1 Aralık 2010 CMR ler(kanserojen, mutajenik veya üreme açısından toksik olarak sınıflandırılan maddeler 3 )

Transkript

1 471-A1/ 07 Ocak 2010 Kzmetik Ürünler Yayınlanan Yeni AB Yönetmeliği 11 Temmuz 2013 tarihinden itibaren, Avrupa Eknmik Alanında 1 (AEA) piyasaya sürülen kzmetik ürünlerin Kzmetik Ürünlere ilişkin (EC) N 1223/20092 sayılı AB Yönetmeliğine uygun lması gerekmektedir. Ancak, yeni Yönetmeliğin gereksinimlerinden bazıları, aşağıda açıklandığı gibi, daha erken uygulanmaya başlayacaktır. Kzmetik ürünlere ilişkin bu yeni gereksinimler, bir AB Yönetmeliği biçiminde yayınlanmıştır. Bu Yönetmelik, AB ye üye 27 ülkenin her birinde (ve Nrveç, Đzlanda ve Liechtenstein'da), AB Direktiflerinde lduğu gibi ülke bazında yürürlüğe girme zrunluluğu söz knusu lmaksızın ulusal yasa larak yürürlülüğe girecektir. (EC) N 1223/2009 sayılı Yönetmelik, 76/768/EEC sayılı eski Kzmetik Ürünler Direktifinin ve bu Direktifte snradan yapılan 67 değişikliğin yerini almaktadır. Yeni Yönetmelik, AEA da kzmetik ürünler için geçerli lan gereksinimleri birleştirerek tek bir yasa haline getirmekte ve ülkeler bazında yürürlükte lan mevzuatlar arasındaki farklılıklardan kaynaklanan srunları rtadan kaldırmaktadır. Kzmetik ürünlere ilişkin bildirimlerin yalnızca Kmisynun merkezi veritabanına yapılması gerekecektir. Şu anda bu veritabanı, her Üye Ülke ile ayrı ayrı istişare halinde değil, Avrupa Kzmetik Ürünler Birliği COLIPA ile işbirliği içinde geliştirilmektedir. Ancak bir ticaret birliğinin bildirimleri idare etmesi yerine, her şirket kendi bildirimlerinden srumlu lacaktır. 1 Aralık 2010 CMR ler(kanserjen, mutajenik veya üreme açısından tksik larak sınıflandırılan maddeler 3 ) CMR (kanserjen, mutajenik veya üreme açısından tksik) 1A, 1B veya 2 kategrisine giren maddelerin kullanımı yasaklanacaktır. AB nin Tüketici Güvenliği Bilimsel Kmitesi (SCCS) tarafından, daha tehlikeli lan 1A ve 1B kategrisindeki CMR lere ilişkin ek katı kriterlerin karşılanması kşuluyla, bazı muafiyetler verilebilir. 11 Ocak 2013 Nanmateryaller Diğer bildirim gereksinimlerine ek larak, 11 Ocak 2013 tarihinden önce piyasaya sürülen ve nanmateryal içeren kzmetik ürünler, 11 Temmuz 2013 tarihine kadar Kmisyna elektrnik araçlar yluyla bildirilecektir. Avrupa Eknmik Alanı (EEA), Avrupa Birliği ne Üye 27 ülke ile birlikte Nrveç, Đzlanda ve Liechtenstein dan luşur. RG L 342, , s. 59, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Paketlenmesine ilişkin (EC) N 1272/2008 sayılı Yönetmeliğin VI. Ekinin 3. Bölümü kapsamında 1A, 1B ve 2 CMR kategrileri,

2 11 Temmuz 2013 Tüm kzmetik ürünler Diğer gereksinimler Srumlu Şahıs Srumlu Şahsın kimliği, aşağıda belirtildiği gibi, daha açık şekilde tanımlanmış durumdadır: AEA da faaliyet gösteren üretici. AEA ya ithalat yapan ithalatçı. AEA da distribütörlük faaliyeti gösteren ve: Kzmetik ürünü kendi adı veya markası altında piyasaya süren veya Bir kzmetik üründe ürünün uyumluluğunu etkileyebilecek bir şekilde değişiklik yapan (bu, salt çeviriyi içermemektedir) şahıs. AEA içinde üretici veya ithalatçı tarafından kendileri adına Srumlu Şahıs larak hareket etmek üzere tayin edilmiş şahıs. Hem yetki talebi hem de seçilen şahıs ile yapılan anlaşma, yazılı larak yapılacaktır. AEA da faaliyet gösteren bir üretici, kendi adına hareket etmek üzere başka bir şahsı yetkili kılmadığı müddetçe, Srumlu Şahıs larak değerlendirilir. Yeni gereksinimler kapsamında Srumlu Şahsın bunlardan başka birçk yasal yükümlülüğü lacaktır. Bu yükümlülüklerin ana öğeleri aşağıda açıklanmıştır. Đyi üretim uygulamaları (GMP) Đyi üretim uygulamaları, temel kriterleri sağlayan uyumlulaştırılmış bir standart ile birlikte, zrunlu hale gelmektedir. Ancak, en az eşdeğer düzeyde bir GMP sağlayan diğer standartlar veya sistemler de kullanılabilir. Bu standardın EN ISO 22716:2007 sayılı Kzmetik Ürünler Đyi Üretim Uygulamaları (GMP) - Đyi Üretim Uygulamalarına ilişkin Kılavuz lması beklenmektedir. Bu standardın referansı AB nin Resmi Gazetesinde yayınlandığında, standart uyumlulaştırılmış hale gelecektir. Bu standart halihazırda birçk Üye Ülkede ulusal standart larak uyarlanmıştır. Buna göre, EN ISO sayılı uyumlulaştırılmış standarda uygun lan iyi üretim uygulamaları, Yönetmelikte öngörülen GMP gereksinimlerine uygunluğun varsayılabilmesini sağlayacaktır. EN ISO sayılı standarda uygunluğun zrunlu lmamasına karşın, bu standardın uyumlulaştırılmış bir standart lması, bunu en basit seçenek kılmaktadır. Asia Pacific - 2/F, Garment Centre, 576 Castle Peak Rad, Kwln, Hng Kng, Tel: Fax: Nrth America Swift Dr., Ste 200, Oak Brk, IL 60623, Tel: Fax: Latin America N.W. 53 rd Street, Suite 400, Miami, FL 33166, Tel: Fax: Eurpe, Africa, Middle East - 91 Rue Du General De Gaulle, Le Vaudreuil, France, Tel: Fax: Web: cnsumergds@intertek.cm Disclaimer Intertek made all reasnable effrts t ensure the accuracy f the infrmatin. Hwever, the infrmatin prvided shuld nt be relied upn as legal advice r regarded as a substitute fr legal advice. The reader shuld exercise his wn care and judgment befre relying n this infrmatin in any imprtant matter. Cpyright 2010 Intertek Grup. All Rights Reserved.

3 Kzmetik Ürün Güvenlik Rapru Daha önceden ele alınan verilerin kapsamını genişleten iki bölümlü güvenlik değerlendirmesi belgesi. ek verilerin bazıları evvelce elde lacaktır. Güvenlik marjı (MS) hesaplamalarına dayalı larak, her bir ham maddenin, gözlemlenmeyen yan etki düzeyi (NOAEL) bazında, tüm önemli tksikljik emilim ylları ve sistemik etkiler bakımından değerlendirilmesi gerekecektir. Bu değerlendirmelerin bulunmadığı durumlarda gerekçesi gösterilmelidir. Kzmetik ürün güvenlik raprlarının güvenlik değerlendirmesi yapan kişi tarafından en snunda imzalanabilmesi için mikrbiyljik kalite ve stabilite raprları talep edilecektir. Şu anda geçerli lan 76/768/EEC sayılı Direktif kapsamında halihazırda bildirilmiş lan ürünler için zrunludur. Bölüm A Kzmetik Ürün Güvenlik Bilgileri 1. Kzmetik ürünün niteli ve nicel terkibi 2. Kzmetik ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve stabilitesi Buna stabilite testi raprları dahildir 3. Mikrbiyljik nitelik Mikrbiyljik özellikler Muhafaza testi raprları 4. Yabancı maddeler, kalıntılar, paketleme materyali hakkında bilgiler Ham maddelerin saflığı Var lan yasaklanmış madde kalıntılarının önlenmesinin teknik açıdan mümkün lmadığı yönünde kanıt Saflık ve stabilite dahil lmak üzere paketleme materyali özellikleri 5. Nrmal ve makul şekilde öngörülebilir kullanım 6. Kzmetik ürüne maruz kalma durumu 7. Maddelere maruz kalma durumu 8. Maddelerin tksikljik prfili 9. Đstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler 10. Kzmetik ürüne ilişkin bilgiler Gönüllü insanlar üzerinde yapılan çalışmalar Dğrulanmış diğer risk değerlendirmeleri Bölüm B Kzmetik Ürün Güvenlik Değerlendirmesi 1. Değerlendirmede varılan snuç 2. Etikette yer alacak uyarılar ve kullanım talimatları 3. Gerekçe 4. Değerlendirmeyi gerçekleştiren kişinin kimlik bilgileri ve Bölüm B ye ilişkin nayı

4 Ürün Bilgi Dsyası (PIF) Bu dsya, şu anda geçerli lan Ürün Bilgi Paketine (PIP) benzerdir ve GMP ye uygunluğu dğrulayan bir beyan ile birlikte Kzmetik Ürün Güvenlik Raprunu içerecektir. Şu anda geçerli lan 76/768/EEC sayılı Direktif kapsamında halihazırda bildirilmiş lan ürünler için zrunludur. Kzmetik ürünün sn partisi piyasaya sürüldükten snra Srumlu Şahıs tarafından n yıl süreyle muhafaza edilecektir. Bildirim Srumlu Şahıs, şu anda geliştirilmekte lan bir veritabanı aracılığıyla, her bir kzmetik ürünü Kmisyna bildirecektir. Daha snra Kmisyn, bu bilgileri her bir Üye Ülkede bulunan yetkili makamların ve zehir merkezlerinin veya benzeri kurumların kullanımına sunacaktır. Kzmetik ürünün piyasaya sürüldüğü her bir Üye Ülkede ayrı ayrı bildirimde bulunma zrunluluğu kaldırılmıştır. Bu bildirim, aşağıdakileri içerecektir: Kzmetik ürünün kategrisi ve ürünü tanımlayan ad(lar) (Ürünün AEA ya ithal edildiği durumlarda) menşei ülke Ürünün piyasaya sürüleceği Üye Ülke Gerektiği takdirde irtibata geçilebilecek bir gerçek şahsın irtibat bilgileri Nanmateryaller tanıtım ve adı (IUPAC), CAS numarası, EINECS veya ELINCS numaraları, tescilsiz adı CMR ler adı (IUPAC) ve CAS, EINECS veya ELINCS numaraları Temel frmülasynu (sadece zehir merkezlerine veya benzer kurumlara temin edilecektir) Orijinal etiketi ve, mümkünse, paketin ftğrafı

5 Nanmateryaller Nanmateryal, harici byutlarından bir veya daha fazlası ya da dahili yapısı 1 ila 100 nm ölçeğinde lan, kasti larak üretilmiş çözünmez veya biyljik maddelere karşı dayanıklı madde larak tanımlanmaktadır. Nanmateryallerin parçacık byutunun çk küçük lması, daha büyük parçacıklar ile karşılaştırıldığında, ürünün kimyasal ve hatta tksikljik özelliklerini etkileyebilir. Bu nedenle, ek bir dikkat gösterilmesi gerekmektedir. Kzmetik ürünlerde nanmateryal larak kullanılan maddeler şunları içerir: Titan diksit, çink ksit, silisyum diksit, karbn siyahı, demir ksit ve alüminyum ksit. Renklendirici, kruyucu maddeler veya UV filtresi larak (Ek IV ila VI) kullanılan nanmateryaller, aksi açık şekilde belirtilmediği takdirde, bu ek gereksinimlerden muaftırlar. Ürünün piyasaya sürülmesinden altı ay önce Srumlu Şahıs, (kzmetik ürüne ilişkin genel bildirime ek larak) üründe nanmateryallerin kullanıldığını Kmisyna bildirecektir. Her nanmateryal için bu bildirim, aşağıdakileri içerecektir: tanıtım ve adı (IUPAC), CAS numarası, EINECS veya ELINCS numaraları, tescilsiz adı Parçacık byutları ve fiziksel ve kimyasal özellikler de dahil lmak üzere spesifikasynu Yıl bazında piyasaya sürülecek nanmateryalin tahmini miktarı Tksikljik prfili Đlgili kzmetik ürün türlerinde kullanıma ilişkin güvenlik verileri Makul şekilde öngörülebilir maruz kalma kşulları Kmisyn, bir nanmateryalin güvenliğinden endişe duyduğu durumlarda, AB Tüketici Güvenliği Bilimsel Kmitesi nden (SCCS) görüş alacaktır. SCCS nin görüş bildirmesi için 6 ay süre tanınacaktır. Ancak, gerektiği takdirde, belirli bir süre zarfında, Srumlu Şahıstan ek bilgiler istenebilir. Bu durumda, tüm yeni verilerin alınmasının ardından SCCS nin görüş bildirmesi için ek bir 6 aylık süre tanına

6 Etiketleme Menşei ülkenin belirtilmesi, AEA ya ithal edilen kzmetik ürünler için zrunlu lacaktır. Minimum dayanıklılık tarihi - (bu tarihin önünde yer alan sn kullanma tarihi ifadesi, yeni kum saati simgesiyle değiştirilebilir). Minimum dayanıklılık tarihi kum saati simgesi Ürünün açılmasının ardından dayanıklılık mefhumunun önemli lmadığı durumlarda, ürünün açılmasının ardından kullanım süresine ilişkin etiketin kullanılması zrunlu lmayacaktır. (Bu, geçerli uygulamalara uygundur). Bileşenler listesinde nanmateryallerin adlarının ardından, gösterildiği gibi, parantez içinde (nan) ifadesi kullanılacaktır. Ürün ile ilgili Đddialar Belli bazı iddiaların kullanımının haklılığının gösterilmesine ilişkin rtak kriterlerin geliştirilmesi gerekmektedir. Distribütörler Distribütörler, bir kzmetik ürünü piyasaya sürmeden önce aşağıdaki etiketleme gereksinimlerine uygunluğu dğrulayacaklardır. Srumlu şahsın adı veya tescilli adı ve adresi. Kzmetik ürünün parti numarası veya tanıtıcı referansı. Bileşenler listesi Geçerli durumlarda sabun, bany gereçleri ve benzeri küçük ürünler için bzulma durumu. Önceden paketlenmeyen, satış nktasında alıcının isteği üzerine paketlenen veya satışın hemen öncesinde ön paketlemesi yapılan kzmetik ürünlere ilişkin ulusal kurallar.

7 Kzmetik ürünlere ilişkin bu yeni AB mevzuatına hazırlanma zamanı gelmiştir. Örneğin, yeni Kzmetik Ürün Güvenlik Rapru için ek verilerin tplanması ve GMP sistemlerinin denetlenmesi/yükseltilmesi zaman alabilir. Bu nedenle, uzak gibi görünen 2013 tarihi çk çabuk gelecektir!! Intertek çözümleri: Intertek in uzmanlardan luşan ekibi, yeni Yönetmeliğin gereksinimleri hakkında kapsamlı bilgi sahibidir ve 2013 e hazırlanmanız için size yardımcı lacaktır. Test, teftiş ve sertifikasyn alanında dünya lideri lan Intertek in Sağlık Bakım ve Güzellik Ürünleri Bölümü, kapsamlı bir dizi hizmet geliştirmiştir ve Güvenlik (yama) ve etkililik testleri, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik denemeler ve kullanım denemeleri, hayvanların kullanılmadığı in vitr cilt testleri ve küler testler, iddiaların dğrulanması, GMP eğitimi ve denetleme, kimyasal ve mikrbiyljik testler, tksikljik değerlendirme hizmetleri, kıyaslama ve rakip ürün analizi gibi hizmetleri içermektedir: Biz, markaların ve üreticilerin uluslararası düzeyde büyümelerini hızlandırmalarını, tedarik zincirlerinin kalitesini ve güvenliğini en iyi düzeye çıkarmalarını ve genel maliyetleri azaltmalarını sağlıyruz. Yukarıdaki bilgiler ile ilgili herhangi bir srunuz lduğu takdirde, lütfen bizimle irtibata geçiniz: Intertek Test Hizmetleri A,Ş - Kzmetik ve Bakım Ürünleri Mail: health.beauty@intertek.cm