TEBLİĞ. Dış Ticaret Müsteşarlığından:

Transkript

1 31 Aralık 2008 ÇAR AMBA Resmî Gazete Sayı : (4. Mükerrer) Dış Ticaret Müsteşarlığından: TEBLİĞ SAĞLIK BAKANLIĞI NDAN ÖZEL İZİN ALINMASI GEREKEN MADDELERİN İTHALATINA DAİR DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON TEBLİĞİ TEBLİĞ NO: (2009/4) Amaç MADDE 1 (1) Bu Tebliğin amacı, (Ek-1) sayılı listede yer alan Sağlık Bakanlığı ndan özel izin alınması gereken maddelerin ve müstahzarların ithalatında, insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. Kapsam MADDE 2 (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimine tabi tutulan ekli listede yer alan maddelerin ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar. Dayanak MADDE 3 (1) Bu Tebliğ, 13/10/2005 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanarak yürürlüğe giren 7/9/2005 tarihli ve 2005/9454 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararının 4 üncü maddesinin (d) bendine istinaden düzenlenmiştir. İthalat denetimi ve belgelendirme MADDE 4 (1) Bu Tebliğ eki listede (Ek-1) yer alan maddelerin ithalatı 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve 1961 Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi, Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ile ulusal mevzuat hükümlerine uygun olarak yapılır. (2) Bu Tebliğ eki listede (Ek-1) yer alan maddelerin insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu, Sağlık Bakanlığınca Kontrol Belgesi ile belgelenir. (3) Kontrol belgesi ithalatçı veya temsilcisi tarafından Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimi kapsamında beyannamenin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur. (4) Kontrol Belgesinin süresi 6 aydır. MADDE 5 (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığı na (İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü) başvurulur: a) Başvuru dilekçesi, b) 3 nüsha Kontrol Belgesi formu (Ek-2), c) Proforma fatura veya fatura, d) Analiz sertifikası, e) Menşe ülkenin yetkili mercii tarafından onaylı sağlık sertifikası ve tercümesi. (2) Kontrol Belgesi verilmiş bir ürün ile aynı menşe ülke ve ihracatçı firmaya ait, aynı spesifikasyonlara sahip ürünün müteakip ithalatlarında, daha önce alınan Kontrol Belgesi için Sağlık Bakanlığı na tevdi edilen sağlık sertifikasına göre işlem yapılır. Ancak, Bakanlıkça gerek görülmesi halinde sağlık sertifikasının yenilenmesi istenebilir. (3) Doğrudan tüketiciye intikal eden maddelerin ithalatında, gerekli görülen durumlarda aşağıda yer alan bilgilerin Sağlık Bakanlığı na ibrazı gerekir. a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi, b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri no, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri, c) Süreli mallarda son kullanma tarihi, ç) Kullanım amacı ve günlük dozu. Kontrole tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname MADDE 6 (1) Ekli listede (Ek-1) yer alan madde ve müstahzarları ithal edenlerin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içinde Sağlık Bakanlığı tarafından bu Tebliğin 4 üncü Maddesinin (1) inci fıkrasında belirtilen mevzuat ile Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik gereğince verilen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin gümrüklerce onaylı D nüshasını ve ilgili gümrük beyannamelerini Bakanlığa (İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü) göndermeleri ve ayrıca Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus

2 Ruhsatnamenin bir suretinin mala refakat etmesi zorunludur. (2) Ekli listede (Ek-1) yer alan ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi kapsamında olup, Sağlık Bakanlığı nca düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname ile ithalatçı tarafından gümrüğe getirilen kimyasal madde/narkotik prekürsörlerin sanayiciler tarafından gerçekleştirilen ithalatı sırasında, Sağlık Bakanlığı nca üç orijinal nüsha olarak düzenlenen Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Ruhsatname onaylanmak üzere ilgili gümrük idaresine sunulur. Bu maddeleri ithal edenlerin, anılan belgenin gümrüklerce onaylı C nüshasını ve ilgili gümrük beyannamelerini, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içinde Sağlık Bakanlığı na (İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü) göndermeleri zorunludur. (3) Toluen için Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Ruhsatname yerine Sağlık Bakanlığınca düzenlenen 1 yıl geçerli Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi aranır. İthalatın gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içerisinde ithalatçı veya temsilcisi tarafından gümrük giriş beyannamesinin fotokopisi, fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı firmaya düzenlenen ve ithalatın hangi Ruhsatnameye istinaden gerçekleştirildiğini gösteren belgenin Sağlık Bakanlığı na (İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü) iletilmesi zorunludur. Kapsam dışı yazısı MADDE 7 (1) İthale konu ürünün Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonu (G.T.İ.P.) itibariyle Tebliğ ekindeki listelerde yer almadığı veya, G.T.İ.P. itibariyle Tebliğ ekindeki listelerde yer alsa dahi Bakanlığın görev alanına giren bir ürün olmamasına rağmen, ithalatçının gümrük idaresi tarafından Bakanlığa yönlendirildiği durumlarda, söz konusu ürünün Bakanlık mevzuatına göre değerlendirmeye tabi tutulamadığını belirten Kapsam Dışı Yazısı (Ek-3) düzenlenerek ilgili gümrük idaresine iletilir ve keyfiyet ithalatçı veya temsilcisine bildirilir. Gümrük idaresince yapılacak işlemler MADDE 8 (1) Bu Tebliğ kapsamında gümrük idarelerince; a) Ek-1 sayılı listede yer alan ürünlerin ithalatında Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi veya Kapsam Dışı yazısı, gümrük beyannamesinin tescili sırasında aranır. b) Bu Tebliğin 6 ncı maddesinin 1 inci fıkrasında belirtilen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin D nüshası aranır ve onaylanır. c) Bu Tebliğin 6 ncı maddesinin 2 nci fıkrasında belirtilen Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Ruhsatname si aranır ve anılan belgenin C nüshası onaylanır. d) Bu Tebliğin 6 ncı maddesinin 3 üncü fıkrasında belirtilen Toluen için Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiilî İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi aranır ve onaylanır. Müeyyideler MADDE 9 (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış ve yanıltıcı beyanda bulunanlar hakkında, 11/7/2001 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun; 31/3/2007 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu; 13/10/2005 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan 2005/9454 sayılı Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Veri bildirimi MADDE 10 (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve gerekli belgeler Sağlık Bakanlığı nca belirlenecek ihtiyaçlara uygun olarak, Gümrük Müsteşarlığı tarafından Bakanlığa iletilir. Uygulamaya ilişkin önlemler MADDE 11 (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarla ilgili olarak uygulamaya yönelik önlemleri almaya ve düzenlemeleri yapmaya Dış Ticaret Müsteşarlığı (Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürlüğü) yetkilidir. MADDE 12 (1) Bu Tebliğde yer almayan hususlarda, diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Yürürlükten kaldırılan mevzuat MADDE 13 (1) 31/12/2007 Tarihli ve Sayılı Resmî Gazete de yayımlanan 2008/4 sayılı Sağlık Bakanlığı nın Denetimine Tabi Ürünlerin İthalatına Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği yürürlükten kaldırılmıştır. (2) (2008/4) sayılı Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği kapsamında alınmış bulunan Kontrol Belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir. GEÇİCİ MADDE 1 (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin

3 yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 45 gün süreyle 2008/4 sayılı Tebliğ hükümlerine tabidir. Ancak, bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır. Yürürlük MADDE 14 (1) Bu Tebliğ 1/1/2009 tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 15 (1) Bu Tebliğ hükümlerini Dış Ticaret Müsteşarlığı nın bağlı olduğu Bakan yürütür. Ek-1 : Özel İzin Alınması Gereken Maddeler ve Müstahzarlar G.T.İ.P. MADDE İSMİ Toluol (toluen) güç temininde veya yakıt olarak kullanılmaya mahsus olanlar Toluol (toluen) diğer amaçlar için kullanılanlar Saf hidroklorik asit Teknik hidroklorik asit (tuz ruhu) Saf sülfirik asit (kodeks evsafında veya daha saf) Diğerleri Oleum (dumanlı sülfirik asit) Potasyum permanganat Toluen (toluol) Toluensülfonik asitler ve tuzları (Yalnız p-toluene sülfonik asit ve tuzları) Ethchlorvynol (INN) Dietil eter (eter) Aseton (propanon) Butanon (metil etil keton) Metil - 2 -pentanon (metil izobütil keton) phenyl-2-propanone ,4-methylendioxy-phenyl-2-propanone Asetik anhidrit Ethylidene di acetate Asetil klorür Fenilasetik asit ve tuzları Misoprostol Triclorfos (Triklorür mono sodyum fosfat) Propylhexedrine Toluidin (o-m-p) (Yalnız o-toluidin) Toluidin (o-m-p) hidroklorürleri (Yalnız o-toluidin hidroklorürleri) Toluidinlerin türevleri ve bunların diğer tuzları (Yalnız o-toluidinin türevleri ve diğer tuzları) Benzfetamin (INN) Etilamfetamin (INN) Fenkamfamin (INN) Lefetamin (INN) Mefenoreks (INN) Levamfetamin (INN) DOB (Brolamfetamin) (INN) Fenfluramine (INN) Dexfenfluramine (INN) MDA (Tenamfetamine) [alfa-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine] (methylenedioxyamphetamine) (INN) DMA [(±)-2,5-dimethoxy-alfa-methylphenethylamine]

4 MDMA [(±)-N,alfa-dimethyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine] (methylenedioxymetamphetamine) MMDA [2-methoxy-alfa-methyl-4,5-(methylenedioxy) phenethylamine] N-ethyl MDA [(±)-N-ethyl-alfa-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine] N-hydroxy MDA [(±)-N-[alfa-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethyl]hydroxylamine] PMA (p-methoxy-alfa-methylphenethylamine) Bornaprin Cathinone (INN) Metcathinone (INN) Ketamin hidroklorür Antranilik asit ve bunun tuzları Tramadol hidroklorür Meprobamat (INN) Etinamat (INN) Diğerleri (Yalnız N-acetyl antranilik asit) Glutetimit (INN) Fenproporeks (INN) Diğerleri (Yalnız isoaminil sitrat) Diğerleri (Yalnız isoaminil siklamat) α-methyl-4-methylthiophenethylamine-(4-mta) Gamma-bütirolaktan İzosafrol Piperonal Safrol Diğerleri (Yalnız N-methyl-1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-butanamin- (MBDB)) Etomidat Piperidin Piperidinin tuzları Bromazepam (INN) Difenoxylate (INN) Phencyclidine (INN) (PCP) Dekstrometorfan (INN) ve tuzları Fenobarbital (INN) Fenobarbital sodyum tuzu Barbital (INN) Butabarbital (INN) Pentobarbital (INN) Allobarbital (5,5-diallilbarbutirik asit) Amobarbital (INN) Siklobarbital (INN) Metilfenobarbital (INN) Sekbutabarbital (INN) Sekobarbital (INN) Vinilbital (INN) Butalbital(INN) Zopiklon (INN) Mephobarbital (Prominal) (INN) Methobarbital (Metil amino) (INN) Proxibarbal (INN) Thiopental Na (INN) Loprazolam (INN) Zipeprol (INN) Meklokualon (INN)

5 Metakualon (INN) Piperazinin diğer tuz ve türevleri (Yalnız BZP (1-benzylpiperazine)) Klobazam (INN) Metiprilon (INN) Klordiazepoksit (INN) Alprazolam (INN) Camazepam (INN) Clonazepam (INN) Clorazepate (INN) Delorazepam (INN) Diazepam (INN) Estazolam (INN) Ethylloflozepate (INN) Fluduazepam (INN) Flurazepam (INN) Halazepam (INN) Lorazepam (INN) Lormetazepam (INN) Mazindol (INN) Medazepam (INN) Midazolam (INN) Nimetazepam (INN) Pinazepam (INN) Prazepam (INN) Pyrovalerone (INN) Temazepam (INN) Tetrazepam (INN) Triazolam (INN) Nitrazepam (INN) Nordazepam (INN) Oxazepam (INN) Diğerleri (Yalnız klordiazepoksit tuzları) Buspiron (INN) WY 3185 (Okzazepam intermedia) WY 4088 (Propozepam intermedia) Trihexyphenidyl (INN) Tenocyclidine (INN) Biperiden (INN) Chloramino Ketone Delta 9-Tetra hydrocannabinol Rolicyclidine (INN) Etrytamine (INN) Zolpidem tartrate Aminorex (INN) Brotizolam (INN) Clotiazepam (INN) Cloxazolam (INN) Haloxazolam (INN) Ketazolam (INN) Mesocarb (INN) Oxazolam (INN) Pemoline (INN) Buprenorphine (INN) Diğerleri (Yalnız Oripavine) Barbiturate de kinidin Efedrin

6 Efedrin hidroklorür Efedrinin diğer tuzları Pseudoefedrin Pseudoefedrinin tuzları Katin (INN) Katinin tuzları Barbexaclon Norephedrine (Phenylpropanolamine), optik izomerleri ve bunların tuzları Dimenhidrinat Ergometrin (INN) ve tuzları Ergotamin (INN) ve tuzları Liserjik asit ve tuzları Methyl ergometrine (methyl ergonovine) (methyl ergobasine) ve tuzları Psilocybine Psicain Neu Tedavide veya korunmada kullanılmak üzere birbirleriyle karıştırılmış iki veya daha fazla unsurdan oluşan ilaçlar (30.02, ve pozisyonlarındaki ürünler hariç) (dozlandırılmamış veya perakende satılacak şekilde ambalajlanmamış) (Yalnız özel izin alınması gerekenler) Tedavide veya korunmada kullanılmak üzere karışık olan veya karışık olmayan ürünlerden oluşan ilaçlar (30.02, veya pozisyonlarındaki eşya hariç) (deri üzerine zerk edilerek kullanılmaya mahsus olanlar "transdermal administration systems" dahil) (dozlandırılmış veya perakende satılacak şekilde ambalajlanmış) (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı ürünler hariç) (Yalnız özel izin alınması gerekenler) 2 Kontrol Belgesi T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü KONTROL BELGESİ G.T.İ.P. : Madde ismi (*) : Hangi listede yer aldığı : Özel İzin Belgesi/Permi Tarih/No (**) : İthalatçı firmanın ticaret unvanı, adresi ve telefon no : İthalatçı firmanın bağlı bulunduğu vergi dairesi ve vergi : sicil numarası İhracatçı firmanın ticaret unvanı ve adresi : Malın kullanılacağı yer : Malın miktarı : Malın menşe ülkesi : Malın yükleneceği ülke : Malın giriş gümrüğü : Malı kullanacak firmanın ticari unvanı, adresi, telefonu :

7 İthal edilecek maddenin özelliğine göre aşağıdaki A ve/veya B ve/veya C ve/veya D harflerini yuvarlak içine alınız. A- Avrupa Topluluğu, B- FDA, C- Dünya Sağlık Teşkilatı spesifikasyonlarına uygundur. D sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun hükümlerine uygundur. (*) Proforma faturada tek isim altında birden fazla madde söz konusu olduğunda, bunların orijinal isimleri ayrı ayrı belirtilecektir. Tarafımızca düzenlenen formdaki bilgilerin doğru ve eksiksiz olduğunu ve ithalatı; 2009/4 sayılı Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği hükümlerine uygun olarak yapacağımızı taahhüt ederiz. Firma kaşesi Yetkilinin Adı ve Soyadı İmza İlgili Tebliğ hükümlerine göre yapılan inceleme sonucunda ilişik onaylı fatura kapsamındaki maddenin insan sağlığı ve güvenliği yönünden ithali uygun görülmüştür. Bu belge ilgili gümrük müdürlüğüne ibraz edilmek üzere düzenlenmiştir. İmza ve mühür Tarih Ek-3 Kapsam Dışı Yazısı T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI... Tarih Sayı : Konu : İLGİLİ GÜMRÜK İDARESİNE/İLGİLİ FİRMAYA İthali yapılmak üzere. Firma tarafından beyanı yapılan..g.t.i.p. li isimli ürün,... mevzuat hükümlerine göre 2009/4 sayılı DTS Tebliği uyarınca denetlenen ürün listeleri kapsamı dışındadır. gereğini rica ederim. Bilgileri ve

8 ... Belge Cinsi Belge Tarihi Belge No Fatura Tarihi G.T.İ.P. Ürün Adı Fatura No Miktar Dağıtım: - İlgili Gümrük Müdürlüğü - İlgili Firma