İSOFLUDEM 100 ml İNHALASYON ÇÖZELTİSİ

Transkript

1 İSOFLUDEM 100 ml İNHALASYON ÇÖZELTİSİ Formül Ġsofludem 100 ml Ġnhalasyon Çözeltisi, beher ĢiĢede en az % 99.9 isofluran,usp içerir. Ġsofludem, alev almayan, genel inhalasyon anesteziğidir. Ġsofludem 100 ml Ġnhalasyon Çözeltisi; yardımcı maddeler veya kimyasal stabilizatörler içermeyen berrak, renksiz, dayanıklı bir sıvıdır. Farmakolojik Özellikler -Farmakodinamik özellikler: Ġnhalasyon anesteziklerinin kesin etki mekanizmaları bilinmemektedir. Anestezik güçleri ile lipidlerdeki çözünürlükleri arasında bir korelasyon bulunması, bu anesteziklerin beyinde sinir hücre membranlarının matriksini etkilediklerini düģündürmektedir. Anesteziklerin lipid membran matriksinin lokal düzenini bozabildiklerini ve buna bağlı olarak membran fonksiyonlarını değiģtirdikleri de gösterilmiģtir. Isofluran, bir inhalasyon anesteziği olup, MAC (minimum alveolar konsantrasyonu) değerleri aģağıdadır. YaĢ 100 % Oksijen % 70 N 2 O Ġsofluran kullanımı sonucunda, indüksiyon ve anesteziden uyanıģ hızlıdır. Ġndüksiyon hızını sınırlayan hafif keskin kokusuna rağmen, aģırı salivasyon veya trakeo-bronģiyal salgılarda uyarılma görülmez.. Farengeal ve larengeal refleksler hızla kaybolur. Anestezi seviyeleri Ġsofludem ile çabuk değiģir. Ġsofluran solunumu da etkilemektedir. Anestezi derinliği arttıkça spontan solunum deprese olur. Anestezinin indüksiyonuyla azalan kan basıncı, cerrahi stimülasyonla normale döner.anestezi derinliğindeki artıģa paralel olarak kan basıncı da düģer. Azot protoksit, ulaģılması istenen anestezi seviyesine eriģmek için gerekli isofluran ın aspirasyon konsantrasyonunu ve tek baģına isofluran ın kullanımı ile görülen arteryel hipotansiyonu azaltır.anestezi derinliğinin artmasına rağmen kontrollü ventilasyon ve normal PaO 2 ile atım hacmindeki azalmaları, atım hızını arttırarak kompanse eder ve kardiyak outputu sabit tutar.

2 -Farmakokinetik özellikler: Ġsofluran pulmoner kapiler sistem aracılığı ile hızla absorbe olur. Oksijen içinde verildiğinde minimum alveoler konsantrasyonu % 1.15 ve % 70 lik nitröz oksit içinde ise % 0.5 tir. Ġsofluran ın kan-gaz partisyon katsayısı 1.43 ve yağ-gaz partisyon katsayısı 90.8 dir. Verilen dozun küçük bir bölümü (% 0.17) idrarda metabolitleri halinde atılır. YaklaĢık % 95 i ise değiģmeden solunum yoluyla elimine edilir. Endikasyonlar Ġsofludem, genel anestezinin baģlatılması ve sürdürülmesi için kullanılır. Kontrendikasyonlar Ġsofluran veya diğer halojenli anestetiklere karģı duyarlığı bilinen kiģilerde; malign hipertermi ye karģı genetik duyarlığı olduğu bilinen veya Ģüphelenilen kiģilerde kontrendikedir. Uyarılar /Önlemler Ġsofludem ile anestezi seviyeleri kolaylıkla ve hızla değiģebildiğinden, uygulanması sırasında verilen konsantrasyonları doğru bir Ģekilde ayarlayan vaporizatörlerin kullanılması gerekir. Anestezi derinleģtikçe, hipotansiyon ve solunum depresyonu da artar. Abortus provocatus uygulanan hastalarda, kan kaybında artıģ görülmüģtür. Ġsofludem, anestezinin derin seviyelerinde beyin kan akımını önemli ölçüde arttırır. Serebrospinal sıvı basıncında, hiperventilasyonla tersine çevrilebilen geçici bir artıģ olabilir. -Ġsofludem, diğer genel anestetiklerde olduğu gibi, uygun donanıma sahip ortamda, genel anestezi alanında eğitim görmüģ personel tarafından uygulanmalıdır. -Koroner arter hastalarında, miyokardial iskeminin önlenmesi için, normal hemodinaminin sürdürülmesi çok önemlidir. Ġsofludem, diğer inhalasyon anesteziklerde olduğu gibi, kurumuģ karbon dioksit absorbanları ile reaksiyona girerek, yüksek karboksihemoglobin seviyeleri ile sonlanan, karbon monoksit açığa çıkarır. -Sorumlu personelin, karbondioksit absorbanının kurumuģ olabileceğinden Ģüphe etmesi halinde, Ġsofludem uygulamasından önce absorban değiģtirilmelidir. - Ġsofludem, diğer halojenli anestezik maddelerde olduğu gibi, halojenli anesteziklere maruz kalmakla duyarlı hale gelen kiģilerde hepatite neden olabilir. Hastaya Özel Bilgi: Ġsofludem ve diğer genel anestezikler, anestezi sonrasında 2 veya 3 gün süre ile entellektüel fonksiyonlarda hafif bir azalmaya sebep olabilir.

3 Diğer anesteziklerle olduğu gibi, ruhsal durumda ufak değiģiklikler ve semptomlar, uygulamadan sonraki 6 gün içinde devam edebilir. Laboratuvar testlerini etkileme : Bromsülfalein (BSN) tutunması, kan glukoz ve serum kreatininde geçici artıģlar ve BUN, serum kolesterol ve alkali fosfataz değerlerinde geçici azalmalar görülmüģtür. Malign hipertermi : Genel anestezinin seyrek görülen, ancak sıklıkla ölümle sonuçlanan komplikasyonu olan malign hipertermi; kasların anestezik ajanlarla karģılaģması, sinirsel uyarılarla ve depolarizan ilaçlarla (süksinilkolin gibi), kalsiyumun, hızlı ve çok fazla miktarda miyoplasmaya salıverilmesine neden olur. Malign hipertermi; adale sertliği, taģikardi, hızlı solunum, siyanoz, aritmi, sabit olmayan kan basıncı gibi spesifik olmayan belirtiler göstermektedir. Ġsofludem, duyarlı kiģilerde malign hipertermi sendromunun baģlamasına neden olabilir. Bu spesifik olmayan belirtilerin hafif anestezi ve akut hipoksi gibi durumlarda da görülebileceğine dikkat edilmelidir. Bütün metabolizmada yükseliģ (vakanın baģında veya sonunda hızla artan, fakat genellikle artan metabolizmanın ilk belirtisi olmayan) yüksek bir ısı ile ve CO 2 absorpsiyon sisteminin kullanımının artması olarak yansıyabilir. Parsiyel oksijen (PaO 2 ) ve ph da azalmalar, hiperkalemi ile baz açığı meydana gelebilir. Tedavisi: Olayı baģlatan ajanın durdurulması, intravenöz dantrolen sodyum ve destekleyici tedavi uygulanmasını içerir. Böyle bir tedavi vücut ısısını normale düģürmek için etkili çabaları, solunum ve dolaģımının desteklenmesini ve sıvı, elektrolit, asit-baz dengesizliklerinin düzeltilmesini içerir. Daha sonra böbrek yetmezliği geliģebileceğinden mümkünse idrar akıģı kontrol edilmelidir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı (Gebelik Kategorisi-C) : Ürünün gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği kontrollü klinik çalıģmalarda tespit edilmemiģtir. Bu nedenle gebe ve emziren kadınlarda ancak zorunlu ise uygulanmalıdır. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Ġsofludem ile anestezi sonrasında, hasta 24 saat boyunca araba ve makine kullanmamalıdır. Hasta refakatçi ile evine gönderilmeli ve alkol almamalıdır. Yan Etkiler / Advers Etkiler Ġsofludem uygulamaları sırasında karģılaģılan istenmeyen etkiler genelde doza bağlı farmakolojik etki artıģlarından ibaret olup; solunum depresyonu, hipotansiyon ve aritmileri kapsar. Cerrahi dönem sonrasında; titreme, bulantı, kusma ve sarılık görülebilir.

4 Diğer genel anestetiklerde olduğu gibi, cerrahi stres yokluğunda bile beyaz kan hücrelerinde geçici yükseliģler görülmüģtür. Ayrıca hafif, orta ve Ģiddetli (bazen fatal) postoperatif karaciğer fonksiyon yetersizlikleri bildirilmiģtir. ĠliĢki nedeni bilinmemektedir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. İlaç veya Tıbbi Ürünlerle Etkileşmeleri Ġsofludem bilinen bütün adale gevģeticilerinin etkisini güçlendirir, bu etki en çok nondepolarizan ajanlarla belirgindir. Azot protoksit, birlikte kullanılması halinde, Ġsofludem in minimum alveolar konsantrasyonunu (MAC) düģürmektedir. Neostigmin, non-depolarizan adale gevģeticilerin etkilerini, Ġsofludem varlığında antagonize eder. Mevcut bütün adale gevģeticiler, Ġsofludem ile geçimlidir. Kullanım Şekli ve Dozu İsofludem, klinik kullanım içindir. Premedikasyon: Ġsofludem salgıları çok az stimule ettiği ve kalp atıģ hızını arttırabildiğinden, premedikasyon her hastanın ihtiyacı doğrultusunda seçilmelidir. Antikolinerjik ilaç kullanımı ise isteğe bağlıdır. Solunum konsantrasyonu: Anestezi esnasında, vaporizatör vasıtasıyla hastaya verilen Ġsofludem konsantrasyonları kesin olarak bilinmelidir. Bu iģlem aģağıdaki Ģekilde gerçekleģtirilebilir: a-)ġsofludem için kalibre edilmiģ vaporizatörler kullanılarak, b-)sevk edilen akımın hesaplanabildiği ve doymuģ buhar akımının seyreltildiği vaporizatörler kullanılarak. Böyle bir vaporizatörden sevk edilen konsantrasyon aģağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir. 100 P V X F V % Ġsofluran = F t ( P A P V ) P A = Atmosfer basıncı

5 P V = Ġsofludem in buhar basıncı F V = Vaporizatörden geçen gaz akımı (ml/dakika) E T = Toplam gaz akımı (ml/dakika ) Ġsofludem stabilizatör maddeler içermediği için, vaporizatörlerin çalıģmasını ve kalibrasyonunu hiçbir Ģekilde etkilemez. Ġsofludem in normal anestezi seviyeleri ile, intraabdominal operasyonlar için gerekli adale gevģemesi yeterli olabilmektedir. Daha fazla gevģeme, adale gevģeticilerin intravenöz yoldan küçük dozları ile elde edilebilir. ĠSOFLUDEM BĠLĠNEN BÜTÜN ADALE GEVġETĠCĠLERĠN ETKĠSĠNĠ GÜÇLENDĠRĠR. BU ETKĠ EN ÇOK NON-DEPOLARĠZAN AJANLARLA BELĠRGĠNDĠR. Ġndüksiyon: Oksijen veya oksijen azot protoksit karıģımında Ġsofludem ile indüksiyon, öksürük, apne ve laringospazma neden olabilir. Bu durum, kısa etki süreli bir barbitürat ile önlenebilir. Ġsofludem in % 1,5-% 3.0 lük konsantrasyonu, genelde 7-10 dakikada cerrahi anestezi sağlar. Ġdame : Cerrahi anestezinin seviyeleri, azot protoksit ile birlikte kullanılarak, % % 2.5 Ġsofludem konsantrasyonu ile devam ettirilir. Sadece oksijen ile verildiğinde, % 0,5 - % 1,0 ek Ġsofludem dozları gerekebilir. Daha fazla adale gevģemesi gerekiyorsa, adale gevģeticilerle destekli dozlar kullanılabilir. Ġdame sırasındaki arteriyel basınç seviyeleri, diğer komplikasyon etmenlerinin yokluğunda, Ġsofludem konsantrasyonunun ters bir fonksiyonudur. Arteriyel basınçtaki aģırı düģüģler anestezinin derinliğine bağlı olabilir; Ġsofludem konsantrasyonu azaltılarak düzeltilebilir. Pediyatrik anestezide kullanımı: Ġsofludem in pediyatrik anestezide kullanımında herhangi bir kısıtlama yoktur. Doz, kiģiye özel olarak belirlenmelidir. YaĢlılarda kullanımı: YaĢlı hastalarda cerrahi anesteziyi sağlamak için, daha az Ġsofludem konsantrasyonlarına ihtiyaç duyulur. Doz Aşımı AĢırı doz söz konusu olduğunda; -Anesteziğin uygulaması durdurulur. -Solunum yollarının açık olduğu kontrol edilir. -Saf oksijenle desteklenmiģ veya kontrollü solunuma geçilir.

6 ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. HEKİME DANIŞILMADAN KULLANILMAMALIDIR. Saklama Koşulları 15-30ºC arasındaki ortamda saklanmalıdır. Ticari Takdim Şekli Ġsofludem, 100 ml lik amber renkli cam ĢiĢelerde bulunur. Diğer Dozaj Şekilleri Ġsofludem, 250 ml lik amber renkli cam ĢiĢelerde. Ruhsat Sahibi : Dem Medikal ve Ecza Deposu San. ve Tic. Ltd. ġti. Acıbadem Cad. No: Kadıköy/Ġstanbul İmal Yeri: Halocarbon Laboratories (Division of Halocarbon Product Corporation) 1100 Dittman Court P.O. Box 6369 North Augusta, South Carolina / ABD Ruhsat Tarihi : 07/04/2005 Ruhsat No : 117/52 Reçeteli satılır.