Ortovia Kemik Sabitleme İmplantları Uygulama Klavuzu

Transkript

1 Ortovia Kemik Sabitleme İmplantları Uygulama Klavuzu Ameliyatı yapacak hekimin dikkatine! Ortovia Kemik sabitleme İmplantları: SPİNAMER, Ortovia markası ile kemik patolojilerinin tedavisi amacı ile vücut içi tespiti için ameliyatla uygulanan tıbbi cihazlar (implant) üretir. Bu amaca yönelik ürünler aşağıda verilmiş olup bundan sonra Ortovia olarak anılacaktır: Kemik plakları, kemik vidaları, Kemik içi çiviler Krishner telleri Mono ve multi-filaman teller. Özel kemik tespit cihazları Malzemeler: ISO /D Kompozisyonunda paslanmaz çelikten ve TS ISO standardında titanyum alaşımdan imal edilmektedir. Bu materyaller manyetik değildir. Ortovia farklı üreticilerin implantlarıyla kombine edilemez ancak birlikte kullanılabilirler; bu durumda birlikte kullanılan ürünler yukarıdaki standartlara sahip malzemelerden imal edilmeleri gereklidir. Endikasyon: 1. Kırık kemiklerin tespiti. 2. Kaynamayan kemiklerin tespiti 3. Deforme kemiklerin düzeltme sonrası tespiti 4. Kemik dokunun Mekanik yetersizliğinde ögmentasyonu Kontrendikasyonlar: Aşağıdakilerle sınırlı olmamak üzere şöyledir: 1. Enfeksiyon 2. İleri obezite 3. İleri osteoporoz 4. Ameliyat sonrası bakım talimatlarına uymayacak veya uyamayacak hastalar 5. Metal allerjisi; bu durumun beklendiği hastalarda cihaz implantasyonu öncesinde mutlaka gerekli testler yapılmalıdır. Uyarılar: Kemik Sabitleme cihazları, kemik kırık ve düzeltmeleri sonrası kaynama tamamlanıncaya kadar kemik dokunun anatomik bütünlüğünü sağlamada ve korumada yardımcı tıbbi cihaz olarak kullanılır. Bu cihazların uygulanmasında genelde başarılı sonuçlar alınsa da, yüklere karşı sağlıklı kemik dokusu kadar dayanıklı olmaları beklenemez, özellikle kaynamama, geç kaynama ve yetersiz iyileşme durumlarında. Kemik ve yumuşak dokuların ölçüsü ve şekli implantların ölçüsünü ve dayanıklılığını belirleyen unsurlardır. Eğer kaynama geciktiyse veya kaynama meydana gelmediyse ve kemiğe yine de yük biniyorsa, implantın kırılması muhtemeldir. Bu yüzden, kemikte tam kaynama meydana gelinceye kadar (klinik ve radyografik incelemelerle kanıtlanması gerekiyor), vücut dışı desteklerden yardım alınması faydalı olur. Implantlar birçok yüklemelere maruz kalır ve bunların neticesinde

2 yorularak kırılabilir. Hastanın kilosu, hareketliliği ve yük kaldırma talimatlara uyma derecesi implantın hizmet ömrünü etkiler. Cerrah implantın medikal ve cerrahi yönlerinin yanı sıra mekanik ve metalürjik etkileri konusunda da geniş bilgi sahibi olmalıdır. 1. Doğru implant seçimi çok önemlidir. Kırığın iyileşmesi buna bağlıdır. Doğru bir seçim riskin azaltılmasına etki ederken, kemiklerin ölçüsü ve şekli implantın ölçüsü ve şeklini kısıtlayıcı bir etki yaratır. Kemik sabitleme cihazları fazla harekete veya aşırı yüklere desteksiz olarak dayanmaz. 2. Kemik kaynamasının gecikmesi veya hiç meydana gelmemesi durumunda ilgili cihazlar aşırı yükler altında kırılabilir. Kemik sabitleme cihazları, kırık iyileşinceye kadar kemiğin hizalanmasında kullanılan cihazlardır. Kaynamanın gecikmesi veya meydana gelmemesi durumunda kırılabilir, bükülebilir veya başarısız bir netice verebilir. Ağırlık taşıma ve hareketlilik taşıdığı ükler cihazın dayanıklılığını belirler. 3. Metal ve alaşımlar implante edildiğinde tuz, asit ve alkali içeren bir ortama girerler ve bu da korozyona neden olabilir. Farklı metallerden oluşan implantların bir araya getirilmesi korozyon prosesini hızlandırır ve implantların kırılmasına neden olabilir. Aynı amaca yönelik iki farklı implant bir araya getirildiğinde uyumlu malzeme ve alaşımların kullanılmasına özen gösterilmelidir (vidalar, plaklar). 4. İmplantların doğru kullanılması çok önemlidir. İmplantları modifiye etmeyin. İmplantları çentmeyin ve bükmeyin. Kemik vidaları yerleştirirken fazla kuvvet (tork) uygulanırsa, kırılma meydana gelebilir. Cerrahi müdahale sırasında implantta meydana gelen çentikler veya çizikler implantın kırılmasını teşvik eder. 5. Kırık iyileştikten sonra implant çıkarılmalıdır. İmplantlar gevşeyebilir, kırılabilir, paslanabilir (aşınabilir), yer değiştirebilir veya sancıya neden olabilir. Eğer implant tedavi sonrasında çıkarılmazsa, implant gerilim korumasına neden olur, ki bu da faal bir hastanın üzerinde yeniden kırılmasına neden olabilir. Cerrah, implantın çıkarılıp çıkarılmayacağına karar verirken, riskleri ve faydaları göz önünde bulundurmalıdır. İmplant çıkarıldıktan sonra uygun bir ameliyat sonrası koruma eğitimi devreye alınmalıdır ki implant yeniden kırılmasın. 6. Hastayı yeterli bir şekilde bilgilendirin. Ameliyat sonrası bakım önemlidir. En önemli konu hastanın talimatlara uyma kabiliyeti ve isteğidir. Yaşlı, zihinsel özürlü, alkolik ve uyuşturucu bağımlısı hastalarda implantın başarısız olma riski daha yüksektir. Bu tür hastalar talimatları ve hareket kısıtlamalarını göz ardı edebilir. Hastaya dışsal destekler ve yürümeye yardımcı gereçlerden faydalanması mutlaka tavsiye edilmelidir. Hastaya, implantın asla sağlıklı kemik dokusunun yerine geçemeyeceği ve gerilim, aşırı faaliyetler ve fazla yükleme neticesinde kırılabileceği veya hasar görebileceği ayrıntılı bir şekilde anlatılmalı ve hasta bu konuda uyarılmalıdır. Hasta ayrıca genel cerrahi riskler, olası yan etkiler konularında bilgilendirilmeli ve doktorunun talimatlarına kesinlikle uyması yönünde uyarılmalıdır. Hastaya, cihaz vücut içinde kaldığı müddetçe, takip incelemelerini ihmal etmemesi tavsiye edilmelidir. 7. Hangi cihazın hangi kemikte kullanılacağı, hangi boyda ve ölçüde kullanılacağı cerrah tarafından kararlaştırılmalıdır. Patolojinin ve hasta fiziki durum mutlaka göz önünde bulundurulmalıdır. 8. Bu cihazlar uygulanırken bilimin tavsiye ettiği cerrahi teknikler eksiksiz uygulanmalıdır. Cihazlara yönelik özel kullanıcı tavsiyelerine mutlaka uyulmalıdır. 9. Bu implantlar manyetik olmayan malzemelerden imal edilmiş olup Manyetik resonans (MR) uyumlu olmaları beklenmektedir. Klinik olarak olumsuz bir bildirim olmamakla beraber MR uyumluluğu test edilmemiş olup bu hususta gerekli dikkat gösterilmelidir. 10. Uygulama esnasında kullanılan driller tek kullanımlık olmalıdır. Drill uçlarının mükerrer kullanımı drill ucunda aşırı ısınmaya bağlı nekroz ve enfeksiyona, kanüllü drill lumenlerinin temizlenememesine de ayrıca kantaminasyona neden alabilir. Olası Yan Etkiler:

3 1. Kaynamama veya geç kaynama implantın kırılmasına neden olabilir 2. İmplantın bükülmesi veya kırılması 3. İmplantın gevşemesi veya yer değiştirmesi 4. Metal hassasiyeti veya yabancı maddelere karşı alerjik reaksiyon 5. Kırığın sıkıştırılması veya kemik kesilmesi dolayısıyla ayağın kısalması 6. Gerilim korumasından dolayı kemik yoğunluğunun azalması 7. Cihazın basıncından ötürü sancı, rahatsızlık veya alışılmadık heyecan 8. Cerrahi travmadan ötürü sinir hasarı 9. Kemik nekrozu 10. Ameliyat sonrasında kemik kırılması ve sancı 11. Yetersiz kaynama 12. Uygulama veya uygulama sonrası temas ile doku hasarları 13. Metal reaksiyonu 14. Metal iyonlarının vücuda dağılması 1014 MRG Uyumluluk Bilgileri: Ortovia MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir. Ortovia, MR ortamında ısınma veya yer değiştirme açısından test edilmemiştir. Temizleme: Ortovia implantları temiz ama steril olmayan bir şekilde sağlanır. Bir implant herhangi bir insan dokusu veya vücut sıvısına temas ettikten sonra tekrar sterilize edilmemeli ve kullanılmamalıdır. Lütfen tüm kontamine implantları atınız. Tüm aletler her kullanımdan sonra aşağıda liste halinde verilen manuel veya otomatik temizlik yöntemi kullanılarak iyice temizlenmelidir. Kullanım Noktasında: Mümkün olduğunda kan, kalıntı veya vücut sıvılarının aletler üzerinde kurumasına izin vermeyin. En iyi sonuç için ve cerrahi aletin ömrünü uzatmak açısından kullanımdan hemen sonra işleme sokun. Temizlik, onaylanmış hastane yöntemlerine uygun olarak ya da aşağıda açıklanan onaylanmış temizleme işlemine uyularak yapılabilir. Ortovia modüler el aletleri, yıkama öncesi demonte edilmelidir. Sistemdeki diğer aletlerin temizlik öncesinde parçalarına ayrılması gerekmez. Not: Kostik soda, formalin, glutaraldehit, çamaşır suyu ve/veya diğer alkalin temizleyiciler içerenler gibi bazı temizleme solüsyonları özellikle aletlere zarar verebilir; bu solüsyonlar kullanılmamalıdır. Not: Temizlikten sonra ve her kullanım öncesinde aletleri gözle inceleyin. Kırılmış, rengi değişmiş, aşınmış, parçaları çatlamış, çukur oluşmuş, oyulmuş veya bir şekilde arızalı olduğu belirlenmiş aletleri atın veya Spinamer e iade edin. Kusurlu aletleri kullanmayın. Steril Olmayan Ortovia, STERİL OLMAYAN elemanların temizleme ve sterilizasyon prosedürlerine uyularak düzgün şekilde temizlenmesini ve steril hale getirilmesini tavsiye eder. Ürün bütünlüğü ve performans yalnızca ambalajın zarar görmemiş olması halinde garanti edilir. Ürünler metal taşıma kapları içerisinde set halinde taşınır ve muhafaza edilir. Set içerisinde olmayan ürünler plastik poşetler içerisinde depolanır. Ürünler fiziki ve kimyasal kontaminantlardan uzak tutulmalıdır. Set içerisine yerleştirilecek ürünler poşetten çıkartılarak sete yerleştirilir. Ürün üzerinde etiket veya başka bir ambalaj malzemesi kalmadığından emin olunmalıdır. Temizlik & Bakım Kullanmadan önce STERİL OLMAYAN ürünler %70 tıbbi sınıf alkol ve %30 arıtılmış su karışımı kullanılarak temizlenmelidir. Temizliğin ardından cihaz ve/veya system elemanları steril arıtılmış suda tümüyle durulanmalı

4 ve temiz dokumasız kumaş kullanılarak kurulanmalıdır. Kam, mil ve bilyeli mafsallar hariç bütün parçaları gerekli olduğu yerlerde tıbbi uygulama için olan yağlama yağı kullanılarak yağlayın (ayrıntılı Operatif Teknik Kılavuzları na bakın). Aşınmanın önlenmesi için parçalar kuru tutulmalı ve temizlik esnasında bütün Ortovia ürünlerinde bulunan anodize edilmiş kaplamaya zarar vereceğinden ve bu da gerilme korozyonu başlatacağından florür, klorür, bromür, iyodür ve hidroksil iyonları içeren deterjanlar kullanılmamalıdır. Metal elemanların yüzeylerinde oluşabilecek hasarlar güç ve yorulma direncini azaltarak korozyona neden olabileceğinden sterilizasyondan önce bütün parçalar incelenmelidir. Parçalar herhangi bir şekilde hasar görmüşse, derhal yenileriyle değiştirilmelidir. Bütün parçaların mevcut olduğundan emin olmak için fiksatörün kurulumu bundan sonra gerçekleştirilmelidir. YALNIZCA TEK KULLANIMLIKTIR ETIKETI TAŞIYAN HIÇBIR CIHAZ TEKRAR KULLANILMAMALIDIR. ORTOVIA, TEK KULLANIMLIK CIHAZLARIN YALNIZCA ILK HASTADAKI KULLANIMLARINDA GÜVENLIK VE VERIMLILIKTEN SORUMLUDUR. Bu cihazların daha sonraki kullanımları için kurum veya pratisyen tam sorumluluk sahibidir. Sterilizasyon: Ortovia implantları ve aletleri STERİL OLMAYAN bir şekilde sağlanır. Kullanımdan önce tüm implantlar ve aletler bir CE veya FDA onaylı sterilizasyon sargısıyla sarılacak ve aşağıdaki önerilen döngülerden biri kullanılarak hastane tarafından sterilizasyon için otoklava yerleştirilmelidir: Yöntem Döngü Sıcaklık Maruz Kalma Kurutma Süresi Süresi Buhar yöntemi 1 Yerçekimi 132 C (270 F) 15dk 30dk Buhar yöntemi 2 Ön vakum (min 4puls) 132 C (270 F) 4dk 30dk Sert Sterilizasyon Kaplarında Ortovia sterilizasyonu: Sert sterilizasyon kapları kullanırken sert sterilizasyon kabını üreticinin talimatına göre temizleyin, inceleyin ve hazırlayın. Ortovia enstrümentasyon sepetlerini uygun şekilde alacak uygun sert sterilizasyon kabını (filtreli alt veya açıklıksız alt) seçin ve şu sterilizasyon döngüsü uygulayın: Yöntem Döngü Sıcaklık Maruz Kalma Kurutma Süresi Süresi Buhar Ön vakum (min 4puls) 132 C (270 F) 4dk 30dk Ambalajlama: Her bir bileşenin paketi, alındığında sağlam olmalıdır. Eğer bir konsinye sistemi kullanılıyorsa tüm setler tam olmaları açısından dikkatle kontrol edilmeli ve tüm bileşenler kullanım öncesinde hasar açısından dikkatle kontrol edilmelidir. Hasarlı ambalajlar veya ürünler kullanılmamalı ve Spinamer e geri gönderilmelidir. Depolama ve Taşıma: Ortovia aletleri ve implantları, ameliyat sırasında kolay erişim için modüler konteyner içerisinde steril tepsilerde sunulmaktadır. Bu konteyner ve tepsiler ayrıca muhafaza ve taşıma sırasında sistem bileşenlerine koruma sağlar. Ortovia non steril paketlerde veya setlerde depolanmakta ve taşınmaktadır. Sistem kuru ve kontaminasyondan uzak paketlerde veya setlerde depolanmalı ve taşınmalıdır. Ürün ve aletlerin set harici taşıma ve muhafazası, üzerlerine ürün etiketleri yapışık kutu veya poşetlerde sağlanmaktadır.

5 Uyarı: Tek kullanımlık ürün İmplantları tekrar kullanmayın. İmplant üzerinde gözle görülür hasarlar olmasa da, daha önceki gerilimler implant üzerinde kusurlar yaratmış olabilir ve bu da implantın hizmet ömrünün kısalmasına neden olabilir. Bir hastadan çıkarılan implant, anlık bir kullanım söz konusu olsa bile, kesinlikle başka bir hastaya uygulanmamalıdır. İmplantların Çıkartılması: Ortovia füzyon amacına yönelik destekleyici fiksasyon materyalı olarak kullanılması önerilmekte olup yeterli füzyon sağlandığından emin olunması durumunda çıkartılabilir. Ancak yeterli füzyon sağlanması durumunda implantlar potansiyel risk taşıması durumunda çıkartılmalıdır. Hasta için Bilgilendirme: Yakın zamanda geçirdiğiniz omurga ameliyatınızda kullanılmış olan geçici dahili fiksasyon cihazları, kemiğe takılan ve kemik greftlerinin iyileşmesine yardımcı olan metal implantlardır. Bu implantların, kemik füzyonlarının tedavisinde cerrahlar için değerli bir yardımcı olduğu gösterilmiştir. Bu cihazlar, canlı kemik niteliklerine sahip değildir. Sağlam canlı kemik, kendi kendini tamir eder, esnektir ve zaman zaman kırılabilir ve/veya bozulma gösterebilir. İnsan vücudunun anatomisi, cerrahide kullanılan herhangi bir yapay fiksasyon cihazının boyutunu kısıtlar. Azami boyut kısıtlanması cihazların gevşemesi, eğilmesi veya kırılması gibi mekanik komplikasyon ihtimalini arttırır. Bu komplikasyonların herhangi biri ek cerrahi gereksiniminin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle hekiminizin tavsiyelerini izlemeniz çok önemlidir. Belirtildiği şekilde destek kullanınız. Bu talimatı izlemek suretiyle başarılı sonuç alabilme şansınızı arttırabilir ve yaralanma ve/veya ek ameliyat riskinizi azaltabilirsiniz. DIKKAT Uzvun normal hissinde hastanın normal propriyoseptif geri dönüt alamayacağı şekilde bir bozulma olduğunda bütün fiksasyon sistemleri yukarıdaki normal yüklere tabi olabilir. Böyle durumlarda hasta fiksasyon cihazının aşırı yüklenme riskine karşı uyarılmalı ve hekim, parçaların gevşemesi, bükülmesi veya kırılması gibi özellikle aşırı yükle ilişkili sorunlara karşı tetikte olmalıdır. Böyle durumlarda fiksasyon sisteminin başka durumlarda gerekebileceğinden daha güçlü şekilde inşa edilmesi tavsiye edilir. Kayıtların Kontrolü ve İzlenebilirlik: Ortovia ürün ömrü beklenen tedavisüresincedir. Raf ömrü de 10 yıl olarak belirlenmiştir. Her Ortovia ürün üzerinde LOT numarası mevcuttur. İzlenebilirlik prosüdürlerine gore bu LOT numaraları hasta dosyasına kaydedilmeli ; ürün etiketi yapıştırılmalıdır. Bu kapsamda izlenebilirlik için bu dökümanlar üretici tarafından 10 yıl muhafa edilecek olup kullanıcı tarafından da 5 yıl muhafazası önerilmektedir. Teslimat: Tedarikçi, sevkiyat paketine göndereninin adı ve adresinin kalite kayıtlarına dahil edilmesini sağlayacaktır. Sipariş Bilgileri: Ortovia, bölge dağıtıcısından veya Spinamer ile temasa geçilerek tedarik edilebilir. Geri Bildirim: Ürün kalitesi, kimliği, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya performansı konusunda herhangi bir yakınması olan veya herhangi bir şekilde tatminsizlik yaşamış herhangi bir Sağlık Uzmanı şu bilgileri kullanarak Spinamer e haber vermelidir: Adres: Spinamer Sağlık Ürünleri Sanayi ve Teknoloji Ltd. Şti. : Metroport Busidence No: 705, D100 Yanyol Sok No: 14-B, Bahçelievler / İstanbul Tel: , Fax: info@spinamer.com

6 Teknik Destek: Ortovia ile ilgili teknik destek için Spinamer veya yetkili dağıtıcı ile temasa geçiniz. DİKKAT Bu ürünler ancak bir doktor tarafından reçete edilmek sureti ile temin edilebilinir. Semboller: 1014 Batch code Catalogue number Do not reuse Non-Sterile Consult instructions for use Manufacturer SPİNAMER Sağlık Ürünleri Sanayi ve Teknoloji Ltd. Metroport Busidence No 705 D100 Yanyol Sok 14B Bahcelievler Istanbul Tel: