Nasacort AQ Nazal Sprey

Transkript

1 Nasacort AQ Nazal Sprey FORMÜLÜ Her bir püskürtme (sıkım); 55µg triamsinolon asetonid ve yardımcı madde olarak mikrokristalin selüloz, karboksimetilselülozsodyum, polisorbat 80, dekstroz, benzalkonyum klorür, edetat disodyum, seyreltik hidroklorik asit, sodyum hidroksid ve saf su içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri: Enflamasyonda, triamsinolon asetonid triamsinolonun daha etkili bir türevidir ve prednizon dan yaklaşık 8 kat daha potenttir. Kortikosteroidlerin anti-alerjik etki mekanizması kesin olarak bilinmemekle birlikte, alerjik hastalıkların tedavisinde klinik olarak çok etkili oldukları saptanmıştır. Alerjik semptomlar çok ciddi seyrettiğinde topikal kortikosteroidlerin lokal olarak önerilen dozları (mikrogram) oral ya da parenteral uygulanan daha yüksek dozları miligram) kadar etkili olmayabilir. Nasacort alerjik belirtiler ve semptomlar üzerinde anında etki yapmaz. Nasacort tedavisi gören bazı hastaların semptomlarında ilk gün içinde iyileşme görülebilir ve 3 ya da 4 gün içinde semptomların ortadan kalkması beklenebilir. Nasacort uygulaması vaktinden önce kesilirse semptomlar günlerce yeniden ortaya çıkmayabilir. Farmakokinetik Özellikleri: Normal yetişkinlerde ve alerjik rinit bulunan yetişkin hastalarda, triamsinolon asetonidin 220 mikrogramlık tek dozunun intranazal uygulanması sonucunda, triamsinolon asetonid absorpsiyonunun düşük olduğu görülmüştür. Ortalama doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık olarak 0.5 ng/ml (aralığı, 0.1 ila 1 ng/ml) dir ve dozdan 1.5 saat sonra gerçekleşmiştir. Ortalama plazma ilaç konsantrasyonu 12 inci saatte 0.06 ng/ml den az, 24 üncü saatte deney tespit limitinin altında olmuştur. Ortalama terminal yarı-ömrü 3.1 saat olarak saptanmıştır. İntranazal olarak 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık tek doz Nasacort verilen sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda doz oransallığı görülmüştür. Pediatrik hastalara verilen birkaç dozdan sonra (440 mikrogram/gün), plazma ilaç konsantrasyonlarının, AUC, C max ve T max ın yetişkin hastalarda görülen değerlere benzer olduğu görülmüştür. İnsan plazmasında triamsinolon asetonidin üç metaboliti belirlenmiştir. 6βhidroksitriamsinolon asetonid, 21-karboksitriamsinolon asetonid ve 21- SB onay tarihi:

2 karboksi-6β-hidroksitriamsinolon asetonid. Ana bileşikle karşılaştırıldığında, her üç metabolitin de belirgin farmakolojik aktivitesi yoktur. ENDİKASYONLARI Yetişkinlerde ve 6 yaş üzerindeki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu devam eden alerjik rinitte endikedir. KONTRENDİKASYONLARI İlacın bileşimine giren maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Adrenal fonksiyonda bozulma olasılığı nedeniyle, hastalarda sistemik streoid tedavisinden Nasacort a geçerken dikkatli olmak gerekir. Ayrıca bazı hastalar eklem ve/veya kas ağrısı, bitkinlik ve depresyon gibi yoksunluk semptomları yaşayabilir. Nasacort gibi topikal kortikosteroidlerle tedaviye geçmeden önce uzun süreli sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilmiş hastalar, strese yanıt durumunda ortaya çıkabilecek akut adrenal yetmezlik açısından dikkatle izlenmelidir. Astım ya da uzun süreli sistemik kortikosteroid tedavisi gerektiren diğer klinik hastalıkları olan hastalarda, sistemik kortikosteroidlerin dozunda çok hızlı azalma bu hastaların semptomlarında şiddetli bir alevlenmeye neden olabilir. Bağışıklığı baskılayıcı ilaçlar kullanmakta olan çocuklar enfeksiyonlara sağlıklı çocuklara kıyasla daha duyarlıdır. Örneğin suçiçeği ve kızamık, bağışıklığı baskılayıcı kortikosteroid dozları almakta olan çocuklarda daha ciddi ve hatta fatal bir seyir izleyebilir. Bu çocuklarda ya da bu hastalıkları geçirmemiş erişkinlerde, bu hastalıklara maruz kalmayı önlemek üzere özellikle dikkatli olunmalıdır. Maruz kalma halinde, varicella-zoster immunoglobulin (VZIG) ya da intravenöz immunoglobulin (IVIG) ile uygun tedavi endike olabilir. Suçiçeği gelişmesi halinde, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir. Nasacort ile yapılan klinik çalışmalarda, nadiren Candida albicans ile burunda ve farenkste lokalize enfeksiyon oluştuğu görülmüştür. Böyle bir enfeksiyon oluşursa, uygun bir lokal tedavi yapılması ve Nasacort uygulamasına geçici olarak son verilmesi gerekir. Nasacort AQ Nazal Sprey, solunum yolunun aktif veya inaktif tüberküloz enfeksiyonu olan hastalarda ya da tedavi edilmeyen fungal, bakteriyel veya sistemik viral enfeksiyonları ya da oküler herpes simpleksi olan hastalarda kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerine olan inhibitör etkisi nedeniyle, kısa süre önce nazal septal ülser, burun ameliyatı veya travması geçiren hastalarda iyileşme gerçekleşinceye kadar Nasacort un dikkatle kullanılması SB onay tarihi:

3 gereklidir. Diğer nazal yoldan inhale edilen kortikosteroidlerle olduğu gibi, nadir durumlarda nazal septal perforasyonlar bildirilmiştir. Aşırı dozlarda kullanıldığında, hiperkortisizm ve adrenal supresyonu gibi sistemik kortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir. Söz konusu değişikliklerin görülmesi halinde, oral steroid tedavisinin kesilmesine ilişkin kabul edilen prosedürler doğrultusunda Nasacort AQ Nazal Sprey yavaş yavaş kesilmelidir. Pediatrik Kullanım: Altı yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenilirlik ve etkililik saptanmamıştır. Kortikosteroidlerin çocuklarda ve ergenlerde özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımda büyümenin baskılanmasına neden olduğu gösterilmiştir. Eğer herhangi bir kortikosteroid kullanmakta olan bir çocuk veya ergende büyüme baskılanması olduğu düşünülüyorsa, kortikosteroidlerin bu etkisine özellikle duyarlı oldukları dikkate alınmalıdır. GEBELİKTE VE LAKTASYONDA KULLANIM Gebelik kategorisi C. Hamile kadınlarda Nasacort kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda, triamsinolon asetonidi de içeren kortikosteroidlerin teratojenik etkileri olduğu görülmüştür. Triamsinolon asetonid insan sütüne geçebilir. Triamsinolon asetonid, anneye olan yararı, fetuse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece hamilelik/emzirme süresinde kullanılmamalıdır. Araba ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri: Nasacort un araba veya makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Nasacort la yapılan klinik deneylerde bildirilen tüm advers olayların insidansı genel olarak çok düşüktür ve en sık burun ve boğaz mukozası ile ilgilidir. En azından ilaçla ilgili olduğu düşünülen ve en sık görülen advers olaylar; rinit, başağrısı, farenjit, burun kanaması, burun tahrişi, mukozanın kuruması, burun konjesyonu veaksırmadır. Sadece burun kanaması Nasacort verilen yetişkinlerde plasebo verilen hastalardan daha sık görülmüştür, ancak bu etki hafif ve geçici olmuştur. Nadiren, diğer intranazal kortikosteroidlerde olduğu gibi, nazal septal perforasyonlar bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Bilinen bir etkileşimi yoktur. SB onay tarihi:

4 KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Nasacort sadece burun yoluyla alınır, ve optimal etkinlik için düzenli olarak kullanılmalıdır. Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için: Tavsiye edilen başlangıç dozu her gün bir kez, her burun deliğine 2 püskürtme şeklinde uygulanan 220 mikrogramdır. Semptomlar kontrol altına alınınca, hastalar 110 mikrogramla devam edebilirler (günde bir kez, her burun deliğine bir püskürtme şeklinde). Pediatrik hastalar 6 ila 12 yaş arasındaki çocuklar için : Tavsiye edilen doz, günde bir kez her burun deliğine 1 sprey olmak üzere 110 mikrogramdır. Daha şiddetli semptomlar gösteren hastalarda, 220 mikrogramlık doz kullanılabilir. Ancak semptomlar kontrol altına alındığında, tedaviye en düşük etkili doz ile devam edilmelidir. 6 yaşın altındaki çocuklar için: 6 yaşın altındaki çocuklar için Nasacort'un güvenilirliği ve etkinliği saptanmamış olduğundan bu hasta grubunda kullanılması önerilmemektedir. Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yararın elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir. DOZ AŞIMI Diğer nazal yolla uygulanan kortikosteroidlerde olduğu gibi, mevcut aktif maddenin toplam miktarı dikkatle alındığında, akut doz aşımı beklenmez. Şişe muhtevasının bir kerede, ağız veya burun yoluyla alınması durumunda, klinik olarak önemli sistemik olumsuz etkiler muhtemelen görülmeyecektir. Eğer ağız yoluyla alınırsa hastada mide-barsak rahatsızlıkları görülebilir. Doz aşımından şüphe edilirse, tedavi destekleyici ve ilgili semptomların kontrolüne yönelik olmalıdır. Yüksek dozların kronik kullanımı hiperkortisizm ve adrenal süpresyonu gibi sistemik kortikosteroid etkilerinin görülmesine yol açabilir. Eğer böyle değişiklikler görülürse, oral steroid tedavisinin bırakılması için kabul edilen işlemlere uygun olarak, Nasacort yavaşça kesilmelidir. Kullanım talimatları: Nasacort sadece nazal uygulama içindir. İlk kullanımdan önce, ince bir sprey gelene kadar 5 püskürtme ile ıugulanmalıdır; daha sonra 2 hafta yeterli bir şekilde püskürtülmeye devam edilir. Eğer ürün 2 haftadan daha uzun süre kullanılmazsa, bir boş püskürtme yapılarak yeniden uygulama başlatılabilir. SB onay tarihi:

5 Bu uygulama sırasında başlığın püskürtme noktasını kendinizden uzak tutunuz. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalamak önemlidir. En iyi sonuçlar için ürün düzenli olarak kullanılmalıdır. Spreyin kullanımından sonra: Başlığı dikkatlice yumuşak bez veya mendil ile siliniz ve toz kapağını takınız. Eğer sprey çalışmazsa ve tıkanmış ise, aşağıdaki şekilde temizleyiniz. Tıkanıklığı açmaya veya bir iğne veya sert bir nesne ile ufak sprey deliğini genişletmeye çalışmayınız, çünkü sprey mekanizması bozulabilir. Nazal sprey haftada en az bir kere veya tıkanırsa daha sık temizlenmelidir. SPREYİN TEMİZLENMESİ: 1. Toz kapağını ve sadece sprey başlığını* çıkarınız (çekip çıkarma). 2. Toz kapağını ve sprey başlığını birkaç dakika sıcak suda ıslatınız, daha sonra soğuk akan musluk suyunda durulayınız. 3. Fazla suyu çalkalayarak veya hafifçe vurarak uzaklaştırınız ve kurumaya bırakınız. 4. Sprey başlığını tekrar takınız. 5. İnce sprey gelinceye kadar üniteyi püskürtünüz ve normal olarak kullanınız. * Aşağıdaki diyagramda belirtilen bölüm. İlk uygulamadan başlamak üzere, 120 püskürtmeden sonra veya 2 ay içinde (16.5 g/ambalaj) şişenin atılması gerekir. Kullanım sonrası arta kalan süspansiyon başka bir şişeye aktarılmamalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI 25 C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde, ambalajında muhafaza ediniz. SB onay tarihi:

6 Raf ömrü 2 yıldır. Açıldıktan 2 ay sonra atılmalıdır. Doktora danışmadan kullanmayınız. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZ. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ Her püskürtme; 55µg Triamsinolon asetonid içeren ölçülü doz kapağı + nazal adaptörden oluşan 120 sıkımlık 16.5 g lık süspansiyon. Ruhsat Sahibi Üretici Firma : Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No Levent- İstanbul : Aventis Pharma Ltd. Holmes Chapel - İNGİLTERE Ruhsat Tarihi ve No : /84 Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi : SB onay tarihi: