KOZMETİK YÖNETMELİĞİ

Transkript

1 KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmî Gazete Yayım Tarihi: Sayı: BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1. (Değişik: R.G /1. md) Bu Yönetmeliğin amacı; kozmetiklerin, yanılmaya yol açmayacak ve insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde, doğru ve anlaşılabilir bilgiler ile tüketiciye ulaşmasını sağlamak üzere üretilmelerine, ithallerine dair şartları, üretim ve ithal izinlerine ve kontrol edilmelerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. Kapsam Madde 2. Bu Yönetmelik; kozmetik olarak kabul edilen madde ve ürünler ile bunların sınıflandırılması, üretim ve ithal izni verilmesi, ambalaj bilgileri, kontrolleri ve tanıtımlarına ilişkin esaslar, üretim yerlerinin taşıması gereken özellikleri ve kozmetik ürünlere ilişkin tedbirleri kapsar. Dayanak Madde 3. Bu Yönetmelik 23/2/1994 tarih ve 3977 sayılı Kozmetik Kanunu'nun 2 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 4. Bu Yönetmelikte kullanılan; a. Bakanlık: Sağlık Bakanlığı'nı b. Kanun: 3977 sayılı Kozmetik Kanunu'nu, c. Kozmetik: Kanun'da tanımı yapılan ve temizlemek, korumak, iyi durumda tutmak, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve vücut kokularını düzeltmek üzere; epiderma, saç ve kıllar, tırnaklar, dudaklar, dış genital organlar gibi vücudun dış yüzeyleri ile dişlere ve ağız mukozasına uygulanan madde ve/veya ürünü, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Kozmetiklerin Sınıflandırılması, Nitelikleri ve Üretilmeleri Kozmetiklerin Sınıflandırılması Madde 5. Kozmetikler, kullanım amaç ve yerlerine göre Ek 1'de belirtilen şekilde sınıflandırılırlar. Bir ürünün kozmetik olarak kabul edilmesi, bu gruplardan birinde yer alması halinde mümkündür. Kozmetiklerin Nitelikleri Madde 6. Kozmetiklerin üretiminde kullanılan bütün maddeler fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik olarak uygun kalite spesifikasyonlarında olmalı ve sağlığa zararlı safsızlıklar içermemelidir. Kozmetiklerin İçermemesi Gereken Maddeler Madde 7. Kozmetikler Ek II'de gösterilen maddeleri içeremezler. Ancak, uluslararası kabul edilen; iyi üretim uygulamalarına uygun olarak üretim yapılmasına rağmen ortamdan uzaklaştırılamayan, Ek II kapsamındaki safsızlıklar, sağlığa zarar

2 vermeyecek düzeylerde olmalıdır. Kozmetiklerin Belirli Şartlarda İçerebileceği Maddeler Madde 8. Kozmetiklerde kullanımlarına belirli limit ve koşullarla izin verilen maddeler aşağıda belirtilmiştir. a. Belirtilen limit ve kullanma koşulları içinde kullanılmasına izin verilen maddeler (Ek III, Kısım 1), b. Belirtilen limit ve kullanma koşulları içinde kullanılmasına izin verilen maddeler (Ek III, Kısım 2), c. Kullanılmasına geçici olarak izin verilen boyar maddeler (Ek IV, Kısım 1), d. Kullanılmasına geçici olarak izin verilen boyar maddeler (Ek IV, Kısım 2 ), e. Kullanılmasına kısıtlama getirilen maddeler (Ek V), f. Kullanılmasına izin verilen koruyucular (Ek VI, Kısım 1), g. Kullanılmasına geçici olarak izin verilen koruyucular (Ek VI, Kısım 2 ), h. Kullanılmasına izin verilen ultraviyole (UV) filtreleri (Ek VII, Kısım 1), ı. Kullanılmasına geçici olarak izin verilen ultraviyole (UV) filtreleri (Ek VII, Kısım 2) Kozmetik Üretim Yerleri Madde 9. Kozmetik üretimi ve dolumu yapmak isteyen özel ve tüzel kişiler, öncelikle Bakanlıktan üretim yeri izni almak zorundadırlar. Kozmetik üretimi ve dolumu yapılacak yerlerin bu Yönetmeliğin ilgili maddelerinde belirtilen kurallara ve Ek IX'da belirtilen iyi Üretim Uygulamaları Kılavuzuna uygun olması şartı aranır. İtici gaz olarak sıvılaştırılmış petrol gazı (LPG) kullanarak aeresol üretim ve dolumu yapılan yerler, bu Yönetmelik hükümleri yanında, bu tür gazların kullanımına ilişkin mevzuat hükümlerine de uygun olmalıdır. Kozmetik kapsamına girmeyen ürünler, kozmetiklerle aynı üretim alanlarında üretilemez. Sorumlu Teknik Eleman Madde 10. (Değişik 1inci fıkra : R.G /2.md) Her üretici ve ithalatçı, sorumlu bir teknik eleman bulundurmak zorundadır. Sorumlu teknik eleman, üretici firmalarda, Bakanlığa sunulacak başvuru dosyasının düzenlenmesinden ve kozmetiklerin üretim kalitesinden; ithalatçı firmalarda ise, Bakanlığa sunulacak başvuru dosyasının düzenlenmesinden, kozmetiklerin piyasaya verilmesinden önce ve piyasaya verilmesinden sonra incelenmesinden, izlenmesinden ve değerlendirilmesinden sorumludur. Eczacı veya kozmetik sanayinde en az 2 yıl fiilen çalışmış olduğunu belgeleyen kimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görev alabilir. Bakanlıktan izin almak şartı ile sorumlu teknik eleman yalnız bir çeşit ürün üreten ve / veya kapasitesi düşük olan birden fazla üretim yerinin veya ithalatçının sorumluluğunu alabilir. Sorumlu teknik elamanın görevinden ayrılması halinde, üretici veya ithalatçı on gün içinde Bakanlığa bilgi vermek ve yeni atayacağı sorumlu teknik elemanla ilgili başvuruyu yapmak zorundadır. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM İzinler İzin Zorunluluğu Madde 11. Kozmetik üretim yeri açmak, kozmetik üretmek veya fason üretim

3 ve/veya dolum yaptırmak veya ithal etmek isteyen özel veya tüzel kişiler, bu Yönetmeliğin ilgili maddelerinde belirtilen bilgi ve belgelerle Bakanlığa başvurmak zorundadırlar. Üretim Yeri İzin Başvurusu Madde 12. Üretim yeri izni alınması amacıyla aşağıdaki belirtilen belge ve bilgilerin il Sağlık Müdürlüğü kanalıyla Bakanlığa iletilmesi gereklidir: 1. Sorumlu teknik elemanın; a. Firma ile yaptığı iş anlaşması örneği, b. Noter onaylı diploma örneği veya mezuniyet belgesinin aslı, c. (Değişik alt bend : R.G /3. md) 10 uncu maddenin üçüncü fıkrası hükmü saklı kalmak kaydı ile başka bir yerde çalışmadığını, görev yürüttüğü sürece de çalışmayacağını taahhüt ettiği imzalı özgeçmişi. d. 4 adet vesikalık fotoğrafı, e. Görevini uygulamaya engel bir hastalığının olmadığını gösteren sağlık raporu. 2. Üretim yerine ait; a. İI sağlık müdürlüğü eczacılık şubesince onaylanmış ölçekli yerleşim planı, b. Bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu belirten il sağlık müdürlüğü eczacılık şubesince düzenlenecek ayrıntılı rapor, c. Üretim alanlarında ve kalite kontrol laboratuarında mevcut alet ve teçhizatı gösteren liste, Üretim İzni Başvurusu Madde 13. (Değişik 13 üncü madde : R.G /4.md) Üretilecek her bir kozmetik ürün için aşağıdaki bilgi ve belgeler eksiksiz olarak sorumlu teknik eleman tarafından onaylanarak başvuru dilekçesi ekinde Bakanlığa sunulur; 1. Ürünün kantitatif (% 100 bölerek ağırlık veya hacim cinsinden) formülü 2 adet), a. Ürünün formülünde yer alan bütün maddelerin CTFA (The Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association), INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) ismi veya yaygın olarak kullanılan diğer kimyasal isimleri, b. Boyar maddelerin renk indeks numaraları (COLOR INDEX NUMBER, CI), c. Maddelerin formüldeki kullanım amaçları, 2. Bitmiş ürün spesifikasyonu ve kabul limitleri (fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri) (2 adet), 3. Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler, 4. Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin doğru kullanıldığında insan sağlığı açısından emniyetli olduğunu kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler, 5. Formülde yer alan maddelerin spesifikasyonları (fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri) (2 adet), 6. Ürün yabancı ülkedeki üreticinin lisansı altında üretiliyorsa, lisans veren firma tarafından düzenlenen ve üretici firmaya yetki veren belge, 7. Türk Patent Enstitüsü'ne yapılan müracaat belgesinin örneği (Belgenin "Kullanılacak Emtia" bölümünde, ya üretim izni talep edilen ürünler ile ilgili bilgi veya "Kozmetik Ürünler" veya "Tuvalet Müstahzarları" gibi açıklama yer almalıdır.), 8. Ürünün, 18 inci madde gereğince ve satışa sunulacak şekli ile düzenlenmiş iç ve var ise dış ambalajının ve kullanma talimatının taslakları, 9. Ürün yabancı ülkedeki üreticinin lisansı altında üretiliyorsa, iç ve dış ambalajının ve var ise kullanma talimatının fotokopileri ve Türkçe çevirileri,

4 Bakanlığa sunulan bu bilgi ve belgelerin örnekleri ile ürünlerin analiz ve kontrol yöntemlerine dair bilgi ve belgeler Bakanlıkça yapılan denetimler sırasında ve gerekli görülen diğer hallerde incelemeye esas olmak üzere Bakanlığa sunulacak şekilde üretim yerinde muhafaza edilir. Fason Üretim ve Dolum İzni Başvurusu Madde 14. Fason üretilmek ve/veya dolumu yaptırılmak istenen ürün ile ilgili aşağıdaki bilgi ve belgeler eksiksiz olarak sunulmalıdır: üncü maddede belirtilen bilgi ve belgeler, (1, 2 ve 3 numaralı bentlerinde belirtilen bilgi ve belgeler fason üretici firmanın sorumlu teknik elemanı tarafından da imzalanmış olacaktır. Ancak, fason üretim yaptırılacak firmaya açık formül verilmek istenmediği durumda, baz veya kompleks adı altında karışımlar kodlanarak düzenlenen kanitatif formül, fason üretici firmanın sorumlu teknik elamanı tarafından imzalanacaktır. Bu durumda, fason üretim yaptıracak firma tarafından hazırlanmış olan açık kantitatif formül de Bakanlığa verilecektir). 2. Fason üretim anlaşması yapılacak firmanın veya firmaların Bakanlıkça onaylanmış üretim yeri izin belgesinin bir örneği, 3. Karşılıklı imzalanmış ve noter onaylı fason üretim anlaşması, Ürünün Birden Fazla Yerde Üretilmesi Madde 15. Üretim kapasitesinin yeterli olmaması gibi nedenlerle, aynı ürün birden çok üreticide fason üretilmek istenirse, diğer fason üretici veya üreticiler için de 14 üncü maddede belirtilen şekilde başvurularak ek izin alınmalıdır. İthal İzni Başvurusu Madde 16. (Değişik 16 ıncı madde : R.G /5.md) İthal edilecek her bir kozmetik ürün için aşağıdaki bilgi ve belgeler eksiksiz olarak sorumlu teknik eleman tarafından onaylanarak başvuru dilekçesi ekinde Bakanlığa sunulur 1. Sorumlu teknik eleman ile ilgili olarak 10 uncu maddede ve 12 nci maddenin (1) numaralı bendinde belirtilen bilgi ve belgeler, 2. Üretici firma ile yapılmış tek yetkili olduğuna dair yetki veya mümessillik belgesi ve noter onaylı Türkçe çevirisi, 3. Ürünün kantitatif (% 100 olarak ağırlık veya hacim cinsinden) formülü (2 adet), a. Ürünün formülü de yer alan tüm maddelerin CTFA (The Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association), INCI (International Nomenclature Cosmetic Integredient) ismi ve yaygın olarak kullanılan diğer isimleri, b. Boyar maddelerin renk indeks numaraları (COLOR INDEX NUMBER, CI), c. Maddelerin formüldeki kullanım amaçları, d. Bitmiş ürün spesifikasyonu ve kabul limitleri (fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri) (2 adet), 5. Üretildiği ülkede kozmetik olarak serbestçe satıldığına ve hangi mevzuata uygun olarak üretildiğine ilişkin bilgileri ihtiva eden ve o ülkenin yetkili makamlarınca onaylanmış olan sağlık/serbest sertifikası, 6. Ürünün ithalatının yapıldığı ülkede satışa sunulduğu orijinal iç ve var ise dış ambalajının fotokopileri ve orijinal kullanma talimatı ve bunların Türkçe çevirileri, 7. Ürünün 18 inci madde gereğince ve satışa sunulacak şekli ile düzenlenmiş Türkçe bilgileri de içerir iç ve varsa dış ambalaj ve kullanma talimatı örnekleri, 8. Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin iddia edilen etkileri kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler, 9. Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin doğru kullanıldığında insan sağlığı

5 açısından emniyetli olduğunu kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler, 10. Proforma fatura ve kontrol belgesi (3'er adet), 11. İlk ithal izni başvurusunda üretim yerinin GMP (iyi Üretim Uygulamaları) kurallarına uygun olduğuna ilişkin üretici firma tarafından düzenlenmiş ve yetkili otoritelerce onaylanmış belge, 12. İkametgahı Türkiye'de olan gerçek ve tüzel kişiler adına yurt dışında fason üretilecek madde veya ürünler için Yönetmeliğin 13 üncü maddesinde sayılan bilgi ve belgeler, Bakanlığa sunulan bu bilgi ve belgelerin örnekleri ile ürünlerin analiz ve kontrol yöntemlerine dair bilgi ve belgeler Bakanlıkça yapılan denetimler sırasında ve gerekli görülen diğer hallerde incelemeye esas olmak üzere Bakanlığa sunulacak şekilde muhafaza edilir. Dökme Ürün İthali Madde 17. Dökme ürün ithalatlarında, öncelikle 13 üncü maddede belirtilen şekilde izin alınmalıdır. Üretim izni alındıktan sonra; 1. Proforma fatura ve kontrol belgesi, 2. Yerel otoritelerce onaylanmış, gerekli bilgileri içeren Sağlık/Serbest Satış Sertifikası, ile ithal izni için başvurulur. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Ambalaj, Değişiklik, Denetim, Tanıtım ve Sorumluluk Ambalajlara Ait Şartlar Madde 18. (Değişik 18 inci madde : R.G /6.md) Satışa sunulan kozmetiklerin iç ambalajları ve var ise dış ambalajları ve kullanma talimatları aşağıdaki bilgileri ihtiva edecektir: 1. a. Yerli olarak üretilen, bulk olarak ithal edilen ve yurt dışında fason olarak ürettirilen ürünler için ürünün 13 üncü maddenin (7) numaralı bendinde belirtilen nitelikteki belgede yer alan ismi, tipi, cinsi ve türü, b. Bitmiş ürün olarak ithal edilen ürünler için, ürünün menşe ülkede kullanılan markası, tipi, cinsi veya türü, 2. Ürünün formülünde yer alan bütün maddelerin, kullanım oranı, en fazla en aza doğru sıralanmak kaydı ile CTFA (The Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association), INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) ismi ve yaygın olarak kullanılan diğer isimleri (farklı renk tonlarında satışa sunulan dekoratif kozmetiklerin bütün serilerinde kullanılan boyar maddeler, "içerebilir" ifadesi kullanılmak şartı ile bir arada listelenebilir), kullanım oranı %1'in altındaki maddeler için, kullanım oranı %1'den büyük olanlardan sonra gelmeleri şartı ile, sıra aranmaz, 3. Yerli olarak üretilen ve ithal edilen ürünlerin izin sahibinin adı ve adresi, 4. Ağırlık veya hacim olarak teorik net miktar (içeriği 5 gram veya milimetreden daha az olan ambalajlarda bu bilgi aranmaz), 5. Üretim tarihi (ay ve yıl olarak) ve şarj (seri veya lot) numarası (ithal edilen ürünler için, üretim tarihi ve seri numarası yerine her partinin ithali safhasında Bakanlığa bilgi vermek şartı ile bu bilgileri gösterir şekilde bir kod numarası), 6. Ürün 30 ay içinde orijinal özelliklerini kaybedebilecek nitelikte ise, son kullanma tarihi (ay ve yıl olarak), 7. Isı ve ışıktan etkilenecek ürünler için özel saklama şartları 8. Ürünün iç ve dış ambalajında ve kullanma talimatında açıkça belirtilir şekilde kullanım amacı ve şekli,

6 9. Bakanlıkça verilen üretim veya ithal izninin tarih ve numarası, 10. Ambalaj üzerinde, ürün kullanılırken dikkat edilmesi gereken hususlar ve var ise uyarıların tamamı ile kullanıldığında ortaya çıkabilecek istenmeyen haller şeklinde açıklamalar ve ayrıca Ek III, VI, VII' de belirtilen "etiket üzerinde yer alması gereken kullanma talimatı ve tedbirler", 11. Koku veren ürünlerin iç ve dış ambalajı üzerinde içerdiği alkol derecesi (h/h cinsinden), Ürünün iç ve dış ambalajı üzerinde yeterli alan olmaması halinde, birinci fıkranın (1) ve (5) numaralı bentlerinde yer alan bilgiler mutlaka ambalaj üzerinde verilmek şartı ile, ambalajlarda yer alması gereken diğer bilgiler, kullanma talimatı veya benzeri bir materyal ile verilecektir. Bilgi içeren bu materyal; ürünün ambalajına konarak, iliştirilerek veya kullanıcının kolayca alabileceği bir şekilde teşhir veya tanzim amacı ile kullanılan birleşik ambalaj veya stand üzerine veya yakınına yerleştirilerek kullanılabilir. Bu durumda Ek VIII'de gösterilen sembol ve "kullanma talimatına bakınız" bilgisi, iç veya dış ambalaj üzerinde verilir. Ambalajlarda ve kullanma talimatlarında yer alacak bilgiler, kolay görülebilir, okunabilir, anlaşılabilir ve silinmeyecek nitelikte ve mutlaka Türkçesi de yazılmak kaydı ile diğer dillerde verilebilir. Değişikliklerin İzne Bağlanması Madde 19. Bakanlık'tan izin alınmış ürünlerin formül, ambalaj, kullanma talimatı ve üretim yerlerine ilişkin değişiklikler yapılmadan önce Bakanlığa bildirilerek izin alınmalıdır. Denetim ve Kontrol Madde 20. (Değişik 20 inci madde : R.G /7.md) Bakanlık kozmetiklerin üretiminin ve dolumunun yapıldığı yerler ile, üretilen ve ithal edilen ürünleri denetler. Bu amaçla numune alıp analiz yaptırabilir. Piyasa kontrolu amacı ile Bakanlıkça res'en alınan numunelerin analizleri ücretsizdir. Üretici veya ithalâtçıların resmî başvurularının Bakanlıkça değerlendirilmesi sırasında gerekli görüldüğünde yaptırılacak analizler ücrete tâbi olup, analiz ücreti, üreticiler ve ithalatçılar tarafından ödenir. Tanıtım Madde 21. Kozmetik ürünlerin ambalaj ve/veya kullanma talimatı ile tanıtımı için kullanılan materyal/malzeme üzerinde, Bakanlıkça onaylanmış esas kullanım amacı dışında tüketiciyi yanıltacak, ürünün yanlış kullanımına yol açacak ibareler yer alamaz ve bu doğrultuda reklamı yapılamaz. Tanıtım ve reklamlarda abartılı ibarelere yer verilemeyeceği gibi herhangi bir kurum, kuruluş veya kişinin onayı veya ürünün bir başka ürüne üstünlüğünü vurgulamak suretiyle haksız rekabete neden olabilecek beyanı, tanıtım ve reklam materyali olarak kullanılamaz. (Ek fıkralar : R.G /8.md) Yukarıdaki fıkralara aykırı davranıldığında; a sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun'un ilgili hükümleri uygulanır. b. Reklam durdurulur ve yazılı basında aynı yerde ve aynı puntalarla; sözlü basında ise aynı saatte doğru bilgiler ile yayımlanması istenir. c. Tanıtım materyal veya malzemeleri üretici ve ithalatçı tarafından piyasadan toplatılır. d. Kanun'un 3 üncü maddesine ve bu Yönetmeliğin 1 inci maddesine aykırı olarak

7 tanıtım yapılması halinde gereken kanuni işlemlere başvurulur. e. Kanun'un 3 üncü maddesi gereğince ürünler, mühür altına alınır ve yukarıdaki (a) ve (b) bentlerinde belirtilen hususlar üretici ve ithalatçı tarafından yerine getirilinceye kadar, mühür altında muhafaza edilir. Üretici ve ithalatçı firmalar üretim veya ithal izni başvurusunda bulunduklarında, yukarıda belirtilen hususlara uyacaklarını ve uymadıkları takdirde; a. Reklamın, yazılı basında aynı yerde ve aynı puntalar ile sözlü basında ise aynı saatte doğru bilgiler ile yayımlanmasını sağlayacağını, b. Ürünlerin ve tanıtım materyal veya malzemelerinin piyasadan toplatılacağını, taahhüt etmiş sayılırlar. Sorumluluk Madde 22. (Değişik 22 inci madde : R.G /9.md) Üretici veya ithalatçı firmalar, ürünlerin kalitesinden, ürünlerin piyasaya verilmeden önce ve piyasaya verildikten sonra incelenme, izlenme ve değerlendiril- mesinden sorumludur. Fason üretim yapılması halinde, sorumluluk her iki tarafa da aittir. BEŞİNCİ BÖLÜM Geçici ve Son Hükümler Yürürlükten Kaldırılan Hükümler Madde 23. 8/10/1979 tarih ve sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği, ek ve değişiklikleri yürürlükten kaldırılmıştır. Geçici Madde 1. Bu Yönetmeliğin yayımından önce izin almış üretim ve dolum yapılan yerlerin 1/1/1995 tarihine kadar bu Yönetmeliğe uygun hale getirilmesi zorunludur. Bu tarihten sonra Bakanlıkça yapılacak denetimlerde, bu Yönetmeliğe uygun olmadığı tespit edilen üretim yerlerinin faaliyetleri durdurulur. Geçici Madde inci maddenin ikinci fıkrasında ve Ek VIII'de belirtilen sembolün ambalajlar üzerinde kullanılması mecburiyeti 1/1/1997 tarihine kadar aranmaz. Yürürlük Madde 24. Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 25. Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.