ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ"

Transkript

1 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 1/90 : İEGM07 Revizyon No: F-01 Tarih: Revizyon Tarihi Revizyon No İlgili paydaşların görüşüne açılan ilk taslak T Güncelleme T Güncelleme-Modül 1 bilgilerinde güncelleme ve minör değişiklikler F-01 1

2 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 2/90 İÇİNDEKİLER ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU Giriş Kapsam Başvuruların Formatı ve Yapısı Dosya Formatı Şifre Koruması Virüs Koruması Elektronik Başvuruların Teknik Validasyonu Elektronik Bilginin Gönderilmesinde Uyulması Gereken Format Medya Medya İçeriği Ambalaj ve Etiketleme Kapak Yazısı Arşivleme ve Çalışma Kopyaları ve lerin İsimlendirilmesi İsimlendirme Kuralları... 6 EK 1. Yapısı ve İsimlendirme Kuralları... 8 Modül 1: İdari Bilgiler... 8 Modül 2: Özetler Modül 3: Kalite Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları Modül 5: Klinik Bilgiler EK 2. Elektronik Başvuru İçin Dosya Organizasyonu

3 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 3/90 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU 1. Giriş Elektronik ruhsat başvurusu, başvuru sahibi tarafından ruhsatlandırma prosedürü için gerekli bilgilerin otoriteye elektronik olarak sunulmasıdır. Elektronik başvurular, kağıt kopyalarda olduğu gibi CTD formatına uygun olarak düzenlenmiş pdf uzantılı elektronik dokümanları içeren klasörlerden oluşur. Bu kılavuz, ilaç otoritesine sunulmak üzere hazırlanacak CTD formatındaki elektronik dosyaların gereklilikleri ve hazırlama yöntemlerine ilişkin rehberlik sunmak üzere başvuru sahiplerine yönelik olarak hazırlanmıştır. 2. Kapsam Bu kılavuz, ruhsat başvurusu Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ne uygun olarak hazırlanan ve sunulan bütün ürünleri kapsamaktadır. Elektronik başvurular ilaç otoritesine yapılacak her tip başvuruyu kapsamaktadır (Ruhsat, varyasyon, PGGR, EMAD başvuruları gibi). 3. Başvuruların Formatı ve Yapısı Elektronik başvuru dosyaları, ülkemizde 2005 yılından itibaren zorunlu ruhsat başvuru dosyası formatı olan CTD yapısına ve iş bu kılavuzda belirtilen elektronik dosya formatı ve isimlendirme kurallarına uygun olarak hazırlanacaktır (Ek 1). Ruhsat başvurularında ruhsat dosyası, hem elektronik hem de basılı kağıt kopyalar halinde ilaç otoritesine sunulmalıdır. 4. Dosya Formatı Elektronik dokümanlar portable document format (pdf) kullanılarak hazırlanmalıdır. Bu format dışındaki elektronik dokümanlar sisteme kabul edilmeyecektir. - lar mümkün olduğu kadar text formatından pdf formatına dönüştürülmelidir. Resim, imza gibi text formatından dönüştürülmesi mümkün olmayan dokümanlar taranarak resim formatından pdf formatına dönüştürülebilir. Bu durumda dosyalar dokümanın içinde kelime ile arama yapılmasına imkan verecek şekilde (text searchable) üretilmelidir 1. Resimden veya text ten üretilmesine bakılmaksızın bütün pdf dokümanlarının ortalama sayfa 1 Kelime ile doküman içerisinde arama yapılabilmesine imkan verecek şekilde (text searchable) üretilemeyen belgeler için otorite ile temasa geçilmelidir. 3

4 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 4/90 boyutu en fazla 75 KB olabilir. Her bir dokümanın boyutu 10 MB yi geçmemelidir. Sunulan bir pdf dokümanının boyutunun 10 MB yi geçmesi durumunda, söz konusu doküman uygun şekilde birden fazla parçaya bölünmelidir (Bu tür dokümanların isimlendirilmesi için Bkz. 10. ve lerin İsimlendirilmesi bölümü). - Belgelerin text formatında üretilmesinin mümkün olmadığı durumlarda (imza vb. içeren belgeler) en fazla 300 dpi çözünürlükle siyah-beyaz olarak taranması tavsiye edilmektedir. - Bu şekilde hazırlanan dosyaların otoriteye sunulmadan önce mutlaka okunabilirlik açısından test edilmesi gerekmektedir. 5. Şifre Koruması Başvuru veya dosya düzeyinde herhangi bir güvenlik önlemi kullanılmamalıdır. Şifre korumalı olarak sunulan başvurular kabul edilmeyecektir. 6. Virüs Koruması Başvuru sahibi başvurunun virüsler açısından kontrol edilmesinden sorumludur. Virüs kontrolü güncel bir yazılım kullanılarak yapılmalı ve kapak yazısında belirtilmelidir. Başvuru dosyaları kabul sonrasında otorite tarafından tekrar kontrol edilecek ve virüs tespit edilmesi durumunda dosya reddedilecektir. 7. Elektronik Başvuruların Teknik Validasyonu Validasyon sırasında aşağıdaki maddeler kontrol edilmektedir: - Virüs kontrolü, - Elektronik dokümanların uzantıları (sadece pdf uzantılı dokümanlar kabul edilecektir), - İş bu kılavuzda belirtilen klasör yapısı ve isimlendirme kuralları (Ek 1) açısından uygunluk, - Güvenlik ayarları ve şifre, - Elektronik başvurunun işleme alınması sırasında ortaya çıkabilecek diğer ciddi eksiklik veya sorunlar. 8. Elektronik Bilginin Gönderilmesinde Uyulması Gereken Format - Medya Başvuru sahipleri, başvurunun boyutunu dikkate alarak mümkün olan en az sayıda disk ile elektronik bilgiyi sunmalıdır. Disk olarak CD-ROM, CD-R, DVD-R medya standartları kullanılabilir. Birden fazla CD veya DVD sunulması gerekiyorsa, başvuru dosyasının bir bölümü veya modülüne ait içeriğin birden fazla CD veya DVD ile sunulmasından (bölünmesinden) kaçınılmalıdır. 4

5 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 5/90 - Medya İçeriği Sunulan medyanın içerisinde hazırlanan ruhsat başvuru klasörü ve bu başvuruya ait xml yapısındaki şablon yer almalıdır. - Ambalaj ve Etiketleme Elektronik bilgiyi içeren fiziksel medya (CD, DVD), kağıt kopyalar ile eşzamanlı olarak otoriteye sunulmalıdır. Elektronik medya, herhangi bir hasara uğramayı önleyecek şekilde ambalajlanmalıdır. CD veya DVD diskler aşağıdaki örnekte belirtildiği şekilde etiketlenmelidir: İşlem takip numarası : Başvuru sahibi : Farma Şirketi Başvuru tipi : Ruhsat başvurusu İlacın adı : Farma Tablet Etkin madde adı (INN) : Pioglitazone hydrochloride İçerik : Modül 1-1. DVD Her medyanın üzerinde hangi Modül 1-2. DVD modülü içerdiği ve kaçıncı disk olduğu belirtilmelidir. Toplam disk boyutu : 3.2 MB Başvuru tarihi : Kapak Yazısı Başvuru sahibi pdf uzantılı bir kapak yazısını (10-kapak-yazisi.pdf) ilgili klasör altında sunmalıdır. Kapak yazısının kağıt kopyası dosyanın elektronik olmayan kısmında da sunulmalıdır. Kapak yazısı şunları içerir: Başvurunun tanımlaması (gerekli bütün yasal bilgileri içerecek şekilde hazırlanmış) Başvuru ekinde elektronik ve kağıt kopya olarak sunulan bölümlerin listesi Örnek: Dosyanın bölümleri: Modül 1 (1, 1 DVD) Modül 2 (3, 1 DVD)... Elektronik başvurunun tanımı; Elektronik medya türü Elektronik medya sayısı Toplam dosya boyutu 5

6 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 6/90 Başvurunun virüs içermediğine ilişkin bir beyanat ve dosyaların virüs kontrolünün yapıldığı yazılımın tanımlaması. 9. Arşivleme ve Çalışma Kopyaları Ruhsat başvuru dosyası kağıt ve elektronik ortamda olmak üzere birer kopya halinde otoriteye sunulmalıdır. 10. ve lerin İsimlendirilmesi Elektronik ruhsat başvurusunda hazırlanan doküman ve klasör isimleri bu kılavuzun Ek 1 ve Ek 2 sinde belirtildiği şekilde olmalıdır ve farklı (CTD formatında yer almayan) bir doküman/klasör eklenmesi gerektiğinde aşağıdaki kurallar dikkate alınarak isimlendirme yapılmalıdır 2. - İsimlendirme Kuralları 1. Her bir klasör ve doküman adının uzunluğu doküman uzantısını da içerecek şekilde en fazla 64 karakter olmalıdır. Toplam klasör/doküman yolunda yer alan karakter sayısı 180 i aşmamalıdır. 2. ve klasör isimleri Türkçe karakter ve boşluk içermemelidir. Örnek: 11-ic-tab.pdf DOĞRU 11 ic tab.pdf YANLIŞ 11-iÇ- tab.pdf YANLIŞ 3. ve klasör isimleri sadece küçük harflerden oluşmalıdır. Örnek: 11-ic-tab.pdf DOĞRU 11-İC-TAB.pdf YANLIŞ 4. Her bir dosya sadece bir uzantı içermelidir (dosya isminde format uzantısı dışında nokta (. ) sembolü kullanılmamalıdır. Örnek: 11-ic-tab.pdf DOĞRU 1.1- ic-tab.pdf YANLIŞ 5. ve klasör isimlerinde tire (-) dışında / ( ) * & % _ \ [ ] gibi illegal karakterler kullanılmamalıdır. 2 CTD formatında yer almayan bir dosya eklenmeden önce mutlaka otorite ile temasa geçilerek görüş alınmalıdır. 6

7 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 7/90 Gerekli durumlarda başvuru sahibi kendi dosya isimlendirmesini yapabilir. Bu kılavuz ve eklerinde doküman/klasör isimlerinin italik olarak gösterilmesi, başvuru sahibinin bu dosyaları dosya içeriğine bağlı olarak isimlendirme kuralları doğrultusunda adlandırabileceği anlamına gelmektedir. Örnek: CTD deki Tanımlama adı Bölüm Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporları 5311-by-cal-rap Çalışma raporu cal-rap-1.pdf Çalışma raporu cal-rap-2.pdf Çalışma raporu n 5311-cal-rap-n.pdf 6. boyutunun 10 MB yi aştığı durumlarda doküman uygun şekilde birden fazla dokümana bölünmeli, her bir parça isimlendirme kurallarına uygun olacak şekilde xxxx- 1.pdf, xxxx-2.pdf örneğinde olduğu gibi adlandırılmalıdır. 7

8 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 8/90 EK 1. Yapısı ve İsimlendirme Kuralları Genel Modüllerin dosya düzeni, tablo ve ekran görüntüsü olarak aşağıda gösterilmiştir. Ekran görüntüleri bilgisayar işletim sistemi nedeniyle alfabetik düzende göründüğünden CTD formatındaki sıralama ile uyum göstermeyebilir. Belirtilen klasörlerin tamamının sunulması zorunlu değildir. Başvuru gereklilikleri doğrultusunda boş klasörler dizinden çıkarılabilir veya dosya düzeni bozulmadan gerekli açıklamaları içeren dosyalar ilgili klasörlere eklenebilir. Modül 1: İdari Bilgiler Modül 1 için klasör ismi m1 olmalıdır. Modül 1 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo 1, Şekil 1). Tablo 1. Modül 1 deki klasörlerin adlandırılması CTD deki Tanımlama Adı Bölüm 1.2 Başvuru Formu 12-basvuru-formu Ekler 126-ekler 1.3 Ürün Bilgileri 13-ur-bil KÜB, Ambalaj, Etiket ve Kullanma Talimatı 131-kub-kt-amb Taslaklar 132-taslak Örnekler 133-ornek Okunabilirlik Testi 134-oku-test Halen Üye Devletlerde Onaylanmış Bulunan KÜB ler 135-ony-kub 1.4 Uzmanlar Hakkında Bilgi 14-uzm-bil Kalite 141-kalite Klinik Dışı 142-kdisi Klinik 143-klinik 1.5 Farklı Başvuru Tipleri İçin Spesifik Gereklilikler 15-fark-basv-gereklilik Bibliyografik Başvurulara İlişkin Bilgi 151-bibl-basv Kısaltılmış Başvurulara İlişkin Bilgi 152-kis-basv 8

9 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 9/90 Tablo 1. Modül 1 deki klasörlerin adlandırılması (Devam) 1.6 Çevresel Risk Değerlendirmesi 16-cevr-risk Non-GDO 161-non-gdo GDO 162-gdo Şekil 1. Modül 1 in klasör yapısı 9

10 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 10/90 Modül 2: Özetler Modül 2 için klasör ismi m2 olmalıdır. Modül 2 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo2, Şekil 2). Tablo 2. Modül 2 deki klasörlerin adlandırılması CTD deki Tanımlama Adı Bölüm 2.2 Giriş 22-giris 2.3 Genel Kalite Özeti 23-gko 2.4 Klinik Dışı Genel Bakış 24-kdisi-gen-bak 2.5 Klinik Genel Bakış 25-klinik-gen-bak 2.6 Klinik Dışı Yazılı ve Çizelgeli Özet 26-kdisi-ozet 2.7 Klinik Özet 27-klinik-ozet Şekil 2. Modül 2 nin klasör yapısı 10

11 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 11/90 Modül 3: Kalite Modül 3 için klasör ismi m3 olmalıdır. Modül 3 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo3, Şekil 3). Tablo 3. Modül 3 teki klasörlerin adlandırılması CTD deki Tanımlama Adı Bölüm 3.2 Veri Grubu 32-veri-gr 3.2.S Etkin Madde 32s-em 3.2.S Etkin Madde [Etkin madde adı] [Üretici] 3 em1-ur1 3.2.S.1 Genel Bilgiler 32s1-gen-bil 3.2.S.2 İmalat 32s2-uretim 3.2.S.3 Karakterizasyon 32s3-karak 3.2.S.4 Etkin Maddelerin Kontrolü 32s4-em-kont 3.2.S.4.1 Spesifikasyonlar 32s41-spes 3.2.S.4.2 Analitik Prosedürler 32s42-anal-pros 3.2.S.4.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 32s43-anal-pros-val 3.2.S.4.4 Seri Analizleri 32s44-seri-analiz 3.2.S.4.5 Spesifikasyonların Geçerliliği 32s45-spes-gec 3.2.S.5 Referans Standartlar veya Materyaller 32s5-ref-stand 3.2.S.6 Kap Kapak Sistemi 32s6-kap-kapak-sis 3.2.S.7 Stabilite 32s7-stab 3.2.P Müstahzar 32p-mustahzar 3.2.P Müstahzar Adı 32p-urun P.1 Müstahzarın Tanımı ve Bileşimi 32p1-must-tanim-bilesim 3.2.P.2 Farmasötik Gelişim 32p2-farm-gel 3.2.P.3 Üretim 32p3-uretim 3 Her bir üreticiden sağlanan her bir etkin madde için bölümün tamamı CTD hiyerarşisine uygun şekilde ayrı klasörler halinde hazırlanmalıdır. 11

12 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 12/90 Tablo 3. Modül 3 teki klasörlerin adlandırılması (Devam) 3.2.P.4 Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü 32p4-ym-kont 3.2.P.4 Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü 4 yardımcı madde 1 32p4-ym P.5 Müstahzarın Kontrolü 32p5-must-kont 3.2.P.5.1 Spesifikasyon/Spesifikasyonlar 32p51-spes 3.2.P.5.2 Analitik Prosedürler 32p52-anal-pros 3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 32p53-anal-pros-val 3.2.P.5.4 Seri Analizleri 32p54-seri-anal 3.2.P.5.5 Safsızlıkların Özellikleri 32p55-safsiz-karak 3.2.P.5.6 Spesifikasyon/Spesifikasyonların 32p56-spes-dog Doğrulanması 3.2.P.6 Referans Standartlar veya Materyaller 32p6-ref-stand 3.2.P.7 Kap ve Kapak Sistemi 32p7-kap-kapak-sis 3.2.P.8 Stabilite 32p8-stab 3.2.A Ekler 32a-ekler 3.2.A.1 Tesisler ve Ekipman 32a1-tesisler-ekipman 3.2.A.2 İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin 32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg Güvenilirlik Değerlendirmesi 3.2.A.3 Yardımcı Maddeler 32a3-ym 3.2.A.3 Yardımcı Madde-isim-1 32a3-ym-isim R Bölgesel Bilgi 32r-bolg-bil 3.3 Literatür 33-lit 4 /doküman ismi yardımcı madde ismini içermelidir. Dosya adı, 64 karakterden fazla olması durumunda kısaltılabilir. 5 /doküman ismi yeni yardımcı madde ismini içermelidir. Dosya adı, 64 karakterden fazla olması durumunda kısaltılabilir. 12

13 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 13/90 Şekil 3. Modül 3 ün klasör yapısı 13

14 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 14/90 Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları Modül 4 için klasör ismi m4 olmalıdır. Modül 4 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo 4, Şekil 4). Tablo 4. Modül 4 teki klasörlerin adlandırılması CTD deki Tanımlama Adı Bölüm 4.2 Çalışma Raporları 42-cal-rap Farmakoloji 421-farmakol Primer Farmakodinamik 4211-pri-fd Sekonder Farmakodinamik 4212-sek-fd Güvenlilik Farmakolojisi 4213-guv-farmakol Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri 4214-fd-ilac-etk Farmakokinetik 422-fk Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları 4221-anal-yon-val Absorpsiyon 4222-absorb Dağılım 4223-dagilim Metabolizma 4224-metab Atılım 4225-atilim Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri 4226-fk-ilac-etk Diğer Farmakokinetik Çalışmalar 4227-diger-fk-cal Toksikoloji 423-toks Tek Doz Toksisitesi 4231-tek-doz-toks Tekrar-Doz Toksisitesi 4232-tekrar-doz-toks Genotoksisite 4233-genotoks İn vitro invitro In vivo invivo Karsinojenisite 4234-karsinojen Uzun-dönemli çalışmalar uzun-donem-cal Kısa veya orta-dönemli çalışmalar kısa-orta-donem-cal 14

15 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 15/90 Tablo 4. Modül 4 teki klasörlerin adlandırılması (Devam) Diğer çalışmalar diger-cal Üreme veya Gelişimsel Toksikoloji 4235-ure-gel-toks Fertilite ve erken embriyonik gelişim fert-embr-gel Embriyo-fetal gelişim embr-fet-gel Prenatal ve postnatal gelişim,maternal pre-postnat-gel fonksiyon dahil Yavruların (juvenil hayvanların) doze edildiği yavru-cal ve/veya daha ileri değerlendirildiği çalışmalar Lokal Tolerans 4236-lokal-tolerans Diğer Toksisite Çalışmaları 4237-diger-toks-cal Antijenisite antijen İmmünotoksisite immunotoks Mekanik çalışmalar mekanik-cal Bağımlılık bagim Metabolitler metabolit Impüriteler impurite Diğer diger 4.3 Literatür 43-lit 15

16 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 16/90 Şekil 4. Modül 4 ün klasör yapısı 16

17 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 17/90 Modül 5: Klinik Bilgiler Modül 5 için klasör ismi m5 olmalıdır. Modül 5 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo 5, Şekil 5). Tablo 5. Modül 5 teki klasörlerin adlandırılması CTD deki Tanımlama Adı Bölüm 5.2 Bütün Klinik Çalışmaların Tablo Biçiminde 52- tab-list Listesi 5.3 Klinik Çalışma Raporları 53-kli-cal-rap Biyofarmasötik Çalışma Raporları 531-biyofarm-cal-rap Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporları 5311-by-cal-rap Çalışma raporu Karşılaştırmalı BY ve Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma Raporları Çalışma raporu İn vitro-in vivo Korelasyon Çalışması Raporları Çalışma raporu İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları Çalışma raporu cal-rap kars-by-be-cal-rap 5312-cal-rap ivivk-cal-rap 5313-cal-rap biyoanal-anal-yont-rap 5314-cal-rap İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı 532-ins-biyomat-fk-cal-rap Farmakokinetikle ilgili Çalışma Raporları Plazma Protein Bağlama Çalışma Raporları 5321-plazma-pro-bag-cal-rap Çalışma raporu Hepatik Metabolizma ve İlaç Etkileşimi Çalışmaları Raporları Çalışma raporu Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışmaların Raporları Çalışma raporu İnsan Farmakokinetiği (FK) Çalışmaları Raporları Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışması Raporları Çalışma raporu cal-rap hep-met-etk-cal-rap 5322-cal-rap diger-ins-biyomat-cal-rap 5323-cal-rap ins-fk-cal-rap 5331-sag-den-fk-inis-tol-cal-rap 5331-cal-rap-1 17

18 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 18/ Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışması Raporları Çalışma raporu has-fk-inis-tol-cal-rap 5332-cal-rap İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporları 5333-intr-fak-fk-cal-rap Çalışma raporu cal-rap Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporları 5334-ekstr-fak-fk-cal-rap Çalışma raporu cal-rap Popülasyon FK Çalışma Raporları 5335-pop-fk-cal-rap Çalışma raporu İnsan Farmakodinamiği Çalışmaları (FD) Raporları Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma Raporları Çalışma raporu cal-rap ins-fd-cal-rap 5341-sag-den-fkfd-cal-rap 5341-cal-rap Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporları 5342-has-fkfd-cal-rap Çalışma raporu cal-rap Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları Raporları 535-etk-guv-cal-rap Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları Raporları- Endikasyon adı İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmaların Çalışma Raporları Çalışma raporu Kontrolsüz Klinik Çalışmaların Çalışma Raporları Çalışma raporu endikasyon kontlu-klinik-cal-rap 5351-cal-rap kontsuz-klinik-cal-rap 5352-cal-rap Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin Analiz 5353-birfaz-cal-ver-analiz-rap Raporları Diğer Klinik Çalışma Raporları 5354-diger-klinik-cal-rap Çalışma raporu cal-rap Pazarlama-sonrası Deneyim Raporları 536-paz-son-den-rap Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma raporu vrf-bhl 5.4 Literatür 54-lit 537-cal-rap-1 18

19 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 19/90 Şekil 5. Modül 5 in klasör yapısı 19

20 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ : İEGM07 Revizyon- F01 Tarih: Sayfa: 20/90 Şekil 5. Modül 5 in klasör yapısı (Devam) 20

21 : İEGM07 Sayfa: 21/90 EK 2. Elektronik Başvuru İçin Dosya Organizasyonu Sıra No Tablodaki her bir öğenin belirlenmiş bir sıra numarası bulunmaktadır. Numara CTD bölüm numarası CTD başlığı / İlgili doküman/klasörün yolu lar Organizasyon tablosu, elektronik ruhsat başvuru dosyasının kapsadığı doküman ve klasörlerin isimlendirilmesi ve sıralanması ile ilgili ayrıntılı bilgi vermektedir. Tabloda doküman/klasör isimlerinin italik olarak gösterilmesi, başvuru sahibinin bu dosyaları dosya içeriğine bağlı olarak isimlendirme kuralları (Bölüm 10) doğrultusunda adlandırabileceği anlamına gelmektedir. 21

22 : İEGM07 Sayfa: 22/90 1 Numara 1 İdari Bilgiler m1 Kapak yazısı ve Modül 1 in içindekiler tablosunu içeren 10-kapak-yazisi.pdf ve ic-tab.pdf dokümanları direkt olarak Modül 1 klasörünün içinde yer almalıdır (Bkz. Şekil 1). 2 Numara 1.2 Başvuru Formu m1/12-basvuru-formu 3 Numara 1.2 Başvuru Formu m1/12-basvuru-formu/12-basvuru-formu.pdf 4 Numara Ekler m1/12-basvuru-formu/126-ekler 126-ekler klasörü başvuru kapsamında sunulması gereken her bir eki Şekil 1 deki isimlendirme formatına uyacak şekilde pdf formatında içermelidir. 5 Numara 1.3 Ürün Bilgileri m1/13-ur-bil 6 Numara KÜB, Kullanma Talimatı ve Ambalaj Bilgileri m1/13-ur-bil/131-kub-kt-amb 22

23 : İEGM07 Sayfa: 23/90 7 Numara Kısa Ürün Bilgileri m1/13-ur-bil/131-kub-kt-amb/1311-kub.pdf 8 Numara Kullanma Talimatı m1/13-ur-bil/131-kub-kt-amb/1312-kt.pdf 9 Numara Ambalaj Bilgileri m1/13-ur-bil/131-kub-kt-amb/1313-amb.pdf 10 Numara Taslak m1/13-ur-bil/132-taslak 11 Numara Taslak m1/13-ur-bil/132-taslak/132-taslak.pdf 12 Numara Örnek m1/13-ur-bil/133-ornek 23

24 : İEGM07 Sayfa: 24/90 13 Numara Örnek m1/13-ur-bil/133-ornek/133-ornek.pdf 14 Numara Okunabilirlik Testi m1/13-ur-bil/134-oku-test 15 Numara Okunabilirlik Testi m1/13-ur-bil/134-oku-test/134-oku-test.pdf 16 Numara Halen Üye Devletlerde Onaylanmış Bulunan KÜB ler m1/13-ur-bil/135-ony-kub 17 Numara Halen Üye Devletlerde Onaylanmış Bulunan KÜB ler m1/13-ur-bil/135-ony-kub/135-ony-kub.pdf 18 Numara 1.4 Uzmanlar Hakkında Bilgi m1/14- uzm-bil 24

25 : İEGM07 Sayfa: 25/90 19 Numara Kalite m1/14- uzm-bil/141-kalite 20 Numara Kalite m1/14- uzm-bil/141-kalite/141-kalite.pdf 21 Numara Klinik Dışı m1/14- uzm-bil/142-kdisi 22 Numara Klinik Dışı m1/14- uzm-bil/142-kdisi/142-kdisi.pdf 23 Numara Klinik m1/14- uzm-bil/143-klinik 24 Numara Klinik m1/14- uzm-bil/143-klinik/143-klinik.pdf 25

26 : İEGM07 Sayfa: 26/90 25 Numara 1.5 Farklı Başvuru Tipleri İçin Spesifik Gereklilikler m1/15-fark-basv-gereklilik 26 Numara Farklı Başvuru Tipleri İçin Spesifik Gereklilikler m1/15-fark-basv-gereklilik/151-bibl-basv 27 Numara Farklı Başvuru Tipleri İçin Spesifik Gereklilikler m1/15-fark-basv-gereklilik/151-bibl-basv/151-bibl-basv.pdf 28 Numara Kısaltılmış Başvurulara İlişkin Bilgi m1/15-fark-basv-gereklilik/152-kis-basv 29 Numara Kısaltılmış Başvurulara İlişkin Bilgi m1/15-fark-basv-gereklilik/152-kis-basv/152-kis-basv.pdf 30 Numara 1.6 Çevresel Risk Değerlendirmesi m1/16-cevr-risk 26

27 : İEGM07 Sayfa: 27/90 31 Numara Non-GDO m1/16-cevr-risk/161-non-gdo 32 Numara Non-GDO m1/16-cevr-risk/161-non-gdo/161-non-gdo.pdf 33 Numara GDO m1/16-cevr-risk/162-gdo 34 Numara GDO m1/16-cevr-risk/162-gdo/162-gdo.pdf 35 Numara 2 Özetler m2 36 Numara 2.1 İçindekiler tablosu 27

28 : İEGM07 Sayfa: 28/90 m2/21-ic-tab.pdf 37 Numara 2.2 Giriş m2\22-giris 38 Numara 2.2 Giriş m2\22-giris\22-giris.pdf 39 Numara 2.3 Genel Kalite Özeti m2\23-gko Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 40 Numara 2.3 Giriş m2\23-gko\23-giris.pdf 41 Numara 2.3.S Etkin Madde-İsim-Üretici m2\23-gko\23s-etkin-madde.pdf Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. Birden fazla etkin madde ve/veya üretici bulunması durumunda her bir etkin madde ve/veya üretici için ayrı dosya 28

29 : İEGM07 Sayfa: 29/90 sunulabilir. Bu gibi durumlarda dosya adı etkin madde ve/veya üretici adını içermelidir. Örneğin adı Ranitidin Hidroklorür olan etkin maddenin Planta ve Sitex adlı iki farklı üreticiden temin edilmesi durumunda dosya adları sırasıyla 23s-ranitidin-hidroklorur-planta.pdf ve 23s-ranitidin-hidroklorur-sitex.pdf şeklinde olacaktır. Etkin madde/üretici isminden dolayı dosya adının bu kılavuzda belirtilen dosya adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda etkin madde/üretici adı kısaltılabilir. 42 Numara 2.3.P Tıbbi Ürün-İsim m2\23-gko\23p-tibbi-urun-adi.pdf Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. Birden fazla ilaç ürünü içeren preparatların her biri için ayrı dosyalar sunulabilir. Örneğin 1 çözücü ampul ve 1 toz içeren flakon dan oluşan bir ürün dosyasında 2.3.P bölümü aşağıdaki gibi isimlendirilebilir: 23p-tibbi-urun-ampul.pdf 23p-tibbi-urun-flakon.pdf 43 Numara 2.3.A Ekler m2\23-gko\23a-ekler.pdf Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 44 Numara 2.3.R Bölgesel Bilgi m2\23-gko\23r-bolgesel-bilgi.pdf Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 45 Numara 2.4 Klinik Dışı Genel Bakış 29

30 : İEGM07 Sayfa: 30/90 m2\24-kdisi-gen-bak 46 Numara 2.4 Klinik Dışı Genel Bakış / m2\24-kdisi-gen-bak\24-kdisi-gen-bak.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 47 Numara 2.5 Klinik Genel Bakış m2\25-klinik-gen-bak 48 Numara 2.5 Klinik Genel Bakış m2\25-klinik-gen-bak\25-klinik-gen-bak.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 49 Numara 2.6 Klinik Dışı Yazılı ve Çizelgeli Özet m2\26-kdisi-ozet 50 Numara Giriş m2\26-kdisi-ozet\261-giris.pdf 51 Numara

31 : İEGM07 Sayfa: 31/90 Yazılı Farmakolojik Özet m2\26-kdisi-ozet\262-yazili-farmakol-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 52 Numara Çizelgeli Farmakolojik Özet m2\26-kdisi-ozet\263-cizelge-farmakol-ozet.pdf Bookmarklar ile yönlendirmeler içermelidir. 53 Numara Yazılı Farmakokinetik Özet m2\26-kdisi-ozet\264-yazili-farmakokin-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 54 Numara Çizelgeli Farmakokinetik Özet m2\26-kdisi-ozet\265-cizelge-farmakokin-ozet.pdf Bookmarklar ile yönlendirmeler içermelidir. 55 Numara Yazılı Toksikoloji Özeti m2\26-kdisi-ozet\266-yazili-toksikol-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 56 Numara Çizelgeli Toksikoloji Özeti m2\26-kdisi-ozet\267-cizelge-toksikol-ozet.pdf 31

32 : İEGM07 Sayfa: 32/90 Bookmarklar ile yönlendirmeler içermelidir. 57 Numara 2.7 Klinik Özet m2\27-klinik-ozet 58 Numara Biyofarmasötik Çalışmaların Özeti ve İlgili Analitik Metotlar m2\27-klinik-ozet\271-biyofarm-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 59 Numara Klinik Farmakoloji Çalışmalarının Özeti m2\27-klinik-ozet\272-klinik-farmakol-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 60 Numara Klinik Etkinlik Özeti m2\27-klinik-ozet\273-klinik-etkinlik-ozet-endikasyon.pdf Dosya ismi mutlaka önerilen endikasyonu (veya gerekli ise kısaltmasını) içermelidir. Örnek: klinik-etkinlik-ozetastım.pdf. Birden fazla endikasyon olması durumunda (Örnek: astım ve migren) ilk dosya klinik-etkinlik-ozetastım.pdf şeklinde isimlendirilirken ikinci dosya klinik-etkinlik-ozet-migren.pdf şeklinde isimlendirilmelidir. Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. Endikasyon isminden dolayı dosya adının bu kılavuzda belirtilen dosya adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda endikasyon adı kısaltılabilir. 61 Numara

33 : İEGM07 Sayfa: 33/90 Klinik Güvenlik Özeti m2\27-klinik-ozet\274-klinik-guvenlik-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 62 Numara Literatür m2\27-klinik-ozet\275-lit.pdf 63 Numara Bireysel Çalışmaların Özeti m2\27-klinik-ozet\276-bireysel-calisma-ozet.pdf 64 Numara 3 Kalite m3 Modül 3 te belirtilenden daha fazla dosya sunulması düşünüldüğünde dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 65 Numara 3.1 İçindekiler tablosu m3/31-ic-tab.pdf 66 Numara 3.2 Veri Grubu m3\32-veri-gr 33

34 : İEGM07 Sayfa: 34/90 67 Numara 3.2.S Etkin Madde m3\32-veri-gr\32s-em 68 Numara 3.2.S Etkin Madde-Etkin Madde Adı-Üretici m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1 Birden fazla etkin madde ve/veya üretici içeren dosyalar için etkin madde ve/veya üretici adının dosyada yer alması gerekmektedir. Bu şekilde isimlendirilen dosyalar için bu kılavuzda belirtilen isimlendirme kurallarına uyulması zorunludur. Etkin madde/üretici isminden dolayı dosya adının bu kılavuzda belirtilen dosya adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda etkin madde/üretici adı kısaltılabilir. 69 Numara 3.2.S.1 Genel Bilgiler m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil 70 Numara 3.2.S.1.1 İsimlendirme m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil\32s11-isimlendirme.pdf 71 Numara 3.2.S.1.2 Yapısı m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil\32s12-yapi.pdf 72 Numara 3.2.S.1.3 Genel Özellikler 34

35 : İEGM07 Sayfa: 35/90 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil\32s13-genel-ozellik.pdf 73 Numara 3.2.S.2 Üretim m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim 74 Numara 3.2.S.2.1 Üreticiler m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s21-ureticiler.pdf Bu doküman sadece bir üreticiye ilişkin bilgileri içermelidir. 75 Numara 3.2.S.2.2 Üretim Prosesinin Tanımı ve Proses Kontrollerinin Tanımı m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s22-uretim-proses-ve-kontroller.pdf 76 Numara 3.2.S.2.3 Materyallerin Kontrolü m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s23-materyal-kontrol.pdf 77 Numara 3.2.S.2.4 Kritik Adımlar ve Ara Maddelerin Kontrolü m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s24-kritik-adim-kontrol.pdf 78 Numara 3.2.S.2.5 Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirmesi 35

36 : İEGM07 Sayfa: 36/90 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s25-proses-validasyon.pdf 79 Numara 3.2.S.2.6 Üretim Prosesi Gelişimi m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s26-uretim-proses-gelisim.pdf 80 Numara 3.2.S.3 Karakterizasyon m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s3-karak 81 Numara 3.2.S.3.1 Yapı ve Diğer Özelliklerin sı m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s3-karak\32s31-yapi-ve-diger-ozellik-aciklama.pdf 82 Numara 3.2.S.3.2 İmpuriteler m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s3-karak\32s32-impurite.pdf 83 Numara 3.2.S.4 Etkin Maddelerin Kontrolü m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont 84 Numara 3.2.S.4.1 Spesifikasyonlar 36

37 : İEGM07 Sayfa: 37/90 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s41-spes 85 Numara 3.2.S.4.1 Spesifikasyonlar m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s41-spes\32s41-spes.pdf 86 Numara 3.2.S.4.2 Analitik Prosedürler m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine ilişkin bilgi vermektedir. Aşağıda verilen numaralar sadece örnek olarak belirtilmiş olup analitik prosedür sayısına göre benzer şekilde düzenlenmelidir. 87 Numara 3.2.S Analitik Prosedür-1 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros\32s42-anal-pros-1.pdf 88 Numara 3.2.S Analitik Prosedür-2 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros\32s42-anal-pros-2.pdf 89 Numara 3.2.S Analitik Prosedür-3 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros\32s42-anal-pros-3.pdf 90 Numara 3.2.S

38 : İEGM07 Sayfa: 38/90 Analitik Prosedürlerin Validasyonu m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine ilişkin bilgi vermektedir. Aşağıda verilen numaralar sadece örnek olarak belirtilmiş olup analitik prosedür sayısına göre benzer şekilde düzenlenmelidir. 91 Numara 3.2.S Analitik Prosedürlerin Validasyonu-1 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val\32s43-anal-pros-val-1.pdf 92 Numara 3.2.S Analitik Prosedürlerin Validasyonu-2 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val\32s43-anal-pros-val-2.pdf 93 Numara 3.2.S Analitik Prosedürlerin Validasyonu-3 m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val\32s43-anal-pros-val-3.pdf 94 Numara 3.2.S.4.4 Seri Analizleri m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s44-seri-analiz 95 Numara 3.2.S.4.4 Seri Analizleri m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s44-seri-analiz\32s44-seri-analiz.pdf 38

39 : İEGM07 Sayfa: 39/90 96 Numara 3.2.S.4.5 Spesifikasyonların Geçerliliği m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s45-spes-gec 97 Numara 3.2.S.4.5 Spesifikasyonların Geçerliliği m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s45-spes-gec\32s45-spes-gec.pdf 98 Numara 3.2.S.5 Referans Standartlar veya Materyaller m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s5-ref-stand 99 Numara 3.2.S.5 Referans Standartlar veya Materyaller m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s5-ref-stand\32s5-ref-stand.pdf Bu bölüme birden fazla dosya eklenmesi durumunda dosya ismi ilgili dosyanın hangi referans standarda ait olduğunu belirtecek şekilde düzenlenmelidir. 100 Numara 3.2.S.6 Kap Kapak Sistemi m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s6-kap-kapak-sis 101 Numara 3.2.S.6 Kap Kapak Sistemi m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s6-kap-kapak-sis\32s6-kap-kapak-sis.pdf 39

40 : İEGM07 Sayfa: 40/ Numara 3.2.S.7 Stabilite m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s7-stab 103 Numara 3.2.S.7.1 Stabilite Özeti ve Sonuçlar m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s71-stab-ozet.pdf 104 Numara 3.2.S.7.2 Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Tahhüdü m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s72-onaysonrasi-stab.pdf 105 Numara 3.2.S.7.3 Stabilite Verileri m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s73-stab-veri.pdf 106 Numara 3.2.P Müstahzar m3\32-veri-gr\32p-mustahzar 107 Numara 3.2.P Müstahzar m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1 Birden fazla ilaç ürünü içeren preparatların her biri için ayrı dosyalar sunulabilir. Örneğin 1 çözücü ampul ve 1 toz içeren flakondan oluşan bir ürün dosyasında 3.2.P bölümü aşağıdaki gibi isimlendirilebilir: 40

41 : İEGM07 Sayfa: 41/90 32p-cozucu-ampul 32p-toz-flakon 108 Numara 3.2.P.1 Müstahzarın Tanımı ve Bileşimi m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p1-must-tanim-bilesim.pdf 109 Numara 3.2.P.2 Farmasötik Gelişim m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p2-farm-gel Bu bölüm birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 110 Numara 3.2.P.2 Farmasötik Gelişim m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p2-farm-gel.pdf Bu bölüm birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 111 Numara 3.2.P.3 Üretim m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p3-uretim 112 Numara 3.2.P.3.1 Üretici/Üreticiler m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p31-ureticiler.pdf 113 Numara 3.2.P

42 : İEGM07 Sayfa: 42/90 Seri Formülü m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p32-seri-formul.pdf 114 Numara 3.2.P.3.3 Üretim Prosesinin Tanımı ve Proses Kontrollerinin Tarifi m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p33-uretim-proses-ve-kontrol.pdf 115 Numara 3.2.P.3.4 Kritik Basmakların ve Ara Ürünlerin Kontrolü m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p34-kritik-basamak-kontrol.pdf 116 Numara 3.2.P.3.5 Proses Validasyonu ve /veya Değerlendirmesi m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p35-proses-val.pdf Bu bölümde başvuru sahibi tek bir dosya veya birden fazla dosya sunabilir. Çoklu dosyalar her bir validasyon veya değerlendirme için bir dosya olacak şekilde düzenlenmelidir. 117 Numara 3.2.P.4 Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont 118 Numara 3.2.P.4 Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1 Birden fazla yardımcı madde içeren bir ürün için başvuru dosyasının 3.2.P P.4.4 bölümleri her bir eksipiyan için ayrı ayrı sunulmalıdır. Farmakopeye kayıtlı yardımcı maddeler için ek bir test yöntemi kullanılmıyor 42

43 : İEGM07 Sayfa: 43/90 ise her bir eksipiyan için 3.2.P P.4.4 bölümleri tek bir dosya olarak sunulabilir. 119 Numara 3.2.P.4.1 Spesifikasyonlar m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p41-spes.pdf Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama 120 Numara 3.2.P.4.2 Analitik Prosedürler m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p42-anal-prosedur.pdf Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama 121 Numara 3.2.P.4.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p43-anal-prosedur-val.pdf Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama 122 Numara 3.2.P.4.4 Spesifikasyonların Doğrulanması m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p44-spes-dogru.pdf Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama 123 Numara 3.2.P.4.5 İnsan ya da Hayvan Kaynaklı Yardımcı Maddeler m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p45-insan-hayvan-eksipiyan.pdf 124 Numara 3.2.P.4.6 Yeni Yardımcı Maddeler m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p46-yeni-yard-mad.pdf 43

44 : İEGM07 Sayfa: 44/ Numara 3.2.P.5 Müstahzarın Kontrolü m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont 126 Numara 3.2.P.5.1 Müstahzarın Kontrolü m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p51-spes 127 Numara 3.2.P.5.1 Spesifikasyon/Spesifikasyonlar m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p51-spes\32p51-spes.pdf 128 Numara 3.2.P.5.2 Analitik Prosedürler m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p52-anal-pros Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine ilişkin bilgi vermektedir. Aşağıda verilen numaralar sadece örnek olarak belirtilmiş olup analitik prosedür sayısına göre benzer şekilde düzenlenmelidir. 129 Numara 3.2.P.5.2 Analitik Prosedür 1 m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p52-anal-pros\32p52-anal-pros-1.pdf 130 Numara 3.2.P.5.2 Analitik Prosedür 2 44

45 : İEGM07 Sayfa: 45/90 m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p52-anal-pros\32p52-anal-pros-2.pdf 131 Numara 3.2.P.5.2 Analitik Prosedür 3 m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p52-anal-pros\32p52-anal-pros-3.pdf 132 Numara 3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine ilişkin bilgi vermektedir. Aşağıda verilen numaralar sadece örnek olarak belirtilmiş olup analitik prosedür sayısına göre benzer şekilde düzenlenmelidir. 133 Numara 3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 1 m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val\32p53-anal-pros-val-1.pdf 134 Numara 3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 2 m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val\32p53-anal-pros-val-2.pdf 135 Numara 3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 3 m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val\32p53-anal-pros-val-3.pdf 136 Numara 3.2.P

46 : İEGM07 Sayfa: 46/90 Seri Analizleri m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p54-seri-analiz 137 Numara 3.2.P.5.4 Seri Analizleri m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p54-seri-anal\32p54-seri-analiz.pdf 138 Numara 3.2.P.5.5 Safsızlıkların Özellikleri m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p55-safsiz-karak 139 Numara 3.2.P.5.5 Safsızlıkların Özellikleri m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p55-safsiz-karak\32p55-safsiz-karak.pdf 140 Numara 3.2.P.5.6 Spesifikasyon/Spesifikasyonların Doğrulanması m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p56-spes-dog 141 Numara 3.2.P.5.6 Spesifikasyon/Spesifikasyonların Doğrulanması m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p56-spes-dog\32p56-spes-dog.pdf 142 Numara 3.2.P.6 46

47 : İEGM07 Sayfa: 47/90 Referans Standartlar veya materyaller m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p6-ref-stand 143 Numara 3.2.P.6 Referans Standartlar veya materyaller m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p6-ref-stand\32p6-ref-stand.pdf Bu bölüme birden fazla dosya eklenmesi durumunda dosya ismi ilgili dosyanın hangi referans standarda ait olduğunu belirtecek şekilde düzenlenmelidir. 144 Numara 3.2.P.7 Kap ve Kapak Sistemi m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p7-kap-kapak-sis 145 Numara 3.2.P.7 Kap ve Kapak Sistemi m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p7-kap-kapak-sis\32p7-kap-kapak-sis.pdf 146 Numara 3.2.P.8 Stabilite m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab 147 Numara 3.2.P.8.1 Stabilite Özeti ve Sonuçlar m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab\32p81-stab-ozet.pdf 148 Numara 3.2.P

48 : İEGM07 Sayfa: 48/90 Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Tahhüdü m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab\32p82-onaysonrasi-stab.pdf 149 Numara 3.2.P.8.3 Stabilite Verileri m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab\32p83-stab-veri.pdf 150 Numara 3.2.A Ekler m3\32-veri-gr\32a-ekler 151 Numara 3.2.A.1 Tesisler ve Ekipman m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a1-tesisler-ekipman Bu bölümde çeşitli raporlar sunulabilmektedir. Bu raporların organizasyonu başvuru sahibi tarafından yapılabilir. Bununla birlikte, birden fazla üretici bulunması durumunda her bir üretici için ayrı bir klasör oluşturulmalı ve klasör üretici tanımını içerecek şekilde isimlendirilmelidir. 152 Numara 3.2.A.1 Tesisler ve Ekipman Rapor 1 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a1-tesisler-ekipman\32a1-tesisler-ekipman-rapor-1.pdf 153 Numara 3.2.A.1 Tesisler ve Ekipman Rapor 2 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a1-tesisler-ekipman\32a1-tesisler-ekipman-rapor-2.pdf 48

49 : İEGM07 Sayfa: 49/ Numara 3.2.A.1 Tesisler ve Ekipman Rapor 3 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a1-tesisler-ekipman\32a1-tesisler-ekipman-rapor-3.pdf 155 Numara 3.2.A.2 İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg İstenmeden ortaya çıkan non-viral ajanlara ilişkin raporlar bu klasörde sunulmalıdır. İstenmeden ortaya çıkan viral ajanlar için ise alt klasörler oluşturulmalıdır. Bununla birlikte ürün birden fazla etkin madde/ürün/üretici içeriyorsa bunların her biri için ayrı bir klasör oluşturulmalı ve klasör ismi bu hususu açıklayacak şekilde düzenlenmelidir. 156 Numara 3.2.A.2 İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi Rapor 1 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg\32a2-beklenmeyen-aj-rapor-1.pdf 157 Numara 3.2.A.2 İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi Rapor 2 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg\32a2-beklenmeyen-aj-rapor-2.pdf 158 Numara 3.2.A.2 İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi Rapor 3 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg\32a2-beklenmeyen-aj-rapor-3.pdf 159 Numara 3.2.A.3 Yardımcı Maddeler m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a3-ym 49

50 : İEGM07 Sayfa: 50/90 Herhangi bir yeni yardımcı maddenin adı klasör adında yer almalıdır. Birden fazla yeni yardımcı madde bulunması durumunda her biri için özgün bir dosya ismi oluşturulmalıdır. Örneğin 32a3-ym-isim-1 ve 32a3-ym-isim-2 gibi. /klasör yapısı Modül 3.2.S teki etkin madde bölümünün formatına uygun şekilde hazırlanmalıdır. 160 Numara 3.2.A.3 Yardımcı Madde 1 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a3-ym\32a3-ym-isim-1 Bkz. 3.2.A.3 açıklaması 161 Numara 3.2.A.3 Yardımcı Madde 1 m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a3-yardımcı Maddeler\32a3-ym\32a3-ym-isim-1.pdf Bkz. 3.2.A.3 açıklaması 162 Numara 3.2.R Bölgesel Bilgi m3\32-veri-gr\32r-bolg-bil Bu bölüm birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 163 Numara 3.3 Literatür m3\33-lit Literatür referanslarının her biri ayrı birer dosya halinde sunulmalıdır. 164 Numara 3.3 Literatür 1 m3\33-lit\33-ref-1.pdf Literatür referanslarına ait dokümanların isimlendirilmesinde literatürün metin içindeki adlandırılma şekli dikkate alınmalıdır. Örnek: Metin içinde literatürler sayı ile belirtilmiş ise ilgili dokümanlar ref-1.pdf, ref-2.pdf vb. şeklinde 50

51 : İEGM07 Sayfa: 51/90 isimlendirilmeli, yazar adı ve yılı ile belirtilmiş ise ilgili dokümanlar ilk yazarın soyadı ve yılını içerecek şekilde (Cumming2009.pdf gibi) isimlendirilmelidir. Aynı yazar adı ile aynı yılda yayınlanmış birden fazla literatür için dokümanın isimlendirilmesi yine metin içinde refere edildiği şekli dikkate alınarak (Cumming2009-a.pdf, Cummnig2009-b.pdf gibi) yapılmalıdır. 165 Numara 3.3 Literatür 2 m3\33-lit\33-ref-2.pdf 166 Numara 3.3 Literatür 3 m3\33-lit\33-ref-3.pdf 167 Numara 4 Klinik Olmayan Raporlar m4 168 Numara 4.1 İçindekiler tablosu m4/41-ic-tab.pdf 169 Numara 4.2 Çalışma Raporları m4/42-cal-rap 170 Numara

52 : İEGM07 Sayfa: 52/90 Farmakoloji m4\42-cal-rap\421-farmakol 171 Numara Primer Farmakodinamik m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd 172 Numara Primer Farmakodinamik Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd\4211-cal-rap-1.pdf Bu açıklama Modül 4 te yer alan tüm çalışma raporları için geçerlidir. Modül 4 teki her bir çalışma raporu dokümanı için tek bir dosya sunulabilir. Bununla birlikte çalışma raporunun çok büyük olması durumunda başvuru sahibi raporu birden fazla dosya halinde sunabilir. Bu durumda raporun metin kısmı tek bir dosya olmalıdır. Ekler ise bir veya birden fazla dosya halinde sunulabilir. Raporun bölünmesi aşamasında başvuru sahibi granularite dokümanını dikkate almalı ayrıca dosyanın yaşam döngüsünün herhangi bir noktasında değiştirilmesi gerekebilecek bölümleri tek bir dosya halinde sunmalıdır. 173 Numara Primer Farmakodinamik Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd\4211-cal-rap-2.pdf 174 Numara Primer Farmakodinamik Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd\4211-cal-rap-3.pdf 175 Numara

53 : İEGM07 Sayfa: 53/90 Sekonder Farmakodinamik m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd 176 Numara Sekonder Farmakodinamik Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd\4212-cal-rap-1.pdf 177 Numara Sekonder Farmakodinamik Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd\4212-cal-rap-2.pdf 178 Numara Sekonder Farmakodinamik Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd\4212-cal-rap-3.pdf 179 Numara Güvenlilik Farmakolojisi m4\42-cal-rap\421-farmakol\4213-guv-farmakol 180 Numara Güvenlilik Farmakolojisi Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4213-guv-farmakol\4213-cal-rap-1.pdf 181 Numara

54 : İEGM07 Sayfa: 54/90 Güvenlilik Farmakolojisi Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4213-guv-farmakol\4213-cal-rap-2.pdf 182 Numara Güvenlilik Farmakolojisi Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4213-guv-farmakol\4213-cal-rap-3.pdf 183 Numara Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk 184 Numara Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk\4214-cal-rap-1.pdf 185 Numara Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk\4214-cal-rap-2.pdf 186 Numara Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk\4214-cal-rap-3.pdf 187 Numara

55 : İEGM07 Sayfa: 55/90 Farmakokinetik m4\42-cal-rap\422-fk 188 Numara Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val 189 Numara Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları Çalışma Raporu 1 m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val\4221-cal-rap-1.pdf 190 Numara Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları Çalışma Raporu 2 m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val\4221-cal-rap-2.pdf 191 Numara Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları Çalışma Raporu 3 m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val\4221-cal-rap-3.pdf 192 Numara Absorpsiyon m4\42-cal-rap\422-fk\4222-absorb 193 Numara

ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ

ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ EUP(ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ) :EUP Revizyon- F03 Tarih:07.08.2014 Sayfa: 1/91 : İEGM2007 Revizyon No: F-03 Tarih: 07.08.2014 Revizyon Tarihi Revizyon No 18.06.2009 İlgili paydaşların görüşüne açılan

Detaylı

ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ

ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ :İEGM2007 Sayfa: 1/92 : İEGM2007 Revizyon No: F-03 Revizyon Tarihi Revizyon No 18.06.2009 Ġlgili paydaģların görüģüne açılan ilk

Detaylı

ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ

ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: 18.06.2009 Sayfa: 1/87 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon No:

Detaylı

E-UYGULAMALAR VE DOKÜMAN YÖNETİM SİSTEMİ PROJESİ (EUP)

E-UYGULAMALAR VE DOKÜMAN YÖNETİM SİSTEMİ PROJESİ (EUP) E-UYGULAMALAR VE DOKÜMAN YÖNETİM SİSTEMİ PROJESİ (EUP) KİOSKA YÜKLENECEK RUHSAT BAŞVURUSU DOSYALARI İÇİN DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR Bilindiği üzere, elektronik ruhsat başvurusunda bulunmak için İlaç Ruhsat

Detaylı

Başvuru Sahiplerine Bildiri. Beşeri Tıbbi Ürünler. Dosya Sunumu ve Formatı CTD

Başvuru Sahiplerine Bildiri. Beşeri Tıbbi Ürünler. Dosya Sunumu ve Formatı CTD Başvuru Sahiplerine Bildiri Beşeri Tıbbi Ürünler Dosya Sunumu ve Formatı CTD Önsöz Başvuru Sahiplerine yönelik bu Bildiri (BSB) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği nin Ek I yükümlülüklerini

Detaylı

İLAÇ RUHSAT e-başvuru FORMU KULLANICI KILAVUZU. Doküman: EUP Revizyon No: R-06 Tarih: 26.05.2014

İLAÇ RUHSAT e-başvuru FORMU KULLANICI KILAVUZU. Doküman: EUP Revizyon No: R-06 Tarih: 26.05.2014 Sayfa: 0/15 İLAÇ RUHSAT e-başvuru FORMU KULLANICI Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No 10.05.2010 İlaç ruhsat e-başvuru formu kullanıcı kılavuzunun ilk yayınlanma tarihi 10.06.2010 e-başvuru formundan

Detaylı

TANITIM KILAVUZU. 1- Bilimsel Toplantı katılımcıları için veri tabanına T.C. Kimlik numarası ile başvuru yapılması gerekmektedir

TANITIM KILAVUZU. 1- Bilimsel Toplantı katılımcıları için veri tabanına T.C. Kimlik numarası ile başvuru yapılması gerekmektedir TANITIM KILAVUZU Amaç: Bu kılavuz, 2012 yılı Ocak ayında yürürlüğe girecek 26 Ağustos 2011 tarih, 28037 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkındaki Yönetmelik

Detaylı

ELEKTRONİK BAŞVURU ESASLARI KILAVUZU

ELEKTRONİK BAŞVURU ESASLARI KILAVUZU 1 ELEKTRONİK BAŞVURU ESASLARI KILAVUZU 1. GİRİŞ Elektronik pazarlama izni başvurusu, veteriner tıbbi ürünlerle ilgili işlemlerde gerekli bilgi ve belgelerin ilgili mevzuata uygun biçimde hazırlanarak Bakanlığa

Detaylı

ELEKTRONİK EVRAK BAŞVURUSU NASIL YAPILIR?

ELEKTRONİK EVRAK BAŞVURUSU NASIL YAPILIR? Tıbbi Cihaz Firmalarının T.C TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU na Serbest Satış Sertifikası ve Kontrol Belgesi için elektronik başvuru yapabilmelerini sağlamak üzere TİTUBB sisteminde kayıtlı ve onaylı

Detaylı

YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ

YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ Dr. Ecz. Nihal SAAT YERLİKAYA w w w. t i t c k. g o v. t r 1 Ürünlerin bitmiş ürün üretim yerinin bir tesisten başka bir tesise transferi

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURULA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURULA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere etik kurula yapılacak başvurunun şekli ve içeriği ile ilgili olarak rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır. 2. BAŞVURU VE BİLDİRİMLERİN ŞEKLİ VE İÇERİĞİ

Detaylı

RİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama

RİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama RİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama 1. Risk bazlı denetim başvurusu daha önce Kurumumuzca yapılan yerinde denetim sonucu sertifika düzenlenen ürünler için

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE BİYOYARARLANIM/BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI ETİK KURULLARINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE BİYOYARARLANIM/BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI ETİK KURULLARINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ Bu kılavuz, yürürlükte bulunan mevzuat kapsamındaki gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan araştırmaları yürütmek üzere klinik araştırmalar etik kuruluna veya biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları

Detaylı

RUHSAT YENİLEME BAŞVURU FORMU

RUHSAT YENİLEME BAŞVURU FORMU RUHSAT YENİLEME BAŞVURU FORMU (İcat edildiği) Aktif Madde (ler): Farmakoterapötik sınıflandırma (Grup + ATC kodu): Farmasötik Form(lar) ve doz( Strength)(ler): Uygulama yol(ları) : Ruhsat numarası: ruhsat

Detaylı

İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA

İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ 961 7. HAFTA Yeni Ürün Ruhsat Başvuru Dokümanları Common Technical Document (CTD) Başvuru Formatı Modül 1 İdari Bilgiler CTD başvuru

Detaylı

ÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLERE AİT KILAVUZU

ÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLERE AİT KILAVUZU ÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLERE AİT KILAVUZU 2017 İÇİNDEKİLER 1.AMAÇ... 3 2.KAPSAM... 3 3.GİRİŞ... 3 4. ÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLER...

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ 1 İÇİNDEKİLER GMP Denetimlerine İlişkin Genel Prensipler A. Yurtdışı Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek

Detaylı

(EUP) Revizyon Tarihi. Sayfa: 0/13. Açıklama 17.03.2011. tarihi. 08.08.2011 R 01 R 02 22.05.2012

(EUP) Revizyon Tarihi. Sayfa: 0/13. Açıklama 17.03.2011. tarihi. 08.08.2011 R 01 R 02 22.05.2012 ELEKTRONİK RUHSAT DOSYA KONTROL PROGRAMININ KULLANIMINAA İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon Tarihi 17.03.2011 08.08.2011 Açıklama Elektronik Ruhsat Dosya Kontrol Programının Kullanımına İlişkin Kılavuz un ilk yayınlanma

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular

Detaylı

E-UYGULAMALAR VE DOKÜMAN YÖNETİM SİSTEMİ PROJESİ (EUP) ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ FİRMA KULLANICI KILAVUZU

E-UYGULAMALAR VE DOKÜMAN YÖNETİM SİSTEMİ PROJESİ (EUP) ELEKTRONİK UYGULAMALAR PROJESİ FİRMA KULLANICI KILAVUZU DOKÜMANIN TANIMI Bu doküman, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Elektronik Uygulamalar Projesi Sistemi için referans olarak kullanılmak üzere hazırlanmıştır. 1. DOKÜMANIN KAPSAMI Bu doküman, sisteme

Detaylı

İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ

İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ Bu kılavuz; gönüllüler üzerinde yapılacak olan, yürürlükte bulunan mevzuat kapsamındaki klinik araştırmaları yürütmek üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği

Detaylı

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler. 15. Hafta

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler. 15. Hafta Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler 15. Hafta Bitkisel Tıbbi Ürün Etkin madde olarak bir veya birden fazla bitkisel drog, bitkisel drog preparatı ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya bir kaçının yer

Detaylı

Varsa ruhsat numarası/ numaraları: Telefon numarası: Faks numarası: E-posta: Başvuranın referansı:

Varsa ruhsat numarası/ numaraları: Telefon numarası: Faks numarası: E-posta: Başvuranın referansı: RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİĞE AİT BAŞVURU FORMU Başvuru türü Tip IA Tip I B Tip II Güvenilirlik Endikasyon Durum (endikasyon) Beşeri Yetim

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular

Detaylı

CİLT 2B Dosyanın Sunum Şekli ve Muhtevası Kısım 1 Dosyanın Kısım 1A nın Özeti. Veya

CİLT 2B Dosyanın Sunum Şekli ve Muhtevası Kısım 1 Dosyanın Kısım 1A nın Özeti. Veya BAŞVURU SAHİPLERİNE BİLDİRİ Beşeri Kullanım için Tıbbi ürünler CİLT 2B Dosyanın Sunum Şekli ve Muhtevası Kısım 1 Dosyanın Kısım 1A nın Özeti Veya Modül 1: İdari Bilgiler Başvuru Formu BAŞVURU FORMU İÇİN

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURULA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURULA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. KAPSAM Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere Etik Kurula yapılacak başvurunun şekli ve içeriği; araştırma ürününün kalitesi ve üretimi ile ilgili dokümantasyon, herhangi bir toksikolojik ve

Detaylı

BİYOYARARLANIM- BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI

BİYOYARARLANIM- BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI BİYOYARARLANIM- BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI Doç. Dr. T. Emrah Bozkurt Hace4epe Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Farmakoloji AbD İlaca Giden Yol 6. Disiplinlerarası Beyin FırFnası ToplanFsı 20 Aralık 2018

Detaylı

TİP IA VE TİP IB BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ

TİP IA VE TİP IB BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ TİP IA VE TİP IB BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ 1. Ruhsat sahibinin isminde ve/veya adresinde değişiklik 1 1,2,3 IA o 1. Ruhsat sahibi aynı gerçek veya tüzel kişiler olarak değişmeden

Detaylı

BAŞVURU FORMU. Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ

BAŞVURU FORMU. Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ BAŞVURU FORMU Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ 1.1 - Bu başvuru, Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişikliklerle İlgili Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Pazarlama İzni Genişletilmesi

Detaylı

TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI BATCH RELEASE PROSEDÜRÜ PR26/KYB

TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI BATCH RELEASE PROSEDÜRÜ PR26/KYB TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR26/KYB Sayfa No: 1/12 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedür, Tıbbi Biyolojik Ürünler Laboratuvarına

Detaylı

İlaç Güvenliliğinin Sağlanmasında İlaç Sanayinin Sorumlulukları ve Prosedürler 22.Ulusal Farmakoloji Kongresi 07 Kasım 2013

İlaç Güvenliliğinin Sağlanmasında İlaç Sanayinin Sorumlulukları ve Prosedürler 22.Ulusal Farmakoloji Kongresi 07 Kasım 2013 İlaç Güvenliliğinin Sağlanmasında İlaç Sanayinin Sorumlulukları ve Prosedürler 22.Ulusal Farmakoloji Kongresi 07 Kasım 2013 Selcen Erdem AIFD Ruhsat Çekirdek Grubu Başkan Yardımcısı Novartis Ruhsatlandırma

Detaylı

ECZ 965 Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları 4. HAFTA. Doç.Dr. Müge Kılıçarslan

ECZ 965 Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları 4. HAFTA. Doç.Dr. Müge Kılıçarslan ECZ 965 Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları 1 4. HAFTA Doç.Dr. Müge Kılıçarslan Rehberde yer alan bazı tanımlar 1: 2 Başlangıç maddesi: Bir farmasötik ürünün üretimde kullanılan ambalaj malzemeleri

Detaylı

ECZACILIK FAKÜLTESİ FARMASÖTİK TEKNOLOJİ

ECZACILIK FAKÜLTESİ FARMASÖTİK TEKNOLOJİ ECZACILIK FAKÜLTESİ FARMASÖTİK TEKNOLOJİ PROGRAM KOORDİNATÖRÜ Prof.Dr. Tamer BAYKARA Assist. Prof. Dr. Yıldız ÖZALP, yozalp@neu.edu.tr Assist. Prof. Dr. Metin ÇELİK, metin.celik@neu.edu.tr YÜKSEK LİSANS

Detaylı

S. No Mal / Hizmet Adı Miktarı Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat. ! Fax E-Mail

S. No Mal / Hizmet Adı Miktarı Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat. ! Fax E-Mail T.C. T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜ RK İY E KAMU HASTANELERİ KURUMU V iranşehir İlçe Devlet H astanesi İhale Kodu : 00135 SAYI : KONU: Teklif Mektubu PİYASA ARAŞTIRMA TEKLİF MEKTUBU Hastanemizin ihtiyaçlarından

Detaylı

Modül 5. Klinik Çalışma Raporları. Giriş

Modül 5. Klinik Çalışma Raporları. Giriş Modül 5 Klinik Çalışma Raporları Giriş ICH süreciyle, klinik çalışma raporlarının yapı ve içeriğine ilişkin olarak bir kılavuz yayınlanmıştır (E3). Bu belge, bir farmasötik ürünün ruhsatlandırılması için

Detaylı

TARAFLARDAN BEKLEDİKLER

TARAFLARDAN BEKLEDİKLER Dr. Mahmut TOKAÇ Sağlık k Bakanlığı İlaç ve Eczacılık k Genel MüdürüM İn vivo ve in vitro BY/BE çalışmaları başvuru dosyalarının, n, yürürly rlükte olan 27 Mayıs s 1994 tarih ve 21942 sayılı Farmasötik

Detaylı

YÜKSEKÖĞRETİM KURUMLARINDA HAZIRLANAN LİSANSÜSTÜ TEZLERİN İNTERNET ÜZERİNDEN DERLENMESİ HAKKINDA KILAVUZ

YÜKSEKÖĞRETİM KURUMLARINDA HAZIRLANAN LİSANSÜSTÜ TEZLERİN İNTERNET ÜZERİNDEN DERLENMESİ HAKKINDA KILAVUZ 1. GİRİŞ YÜKSEKÖĞRETİM KURUMLARINDA HAZIRLANAN LİSANSÜSTÜ TEZLERİN İNTERNET ÜZERİNDEN DERLENMESİ HAKKINDA KILAVUZ Bu kılavuz, yükseköğretim kurumlarında hazırlanan lisansüstü tezlerin (yüksek lisans, doktora,

Detaylı

GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLERİN TİP 1A VE TİP 1B BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ

GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLERİN TİP 1A VE TİP 1B BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLERİN TİP VE TİP BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ 1. Ruhsat sahibinin isminde ve/veya adresinde değişiklik 1 1, 2, 3 1. Ruhsat sahibi aynı gerçek veya tüzel

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA BAKANLIĞA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA BAKANLIĞA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. KAPSAM Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere Bakanlığa yapılacak başvurunun şekli ve içeriği; araştırma ürününün kalitesi ve üretimi ile ilgili dokümantasyon, herhangi bir toksikolojik ve farmakolojik

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU ÜLKEMİZDE BİTKİSEL ÜRÜNLERİN PİYASAYA ÇIKIŞ SÜREÇLERİ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU ÜLKEMİZDE BİTKİSEL ÜRÜNLERİN PİYASAYA ÇIKIŞ SÜREÇLERİ T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU ÜLKEMİZDE BİTKİSEL ÜRÜNLERİN PİYASAYA ÇIKIŞ SÜREÇLERİ Dr. Ecz. Aslı CAN AĞCA Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler

Detaylı

Doç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU

Doç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU Doç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU Mevzuat Uygun ve güncel başvuru formu İlgili belgeler İmzalar İzin belgeleri Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma

Detaylı

RUHSATLANDIRILMIŞ veya RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU. YAPILMIŞ TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNLERDE TİP I ve TİP II DEĞİŞİKLİKLER İÇİN KLAVUZ

RUHSATLANDIRILMIŞ veya RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU. YAPILMIŞ TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNLERDE TİP I ve TİP II DEĞİŞİKLİKLER İÇİN KLAVUZ RUHSATLANDIRILMIŞ veya RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNLERDE TİP I ve TİP II DEĞİŞİKLİKLER İÇİN KLAVUZ Ankara 1999 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ANKARA

Detaylı

OPODER TİTUBB SİSTEMİNE ISMARLAMA ORTOPEDİK PROTEZ ORTEZ KAYIT İŞLEMİ. Aralık 2015 (TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI)

OPODER TİTUBB SİSTEMİNE ISMARLAMA ORTOPEDİK PROTEZ ORTEZ KAYIT İŞLEMİ. Aralık 2015 (TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI) TİTUBB SİSTEMİNE (TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI) ISMARLAMA ORTOPEDİK PROTEZ ORTEZ KAYIT İŞLEMİ Aralık 2015 Kayıt Sistemine ön hazırlık DOSYA İÇERİĞİ Ismarlama ortopedik protez ortez

Detaylı

DOKÜMAN KOTROLÜ. Çeviri: Elif KILIÇ, Gıda Müh. Düzenleme: Fırat ÖZEL, Gıda Müh.

DOKÜMAN KOTROLÜ. Çeviri: Elif KILIÇ, Gıda Müh. Düzenleme: Fırat ÖZEL, Gıda Müh. BRC Gıda standardında geçen gerekliliklerin bir kısmına yönelik olarak açıklayıcı klavuzlar BRC tarafından yayınlandı. Bu klavuzlardan biri olan bu dokümanın Türkçe çevirisi Sayın ELİF KILIÇ tarafından

Detaylı

TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI)

TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI) TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI) KAMU ARAŞTIRMALARI DESTEK GRUBU (KAMAG) Çağrı Başlığı Monoklonal Antikor

Detaylı

MAKİNA İMALATÇILARI BİRLİĞİ THE ASSOCIATION OF TURKISH MACHINE MANUFACTURERS

MAKİNA İMALATÇILARI BİRLİĞİ THE ASSOCIATION OF TURKISH MACHINE MANUFACTURERS MAKİNA İMALATÇILARI BİRLİĞİ THE ASSOCIATION OF TURKISH MACHINE MANUFACTURERS BAŞVURU DOSYASINI HAZIRLARKEN AŞAĞIDAKİ HUSUSLARA DİKKAT EDİNİZ. BAŞVURU DOSYANIZI GETİRMEDEN VEYA KARGO İLE GÖNDERMEDEN ÖNCE

Detaylı

Çekirdek Eğitim Programı (ÇEP) Hakkında Güncel Durum. Eczacılık Fakülteleri Dekanlar Konseyi Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, 29 Mayıs 2015

Çekirdek Eğitim Programı (ÇEP) Hakkında Güncel Durum. Eczacılık Fakülteleri Dekanlar Konseyi Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, 29 Mayıs 2015 Çekirdek Eğitim Programı (ÇEP) Hakkında Güncel Durum Eczacılık Fakülteleri Dekanlar Konseyi Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, 29 Mayıs 2015 14 Şubat 2015 Tıp Sağlık Konseyi Toplantısı Yüksek Öğretim

Detaylı

DOKÜMAN KONTROL PROSEDÜRÜ

DOKÜMAN KONTROL PROSEDÜRÜ SAYFA NO 1/6 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu prosedürün amacı, Turgut Özal Tıp Merkezinde kurulu olan Yönetim Sistemlerinin standartlarında yer alan şartlarla ilgili tüm dokümanların hazırlanması, onaylanması, yayını,

Detaylı

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik

Detaylı

TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI)

TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI) TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI) KAMU ARAŞTIRMALARI DESTEK GRUBU (KAMAG) Çağrı Başlığı İnsulin veya

Detaylı

LİSANSÜSTÜ TEZLERİN ELEKTRONİK ORTAMDA TOPLANMASI, DÜZENLENMESİ VE ERİŞİME AÇILMASINA İLİŞKİN YÖNERGE

LİSANSÜSTÜ TEZLERİN ELEKTRONİK ORTAMDA TOPLANMASI, DÜZENLENMESİ VE ERİŞİME AÇILMASINA İLİŞKİN YÖNERGE LİSANSÜSTÜ TEZLERİN ELEKTRONİK ORTAMDA TOPLANMASI, DÜZENLENMESİ VE ERİŞİME AÇILMASINA İLİŞKİN YÖNERGE BİRİNCİ BÖLÜM Amaç ve Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç ve kapsam MADDE 1 (1) Bu yönergenin amacı, lisansüstü

Detaylı

Tezde yer alacak bölümlerin sunuş sırası aşağıdaki düzende olmalıdır;

Tezde yer alacak bölümlerin sunuş sırası aşağıdaki düzende olmalıdır; TEZ BÖLÜMLERİNİN SUNUŞ SIRASI Tezde yer alacak bölümlerin sunuş sırası aşağıdaki düzende olmalıdır; 1. Dış kapak 2. İçindekiler 3. Kısaltmalar 4. Çizelge listesi 5. Şekil listesi 6. Özet 7. Giriş 8. Diğer

Detaylı

Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi

Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Üyesi Klinik Araştırma

Detaylı

EGE ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJE KESİN RAPORU EGE UNIVERSITY SCIENTIFIC RESEARCH PROJECT REPORT. 4,5 cm

EGE ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJE KESİN RAPORU EGE UNIVERSITY SCIENTIFIC RESEARCH PROJECT REPORT. 4,5 cm A4 2,5cm YAZI KARAKTERİ: TIMES NEW ROMAN EGE ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJE KESİN RAPORU EGE UNIVERSITY SCIENTIFIC RESEARCH PROJECT REPORT İLK PENCERE: Proje adı 12 punto ile en fazla 38 Karakter

Detaylı

T.C MARMARA ÜNİVERSİTESİ MÜLKİYETİ KORUMA VE GÜVENLİK BÖLÜMÜ İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ PROGRAMI ÖNLİSANS ÖĞRENCİLERİ ÖDEV HAZIRLAMA YÖNERGESİ

T.C MARMARA ÜNİVERSİTESİ MÜLKİYETİ KORUMA VE GÜVENLİK BÖLÜMÜ İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ PROGRAMI ÖNLİSANS ÖĞRENCİLERİ ÖDEV HAZIRLAMA YÖNERGESİ T.C MARMARA ÜNİVERSİTESİ MÜLKİYETİ KORUMA VE GÜVENLİK BÖLÜMÜ İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ PROGRAMI ÖNLİSANS ÖĞRENCİLERİ ÖDEV HAZIRLAMA YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar AMAÇ Madde 1-

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ Versiyon No: 2018/02 Geçerlilik Tarihi: 02.07.2018 İÇİNDEKİLER

Detaylı

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Detaylı

Modül 3. Kalite. Kimyasal etken maddeler ve biyolojik tıbbi ürünler için kimyasal-farmasötik ve biyolojik bilgiler

Modül 3. Kalite. Kimyasal etken maddeler ve biyolojik tıbbi ürünler için kimyasal-farmasötik ve biyolojik bilgiler Modül 3 Kalite Kimyasal etken maddeler ve biyolojik tıbbi ürünler için kimyasal-farmasötik ve biyolojik bilgiler 1 Kimyasal etken madde/maddeler ve biyolojik tıbbi ürünler için kimyasal farmasötik ve biyolojik

Detaylı

GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILACAK KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU

GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILACAK KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU Sayfa No: 1/7 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı ve Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı

Detaylı

Döküman. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası. Excel Toplu Ürün Giriş Yardım Dokümanı

Döküman. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası. Excel Toplu Ürün Giriş Yardım Dokümanı Döküman 1 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Excel Toplu Ürün Giriş Yardım Dokümanı Excel Toplu Ürün Girişi Yardım Kullanıcı Kılavuzu 2012 TCHEALTH Bilgi Teknolojileri A.Ş. Cyberpark ankara

Detaylı

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ Bu rehberde geçen kavramlara karşılık gelen ifadeler; İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde

Detaylı

MODÜL 1 İDARİ BİLGİLER

MODÜL 1 İDARİ BİLGİLER GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN BAŞVURU DOSYASI HAZIRLANMASINA İLİŞKİN OTD KILAVUZU OTD FORMATI MODÜL 1 İDARİ BİLGİLER 1.1 Kapak Yazısı 1.2 İçindekiler Tablosu Her tip başvuru için kapsamlı içindekiler

Detaylı

LiSANSÜSTÜ TEZLERiN ELEKTRONiK ORTAMDA TOPLANMASI, DÜZENLENMESi VE ERİŞİME AÇlLMASINA İLİŞKİN YÖNERGE

LiSANSÜSTÜ TEZLERiN ELEKTRONiK ORTAMDA TOPLANMASI, DÜZENLENMESi VE ERİŞİME AÇlLMASINA İLİŞKİN YÖNERGE LiSANSÜSTÜ TEZLERiN ELEKTRONiK ORTAMDA TOPLANMASI, DÜZENLENMESi VE ERİŞİME AÇlLMASINA İLİŞKİN YÖNERGE BİRİNCİBÖLÜM Amaç ve Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç ve kapsam MADDE 1- (1) Bu yönergenin amacı, lisansüstü

Detaylı

ENDÜSTRİYEL ECZACILIKTA İLAÇ FORMULASYONLARININ TASARIMI VE GELİŞİMİ

ENDÜSTRİYEL ECZACILIKTA İLAÇ FORMULASYONLARININ TASARIMI VE GELİŞİMİ ENDÜSTRİYEL ECZACILIKTA İLAÇ FORMULASYONLARININ TASARIMI VE GELİŞİMİ İlaç (Tıbbi farmasötik ürün); insanlarda ve hayvanlarda hastalıklardan korunma, tanı, tedavi veya bir fonksiyonun düzeltilmesi ya da

Detaylı

TANIMLAR VE CTD YE GİRİŞ. Prof. Dr. Yıldız Özsoy

TANIMLAR VE CTD YE GİRİŞ. Prof. Dr. Yıldız Özsoy TANIMLAR VE CTD YE GİRİŞ Prof. Dr. Yıldız Özsoy 1 Ruhsat Nedir? Bakanlıkça düzenlenen izin belgesidir. Farmasötik ürünün: - bir farmasötik formül ve dozda - onaylanmış ürün bilgilerine göre üretilen -

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Standart Değerlendirme Prosedürü. 26.02.2008 İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Standart Değerlendirme Prosedürü. 26.02.2008 İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü KISA ÜRÜN BİLGİSİ Standart Değerlendirme Prosedürü 26.02.2008 İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Kısa Ürün Bilgisi nin Standart Değerlendirme Prosedürü: Amaç: Bu prosedür ün amacı Kısa Ürün Bilgilerinin

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna veya Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form

Detaylı

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik araştırmalar Daire Başkanlığı İçerik: Tıbbi cihaz nedir? Neden klinik araştırması yapmak zorundayız? Tıbbi cihaz klinik araştırması

Detaylı

KİNİN SÜLFAT TABLET TEKNİK ŞARTNAMESİ

KİNİN SÜLFAT TABLET TEKNİK ŞARTNAMESİ KİNİN SÜLFAT TABLET TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. SATIN ALINACAK İLACIN İSMİ VE AÇIK FORMÜLÜ Her tablet; Dünya Sağlık Örgütümün (DSÖ) ya da yürürlükteki İngiliz Farmakopesi (BP) veya Amerikan Farmakopesi (USP)

Detaylı

LiSANSÜSTÜ TEZLERiN ELEKTRONiK ORTAMDA TOPLANMASI, DÜZENLENMESi VE ERİŞİME AÇlLMASINA İLİŞKİN YÖNERGE

LiSANSÜSTÜ TEZLERiN ELEKTRONiK ORTAMDA TOPLANMASI, DÜZENLENMESi VE ERİŞİME AÇlLMASINA İLİŞKİN YÖNERGE LiSANSÜSTÜ TEZLERiN ELEKTRONiK ORTAMDA TOPLANMASI, DÜZENLENMESi VE ERİŞİME AÇlLMASINA İLİŞKİN YÖNERGE BİRİNCİ BÖLÜM Amaç ve Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç ve kapsam MADDE 1- (1) Bu yönergenin amacı,

Detaylı

Biyoeşdeğerlik. Çalışma Dosyaları. Hazırlanırken Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar. Uz. Ecz. Tuba Uçar S.B. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

Biyoeşdeğerlik. Çalışma Dosyaları. Hazırlanırken Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar. Uz. Ecz. Tuba Uçar S.B. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Biyoeşdeğerlik Çalışma Dosyaları Hazırlanırken Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Uz. Ecz. Tuba Uçar S.B. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Biyoeşdeğerlik Çalışma Dosyaları Hazırlanırken Dikkat Edilmesi

Detaylı

DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLU PROSEDÜRÜ

DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLU PROSEDÜRÜ TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI 1. PR27/KYB Sayfa No: 1/6 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; Daire Başkanlığı Kalite Yönetim

Detaylı

ABANT İZZET BAYSAL ÜNİVERSİTESİ DOKÜMAN VERİ PROSEDÜRÜ

ABANT İZZET BAYSAL ÜNİVERSİTESİ DOKÜMAN VERİ PROSEDÜRÜ Sayfa No 1 / 5 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, Abant İzzet Baysal Üniversitesi nde Kalite Yönetim Sistemi (KYS) içinde bulunan tüm dokümanların hazırlanması, kodlanması, onaylanması, yayınlanması ve dağıtılması,

Detaylı

BAŞVURU SAHİPLERİNE BİLDİRİM

BAŞVURU SAHİPLERİNE BİLDİRİM BAŞVURU SAHİPLERİNE BİLDİRİM Beşeri Kullanım için Tıbbi Ürünler CİLT 2B Dosyanın sunulması ve içeriği Kısım 1 Dosya özeti Kısım 1A veya Modül 1: İdari bilgiler Başvuru formu Mart 2005 BAŞVURU FORMU DOSYA

Detaylı

Kirlenmiş Sahalar Bilgi Sistemi Sıkça Sorulan Sorular (Faaliyet Sahipleri)

Kirlenmiş Sahalar Bilgi Sistemi Sıkça Sorulan Sorular (Faaliyet Sahipleri) Kirlenmiş Sahalar Bilgi Sistemi Sıkça Sorulan Sorular (Faaliyet Sahipleri) 1.Soru: Kimler Faaliyet Ön Bilgi Formunu doldurmalıdır? Cevap: Toprak Kirliliğinin Kontrolü ve Noktasal Kaynaklı Kirlenmiş Sahalara

Detaylı

TEBLİĞ. a) 29/12/2011 tarihli ve 28157 3 üncü mükerrer sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliğine dayanılarak,

TEBLİĞ. a) 29/12/2011 tarihli ve 28157 3 üncü mükerrer sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliğine dayanılarak, 15 Ağustos 2014 CUMA Resmî Gazete Sayı : 29089 Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından: TEBLİĞ TÜRK GIDA KODEKSİ DEVAM FORMÜLLERİ TEBLİĞİ (TEBLİĞ NO: 2014/32) Amaç MADDE 1 (1) Bu Tebliğin amacı; devam

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- Kozmetik ürünlerin üreticileri tarafından raf ömürleri belirlenirken

Detaylı

Lisansüstü Eğitim Öğretim ve Araştırma Enstitüsü. Türkçe Programlar için Tez Yazım Kılavuzu

Lisansüstü Eğitim Öğretim ve Araştırma Enstitüsü. Türkçe Programlar için Tez Yazım Kılavuzu Lisansüstü Eğitim Öğretim ve Araştırma Enstitüsü Türkçe Programlar için Tez Yazım Kılavuzu Tez Yazım Kılavuzuna, grad.emu.edu.tr/akademik/tezler adresinden ulaşabilirsiniz. Giriş Teziniz, bölüm, kütüphane,

Detaylı

DOKÜMAN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ

DOKÜMAN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ Sayfa No: 1 / 9 Revizyon Revizyon Sebebi No 00 İLK YAYIN 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 Nerede Revizyon Yapıldığı DAĞITIM YAPILAN BÖLÜMLER Sıra No Dağıtım Yapılan Bölümler Kağıt Ortam Elektronik Ortam 1

Detaylı

Sirküler 2018 / 70 Konu : Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi İçin Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz

Sirküler 2018 / 70 Konu : Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi İçin Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz Ankara, 15 Şubat 2018 Perşembe Sirküler 2018 / 70 Konu : Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi İçin Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz Sayın Üyemiz; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) web sitesinde,

Detaylı

T.C. BATMAN ÜNİVERSİTESİ BEDEN EĞİTİMİ VE SPOR YÜKSEKOKULU SPOR YÖNETİCİLİĞİ BÖLÜMÜ

T.C. BATMAN ÜNİVERSİTESİ BEDEN EĞİTİMİ VE SPOR YÜKSEKOKULU SPOR YÖNETİCİLİĞİ BÖLÜMÜ T.C. BATMAN ÜNİVERSİTESİ BEDEN EĞİTİMİ VE SPOR YÜKSEKOKULU SPOR YÖNETİCİLİĞİ BÖLÜMÜ ARAŞTIRMA PROJESİ I-II DERSİ HAZIRLAMA KILAVUZU EYLÜL-2017 1-GENEL BİLGİ BATMAN BU KILAVUZUN HER HAKKI SAKLIDIR Araştırma

Detaylı

VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERDE YAPILACAK DEĞİŞİKLİKLERLE İLGİLİ KILAVUZ

VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERDE YAPILACAK DEĞİŞİKLİKLERLE İLGİLİ KILAVUZ 1 VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERDE YAPILACAK DEĞİŞİKLİKLERLE İLGİLİ KILAVUZ 1. GİRİŞ Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişikliklerle İlgili Yönetmeliğin dördüncü ve beşinci maddeleri ile Ek sinde değişikliklerin

Detaylı

Doküman: EUP Revizyon No: R-02 Tarih: 21.10.2014

Doküman: EUP Revizyon No: R-02 Tarih: 21.10.2014 Sayfa: 0/11 Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No 12.08.2011 Kılavuzun ilk yayınlanma tarihi - 05.06.2012 Kurumsallaşma kapsamında minör değişiklikler R-01 21.10.2014 e-başvuru formundaki değişikliklere

Detaylı

1. Güncelleme yapılacak ürün için sisteme TİTCK Elektronik Başvuru Sistemi sayfası seçilerek giriş yapılır(ekran-1 ve 2-3)

1. Güncelleme yapılacak ürün için sisteme TİTCK Elektronik Başvuru Sistemi sayfası seçilerek giriş yapılır(ekran-1 ve 2-3) 08.6.2016 tarih ve 38606 Sayılı Makam Oluru gereğince TİTCK Elektronik Başvuru Sistemi, firma kullanıcıları tarafından güncellemelerin yapılabilmesi için, onaylı durumunda bulunan ürünler yeni durumuna

Detaylı

ANKARA ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ PROGRAMI

ANKARA ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ PROGRAMI ANKARA ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ PROGRAMI I. Dönem Eczane Staj Programı 2. ve 3. sınıflar arasındaki yaz aylarında 1 ay süre ile yapılır. A. Serbest Eczane stajı: 1.Eczacılığın Tanımı 2.Eczacının

Detaylı

Yıldırım Beyazıt Üniversitesi

Yıldırım Beyazıt Üniversitesi ÜRÜN TANITIM ELEMANLARININ YETERLİLİK BELGESİ EĞİTİM PROGRAMI DERS İÇERİKLERİ (TASLAK) 1. AKILCI İLAÇ KULLANIMI (AİK) Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) Nedir? Akılcı Olmayan İlaç Kullanımı Nedir? AİK in ve Genel

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sodyum klorür % 0.9 (a/h) Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 e bakınız.

Detaylı

FARMAKOVİJİLANS. İlaç Endüstrisinde İlaç Güvenliliği İzlemi: Uygulama Örnekleri

FARMAKOVİJİLANS. İlaç Endüstrisinde İlaç Güvenliliği İzlemi: Uygulama Örnekleri FARMAKOVİJİLANS İlaç Endüstrisinde İlaç Güvenliliği İzlemi: Uygulama Örnekleri Ecz. Neslihan Gülenoğlu Pfizer İlaçları Ltd.Şti Ürün Güvenliği Sorumlusu 16/12/2005 16/12/2005 Gündem Farmakovijilans Organizasyonu

Detaylı

İSMES İSTANBUL MESLEKİ EĞİTİM ÇEVRE DAN. ve HİZM. A.Ş. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

İSMES İSTANBUL MESLEKİ EĞİTİM ÇEVRE DAN. ve HİZM. A.Ş. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ PRS.22 23.02.2017 13.07.2018/02 1 / 5 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı, personel belgelendirme hizmetlerinin TS EN ISO / IEC 17024 personel belgelendirme standart şartlarına göre değerlendirilerek

Detaylı

ÇEVRESEL ETKİ DEĞERLENDİRMESİ, İZİN VE DENETİM GENEL MÜDÜRLÜĞÜ İL ÇEVRE DURUM RAPORU ÇALIŞMALARI

ÇEVRESEL ETKİ DEĞERLENDİRMESİ, İZİN VE DENETİM GENEL MÜDÜRLÜĞÜ İL ÇEVRE DURUM RAPORU ÇALIŞMALARI ÇEVRESEL ETKİ DEĞERLENDİRMESİ, İZİN VE DENETİM GENEL MÜDÜRLÜĞÜ İL ÇEVRE DURUM RAPORU ÇALIŞMALARI Çevre Durum Raporları Şube Müdürlüğü Çevre Envanteri ve Bilgi Yönetimi Dairesi Başkanlığı Afyonkarahisar

Detaylı

Poster Nasıl Hazırlanır?

Poster Nasıl Hazırlanır? Poster Nasıl Hazırlanır? Dr. Mustafa SÜNBÜL Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı SAMSUN Poster özeti yazımı Poster yazımı İçerik Görünüm

Detaylı

TÜRK KULAK BURUN BOĞAZ VE BAŞ BOYUN CERRAHİSİ DERNEĞİ BAŞ BOYUN CERRAHİSİ KONGRELERİNE ASİSTAN KATILIM DESTEĞİ YÖNERGESİ

TÜRK KULAK BURUN BOĞAZ VE BAŞ BOYUN CERRAHİSİ DERNEĞİ BAŞ BOYUN CERRAHİSİ KONGRELERİNE ASİSTAN KATILIM DESTEĞİ YÖNERGESİ TÜRK Sayfa 1 / 6 Tanım Madde 1 Bu yönergede Türk Ulusal Kulak Burun Boğaz ve Baş Boyun Cerrahisi Kongrelerine katılım desteği verilecek asistanlara, bu desteğin hangi şartlarda sağlanacağı belirtilmektedir.

Detaylı

BAŞLAMADAN ÖNCE. Telif Hakları

BAŞLAMADAN ÖNCE. Telif Hakları GİRİŞ Sürdürülebilir Havacılık Araştırmaları Dergisi, geniş bir kitleye hitap eden, temel olarak havacılık ve sürdürülebilirlik temasını konu edinen disiplinler arası bir dergidir. Bu derginin amacı, sürdürülebilirlik

Detaylı

Kontrol: Gökhan BİRBİL

Kontrol: Gökhan BİRBİL Doküman Adı: DOKÜMAN HAZIRLANMASIYLA İLGİLİ TÜRKAK PRENSİPLERİ TALİMATI Doküman No.: T501-01 Revizyon No: 04 Yürürlük Tarihi: 25.12.2011 Hazırlayan: Tekin ALTUĞ Kontrol: Gökhan BİRBİL Onay: H. İrfan AKSOY

Detaylı

BAŞLAMADAN ÖNCE. Telif Hakları

BAŞLAMADAN ÖNCE. Telif Hakları GİRİŞ Sürdürülebilir Havacılık Araştırmaları Dergisi, geniş bir kitleye hitap eden, temel olarak havacılık ve sürdürülebilirlik temasını konu edinen disiplinler arası bir dergidir. Bu derginin amacı, sürdürülebilirlik

Detaylı

T.C. OSMANİYE KORKUT ATA ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK FAKÜLTESİ GIDA MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ OSMANİYE STAJ RAPORU

T.C. OSMANİYE KORKUT ATA ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK FAKÜLTESİ GIDA MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ OSMANİYE STAJ RAPORU T.C. OSMANİYE KORKUT ATA ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK FAKÜLTESİ GIDA MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ OSMANİYE STAJ RAPORU "[Staj yapılan işletmenin adı - sadece ilk harfler büyük olacak]" HAZIRLAYAN [Ad ve Soyadı Sadece

Detaylı

GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU

GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. Türkiye İlaç ve

Detaylı

T.C. ANKARA SOSYAL BİLİMLER ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ PROJE BAŞLIĞI. Proje No:

T.C. ANKARA SOSYAL BİLİMLER ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ PROJE BAŞLIĞI. Proje No: T.C. ANKARA SOSYAL BİLİMLER ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ PROJE BAŞLIĞI Proje No: Uluslararası Bilimsel İşbirliği Geliştirme Desteği SONUÇ RAPORU Proje Yürütücüsü: Adı Soyadı

Detaylı

YAKIN DOĞU ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM BİLİMLERİ ENSTİTÜSÜ TEZ ÖNERİSİ VE TEZ YAZIM KILAVUZU

YAKIN DOĞU ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM BİLİMLERİ ENSTİTÜSÜ TEZ ÖNERİSİ VE TEZ YAZIM KILAVUZU YAKIN DOĞU ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM BİLİMLERİ ENSTİTÜSÜ TEZ ÖNERİSİ VE TEZ YAZIM KILAVUZU LEFKOŞA 2014 28 İÇİNDEKİLER 1.Genel Kurallar... 1.1. Genel Yazım Kuralları... 1.2. Etik Kurallar... 2.Tez Önerisi Hazırlama

Detaylı

TEZ SAVUNMASINI TAMAMLAYAN ÖĞRENCİLERİN ENSTİTÜ'YE TEZ TESLİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ

TEZ SAVUNMASINI TAMAMLAYAN ÖĞRENCİLERİN ENSTİTÜ'YE TEZ TESLİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ TEZ SAVUNMASINI TAMAMLAYAN ÖĞRENCİLERİN ENSTİTÜ'YE TEZ TESLİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ ENSTİTÜYE TEZ TESLİMİNDE VERİLECEKLER LİSTESİ 1. Tez Bilgi Arşivi ve gerekli diğer belgeler aşağıda link halinde verilmiş

Detaylı