve belirteçlerinin EGM sinyalleri cihazda depolanır ve CareLink kullanılarak görüntülenmeye hazır hale gelir. CareLink izleme cihazı, EGM verilerini ve belirteçlerini hastanın cihazından CareLink Ağı na iletir. Yeni, daha önceden görüntülenmemiş olan, hasta tarafından etkinleştirilen epizodları olan hastaları belirleyebilir, ardından CareLink üzerindeki Detailed EGM Viewer (Ayrıntılı EGM Görüntüleyici) yi kullanarak onların EGM verilerini görüntüleme işlemine geçebilirsiniz. İmplante cihazın, şüpheli bir atriyal taşiaritmi saptayıp saptamadığını doğrulamak. Atriyal kardiyoversiyon tedavisinin iletilmesi isteminde bulunmak (cihaz, hasta tarafından etkinleştirilen kardiyoversiyona imkan verecek şekilde programlanmışsa). Not: Hasta tarafından etkinleştirilen kardiyoversiyon, yalnızca, implante cihaz o sırada bir AT/AF epizodu saptıyorsa ve hekim cihazı hastanın etkinleştirdiği kardiyoversiyona olanak sağlayacak şekilde programlamışsa iletilir. Steril ambalajın içindekiler Ambalajda implante edilebilir bir kardiyoverter defibrilatör, bir tork anahtarı ve bir DF-1 pim tıkacı bulunur. 1.3 Endikasyonlar ve kullanım Protecta DR sistemi atriyal ve/veya yaşamı tehdit eden ventriküler taşiaritmilerin otomatik tedavisi için, atriyal ve/veya ventriküler antitaşikardi pacing i, kardiyoversiyon ve defibrilasyon sağlamak için tasarlanmıştır. İmplant öncesinde, hastaların elektrofizyolojik testi de içeren tam bir kardiyak değerlendirmeden geçmesi gerekir. Ayrıca, cihazın implantasyonu sırasında ve implantasyonundan sonra, önerilen taşiaritmi tedavilerinin güvenlik ve etkinliğine ilişkin elektrofizyolojik değerlendirme ve testlerin yapılması önerilir. 1.4 Kontrendikasyonlar Protecta DR sistemi, aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan geçici veya düzeltilebilir nedenlerle taşiaritmiler yaşayan hastalarda kontrendikedir: akut miyokard enfarktüsü, ilaç intoksikasyonu, boğulma, elektrik çarpması, elektrolit dengesizliği, hipoksi veya sepsis. Cihaz implante bir unipolar pacemaker sahibi hastalarda kontrendikedir. 22 Klinisyen el kitabı

23 Cihaz kesintisiz VT si veya VF si olan hastalarda kontrendikedir. Cihaz, temel bozukluğu, eşzamanlı VT veya VF olmaksızın kronik atriyal taşiaritmi olan hastalarda kontrendikedir. Klinisyen el kitabı 23

24 2 Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar 2.1 Genel uyarılar ve önlemler Anti-koagülasyon Cihaz kullanımı, kurulan anti-koagülasyon protokollerinin uygulamasını değiştirmemelidir. Kullanım sırasında şokun önlenmesi İmplant, eksplant ve ölüm sonrası prosedürler sırasında taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Defibrilasyon terminallerine dokunulursa, cihaz yüksek voltajlı bir şok verebilir. İmplant sırasında elektrik yalıtımı İmplant sırasında elektrik akımı kaçağına yol açabileceği için, hastanın topraklı elektrik ekipmanıyla temas etmesini önleyin. Elektrik akımı kaçağı hastanın ölümüyle sonuçlanabilecek taşiaritmileri indükleyebilir. Harici defibrilasyon ekipmanı Taşiaritmi olasılığının bulunduğu veya cihaz testleri, implant prosedürleri ya da implant sonrası testler sırasında özellikle indüklendiği durumlarda, harici defibrilasyon ekipmanını acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu açıkça belirtilmediği takdirde başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. İnme oluşumu İskemik veya serebrovasküler bir kazanın ardından, hasta stabilize edilinceye kadar atriyal kardiyoversiyon tedavilerini devre dışı bırakın. 2.2 Çıkarma ve bertaraf etme Cihazın çıkarılması ve atılmasıyla ilgili aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Cihazın çıkarılması, temizlenmesi veya sevkıyatından önce, cihazı sorgulayın ve taşiaritmi saptamayı devre dışı bırakın. Bu, cihazın istenmeyen şoklar vermesini önler. Hasta öldükten sonra implante edilebilir cihazı çıkarın. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan implante edilebilir cihazların çıkarılması zorunludur; lütfen yerel düzenlemeleri inceleyin. Ayrıca, yakma veya kremasyon sıcaklıklarına maruz kaldığında cihaz patlayabilir. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanımlıktır. Çıkarılmış cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Çıkarılmış cihazları, analiz ve atılması için lütfen Medtronic şirketine iade edin. Posta adresleri için arka kapağa bakın. 24 Klinisyen el kitabı

25 2.3 Kullanım ve saklama talimatları Cihazı kullanırken veya saklarken aşağıdaki yönergeleri dikkatlice izleyin Cihazın kullanılması Ambalajın kontrol edilmesi ve açılması Steril ambalaj tepsisini açmadan önce, ambalaj içeriğinin sterilliğini geçersiz kılabilecek herhangi bir hasar belirtisi olup olmadığını görsel olarak inceleyin. Ambalaj hasarlıysa Cihaz ambalajı, bir dış tabladan ve bir iç tabladan meydana gelir. Dış ambalaj tablası ıslanmış, delinmiş, açılmış ya da hasar görmüşse, cihazı veya aksesuarlarını kullanmayın. Cihazı Medtronic şirketine iade edin, çünkü steril ambalajın bütünlüğü veya cihazın işlevselliği tehlikeye girmiş olabilir. Bu cihaz, yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Sterilizasyon Medtronic ambalaj içeriğini, sevk edilmeden önce, etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz yalnızca tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Cihazın sıcaklığı Programlamadan veya implantasyondan önce cihazı oda sıcaklığına getirin. Oda sıcaklığının üzerindeki veya altındaki cihaz sıcaklığı cihazın başlangıçtaki fonksiyonunu etkileyebilir. Cihaz düşürüldüğünde Ambalajından çıkarıldıktan sonra 30 cm veya daha yüksekten sert bir yüzeye düşürüldüyse, cihazı implante etmeyin. Son kullanma tarihi Cihazı, Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin, çünkü pilin ömrü azalmış olabilir. Sadece tek kullanımlıktır Eksplante cihazı yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin Cihazın saklanması Mıknatıslardan uzak tutun Cihazın zarar görmemesi için, temiz bir alanda, mıknatıslardan, mıknatıs içeren kitlerden ve elektromanyetik girişim kaynaklarından uzak yerlerde saklayın. Sıcaklık sınırları Paketi 18 C ila C sıcaklıkta saklayın ve nakledin. 18 C altındaki sıcaklıklarda elektriksel sıfırlama meydana gelebilir. +55 C üzerindeki sıcaklıklarda cihazın ömrü kısalabilir ve performansı etkilenebilir. Klinisyen el kitabı 25

26 2.4 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Lead kullanımıyla ilgili özel talimatlar ve önlemler için lead teknik el kitaplarına başvurun. Allen anahtarı Yalnızca cihazla birlikte verilen tork anahtarını kullanın. Bu tork anahtarı, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Diğer tork anahtarları (örneğin mavi saplı veya dik açılı allen anahtarı) lead konektörünün tolere edebileceğinden daha büyük kapasitelere sahiptir. Lead bağlantısı Lead ile cihazın bağlantısını yaparken aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için boştaki lead leri kapatın. Cihazı korumak için, kullanılmayan tüm lead portlarını tıkayın. Lead bağlantılarını doğrulayın. Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. Lead Empedansı Lead sistemini değerlendirirken lead empedansıyla ilgili aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Defibrilasyon lead empedansının 20 Ω dan daha yüksek olduğundan emin olun. 20 Ω dan daha düşük bir empedans cihaza hasar verebilir veya yüksek voltaj tedavisi uygulanmasını önleyebilir. Elektrik veya defibrilasyon etkinliği ölçümleri yapmadan önce, kılavuz teller gibi iletken malzemelerden imal edilmiş olan nesneleri tüm elektrotların uzağında tutun. Kılavuz teller gibi metal nesneler, cihazda ve lead de kısa devreye neden olabilir, bu durum elektrik akımının kalbe bypass yapmasına ve muhtemelen cihazın ve lead in hasar görmesine yol açabilir. Yama lead ler Bir yama lead in herhangi bir kısmını katlamayın, değiştirmeyin veya çıkarmayın. Bu, elektrot fonksiyonunda bozulmaya ya da cihazın ömründe kısalmaya neden olabilir. 2.5 Cihaz çalışması Aksesuarlar Bu cihazı yalnızca, onaylı bir test ajansı tarafından teknik standartlara göre test edilerek güvenilir bulunmuş aksesuarlar, yıpranabilir parçalar ve tek kullanımlık bileşenlerle kullanın. Pil boşalması Pil ömrünü dikkatle izleyin. Pil boşalması, sonunda cihazın çalışmayı durdurmasına neden olur. Kardiyoversiyon ve defibrilasyon, pil ömrünü kısaltan, yüksek enerjili tedavileridir. Fazla sayıda şarj siklusu da pil ömrünü kısaltır. Charge Circuit Timeout (Şarj Devresi Zaman Aşımı) veya Charge Circuit Inactive (Şarj Devresi Etkin Değil) Programlayıcı Charge Circuit Timeout veya Charge Circuit 26 Klinisyen el kitabı

27 Inactive mesajı görüntülerse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün ve cihazı hemen değiştirin. Bu mesaj görüntülenirse, hastaya yüksek voltaj tedavileri uygulanamaz. Eş zamanlı pacemaker kullanımı ICD ile eş zamanlı olarak ayrı bir pacemaker kullanılıyorsa ICD nin pacemaker çıkış pulse larını algılamadığını doğrulayın, aksi takdirde bu durum taşiaritmilerin ICD tarafından saptanmasını etkileyebilir. Pacemaker ı, ICD taşiaritmi saptama aralıklarından daha uzun aralıklarla pacing pulse ları verecek şekilde programlayın. Cihaz durum göstergeleri Cihazı sorguladıktan sonra programlayıcıda cihaz durum göstergelerinden (örneğin Elektrik Sıfırlama) herhangi biri görünürse, hemen bir Medtronic temsilcisine bilgi verin. Bu cihaz durum göstergeleri görülüyorsa, hasta tedavileri alamıyor olabilir. Elektriksel sıfırlanma Elektriksel sıfırlanma, 18 C altındaki sıcaklıklara veya güçlü elektromanyetik alanlara maruz kalınmasından ileri gelebilir. Hastaları güçlü elektromanyetik alanlardan kaçınmaları konusunda uyarın. Cihazın soğuğa maruz kalmasını önlemek için saklama sıcaklığıyla ilgili sınırlamalara uyun. Kısmi sıfırlanma oluşursa, pacing, programlanmış birçok ayar korunmuş olarak, programlanan moda devam eder. Tam sıfırlanma oluşursa, cihaz VVI modunda 65 min -1 ile çalışır. Elektriksel sıfırlanma, sorgulamanın hemen üzerine görüntülenen bir programlayıcı uyarı mesajı yoluyla belirtilir. Cihazın önceki çalışma durumuna geri dönmesi için yeniden programlanması gerekir. Hastanın cihazı sıfırlandıysa bir Medtronic temsilcisini bundan haberdar edin. Hizmet Ömrü Sonu (EOS) göstergesi Programlayıcı bir EOS (Hizmet Ömrü Sonu) göstergesi görüntülerse, cihazı hemen değiştirin. Cihaz kısa süre içinde, pace uygulama, algılama ve yeterli derecede tedavi iletme yeteneklerini kaybedebilir. İzleme testi Cihaz üzerinde izleme testi gerçekleştirirken aşağıdaki bilgileri dikkate alın. Acil kullanım için harici defibrilasyon ekipmanını yakında bulundurun. Cihaz testleri sırasında spontan veya indüklenen olası zararlı taşiaritmiler ortaya çıkabilir. Hastanın durumunda, ilaç rejiminde ve diğer faktörlerde meydana gelen değişiklikler, defibrilasyon eşiğini (DFT) değiştirerek operasyon sonrası cihazın hasta taşiaritmilerini sonlandırmasını engelleyebilir. İmplant prosedürü sırasında ventriküler fibrilasyonun veya ventriküler taşikardinin başarılı şekilde sonlandırılması, taşiaritmilerin operasyon sonrasında sonlandırılabileceği yönünde bir güvence sağlamaz. Programlanmış olandan daha yüksek enerji Önceden daha yüksek bir enerjiye kadar şarj edilmişse ve bu şarj kondansatörlerde kalırsa, cihaz programlanmış olandan daha yüksek enerjili bir tedavi uygulayabilir. Mıknatıslar Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirilmesi, taşiaritmi saptamasını askıya alır; fakat bradikardi tedavisini değiştirmez. Kablosuz bir telemetri oturumu sırasında cihazın üzerine bir programlama başlığı yerleştirirseniz, programlama başlığındaki mıknatıs Klinisyen el kitabı 27

28 taşiaritmi saptamasını askıya alır. Cihazın üzerine bir programlama başlığı yerleştirirseniz ve kablosuz olmayan bir telemetri oturumu kurarsanız, taşiaritmi saptaması askıya alınmaz. Pacemaker aracılı taşikardi (PMT) müdahalesi PMT Intervention (PMT Müdahalesi) özelliği açıkken bile, PMT lerde, cihazın yeniden programlanması, ilaç tedavisi veya lead değerlendirmesi gibi klinik bir müdahale gerekli olabilir. Pacing ve algı güvenlik marjları Lead olgunlaşması, algılama genliklerinin azalmasına ve pacing eşiklerinin artmasına neden olabilir ve bu durum eşik altı algılamaya veya yakalama kaybına sebep olabilir. Pacing genliği, pacing vuru genişliği ve duyarlılık parametreleri için değer seçerken yeterli güvenlik marjını bırakın. Kablosuz telemetri oturumu sırasında hasta güvenliği Kablosuz hasta oturumuna başlamadan önce, uygun hastayı seçtiğinizden emin olun. Oturum süresi boyunca hastayla görsel temasta bulunun. Yanlış hastayı seçtiğiniz halde oturuma devam ederseniz, hastanın cihazını istemeden yanlış ayarlara programlayabilirsiniz. Programlayıcılar Cihazla iletişim kurmak için yalnızca Medtronic programlayıcıları ve uygulama yazılımını kullanın. Başka imalatçılardan alınan programlayıcılar ve yazılımlar Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir. Hız kontrolü Hız kontrolleriyle ilgili kararlarda, cihazın atriyal artimileri önleme yeteneği esas alınmamalıdır. Hız yanıtlı modlar Programlanmış Alt Hızın üzerindeki hızları tolere edemeyen hastalar için hız yanıtlı modları programlamayın. Hız yanıtlı modlar, bu hastalara rahatsızlık verebilir. Nakliye değerleri Nakliye değerlerinin ve nominal değerlerin hasta için yeterli güvenlik marjı sağladığını doğrulamadan, bu değerleri pacing amplitüdü ve duyarlılığı için kullanmayın. Tek odacık atriyal modları Tek odacık atriyal modları bozuk AV nodal iletimi olan hastalar için programlamayın. Ventriküler pacing bu modlarda oluşmaz. Yavaş retrograd iletimi ve PMT Yavaş retrograd iletimi, VA iletim süresi 400 ms den büyükse pacemaker aracılığıyla oluşan taşikardiyi (PMT) indükleyebilir. VA iletim süresi 400 ms den azsa, PMT Intervention ın (PMT Müdahalesi) programlanması yalnızca PMT yi önlemeye yardımcı olabilir. Çapraz stimülasyon testi İmplantasyonda ve atriyal ATP tedavisi etkinken düzenli olarak, ventriküler yakalama oluşmamasını sağlamak için, programlanmış olan atriyal ATP çıkış ayarlarında testler yürütün. Bu durum, lead alt atriyuma yerleştirildiğinde özellikle önem taşır. Twiddler sendromu Cihaz hız yanıtlı bir moda programlıysa, Twiddler sendromu, yani bazı hastaların cihazlarını implanttan sonra manipüle etme eğilimi, pacing hızının geçici olarak artmasına yol açabilir. 28 Klinisyen el kitabı

29 2.5.1 Pacemaker a bağlı hastalar Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) Pacemaker a bağlı hastalarda, Ventriküler Güvenlik Pacing i (VSP) her zaman On (Açık) konumuna programlayın. Ventriküler Güvenlik Pacing i, ventriküldeki aşırı algılamanın yol açtığı uygun olmayan ventriküler pacing inhibisyonundan kaynaklanan ventriküler asistolü önler. ODO pacing modu Pacing, ODO pacing modunda devre dışı bırakılır. Pacemaker a bağlı hastalarda ODO modunu programlamayın. Bunun yerine, pacing desteği olmadan kısa bir periyod sağlamak için, Underlying Rhythm Test i (Doğal Ritim Testi) kullanın. Underlying Rhythm Test (Doğal Ritim Testi) Pacing i inhibe etmek için Underlying Rhythm Test i (Doğal Ritim Testi) kullanırken dikkatli olun. Pacing inhibe edildiğinde, hasta pacing desteği alamaz. 2.6 Tıbbi tedavi tehlikeleri Bilgisayarlı tomografik röntgen (BT taraması) Hasta BT taramasından geçiyorsa ve cihaz doğrudan BT taraması röntgen ışını içinde değilse, cihaz etkilenmez. Cihaz doğrudan BT taraması röntgen ışını içindeyse, ışın süresi boyunca aşırı duyarlılık oluşabilir. Cihaz ışın içinde 4 s den uzun kalacaksa, pacemaker a bağlı hastalar için asenkronize modu aktifleştirmek ya da pacemaker a bağlı olmayan hastalar için pacing olmayan bir modu etkinleştirmek ve taşikardi saptama işlemini devre dışı bırakmak gibi hasta için uygun önlemleri alın. Bu önlemler yanlış inhibisyonu ve yanlış izlemeyi önler. BT tarama prosedürünün tamamlanmasından sonra, cihaz parametrelerini geri yükleyin ve taşikardi saptama işlemini etkinleştirin. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlar ve bunlarla birlikte lead takılı kişiler diyatermi tedavisi görmemelidir. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. Elektrocerrahi koteri Elektrocerrahi koteri, ventriküler taşiaritmileri ve fibrilasyonu indükleyebilir veya cihazın yanlış çalışmasına neden olabilir. Elektrocerrahi koteri kullanmak zorunluysa, komplikasyonları en aza indirmek için aşağıdaki önlemleri alın: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Pacemaker a bağlı hastalarda, cihazı asenkronize bir pacing moduna programlayın. Elektrocerrahi koteri prosedürü tamamlandıktan sonra, pacing modunu orijinal ayarına programlayın. Klinisyen el kitabı 29

30 Bir mıknatıs kullanarak taşiaritmi saptamasını askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Elektrocerrahi koteri prosedürü tamamlandıktan sonra taşiaritmi saptamasını etkinleştirmek için mıknatısı kaldırın veya programlamacıyı kullanın. Mümkünse bipolar elektrokoter sistemi kullanın. Unipolar koter kullanılıyorsa, topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead sisteminden minimum 15 cm uzakta olmalıdır. Koter ekipmanının implante cihaz veya lead lerle doğrudan temasını önleyin. Doğrudan temas kurulması cihazda veya lead lerde hasara yol açabilir. Klinik olarak uygun olan en düşük enerji düzeylerinde kısa, kesintili ve düzensiz burst ler kullanın. Harici defibrilasyon Harici defibrilasyon, implante cihazda hasara yol açabilir. Harici defibrilasyon geçici veya kalıcı olarak pacing eşiklerini de yükseltebilir ya da elektrot doku arabirimindeki miyokarda geçici veya kalıcı hasar verebilir. Cihaz ve lead içindeki akım aşağıdaki önlemler alınarak en aza indirilebilir: Klinik olarak uygun olan en düşük defibrilasyon enerjisini kullanın. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini cihazdan minimum 15 cm uzağa yerleştirin. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini cihaz ve lead sistemine dikey şekilde yerleştirin. Harici defibrilasyon cihaza 15 cm mesafe içinde yapılmışsa, bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Litotripsi Cihaz litotripter ışının odak noktasında bulunursa, litotripsi cihaza kalıcı hasar verebilir. Litotripsi uygulanması gerekirse, aşağıdaki önlemleri alın: Programlayıcıyı kullanarak taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Litotripsi prosedürü tamamlandıktan sonra taşiaritmi saptamasını etkinleştirin. Pacing modunu aşırı algılamanın pacing üzerindeki etkilerini (örneğin, yanlış izleme veya yanlış inhibisyon) en aza indirmek üzere programlayın. Pacemaker a bağımlı olan hastalarda, cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Pacemaker a bağımlı olmayan hastalarda, cihazı pacing olmayan bir moda programlayın. Litotripsi prosedürü tamamlandıktan sonra, pacing modunu orijinal ayarına programlayın. Litotripter ışının odak noktasını implante cihazdan minimum 2,5 cm uzakta tutun. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durum potansiyel olarak doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olabilir. MRI cihaza hasar da verebilir. 30 Klinisyen el kitabı

31 Cihazın çalışmasını etkileyen tıbbi tedavi Bir hastanın kalbinin elektrofizyolojik özellikleri, özellikle hastanın ilaçları değişirse, zaman içinde değişebilir. Değişikliklerin sonucunda, programlanmış tedaviler etkisiz ve büyük olasılıkla hasta açısından tehlikeli hale gelebilir. Programlanmış tedavilerin uygunluğunu izlemek için düzenli izleme randevuları alın. Radyo frekansı (RF) ablasyonu RF ablasyonu prosedürü cihazın doğru çalışmamasına veya hasar görmesine neden olabilir. Radyo frekansı ablasyon riskleri aşağıdaki önlemler alınarak en aza indirilebilir: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Pacing modunu aşırı algılamanın pacing üzerindeki etkilerini en aza indirmek üzere programlayın (örneğin, yanlış izleme veya yanlış inhibisyon). Pacemaker a bağlı hastalarda, cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Pacemaker a bağlı olmayan hastalarda, cihazı pacing olmayan bir moda programlayın. Ablasyon prosedürü tamamlandıktan sonra pacing modunu orijinal ayarına programlayın. Bir mıknatıs kullanarak taşiaritmi saptamasını askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Ablasyon prosedürü tamamlandıktan sonra taşiaritmi saptamasını etkinleştirmek için mıknatısı kaldırın veya programlayıcıyı kullanın. Ablasyon kateteriyle implante edilen sisteminin doğrudan temasını önleyin. Topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead sisteminden minimum 15 cm uzakta olmalıdır. Radyoterapi ve aşırı algılama Hasta radyoterapi tedavisi görüyorsa, cihaz prosedür süresince doğrudan veya saçılan radyasyonu uygun olmayan bir şekilde kardiyak aktivitesi olarak algılayabilir. Komplikasyonları en aza indirmek için aşağıdaki önlemleri alın: Bir mıknatıs kullanarak taşiaritmi saptamasını askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Radyoterapi prosedürü tamamlandıktan sonra taşiaritmi saptamasını etkinleştirmek için mıknatısı çıkarın veya programlayıcıyı kullanın. Pacing modunu aşırı algılamanın pacing üzerindeki etkilerini en aza indirmek üzere programlayın (örneğin, yanlış izleme veya yanlış inhibisyon). Pacemaker a bağlı hastalarda, cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Pacemaker a bağlı olmayan hastalarda, cihazı pacing olmayan bir moda programlayın. Radyoterapi prosedürü tamamlandıktan sonra pacing modunu orijinal ayarına programlayın. Radyoterapi ve cihazın hasar görmesi Cihazı yüksek dozlarda doğrudan veya saçılan radyasyona maruz bırakmayın. Cihaz devrelerine biriken 5 Gy in üzerindeki dozlar cihazda hasara yol açabilir; ancak hasar hemen anlaşılmayabilir. Hasar, cihazın ömrünün Klinisyen el kitabı 31

32 azalmasına veya algılama performansında bir değişikliğe yol açan akım dreni artışını da içeren çeşitli yollarla kendini gösterebilir. Hastanın herhangi bir kaynaktan radyasyon tedavisi alması gerekiyorsa, cihazı biriken doz miktarı 5 Gy i aşan radyasyona maruz bırakmayan. Cihazın maruziyetini sınırlandırmak için uygun bir kalkan kullanın veya başka önlemler alın. Diyagnostik röntgen, BT taraması veya floroskopik ekipmandan biriken dozlar normal koşullar altında cihazda hasar oluşturmaya yetmez. Çoklu radyasyon tedavisi gören hastalar için önceki maruziyetler sonucu cihazda biriken doz miktarını dikkate alın. Radyoterapi ve cihaz çalışması hataları Cihazı doğrudan veya saçılmış nötronlara maruz bırakmak cihazda elektrik sıfırlamasına, cihaz işlevselliğinde hatalara, diyagnostik verilerde hatalara veya diyagnostik verilerinin kaybına neden olabilir. Nötronlara maruz kalma nedeniyle cihazda elektrik sıfırlama olasılığını azaltmak için, radyoterapi tedavisini, 10 MV veya daha az enerjiye sahip foton ışığı kullanarak verin. Radyoterapi sırasında konvansiyonel röntgen kalkanı kullanmak cihazı nötronların etkilerine karşı korumaz. Foton ışığı enerjileri 10 MV u aşarsa, Medtronic cihazın radyoterapi tedavisinden hemen sonra sorgulanmasını önerir. Elektrik sıfırlama, cihaz parametrelerini yeniden programlamayı gerektirir. Elektron ışın tedavileri cihazda elektrik sıfırlamasına neden olmaz. Tedavi ultrasonu Cihazı tedavi ultrasonuna maruz bırakmayın. Tedavi ultrasonu cihazda kalıcı hasara yol açabilir. 2.7 Ev ve iş ortamları Cep telefonları Bu cihaz, cep telefonu iletimlerinin çoğunun cihazın çalışmasıyla etkileşime girmesini önleyen bir filtre içerir. Etkileşim olasılığını daha da düşürmek için, hastalara aşağıdaki önlemleri almaları talimatını verin: Cep telefonu açık olmasa bile, cihazla cep telefonu arasında minimum 15 cm mesafe bırakın. Cihazla 3 W ın üzerinde iletime sahip tüm antenler arasında minimum 30 cm mesafe bırakın. Cep telefonunu cihazdan uzak olan kulağınızda tutun. Bu cihaz, cep telefonları ve benzer güce sahip diğer avuç içi vericilerle uyumluluğundan emin olunması için, EN :2008 ve ANSI/AAMI PC-69:2007 standartları kullanılarak test edilmiştir. Bu iletim teknolojileri dünya çapında kullanılan cep telefonlarının çoğunluğunu temsil etmektedir. Bu cihazın devreleri, nominal koşullar altında çalışırken, cep telefonlarından kaynaklanan tüm önemli etkileri eleyecek şekilde tasarlanmıştır. Elektromanyetik girişim (EMI) Hastalara güçlü EMI üreten cihazlardan kaçınmalarını söyleyin. Elektromanyetik girişim gerekli olmayan bir tedavinin uygulanmasına neden olabilir. Elektromanyetik girişim cihazın arızalı çalışmasına veya hasar görmesine de neden 32 Klinisyen el kitabı

33 olabilir. Hasta, cihazın genellikle normal çalışma moduna dönmesine olanak sağlayacağı için, EMI kaynağından uzaklaşmalı veya kaynağı kapatmalıdır. EMI aşağıdaki kaynaklardan yayılabilir: yüksek voltajlı güç hatları mikrodalga vericileri, doğrusal güç amplifikatörleri veya yüksek güçlü amatör vericiler gibi iletişim ekipmanları kaynak makineleri, endüksiyon fırınları veya direnç kaynak makineleri gibi ticari elektrikli ekipmanlar Çalışma durumu iyi olan ve doğru topraklanmış ev cihazları, genellikle cihazın çalışmasıyla etkileşime girmeye yetecek kadar EMI üretmez. Doğrudan implant bölgesinin üzerinde kullanılan elektrikli el aletleri veya tıraş makinelerinden kaynaklanan geçici bozukluklar olduğuna ilişkin raporlar mevcuttur. Duyarlılığı 0,15 mv luk minimum (en duyarlı) ayarına geçecek şekilde değiştirmeden önce, EMI ye ve aşırı algılamaya karşı hassasiyet artışı ihtimalini dikkatle değerlendirin. Elektronik eşya koruma (EAS) Perakende mağaza hırsızlık önleme sistemleri gibi elektronik eşya koruma ekipmanı cihazlarla etkileşime girebilir ve uygun olmayan tedaviye neden olabilir. Hastalara bir EAS sisteminden doğrudan geçip gitmelerini ve EAS sisteminin yanında gerekenden fazla kalmamalarını tavsiye edin. Statik manyetik alanlar Hastalar 10 gauss veya 1 mt den yüksek statik manyetik alanlara maruz kalacakları ekipmanlardan veya durumlardan kaçınmalıdır. Statik manyetik alanlar taşiaritmi saptamanın askıya alınmasına neden olabilir. Statik manyetik alan kaynakları stereo hoparlörler, bingo okuma kalemleri, çıkartma kalemleri, manyetik rozetler ya da manyetik tedavi ürünlerini içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir. 2.8 Olası advers olaylar Transvenöz lead lerin ve pacing sistemlerinin kullanımıyla ilişkili olası advers olaylar bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki olayları içerir: taşiaritmilerin hızlanması (cihaz yüzünden) hava embolizmi kanama lokal doku reaksiyonu dahil vücut reddetme fenomeni kardiyak diseksiyon kardiyak perforasyon kardiyak tamponad kronik sinir hasarı ölüm endokardit erozyon cilt erozyonu aşırı fibrotik doku gelişimi ekstrüzyon fibrilasyon veya diğer aritmiler sıvı birikmesi Klinisyen el kitabı 33

34 hematom veya kist oluşumu kalp bloğu kalp duvarı veya damar duvarı yırtılması hematom/seroma enfeksiyon keloid oluşumu lead yıpranması ve devamsızlığı lead in yer değiştirmesi/yerinden oynaması kas stimülasyonu, sinir stimülasyonu veya her ikisi miyokard hasarı miyokard iritabilitesi miyopotansiyel algılama perikardiyal efüzyon perikardiyal sürtünme pnömotoraks tedavinin iletilememesine bağlı potansiyel ölüm reddetme fenomeni (lokal doku reaksiyonu, eşik artışı fibrotik doku oluşumu, cihaz migrasyonu) tromboemboli trombolitik embolizm ve hava embolizmi tromboz transvenöz lead le ilgili tromboz kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) venöz oklüzyon venöz veya kardiyak perforasyon ICD sistemlerinin kullanılması sonucu oluşabilecek ilave olası advers olaylar, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla aşağıdaki olayları içerir: uygun olmayan şoklar defibrilasyon eksikliğine bağlı olası ölüm defibrilasyon sırasında akımın yön değiştirmesi veya izole miyokard. Tıbbi yönetime rağmen sık uğranan şoklara duyarlı olan hastalar bir ICD sistemine karşı aşağıdaki durumları içerebilen psikolojik intolerans geliştirebilir: bağımlılık depresyon erken pil boşalması korkusu bilinçliyken şok geçirme korkusu şok kapasitesinin kaybolabileceği korkusu hayali şok (fantom şok) 34 Klinisyen el kitabı