Aşağıda isimleri ve miktarları belirtilen immunoassay testler, kit karşılığı laboratuvara kurulması gereken cihazlar ile çalışacak nitelikte

Transkript

1 1.. G R.\.lP MAKRO ELlSA OToiMMÜN TESTLERi TEKNiK ŞARTNAMESi Aşağıda isimleri ve miktarları belirtilen immunoassay testler, kit karşılığı laboratuvara kurulması gereken cihazlar ile çalışacak nitelikte olmalıdır. GENEl ŞARTLAR ı. Teklifler tüm testleri içermelidir. 2. Kitler; aşağıda teknik şartları verilmiş olan makro ELlSA cihaz ile çalışmaya uygun olmalıdır. 3. Test panelinde Rubella avidite testinin bulunmaması halinde, bu test mikro ELlSA yöntemi ile çalışılabilir: 180 adet bağımsız test girişini ve sonuçlanmasını sağlayacak mikro ELlSA kiti temin edilmeli ve aşağıda teknik şartları verilmiş olan mikroplate yıkayıcı ve okuyucu laboratuvara kurulmalıdır. 4. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 6 ay olmalıdır. ı. ihtiyaç halinde, raf ömrünün tamamlanmasına en az 2 ay kala, testler laboratuvar yöneticisinin talebine göre uygun diğer testlerle değiştirilebilir. 2. Testlerin çalışmasıyla ilgili her türlü sarf malzemesi (kontrol, kalibratör, standartlar dahil}, ilgili firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir. 3. Testlerin raporlandırılmasına kadar sorunsuz çalışabilecek bilgisayar sistemi, LCD monitörü, lazer yazıcısı, kesintisiz güç kaynağı, barkod cihazı, cihaz için gerekli ortam ısısını sağlayacak klima sistemi, cihazın laboratuvarda kurulmasını ve yerleşimini sağlayacak araç ve gereçler ve diğer gerekli malzemeler temin edilmeli ve kurmalıdır. 4. Sistemden, cihazdan veya kitten kaynaklanan hatalı veya uygunsuz sonuçlarda, kayıplar 15 gün içinde ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 5. Sistemlerde oluşabilecek arızalara, arızaların bildirimini takip eden en geç 24 saat içinde cihaz başında müdahale edilip, arızalar gidermelidir. Arızanın 72 saat içinde giderilememesi durumunda, 15 gün içinde yeni bir cihaz laboratuvarımıza kurulmalıdır. 6. Kitler bitinceye kadar geçen süre boyunca cihazı ve kurulan sistemi 24 saat çalışır halde tutacak ve her türlü bakım, onarım ve yedek parça ihtiyacını ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 7. Kitler yazılı siparişi takiben en geç 30 gün içinde temin edilmelidir. 8. Laboratuvarda daha önce kullanılmamış testler ve cihazlar için, laboratuvar yöneticisinin deneme amaçlı test talebi yerine getirilmelidir 9. Tüm testler bir dış kalite programına dahil edilmeli, bu programın eksiksiz uygulanması, sürdürülmesi ve sonuçlandırılmasına ait işlemler ücretsiz sağlanmalıdır. 10. Cihazı n ve sistemin çalışmasıyla ilgili eğitim, laboratuvar yöneticisinin uygun gördüğü tarihte, kurulan sistem üzerinde ilgili firma tarafından verilmelidir. MAKROELlSA CiHAZı TEKNiK ŞARTLARI ı. Cihaz, Random Access (rastgele erişimli) özellikli, en fazla 2 (iki) yıl kullanılmış bir immunoassay cihazı olmalı, hasta serum veya plazma örnekleri tek olarak çalışabilmelidir. 2. Cihaz, numunelerin yerleştirilmesinden sonuçların alınmasına kadar bütün işlemleri otomatik olarak yapmalıdır. 3. Cihaz, aynı anda birden fazla parametreyi çalışabilecek özellikte olmalıdır. 4. Cihazın çalışma hızı seansta en az 30 test olmalıdır 5. Cihaz test sonuçlarını kantitatif olarak verebilmelidir. 6. Cihaz ve stripler barkod okuyucu sistemine sahip olmalı ve cihaz hastane otomasyon sistemine bağlanabilmeli ve sonuçlar sistemden dökümante edilebilmelidir. ilgili firma, hastanenin uygun gördüğü şekilde lls/his sitemine bağlantıyı sağlamalıdır. /'/ rı " Prof. Dr. Sinem ~Ç~l ~0. ~...VJ, P6al Bay Üniversıtesı Doç. Dr. Talat ECEMIŞ «<" o Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji bi ~ikrobiyoloji AD Dip.Tas.No: p.tes.no: UzmanlıkTes. No: 65384

2 7. Cihazın test çalışma kapasitesinin yüksekliği tercih nedenidir. MİKRO PLATE YlKAYICI CİHAZI TEKNİK ŞARTLARI i. Verilen ELlSA kitleriyle çalışabilecek, ayarları kullanıcı tarafından yapılabilen mikroişlemci kontrollü olmalıdır. 2. Cihaz distile su ile 96'lık microplate'in tamamını veya istenilen stripi yıkayabilmelidir. 3. Cihaz, kullanılacak ELlSA testlerini otomatik olarak yıkayabilecek özelliklere ve bu özellikleri kaydedebilecek hafızya sahip olmalıdır MİKRO PLA TE OKUYUCU CİHAZI TEKNİK ŞARTLARI i. Verilen ELlSA kitleriyle çalışabilecek. ayarları kullanıcı tarafından yapılabilen mikroişlemci kontrollü olmalıdır. 2. Cihaz 96 lık microplatein tamamını veya istenilen sayıda stripi forornetrik olarak okuyabi lmel id ir. 3. Cihaz, kullanılacak ELlSA testinin okunmasına, sonuçlanmasına ve raporlanmasın uygun hesaplama özelliklerine ve bu özellikleri kaydedebilecek hafızaya sahip olmalıdır. istenilen TESTLERVE MiKTARLARı TEST SAYı Anti JO Anti SSA 1080 Anti SS B 1080 Anti SCL Anti DOKU TRANSGlUTAMiNAZ IgA 2916 Anti DS DNA IgG 1080 Anti DS DNA IgM 1080 Anti KARDivoıipiN IgM 1080 Anti KARDivoLipiN IgG 1080 Anti GıiVADiN IgA 2520 Anti GLiVADiN IgG 2520 Anti AMA M2 720 Anti RNP/Sm 432 Anti H.PYLORi IgA 72 Anti H PYLORi IgG 144 ANTi HSV 1+2 IgG 216 ANTi VARicELLA IgG 144 ANTi VARicELLA IgM 144 RUBELLA IgG AviDiTE 288 CMV IgG AviDiTE 288 TOPLAM jr~'~ Doç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbı MikrObiyoloji Dip.Tas.No: Pro r, Sinem AKÇALl elal Bayar Üniversitesi \ Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD Dip.Tes.No: UzmanlıkTes. No: 65384

3 ELlSA TESTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1- Bu şartname ile istenen kitlere verilen teklifler aşağıdaki bilgileri içermelidir. a- ihaleye katılan firmalar bu şartnamede yer alan tüm şartları sağlayacaklarını yazılı olarak taahhüt edecek ve şartnamede istenen belgeleri eksiksiz olarak ihale dosyalarında bulunduracaklardır. b- Yüklenici firmalar, listemizde yer alan ve kendi cihaz menülerinde bulunan tüm parametreler için kit teklifi vermek zorundadırlar. Önerilecek tüm kitlerin CE onay belgesine sahip olması şarttır. c- Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 6 ay olmalıdır. Daha uzun olması tercih nedeni olabilir. Raf ömrünü tamamlamasına 2 ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma tarafından daha uzun olanlar ile ücretsiz değiştirilir. d- Teklif edilen kitlerin her bir test için aynı lot numaralarından olması tercih nedeni olabilir. Kullanım sırasında kite ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili firma, tüm kitle ri sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış yeni lot numaralı kitler ile ücretsiz olarak değiştirmelidir. e- Teklif edilen kitlerin Merkezi Laboratuvar Koordinatörlüğü'nün belirleyeceği koşullar çerçevesinde denenmesi için örnek istenebilir. istemi izleyen 5 iş günü içersinde örneklerin laboratuvara teslim edilmesi gereklidir. Buna karşın tüm kitlerin teslim aşamasında denenmesi mümkün değildir. ilgili firmalar deneme için verdikleri kitler ve deneme sonuçlarına ilişkin hak ve ücret talep edemezler. f- Merkezi Laboratuvar Koordinatörlüğü teklif verilen kitlerin transport, kötü koşullarda saklanma, kit içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında olabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. İlgili firma tüm durumlarda anabilim dalı tarafından yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 15 gün içinde kitleri ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir. Benzer biçimde, kit içeriklerinin bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri öngörülen test çalışma koşullarına uygun biçimde gidermekle yükümlüdür. g- ihale listesinde yer alan "tüm testlerin ve kurulacak tüm cihazların" kullanımıyla ilgili gerekebilecek her türlü sarf malzeme (kontrol ve kalibratörler de dahil), ihale süresince firmalar tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. h- Gerektiğinde ihtiyaca göre kitler arasında takas yapılabilmelidir. i- Kitler kemilüminesans teknolojisiyle çalışmaya uygun olmalıdır. j- HIV tanı kitleri HIV-l, HIV-2 ve subtip O antikorlarını içermekle birlikte p24 antijenini saptayabilme özelliğinde olmalıdır. t/ '10.~ oç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbi Mikrobiyoloji Dip.Tes.NO: Si em AKÇALI al Üniversitesi Tıp Fakültesi i Tıbbi Mikrobiyoloji AD Dip.Tes.No: UzmanlıkTes. No: 65384

4 k- Teklif edilen HBsAg kitleri bilinen ve en yaygın mutant HbsAg 'leri tespit edebilmelidir(ör:g14sr). Bununla ilgili bilgi kit prospektüsünde yer almalı ya da bilimsel dökümanlarla ispatlanmalıdır. 1- Teklif edilen kitler sifiliz IgG ve IgM antikorlarına birlikte bakabilmelidir. m- Serum ve reaktiflerin saklanması için uygun hacimde kit saklama dolabı ve derin dondurucu firma tarafından verilecektir. n- Sözleşme süresince teklif veren firma Laboratuvar Birim Sorumlusu'nun istediği testler için laboratuvar tarafından kabul edilen bir "Dış Kalite Kontrol Programı" ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Doç. Dr. Talat ECEMlŞ Tıbbi MikrOblyoloji DIp.TM.NO: 55319

5 ELlSA TESTLERİ CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ Bu teknik şartname ile bazı kalem ya da kalemlere teklif veren firmaların Manisa veya İzmir ili içinde iletişim büroları ile TSE belgeli teknik servisleri bulunması tercih nedeni olabilir. Firmalara sistem kurma koşulu getirilmektedir. Kurulacak sistem(ler) ile ilgili olarak: a- Firmalar saatteki hızı en az 150 test veya üzeri olan bir cihaz teklif etmelidirler. (Analizör hızlarının belirlenmesinde analizörlerin orijinal kataloglarında belirtilen hızlar esas alınacaktır). b- Analizörler ekte verilen serolojik testlerini çalışabilmelidir. c- Analizör tam otomatik sistem olmalı ve kemilüminesans yöntemine göre ölçüm yapmalıdırlar. Cihazlara sürekli, rastgele ve çoktan seçmeli test girişi yapılabilmelidir. d- Analizörlerin reaktiflerin bozulmasını önlemeye yönelik soğutma sistemi olmalı ve reaktifler bitinceye kadar analizörlerden çıkarılmamalıdır. e- Analizörler, numunelerin programlanması ve numunelerin cihaza yerleştirilmesinden, sonuçların hasta raporu şeklinde alınmasına kadar tam otomatik olarak çalışabilmelidirler. f- Raporlamada kullanılacak sürekli-süreksiz formlar ile barkod kağıtları ilgili firma tarafından yeterli miktarda sağlanmalıdır. g- Analizörler en az 2 problu olmalı; numune ve reaktif problarında seviye dedektörü, numune probunda pıhtı dedektörü bulunmalıdır. Numune veya reaktif hacmi azaldığında kullanıcı sistem tarafından uyarılmalıdır. h- Analizörlerde acil modu olmalı ve acil numuneler bekletilmeden çalışılmalıdır. i- Yüklenici firma, elektrik kesintilerine karşı, her analizör için ayrı bir kesintisiz güç kaynağıni (en az 1 saat yeterli olacak kapasitede) cihazlarla birlikte laboratuarımıza kurmalıdır. j- İhaleyi kazanan firma, halen laboratuvarda mevcut bulunan lls/his ağına, teklif ettikleri tüm cihazları, kurumun uygun gördüğü şekilde bağlamalıdır. k- Analizör Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Seroloji laboratuvarına montajı yapılarak çalışır halde teslim edilecektir. 1- Testler kan transfüzyonunda da kullanılmaya uygun olmalıdır. m- En az 100 numune yüklenebilmelidir. a.~. Doç. Dr. Talat ECEMlş Tıbbı Mikrobiyoloji OIp.Tes.No: 55318

6 n- Cihazlar halen üretimi devam eden yeni teknolojiye sahip olmalı ve kullanılmış cihaz, üretim yılı açısından Sağlık Bakanlığı'nın belirlemiş olduğu kriterlere uymalıdır. Bu uygunluk cihaz gümrük giriş belgeleri ile belgelenmelidir. 0- Yüklenici firmaların ve/veya ithalatçı firmalarının TSE belgeli teknik servis organizasyonları olmalıdır ve bunu belgelemelidirler. Firmalar, sistemlerde oluşabilecek arızalara, arızaların bildirimini takip eden en geç 4 saat içinde analizör başında müdahale edip, arızaları en geç 24 saatte gidermelidirler. Arızanın 5 (beş) gün içinde giderilememesi durumunda yeni bir cihaz kurmayı kabul ve taahhüt etmelidirler. p- Yüklenici firma, kitler bitinceye kadar geçen süre boyunca analizörlerini 24 saat çalışır halde tutacak ve her türlü bakım, onarım ve yedek parça ihtiyacını ücretsiz olarak karşılayacaktır. Bu hizmetin kitlerin bitimine kadar kesintisiz olarak yapılacağı, yüklenici firmanın yanı sıra ithalatçı ya da üretici firma tarafından da garanti edilmelidir. r- Yüklenici firma, analizörlerin kurulumunu takiben kullanıcıların eğitimini laboratuar sorumlusunun uygun göreceği şartlarda ve süre boyunca gerçekleştirmelidir. s- Gerekli masa, çalışma tezgahları laboratuvar standartlarına uygun biçimde ilgili firma tarafından sağlanır. t- Sistemin çalışması için gerekebilecek her türlü madde ilgili firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. u- Katılımcı firma biri ihtiyaç duyulursa Seroloji laboratuvarı dışında, Transfüzyon Merkezi/ne ikinci cihazı kuracaktır. v- İlgili firma panelinde olmayan testler için "aynı özelliklere sahip" ek bir cihaz kurabilir. Doç. Dr. Talat ECEMlş Tıbbı Mikrobly%jl Oip.Tes.No:

7 ELlSA TESTLERI IHTIYAC LISTESI Test adı Test miktarı HBsAq Anti HCV Anti HIV Anti HAV IqG 4500 Anti HAV IqM 5500 Anti HBs Anti HBc IqG 7500 Anti HBc IqM 6000 HBeAq 5500 Anti HBe 5500 Anti Svfilis IqGjlqM 2000 Kızamık antikor 250 Kabakulak antikor 250 Adenovirüs antikor 250 Mvcoplasma antikor 250 TOPLAM Doç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbı Mikroblyolojl DIp.TIs.No: 55318

8 3.G~ NEFELOMETRE TESTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Aşağıda isimleri ve miktarları belirtilen nefelometrik testler, teknik şartları belirtilen cihaz ile uyumlu olarak çalışacak nitelikte olmalıdır. GENEl ŞARTLAR 1. Kurulacak sisteme ait kit, kalibratör ve kontroller; aşağıda teknik şartları verilmiş olan cihaz ile çalışmaya tam uyumlu olmalıdır. 2. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 4 ay olmalıdır.ihtiyaç halinde, raf ömrünün tamamlanmasına en az 2 ay kala, testler laboratuvar yöneticisinin talebine göre uygun diğer testlerle değiştirilebilir. 3. Testlerin çalışmasıyla ilgili her türlü sarf malzemesi (kontrol, kalibratör, standartlar dahil), ilgili firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir. 4. Testlerin raporlandırılmasına kadar sorunsuz çalışabilecek bilgisayar sistemi, LCD monitörü, lazer yazıcısı, kesintisiz güç kaynağı, barkod cihazı, ci haz için gerekli ortam ısısını sağlayacak klima sistemi, ci hazın laboratuvarda kurulmasını ve yerleşimini sağlayacak araç ve gereçler, ve diğer gerekli malzemeler temin edilmeli ve kurulmalıdır. 5. Sistemden, cihazdan veya kitten kaynaklanan hatalı veya uygunsuz sonuçlarda, kayıplar 15 gün içinde ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 6. Sistemlerde oluşabilecek arızalara, arızaların bildirimini takip eden en geç 24 saat içinde cihaz başında müdahale edilip, arızalar gidermelidir. Arızanın 72 saat içinde giderilememesi durumunda, 15 gün içinde yeni bir cihaz laboratuvarımıza kurulmalıdır. 7. Kitler bitinceye kadar geçen süre boyunca cihazı ve kurulan sistemi 24 saat çalışır halde tutacak ve her türlü bakım, onarım ve yedek parça ihtiyacını ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 8. Kitler yazılı siparişi takiben en geç 30 gün içinde temin edilmelidir. 9. Laboratuvarda daha önce kullanılmamış testler ve cihazlar için, laboratuvar yöneticisinin deneme amaçlı test talebi yerine getirilmelidir. 10. Tüm testler bir dış kalite programına dahil edilmeli, bu programın eksiksiz uygulanması, sürdürülmesi ve sonuçlandırılmasına ait işlemler ücretsiz sağlanmalıdır. 11. Cihazı n ve sistemin çalışmasıyla ilgili eğitim, laboratuvar yöneticisinin uygun gördüğü tarihte, kurulan sistem üzerinde ilgili firma tarafından verilmelidir. a ~ Doç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbi Mikrobiyoloji [)ip.tes.no: 55319

9 NEFELOMETRE CİHAZ TEKNİK ŞARTLARI 1. Cihaz, tam otomatik, en fazla 3 (üç) yıllık nefelometri analizörü olmalıdır. 2. Aynı anda birden fazla numuneden, birden fazla plazma protein testlerini, random access ve walk away çalışabilrnelidir, çalışması durdurulmadan devamlı reaktif ve numune girişi yapılabilmelidir. 3. Cihaz beyin omurilik sıvısında immünglobulin ve albumin ölçümlerini yapabilmeli ve bu sonuçları serum sonuçlarıyla birlikte değerlendirerek yorumlayabilen ve grafiklendirebilen (Reibergram) bilgisayar yazılımı ücretsiz olarak temin edilmelidir. 4. Cihazın çalışma hızı saatte en az i80 test olmalıdır. 5. Cihazda reaktifler ve numuneler için ayrı işlem yapan iki adet prob bulunmalıdır. 6. Cihaz, inkübasyorıu. reaktif ve numunelerin uygun miktarlarda pipetlenmesini ve uygun dilüsyonları otomatik olarak yapabilrneli. bu aşamalarda oluşabilecek sorunları bildiren ikaz sistemi olmalıdır. 7. Numuler, cihaza hastanemizde kullanılan 8 ml'iik tüplerle ve ependorf tüpleriyle direkt olarak yüklenebilmelidir. 8. Cihaz, tüm çalışmayı rapor edebilrneli, test sonuçları ve normal değerler kantitatif olarak alınabilmelidir. 9. Cihazın kendisine ait kalite kontrol programı olmalı ve sonuçları saklayabilmeli ve dökümante edebilmelidir. LO. Cihaz kalibrasyonu ilgili firma tarafından yapılmalıdır. i i. Cihaz, numuneleri barkot ile tanıyabilmeli, sonuçların hastane bilgisayarın sisteminden dökümante edilmesi mümkün olmalı ve ilgili fırma, hastanenin uygun gördüğü şekilde LlS/HIS sitemine bağlantıyı sağlamalıdır. i2. Kullanılan reaktiflerin cihaz üzerinde stabilitesi bozulmadan saklanma süresinin uzunluğu tercih nedenidir. TESTLER VE MİKTARLARI TESTLER MİKTARI ASO 1500 High sensitive CRP RF 6000 IgA 5500 IgG 5500 IgM 5500 C C IgGI 125 IgG2 125 IgG3 125 IgG4 125 Seruloplazmin 100 TOPLAM uoç, Or. Talat ECEMlş Tıbbi Mikrobiyoloji DIp.Tes.No: 5531$ AKÇALI CeıM-lBQl}~Bfıiversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD rıin.tes.no:ı;q173uzmanhk Tes, No: 65384

10 ~.GR.tP MAKROELlSA TESTLERi TEKNiK ŞARTNAMESi Aşağıda isimleri ve miktarları belirtilen testler, teknik şartları belirtilen ci haz ile uyumlu olarak çalışacak nitelikte olmalıdır. GENEL ŞARTLAR ı. Teklifler tüm testleri içermelidir. 2. Kurulacak sisteme ait kit, kalibratör ve kontroller; aşağıda teknik şartları verilmiş olan cihaz ile çalışmaya tam uyumlu olmalıdır. 3. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 6 ayalmalıdır. 4. ihtiyaç halinde, raf ömrünün tamamlanmasına en az 2 ay kala, testler laboratuvar yöneticisinin talebine göre uygun diğer testlerle değiştirilebilir. 5. Testlerin çalışmasıyla ilgili her türlü sarf malzemesi (kontrol, kalibratör, standartlar dahil), ilgili firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir. 6. Testlerin raporlandırılmasına kadar sorunsuz çalışabilecek bilgisayar sistemi, LCD monitörü, lazer yazıcısı, kesintisiz güç kaynağı, barkod cihazı, cihaz için gerekli ortam ısısını sağlayacak klima sistemi, cihazın laboratuvarda kurulmasını ve yerleşimini sağlayacak araç ve gereçler, depolanmasını sağlayacak buzdolabı ve diğer gerekli malzemeler temin edilmeli ve kurulmalıdır. 7. Sistemden, cihazdan veya kitten kaynaklanan hatalı veya uygunsuz sonuçlarda, kayıplar 15 gün içinde ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 8. Sistemlerde oluşabilecek arızalara, arızaların bildirimini takip eden en geç 24 saat içinde ci haz başında müdahale edilip, arızalar gidermelidir. Arızanın 72 saat içinde giderilememesi durumunda, 15 gün içinde yeni bir cihaz laboratuvarımıza kurulmalıdır. 9. Kitler bitinceye kadar geçen süre boyunca cihazı ve kurulan sistemi 24 saat çalışır halde tutacak ve her türlü bakım, onarım ve yedek parça ihtiyacını ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 10. Kitler yazılı siparişi takiben en geç 30 gün içinde temin edilmelidir. ıı. Laboratuvarda daha önce kullanılmamış testler ve cihazlar için, laboratuvar yöneticisinin deneme amaçlı test talebi yerine getirilmelidir 12. Tüm testler bir dış kalite programına dahil edilmeli, bu programın eksiksiz uygulanması, sürdürülmesi ve sonuçlandırılmasına ait işlemler ücretsiz sağlanmalıdır. 13. Cihazın ve sistemin çalışmasıyla ilgili eğitim, laboratuvar yöneticisinin uygun gördüğü tarihte, kurulan sistem üzerinde ilgili firma tarafından verilmelidir. )09 Dr. TalatECEMIŞ Tıbbi Mikrobiyoloji Dip.Tes.No: ~Dr.~ ÇALı Celal Bayar O ve~tesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD Dip.Tes.No:69173 UzmanlıkTes, No: 65384

11 IMMUNOASSAY CiHAZı TEKNiK ŞARTLARI 1. Cihaz, Randam Access (rastgele erişimli) özellikli, en fazla 2 (iki) yıl kullanılmış, enzym linked florescant assay (ELFA) cihazı olmalıdır. 2. Cihaz, numunelerin yerleştirilmesinden sonuçların alınmasına kadar bütün işlemleri otomatik olarak yapmalıdır. 3. Cihaz, aynı anda birden fazla parametreyi çalışabilecek özellikte olmalıdır. 4. Cihazın çalışma hızı seansta en az 30 test olmalıdır 5. Cihaz test sonuçlarını kantitatif olarak verebilmelidir. 6. Cihaz ve stripler barkod okuyucu sistemine sahip olmalı ve cihaz hastane otomasyon sistemine bağlanabilmeli ve sonuçlar sistemden dökümante edilebilmelidir. ilgili firma, hastanenin uygun gördüğü şekilde lls/his sitemine bağlantıyı sağlamalıdır. istenen TESTLER VE MiKTARLARı TEST SAYı Anti CMV IgG 3180 Anti CMV IgM 3180 Anti RUBELLA IgM 2700 Anti RUBELLA IgG 2700 Anti EBNA IgG 1500 Anti VCA IgG 1500 Anti VCA IgM 1500 TOPLAM /t!~ ')oç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbi Mikrobiyoloji Oip.Tes.No: 55319

12 Anti Karaciğer Böbrek Mikrozomal Antikor (lkm) Testi Test Anti LKM antikorlarını karaciğer ve böbrek dokusunda saptamaya uygun olmalıdır. Anti Endomisyum IgA Testi Test karaciğer dokusunda anti endomisyum IgA antikorlarını saptamaya uygun olmalıdır. Flöresan Mikroskop 1- Mikrosop immunfloresan test slaytlarını değerlendirmeye uygun olmalıdır. 2- Mikroskop üzerinde 20x ve 40x objektif olmalıdır. 3- Okülerleri çıkartılabilir olmalıdır. 4- Mikroskopta LED lamba bulunmalıdır. Böylelikle saatlik bir lamba ömrü sağlanmış olacaktır. 5- Mikroskop kapandıktan sonra gerek duyulduğunda hemen açılabilmeli, bunun için mikroskop lambasının civa ya da halojen lambalarda olduğu gibi soğumasının/ısınmasının beklenmesine gerek olmamalıdır. 6- Mikroskop görüntüsü bir dış monitöre aktaracak kamera sistemi ve görüntülenmesi için gerekli monitör ve bilgisayar bulunmalıdır. 7- Mikroskop laboratuvarımıza lfa kitlerini temin eden firma tarafından kurulacaktır. 8- Mikroskopla ilgili her türlü bakım onarım ve gerektiginde yeni lamba temini ve değişim işlemleri firma tarafından ücretsiz yerine getirilmelidir. TEST MiKTAR (ADET) Anti Nükleer Antikor (ANA) 7000 Anti ndna 1600 ANCA 1400 Anti LKM 1900 Anti Endomisyum IgA 3000 TOPLAM {t~ Doç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbı Mikroblyolojl OIp.Tes.No: 5531e

13 immünoflöresan ANTiKOR TESTLERiTEKNiK ŞARTNAMESi Alınacak testler immünflöresan antikor tekniğiyle çalışmaya uygun olacak şekilde aşağıdaki teknik şartları içermelidir. Genel Şartlar ı. Teklifler tüm testleri içermelidir. 2. Teknik şartları aşağıda verilen testler, indirekt immunofloresan yöntemiyle serum örneklerinde çalışmaya uygun olmalıdır. 3. Kitler, teknik şartları aşağıda verilen flöresan mikroskopu ile beraber temin edilmelidir. 4. Testlerin çalışması için gerekli olan ürünler (konjugat, kontroller vs.) kitin içinde bulunmalı ve kullanıma hazır pozitif ve negatif kontrolleri içermelidir. 5. Testlerin çalışmasıyla ilgili her türlü sarf malzemesi ücretsiz olarak temin edilmelidir. 6. Test slaytları laboratuvar yöntecisinin isteğine göre 5 veya LO'luk alanlardan oluşmalıdır. 7. Kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 12 ay olmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına 2 ay kalan kitler önceden haber verilerek daha uzun olanlarla ücretsiz değiştirilebilir. 8. inkübasyon oda sıcaklığında olmalı ve testin toplam inkübasyon süresi 75 dakikayı geçmemelidir. 9. Laboratuvar yöneticisinin talebi ile testler bir dış kalite programına ücretsiz olarak dahil edilecektir. 10. Testlerin çalışılması için ul otornatik pipet temin edilmelidir. ıı. Laboratuvar personeline gerekli eğitim verilmeli ve eğitim sırasında harcanacak kit ve sarf malzemeleri tarafından karşılanmalıdır. 12. Kitten kaynaklanan test kayıplarında veya uygunsuz sonuçlarda. kayıplar 15 gün içinde ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 13. Kitler yazılı siparişi takiben en geç 30 gün içinde temin edilmelidir. Anti Nükleer Antikor Antikor (ANA) Testi ı. Test, ANA ve alt tiplerine uygun paternleri saptamaya uygun olmalıdır. 2. ANA antikorları saptayabilmek üzere, her alanda HEp-2 hücreleri ve maymun karaciğer dokusu yan yana bulunmalıdır. 3. ANA testlerine ilaveten diğer lfa testlerinin bulunması tercih nedenidir. Anti Nativ DNA (ndna) Testi Test nativ DNA antijenine karşı oluşan antikorları saptamaya uygun olmalıdır. Anti Nötrofil Sitoplazmik Antikor (ANCA) Testi ı. Test ANCA antikorlarını saptamaya uygun olmalıdır. 2. ANCA antikorlarını saptayan kit, canca, panca antikorlarını aynı alanda ayrı ayrı saptayabilmek üzere her slaytta ethanol fikse granülesit. formalin fikse granülosit bulunmalıdır. Aynı slaytta HEp-2 hücreleri bulunması tercih nedenidir. Doç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbi MikrObiyotoji Dip.Tes.No: 55319

14 6.b1tuP MİKROELISA TESTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Aşağıda isimleri ve miktarları belirtilen EUSA testleri ile birlikte bir microplate yıkayıcı ve okuyucu cihazı laboratuvara kurulmalıdır. MICROPLATE YıKA YICI CiHAZı TEKNiK ŞARTLARI I. Verilen EUSA kitleriyle çalışabilecek, ayarları kullanıcı tarafından yapılabilen mikroişlemci kontrollü olmalıdır. 2. Cihaz distile su ile 96'llk microplate'in tamamını veya istenilen stripi yıkayabilmelidir. 3. Cihaz, kullanılacak EUSA testlerini otomatik olarak yıkayabilecek özelliklere ve bu özellikleri kaydedebilecek hafızya sahip olmalıdır MICROPLATE OKUYUCU CiHAZı TEKNİK ŞARTLARI I. Verilen EUSA kitleriyle çalışabilecek. ayarları kullanıcı tarafından yapılabilen mikroişlemci kontrollü olmalıdır. 2. Cihaz 96'llk microplatein tamamını veya istenilen sayıda stripi fotornetrik olarak okuyabilrnel idir. 3. Cihaz, kullanılacak EUSA testinin okunrnasına, sonuçlanmasına ve raporlanmasın uygun hesaplama özelliklerine ve bu özellikleri kaydedebilecek hafızaya sahip olmalıdır. GENELŞARTLAR L. Testelerin tümüne teklifverilmelidir. 2. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 8 ay olmalıdır. 3. İhtiyaç halinde, raf ömrünün tamamlanmasına en az 2 ay kala, testler laboratuvar yöneticisinin talebine göre uygun diğer testlerle değiştirilebilmelidir. 4. Testlerin çalışmasından raporlanmasına kadar her türlü sarf malzemesi temin edilmelidir. S. Test çalışmasında kullanılmak üzere O-SO fll otomatik pipet temin edilmelidir. 6. Cihaz kaynaklı teknik arıza veya kit kaynaklı test kayıpları IS gün içinde ücretsiz olarak karşılanmalı ve bozuk çıkan bedelsiz olarak değiştirilmelidir. 7. İlgili fırına, cihazlarda oluşabilecek arızalara, anzaların bildirimini takip eden en geç 24 saat içinde cihaz başında müdahale edip, arızaları gidennelidirler. Arızanın 72 saat içinde giderilememesi durumunda, ilgili fırına, ihale idari şartnamesindek i müeyyideleri yerine getirmeyi ve 30 gün içinde giderilememesi durumunda da yeni bir cihazı laboratuarırruza kurmalıdır. 8. Cihazın vesisternin çalışmasıyla ilgili eğitim, laboratuvar yöneticisinin uygun gördüğü tarihte, kuru lan sistem üzerinde i19iii fırma tarafından veri lmel id ir. istenen TESTLER VE MİKTARLARI TESTiN ADI MİKTARI Delta antijen 1248 Anti Delta antikor 1440 TOPLAM 2688 Doç. Dr. Talat ECEMlş Tıbbi Mikrobiyoloji Dip.Tes.No: D ne_akçali Ce al Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD Dip.Tes.No: 69\73 Uımanlı\c 'ft.s. l{ır

15 ~. <o j2.u,o ANTi ENA (EKSTRAKTABL NÜKLEER ANTiJEN) PROFiL TESTi TEKNiK ŞARTNAMESi 1. Kit, immunblot yöntemiyle çalışmalıdır. 1. Kitteki herbir test stribi, en az SS-A, Ro-SZ, SS-B, Scl-70, PM-Sel, JO-1, sentromer, dsona, nükleozom, histon, nrnp/sm, Sm, ribosomal P-proteini, AMA M2, OFS70 ve PCNA antijenlerine karşı serumdaki antikorları ayrı ayrı tespit edilebilmelidir. 2. Hastalar tek tek çalışılabilmelidir. 3. Stripler üzerinde kontrol bandı bulunmalıdır. 4. Kitin çalışması için gerekli olan her türlü malzeme (konjugat, substrat vs.) kitin içinde bulunmalıdır. 5. Testin inkübasyonunun tüm aşamaları otomatik olarak sağlayacak, en az 20 stribi aynı anda çalışabilen inkübatör ücretsiz olarak sunulmalı, sistemin çalışmasını sağlayacak tüm malzemeler ve teknik destek ilgili firmaca temin edilmelidir. 6. Bu testlerin değerlendirilebilmesi için tarayıcı, yazıcı ve software'i içeren paket ve servis ücretsiz olarak sunulmalıdır. 7. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 8 ayalmalıdır. 8. Cihazdan veya kitten kaynaklanan test kayıplarında veya uygunsuz sonuçlarda, kayıplar, ilgili firma tarafından 15 gün içinde ücretsiz olarak karşılanacaktır. 9. Kitler yazılı siparişi takiben en geç 30 gün içinde temin edilmelidir. Laboratuvarda daha önce kullanılmamış testler ve cihazlar için, laboratuvar yöneticisi deneme amaçlı test talep edebilir. 10. Cihazın ve sistemin çalışmasıyla ilgili eğitim, laboratuvar yöneticisinin uygun gördüğü tarihte, kurulan sistem üzerinde ilgili firma tarafından verilmelidir. TEST MiKTARl: 900 adet ~~.~J Doç. Dr. Talat ~C~M'Ş Tıbbi MikroblyolOJI Dip.Tes.No: 55~19 (xof.. in AKçALI Celal Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD Dll),Tıı$.No: f\!)173 Uzmanlık Tes. No: 65384