PENCAĐN-K 400 I.M. Enjektabl Flakon Steril, Apirojen

Transkript

1 PENCAĐN-K 400 I.M. Enjektabl Flakon Steril, Apirojen FORMÜLÜ: Pencain-K 400, Penisilin G potasyum ile güçlendirilmiş Penisilin G prokainden hazırlanmış steril tozdur. Sulandırıcı olan 1 ml lik enjeksiyonluk su ile süspansiyon yapıldığında her şişede ünite penisilin ( ünite prokain penisilin G ve ünite potasyum penisilin G); Yardımcı madde olarak yaklaşık 3 mg Lesitin içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik özellikleri: Penisilin G, aktif çoğalma dönemindeki penisiline duyarlı mikroorganizmalara karşı bakterisid etki gösterir. Hücre duvarı mukopeptidlerinin biosentezini inhibe ederek etki yapar. Penisilinaz üreten bakterilere karşı etkili değildir (bunlar arasında bir çok stafilokok suşları bulunur). Penisilin G, stafilokoklar (penisilinaz yapan suşları hariç), streptokoklar (Grup A, C, G, H, L ve M) ve pnömokoklara yüksek in-vitro aktivite gösterir. Penisilin G ye duyarlı diğer organizmalar şunlardır: N.gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes ve Leptospira, Treponema pallidum, penisilin G nin bakterisid etkisine son derece hassastır. Farmakokinetik özellikleri: Pencain-K 400, süspansiyon halinde kas içine enjekte edildiğinde enjeksiyon yerinden yavaşça dağılarak yaklaşık 4 saatte plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır ve saat içinde yavaşça düşer. Penisilin G nin yaklaşık % 60 ı serum proteinlerine bağlanır. Vücut dokularına giderek azalan miktarlarda karaciğer, deri ve barsaklarda toplanır. Penisilin G diğer bütün dokulara daha az derecede penetre olur ve serebrospinal sıvıda çok düşük seviyelerdedir. Böbreklerden tübüler sekresyon ile hızla atılır. Yeni doğanlarda, küçük bebeklerde ve böbrek fonksiyonu bozuk kişilerde atılma önemli ölçüde gecikir. Parenteral penisilin G dozunun yaklaşık %60-90 ı idrarla saatte itrah edilir. ENDĐKASYONLARI: Pencain-K 400, Penisilin G ye duyarlı mikroorganizmaların yaptığı enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Tedavi bakteriyolojik tetkikler (duyarlılık testleri dahil) ve klinik cevaba göre yönlendirilmelidir.

2 Streptokoksik enfeksiyonlar: Üst solunum yollarının orta derecede ciddi ve ciddi enfeksiyonları;deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, kızıl ve erizipel Pnömokoksik enfeksiyonlar: Solunum yollarının orta derecede ciddi enfeksiyonları; pnömoni, ampiyem, bakteriyemi, perikardit ve pnömokokların neden olduğu artrit. Bu enfeksiyonların akut safhalarında kristalize penisilin G tercih edilir. Stafilokoksik enfeksiyonlar: Penisilin G ye duyarlı orta derecede ciddi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. Gerekiyorsa cerrahi müdahaleler yapılmalıdır. Akut ve kronik N.gonorrhoeae enfeksiyonları Treponema pallidum enfeksiyonu (Sifiliz): Tüm evrelerinde. Treponema enfeksiyonları: Yaws, Bejel, Pinta. C. diphteriae: Portörlüğün önlenmesi için antitoksine yardımcı olarak. B. anthracis: Anthrax (Şarbon) Borrelia duttonii: Febris recurrens. Clostridium tetani: Tetanoz (yeterli dozda antitoksin ile birlikte). Streptobacillus moniliformis ve spirillum minus enfeksiyonları: Sıçan ısırığı ateşi. Erisipeloid Bakteriyel endokardit profilaksisi Pencain-K 400, diş veya üst solunum yolu cerrahisi veya aletli girişim yapılacak ve konjenital ve/veya romatizmal kalp lezyonları olan hastalara verilebilir. Profilaksi, müdahale gününde başlatılmalı ve iki gün veya daha uzun devam ettirilmelidir. Özgeçmişinde akut eklem romatizması olan ve devamlı profilaksi yapılan hastalar, artmış sayıda penisiline dirençli organizmalar barındırabilecekleri için diğer bir anti-infektif profilaktik ajanın kullanılması düşünülmelidir. Bu hastalarda cerrahi müdahale kesilmelidir. Cerrahi işlem sırasında oluşabilecek bakteriyemi tehlikesine karşı penisilin yeniden başlatılabilir. KONTRENDĐKASYONLARI: Penisilin veya prokaine karşı önceden aşırı duyarlılık bulunması halinde kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER: Belirgin alerji ve/veya astımlı kişilerde penisilin dikkatle kullanılmalıdır. Penisilinle tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anaflaksi parenteral tedaviden sonra daha çok görülürse de oral penisilin alan

3 hastalarda da ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar daha çok anamnezlerinde multipl alerjenlere duyarlı olanlarda görülürler. Penisilin aşırıduyarlılığı bulunan kişilerin sefalosporinler ile tedavi edildiklerinde şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterdiklerine ait bilgiler mevcuttur. Herhangi bir penisilin ile tedaviye başlamadan önce penisilinler, sefalosporinler ve diğer alerjenlere karşı daha önce bir aşırı duyarlılık olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Alerjik reaksiyon olursa ilaç kesilmeli ve hasta pressör aminler, antihistaminikler ve kortikosteroidler gibi mutad ilaçlarla tedavi edilmelidir. Bazı şahıslarda, özellikle gonore tedavisinde (4.8 milyon ünite) tek yüksek bir doz verildiğinde prokaine karşı ani toksik reaksiyonlar olabilir. Bu reaksiyonlar anksiyete, konfüzyon, ajitasyon, depresyon, halsizlik, konvülsiyonlar, halusinasyonlar, kavgacılık, yaklaşan ölüm korkusu gibi mental bozukluklarla kendini gösterir. Bu reaksiyonlar gonore tedavisi gören 500 hastada bir görülmüştür. Reaksiyonlar geçicidir ve dakika sürer. Kas içine enjeksiyon uygulamalarında kazara ven içine enjeksiyondan kaçınmak gerekir. Tekrarlanan enjeksiyonlarda aynı bölgeye enjeksiyondan kaçınmak için enjeksiyon yerleri değiştirilmelidir. Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelik kategorisi B. Hamilelerde yeterli çalışma olmadığından, ancak çok gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Penisilinler anne sütüne de geçebildiği için, Penisilin G emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi: Bu konu ile ilgili bir bilgiye ulaşılamamıştır. YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER: Penisilin düşük toksisiteli bir maddedir. Fakat belirgin bir duyarlılık indeksine sahiptir. Aşağıdaki aşırı duyarlılık reaksiyonları penisilin kullanımında bildirilmiştir; makülopapüler döküntülerden eksfoliyatif dermatite kadar değişik deri döküntüleri, ürtiker, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, bu arada titreme, ateş, ödem, artralji ve düşkünlük. Ciddi ve çoğunlukla ölümcül anafilaktik reaksiyonlar da bildirilmiştir. (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız). Diğer sifiliz tedavilerinde olduğu gibi Jarisch-Herxheimer reaksiyonu bildirilmiştir. Protein toksisite reaksiyonları bildirilmiştir. Pencain-K 400 ile prokain aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmemiştir. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

4 ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ VE DĐĞER ETKĐLER: Eritromisin, tetrasiklin gibi bakteriostatik antibiyotiklerin aynı anda uygulanması sonucu bakteriyel büyüme hızının yavaşlaması nedeni ile penisilinlerin bakterisidal etkileri azalabilir. Bu etkileşim in-vitro olarak gösterilmiş olmasına rağmen klinik önemi tam olarak ortaya konmamıştır. Bu antibiyotiklerin birlikte kullanımının uygun olduğu bazı seçilmiş vakalarda, antibakteriyel ajanların uygun dozlarının seçilmesi ve ilk olarak penisilin tedavisi ile başlanması etkileşim potansiyelini en aza indirir. KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU: Pencain-K 400, yalnız kas içine enjeksiyon ile uygulanmalıdır. Solüsyon enjeksiyon anında oda ısısında olmalıdır. Enfeksiyonların çoğunda 24 saatte bir verilen ünite (1 flakon Pencain-K 400) yeterlidir. Daha şiddetli enfeksiyonlarda her saatte bir ünite (1-2 flakon Pencain-K 400) kullanılabilir. Stafilokok, streptokok ve pnömokoklara bağlı enfeksiyonlarda: Ateş normale indikten ve enfeksiyonun diğer belirtileri kaybolduktan en az 48 saat sonrasına kadar her 24 saatte bir en az ünite, şiddetli enfeksiyonlarda her saatte bir ünite gibi yüksek dozlar kullanılmalıdır. Akut eklem romatizması veya glomerulonefriti önleyebilmek için streptokok enfeksiyonlarında tedavi 10 gün devam etmelidir. Aşağıdaki doz tavsiyeleri Pencain-K 400 içindeki prokain penisilin G miktarları üzerinden hesaplanmıştır. Primer veya sekonder sifiliz ve negatif spinal sıvılı latent sifiliz: Her gün ünitelik dozlar uygulanarak total ünite tavsiye edilir. Geç sifiliz (semptomatik ve asemptomatik nörosifiliz, kardiyovasküler, kemik, deri ve viseral sifiliz dahil): Günlük ünitelik dozlar halinde total olarak , ünite tatbiki tavsiye edilir. Konjenital sifiliz (erken ve geç) - vücut ağırlığı 33 kg dan az olanlarda: 10 gün süreyle ünite/kg/gün. Gebelikte sifiliz: Hastalığın devresine tekabül eden tedavi verilir. Süspansiyonun Hazırlanması: Birlikte ampul içinde verilen çözücü steril bir enjektöre çekilir. Çözücü baş aşağı tutulan şişeye zerk edilir. Çözücünün tümü ilave edilene ve süspansiyon pürüzsüz ve homojen hale gelene kadar şiddetle çalkalanır.

5 Her doz çekiminden önce iyice çalkalanmalıdır. Vakumu önlemek için hava zerk edilir. Doz, temiz steril enjektöre çekilir. Đğne şişeden çıkarıldıktan sonra az miktarda hava çekilerek iğne temizlenir. 20 numara uygun iğne ile kas içine uygulama yapılır. Enjeksiyon bölgesine masaj yapılmamalıdır. SULANDIRILDIKTAN SONRA BEKLETĐLMEDEN KULLANILMALIDIR. SAKLAMA KOŞULLARI: 30 0 C nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. Çözücü ilavesinden sonra buzdolabında saklanmalıdır. Sulandırılmış preparat buzdolabında 7 gün stabildir. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Pencain-K 400, ünite prokain penisilin G ile ünite tamponlanmış potasyum penisilin G içeren 1 flakon ve çözücü olarak ampul içinde 1 cc enjeksiyonluk su içerir. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. REÇETE ĐLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No : /22 Ruhsat Sahibi : BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş Maslak-ĐSTANBUL Đmal Yeri : BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş. ÇERKEZKÖY ĐŞLETMESĐ Çerkezköy - TEKĐRDAĞ Çözücü Đmal Yeri : ĐDOL ĐLAÇ DOLUM SAN. ve TĐC. A.Ş. Prospektüs Onay Tarihi: Topkapı-ĐSTANBUL