Etkiyi madde: Her bir film kaplı tablet 4 mg risperidon içerir. Yardınıcı maddeler: Laktoz monohidrat, Mısır nişastası, Mikrokristalin selüloz,

Transkript

1 Hipromeloz, Magnezyum stearat, Koloidal susuz silika, Sodyum lauril sülfat, Propilen Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice kullandığm izi söyleyiniz. Etkiyi madde: Her bir film kaplı tablet 4 mg risperidon içerir. glikol, Titanyum dioksit, Taik, Kinolin sarısı, İndigotindisülfonat alüminyum lak Bu knllannıa talimatını saklavınız. Daha sonra tekrar okıunava ihtiyaç dııvabilirsiniz. Ağızdan alınır. RİSPERDAL 4 mg film tablet okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI Başlıkları yer almaktadır. Bu Kullanma Talimatında: veya düşük doz kullaıunavınız. Bit taliniatta yazılankırcı cıvııeıı ııyuıııız. İlaç hakkında size önerilen dozıın dışında yüksek Bit ilacın kullanıını sırasında, doktora veya hasta ıeye gittiğinizde doktonınuza bit ilacı Bit ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilın iştir, başkalarına verme yiniz. Eğer ilave sorıılarınız olursa, lütfrn doktorunuza ı eva eczacınıza danışuiız. Yardınıcı maddeler: Laktoz monohidrat, Mısır nişastası, Mikrokristalin selüloz, 1. RİSPERDAL nedir ve ne için kullanılır? 2. RİSPERDAL i kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken ler 3. RİSPERDAL ızasd kullamhr? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. RİSPERDAL in saklanması

2 kullanıma sunulmaktadır. Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer tedavisinde kullanılır. RİSPERDAL, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği değişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmasında; bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfice nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde). RİSPERDAL i kullanmayınız. RİSPERDAL antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun Uzamış QT sendromu (kaipte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) Eğer: RİSPERDAL i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ 2. RiSPERDAL i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RİSPERDAL etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 4 mg risperidon içerir. RİSPERDAL yeşil renkli, ortadan çentikli tablettir. 20 tablet içeren ambalajlar ile (psikoz) durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir. RİSPERDAL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır. ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır. süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik Risperidon veya RİSPERDAL in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise, veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanız 1. RİSPERDAL nedir ve ne için kullanılır?

3 3 - Daha - Daha - Önceden - Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme (ereksiyon) - Kalp - Kanınızdaki - Sizde var ise RİSPERDAL kan basıncınızda düşüklüğe sebep olabilir. İlaç dozunuzun ayarlanması kalp-damar hastalıkları ya da beyin dolaşımrnda bozukluk gibi durumlardır. bir sorun var ise. Örneğin, düzensiz bir kalp ritmi veya kan basıncınızda (tansiyon) düşüklük olabilir, ya da kan basıncı ilaçları kullanıyor olabilirsiniz. gerekebilir. inmeye yol açabilecek herhangi bir durum var ise. Bunlar yüksek kan basıncı, önceleri diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında hareketler olduysa. almaktadır. - Kalbinizde - Sizde kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir). veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü var ise (antipsikotikler tümörünüz var ise prolaktin hormonu miktarı fazla ise veya muhtemel bir prolaktine bağlı veya böbrek hastalığınız var ise geçirdiyseniz krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akışının geçici olarak azalması) sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşiyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa geçirdiyseniz - Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin kan damarları ile ilgili hastalığınız kullanılmasına bağlı olabilir ya da başka bir nedenden olabilir). beyaz kan hücreleri sayısında azalma geçirdiyseniz (bu durum bazı ilaçların - Parkinson Bunama hastalığı veya bunama var ise - Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya diyabet gelişmesi riskiniz var ise - Epilepsi (Sara hastalığı) veya Parkinson Hastalığınız var ise - Vücut - Karaciğer hastalığın belirtileri arasında, ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yer önceden Nöroleptik Malign Sendrom denilen bir hastalığı geçirdiyseniz. Bu RİSPERDAL i aşağıdaki durumlarda DiKKATLİ KULLANINIZ

4 4 - Konvansiyonel kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk, veya konuşma olumsuz yönde etkileyebilir. Doktorunuz düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelidir. olan bazı türlerde beyaz kan hücresi sayısında tehlikeli azalmalar bildirilmiştir. Bu nedenle (olası yan etkiler) gibi yan etkilere neden olabilir. Böyle yan etkiler ortaya çıkarsa, kandaki izlenmelidir. kontrol etmelidir. Daha önceden diyabeti olan hastalarda, kan şekeri (glukoz) düzenli şekilde menstrüel bozukluklar ya da kadınlarda doğurganlık problemleri, erkeklerde memelerde şişme RİSPERDAL almakta olan hastalarda çok ender olarak, enfeksiyon ile savaşmak için gerekli doktorunuz beyaz kan hücresi sayımlarınızı kontrol etmek isteyebilir. RİSPERDAL kilo almanıza neden olabilir. Belirgin miktarda kilo almanız, sağlığının RİSPERDAL almakta olan hastalarda şeker (diyabet) hastalığı veya önceden var olan şeker hastalığında kötüleşme görüldüğü için, doktorunuz kan şekerinde yükselmenin belirtilerini Risperdal, prolaktin adı verilen bir hormonun seviyelerini genellikle yükseltir. Bu, prolaktin düzeyinin değerlendirilmesi önerilir. Göz merceğinin bulanıklığı (katarakt) nedeniyle yapılan göz ameliyatı sırasında, gözbebeği Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı almakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz. (gözün ortasındaki siyah daire) gerektiği ölçüde genişleyemeyebilir. Aynı zamanda iris (gözün renkli bölümü) ameliyat esnasında gevşeyebilir ve bu da gözde hasara yol açabilir. Demansı olan yaşlı hastalar Bunaması olan yaşlı hastalarda inme riskinde artış meydana gelebilir. İnme kaynaklı Eğer siz ya da bakıcınız,kısa bir süre için bile olsa, akli dummunuzda ani bir değişiklik, yüz, Ayrıca; bunamanız varsa risperidon kullanmamalısınız. bozukluğu fark ederse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir. ve atipik antipisikoıik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

5 5 Hamilelik RiSPERDAL in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Emzirme Eğer hamile iseniz ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen Çocuklar ve ergenler Davranış bozukluğu olan çocuğa veya ergene tedaviden önce, agresif davranışa yoi açabilecek nedenler tam olarak değerlendirilmelidir. Risperidon ile tedavi sırasında yorgunluk meydana gelirse, risperidonun uygulama zamanında Sonuca varmayan küçük bir çalışmada risperidon alan çocukların boylarında bir artış olduğu değişiklik yapılması dikkat güçlüğünü düzeltebilir. Tedaviye başlamadan önce sizin veya çocuğunuzun vücut ağırlığı ölçülebilir ve tedavi boyunca düzenli aralıklarla takip edilebilir. bildirilmiştir, ama bunun ilaca bağlı bir etki mi veya başka bir nedene bağlı olup olmadığı bilinmemektedir. doktorunuza danışınız. RİSPERDAL i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz. RİSPERDAL i alkol ile birlikte kullanmayınız. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczaduııza danışmız. doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında RİSPERDAL kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda görülebilir. Eğer bebeğiniz bu semptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz. RİSPERDAL prolaktin hormon seviyenizi yükseltebilir ve bu üreme yeteneğini Tedavjnjz sırasında hamile oldnğuııuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac.ı,ııza (fertilite) etkileyebilir. ( Bkz. 4. Olası yan etkiler) daııışın iz. İlacı kullanmadan önce doktorun aza veya eczacınıza daııışınız. gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları

6 6 - Kalbinizdeki elektrik aktivitesini etkileyen ilaçlar; örn. sıtma ilaçları, kalp ritmini - Parkinson - Yüksek kan basıncı tedavisi ilaçları. RİSPERDAL kan basıncını düşürebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı RİSPERDAL in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Araç ve makine kullanımı sürece kullanmayınız. RİSPERDAL i emzirme döneminde doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar vermediği çıkabilir. Doktorunuzla bu konuda konuşmadan önce araç ve makine kullanmayınız. temasa geçiniz. daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, mutlaka doktomnuza bilgi veriniz: RİSPERDAL tedavisi sırasında baş dönmesi, yorgunluk ve görme problemleri ortaya RİSPERDAL 0.8 mg sodyum lauril sülfat içerir. RİSPERDAL her bir tablette 23 mg dan inme veya ölüm riskini arttırabilir. başına veya furosemid ile birlikte alınan RİSPERDAL, bunaması olan yaşlı hastalarda tedavisi için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (örn. furosemid ya da klorotiyazid). Tek Hastalığı veya epilepsi tedavisi için ilaç alıyorsanız ilaçları (levodopa gibi) potasyumu azaltan ilaçlar (bazı idrar söktürücüler) düzenleyen ilaçlar, alerji ilaçları (antihistaminikler), bazı depresyon ilaçları ve ruh hastalıkları için kullanılan başka ilaçlar alınan bazı ilaçlar (opiatlar); alerji ilaçları (bazı antihistaminikler). Risperidon bunların üzerinde etki gösteren sakinleştirici ilaçlar (benzodiazepinler); ağrı için sedatif etkilerini arttırabilir. - Beyniniz - Kalp atışlarını yavaşlatan ilaçlar - Kandaki - Kalpteki sorunlar veya vücudunuzun bir bölgesinde sıvı toplanmasına bağlı şişliklerin RİSPERDAL 260 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarsızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

7 7 - Rifampisin (bazı enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Karbamazepin, - Kinidin - Bern - Fenotiyazinler - Simetidin, - Itrakonazol - HİV/AİDS - Senralin ve Ruvoksamin, depresyon ve diğer psikiyatrik hasıalıklarda kullanılan ilaçlar Eğer reçeteli >v da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kıdkınıvorsanız veya sait zamanlarda Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: blokörler olarak bilinen ilaçlar (kalp hastalıkları ve tansiyon tedavisinde kullanılır) 3. RİSPERDAL nasıl kullanılır? - Paroksetin. ihtiyaç duyabilirsiniz. ihtiyaç duyabilirsiniz. Bu gibi ilaçlara başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna Bu gibi ilaçlara başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna - Fenobarbital - Verapamil Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini azaltabilir fenitoin (sara hastalığı ilaçları) (sara hastalığı ve uyku ilacı) Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini arttırabilir (belirli tiplerdeki kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) fluoksetin, trisiklik antidepresanlar gibi depresyon ilaçları (ruh hastalıklarının tedavisinde veya sakinleştirici olarak kullanılan ilaçlar) ranitidin (midedeki asidi engellemek için kullanılan ilaçlar) ve ketokonazol (mantar enfeksiyonu tedavisi için kullanılır) tedavisinde kullanılan ilaçlar örneğin ritonavir gibi yüksek kan basıncı tedavisinde ve kalp ritim bozukluğu tedavisinde kııllandınızsa lütfeıı doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. kullanılan ilaç uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız. Doktorunuz RİSPERDAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak

8 RİSPERDAL in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram Eğer RİSPERDAL i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza arasında değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz. Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin 1 bardak su ile). RİSPERDAL i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz. Değişik yaş grupları: Bipolar manide: Ağız yoluyla alınır. Şizofrenide: Çocuklarda kullanımı: veya eczacınıza damşınız. Davranış bozukluğu olan hastalarda tedavi süresi 6 haftadan daha fazla olmamalıdır. Genelde idame doz 0.50mg ile 1.5 mg arasındadır. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.50 mg lık dozlarla arıtırılabilir. Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.50 mg önerilir. 50 kg veya üzerinde olan hastalar: Genelde idame doz 0.25 mg ile 0.75 mg arasındadır. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.25 mg lık dozlarla arttırılabilir. Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir. 50 kg nin altında olan hastalar: 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı tavsiye edilmez. 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı lavsiye edilmez. e Yıkıcı davranış bozukluklarında: 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur. Uygulama yolu ve metodu: 8

9 Yaşhlarda kullanımı: Karaciğer yetmezliği: Şizofreni Başlangıç dozu genelde günde iki defa 0.50 mg olarak önerilir mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg dır. Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg ın altındaki hastalar için günde Doktorunuz tarafından kullandığınız doz günde iki defa 1 mg dan 2 mg a aşamalı olarak arttırılabilir. Başlangıç dozu genelde günde iki defa 0.50 mg olarak önerilir. Tedaviye nasıl yanıt aldığınıza bağlı olarak doktorunuz tarafından kullandığınız doz günde iki Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir. Özel kullanım durumları: gruplarında dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği: Otizmde: Mani defa 1 mg dan 2 mg a aşamalı olarak arttırılabilir. Tedavi edilecek hastalığınız ne olursa olsun risperidonun tüm başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir. Doz artışı bu hastalarda yavaş olmalıdır. Risperidon, bu hasta Tedavi edilecek hastalığınız ne olursa olsun risperidonun tüm başlangıç ve idame dozları gruplarında dikkatli kullanılmalıdır. doktonınuz veya eczacın,z ile konıışunıız. Eğer RJSPERDAL in etkisini,, çok güçlü veya zayıf oldıığııncı dair bir izlenüniniz var ise yarıya indirilmelidir. Doz artışı bu hastalarda yavaş olmalıdır. Risperidon, bu hasta 9

10 10 Kullanması gerekenden daha fazla RİSPERDAL kullanmış hastada şu belirtiler görülebilir: uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve kalp atışlarımzda anormallik veya Eğer bir doz almayı ıınutursanız, hatırladığınız anda o dozu alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayıp her zamanki gibi devam ediniz. İki Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya RİSPERDAL i kullanmayı unutursanız: RİSPERDAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: RISPERDAL den kul/anmanız gerekenden fazlasını kullaıınnşsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. nöbetler. Unutulan dozicın dengelenıek için çift doz ııvgulamayınız. çıkabilir. RİSPERDAL tedavisini bırakırken doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, etkiler olabilir, bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir. 4. Olası yan etkiler nelerdir? dozu azaltarak bırakınız. pıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek - Özellikle ve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir. Bunamanız varsa ve kısa bir süre için doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: veya daha fazla doz unuttuysanız doktorunuzla iletişime geçiniz. Daha fazla sorularınız olursa doktor veya eczacınıza danışınız Tüm ilaçlar gibi, RİSPERDAL in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RiSPERDAL kullandıysanız: Aşağıdakilerden biri olursa, RiSPERDAL i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

11 - Ateş, - Eğer kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar Nöroleptik Malign Sendrom denilen bir hastalığln belirtileri olabilir. ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan - Diliniz, - Ateş, priapizm denmektedir. erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Bu durum risperidonun kesilmesini gerektirebilir. kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Çok yaygın : 10 hastanın en az l inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. RİSPERDAL e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Seyrek hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), Il - Uykuya - Parkinsonizm: - Uykulu Çok yaygın (10 kullanıcıda l den fazlasını etkiler) görülebilir. Çok seyrek : hastanın birinden az görülebilir. daimada veya uykuyu sürdürmede güçlük hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler. tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybı hissetme, tepkinin azalması

12 kaçırma Yaygın (100 kullanıcıda 1 ile 1O unu etkiler) ağrısı dönmesi belirtileri, sinüs iltihabı (sinüzit), idrar yolu iltihabı, kulak ağrısı, grip geçiriyor gibi hissetme adındaki bir hormunun kan seviyelerini arttırır. Bu durum belirti verebilir ya ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk, cinsel istek azalması veya başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler veya fertilite (kısırhık) problemleri. da vermeyebilir. Belirtiler yaygın değildir ve şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, - Baş - Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonları (bronşit), soğuk algınhığı - Prolaktin kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, göğüs ağrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrı spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrlsı döküntüleri, cilt kızanklığı kuruluğu, diş ağrısı ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız ağrısı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığı hızlı atması, kan basıncının yükselmesi, nefes darlığı kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar. Kasların istek dışı hareketleri anlamlndadır. Bu hareketler tekrarlayıcldır ve kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır. Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku ve endişe hali, uykusuzluk alma, iştah artışı, iştah azalmasl - Kilo - Uyku - Distoni: - Baş - Diskinezi: - Titreme - Bulanık görme, gözde iltihap ( kızarık göz) - Kalbin - Boğaz - Karın - Deri - Kaslarda - İdrar - Vücutta, - Düşmeler 12

13 13 yollarında iltihap, mesane iltihabı, göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların (mite) deride yaptığı iltihap kırmızı kan hücrelerinde azalma, eozinoflllerde (bir tip beyaz kan hücresi) artış reaksiyon karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kansızlık (anemi), azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı bulunan kolesterol adındaki maddede artış ruh hali (mani), zihin karmaşası, cinsel istekte azalma sinirlilik, kabuslar ritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü cevap verememe, bilinç kaybı, bilinç azalması (nöbetler), bayılma çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, RİSPERDAL in kesilmesi gerekebilir. kanlanmasında ani kayıp (inme) hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu. kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama, kalp dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi kızarıklık ışığa kaşı aşırı duyarlık göz kumluğu, gözyaşında fazlalaşma, gözde anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissi hlzında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogramlekg) - Şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma, kan şekeri yükselmesi, aşırı su içme - Iştahta - Solunum - Enfeksiyonlara - Alerjik - Kanınızda - Coşkun - Tardif - Beyin - Uyaranlara - Kasılmalar - Vücudunuzun - Gözlerde - Dönme - Atriyal Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ile 10 unu etkiler) diskinezi: Bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen

14 14 - Ayağa - Besinlerin - Mide - Kanınızda - Erkeklerde - Adet - Erkeklerde - Yüz, - Titremeler, - Susuzluk - Enjeksiyon - İdrar Seyrek ( kullanıcıda 1 ile 10 unu etkiler) renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma, deri bozuklukları, - Kurdeşen, - Duruş - Sık kannda aşırı gaz veya barsaklarda enfeksiyon, dışkı kaçırma, çok sertleşmiş dışkı, yutma güçlüğü, tıkanlklık, hırıltılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar baygınlık ortaya çıkabilir, kızarıklık kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RİSPERDAL kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturulduğunda baş dönmesi ya da deride yaralar kaşıntı, saç dökülmesi, deri kalınlaşması, ekzama, deride kuruluk, deride kasların erimesi sonucunda salgılanır. meme ağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, nefes yollarında sırasında ağrı - Yürüyüş - Kanınızdaki huzursuzluk hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması - Enfeksiyon adındaki bir enzimde artış, kanlnızdaki karaciğer enzimlerinde artış karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi, şeklinizde değişme vücut sıcaklığında yükselme ağız, göz ya da dudaklarda şişme meme büyümesi, memelerden süt sızması, cinsel işlevlerde bozukluk, gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları, sertleşme güçlüğü, boşalma (ejakülasyon) bozuklukları, idrara çıkma, idrar yapamama, ağrılı idrar yapma anormallikleri, eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen

15 15 içi basıncında artış (glokom), gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması, iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, İntraoperatif floopy iris sendromıı (WIS) adındaki bir ve kaslarda aşırı sertleşme) yağ) artış - İdrarda - Duygusuzluk, - Nöroleptik - Beyin - Göz - Kafada - Kontrol şeker çıkması, kan şekerinde azalma, kanınızda bulunan trigiiseritte (bir çeşit kan damarlarında sorunlar altında olmayan şeker hastalığına bağlı korna tablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktomnuza bu ilacı kullandığınızı meme akıntısı - Pankreas - Adet - Katarakt - Ateş, - Tehlikeli - Bacaklarda - Dilde - Kas - Vücudunuzu - Uykuda orgazm olamama Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateş gözkapağı kenarlarında pullanma mutlaka söyleyiniz. tehlikeli ölçüde azalma periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin genişlemesi, meme büyümesi, liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz) - Kepek şişme, dudaklarda çatlama, deride ilaç kaynaklı kaşıntı iltihabı, bağırsaklarda tıkanma iken nefes almada sıkıntı (uyku apnesi), hızlı ve yüzeysel nefes alma kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı - Düzensiz kalp atımı derecede aşırı su alımı döküntüsü ve bazen kan basıncında düşme ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon ağızda, yüzde, dil veya dudakta şişme, ve solunum güçlüğü, kaşıntılı deri iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde ameliyatı sırasında göz sorunları. RİSPERDAL kullanıyorsanız veya kullanmış sallanma

16 16 Genel olarak çocuklardaki yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile benzerdir. - Cerrahi - Deride - Vücut - Göz - Kontrol - Boğazda - Barsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma - Ayağa olaylar Çok seyrek ( kullanıcıda l den azını etkiler) hormon) - Kanırnzda - ilaç insühin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen sertleşme sıcaklığında azalma, kol ve bacaklarda soğukluk şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm) kesilme belirtileri ve deride sararma (sarılık) altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RİSPERDAL ile de görülmesi beklenebilir: Uykulu hissetme, uyarıları daha az algılama, yorgunluk, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, soğuk kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma Çocuk ve adolesanlarda ek yan etkiler: Aşağıdaki yan etkiler çocuk ve adolesanlarda (5-17 yaş) yetişkinlerden daha sıklıkla algınlığı belirtileri, burun ukanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve idrar kaçırma. görülmüştür. Bunlar RİSPERDAL in hafif yan etkileridir.

17 17 etkileri sitesinde yer alan İlaç Yaı Etki Bildirimi ikonuna tıuayarak ya da doktorı,iııcu veya eczacınıcı bilgilendiriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİSPERDAL i kullanmayınız. Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti., İmal Yeri: Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile Zentiva Sağlık Ürünleri C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız. 5. RİSPERDAL in saklanması numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaşflğınız yan Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİSPERDAL i kullanınayınız. Ertürk Sok. Keçeli Plaza No: Kavacık, Beykoz-İstanbul Eğer bit kııllaıınıa taliı,ıaııııda halisi geçmeyen herhangi bir van etki ile karşılaşırsanız Yan etkilerin raporlanması RİSPERDAL i çocukların göreineveceği, erişeıneveceği yerlerde ve cınıbalajmda saklayvıt:. Bu kullanma talimatı / tarihinde onaylanmıştır.