IMMUNOASSAY TESTLERi TEKNiK ŞARTNAMESi

Transkript

1 IMMUNOASSAY TESTLERi TEKNiK ŞARTNAMESi Aşağıda isimleri ve miktarları belirtilen immunoassay testler, istenen teknik özellikteki cihaz ile çalışacak nitelikte olmalıdır. GENEL ŞARTLAR 1. Alınacak testler "Grup 1" ve "Grup 2" olarak iki gruba ayrılmış olup, gruplara ayrı ayrı teklif verilebilir. Teklifler grup kapsamındaki tüm testleri içermelidir. 2. Kitler; aşağıda teknik şartları verilmiş olan cihaz ile çalışmaya uygun olmalıdır. 3. Aynı firma her iki grup için ihaleyi hak ederse iki ayrı cihaz kurmalıdır. 4. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 6 ayalmalıdır. 1. ihtiyaç halinde, raf ömrünün tamamlanmasına en az 2 ay kala, testler laboratuvar yöneticisinin talebine göre uygun diğer testlerle değiştirilebilir. 2. Testlerin çalışmasıyla ilgili her türlü sarf malzemesi (kontrol, kalibratör, standartlar dahil), ilgili firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir. 3. Testlerin raporlandırılmasına kadar sorunsuz çalışabilecek bilgisayar sistemi, LCD monitörü, lazer yazıcısı, kesintisiz güç kaynağı, barkod cihazı, cihaz için gerekli ortam ısısını sağlayacak klima sistemi, cihazın laboratuvarda kurulmasını ve yerleşimini sağlayacak araç ve gereçler ve diğer gerekli malzemeler temin edilmeli ve kurmalıdır. 4. Sistemden, cihazdan veya kitten kaynaklanan hatalı veya uygunsuz sonuçlarda, kayıplar 15 gün içinde ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 5. Sistemlerde oluşabilecek arızalara, arızaların bildirimini takip eden en geç 24 saat içinde cihaz başında müdahale edilip, arızalar gidermelidir. Arızanın 72 saat içinde giderilememesi durumunda, 15 gün içinde yeni bir cihaz laboratuvarımıza kurulmalıdır. 6. Kitler bitinceye kadar geçen süre boyunca cihazı ve kurulan sistemi 24 saat çalışır halde tutacak ve her türlü bakım, onarım ve yedek parça ihtiyacını ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 7. Kitler yazılı siparişi takiben en geç 30 gün içinde temin edilmelidir. 8. Laboratuvarda daha önce kullanılmamış testler ve cihazlar için, laboratuvar yöneticisinin deneme amaçlı test talebi yerine getirilmelidir 9. Laboratuvar yöneticisinin talebi ile testler bir dış kalite programına ücretsiz olarak dahil edilmelidir. 10. Cihazın ve sistemin çalışmasıyla ilgili eğitim, laboratuvar yöneticisinin uygun gördüğü tarihte, kurulan sistem üzerinde ilgili firma tarafından verilmelidir. IMMUNOASSAY CiHAZı TEKNiK ŞARTLARI 1. Cihaz, Randam Access (rastgele erişimli) özellikli, en fazla 2 (iki) yıl kullanılmış bir immunoassay cihazı olmalı, hasta serum veya plazma örnekleri tek olarak çalışabilmelidir. 2. Cihaz, numunelerin yerleştirilmesinden sonuçların alınmasına kadar bütün işlemleri otomatik olarak yapmalıdır. 3. Cihaz, aynı anda birden fazla parametreyi çalışabilecek özellikte olmalıdır. 4. Cihazın çalışma hızı seansta en az 30 test olmalıdır 5. Cihaz test sonuçlarını kantitatif olarak verebilmelidir. 6. Cihaz ve stripler barkod okuyucu sistemine sahip olmalı ve cihaz hastane otomasyon sistemine bağlanabilmeli ve sonuçlar sistemden dökümante edilebilmelidir. ilgili firma, hastanenin uygun gördüğü şekilde lls/his sitemine bağlantıyı sağlamalıdır. 7. Cihazın test çalışma kapasitesinin yüksekliği tercih nedeni (Yj,.R~ Doç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbi MikrObiyoloji OIp.Te5.No: mlt

2 istenilen TESTLER VE MiKTARLARı "5 h ~ ~ s tb ıı rı. P) i" if,ı. 1'+ rı ıe ~ Grup ,- --- TEST ::~ SAYı Anti JO-1 rıo Anti SS A ' Anti SS B -- ~ ~-~ 00 Anti SCL 70»r ı 00 Anti DOKU TRANSGLUTAMiNAZ IgA ~'2 -- Anti DS DNA IgG ~~ 00 Anti DS DNA IgM ~J, 00 Anti KAROiYOLipiN IgM ~1;00 Anti KAROiYOLipiN IgG ~ç( )C Anti GLiYAOiN IgA ~1C; QO Anti GliYAOiN IgG ~---- ~U ~Oe Anti AMA M2 ~"l.ı JO Anti RNP/Sm ~-ı ~O ~- - Anti H.Pylori IgA ~S C " ~ - Anti H PYLORi IgG ~ç O ~-t Anti HSV 1 IgG 00 f Anti HSV 2 IgG ~J Anti HSV 1+2 IgM.>pir 1.. ~ CMV xvıorrr 125 L-- f RUBELLA AvioiTE &- TOPLAM Grup 2 TEST ~ Anti CMV IgG 'lı Ant~S:MV IgM "1.) Anti RUB~LLA Ig~ ~ _?\ Anti RUBELLA IgG "':;- ~~ti EBN~_lgG ')lo _A~_tiVCA IgG "''- Anti VCA IgM.T~ ~. ~ TOPLAM /.{j.9~ Doç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbi Mikrobiyoloji DIp.Tes.No: 5531 ii

3 Gp.-v( '). OToiMMÜNiTE TESTLERiTEKNiK ŞARTNAMESi Alınacak testler,~. grup (immünoflöresan antikor) ve 1\ grup (anti eskstraktabl nükleer antijen) testler olarak ikiye ayrılmış olup, gruplara ayrı ayrı teklif verilebilir. Teklifler grup kapsamındaki tüm testleri içermelidir. "). GRUP immünoflöresan ANTiKOR (lfa) TESTLERi TEKNiK ŞARTNAMESi Alınacak testler immünflöresan antikor tekniğiyle çalışmaya uygun olacak şekilde aşağıdaki teknik şartları içermelidir. Genel Şartlar 1. Listede belirtilen kitle ri n tümüne birden teklif verilmelidir. 2. Teknik şartları aşağıda verilen testler, indirekt immunofloresan yöntemiyle serum örneklerinde çalışmaya uygun olmalıdır. 3. Kitler, teknik şartları aşağıda verilen flöresan mikroskopu ile beraber temin edilmelidir. 4. Testlerin çalışması için gerekli olan ürünler (konjugat, kontroller vs.) kitin içinde bulunmalı ve kullanıma hazır pozitif ve negatif kontrolleri içermelidir. S. Testlerin çalışmasıyla ilgili her türlü sarf malzemesi ücretsiz olarak temin edilmelidir. 6. Testlerin çalışması için 1-100~1 ve ul hassasiyette otomatik pipet sağlanmalıdır. 7. Test slaytları laboratuvar yöntecisinin isteğine göre S veya 10'Iuk alanlardan oluşmahdır. 8. Kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 12 ay olmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına 2 ay kalan kitler önceden haber verilerek daha uzun olanlarla ücretsiz değiştirilebilir. 9. inkübasyon oda sıcaklığında olmalı ve testin toplam inkübasyon süresi 75 dakikayı geçmemelidir. 10. Laboratuvar yöneticisinin talebi ile testler bir dış kalite programına ücretsiz olarak dahil edilecektir. 11. Laboratuvar personeline gerekli eğitim verilmeli ve eğitim sırasında harcanacak kit ve sarf malzemeleri tarafından karşılanmalıdır. 12. Kitten kaynaklanan test kayıplarında veya uygunsuz sonuçlarda, kayıplar 15 gün içinde ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 13. Kitler yazılı siparişi takiben en geç 30 gün içinde temin edilmelidir. Anti Nükleer Antikor Antikor (ANA) Testi 1. Test, ANA ve alt tiplerine uygun paternleri saptamaya uygun olmalıdır. 2. ANA antikorları saptayabilmek üzere, her alanda HEp-2 hücreleri ve maymun karaciğer dokusu yan yana bulunmalıdır. 3. ANA testlerine ilaveten diğer lfa testlerinin bulunması tercih nedenidir. Anti Nativ DNA (ndna) Testi Test nativ DNA antijenine karşı oluşan antikorları saptamaya uygun olmalıdır. Anti Nötrofil Sitoplazmik Antikor (ANCA) Testi 1. Test ANCA antikorlarını saptamaya uygun olmalıdır. ~ Doç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbı MikrObiyO!oji DIp.Tes.No: 5531e

4 2. ANCA antikorlarını saptayan kit, canca, panca antikorlarını aynı alanda ayrı ayrı saptayabilmek üzere her slaytta ethanol fikse granülosit, formalin fikse granülosit bulunmalıdır. Aynı slaytta HEp-2 hücreleri ve prim at karaciğeri bulunması tercih nedenidir. Anti Karaciğer Böbrek Mikrozamal Antikor (LKM) Testi Test Anti LKM antikorlarını karaciğer ve böbrek dokusunda saptamaya uygun olmalıdır. Anti Endomisyum IgA Testi Test karaciğer dokusunda anti endomisyum IgA antikorlarını saptamaya uygun olmalıdır. Flöresan Mikroskop 1- Mikrosop immunfloresan test slaytlarını değerlendirmeye uygun olmalıdır. 2- Mikroskop üzerinde 20x ve 40x objektif olmalıdır. 3- Okulerleri çıkartılabilir olmalıdır. 4- Mikroskopta LED lamba bulunmalıdır. Böylelikle saatlik bir lamba ömrü sağlanmış olacaktır. 5- Mikroskop kapandıktan sonra gerek duyulduğunda hemen açılabilmeli, bunun için mikroskop lambasının civa ya da halojen lambalarda olduğu gibi soğumasının/ısınmasının beklenmesine gerek olmamalıdır. 6- Mikroskoba gerektiginde kamera sistemi yerleştirilebilmelidir. 7- Mikroskop laboratuvarımıza lfa kitlerini temin eden firma tarafından kurulacaktır. 8- Mikroskopla ilgili her türlü bakım onarım ve gerektiginde yeni lamba temini ve değişim işlemleri firma tarafından ücretsiz yerine getirilmelidir. ~. GRUP ANTi ENA (EKSTRAKTABL NÜKLEER ANTiJEN) PROFiL TESTi TEKNiK ŞARTNAMESi ı. Kit, immunblot yöntemiyle çalışmalıdır. ı. Kitteki herbir test stribi, en az SS-A, Ro-SZ, SS-B, Scl-70, PM-Sel, Jo-1, sentromer, dsdna, nükleozom, histon, nrnp/sm, Sm, ribosomal P-proteini, AMA antijenlerine karşı serumdaki antikorları ayrı ayrı tespit edilebilmelidir. 2. Hastalar tek tek çalışılabilmelidir. 3. Stripler üzerinde kontrol bandı bulunmalıdır. 4. Kitin çalışması için gerekli olan her türlü malzeme (konjugat, substrat vs.) kitin içinde bulunmalıdır. 5. Testin inkübasyonunun tüm aşamaları otomatik olarak sağlayacak, en az 25 stribi aynı anda çalışabilen irikübatör ücretsiz olarak sunulmalı, sistemin çalışmasını sağlayacak tüm malzemeler ve teknik destek ilgili firmaca temin edilmelidir. 6. Bu testlerin değerlendirilebilmesi için tarayıcı, yazıcı ve software'i içeren paket ve servis ücretsiz olarak sunulmalıdır. 7. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 8 ay olmalıdır. 8. Cihazdan veya kitten kaynaklanan test kayıplarında veya uygunsuz sonuçlarda, kayızıar, il ili firma tarafından 15 gün içinde ücretsiz olarak karşılanacaktır. W,-J) Doç.. S ne KÇALI tl. y eta! yar nivers.!!!sı Doç. Dr. alat ECEMIŞ Tı akültesi Tıbbı Mikrobiyoloji Tıbbi MikrobiyolojiA.D.. ~.TM.No: Dlp.Tes.No:69173 UzmanlıkTes.No'65384

5 9. Kitler yazılı siparişi takiben en geç 30 gün içinde temin edilmelidir. Laboratuvarda daha önce kullanılmamış testler ve cihazlar için, laboratuvar yöneticisi deneme amaçlı test talep edebilir. 10. Cihazın ve sistemin çalışmasıyla ilgili eğitim, laboratuvar yöneticisinin uygun gördüğü tarihte, kurulan sistem üzerinde ilgili firma tarafından verilmelidir. TESTLER VE MiKTARLARı ']. GRUP TESTiN ADI TEST MiKTARl Anti Nükleer Antikor (ANA) 5000 Anti native DNA Antikor (ndna) 1250 Anti ANCA 1000 Anti LKM 1250 Anti Endomisyum IgA 1500 TOPLAM lt. GRUP TESTiN ADI TEST MiKTARl Anti ENA 600 GENEL TOPLAM tız~ eoı~&u Doç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbi MikJ"ObIYOIOII Dtp.TM.No: ıp.w,._w. Tıböi MikrobiyolOii A-D. Dip. Tes.No:69173 Uzmanlık Tes.N0'65384

6 1..,atAP '.Gf2vf SOLUNUM VİRÜSLERİ TESTLERİ İHTİYAÇ LİsTESİ Test Adı Test Sa Solunum Virüsleri Kiti TOPLAM 500 Doç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbi MikrobIyoloji O/p.Tes.No: 55318

7 Hazır Jel Sistemi Teknik Özellikleri.6-,up 5'~~fl,u.p 2 ıra Tl 1. DNA elektroforezine uygun olmalıdır. 2. Yatay sistem olmalıdır. 3. Hazır jel sisteminin kendi üzerinde güç kaynağı olmalı, real-time DNA göçünü görüntüleme ve elektroforez sistemini barındırması ve ilave bir güç kaynağına ihtiyacı olmamalıdır. 4. E-gel hazır DNA jelleri ile uyumlu olmalıdır. 5. Kullanılan hazır jellerin non-toksik ve non-karsinojenik özellikli SYBRSafe boya içermelidir. 6. Sistem üzerinde çalışma protokollerinin seçilebildiği ve çalışma durumunu anlık gösteren ekran bulunmalıdır. 7. Çalışma protokolleri üzerinde zaman ayar değişiklikleri yapılabilmelidir. 8. Çalışma başladıktan sonra herhangi bir sorunla karşılaşıldığında sistem tekrar çalıştırılma özelliğine sahip olmalıdır. 9. Çalışma süresi bittiğinde otomatik güç kesme özelliği bulunmalıdır. 10. DNA'ya zarar verebilen UV ışını yerine daha güvenli olan Blue Light ışık kullanılmalıdır. 11. Hazır jel sistemi dahilinde herhangi bir tampon ve yükleme boyası ihtiyacı olmadan DNA ve marker göçü sağlanabilmelidir. 12. Kullanılan jel türüne bağlı olarak 20bp-10kb arasında çözünürlülüğe sahip olmalıdır. 13. Sistemin AC V, 240 VA, 50/60 HZ şehir şebeke elektriğinde çalışabilmelidir. Doç. Dr. Talat ECEMlş Tıbbi Mikrobiyolojl Dip.Tes.No: 55319

8 SOLUNUM VİRÜSLERİ KİT TEKNİK ŞARTNAMESİ ı. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 3 ay olmalıdır. Daha uzun olması tercih nedeni olabilir. Raf ömrünü tamamlamasına 1 ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma tarafından daha uzun olanlarla ücretsiz değiştirilir. 2. Teklif edilen kitlerin (herbir test için) aynı lot numaralarından olması tercih nedeni olabilir. Kullanım sırasında kite ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili firma, tüm kitleri sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış yeni lot numaralı kitler ile ücretsiz olarak değiştirmelidir Test kitlerine teklif veren firmalar önerdikleri her bir test için ilgili birimin belirleyeceği koşullarda dış kalite kontrol sağlamakla yükümlüdür Teklif edilen kitlerin Mikrobiyoloji Anabilim Dalı'nın belirleyeceği koşullar çerçevesinde denenmesi için örnek istenebilir. İstemi izleyen 5 işgünü içerisinde örneklerin laboratuvara teslim edilmesi gereklidir. Buna karşın tüm kitlerin teslim aşamasında denenmesi mümkün değildir. İlgili firmalar deneme için verdikleri kitler ve deneme sonuçlarına. ilişkin hak ve ücret talep edemezler. 5. Tekliflerde hasta başı test maliyeti verilmelidir. Her çalışmada tüm kontrol, kalibratör ya da standartların kullanılacağı varsayılmalıdır Mikrobiyoloji Anabilim Dalı teklif verilen kitlerin transport, kötü koşullarda saklanma, kit içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. İlgili firma tüm durumlarda Anabilim Dalı tarafından yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 15 gün içinde kitleri ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir. Benzer biçimde, kit içeriklerinin bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri öngörülen test çalışma koşullarına uygun biçimde gidermekle yükümlüdür. 7. Kitler tamamı teklif edilecek cihazla uyumlu, kapalı ve orijinal ambalajında olmalıdır. 8. Kitler solunum örneklerinde çalışmaya uygun olmalıdır. 9. Kitler ilgili birimin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir. 10. Kitlerde ekstraksiyon ve amplifikasyon aşamalarını kontrol edebilen internal kontrol bulunmalıdır. ı ı. Teklif edilecek kitler multipleks per yöntemiyle çalışılmalıdır. ~, Doç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbi Mikrobiyoloji Dip.Tes.No:

9 12.Teklif edilen Solunum Virüsleri Kiti Adenovirüs A, Adenovirüs B, Adenovirüs C, Adenovirüs D, Adenovirüs E, Parainfluenza virüs 1, Parainfluenza virüs 2, Parainfluenza virüs 3, Parainfluenza virüs 4, Corona virüs, Rhinovirüs, İnfluenza A virüs, RSV, İnfluenza B virüs, Metapneumovirüs, Enterovirüs ve Bocavirüstiplerini saptayabilmelidir. Sıra - 3 t1j~~ Doç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbi Mikrobiyoloji Dip.Tes.No:

10 '.G~. ELISA TESTLERI :1 Test adı ~~~~ ~~~--~--~. ~H~B~sA~ t!.~~_-i--"ı ~).{)OO ~A~n~t:;-i ;-;H~CV ~--~~~=---1 I-'A~n~t~i Anti HAVi G 2000 Anti HAV i M 1400 Anti HBs 7000 Anti HBci G 2000 Anti HBc i M 1400 HBeA 2000 Anti HBe 2000 Anti S ılis i G/I M 2500 TOPLAM ~5J.J O -rı 1J.00 Lo ~H~IV~ ---j~ ~~~ -l --7> t:;..~~o 8

11 ELISA TESTLERİ CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ Bu teknik şartname ile bazı kalem yada kalemlere teklif veren firmaların Manisa veya İzmir ili içinde iletişim büroları ile TSE belgeli teknik servisleri bulunması tercih nedeni olabilir. Firmalara sistem kurma koşulu getirilmektedir. Kurulacak sistem(ler) ile ilgili olarak: a- Firmalar saatteki hızı en az 100 test veya üzeri olan bir cihaz teklif etmelidirler. (Analizör hızlarının belirlenmesinde analizörlerin orijinal kataloglarında belirtilen hızlar esas alınacaktır). b- Analizörler ekte verilen serolojik testlerini çalışabilmelidir. c- Analizör tam otomatik sistem olmalı ve kemilüminesans yöntemine göre ölçüm yapmalıdırlar. Cihazlara sürekli, rastgele ve çoktan seçmeli test girişi yapılabilmelidir. d- Analizörlerin reaktiflerin bozulmasını önlemeye yönelik soğutma sistemi olmalı ve reaktıfler bitinceye kadar analizörlerden çıkarılmamalıdır. e- Analizörler, numunelerin programlanması ve numunelerin cihaza yerleştirilmesinden, sonuçların hasta raporu şeklinde alınmasına kadar tam otomatik olarak çalışabilmelidirler. f- Raporlamada kullanılacak sürekli-süreksiz formlar ile barkod kağıtları ilgili firma tarafından yeterli miktarda sağlanmalıdır. g- Analizörler en az 2 problu olmalı; numune ve reaktif problarında seviye dedektörü, numune probunda pıhtı dedektörü bulunmalıdır. Numune veya reaktif hacmi azaldığında kullanıcı sistem tarafından uyarılmalıdır. h- Analizörlerde acil modu olmalı ve acil numuneler bekletilmeden çalışılmalıdır. i- Yüklenici firma, elektrik kesintilerine karşı, her analizör için ayrı bir kesintisiz güç kaynağını (en az 1 saat yeterli olacak kapasitede) cihazlarla birlikte laboratuarımıza kurmalıdır. j- İhaleyi kazanan firma, halen laboratuvarda mevcut bulunan lls/his ağına, teklif ettikleri tüm cihazları, kurumun uygun gördüğü şekilde bağlamalıdır. k- Analizör mikrobiyoloji laboratuarına montajı yapılarak çalışır halde teslim edilecektir. 1- Testler kan transfüzyonunda da kullanılmaya uygun olmalıdır. m- En az 100 numune yüklenebi elidir.

12 n- Cihazlar halen üretimi devam eden yeni teknolojiye sahip olmalı ve kullanılmış cihaz, üretim yılı açısından Sağlık Bakanlığı'nın belirlemiş olduğu kriterlere uymalıdır. Bu uygunluk cihaz gümrük giriş belgeleri ile belgelenmelidir. 0- Yüklenici firmaların ve ithalatçı firmalarının TSE belgeli teknik servis organizasyonları olmalıdır ve bunu belgelemelidirler. Firmalar, sistemlerde oluşabilecek arızalara, arızaların bildirimini takip eden en geç 4 saat içinde analizör başında müdahale edip, arızaları en geç 24 saatte gidermelidirler. Arızanın 5 (beş) gün içinde giderilememesi durumunda yeni bir cihaz kurmayı kabul ve taahhüt etmelidirler. p- Yüklenici firma, kitler bitinceye kadar geçen süre boyunca analizörlerini 24 saat çalışır halde tutacak ve her türlü bakım, onarım ve yedek parça ihtiyacını ücretsiz olarak karşılayacaktır. Bu hizmetin kitlerin bitimine kadar kesintisiz olarak yapılacağı, yüklenici firmanın yanı sıra ithalatçı ya da üretici firma tarafından da garanti edilmelidir. r- Yüklenici firma, analizörlerin kurulumunu takiben kullanıcıların eğitimini laboratuar sorumlusunun uygun göreceği şartlarda ve süre boyunca gerçekleştirmelidir. s- Gerekli masa, çalışma tezgahları laboratuvar standartlarına uygun biçimde ilgili firma tarafından sağlanır. t- Sistemin çalışması için gerekebilecek her türlü madde ilgili firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. u- Kurumun ihtiyaç duyması hali de ikinci bir cihaz kurulacaktır. r

13 ELISA TESTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1- Bu şartname ile istenen kitlere verilen teklifler aşağıdaki bilgileri içermelidir. a- ihaleye katılan firmalar bu şartnamede yer alan tüm şartları sağlayacaklarınıyazılı olarak taahhüt edecek ve şartnamede istenen belgeleri eksiksiz olarak ihale dosyalarında bulunduracaklardır. b- Yüklenici firmalar, listemizde yer alan ve kendi cihaz menülerinde bulunan tüm parametreler için kit teklifi vermek zorundadırlar. Önerilecek tüm kitlerin CE onay belgesine sahip olması şarttır. c- Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 6 ay olmalıdır. Daha uzun olması tercih nedeni olabilir. Raf ömrünü tamamlamasına 2 ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma tarafından daha uzun olanlar ile ücretsiz değiştirilir. d- Teklif edilen kitlerin her bir test için aynı lot numaralarından olması tercih nedeni olabilir. Kullanım sırasında kite ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili firma, tüm kitleri sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış yeni lot numaralı kitler ile ücretsiz olarak değiştirmelidir. e- Teklif edilen kitlerin Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı'nın belirleyeceği koşullar çerçevesinde denenmesi için örnek istenebilir. istemi izleyen 5 iş günü içersinde örneklerin laboratuvara teslim edilmesi gereklidir. Buna karşın tüm kitlerin teslim aşamasında denenmesi mümkün değildir. ilgili firmalar deneme için verdikleri kitler ve deneme sonuçlarına ilişkin hak ve ücret talep edemezler. f- Mikrobiyoloji Anabilim Dalı teklif verilen kitlerin transport, kötü koşullarda saklanma, kit içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında olabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. ilgili firma tüm durumlarda anabilim dalı tarafından yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 15 gün içinde kitleri ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir. Benzer biçimde, kit içeriklerinin bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri öngörülen test çalışma koşullarına uygun biçimde gidermekle yükümlüdür. g- İhale listesinde yer alan "tüm testlerin ve kurulacak tüm cihazların" kullanımıyla ilgili gerekebilecek her türlü sarf malzeme (kontrol ve kalibratörler de dahil), ihale süresince firmalar tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. h- Gerektiğinde ihtiyaca göre kitler arasında takas yapılabilmelidir. i- Kitler kemilüminesans teknolojisiyle çalışmaya uygun olmalıdır. j- HIV tanı kitleri HIV-1, HIV- ve subtip O antlkorlarıru içermekle birlikte p24 antijenini saptayabilme özel v inde olmalıdır.

14 ,, k- Teklif edilen HBsAg kitleri bilinen ve en yaygın mutant HbsAg 'leri tespit edebi/me/idir(ör:g14sr). Bununla ilgili bilgi kit prospektüsünde yer almalı ya da bilimsel dökümanlarla ispatlanmalıdır. 1- Kit/er sulandırrna, karıştırma vb. ön işlem gerektirmemeli çalışmaya hazır olmalıdır. m- Teklif edilen kitler sifiliz IgG ve IgM antikorlarına birlikte bakabilmelidir.

15 NEFELOMETRE TESTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Aşağıda isimleri ve miktarları belirtilen nefelometrik testler, ilgili fırma (ihaleyi almış fırma) tarafından kurulacak aşağıda özellikleri belirtilmiş nefelometre cihazı ile çalışacak nitelikte olmalıdır. EFELOMETRE CİHAZ TEK İK ŞARTLARI 1. Cihaz, tam otomatik, en fazla 3 (üç) yıllık nefelometri analizörü olmalıdır. 2. Aynı anda birden fazla numuneden, birden fazla plazma protein testlerini, randam access ve walk away çalışabilmelidir. çalışması durdurulmadan devamlı reaktif ve numune girişi yapılabilmelidir. 3. Cihazın çalışma hızı saatte en az ı80 test olmalıdır. 4. Cihazda reaktif1er ve numuneler için ayrı işlem yapan iki adet prob bulunmalıdır. 5. Cihaz, inkübasyonu, reaktif ve numunelerin uygun miktarlarda pipetlenmesini ve uygun dilüsyonları otomatik olarak yapabilmeli, bu aşamalarda oluşabilecek sorunları bildiren ikaz sistemi olmalıdır. 6. Numuler, cihaza hastanemizde kullanılan 8 ml'lik tüplerle ve ependorf tüpleriyle direkt olarak yüklenebilmelidir. 7. Cihaz, tüm çalışmayı rapor edebilmeli, test sonuçları ve normal değerler kantitatif olarak alınabilmelidir. 8. Cihazın kendisine ait kalite kontrol programı olmalı ve sonuçları saklayabilmeli ve dökümante edebilmelidir. 9. Cihaz kali brasyonu ilgili firma tarafından yapılmalıdır. 10. Cihaz, numuneleri barkot ile tanıyabilmeli, sonuçların hastane bilgisayarın sisteminden dökümante edilmesi mümkün olmalı ve ilgili firma, hastanenin uygun gördüğü şekilde LlS/HIS sitemine bağlantıyı sağlamalıdır. i ı. Kullanılan reaktiflerin cihaz üzerinde stabilitesi bozulmadan saklanma süresinin uzunluğu tercih nedenidir. DİGER ŞARTLAR ı. Kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 6 ay olmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına 2 ay kalan kitler, önceden haber verilerek ilgili firma tarafından daha uzun olanlar ile ücretsiz değiştirilmelidir. 2. Testler, laboratuvar yöneticisinin talebine göre uygun diğer testlerle değiştirileb ilmelidir. 3. Testlerin çalışmasıyla ilgili her türlü sarf malzemesi (kontrol, kalibratör, standartlar dahil), ilgili firma tarafından temin edilmelidir. 4. Teknik arıza veya kit kaynaklı test kayıpları ilgili firma tarafından ı5 gün içinde ücretsiz olarak karşılanacaktır ve bozuk çıkan bedelsiz olarak değiştirilecektir. 5. İlgili firma, sorunsuz çalışabilecek bilgisayar sistemini, LCD monitörünü, lazer yazıcısını. elektirik kesintisi halinde test süresini karşı1ayabilecek kesintisiz güç kaynağını, barkod cihazım, cihaz için gerekli ortam ısısını sağlayacak klima sistemini, cihazın laboratuvarda kurulmasını ve yerleşimini sağlayacak araç ve gereçleri ve diğer gerekli sistemleri temin etmeli ve kurmalıdır. 6. İlgili fırma, cihazın barkot girişi ve çalışmasından, sonuçların dökümante edilmesine kadar, tüm s,m iç, n gerekli sarf malzemeleri temin edilmelidir. {JJ O ~'/J. ~.Or~".,ç.~ U A~v;- ~, Doç. Dr. Talat ECEM ış Tıbbı MikrObIyo!ojl si OIp.Tes.No: 5531;

16 7. İlgili fırma, sistemlerde oluşabilecek arızalara, arızaların bildirimini takip eden en geç 24 saat içinde cihaz başında müdahale edip, arızaları gidermelidirler. Arızanın 72 saat içinde giderilememesi durumunda, ilgi ii firma, ihale idari şartnamesindeki müeyyideleri yerine getirmeyi ve 30 gün içinde giderilememesi durumunda da yeni bir cihazı Iaboratuanmıza kurmalıdır. 8. İlgili fırma, kitler bitineeye kadar geçen süre boyunca cihazı ve kurulan sistemi 24 saat çalışır halde tutacak ve her türlü bakım, onarım ve yedek parça ihtiyacını ücretsiz olarak karşılamalıdır. 9. Cihazın ve sistemin çalışmasıyla ilgili eğitim, laboratuvar yöneticisinin uygun gördüğü tarihte, kurulan sistem üzerinde ilgili fırma tarafından verilmelidir. TESTLER :;),~C2.~ VE MİKTARLARI TESTLER MİKTARI ASO 1000 CRP RF 5000 IgA 3010 IgG 3960 IgM 3000 C C IgGl 125 IgG2 125 IgG3 125 IgG4 125 TOPLAM u466effl'" L4.çOO tgt~ Doç. Dr. Talat ECEMIŞ Tıbbi MikrObIyoloji DIp.Tes.No: 5531i