ETİLEN OKSİT VE GAZ PLAZMA STERİLİZASYON YÖNTEMLERİ

Transkript

1 (MSÜD) Merkezi Sterilizasyon Üniteleri Derneği ETİLEN OKSİT VE GAZ PLAZMA STERİLİZASYON YÖNTEMLERİ HÜLYA ERBİL 2007 DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTE HASTANESİ İZMİR Öyleyse alternatifler nelerdir ve ne kadar gerçekçidirler. Cerrahinin gelişimi, geleneksel buhar sterilizasyonundan daha fazlasına ihtiyaç duyulması ile sonuçlanmıştır. Çoğu tıbbi malzeme güvenli bir şekilde buharla sterilize edilebilirken, ısı ve/veya neme duyarlı olan birçok malzeme üretilmiştir. Bugün buharın bir çok alternatifi bulunmaktadır. Etilen oksit gazı, düşük sıcaklık gaz plazması, perasetik asit, ozon ve sıvı kimyasallar (örn, glutaraldehit). Sterilizasyon işlemleri için iki çok ayrı uygulama alanlarının varlığı çok önemlidir endüstriyel ve hastane. Her durumda da aynı seviyede sterillik garantisi verilebilse de işletim koşulları farklıdır. 1

2 Endüstride, bir sterilizatör tipik olarak, bilinen bir biyolojik yükü olan bakir bir ürünün işlenmesinde kullanılmaktadır. Ürünlerin yelpazesi sınırlıdır ve tek bir ürün tipi veya yakın ilgili tiplerin tekil ürün ailesi şeklinde olabilirler. Medical Plastics Magazine MPB Article Index Originally published September 1998 Hastanelerde bulunan, durumla karşılaştırıldığında; Çok çeşitli bir yelpaze içindeki tekrar kullanılabilir ürünler, büyük kısmı onaylanmamış bir temizlik işlemine tabi tutulduktan sonra işlenmektedirler. Medical Plastics Magazine MPB Article Index Originally published September 1998 Kalıntı kirliliğinin ve biyolojik yükün kapsamı ve doğası bilinmemektedir. İşlem minimal onaylamadan geçmektedir. (kesinlikle işlemden geçen ürünlerin çeşitliliğini kapsayamayacaktır) ve sadece çok nadir bir laboratuardan yeterli analitik destek olması muhtemeldir. Etilen Oksit (EO) sterilizasyon hazırlığı temel olarak herşeyin temiz ve kuru olması gerektiği konusunda aynıdır. Sterilizasyondan önce lümenli malzemelerin içine su basılmamalıdır. Çünkü EO ve su, istenmeyen bir yan ürün olan ve havalandırma ile emniyetli hale getirilemeyen etilen glikol (antifriz) oluşturur. Yaklaşık on,onbeş yıl önce, sterilizasyon yöneticilerinin buhara duyarlı tıbbi aygıtların sterilizasyonu için iki seçenekleri vardı: EO nun CFC-12 içinde yanıcı olmayan bir karışımı, ve Saf, yanıcı %100 EO. TheFutureof EthyleneOxideSterilization, By Stephen Conviser Bugün CSSD yöneticisi, birçok farklı düşük sıcaklık ile sterilizasyon yöntemlerinden hangisinin kullanımının en iyisi olacağına karar verme ile ilgili sürecin içinde yer almaktadır: 1) Saf ya da karışımlı EO 2)Formaldehit 3) Hidrojen peroksit plazma 4)Ozon ile sterilizasyon 2

3 Etilen Oksit; saf veya karışımların içinde satılmaktadır. En yaygın karışımlar karbon dioksit ve freonlardan oluşabilir. (Çevreye zararlı olduklarından dolayı freonların kullanımı yasaklanmıştır.) 21st Century Blend-- Sterilant Gas,Part The Future of Ethylene Oxide Sterilization,By Stephen Conviser) Gerçekte, tıbbi aygıt üreticileri OSHA nın 15 yıldır EO odaklanması ile geçmişte olduğundan daha az döngü başına gaz kullanmaktadırlar. Düşük gaz kullanımı EO/CO2 sterilizatörleri için onaylanmıştır. (Improved Cycles part,the Future of Ethylene Oxide Sterilization,By Stephen Conviser)) Tıbbi malzeme üreticileri tarafından sterilize edilen tıbbi aygıtların neredeyse yarısı EO ile sterilize edilmektedir. (The Future of Ethylene Oxide Sterilization,By Stephen Conviser)) Hastaneler düşük sıcaklık sterilizasyon yöntemlerinden EO neden seçiyor? İlk olarak, elde edebilecekleri Sterillik Sigorta Düzeyi (SAL) EO ile elde edebiliyorlar. (mikroorganizmaları öldürmede çok etkin) (Medikal ürünler ile uyumlu) neredeyse hiç materyal limiti olmayan, boyut limiti, yüksek yük limiti, ve büyük odalar için, döngü başına en yüksek girdi ile birlikte işlem yapılabilmesidir. 3

4 Buhar için kabul edilebilir olan çoğu paketleme malzemeleri EO için de kabul edilebilir olması. Kolay kontrol edilebilmesi, izleme döngüsü ve protokollerinin var olması. EO metodu tıbbi alanda 60 yıldan fazladır kullanılmaktadır. EO yapılan sterilizasyonda hala iyi özellikler sunmayı başarmaktadır. Dolayısıyla, hala ısıya duyarlı tıbbi malzemelerin sterilizasyonunda seçenek olarak düşünülmektedir. EO ile Sterilize edilebilirler: Plastikler Hassas Kauçuklar Optik Aygıtlar Elektrik aygıtları Hassas Cihazlar Implantlar Protezler EO ile sterilize edilmemesi gereken malzemeler: Su Çözeltileri Yağlar Kumaşlar Petroller Pudralar (Alternatives to Steam Sterilization" Copyright Sterile Processing University, LLC - ) EO gazının toksik etkisine bağlı olarak, işlemden geçen tüm cihazlar, hasta üzerinde kullanım veya işlenilmesi için güvenli olarak kabul edilmesinden önce EO dan arındırılmalı(havalandırılmalı)dır. Havalandırma süreleri: (50 ºC ) 12 saat (55 ºC ) 10 saat (60 ºC ) 8 saat (Oda sıcaklığında) 24 saat (Alternatives to Steam Sterilization" Copyright Sterile Processing University, LLC - ) 4

5 Bununla beraber, hiçbir zaman bir tıbbi malzemeyi ne kadar havalandıracağınız sorusunun cevabını bildiğinizi farzetmeyiniz. Akılda tutulması gereken başka bir gerçek de; sterilizasyon sürecinin bitiminin sterilize edilen materyalin havalandırılmasının bitmesidir. Bu süre sterilize edilmiş materyal türüne, sarım türüne ve sterilizatörün özelliklerine göre değişebilir. EMNİYET TEDBİRLERİ Çalışma alanını düzenleyin! EO nun faydaları risklerinden daha ağır basmaktadır. Uyulması zorunlu koşullar düzenleyin! Sürekli eğitim verin! Acil durum planı hazırlayın! (Alternatives to Steam Sterilization" Copyright Sterile Processing University, LLC - ) Kayıt tutun! Kişisel koruma önlemlerini uygulayın! HİDROJEN PEROKSİT GAZ PLAZMA Bu sisteme EO bir alternatif olarak 1993 te izin alınmıştır. 5

6 Aktif türlerin kaynağı olarak hidrojen peroksit kullanan bir plazma sistemidir. İşlem, ambalaj materyallerinin engelleyici etkisini, plazma yaratılmadan önce gazın, yükün tüm noktalarına ulaşmasını sağlayacak gaz difüzyon fazı kullanarak azaltmayı amaçlamaktadır. Bu yaklaşımın yeterliliği, hidrojen peroksit gazının yükün her noktasına difüze edeceğini ve yük parçalarının yapılarının ve doğalarının takip eden plazma oluşumunu engellemeyeceğini garanti etmesine bağlıdır. Bu sistem gittikçe daha yaygın olarak kullanılmasına rağmen, hastanelerde kullanımına dair halen şüpheler bulunmaktadır. (sterilizasyondan önce yapılan temizliğin iyi kontrol edilemediği ve uygun olmayan ürünlerin işlendiği yerlerde,) David J. Hurrell Medical Plastics Magazine MPB Article Index Originally published September 1998 David J. Hurrell,Medical Plastics Magazine MPB Article Index Originally published September 1998 Avantajları Tüm sterilizatörlerde olduğu gibi, Düşük Sıcaklıklı Gaz Plazma sadece temizlikleri karşılanan (temizlenmiş olan) tıbbi malzemeler bu sistemde işlenmelidir. Sistem sadece bir birleştirmeye gereksinim duyar böylece kurulum masrafsız olacaktır. Hiçbir kalıntı yoktur böylece malzemeler derhal kullanılabilirler. Döngü zamanı, yük konfigürasyonuna bağlı olarak dk arasında değişir. Sıcaklık (50 C). Lümen çapı ve uzunluğunda kısıtlamalar mevcuttur. (NOT: Şimdi çoğu lümenle uyumlu olan daha küçük bir birim bulunmaktadır). Bu sistem kullanılarak sterilize edilmesi uygun olmayan malzemeler; Çok fazla hidrojen peroksit emen materyaller (selüloz içeren ve naylon gibi) Bakır ve nikel alaşımlar içeren elektrik telleri, cerrahi aletler, lehimlenmiş malzemeler.(hidrojen peroksitin katalitik yıkımına neden olan materyaller) Organik boyalar ile boyanmış alüminyum bileşikleri ve organik sülfürler..(hidrojen peroksit ile reaksiyona giren materyaller) "Alternatives to Steam Sterilization" Copyright Sterile Processing University, LLC - (Prof. Dr. Yeşim Çetinkaya Şardan DAS Kongre) 6

7 Dezavantajları Sterilizasyon kabini küçük > 40 cm ve >3mm lümenli cihazlar için FDA onayı yok. Sterrad 200 FDA onayı almamıştır. (Prof. Dr. Yeşim Çetinkaya Şardan DAS Kongre) Paketleme Materyalleri HPGP de kullanılan cihaz tepsileri, hidrojen peroksitin difüzyonunun en iyi olacağı, radyo frekansına etki etmeyeceği veya hidrojen peroksit absorbe etmeyeceği şekilde tasarlanmalıdırlar. Konteynerlerin kullanımından/satın alımından önce tepsi üreticilerle gözden geçirme yapılmalıdır. Aşağıdaki paketleme malzemeleri HPGP ile uyumludurlar: sterilizatör üreticisinden gelen tepsiler, Tyvek (tamamen plastik) keseler Keten,kağıt sargılar ve polipropilen bazlı sargılar kullanılmamalıdır. Güvenlik Faktörleri HPGP sistemi %59 sıvı hidrojen peroksit kullanır (nominal çözelti). Ten ve gözlerle temastan kaçınılmalıdır. Ten teması sonucu; karıncalanma, tahriş, yanma ve beyaz renge dönüşme tepkileri verebilir. Gözlerle temas doku hasarına yol açabilir. (Hidrojen Peroksit için Materyal Güvenlik Veri Kayıtlarına başvurunuz.) (Refer to the Material Safety Data Sheets for Hydrogen Peroxide.) "Alternatives to Steam Sterilization" Copyright Sterile Processing University, LLC - Sterrad EtO ya kabul edilebilir bir alternatif olarak kendini ispatlamış olduğu çalışmalar vardır; Bazı durumlarda, üreticiler ürünlerinin sterilizasyonları için EtO alternatiflerinin kullanılmasını onaylamamışlardır. Böyle sınırlamalar satıcıya bağlı olarak değişir ve bir aygıt yahut bir tıbbi cihaz ürün türü için belirli değildir. (Joyce Dickerson is sterile processing manager at The Woman's Hospital of Texas.Compounding Limitations of Current Sterilization Practices ) Newborn Security Monitors Lead to the Adoption of a New Sterilization Technology at The Woman's Hospital of Texas Örneğin MHMH((Mary Hitchcock Memorial Hospital) Sterrad EtO ya kabul edilebilir bir alternatif olarak kendini ispatlamıştır; Böyle sınırlamalar satıcıya bağlı olarak değişir ve bir aygıt yahut bir tıbbi cihaz ürün türü için belirli değildir. Örneğin MHMH-(Mary Hitchcock Memorial Hospital) aşağıdaki tüm aygıtları hala EtO kullanarak sterilize etmek zorundadır: anjiyoskoplar, koledokoskoplar, surjiskoplar, kemik kapakları, ve histerektoskoplar. (Joyce Dickerson is sterile processing manager at The Woman's Hospital of Texas.Compounding Limitations of Current Sterilization Practices ) Newborn Security Monitors Lead to the Adoption of a New Sterilization Technology at The Woman's Hospital of Texas Bir yöntem ile sterilize edilen parçalar, tıbbi cihaz üreticisinin ürünün süreci ile ilgili kabul edilebilir ve etkili olduğunu onaylamadan yeni bir yöntem ile işlenmemelidir. (Joyce Dickerson is sterile processing manager at The Woman's Hospital of Texas.Compounding Limitations of Current Sterilization Practices ) Newborn Security Monitors Lead to the Adoption of a New Sterilization Technology at The Woman's Hospital of Texas 7

8 Bir tıbbi malzemenin sterilize edilmesi için gereken zaman işin içine girdiğinde, üç metodun göreceli maliyetleri değişmektedir. Çünkü plazma sterilizasyonu etilen oksit veya formaldehit sterilizasyonundan daha kısa zaman almakta ve daha az donatı edinilmesi gerekmektedir. Hastaneler, sürekli olarak gittikçe darlaşan bütçelere karşılık fazladan hasta bakımı sağlamakla var olan düzene meydan okumaktadırlar. Pahalı aletlerin yeterli miktarda alınamaması. Ameliyathanenin daha fazla kullanım gereği. Mümkün olan en kısa zamanda sterilizasyon isteği. Donatıların sterilizasyonu veya dezenfeksiyonunda tasarruf edilen zamanın değeridir. Bununla birlikte bu değerin miktarını belirlemek zordur çünkü, daha kısa işlem sürelerinin direkt etkisi, işçilik maliyeti ve eldeki aygıtların envanteri gibi birçok faktöre dayanmaktadır. SONUÇ: Sterilizasyon yöneticisi, işlenmesi gereken ürün için uygunlukları incelemeli ve sterilizasyona ulaşmak için üreticilerin talimatlarını dikkatlice takip etmelidir. Bugün buhar sterilizasyonuna çok sayıda alternatif bulunmaktadır. Hepsinin avantajları ve dezavantajları vardır. Bir organizasyon için alternatiflerin kapsamlı olarak gözden geçirilmesi ve organizasyon ihtiyaçlarını neyin en iyi karşılayacağını görmek önemlidir. 8

9 9