REACh YÖNETMELİĞİ UYARINCA KİMYASALLARIN KAYDI: PROBLEMLER VE ÇÖZÜMLER

Transkript

1 REACh YÖNETMELİĞİ UYARINCA KİMYASALLARIN KAYDI: PROBLEMLER VE ÇÖZÜMLER Francesco MESCHINI 1, Siliano STANGANINI 2, Barbara LOGGINI 3, Başak YAŞBEK 4 1 Senior Analyst, Occupational & Chemical Hazards Dpt., ICARO System Reliability, Environmental and Occupational Risks srl., Vicolo Boni, Cortona(AR)-İTALYA f.meschini@icarocortona.it 2 Commercial Manger, ICARO System Reliability, Environmental and Occupational Risks srl., Vicolo Boni, Cortona(AR)-İTALYA s.stanganini@icarocortona.it 3 Senior Analyst, Occupational & Chemical Hazards Dpt., ICARO System Reliability, Environmental and Occupational Risks srl., Vicolo Boni, Cortona(AR)-İTALYA b.loggini@icarocortona.it 4 Consultant, ICARO System Reliability, Environmental and Occupational Risks srl., Vicolo Boni, Cortona(AR)-İTALYA b.yasbek@icarocortona.it ÖZET 1907/2006 (REACh) Avrupa Yönetmeliği, kimyasal madde üreticisi ve ithalatçılarından, ürettikleri ve ithal ettikleri maddelere ilişkin sunulacak tüm bilgilerinin yanında bu maddelerin tonajlarına ilişkin spesifik verileri de talep etmektedir. Şirketler, üretilen veya ithal edilen kimyasal maddeler ile ilgili yeni sorumluluklar altına girdikleri için birtakım zorluklarla karşı karşıya kalabilmektedirler. Bu maddelerin sisteme kayıdı ile ilgili kayıt sürecinde yaşanan en büyük sıkıntının kaydın her aşamasını takip edilebilen REACh sorumlusu ile potansiyel kayıt ettiren firmalar arasındaki iletişim eksikliği olduğu görülmüştür. Bunun yanısıra, kimyasal ürünlerin spesifik verilerin REACh sisteminde olmaması, sistemle ilgili yeni çalışmaların yapılmasına ve sistemin yeniden değerlendirilmesine ihtiyacı olduğunu göstermektedir. Nitekim, kayıt için gerekli olan tonaja bağlı olarak fiziksel kimyasal özellikler, toksikolojik ve ekotoksikolojik özellikler ile ilgili deneysel verilerdeki artış miktarı talep edilmektedir. REACh Yönetmeliği, özellikle laboratuvar ortamlarında yapılan hayvan deneyleri için alternatif metodolojilerin kullanımında teşvik edici olmasının yanısıra in vitro yapılan deneysel çalışmalarda yeni yöntemlerin araştırılması ve geliştirmesine öncülük ederek, kayıt evraklarının hazırlanmasında istenen verileri elde etmek için Kantitatif Yapı-Etki İlişkisi (QSAR) yöntemi uygulamaları önemli rol oynamaktadır. REACh uygulamalarına uygun olduğu düşünüldüğünde bu yaklaşımlar, sunulan veriler iyi derecede bir güvenilirlik sağlarken kısa bir süre içerisinde veri elde etmeye ve maddi tasarruf ile gereksiz hayvan deneylerinden kaçınmaya da imkan vermektedir. i

2 THE REGISTRATION OF SUBSTANCES IN ACCORDANCE WITH REACH REGULATION: PROBLEMS AND SOLUTIONS ABSTRACT The European Regulation n. 1907/2006 (REACH) has requested manufacturers and importers of chemicals the submission of a registration dossier with specific data on the substance in relation to the tonnage band produced and imported. There have been many difficulties for companies because them were assigned new responsibilities concerning substances produced / imported that did not have previously. The main issues inside the companies involved in the registration process were found concerning the communication between potential registrants, which highlighted the lack of a REACH referent that could follow every step of registration. Furthermore, the absence of specific data on a substance for the complete evaluation of the substance entails the need to perform new studies. Indeed, depending on the tonnage band required for registration an increasing amount of experimental data on physical-chemical properties, toxicological and eco-toxicological properties are required. Concerning especially the latter two, the REACH Regulation, in encouraging the use of alternative methodologies to animal testing, has pioneered both the research and development of new methods in vitro, the readacross approach, and the application of computational methods of Quantitative structure-activity relationship (QSAR) for obtaining data useful for the preparation of the registration dossier. These approaches, when it was considered to be appropriate their application, have allowed both to obtain data in a shorter time, both to save money and animals, while still providing a good degree of reliability of the data presented. ii

3 1. REACh YÖNETMELİĞİ: Fikir Aşaması, Yürürlüğe Girmesi ve Amaçları 2003 yılında Avrupa Komisyonu tarafından, insan sağlığı ve çevre korumada yüksek seviyede ve yeterli bir koruma sağlamadığı düşünülen kimyasallar ile ilgili eski yönetmeliğin yerine geçmek üzere kimyasal maddeler hakkında bilgileri arttıracak yeni bir yönetmelik önerilmiştir. Böylece Avrupa Parlamentosu ve Komisyonu nun 18 Aralık 2006 tarihli 1907/2006 (EC) sayılı Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması (REACh) ile ilgili yeni yönetmeliği ve Avrupa Kimyasallar Ajansı (European Chemical Agency-ECHA) nın kurulması onaylanmıştır. Geçmiş yönetmeliğin (67/548/EEC) aksine REACh Yönetmeliği, üreticiye ve bundan böyle yetkili mercilere de kimyasalların durumuna yönelik bilgi hakkında kanıt sunma zorunluluğu getirmektedir. Avrupa Birliği nin bir dönüm noktası sayılan yeni REACh Yönetmeliği nin amaç ve kapsamı birinci maddeden itibaren oldukça açıktır. REACh Yönetmeliği Madde 1, maddelerin tehlikelerinin değerlendirilmesi hususunda alternatif metodların özendirilmesi de dahil olmak üzere, yenilik ve girişimciliği arttırması ve Avrupa iç pazarında maddelerin serbest dolaşımını sağlamasının yanı sıra, insan sağlığı ve çevre için yüksek seviyede bir koruma sağlanması amaçlandığına dikkat çekmektedir. REACh in ana hedeflerinden biri de, tüm üye ülkelerin yetkili otoritelerinin tam desteği ve denetimleri aracılığıyla yönetmeliğin Avrupa nın her ülkesinde uygulanabilirliğinin sağlanmasıdır. Bunun yanı sıra kayıt hükümlerinin aşamalı uygulanırlığı, birçok firmaya kimyasalların değiştiği ve Avrupa pazarının aynı kalmayacağı konusunda bilinçlenmeleri için yardımcı olmaktadır. REACh Yönetmeliği sayesinde dünyada kimyasallara olan bakış açısı 2006 yılından başlayarak değişime girmiş ve tıpkı REACh gibi yeni yönetmelikler dünya sahnesinde daha fazla görülmeye başlamıştır. 2. KAYIT SÜRECİ REACh daha önce de bahsedildiği üzere bir kayıt dosyası aracılığıyla bir kimyasalın kaydının gerçekleştirilmesi, ECHA ile verilerinin bir dosyada toplanarak değerlendirme işlemi, kısmi kullanımının izni ve yüksek önem arz eden maddelere ilişkin kısıtlamaların uygulandığı 1

4 karmaşık bir yapıya sahip bir yönetmeliktir. Bu amaçlar izinde söz konusu makale, kayıt süreci ve tüm REACh Yönetmeliği nin esas temelleri açısından analiz edilecektir Kimler Kayıt Yaptırmalı? REACh Yönetmeliği nde belirtilen kimyasalları bulunduran Avrupa da kurulmuş firmaların kayıt yükümlülükleri bulunmaktadır. Madde 1(2) de belirtildiği üzere, REACh Yönetmeliği hükümleri tek başına, karışım veya eşyalar içerisinde kullanılan maddelerin üretiminde, pazara sunulmasında veya kullanımında, karışımların piyasaya arzında uygulanacaktır. Bazı maddeler ve madde kategorileri için zaten geçerli olan farklı yönetmelik ve direktiflerin çakışmasını önlemek amacı ile birtakım muafiyetler göz önünde bulundurulmuştur. Böylece, kendi başına veya karışım içinde bulunan maddelerin üretici veya ithalatçılarının yanı sıra, bazı eşyaların üretici ve ithalatçıları, ve AB dışındaki bir kuruluşun üreticisi tarafından atanmış tek temsilci gibi Madde 1(2) hükümleri kapsamına giren her AB temelli tüzel kişinin kayıt yükümlülüğü bulunmaktadır. 2.2 Neler Kayıt Kapsamındadır? REACh Yönetmeliği Madde 5, aksi belirtilmediği takdirde üretici veya ithalatçılar tarafından yılda 1 ton veya daha fazla miktarda üretilen veya ithal edilen tüm maddelerin üretiminden, ithal edilmesinden veya piyasaya arz edilmesinden önce kayıt edilmesi zorunluluğunu gerektirmektedir. Böylece, Madde 5 kapsamına giren her tüzel kişi üretilmesi, ithal edilmesi ve satılması zorunlu olan maddelerin AB içinde kaydı ilkesine uyum sağlamak zorundadır. Tüm bahsedilenleri bir slogan altında özetlemek mümkündür: Veri yoksa, pazar da yok. 2.3 Ne Zaman Kayıt Yaptırılmalıdır? Avrupa içerisinde üretilen ve ithal edilen maddelerin büyük miktarlarının yanı sıra potansiyel kayıt ettirenlerin sayısının fazlalığı nedeniyle, REACh Yönetmeliği tonaj bandı ilkesine dayanarak kayıt için farklı bitim süreleri belirlemiştir. Böylelikle 2008 yılı boyunca devam etmiş olan ön kayıt süreci sonrasında REACh Yönetmeliği, maddelerini tescil ettirmesi amacı ile ECHA ile iletişimde olan tüzel kişiler için; yılda 1000 ton ve üzeri miktarlarda üretilen veya ithal edilen maddeler için 2010 a kadar, yılda 100 ton ile 1000 ton arasında miktarlar için 2013 e kadar, yılda 1 ton ile 100 ton arasında miktarlar için 2018 e kadar olmak üzere üç adet bitim süresi sıralamıştır. Bunun yanı sıra bir diğer büyük önem arz eden nokta ise maddelerin sınıflandırılmasıdır. 2

5 2.4 Nerede Kayıt Yapılmaktadır? REACh Yönetmeliğince madde veri tabanı ve uygulamanın icrasını yönetebilmek adına Avrupa Kimyasallar Ajansı (European Chemical Agency - ECHA) kurulmuştur. Tüm kayıt dosyalarının, bütünlüğünün kontrol edilebilmesi adına elektronik olarak ECHA ya gönderilmesi gerekmektedir. Dosya gönderimini takiben, ödeme yapıldıktan sonra ise tüzel kişi ve madde için bir kayıt numarası verilmektedir. 2.5 Neden Kayıt Yaptırılmalı? Önceki yönetmelik ele alındığında, Avrupa da bulunmakta olan büyük miktarda kimyasalın değerlendirilmesi için söz konusu yönetmeliğin etkili olmadığı düşünülmekte idi. REACh Yönetmeliği kayıt süreci, pazarda zaten yer almakta olan ve herhangi bir resmi yetki olmaksızın piyasaya sürülmesine imkan verilen kimyasalların insan sağlığı ve çevreye muhtemel etkilerinin bilgisi hakkındaki bu boşluğu doldurmak istemektedir. 2.6 Nasıl Kayıt Yaptırılmalı? Sanayi REACh gereklerini yerine getirmek için; üretilecek veya ithal edilecek maddeler hakkında ilgili bilgileri elde etmeye gereksinim duymaktadır. Gerekli tüm bilgilerin üretici/ithalatçı kimliğinin yanında maddelerin kimliği, üretim ve kullanımı, sınıflandırma ve etiketlenmesi gibi verileri; ve insan sağlığı ve çevre için tehlikelerini sınıflandırmada uygun ve yeterli olacak temel özellikleri hakkında verileri içeren bir teknik dosya içinde toplanması gerekmektedir. Yılda 10 tondan fazla miktardaki tehlikeli maddelerin kaydı hususunda güvenli bir kullanım için ileri bir analiz gerçekleştirilmesi, işletim koşulları önerilmesi ve alt kullanıcılar ile risk yönetim önlemleri (RMM) hakkında iletişimde bulunulması gerekmektedir. 3. TEDARİK ZİNCİRİNDE GÖREVLER: REACh Yönetmeliği ne Kimler Tabi? REACh Yönetmeliği uygulamasının gerekliliğinden kaynaklanan yükümlülüklerin belirlenmesinde önemli nokta, tedarik zinciri içerisinde uygun rollerin belirlenmesidir. KOBİ ler için REACh yükümlülüklerinin belirlenmesi oldukça kolay iken, küçük işletmeler için veya sorumluluklarını belirlemede herhangi bir destekleyici endüstriyel ortaklık bulunmadığında REACh uygulaması belirsiz kalmaktadır. Böylece, bazı firmalar bitim süresi sonrasında olası yaptırımları ve ürünlerinin üretim ve pazarlama bloklarını ele alarak REACh gerekleri konusuna değinmeye başlamışlardır. 3

6 Kayıt yükümlülüğü olabilecek olan roller REACh Yönetmeliği içeriğinde belirlenmiştir: - İmalatçı: AB içinde yerleşik olan ve AB içinde bir madde imal eden herhangi bir gerçek veya tüzel kişi (Madde 3(9)), - İthalatçı: AB içinde yerleşik olan ve ithalattan sorumlu gerçek veya tüzel kişi (Madde 3(11)), - Tek Temsilci: İthalat zorunluluklarını yerine getirmek üzere, bir eşyayı üreten veya formüle eden AB dışında yerleşik olan gerçek veya tüzel kişi tarafından atanan AB içinde yerleşik gerçek veya tüzel kişi (Madde 8), - Bir eşyanın tedarikçisi: Pazara sunulacak bir eşyanın üreticisi veya ithalatçısı, dağıtımcısı veya tedarik zinciri içerisindeki bir başka aktör (Madde 3(33)). Bahsedilen tüm aktörler, Madde 2 de söz edilen yönetmelikten muaf tutulan maddeler hariç REACh ile uyumlaştırılması gerekli olan bir madde için önemli rollere sahiptir. Alt kullanıcı, bir eşyanın üreticisi ve dağıtımcısı gibi üçüncü şahıslara ulaşan maddelerin kullanımı için gerekli denetimler konusunda diğer roller REACh Yönetmeliği kapsamında açıklanmaktadır. İmalatçının görevlerine ilişkin genel konular belirlenmiştir. Ancak özellikle bir satış acentası ve bir tüccar arasındaki fark, yönetmeliğe dair pek çok açıklama ve çalışma gerektirmiştir. Bir satış acentası yalnızca aracılık edici bir rol oynamaktadır; eşyaların sahibi veya ithalatçısı değildir. Eşyanın tüccarlığını yapan kişi ise, ara bir aşamada yer alarak eşyaların mülkiyetini değiştirir; tedarikçilerini açıklamakla yükümlü olmadığı eşyalara ait tüm ödemeyi alarak REACh için bir ithalatçı olarak düşünülür. İthal edilen malların doğru tanımlanması hakkında diğer meselelerin ise, eşyaların nitelendirilmesine ilişkin olduğu tespit edilmiştir. Eşyanın tanımlanması Üretimi sırasında işlevini kimyasal bileşiminden daha fazla belirleyen özel bir şekil, yüzey ya da tasarım verilmiş cisim tanımına dayanması nedeniyle bazı durumlarda şekil veya kimyasal bileşimden hangisinin daha önemli olduğuna karar vermek oldukça zordur. Ayrıca bu durumda, sonraki kullanımlarını doğrulamak adına eşyanın türü ve REACh ile ilgili rolünün tespiti için derin bir analiz gerçekleştirilmesi zorunludur. REACh Yönetmeliği kimyasalların doğrulanması veya uygun rol ve yükümlülüklerinin savunulmasına ilişkin her bir aşamanın derin bir analizini talep etmektedir. 4

7 4. REACh KAPSAMINDAKİ MADDELER REACh Yönetmeliği maddelere odaklanmaktadır. Bu nedenle, firmaların tedarik zincirindeki rolünün belirlenmesinden sonra REACh kaydı sürecinin bir diğer önemli konusu Madde 10 da vurgulandığı üzere, ilgili maddelerin karakterlerinin doğru ve tam bir şekilde belirlenmesidir. Madde tanımlamalarında pratiğin teoriden çok daha zor olduğu kanıtlanmış bir durumdur. REACh süreci için zorunlu deneysel verilerin eksikliği, ECHA nın maddenin doğru ve kesin bir surette belirlenmesi konusunda spesifik taleplerine yönelik yeni veriler elde etmek için kayıt ettiren kişiler gerektirmektedir. Standart metodun uygulaması daha doğru bir yaklaşım olmalıdır. REACh kısıtlamaları gerçekte daha kapsamlıdır ve standarttan farklı olduğu durumda metodu tanımlayarak ve savunarak veri ortaya koyulmasını ister. Bu nedenle analiz metodu, metodun tamamının açıklamasını ve tamamıyla tekrarlanabilirliği için sonuçları talep ederek de kullanılabilir. Aksi takdirde bu bilgi ECHA için kabul edilebilir değildir. Madde türüne bağlı olarak REACh Yönetmeliği nde bir maddeyi tanımlamak için yaklaşım: Madde tanımı REACh Yönetmeliği Madde 3(1) de şu şekilde tanımlanmaktadır; Madde: doğal hali veya bir üretim süreci sonucu elde edilmiş, tüm katkılar ve süreç sırasında oluşmuş tüm safsızlıklar dahil, kararlılığı etkilenmeksizin veya bileşimi değişmemek koşulu ile ayrılabilecek çözücüler hariç, kimyasal bir element ve bunun bileşikleridir. Belirtildiği üzere, maddenin tanımı tek bir molekül yapısı ile tanımlanan saf bir kimyasal bileşiğin ötesine geçmektedir. Gerçekte REACh maddeler için belirgin iki sınıf göz önünde bulundurmaktadır; iyi tanımlanmış maddeler ve Bilinmeyen ya da Çeşitli bileşim maddeleri, Karmaşık reaksiyon ürünleri veya Biyolojik materyaller (UVCB - Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials). Genellikle, iyi tanımlanmış maddeler sınıfı, ağırlıkça en az %80 tek bileşenli maddelerden oluşmaktadır; çok bileşenli maddeler genellikle ağırlıkça %10-%80 arasında değişen değerde birkaç temel bileşenden oluşmaktadır. İyi tanımlanmış maddeler kendi kimyasal bileşimleri tarafından tanımlanmaya yeterli olabilirken, UVCB maddeler çok sayıda bileşenleri, bilinmeme olasılığı bulunan bileşimlerinin büyük bir kısmı ve nispeten tahmin edilebilen çeşitli bileşimleri nedeniyle tanımlamalarının yapılabilmesi için başka bilgilere de ihtiyaç duymaktadır. UVCB maddelerin tanımlanması ayrıca başlangıç materyalinin yanı sıra üretim prosesine de bağlı olmaktadır. Bir UVCB maddenin bileşimi düşünülerek farklı üretim prosesleri veya farklı 5

8 başlangıç materyalleri, farklı kayıtlar gerektiren farklı maddelerin tanımlanmasına yol açabilmektedir. Oldukça benzer bileşimlerde ancak farklı üretim sürecine tabi olmuş UVCB maddelere birkaç örnek vermek gerekirse: - EC : Nafta (petrol), hafif katalitik cracking işlemi Katalitik bir cracking prosesinin ürünlerinin distilasyonu ile üretilen hidrokarbonların karmaşık bir kombinasyonudur. Kaynama noktası yaklaşık olarak -20 o C ile 190 o C arasında ve karbon sayısı ağırlıklı olarak C4 ile C11 arasında değişkenlik gösteren büyük oranda doymamış hidrokarbonlardan oluşmaktadır. - EC : Nafta (petrol), hafif termal cracking işlemi Katalitik bir termal prosesinin ürünlerinin distilasyonu ile üretilen hidrokarbonların karmaşık bir kombinasyonudur. Kaynama noktası yaklaşık olarak -10 o C ile 130 o C arasında ve karbon sayısı ağırlıklı olarak C4 ile C8 arasında değişkenlik gösteren büyük oranda doymamış hidrokarbonlardan oluşmaktadır. Veya başlangıç materyali görünüşe göre aynı fakat gerçekte farklı bileşime sahip bir örnek incelemek gerekirse: - EC : Distilatlar (petrol), polymd. buhar cracking sonucu oluşmuş C5-C12 arasında değişen petrol distilatı; düşük kaynama noktalı nafta. Buhar cracking işlemi gören polimerize petrolün distilasyonundan elde edilen hidrokarbonların karmaşık bir kombinasyonudur. Ağırlıklı olarak karbon sayısı C5 ile C12 arasında değişen hidrokarbonlar içermektedir. - EC : Distilatlar (petrol), buhar cracking sonucu oluşmuş C5-C12 arasında değişen petrol distilatı; düşük kaynama noktalı nafta. Bir buhar cracking prosesinden elde edilen ürünlerin distilasyonu ile oluşan organik bileşiklerin karmaşık bir kombinasyonudur. Ağırlıklı olarak karbon sayısı C5 ile C12 arasında değişen doymamış hidrokarbonlar içermektedir. Maddelerin tanımlanması REACh kayıt sürecinin karmaşık bir noktasıdır ve dahası, UVCB maddelerinin bazı türleri için detaylı bileşim, spektral analiz ve üretim hakkında bilgi elde 6

9 etmek adına bir organizasyon ve çokça zaman gerektiren bir kilit nokta olan miktar verisi istenmektedir. Elde edilen her bilgi ve deneysel veri öncelikli olarak değerlendirilmek zorundadır. Bu aşamada zaman kaybı maddenin üretimine devam etmek ve satışı konusunda önemli olabilmektedir. 5. REACh KAYDI: Bağımsız ve Ortak Sunum Kayıtları REACh kayıt süreci bağımsız bir şekilde veya birçok kayıt ettiren aracılığıyla verilerin ortak sunumu şeklinde gerçekleştirilebilmektedir. Bahsedildiği gibi çok sayıda kayıt ettirenin bulunmaması durumunda, REACh eklerinde uygun şekilde verilmiş olan tüm gerekler neticede veri sahibinden verilerin satın alınması ile veya belirtilen bitim süresine kadar veri eksikliğini kapatabilmek için deneyler gerçekleştirerek firmalar tarafından yerine getirilmek zorundadır. Aksine birden çok kayıt ettirenin bulunması durumunda, Madde 11 de bahsedildiği üzere bir kayıt ettirenin Lider Kayıt Ettiren rolünde olduğu ortak kayıtlarda Lider Kayıt Ettirenin kayıt dosyasını hazırlaması ve ECHA ya sunması yolu ile REACh kaydı gerçekleştirilir. Tam dosyayı yalnızca lider kayıt ettiren sunsa bile, kayıt ettirenler arasında veri paylaşımı ve ortaklık zorunludur. 5.1 Bu bilgiler benim kuruluşum için ne anlama geliyor? Daha önce belirtildiği üzere, kimyasallar hakkında bilgilere ilişkin REACh in en büyük değişimi üretici/ithalatçılara ve bundan böyle yetkili otoritelere kayıtlarını sunmaları için gerekli olan verilerin toplanması ve sunulması sorumluluğunun yerine getirilmesi olmuştur. Bu değişiklik, üretilen maddelerin REACh Yönetmeliği ile adım adım uyumunu sağlama görevi ile REACh departmanları üzerinden birçok firmaya yansımıştır. REACh Yönetmeliği uygulanacak kayıt prosesi ne olursa olsun, firmanın farklı departmanları boyunca sürekli bir iletişimin yanı sıra rol tabanlı tüm hükümlerin diğer kayıt ettirenler ve tedarik zincirinde yer alan tüm paydaşlar ile birlikte etraflı bir bilgiyi gerektirmektedir. Kayıt süreci, dosyanın ilgili kısmının hazırlanması işleminin bir konsorsiyum ile işbirliği içerisinde gerçekleştirildiğinde, gerek ortak kayıt ettiren gerekse lider kayıt ettiren olsun, firmalar ile sıkı bir iletişim beklenmektedir. Aksi takdirde, kayıt süreci bir konsorsiyumun desteği olmaksızın gerçekleşmekte ve diğer firmalar ile direkt iletişim ihtiyacını doğurmaktadır. Sıkı bir işbirliği; hukuki konulardan madde özelliklerine, veri analizinden 7

10 bilgi teknolojisine kaydın her aşamasını yönetebilecek ve kayıt dosyası hazırlayacak daha fazla firma çalışanı gerektirmektedir. 5.2 REACh Sorumlusunun Önemi Geçmiş yıllarda elde edinilen deneyimler ışığında firmalarda görülen en yaygın problemler sıklıkla zaman içinde sürekli izleme gerektiren bir yönetmelikten ziyade, işlemin bir seferlik icrasını temel alan REACh anlayışından kaynaklanmıştır. Bu durum, gerçekleştirilen tüm işlerin izlenebilirliği konusunda bir eksiklik meydana getirmiş, aynı zamanda ileriki dosya güncellemelerini etkileyen bir bilgi kaybına sebep olmuştur. Bu izlenebilirlik eksikliği, hem bağımsız hem de ortak başvuru ile gerçekleştirilen kayıt süreci için gözlenmiştir. Bu nedenle, tüm REACh yükümlülükleri için yönetmeliğin her durumunu takip eden firma içi veya firma dışı bir REACh sorumlusunun varlığı çok önemlidir SIEF ve REACh Firmalar arası işbirliği için ECHA tarafından SIEF (Substance Information Exchange Forum) adı ile özel bir alan belirlenmiştir. Kayıt rehberinde belirtildiği gibi Tüm potansiyel kayıt ettirenler ve veri sahipleri aynı madde için SIEF in bir katılımcısıdır. SIEF in amaçları açıklanır ise: Kayıt amacı doğrultusunda veri paylaşımına olanak tanımak, böylece tekrarlardan kaçınmak, ve Potansiyel kayıt ettirenler arasında maddenin sınıflandırılması ve etiketlenmesinde farklılıklar olduğu durumlarda, sınıflandırma ve etiketleme işleminde anlaşma sağlanması. SIEF içerisinde kimyasal hakkında geniş bilgiye veya yüksek tonaj bandına sahip firma, veya tamamen gönüllülük esasına dayanarak, kayıt süreci için lider kayıt ettiren olarak seçilir. Tüm diğer firmalar ile iletişimde olmak, mevcut verilerin toplanması ve değerlendirilmesi, ve eksik verilerin giderilmesi için gerekli olan yeni deneyleri koordine etmek gibi görevleri olması sebebiyle lider kayıt ettirenin önemli bir rolü olduğu söylenebilir. Bunun yanı sıra, verilerin ortak sunulması konusunda yüksek tonaj bandını içeren bir kayıt dosyası sunmak zorundadır. SIEF in, maddelerin tekrarlanırlığının ve sınıflandırılmasının uygun şekilde yönetimi için firmalar arasında birkaç anlaşma işleme koyulur. 8

11 Özellikle bir firma lider kayıt ettiren rolü üstlendiğinde, bir REACh sorumlusu veya REACh Yönetmeliği ne ait tüm süreçler hakkında bilgiye sahip bir REACh departmanı gerekli olmaktadır. 6. TEKNİK DOSYA Lider kayıt ettirene ve bağımsız veya ortak dosyaya bağlı olarak, teknik dosya kapsamında sağlanan bilgiler az veya çok karmaşık olabilmektedir. Madde 10 ve 11 de belirtildiği gibi, teknik dosyada sınıflandırma ve temel özellikler (fiziko-kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik veriler) yalnızca lider kayıt ettiren dosyasına eklenip ortak sunulurken, bazı kısımlar kayıt ettirene has bilgilerdir. Genellikle kayıt ettirene has bilgiler; kayıt ettirenin kimliği, maddenin kimliği, üretim prosesi ve kullanımı hakkındadır. Teknik dosyanın tamamlanmasında karşılaşılan zorluk, spesifik tonaj bandıdır (Madde 12). Bu nedenle, SIEF ortamında kayıt ettirenler arasında veri paylaşım prosedürü üzerinden tüm bilgiler toplandığında, REACh yönetmeliği içerisinde Ek VII, Ek- VIII, Ek IX ve Ek-X da listelenmiş olan gerekli tonaj spesifik bilgileri ile karşılaştırılması gerekmektedir. Fiziko-kimyasal veriler serbestçe üretilebilirken, toksikolojik ve eko-toksikolojik veriler duruma göre incelenmelidir. Alternatif yaklaşımların yanı sıra ilgili bilgiler literatürden elde edilemezken, bazı durumlarda yalnızca ECHA izni ile gerçekleştirilebilen hayvanlar üzerinde yeni deneylere ilişkin yeni verilerin elde edilmesi için bir sınama stratejisi varsayılabilir. 6.1 REACh kapsamında yeni toksikolojik ve eko-toksikolojik veriler REACh Yönetmeliği Madde 13, paragraf 1: Maddelerin içsel özellikleri konusundaki bilgiler, Ek XI ile belirtilen koşulların karşılanması kaydı ile, deneyler dışında yollarla üretilebilir. Özellikle insanlar üzerindeki toksiklik için bilgiler mümkün olan durumlarda omurgalı hayvanları içeren deneyler dışındaki yollarla, alternatif yöntemler, örneğin in vitro yöntemler veya niteliksel veya niceliksel yapı-aktivite ilişkisi modellerinin kullanılmasıyla ya da yapısal açıdan ilişkili maddelerden edinilen bilgiler kullanılarak üretilecektir (gruplandırma veya çapraz okuma). Bu nedenle, elde edilen verileri değerlendirmek için Ek XI da yer alan kriterler ile uyum sağladığı sürece yeni toksisite verileri elde etmek için birçok muhtemel yol vardır. 9

12 6.1.1 Kararlar için Strateji Gerekli olan tüm bilgiler mevcut olmadığı durumda, eksiklik olduğu doğrulanır ise, hangi bilginin eksik olduğu veya 440/2008 sayılı (EC) Yönetmeliğine 1 göre eksik bilgilerin yeni deneyler üzerinden üretilip üretilemeyeceğini belirlemek için bir karar stratejisi geliştirilmesi gerekmektedir. In vitro testler, (Q)SAR analizi, seçilmiş diğer maddelerden çapraz okuma, ve kanıtların ağırlığı gibi yaklaşımlar ile diğer ilgili, uygun ve güvenilir bilgiler elde edilebilmektedir. Bu alternatif yaklaşımlar, özellikle tehlike sınıflandırma ve risk değerlendirmesi için özelleştirilmek ve REACh Yönetmeliği Ek XI hükümleri ile uyum göstermek durumundadır. Uygulamalar uygun kabul edildiğinde sunulan verilerin iyi bir güvenilirlik derecesi sağlanırken, hem kısa süre içerisinde veri elde edilmesi, hem maliyet, hem de deneyler için hayvan kullanımından kaçınmaya olanak sağlamaktadır. Aksi takdirde, özel bir bitiş noktası hakkında bir bilgi elde etmek için hiçbir alternatif metod kullanılamadığında eksik verinin tamamlanması için bir in vivo test gerçekleştirilme ihtiyacı artacaktır In vivo testler REACh Yönetmeliği hakkında birçok bildiriler yayımlanmış, raporlar yazılmış, üzerinde tartışılmış olmasına rağmen; Madde 25, paragraf 1: Hayvanlar üzerinde yapılan deneylerden kaçınılması için bu tüzüğün amaçlarına yönelik olarak omurgalı hayvanlar üzerinde deney yapılması yalnızca son çare olarak ele alınacaktır. Ayrıca diğer deneylerin tekrarlanmasının önüne geçmek için önlemler alınması gerekmektedir. şeklinde bir açıklama içermektedir. Bu nedenle, sadece bazı iyi tanımlanmış durumlarda yeni hayvan testleri gerçekleştirilebilir ve bazıları için denemeye başlamadan önce Ajanstan bir ön izin alınması gerekmektedir In vitro Geçmiş yıllarda 2010/63 EU Direktifi nde 2 yer aldığı gibi hayvan testlerinin yerine başka metodlar seçilmesi, azaltılması ve düzeltilmesi (replacement, reduction, refinement - 3Rs) hakkında oldukça çaba sarf edilmiştir. Bu nedenle, yeni in vitro metodları üzerinde çalışılmış ve hayvan testlerine dayanmayan güvenlik değerlendirmesi yöntemini iyileştirmek için 1 Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), OJ L 142, , p Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes, OJ L 276, , p

13 Alternatif Yöntemlerin Validasyonu için Avrupa Merkezi (EVCAM) tarafından onaylanmıştır. Onaylanan metod ile elde edilen verilerin, bir takım bitim noktalarına ilişkin veri eksikliklerinin tamamlanması için güvenilir olduğu düşünülebilir In silico REACh Yönetmeliği Ek XI in vitro metodların yanı sıra, bir kimyasalın özelliklerini tahmin etmek için yeni in silico metodların gelişimini teşvik etmektedir. In silico metodu, bir bilgisayar simülasyonu veya modellemesine dayanan bir yaklaşımdır. Yıllardır tıbbi kimya alanında ilaç üretiminde ve toksikolojik özelliklerin tahmininde bir araç olması için Sayısal Yapı-Aktivite İlişkisi (QSAR) modelleri üzerinde çalışılmıştır. Bu nedenle yeni ve eski metodlar hayvanlar üzerinde ileri testler olmaksızın alternatif veri kaynağı olarak kullanılmıştır. QSAR metodlarının bağımsız veri olarak kullanılabilirliği REACh Yönetmeliği Ek-XI gerekleri nedeniyle halen sınırlıdır; ancak kanıtların ağırlığı yaklaşımında iyi bir alternatif ve tamamlayıcı bilgi kaynağı olabilir Maddelerin gruplandırılması ve Çapraz Okuma yaklaşımı Bu yaklaşımlar REACh Yönetmeliği Ek XI paragraf 1.5 te şu şekilde verilmektedir: Yapısal benzerlikleri dolayısıyla fiziksel-kimyasal, toksikolojik ve eko-toksikolojik özellikleri benzer olma veya bu benzerliğin bir sonucu olarak düzenli bir örneği takip etme eğiliminde olan maddeler grup veya kategori olarak değerlendirilebilir. Bu nedenle belirgin benzerliklere sahip maddeler spesifik bir bitim noktası hakkında veri eksikliğini tamamlamak için temel özelliklerince değerlendirilebilirler. Benzerlikler aşağıdaki özellikler baz alınarak belirlenebilir: - Ortak fonksiyonel grup, - Yapısal olarak benzer kimyasalların ortaya çıkmasına neden olan fiziksel ve biyolojik süreçler sonucu oluşan ortak öncüllerin ve/veya muhtemel ortak parçalanma ürünleri; veya - Kategori boyunca özelliklerin etkilerinde sabit bir değişim örüntüsü REACh Yönetmeliği EK XI gereğince bir kimyasaldan elde edilen veriler, yeni hayvan testlerine ihtiyaç duyulmaksızın bitim noktasına ilişkin birtakım önemli durumlarda benzer olduğu düşünülen bir başka kimyasal için aynı bitim noktasını tahmin etmede kullanılabilir. 11

14 6.1.6 Kanıtların Ağırlığı Çalışmanın güvenilirliği (Örneğin; çalışmanın niteliği, kullanılan metod), bağlantılılığı (Örneğin; test edilen eşdeğer materyal, incelenen etki), uygunluğu (Örneğin; tehlike ve risk değerlendirmesi amacı için çok kullanışlı olmayan çalışmalar) inceleme için yeterli olmadığında kanıtların ağırlığı yaklaşımı, ileri testler yapılması ihtiyacından kaçınmak için tüm mevcut bilgilerin kullanımını sağlamaktadır. Bu durumda, daha fazla bilgi mevcut oldukça en iyi sonuca ulaşmak mümkün olacaktır. Bu nedenle handbook ve veri tabanlarından gelen veriler, geçmiş çalışmalar, maddelerin gruplandırılması ve çapraz okuma, QSAR yaklaşımları ve geçmişe ilişkin insan verileri kanıtların ağırlığı yaklaşımı kapsamında toplanabilir. Bilginin farklı kısımlarını doğru bir şekilde değerlendirmek için bir uzman görüşe ve spesifik bir bitim noktası değerlendirmesi için tüm çalışmaların kullanımının doğrulanması gerekmektedir. 12

15 7. SONUÇ REACh Yönetmeliği son yıllarda Avrupa da onaylanan en büyük proje olarak görülmektedir. Firmalar için yeni ve bazı durumlarda pahalı olan yükümlülükler, tüm hükümlerin başarılı bir uygulamasının yıllardır gerekli olduğu anlamına gelmektedir. REACh Yönetmeliği nin gerçek kapsamı doğru bir şekilde anlaşılmadığında, firmalar tüm gereklerin karşılanabilmesi için görevlerin iç dağılımını uygulayamamaktadır. Bu nedenle tam kayıt dosyasının hazırlanması için Lider Kayıt ettirenin desteğinin yanı sıra REACh sorumlusunun eksikliği; potansiyel kayıt ettirenler ile temas sürecinde ve SIEF anlaşmasında yaşanan gecikmeler, veri yönetim ve paylaşımı gibi konular ile birlikte firmalar arasında tam işbirliği eksikliğine yol açmaktadır. Bir diğer konu, kayıt ettirilecek maddelerin doğru şekilde tanımlanmasına ve veri eksikliğine ilişkin spesifik problemlerin belirlenmiş olmasıdır. REACh Yönetmeliği nin gereklerini karşılamak için bilgi eksikliklerini gidermek üzere uygun test stratejilerine başvurulmuştur. Son kayıt süresi yaklaşımı, birçok firmanın pazarda yer almaya devam etmeleri için yönetmeliğin gerçek gereklerini anlamalarını sağlamıştır. Özellikle, birçok firma yönetmelik gereklerini hafife almışlar ancak artık uyum sağlamaya çalışmaktadırlar. Zaman hızla ilerlerken, madde kayıtlarının gerçekleştirilmesini sağlayan prosedürler her zaman hızlı olmasa da acilen önlemler alınmasının zorunlu olduğu açıktır. 13