TABLOLAR LİSTESİ...4 ŞEKİLLER LİSTESİ...5 KISALTMALAR LİSTESİ...6 YÖNETİCİ ÖZETİ GİRİŞ MEVCUT DURUM... 12

Transkript

1 TÜRKİYE İLAÇ SEKTÖRÜ STRATEJİ BELGESİ VE EYLEM PLANI (TASLAK) 2013

2 İÇİNDEKİLER TABLOLAR LİSTESİ...4 ŞEKİLLER LİSTESİ...5 KISALTMALAR LİSTESİ...6 YÖNETİCİ ÖZETİ GİRİŞ MEVCUT DURUM Sektörün Dünya Ekonomisi Ve AB Ülkelerindeki Durumu Sektörün Türkiye deki Genel Durumu Kapasite ve İstihdam Kapasite Kullanımı İstihdam ve İşyeri Sayısı ÜRETİM VE CİRO Üretim Ciro DIŞ TİCARET İthalat İhracat İlaç Sektöründe Yatırımlarda Devlet Yardımları ve Teşvik Belgelerinin Dağılımı Patent ve Fikri Mülkiyet Hakları Ar-Ge ve İnovasyon İyi Üretim Uygulamaları Denetimi (GMP) Ve Ruhsatlandırma Fiyatlandırma ve Geri Ödeme Sektörün Projeksiyonu DURUM ANALİZİ Güçlü Yönler, Zayıf Yönler, Fırsatlar ve Tehditler Analizi Öncelikli Sorun Alanları VİZYON, GENEL AMAÇ, HEDEFLER VE EYLEMLER Vizyon Genel Amaç, Hedefler ve Eylemler

3 5. STRATEJİ VE EYLEM PLANININ İZLENMESİ VE DEĞERLENDİRİLMESİ EYLEM PLANI EK 1- STRATEJİ BELGESİNİN TEMEL POLİTİKA BELGELERİ İLE İLİŞKİSİ EK 2- BELGE HAZIRLAMA ÇALIŞMALARI KATILIMCI LİSTESİ

4 TABLOLAR LİSTESİ TABLO 2.1. BÖLGELERE DAYALI 5 YILLIK BİLEŞİK BÜYÜME ORANLARI...12 TABLO 2.2. DÜNYA İLAÇ PAZARINDA ÜLKELER SIRALAMASI...14 TABLO 2.3. TÜRKİYE İLAÇ PİYASASINDA FAALİYET GÖSTEREN İLK 30 FİRMANIN TL PAZAR PAYLARI (%) TABLO 2.4. YILLARA GÖRE KAPASİTE KULLANIM ORANI (AĞIRLIKLI ORTALAMA %)...20 TABLO 2.5. TÜRKİYE İLAÇ SEKTÖRÜ İTHALATI (1.000 ABD DOLARI)...25 TABLO 2.6. ÜLKELERE GÖRE TÜRKİYE İLAÇ SEKTÖRÜ İTHALATI (1.000 ABD DOLARI)...26 TABLO 2.7. ECZACILIK ÜRÜNLERİ İTHALATININ TOPLAM İTHALAT İÇERİSİNDEKİ PAYI (ABD DOLARI)...26 TABLO 2.8. TÜRKİYE İLAÇ SEKTÖRÜ İHRACATI (1.000 ABD DOLARI)...27 TABLO 2.9. ÜLKELERE GÖRE TÜRKİYE İLAÇ SEKTÖRÜ İHRACATI (1.000 ABD DOLARI)...28 TABLO ECZACILIK ÜRÜNLERİ İHRACATININ TOPLAM İHRACAT İÇERİSİNDEKİ PAYI (ABD DOLARI)...29 TABLO YATIRIM TEŞVİK UYGULAMALARINDA BÖLGELER...30 TABLO İLAÇ SEKTÖRÜNDE BÖLGESEL TEŞVİK YATIRIM TUTARLARI...31 TABLO TEMMUZ 2009-MART 2012 ARASINDA DÜZENLENEN YATIRIM TEŞVİK BELGELERİ...31 TABLO TEMMUZ 2009-MART 2012 ARASINDA DÜZENLENEN İLAÇ SEKTÖRÜNE AİT TEŞVİK BELGELERİNİN SEKTÖREL DAĞILIMI TABLO YATIRIMLARDA DEVLET DESTEKLERİ TABLO PATENT VERİLERİNİN NACE SINIFLAMASINA GÖRE DAĞILIMI TABLO İLAÇ SEKTÖRÜ RUHSATNAME SAYILARI...39 TABLO BEŞERİ İLAÇLARIN FİYATLANDIRMA SİSTEMİ...40 TABLO 3.1. İLAÇ SEKTÖRÜNE İLİŞKİN YAPILAN GZFT ANALİZİ SONUÇLARI

5 ŞEKİLLER LİSTESİ ŞEKİL 2.1. KÜRESEL İLAÇ SEKTÖRÜ BÜYÜKLÜĞÜ (MİLYAR DOLAR)...11 ŞEKİL 2.2. DÜNYADA TOPLAM AR-GE HARCAMALARININ SEKTÖREL DAĞILIMI (%)...11 ŞEKİL 2.3. PAZARDA İLAÇ PAYI DAĞILIMI (%)...15 ŞEKİL 2.4. ÜLKELER BAZINDA YAPILAN TOPLAM KLİNİK ARAŞTIRMA SAYISI...16 ŞEKİL 2.5. TÜRKİYE DE REÇETELİ İLAÇ PAZARI (KUTU VE DEĞER BAZINDA)...17 ŞEKİL 2.6. TÜRKİYE İLAÇ PAZARINDA TEDAVİ GRUPLARINA GÖRE İLAÇ TÜKETİMİ (%)...17 ŞEKİL 2.7. TÜRKİYE İLAÇ PAZARINDA KİŞİ BAŞI İLAÇ TÜKETİMİ...18 ŞEKİL 2.8. ORTALAMA SANAYİ İSTİHDAM ENDEKSİ...21 ŞEKİL 2.9. SANAYİ ÜRETİM ENDEKSİ...22 ŞEKİL SEKTÖRÜN CİRO ENDEKSİ DEĞERLENDİRMESİ...23 ŞEKİL TÜRKİYE İLAÇ PAZARI İTHAL&YERLİ DAĞILIMI...23 ŞEKİL ECZACILIK ÜRÜNLERİ İTHALAT VE İHRACATI...24 ŞEKİL KLİNİK ARAŞTIRMA SÜRECİ...37 ŞEKİL AR-GE HARCAMALARI (%)...37 ŞEKİL İLAÇ SEKTÖRÜ YILLIK BİLEŞİK BÜYÜME ORANLARI DEĞERLENDİRME...42 ŞEKİL DÖNEMİ YILLARA GÖRE SATIŞ DEĞERLERİ VE TAHMİNLERİ

6 KISALTMALAR LİSTESİ AB Ar-Ge BSTB ÇSGB DEİK DPT DTÖ EAH EB EKK GDP GLP GMP GSMH GSYH GTB GTİP GZFT HM İEİS IMS INVEST İSF İSK KB KOBİ KOSGEB KSS MEB MB NACE OECD OSB ÖTV PIC/S Avrupa Birliği Araştırma Geliştirme T.C. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı T.C. Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı Dış Ekonomik İlişkiler Kurulu Devlet Planlama Teşkilatı Dünya Ticaret Örgütü Eğitim ve Araştırma Hastaneleri T.C. Ekonomi Bakanlığı Ekonomi Koordinasyon Kurulu İyi Dağıtım Uygulamaları (Good Distribution Practice) İyi Laboratuvar Uygulamaları (Good Laboratory Practice) İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice) Gayrisafi Milli Hasıla Gayrisafi Yurtiçi Hasıla T.C. Gümrük ve Ticaret Bakanlığı Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonu Güçlü Yönler, Zayıf Yönler, Fırsatlar ve Tehditler Hazine Müsteşarlığı İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası International Marketing Services T.C. Başbakanlık Yatırım Destek ve Tanıtım Ajansı İlaç Sektörü Firmaları İlaç Sektör Kuruluşları T.C. Kalkınma Bakanlığı Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmeler Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeleri Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı Küçük Sanayi Sitesi T.C. Milli Eğitim Bakanlığı T.C. Maliye Bakanlığı Ekonomik Faaliyetlerin İstatistiki Sınıflandırılması Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü Organize Sanayi Bölgesi Özel Tüketim Vergisi Farmasötik Denetleme Anlaşması ve Farmasötik Denetleme Kooperasyon Tasarısı 6

7 SB SGK SSK STK STO TBMM T.C. TCMB TEB TEKB TİM TİSK TİTCK TOBB TPE TRIPS TSE TTB TTGV TUCRIN TÜBİTAK TÜİK TÜSİAD TZE Ür-Ge YÖK T.C. Sağlık Bakanlığı Sosyal Güvenlik Kurumu Sosyal Sigortalar Kurumu Sivil Toplum Kuruluşu Sanayi ve Ticaret Odaları Türkiye Büyük Millet Meclisi Türkiye Cumhuriyeti Türkiye Cumhuriyeti Merkez Bankası Türk Eczacıları Birliği Tüm Eczacı Kooperatifleri Birliği Türkiye İhracatçılar Meclisi Türkiye İşveren Sendikaları Konfederasyonu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği Türk Patent Enstitüsü Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşması Türk Standartları Enstitüsü Türk Tabipleri Biriği Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı Türkiye Klinik Araştırma Altyapıları Ağı Türkiye Bilimsel ve Teknik Araştırma Kurumu Türkiye İstatistik Kurumu Türk Sanayici ve İşadamları Derneği Tam Zaman Eşdeğeri Ürün Geliştirme Yüksek Öğretim Kurulu 7

8 YÖNETİCİ ÖZETİ İlaç sektörü, beşeri ve veteriner hekimlikte tedavi edici, koruyucu ve tanı amaçlı olarak kullanılan sentetik, bitkisel, hayvansal ve biyolojik kaynaklı kimyasal maddeleri farmasötik teknolojiye uygun olarak üreterek tedaviye sunan bir sanayi dalıdır. İlaç sektörü, yüksek katma değerli ürünler geliştirmesi ve üretmesi, lisans ve lisansüstü eğitimli personele yoğunlukla istihdam sağlaması, Ar-Ge potansiyelinin yüksek olması, tıp ve eczacılık alanlarına teknolojik ve bilimsel katkı sağlaması açısından stratejik bir sektör olarak değerlendirilmektedir. İlaç sektörünün en önemli özelliği yoğun Ar-Ge yatırımı gerektirmesidir. Hastalık yapıcı mikrop (germ) teorisi, antibiyotiklerin keşfi, aseptik cerrahi uygulamalarının bulunması, anestezik maddelerin geliştirilmesi ve vücudun görülemeyen bölgelerinin görüntülenebilmesi gibi sağlık alanında yaşanan gelişmeler, yeni medikal teknolojiler ve bu teknolojilerin geliştirilmesine yönelik ilaç Ar-Ge çalışmaları sayesinde ortaya çıkmıştır. Ayrıca, son yıllarda moleküler biyoloji ve rekombinant tekniklerde önemli gelişmeler kaydedilmiştir. Bu önemli gelişmeler yeni nesil katma değeri yüksek ilaçlar olarak tanımlanan biyoteknolojik ilaçların oluşmasını sağlamıştır. Halk sağlığının korunması ve sağlık hizmetlerinin etkin bir şekilde sunulabilmesi güçlü bir ilaç sektörünün ile mümkündür. Ekonomik kalkınma açısından çok önemli katkılar sağlamasından ziyade şavaş, epidemik hastalıklar ve olası bir ambargo gibi faktörler karşısında ülkenin ilaç ihtiyacını karşılayacak üretim yapabilen bir ilaç sektörüne sahip olması gerekmektedir. Bu bağlamda Türkiye İlaç Sektörü incelendiğinde gelişmiş bütün ülkelerde olduğu gibi bazı ürünlerin nihai ürün şeklinde ithal edildiği görülmektedir. İthal edilen ilaçlar ise genellikle yeni ve yüksek teknoloji gerektiren, biyoteknolojik olarak üretilen, implante edilen ilaçlar, yeni ilaç taşıyıcı sistemler, aşılar, kan ürünleri, değiştirilmiş salım özelliği gösteren ilaçlar, insülin, kanser ilaçları, bazı hormonlar, radyonüklidler, bazı oftalmolojik preparatlar ve antidotlardır. Üretim genellikle jenerik/eşdeğer ilaçlar üzerinde yoğunlaşmıştır. Ayrıca, ilaç etkin madde üretimi de yapılmaktadır. Uluslararası norm ve standartların uygulandığı Türkiye İlaç Sektörü, yüksek üretim teknolojisi gerektiren ürünler (biyoteknoloji vb.) dışında her türlü ürünü üretebilme kapasitesine sahiptir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenen ve 1984 yılından itibaren yürürlüğe giren "İyi Üretim Uygulamaları" (Good Manufacturing Practice-GMP) çerçevesinde dünya standartlarında üretim yapılmaktadır. Dünya standartlarında üretim kapasitesine sahip olmasına rağmen Türkiye İlaç Sektörü, dünya pazarında yeterli rekabet gücüne ulaşamamıştır. Sektör, 2011 yılında 11,2 milyar ABD dolarlık ilaç piyasası ile Avrupa da 6., dünyada 16. sırada yer almıştır. 15 i yabancı sermayeli olmak üzere 68 ilaç üretim tesisi bulunmakta, yaklaşık kişi istihdam edilmekte ve çeşit ilaç üretilmektedir yılında ithalat 4.7 milyar ABD doları, ihracat 620 milyon ABD doları olarak gerçekleşmiş olup ihracatın ithalatı karşılama oranı % 13,1 olarak gerçekleşmiştir. Ortaya çıkan bu dış ticaret açığı ve Türkiye nin sanayi vizyonu çerçevesindeki hedefleri göz önüne alınarak, hükümetin kamu sağlığı ve kalkınma hedeflerini destekleyecek ülkemiz ilaç sektörünün sürdürülebilir ve etkili bir yapıya kavuşturulmasını sağlayacak Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı hazırlanmıştır. 8

9 yılı programında yer alan tedbir 126 ile, sanayide sektörlerin rekabet gücünün arttırılması amacıyla sektörel stratejilerin ve eylem planlarının hazırlanması görevi Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı na verilmiştir. Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı taslağının hazırlanmasında, Dokuzuncu Kalkınma Planı Stratejisi ( ), Orta Vadeli Program ( ), Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Stratejik Planı, Sağlık Bakanlığı Strateji Dokümanı, TÜBİTAK Vizyon 2023 Projesi, Türkiye Sanayi Stratejisi, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Koordinasyonu nda yapılan İlaç Sektörü Stratejik Plan Toplantısı sonuç raporları, Ulusal ve Uluslararası Sektör Sivil Toplum Kuruluşları nın yayınları ve ilgili kamu kurum ve kuruluşlarının raporlarından yararlanılmıştır. İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı, beş ana bölümden meydana gelmektedir. Birinci bölümde, ilaç sektörünün mevcut durumu; ikinci bölümde, stratejinin hazırlanmasında yer alan paydaşlarla birlikte yapılan durum analizi değerlendirilmiştir. Üçüncü bölümde, tüm paydaşların katılımı ile belirlenen ilaç sektörü vizyonu, temel amacı ve hedefleri anlatılmıştır. Dördüncü bölümde, uygulama, izleme ve değerlendirmeye yer verilmiştir. Beşinci bölümde ise Eylem Planı yer almaktadır. Stratejinin hazırlanmasında yer alan paydaşlarla birlikte mevcut durum esas alınarak durum analizi yapılmış olup, buradan sektörün problemlerine ulaşılmış ve söz konusu problemler kullanılarak sektörün öncelikli sorun alanları tespit edilmiştir. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı nın Stratejik Planı nda yer alan vizyonu ve bu vizyona ulaşmaya yönelik amaç çerçevesinde çalışmalar yürütülmüş ve bu bağlamda kamu kurum ve kuruluşları, özel sektör, Sivil Toplum Kuruluşları (STK) ve üniversite temsilcilerinin katılımıyla yapılan ilaç sektörüne yönelik stratejik planın hazırlanması toplantılarında, Türkiye Sanayi Stratejisi nin Orta ve yüksek teknolojili ürünlerde Avrasya nın üretim üssü olmak vizyonu dikkate alınarak, Türkiye İlaç Sektörü nün uzun dönemli vizyonu İlaç sektöründe Ar-Ge, üretim ve yönetim merkezi olan bir Türkiye şeklinde belirlenmiştir. Bu vizyon çerçevesinde, Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi Belgesi nin genel amacı ise Ülkemiz ilaç sanayini uluslararası rekabet gücüne sahip, dünya ihracatından daha fazla pay alan küresel bir oyuncu haline getirmek olarak şekillendirilmiştir Bu genel amacı gerçekleştirmek üzere, ilaç sektörünün öncelikli sorun alanlarından da yola çıkılarak: Hukuki düzenlemelerin ve idari kapasitelerin, toplum sağlığını koruyacak ve yatırımları artıracak şekilde iyileştirilmesi, Sektörün gereksinimlerine cevap verebilecek nitelikli insan gücüne yatırım yapılması, Kamu, üniversite ve özel sektör arasında güvene dayalı şeffaf bir ortam oluşturularak işbirliği ve koordinasyonun geliştirilmesi, Bilinçli bir hekim, eczacı, hemşire ve tüketici kitlesi oluşturarak akılcı ilaç kullanımının sağlanması, Katma değeri yüksek ürünlerin geliştirilebilmesi için Ar-Ge faaliyetlerinin planlanması ve koordinasyonunun sağlanması,bu şekilde geliştirilen ürünlerin desteklenmesi, 9

10 77 78 Sektörün sürdürülebilirliğini ve küreselleşmesini sağlamak amacıyla rasyonel ve destekleyici finansman modelinin oluşturulması şeklinde altı stratejik hedef tespit edilmiştir. Tespit edilen altı stratejik hedefe ulaşmak için 53 eylemin hayata geçirilmesi planlanmaktadır. Strateji nin hayata geçirilebilmesi için uygulama, izleme ve koordinasyon mekanizmasının oluşturulması büyük önem taşımaktadır. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı koordinasyonunda, ilgili diğer tüm kurum ve kuruluşların katılımıyla birlikte uygulama süreçlerinin takibi ve koordinasyonu, belirlenen hedeflere ulaşılmasında son derece önemlidir. Bu nedenle tüm paydaşların üzerinde mutabık kaldığı eylem planı ve öngörülen eylemlerin uygulanmasının izlenmesi, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından oluşturulacak Yönlendirme Komitesi vasıtasıyla yapılacaktır

11 GİRİŞ İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı taslağının hazırlanmasında, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı nın Stratejik Planı, Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi Ön Hazırlık Toplantısı ve İlaç Sektörü Stratejisi Hazırlık Çalışmaları Çalıştayı sonuçlarından, ilgili kamu kurum ve kuruluşları ile özel sektör ve Sivil Toplum Kuruluşların (STK) yayınlarından faydalanılmıştır. İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı çalışmaları 2 Mart 2012 tarihinde düzenlenen Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi Ön Hazırlık Toplantısı ile başlamıştır. İlgili toplantıdan sonra, 15 Mayıs 2012 tarihinde ilaç sektörü paydaşları olan kamu kurum ve kuruluşları, özel sektör ve üniversite temsilcileri başta olmak üzere tüm tarafların katıldığı İlaç Sektörü Stratejisi Hazırlık Çalışması Çalıştayı düzenlenmiştir. Çalıştayda, paydaşlarla birlikte mevcut durum esas alınarak Güçlü Yönler, Zayıf Yönler, Fırsatlar ve Tehditler (GZFT) Analizi yapılarak sektörün problemlerine ulaşılmış ve söz konusu problemler baz alınarak öncelikli sorun alanları tespit edilmiştir. Öncelikli sorun alanlarından hareketle, sektöre ilişkin vizyon ve genel amaç belirlenmiştir. Bu genel amacı gerçekleştirmek üzere, ilaç sektörünün öncelikli sorun alanlarından yola çıkılarak altı stratejik hedef tespit edilmiştir. Genel amaç ve stratejik hedefleri gerçekleştirmek üzere, sektörün güçlü ve zayıf yönleri ile sahip olduğu fırsatlar ve karşı karşıya kaldığı tehditler göz önünde bulundurularak belirlenen 6 hedef altında 53 eylem tespit edilmiştir. Belgenin kapsamının ve içeriğinin oluşturulması sırasında ilgili tarafların görüşlerinin alınması açık ve şeffaf bir ortamda sürdürülmüştür. 04 Eylül 2012 tarihli resmi yazı ile Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı 1.Taslağı ilgili kurum ve kuruluşların görüş ve önerilerine sunulmuştur. Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı 1.Taslağına 46 kurumdan 41 adet görüş yazısı gelmiştir. Gelen görüşler değerlendirilmiş, işlenmiş ve oluşturulan Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı 2.Taslağı 23 Ocak 2013 tarihinde gerçekleştirilen Mutabakat Toplantısı nda değerlendirilmiştir. Mutabakat toplantısına çeşitli kurum, özel sektör ve üniversite temsilcilerinden olmak üzere 86 kişi katılım sağlamıştır. Mutabakat toplantısında gerçekleştirilen grup çalışmaları sonrası önerilen değişiklikler Eylem Planına işlnemiş olup, Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı 3.Taslağı 05 Şubat 2013 tarihinde son kez ilgili kurum ve kuruluşların görüş ve önerilerine sunulmuştur. Gelen görüşler doğrultusunda son hali verilen Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı EKK ya sunulacaktır

12 MEVCUT DURUM 2.1. Sektörün Dünya Ekonomisi ve AB Ülkelerindeki Durumu Dünya ilaç sektörünün büyümesinde demografik değişim, ortalama yaşam süresinin artışı, hastalık paternlerindeki değişimler, sosyal küreselleşme, sağlık hizmetlerine erişimdeki anlamlı artış ve sosyal devlet olgusunun doğuşu önemli rol oynayan etmenler olmuştur. Sektör, yılları arasında ortalama %6,4 oranında büyüme göstererek 2011 yılı sonunda yaklaşık 916 milyar ABD dolar tutarında toplam pazar hacmine ulaşmıştır (Şekil 2.1) Şekil 2.1. Küresel ilaç sektörü büyüklüğü (milyar ABD dolar) Kaynak: IMS Dünya ilaç pazarının %95 ine uluslararası alanda faaliyet gösteren şirketler sahiptir. Gelişmiş ülkelerdeki yoğun tüketim yine gelişmiş ülkelerdeki üretimle karşılanmaktadır. İlaç tüketimi en çok ABD, AB ve Japonya pazarlarında yoğunlaşmıştır. ABD ilaç pazarı dünya pazarından %50 pay alırken, Avrupa ilaç pazarı ise küresel pazarın %29 unu oluşturmaktadır. Bölgelere dayalı toplam dünya ilaç pazarı 5 yıllık bileşik büyüme rakamlarına bakıldığında, yııları arasında Çin en fazla büyüme oranına sahip ülkedir yılları arasındaki dönemde bu oranın en fazla artacağı ülkeler olarak Çin, Brezilya, Hindistan ve Rusya olacağı öngörülmektedir yılları arasında küresel ilaç piyasasının yıllık bileşik büyüme oranı %3 ile %6 arasında olması beklenmektedir. Türkiye de ise bu oranın yıllları arasında %2,8 artması tahmin edilmektedir. Türkiye dahil gelişmekte olan ülkelerin ise dünya ortalamasının üstünde büyüyeceği öngörülmektedir

13 181 Tablo 2.1. Bölgelere dayalı 5 yıllık bileşik büyüme oranları BÖLGELER Global %6 %3-6 ABD %3 %1-4 AB5* %4 %1-2 Japonya %4 %1-4 Çin %24 % BHR** %16 %12-15 Kaynak: IMS Health Market Prognosis (*Fransa, Almanya, İtalya, İspanya, İngiltere;**Brezilya, Hindistan, Rusya) İlaç sektörü yüksek maliyetli ve uzun süren Ar-Ge çalışmaları içermektedir. Şekil 2.2 de görüldüğü üzere, dünyada yapılan toplam Ar-Ge harcamalarının sektörel dağılımında ilaç ve biyoteknoloji sektörü ilk sıralarda yer almaktadır. Şekil 2.2. Dünyada toplam Ar-Ge harcamalarının sektörel dağılımı (%) Kaynak: EFPIA, Rakamlarla İlaç Endüstrisi Dökümanı, İlaç sektöründe Ar-Ge süreci beş temel adımdan oluşmaktadır. Bu safhalar araştırmanın başlamasından ruhsatın alınması ve pazarlama ile satış stratejilerinin oluşturulmasına kadar olan süreci kapsadığından yüksek Ar-Ge maliyetleri gerektirmektedir yılı sonu itibariyle ilaç sektöründe global Ar-Ge harcaması 120 milyar ABD dolarını aşmıştır yılında Türkiye de ilaç Ar-Ge harcaması yaklaşık 60 milyon ABD doları olup toplam Türkiye Ar-Ge harcamaları içerisindeki payı %1 olmuştur. Son on yılda, bir biyolojik ilacın benzer üretim prosesleri ile elde edilen kopyası olan biyobenzer biyolojik ilaçlar dünya ilaç piyasasında önem kazanmıştır. Biyobenzer ilaçlar, ilaç geliştirme safhalarında klinik çalışmaların planlanması ve farmakovijilans açısından klasik ilaç üretiminden farklılık göstermektedir. 13

14 Sektörün Türkiye deki Genel Durumu Türkiye ilaç sektörü önemli miktarlarda ve çeşitlilikte üretim ve ihracat olanağına sahip ve katma değeri yüksek olan sektörlerden biridir. Uluslararası norm ve standartların uygulandığı Türkiye İlaç Sektörü, özel üretim teknolojisi gerektiren ürünler (biyoteknoloji vb.) dışında her türlü ürünü üretebilen, AB ülkeleri ile kıyaslanabilir bir teknolojik düzeye ulaşmıştır. Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenen ve 1984 yılından itibaren yürürlüğe giren "İyi Üretim Uygulamaları" (Good Manufacturing Practice-GMP) çerçevesinde gerekli yatırımları yaparak teknolojik alt yapısını güçlendirmiştir. Türkiye İlaç Sektörü, insan sağlığına verilen önemin artması, sosyal güvenlik sisteminde yapılan değişiklikler ve vergi uygulamalarında sektöre yönelik yapılan iyileştirmeler ile Türkiye İlaç Sektörü büyümesini sürdürmektedir. Türkiye İlaç Sektörü, 2011 yılındaki 11,2 milyar ABD dolarlık ilaç piyasası ile Avrupa da 6., dünyada 16. sırada yer almıştır dönemine yönelik tahminlerde; Çin, Hindistan, Rusya ve Brezilya gelişmekte olan pazarlar arasında gösterilmektedir (Tablo 2.2). Türkiye ilaç pazarının 2016 yılında dünyada 18. sırada yer alacağı tahmin edilmektedir yılı itibariyle Türkiye deki 11,2 milyar ABD dolarlık ilaç pazarının %53 ünü patentli ürünler (5,9 milyar ABD doları), %37 sini eşdeğer ilaçlar (4,2 milyar ABD Dolar) ve %10 unu reçetesiz ilaçlar (1,1 milyar ABD doları) teşkil etmektedir Tablo 2.2. Dünya ilaç pazarında ülkeler sıralaması (tahmini) 1 ABD ABD ABD Japonya Japonya Çin 3 Fransa Çin Japonya 4 Almanya Almanya Brezilya 5 Çin Fransa Almanya 6 İtalya Brezilya Fransa 7 İspanya İtalya İtalya 8 İngiltere İspanya Hindistan 9 Kanada Kanada Rusya 10 Brezilya İngiltere Kanada 11 Avustralya Rusya İngiltere 12 Meksika Avustralya İspanya 13 Güney Kore Hindistan Avustralya 14 Rusya Güney Kore Arjantin 15 Hindistan Meksika Güney Kore 16 Türkiye Türkiye Meksika 17 Hollanda Polonya Venezüela 18 Belçika Venezüela Türkiye 19 Yunanistan Hollanda Endonezya 20 Polonya Belçika Polonya Kaynak: IMS Health Market Prognosis, Nisan

15 yılında pazarda bulunan toplam ilacın 5.264'ü reçetelendirilebilir ilaçtan oluşmaktadır. Şekil 2.3. de görüldüğü üzere, ilaç pazarının %64,3 lük kısmını yurt içinde üretilen ilaçlar oluştururken, bu payın %21,7 lik kısmını referans, geri kalan kısmını ise eşdeğer/jenerik ilaçlar oluşturmaktadır. Türkiye ilaç pazarı, yoğunluklu olarak ithal ürünlerde referans, yurt içinde üretilen ürünlerde ise ağırlıklı olarak eşdeğer ilaçlardan oluşmaktadır Şekil 2.3. Pazarda ilaç payı dağılımı (%) Kaynak: IMS Health Market Prognosis Ülkemizde 2000 dolayında kimyasal ilaç molekülü piyasada bulunmaktadır. Keşfedilen yeni ilaç kimyasallarının sayısı azalmaktadır. Buna karşın, biyoteknolojiye dayalı ilaçların sayısı henüz mevcut kimyasalların %10 u düzeyinde olmasına rağmen gelecekte bu sayının daha yüksek bir seviyeye ulaşması mümkün görülmektedir. Son yıllarda pazara verilen ilaçların %20 si biyoteknoloji ürünleridir yılında dünya çapında 830 Milyar ABD doları olan tüm ilaç satışları içinde dünya ilaç piyasasının %14 ünü oluşturan biyolojik ilaçların satışları 116 Milyar ABD dolarıdır. Bu toplam içinde biyobenzerlerin tutarı 380 Milyon ABD dolarıdır. Biyolojik ilaçların yaklaşık 2/3 ü rekombinant proteinler, 1/3 ü ise antikorlardır. Biyolojik ilaçların piyasa büyüklüğü, döneminde 3 katına çıkmıştır. Türkiye ilaç sektöründe henüz biyoteknolojik üretim gerçekleşmemiştir. Diğer önemli bir konu da, Türkiye de klinik araştırma sayısının diğer ülkelere göre çok az sayıda olmasıdır (Şekil 2.4) yılında Türkiye de klinik araştırma sayısının, dünya toplamı içerisindeki payı %0,6 olup, klinik araştırmaların %68 i ABD ve Avrupa da en gelişmiş ülkelerde yapılmaktadır. 1 milyon kişiye düşen klinik araştırma sayısı ABD de 191, Batı Avrupa da 86, Doğu Avrupa da 22 iken Türkiye de 4 tür. İlaç sektöründe dünyanın en büyük 16. ülkesi olan Türkiye, klinik araştırma sayısı bakımından 36. sırada yer almaktadır. 15

16 Şekil 2.4. Ülkeler bazında yapılan toplam klinik araştırma sayısı Kaynak: clinicaltrials.gov(*2012 yılı eylül ayı itibariyle clinicaltrials.gov sitesine bildirilen, endüstri sponsorlu klinik araştırma başvuru sayısına göre derlenmiştir. Endüstriyel klinik araştırmalar ilaç firmaları tarafından yürütülen ve finanse edilen klinik araştırmaları içermektedir, yalnızca akademi veya diğer fonların sponsorluğunda yürütülen araştırmaları kapsamamaktadır.) Türkiye İlaç Sektörü nde yaklaşık 300 ilaç şirketi faaliyet göstermektedir. Sağlık Bakanlığı verilerine göre, ülkemizde 68 ilaç üretim tesisi (15 i yabancı sermayeli) ve 64 üretici firma (13 ü yabancı) ile 12 hammadde üretim tesisi (6 sı yabancı) ve 10 hammadde üreten firma (4 ü yabancı) bulunmaktadır. İlaç sektöründe yaklaşık kişi istihdam edilmekte olup istihdamın yaklaşık %50 den fazlasının eğitim seviyesi yüksektir. Sektörde, ileri teknolojiye uyum sağlayacak yüksek eğitim görmüş personel istihdamı ve buna bağlı olarak teknik bilgi düzeyi giderek artmaktadır. Piyasada yaklaşık civarında ilaç ve civarında eczane bulunmaktadır. Şekil 2.5. te görüldüğü gibi, 2010 yılında 1 milyar 450 milyon kutu olan Türkiye reçeteli ilaç pazarı 2011 yılında %8,7 artış göstererek 1 milyar 577 milyon kutuya ulaşmıştır yılında üretilen 1 milyar 577 milyon kutunun %64,3 lük oranı yani yaklaşık 1 milyar 14 milyon kutusu Türkiye de üretilmiştir yılında Türkiye reçeteli ilaç pazarı değer bazında 13,91 milyar TL iken 2011 yılında bu oran %1,4 artarak 14,1 milyar TL ye ulaşmıştır

17 Şekil 2.5. Türkiye de reçeteli ilaç pazarı (kutu ve değer bazında) Kaynak : IMS Dataview, Depocu Satışları Türkiye ilaç pazarında 2011 yılında %12,5 ile antibiyotikler; değer bazında en çok harcama yapılan ürün grubudur (Şekil 2.6). Antibiyotikleri; %10,6 ile kalp-damar ilaçları, %9,1 ile romatizma ilaçları, %6,8 ile onkoloji ilaçları, %6,7 ile sinir sistemi ilaçları, %5,9 ile solunum sistemi ilaçları izlemektedir. Bununla birlikte; 2005 yılında %18,9 paya sahip antibiyotik oranında yıllar itibarı ile azalma, %5,9 paya sahip kanserle mücadelede önemli yeri olan onkoloji ilaçları ile %3,8 paya sahip solunum sistemi ilaçları oranında ise artış eğilimi gözlenmektedir Şekil 2.6. Türkiye ilaç pazarında tedavi gruplarına göre ilaç tüketimi (%) Kaynak : IMS Türkiye'de kişi başına düşen ilaç tüketimi oldukça düşüktür. Şekil 2.7. de görüldüğü gibi, 2010 yılında dolar bazında kişi başına ilaç tüketimi Türkiye'de 133,2 dolar iken 2011 yılında kişi başına ilaç tüketimi %9,2 azalarak yaklaşık 121 dolar olmuştur. Türkiye de kutu bazında kişi başı ilaç tüketimi 2011 yılında bir önceki yıla göre %9,4 artış göstererek 23,03 kutu olarak gerçekleşmiştir

18 Şekil 2.7. Türkiye ilaç pazarında kişi başı ilaç tüketimi Kaynak: TÜİK, IMS (*Haziran 2012 dönemine kadar geçerlidir.) 2010 yılı sonu itibariyle, Türkiye de Abdi İbrahim, Bilim İlaç gibi yerli ilaç firmalarının yanında dünya çapında sektörün önde gelen firmalardan Pfizer, GlaxoSmithKline, Novartis, Bayer, EastPharma, Sanofi- Aventis, Astrazeneca, Roche gibi firmaların piyasaya hakim olduğu görülmektedir yılında en yüksek pazar payına değer bazında %7,57 lik bir oranla Abdi İbrahim firması sahip olmuştur. Abdi İbrahim i Novartis ve Bilim İlaç firmaları takip etmektedir

19 Tablo 2.3. Türkiye ilaç piyasasında faaliyet gösteren ilk 30 firmanın TL pazar payları (%) Şirket Distribütör ABDİ İBRAHİM 6,75 6,88 6,77 7,57 NOVARTIS 6,46 6,48 6,62 6,42 BİLİM 4,63 4,51 4,72 5,08 PFIZER 5,80 5,83 5,26 4,85 GLAXOSMITHKLINE 4,28 4,36 4,51 4,22 EASTPHARMA 4,94 4,05 3,67 3,97 SANOFI-AVENTIS 5,58 4,94 4,52 3,90 BAYER 3,48 3,41 3,34 3,40 ASTRAZENECA 3,51 3,60 3,39 3,21 SANOVEL 3,20 3,28 3,19 3,13 M.S.D. 4,16 3,79 3,43 2,96 ROCHE 2,79 2,63 2,92 2,84 İ.E.ULAGAY 2,47 2,48 2,62 2,69 ZENTIVA 2,49 2,28 2,23 1,96 SANTA FARMA 1,66 1,77 1,96 1,89 ALİ RAİF 1,35 1,45 1,59 1,87 ABBOTT 1,57 1,62 1,72 1,80 NOBEL 1,94 1,97 1,93 1,75 BOEHRINGER 1,72 1,85 1,90 1,75 INGELHEİM MUSTAFA NEVZAT 1,23 1,36 1,67 1,67 BİOFARMA 1,34 1,77 1,62 1,62 SANDOZ 1,67 1,93 1,59 1,60 NOVO NORDISK 1,22 1,27 1,36 1,44 JOHNSON& 1,28 1,20 1,23 1,30 JOHNSON LILLY 1,17 1,09 1,16 1,27 SERVIER 2,00 1,88 1,60 1,24 ACTAVIS 2,24 1,72 1,46 1,15 CELTİS İLAÇ 0,02 0,56 0,98 1,09 ECZACIBAŞI İLAÇ 1,09 1,03 0,96 0,94 BASEL KİMYA 1,14 1,03 0,89 Kaynak: IMS Dataview, üretici fiyatı, depocu satışları İlaç sektörü, hammadde konusunda büyük bir oranda dışa bağımlıdır. Bu bağımlılığı azaltacak yönde hammaddelere yönelik yatırımlar yapılmalıdır. Ülkedeki hammadde potansiyeli kullanılarak, rekabet gücünü artıracak, teknoloji ve Ar-Ge içeriği yüksek, büyük ölçekli ve katma değeri yüksek yatırımlar teşvik edilmelidir. Lojistik açıdan uygun alanlar tespit edilmeli, sektörün bu bölgelerde kümelenmesi teşvik edilmelidir. 19

20 Kapasite ve İstihdam Kapasite Kullanımı Türkiye, üretim standartları, teknolojisi ve kurulu kapasitesi açısından gelişmiş bir ilaç endüstrisine sahiptir. Ülkemizdeki üretim tesisleri sürekli Sağlık Bakanlığı nın denetiminden geçmekte ve uluslararası akreditasyon gereklerini sağlamaktadır. İyi Üretim Uygulamaları (GMP), ilaçların kalite standartları doğrultusunda üretimini ve kontrolünü sağlayan bir kurallar bütünüdür. Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenen GMP, üretimin bütün süreçlerini kapsamaktadır. Birçok ülke Dünya Sağlık Örgütü Kılavuzu nu temel alarak kendi GMP kurallarını oluşturmuştur. Türkiye bu kuralları, 1984 yılında yayımlanan İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar İmalathaneleri Yönetmeliği ile Sağlık Bakanlığı denetiminde hayata geçirmiştir. Türkiye mevcut ilaç üretimi iç talebe önemli ölçüde cevap vermektedir. Ancak, biyoteknoloji ürünleri gibi belirli üretim merkezlerinde yapılabilen ürünler ile tüketimi az olan yurt içi üretimi ekonomik olmayan kan ürünleri ve kanser ilaçları gibi ürünler üretilmemekte iken son yıllarda bu alanda üretime yönelik birtakım çalışmalar başlamıştır. Sektördeki firmaların tamamına yakını İstanbul ve çevresinde faaliyet göstermektedir. Alt yapının daha uygun oluşu, ambalaj malzemeleri ve teknik personelin teminindeki kolaylıklar, ulaşım ve iletişim imkanları, sağlık kuruluşlarının Marmara Bölgesi'nde yoğunlaşması gibi faktörler sektörün büyük bir bölümünün İstanbul, Kocaeli, Tekirdağ illerinde kurulmasına yol açmıştır. Türkiye ilaç Sektörü nde 15 i yabancı sermayeli olmak üzere 68 ilaç üretim tesisi bulunmaktadır. Temel Eczacılık Ürünlerinin ve Eczacılığa İlişkin Malzemelerin İmalatı sektöründe kapasite kullanım oranı 2008 yılında %75,13 iken, bu oran 2009 yılında %70,85, 2010 yılında %72,27 ve 2011 yılında %74,76 olarak belirlenmiştir. Kapasite kullanım oranı yıllar itibariyle değişim göstermiş olup ortalama %70 üzerinde seyretmiştir Tablo 2.4. Yıllara göre kapasite kullanım oranı (Ağırlıklı ortalama %) NACE REV.2 Yıl Oca. Şub. Mar. Nis. May. Haz. Tem. Ağu. Eyl. Eki. Kas. Ara. 385 Temel Eczacılık Ürünlerinin ve Eczacılığa İlişkin Malzemelerin İmalatı ,7 80,0 72,0 81,2 81,0 82,9 81,6 77,7 66,8 66,9 65,5 68, ,1 61,9 78,2 72,2 73,8 73,4 63,5 75,7 73,8 73,4 74,9 71, ,7 66,2 67,4 72,0 71,4 72,3 75,7 69,1 74,8 76,1 76,2 75, ,7 73,7 73,0 76,5 75,0 77,3 78,1 72,1 73,6 73,2 75,7 71,2 Kaynak: TCMB (NACE REV.2 Kod: 21) İstihdam ve İşyeri Sayısı Türkiye ilaç pazarında yaklaşık 300 adet ilaç şirketi faaliyet göstermektedir. 15 i yabancı sermayeli olmak üzere 68 ilaç üretim tesisi bulunmaktadır. Türkiye İlaç Sektörü nde yaklaşık kişi istihdam edilmektedir. Sektörde çalışanların önemli bölümü yüksek öğrenim görmüş olup bu oran %50 20

21 seviyelerindedir. Sektör doğası gereği dinamik ve değişime açık insan kaynağı ile süreki olarak kendini yenileyen bir yapıya sahiptir. İstihdamın çoğunluğu üretim sürecinin dışında yani satış ve pazarlama alanlarında çalışmaktadır. Ar-Ge ve ileri teknoloji gerektiren bu sektörde üniversitelerimize ve yüksek okullarımıza önemli bir görev ve sorumluluk düşmektedir. Temel Eczacılık Ürünlerinin ve Eczacılığa İlişkin Malzemelerin İmalatı sektöründe sanayi istihdam endeksi 2005 yılından itibaren her yıl ortalama %5,5 artarak 2008 yılında 116,5 olmuştur yılının son çeyreğinden itibaren düşmeye başlayan endeks 2009 yılında 114,4 olarak gerçekleşmiştir. Endeks, 2011 yılında yeniden yükselişe geçerek 121,3 puana ulaşmıştır Şekil 2.8. Ortalama sanayi istihdam endeksi Kaynak: TÜİK, (NACE Rev.2 Kod 21) Üretim ve Ciro Üretim Türkiyede 3100 çeşit ilaç üretimi yapıldığı bilinmektedir. Diğer taraftan farklı dozajlar ve değişik farmasötik yapılar ile bu rakam çeşit civarına kadar çıkmaktadır. Sektörde genellikle antibiyotikler, analjezikler olmak üzere birçok ilaç etken maddeleri üretilmekte olup ilaç üretiminde kullanılan hammaddelerin yaklaşık %80 i ithalat ile sağlanmaktadır yılı itibariyle Türkiye de kullanılan ilaçların kutu bazında yaklaşık %64 ü ülkede üretilmektedir. Ancak, ithal edilen ilaçların maliyeti, yerli olarak üretilen ilaçların maliyetinden daha yüksektir. Bazı ilaçların üretiminin yüksek teknolojiye bağlı olması nedeniyle üretimleri ancak dünyadaki belirli merkezlerde yapılabilmektedir. Ayrıca, ülkemizde tüketiminin az olduğu üretimi ekonomik olmayan bazı ilaçların üretimi de yapılmamaktadır. Ülkemizde pek çok tedavi grubundaki ilaçlar ithal edilmekte olup, genellikle çok yeni ve ileri teknoloji gerektiren preparatlar, bazı aşılar, kan ürünleri, bazı kontrollü salım sistemine sahip olan ilaçlar, insülin ve kanser ilaçları, bazı hormonlar, radyonüklidler, bazı oftalmolojik preparatlar ve antidotlar ithal edilmektedir. Türkiye İlaç Sektörü nde genellikle lisans altında üretim, fason üretim, jenerik/eşdeğer ilaç üretimi ve ilaç etkin madde üretimi yapılmaktadır. 21

22 Temel Eczacılık Ürünlerin ve Eczacılığa İlişkin Malzemelerin İmalatı sektöründe, 2009 yılına kadar düzenli bir artış gösteren üretim endeks değeri, 2009 yıllının son çeyreğinde küresel krizin de etkisiyle düşmeye başlamış olup 2010 yılında 146 değerine düşmüştür yılında Ocak-Ağustos döneminde yeniden yükselerek 158,6 üretim endeks değerine ulaşmıştır Şekil 2.9. Sanayi üretim endeksi Kaynak: TÜİK (NACE Rev.2 Kod 21) Ciro Türkiye ilaç pazarında faaliyet gösteren yaklaşık 300 adet ilaç şirketi bulunmaktadır. 68 üretim tesisinin bulunduğu sektörde, üretici şirketlerin dışındaki şirketler, ilaçlarını fason üretimle ya da ithal ederek piyasaya sürmektedir. Türkiye, ciro bazında dünyanın 16 ncı, Avrupa nın ise 6 ıncı büyük ilaç pazarına sahip ülkesi konumundadır. Hızla gelişen Türkiye İlaç Sektörü, 2007 yılı sonunda 8,9 milyar ABD dolarlık ciroya sahipken, 2012 yılı sonunda bu rakamın yaklaşık 8,2 milyar ABD doları olarak gerçekleşdiği tahmin edilmektedir. Şekil 2.10 da verilen ciro endeksi değerlendirme grafiğine göre, ilaç sektöründe ciro endeksi 2009 yılına kadar her yıl ortalama %10,3 oranında artmıştır yılının ikinci çeyreğinden itibaren düşüşe geçen endeks, 2010 yılını 152,8 puanla, 2011 yılını ise 150,2 puanla kapatmıştır yılının ikinci yarısından itibaren düşüşe geçen endeks bir önceki yıla göre %1,7 azalarak 2011 yılını 150,2 puanla kapatmıştır

23 455 Şekil Sektörün ciro endeksi değerlendirmesi Kaynak: TÜİK, (NACE Rev.2 Kod 21) yılında, Türkiye reçeteli ilaç pazarı tutar ölçeğinde %1,4 oranında büyüyerek 14,1 milyar TL ye, kutu ölçeğinde %8,7 oranında büyüyerek 1 milyar 577 milyon kutuya ulaşmıştır. Türkiye ilaç pazarının yerli ve ithal dağılımına kutu bazında yüzde oranında bakıldığında, yılları arasında yerli ilaç (% kutu) oranının azalarak 2011 yılında %75,5 olduğu görülmektedir. İthal ilaç (% kutu) pazar payı 2006 yılında %16,6 iken 2011 yılında %24,5 olmuştur. İlaç pazarımızda kutu bazında yerli ilacımız %9,4 azalırken, ithal ilaç %47,6 artmıştır (Şekil 2.11) Şekil Türkiye ilaç pazarı ithal & yerli dağılımı Kaynak : IMS Dataview, Depocu Satışları Türkiye ilaç pazarının yerli ve ithal dağılımına hem kutu hem de değer bazında bakıldığında, yılları arasında yerli ilaç payının azaldığı ve ithal ilaç payının arttığı gözlemlenmektedir yılı 23

24 itibariyle değer bazında yerli ilaç pazar payı %49, ithal ilaç pazar payı %51 dir. İlaç pazarında yılları arasında değer bazında yerli ilaç %9,4 azalırken, ithal ilaç %11,1 artmıştır. Kutu bazında ise aynı dönemde yerli ilaç pazarı %9,5 azalırken, ithal ilaç pazarı %47,6 oranında artış göstermiştir (Şekil 2.11) Dış Ticaret İleri teknoloji gerektiren ilaçlar ile Türkiye de üretimi ekonomik olmayan tüketimi az olan ilaçlar genellikle ithal edilmektedir. Türkiye de birçok tedavi grubundan ilaç ithalatı yapılmakta olup çoğunlukla yeni ve ileri teknoloji gerektiren preparatlar, bazı aşılar, kan ürünleri, bazı kontrollü salım sistemine sahip olan ilaçlar, insülin ve kanser ilaçları ithal edilmektedir. İlaç endüstrisi çok gelişmiş ülkelerde dahil olmak üzere bütün ülkelerde, ilaç ve ilaç hammaddesi ithalatı yapılmaktadır. İlaç sektörü için önemli olan ithalat miktarı değil, ihracatın sektör kapasitesinin gerisinde kalması ve dış ticaret dengesinin ithalat lehine olmasıdır. Eczacılıkla Ürünler ithalatı ve ihracatı sektöründe 2011 yılında ithalat bir önceki yıla göre %6,8 oranında artarak 4,7 milyar ABD doları, ihracat ise %1,6 oranında artarak 620 milyon ABD doları olarak gerçekleşmiştir. Dış ticaret açığı ise 2010 yılında 3,79 milyar ABD dolardan, 2011 yılında 4,08 milyar ABD doları seviyesine ulaşmıştır yılında, Almanya, ABD, İsviçre, Fransa, İtalya, İngiltere ve İrlanda sektörün en çok ithalat yaptığı ülkelerdir. Sektörün önemli ihracat pazarları İsviçre, Almanya, Irak, İngiltere, ABD, KKTC, Belçika ve Slovenya olarak sıralanabilir. Şekil Eczacılık ürünleri ithalat ve ihracatı Kaynak: TÜİK (HS2-Fasıl sınıflamasına göre 30. Fasıl) İthalat İlaç ve diğer eczacılık ürünleri ithalatı 2011 yılında 5 milyar ABD doları aşmıştır. Bu ithalatın yaklaşık %63,62 sini perakende haline getirilmiş Tedavide/korunmada kullanılmak üzere hazırlanan ilaçlar (dozlandırılmış) ürün grubu oluşturmaktadır yılının ilk 3 aylık döneminde ise, önceki yılın aynı dönemine göre ilaç ve eczacılık ürünleri ithalatımız %14 oranında azalma göstermiştir. 24

25 Tablo 2.5. Türkiye İlaç Sektörü ithalatı (1.000 ABD doları) GTİP Ürün (%) (%) 2936 Provitaminler ve vitaminler , , Hormonlar, vb. öncelikle hormon olarak kullanılan , ,004 türevleri 2938 Glikozitler vb. tuzları, esterleri, eterleri ve , ,669 diğer türevleri 2939 Bitkisel alkaloidler vb. tuzları, esterleri, eterleri ve diğer , ,032 türevleri 2941 Antibiyotikler , , Tedavide kullanılan bezler (guddeler) ve diğer organlar; heparin İnsan ve hayvan kanı, serum, aşı, toksin vb. ürünler Tedavide/korunmada kullanılmak üzere karıştırılmış ilaçlar (dozsuz) Tedavide/korunmada kullanılmak üzere hazırlanan ilaçlar (dozlandırılmış) Tıpta, cerrahide, dişçilikte/veterinerlikt e kullanılan pamuk, sargılar vs. Tarifenin başka yerinde yer almayan eczacılık eşyası ve müstahzarları , , , , , , , , , , , ,911 Genel Toplam , , Kaynak: Ekonomi Bakanlığı 25

26 Türkiye İlaç Sektörü 2011 yılı ithalatında ilk sırada Almanya, ABD, İsviçre, Fransa, İtalya, İngiltere ve İrlanda yer almaktadır (Tablo 2.6) yılı Ekonomi Bakanlığı verilerine göre yaklaşık 5 milyar ABD doları olarak gerçekleşen ithalatımız 2010 yılına göre %6,4 oranında artış göstermiştir Tablo 2.6. Ülkelere göre Türkiye İlaç Sektörü ithalatı (1.000 ABD doları) Sıra No: Ülke Adı (%) 1 Almanya ,62 2 A.B.D ,81 3 İsviçre ,22 4 Fransa ,52 5 İtalya ,52 6 İngiltere ,93 7 İrlanda ,40 8 Hindistan ,14 9 İsveç ,84 10 İspanya ,25 11 Belçika ,74 12 Çin ,75 13 Danimarka ,48 14 Avusturya ,66 15 Hollanda ,19 16 Japonya ,92 17 Avustralya ,61 18 Finlandiya ,25 19 İsrail ,91 20 Kanada ,97 Liste Toplamı ,56 Kaynak: TÜİK Ülkemiz 2011 yılı Eczacılık Ürünleri ithalat rakamının yaklaşık 4,7 milyar ABD doları olduğu göz önünde tutulduğunda 240 milyar ABD doları düzeyindeki Türkiye toplam ithalatı içerisindeki Eczacılık Ürünleri ithalatı %1,95 lik bir dilime sahiptir. Tablo 2.7. Eczacılık ürünleri ithalatının toplam ithalat içerisindeki payı (ABD doları) Yıl Eczacılık Ürünleri İthalatı Toplam İthalat Oran (%) , , , , ,95 Kaynak: TÜİK (HS2-Fasıl sınıflamasına göre 30. Fasıl) 26

27 İhracat İlaç ve eczacılık ürünleri 2011 yılı ihracatımızda ilk sırada, 472,9 milyon ABD doları ile Tedavide/korunmada kullanılmak üzere hazırlanan ilaçlar (dozlandırılmış) yer almaktadır. Bu ürün grubunu Bitkisel alkaloidler vb. tuzları, esterleri, eterleri ve diğer türevleri ile Tıpta, cerrahide, dişçilikte/veterinerlikte kullanılan pamuk, sargılar vs. takip etmektedir. Tablo 2.8. Türkiye İlaç Sektörü İhracatı (1.000 ABD doları) GTİP Ürün (%) (%) Provitaminler ve vitaminler Hormonlar, vb. öncelikle hormon olarak kullanılan türevleri Glikozitler vb. tuzları, esterleri, eterleri ve diğer türevleri Bitkisel alkaloidler vb. tuzları, esterleri, eterleri ve diğer türevleri , , , , , , , , Antibiyotikler , , Tedavide kullanılan bezler (guddeler) ve diğer organlar; heparin İnsan ve hayvan kanı, serum, aşı, toksin vb. ürünler Tedavide/korunmada kullanılmak üzere karıştırılmış ilaçlar (dozsuz) Tedavide/korunmada kullanılmak üzere hazırlanan ilaçlar (dozlandırılmış) Tıpta, cerrahide, dişçilikte/veterinerlikt e kullanılan pamuk, sargılar vs , , , , , , , , , ,514 27

28 3006 Tarifenin başka yerinde yer almayan eczacılık eşyası ve müstahzarları , ,446 Genel Toplam , , Kaynak: Ekonomi Bakanlığı Türkiye nin 2011 yılı ilaç ihracatında ilk sırayı İsviçre almaktadır. Almanya, Irak, İngiltere, ABD, KKTC, Belçika ve Slovenya diğer kayda değer ihracat pazarlarımızdır. Türkiye nin ilaç ihracatında potansiyeli en yüksek pazarlarından birisinin Irak olduğu görülmektedir (Tablo 2.9). Bunun yanısıra, Ortadoğu ve Kuzey Afrika, Orta Asya ve Kafkaslar, Rusya Federasyonu ve Avrupa ülkeleri de potansiyel pazar olarak düşünülmelidir yılı Ekonomi Bakanlığı verilerine göre yaklaşık 594 milyon ABD doları olarak gerçekleşen Türkiye İlaç Sektörü ilaç ihracatı 2010 yılına göre %3,9 oranında artış göstermiştir. Tablo 2.9. Ülkelere göre Türkiye İlaç Sektörü İhracatı (1.000 ABD doları) Sıra No: Ülke Adı (%) 1 İsviçre ,78 2 Almanya ,94 3 Irak ,64 4 İngiltere ,17 5 A.B.D ,41 6 K.K.T.C ,45 7 Belçika ,16 8 Slovenya ,37 9 Azerbaycan ,02 10 İran ,36 11 Cezayir ,91 12 Singapur ,05 13 Güney Kore ,91 14 Bulgaristan ,50 15 Özbekistan ,98 16 Ürdün ,28 17 Slovak Cumhurtiyeti ,36 18 Fransa ,95 19 Bosna Hersek ,95 20 Moldovya ,02 Liste Toplamı ,84 Kaynak: TÜİK Ülkemiz 2011 yılı ilaç ve eczacılık ürünleri ihracat rakamının yaklaşık 620 milyon ABD doları olduğu göz önünde tutulduğunda 135 milyar ABD doları düzeyindeki Türkiye toplam ihracatı içerisindeki Eczacılık Ürünleri ihracatı %0,46 lık bir dilime sahiptir

29 Tablo Eczacılık ürünleri ihracatının toplam ihracat içerisindeki payı (ABD doları) Yıl Eczacılık Ürünleri İhracatı Toplam İhracat Oran (%) , , , , ,46 Kaynak: TÜİK (HS2-Fasıl sınıflamasına göre 30. Fasıl) Türkiye ihracat hacminde ve dolayısıyla ihracatın ithalatı karşılama oranında %13 ile potansiyelinin çok altında kalmaktadır. Türkiye, dünyadaki stratejik konumu ile yeni pazar alanlarına ulaşma fırsatına sahiptir. Bu fırsatın etkili stratejiler ile değerlendirilmesi neticesinde, ilaç sektörü dış ticaret açığının kapatılmasında önemli bir rol oynayacaktır İlaç Sektöründe Yatırımlarda Devlet Yardımları ve Teşvik Belgelerinin Dağılımı Yeni teşvik sistemi ile birlikte stratejik ve teknolojik dönüşümü sağlayacak yatırım konuları, yatırım dönemindeki vergi indirimleri ve yatırımlara sağlanan destek miktarları dikkate alınarak Türkiye deki bölgeler gelişmişlik sıralarına göre sınıflandırılmıştır tarihli ve 2012/3305 sayılı Yatırımlarda Devlet Yardımları Hakkında Karar ile getirilen bu yeni teşvik sistemi; Genel Teşvik Sistemi, Bölgesel Teşvik Sistemi, Büyük Ölçekli Yatırımlar, Stratejik Yatırımlar, olmak üzere dört ana kategoride oluşturulmuştur. Yatırımların teşvik belgesine bağlanabilmesi için, asgari sabit yatırım tutarının I. ve II. bölgelerde 1 milyon TL, III., IV., V. ve VI. bölgelerde asgari sabit yatırım tutarının TL olması gerekmektedir. Ayrıca, ilgili kararda Öncelikli Yatırım Konuları olarak belirtilen MADDE 17 - (e) Sağlık Bakanlığından alınacak proje onayına istinaden gerçekleştirilecek asgari yirmi milyon Türk Lirası tutarındaki biyoteknolojik ilaç, onkoloji ilaçları ve kan ürünleri üretimine yönelik yatırımlar ve yine aynı madde (1h) de Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından desteklenen Ar-Ge projeleri neticesinde geliştirilen ürünlerin üretimine yönelik yatırımlar, 5 inci bölgede uygulanan bölgesel desteklerden faydalanabilir. Ancak bu yatırımlar, 6 ncı bölgede yer almaları halinde bulunduğu bölge desteklerine tabidir. ifadesi yer almaktadır. A- Genel Teşvik Sistemi Bölgesel, büyük ölçekli ve stratejik yatırımlar ile 2012/3305 sayılı Yatırımlarda Devlet Yardımları Hakkında Karar ın EK-4 ünde yer alan teşvik edilmeyecek yatırım konuları ve teşviki için öngörülen şartları sağlayamayan yatırım konuları hariç olmak üzere, aynı Karar ın 5 inci maddesinde belirtilen sabit yatırım tutarları ve üzerindeki yatırımlar bölge ayrımı yapılmaksızın Gümrük vergisi muafiyeti, Katma Değer Vergisi (KDV) istisnası, Gelir vergisi stopajı desteği (6 ncı bölgede gerçekleştirilecek 29

30 yatırımlar için) ve Sigorta primi işveren hissesi desteği (tersanelerin gemi inşa yatırımları için) desteklerinden yararlandırılabilecektir. B- Bölgesel Teşvik Sistemi Yatırım teşviklerinin uygulanması açısından bölgeler, Tablo 2.11 de görüldüğü gibi sosyo-ekonomik gelişmişlik seviyeleri dikkate alınarak altı gruba ayrılmıştır Tablo Yatırım teşvik uygulamalarında bölgeler 1. Bölge 2. Bölge 3. Bölge 4. Bölge 5. Bölge 6. Bölge Ankara Adana Balıkesir Afyonkarahisar Adıyaman Ağrı Antalya Aydın Bilecik Amasya Aksaray Ardahan Bursa Bolu Burdur Artvin Bayburt Batman Eskişehir Çanakkale (Bozcaada ve Gökçeada Gaziantep Bartın Çankırı Bingöl İlçeleri Hariç) İstanbul Denizli Karabük Çorum Erzurum Bitlis İzmir Edirne Karaman Düzce Giresun Diyarbakır Kocaeli Isparta Manisa Elazığ Gümüşhane Hakkari Muğla Kayseri Mersin Erzincan Kahramanmaraş Iğdır Kırklareli Samsun Hatay Kilis Kars Konya Trabzon Kastamonu Niğde Mardin Sakarya Uşak Kırıkkale Ordu Muş Tekirdağ Zonguldak Kırşehir Osmaniye Siirt Yalova Kütahya Sinop Şanlıurfa Malatya Tokat Şırnak Nevşehir Tunceli Van Rize Yozgat Bozcaada ve Gökçeada İlçeleri Sivas Bölgesel destek uygulaması açısından ilaç sektöründe yapılacak yatırımların yer alacağı bölgeler itibariyle, asgari yatırım tutarları aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde belirlenmiştir

31 614 Tablo İlaç sektöründe bölgesel teşvik yatırım tutarları Bölgesel Sektör Kodu US-97 Kodu Teşviklerden Yararlanacak 1. Bölge 2. Bölge 3. Bölge 4. Bölge 5. Bölge 6. Bölge Sektörler İlaç/eczacılıkta ve tıpta kullanılan kimyasal ve bitkisel 4 Milyon TL 3 Milyon TL 2 Milyon TL 1 Milyon TL 1 Milyon TL 500 Bin TL kaynaklı ürünlerin imalatı Kimyasal madde ve ürünlerin 4 Milyon TL 3 Milyon TL 2 Milyon TL 1 Milyon TL 1 Milyon TL 500 Bin TL imalatı Bölgesel desteklerden yararlanacak yatırımlar, gümrük vergisi muafiyeti ve KDV istisnası yanında aşağıdaki desteklerden de yararlanabilirler. a) Vergi indirimi, b) Sigorta primi işveren hissesi desteği, c) Yatırım yeri tahsisi, d) Faiz desteği (III., IV., V. ve VI. bölgelerdeki yatırımlar için) e) Gelir vergisi stopajı desteği (VI. bölgedeki yatırımlar için) f) Sigorta primi desteği (VI. bölgedeki yatırımlar için) tarihli ve 2009/15199 sayılı Yatırımlarda Devlet Yardımları Kararı yla getirilen teşvik sistemi doğrultusunda Temmuz 2009 ile Mart 2012 tarihleri arasında adet teşvik belgesi düzenlenmiş milyon TL yatırım ve istihdam öngörülmüştür Tablo Temmuz 2009-Mart 2012 arasında düzenlenen yatırım teşvik belgeleri Uygulama Adet Öngörülen Sabit Yatırım (Milyon TL) Öngörülen İstihdam 630 Genel Teşvik Uygulamaları Bölgesel Teşvik Uygulamaları Büyük Ölçekli Yatırımların Teşviki TOPLAM Kaynak: Ekonomi Bakanlığı 31

32 Tablo Temmuz 2009-Mart 2012 arasında düzenlenen ilaç sektörüne ait teşvik belgelerinin sektörel dağılımı Uygulama Belge Adedi Sabit Yatırım (Milyon TL) İstihdam Eczacılıkta ve Tıpta Kullanılan Kimyasal ve Bitkisel Kaynaklı Ürünler Kaynak: Ekonomi Bakanlığı C- Büyük Ölçekli Yatırımlar Büyük ölçekli yatırımlar bütün bölgelerde teşvik edilecek olup, Kararnamede uluslararası rekabet gücünü arttıracak teknoloji ve araştırma-geliştirme içeriği yüksek yatırımlar olarak tanımlanmıştır. Büyük ölçekli yatırımlar için; a) Gümrük vergisi muafiyeti, b) KDV istisnası, c) Vergi indirimi, ç) Sigorta primi işveren hissesi desteği, d) Yatırım yeri tahsisi, e) Gelir vergisi stopajı desteği (VI. bölgedeki yatırımlar için), f) Sigorta primi desteği (VI. bölgedeki yatırımlar için), gibi desteklerden yararlanılabilmektedir Kararname Ek-3 Büyük Ölçekli Yatırımlar listesinde ilaç üretimi asgari sabit yatırım tutarı 50 milyon TL olarak belirtilmiştir D- Stratejik Yatırımlar İlgili kararda Madde 8 de belirtilen kriterleri sağlayan, ithalat bağımlılığı yüksek ürünlerin üretimine yönelik yatırımlar stratejik yatırım olarak değerlendirilmektedir. Stratejik yatırımlar için; a) Gümrük vergisi muafiyeti, b) KDV istisnası, c) Vergi indirimi, ç) Sigorta primi işveren hissesi desteği, d) Yatırım yeri tahsisi, 32

33 e) Faiz desteği, f) KDV iadesi, g) Gelir vergisi stopajı desteği (VI. bölgedeki yatırımlar için), h) Sigorta primi desteği (VI. bölgedeki yatırımlar için), gibi desteklerden yararlanılabilmektedir Tablo Yatırımlarda devlet destekleri Büyük Ölçekli Stratejik Öncelikli I-V VI I-V VI I-V VI KDV İstisnası Gümrük Vergisi Muafiyeti Yatırıma Katkı Oranı Yatırım/İşletme 0/100-50/50 80/20 50/50 80/20 50/50 80/20 Kurumlar Vergisi İndirim Oranı Sigorta Primi İşveren Hissesi Desteği (yıl) Yatırım Yeri Tahsisi KDV İadesi Gelir Vergisi Stopajı Desteği (yıl) Sigorta Primi Desteği (yıl) >50 M TL >20 M TL Yerel üretim kapasitesi Sağlık Bakanlığı' ndan onaylı Faydalanma ithalat değerinden düşük >50 M TL biyoteknoloji, onkoloji, kan Koşulları: olmalıdır. ürünleri üretimi için yapılan Minimum 40% katma değer yatırımlar eklenmelidir

34 Patent ve Fikri Mülkiyet Hakları Gümrük Birliği ni tesis eden 6 Mart 1995 tarih ve 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı gereği Türkiye nin, mevzuatını AB ile uyumlu hale getirmeye devam ettiği alanlardan biri fikri ve sınai mülkiyet haklarının korunmasıdır yılında yürürlüğe giren Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 566 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile değiştirilen Geçici 4 üncü maddesi uyarınca tıbbi ve veteriner ilaç üretim usüllerine ve ürünlerine Kanun Hükmünde Kararname kapsamındaki patent belgesi ile sağlanan koruma 1 Ocak 1999 tarihinden itibaren başlamıştır. Patent koruma süresi, DTÖ-TRIPS anlaşması uyarınca belirlenmiştir. Patent başvurusu yapılmış olan yeni bir kimyasal madde içeren ilacın pazarlanabilmesi için ilaçla ilgili test ve verilerin yetkili otoriteye sunulması zorunluluğu vardır. Türkiye de AB nin 2001/83/AT sayılı Direktifi ne uyum kapsamında hazırlanarak 19 Ocak 2005 tarihinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile referans/yenilikçi ürünler için molekülün Türkiye'deki patent süresi ile sınırlı olmak üzere, 6 yıllık veri münhasıriyeti uygulamaya konulmuştur. Referans/yenilikçi ürünün patent koruma süresi sona ermeden önce, eşdeğer/jenerik ilaca ilişkin ruhsat başvurusunda bulunmak üzere gereken test ve deneyler de dahil olmak üzere, ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiilleri, patenti ihlal etmeksizin gerçekleştirebilme olanağı sağlayan bolar hükmü, referans/yenilikçi ürünün patent süresi dolduktan sonra eşdeğer ürünün pazara sunulabilmesine olanak sağlamaktadır. Türkiye de, 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile bolar hükmü, 22 Haziran 2004 tarihinde uygulamaya girmiştir. Ülkemiz ile AB arasında yürütülmekte olan müzakere sürecinde, SPC (Supplementary Protection Certificates) uygulamasının tam üyelik ile birlikte gerçekleştirileceği hükmü, Fikri Mülkiyet Hukuku faslı kapanış kriterleri arasında yer almıştır yılları arasında Türk Patent Enstitüsü tarafından eczacılık ürünlerinin, tıbbi kimyasal maddelerin ve botanik ürünlerinin imalatı sektörüne yönelik olarak adet patent verilmiştir yılları arasındaki toplam patentlerden 703 ü yerli, i yabancı firmalara aittir Tablo Patent verilerinin NACE sınıflamasına göre dağılımı * TOPLAM Yerli Yabancı Yerli Yabancı Yerli Yabancı Yerli Yabancı Eczacılık ürünlerinin, tıbbi kimyasal maddelerin ve botanik ürünlerinin imalatı Kaynak: Türk Patent Enstitüsü (*2012 yılı verileri, tarihi itibariyle veritabanına işlenen başvuruları kapsamaktadır.) 34

35 Ar-Ge ve İnovasyon İlaç sektöründe Ar-Ge faaliyetleri, yeni bir molekülün keşfini içeren temel Ar-Ge çalışmaları ve keşfedilen molekülün laboratuvar ortamında belli aşamaları geçtikten sonra insanların yararına kullanılabilecek güvenli ve etkin bir ilaç olabilmesini sağlayan klinik araştırmalardır. Bu iki faaliyet birbirinin tamamlayıcısıdır, çünkü temel Ar-Ge çalışmaları yapılmaksızın klinik araştırma safhasına gelmek mümkün olmadığı gibi, klinik araştırma yapılmadan temel Ar-Ge sonucu elde edilen ürün ilaca dönüştürülemez. Ayrıca, ilaç sektörü Ar-Ge sini diğer sektörlerden ayıran başlıca özellik, klinik araştırmalar sürecinin insan katılımlı olmasıdır. Genel olarak ilaç sektöründe Ar-Ge faaliyetleri, molekül bulma, varolan moleküllerin yeni kullanım alanlarını bulma ve yan etkisi olan bir ilacın tekrar değerlendirilmesini kapsayan temel araştırma, klinik testlerin gerçekleştirildiği klinik araştırma kısmı ile birlikte uzun ve maliyetli bir süreci kapsamaktadır. İlaç sektöründe yeni bir molekülün bulunması, aslında hem referans/yenilikçi hem de eşdeğer/jenerik ilaç firmaları için bir başlangıç noktasıdır. Keşfedilen molekül uzun bir süreç sonucunda patent sahibi tarafından geliştirilerek insan sağlığının hizmetine sunulmakta, molekülün patent ve koruma sürelerinin sona ermesini takiben eşdeğer/jenerik ilaç üreticisi firmalar tarafından daha ekonomik ve yaygın üretilerek daha geniş kitlelere ulaşma imkanına kavuşmaktadır. İlaç sektöründe inovasyon, geleneksel olarak referans/yenilikçi ilaç üreten firmaların alanı olarak görülse de eşdeğer/jenerik ilaç firmaları da birçok farklı alanda inovatif faaliyet göstermekte ve yeniliklere büyük yatırımlar yapmaktadır. İlaç sektöründe inovasyon 3 tipte görülmektedir. Bunlardan ilki, yeni dozaj formları ve yeni formülasyonları içeren Artımlı (incremental) İnovasyondur. Artımlı inovasyon, farmasötik keşifler için önemli bir unsur olup son 50 yılda geliştirilen ve klinik olarak önemli sayılan ilaçların büyük çoğunluğu, aynı farmakolojik sınıfta çoklu, küçük ve başarılı ilerlemeler içeren geliştirme süreçlerinin bir sonucu olarak ortaya çıkmıştır. Adımsal (stepwise) Inovasyon ise endikasyon, yan etki ve ilaç metabolizması gibi özelliklerde farklı seçenekler sunan aynı kimyasal aileye ait farklı molekülleri içermektedir. İlaç sektöründe bir diğer inovasyon da bir hastalığa yepyeni bir yaklaşım getiren inovasyon ya da yeni etkin madde olarak tanımlanan Atılım Sağlayan (breakthrough) İnovasyondur. Genel olarak ilaç firmaları tarafından yapılan inovatif faaliyetler; yeni molekül keşfi, mevcut bir ürünün farklı doz veya formunun geliştirilmesi, kontrollü salınım sistemlerinin geliştirilmesi, kombine ürünlerin yapılması, hasta uyuncunu kolaylaştıran ambalaj sistemlerinin geliştirilmesi veya tasarlanması, biyoteknolojik ve biyobenzer ilaçların geliştirilmesi şeklindedir. Ülkemizde lisanslı veya fason olarak referans/yenilikçi ilaç üretimi ya da ithalatı yapılmakla birlikte, endüstrimizin temel faaliyet alanını eşdeğer/jenerik ilaçlar oluşturmaktadır. Ayrıca, ilaç araştırmaları daha çok, yeni bir molekül bulmak ya da yeni bir ilaç geliştirmek şeklinde olmayıp bulunan moleküllerin 2-3 lü kombinasyonlarını, farklı dozaj formlarını ya da eşdeğer/jenerik ürün geliştirmek yoluyla yapılmaktadır. Türkiye de henüz yerli patentli molekül bulunmamaktadır. Ülkemizde ulusal ve uluslararası ilaç firmaları aktif olarak klinik araştırma faaliyetlerinde bulunmaktadır. Klinik araştırmalar ile ilgili 23 Aralık 2008 tarihli ve sayılı Resmi Gazete de yayınlanan Sağlık Bakanlığı Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliği, Uluslararası İyi Klinik Uygulamaları İlkeleri, Avrupa Birliği Direktifleri ne uyumlu olarak hazırlanmıştır. 35

36 Dünyadaki toplam Ar-Ge harcamalarının %19,3 ü ilaç sektörü tarafından gerçekleştirilmektedir. Bir molekülün beşeri ilaca dönüşmesi yılı ve 1,3 milyar ABD dolara varan yatırımı bulabilmektedir. Yeni ilaç keşiflerinin uzun süreci ve masraflı olması ilaç sektöründe Ar-Ge harcamalarını artrmaktadır. İlaç sektöründe Ar-Ge süreci beş temel fazdan (Faz 0-Faz 4) oluşmaktadır. Bu fazlar araştırmanın başlamasından ruhsatın alınması ve pazarlama ile satış stratejilerinin oluşturulmasına kadar olan süreci kapsamaktadır. FAZ 0: Bu fazda öncelikle, organizmada hedeflenen etkiyi yaratacağı öngörülen on binlerce bileşenin farmakolojik etkileri araştırılmaktadır. Bu araştırmalar, hayvanlarda ve laboratuvar modellerinde gerçekleştirilmektedir. Güvenilirlik çalışmalarında akut, subakut ve kronik toksisite çalışmaları, genel ve spesifik organlara olan etkileri, reprodüktif toksisite testleri, mutajenisite ve karsinojenisite araştırmaları yapılmaktadır. Hayvanlarda yapılan deneyler arasında biyolojik testler de yer almaktadır. Bu çalışmaların tümünün GLP kılavuzuna uygun olması gerekmektedir. Bu fazda teknik değerlendirme ve geliştirme de başlamaktadır. Kimyasal (yeni üretim metotları, degradasyon ürünleri), analitik (stabilite, kalite güvencesi), farmakolojik (formülasyon) ve ambalajlama ile ilgili geliştirilmesi gereken konular bu çalışmalarda yer alır. Teknolojik çalışmaların GMP kurallarına uygun olması şarttır. Bu süreç 2-8 yıl civarında sürmektedir. FAZ 1: Bu fazda gerçekleştirilen çalışmaların temel amacı, ilaçla ilgili güvenilirlik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolerans ve farmakokinetik özelliklerin incelenmesidir. Genellikle arasında sağlıklı gönüllülerde ilacın öncelikle insandaki güvenliliği, vücuttaki emilimi, dağılımı ve vücut fonksiyonlarına etkisi incelenir. Bir seri dereceli olarak artan tek doz uygulamaları yapılır. Bu çalışmalar ortalama 1-1,5 yılda tamamlanır. FAZ 2: Bu fazda, hedef hastalığı olan arasında gönüllü hasta ile ilacın etkililiği, ilacın klinik etkileri ve yan etki profili araştırılmakta ve doz-cevap verileri toplanmaktadır. Bu fazdaki çalışmaların tamamlanması 1-3 yıl arasında sürmektedir. FAZ 3: Bu fazda, Faz 1 ve Faz 2'nin sonuçları değerlendirilerek hedef hastalığı olan hasta gönüllüler ile ilacın klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilerek ilacın geliştirme sürecine devam edilip edilmeyeceğine dair karar verilmektedir. Klinik çalışmaların bu fazının tamamlanması 3-4 yıl sürmektedir. FAZ 4: İlacın satış ruhsatı alabilmesi için piyasaya sürülmüş ruhsatlı ürünlerin güvenlilik ve etkililiğine yönelik çalışmalar bu fazda gerçekleştirilerek ilgili süreçler tamamlanmaktadır

37 787 Şekil 2.13 Klinik araştırma süreci Klinik Öncesi Çalışmalar Klinik Çalışmalar İdari Faz 0 Faz I Faz II Faz III Prosedürler Üretim için Ölçek Büyütme Yaklaşık bileşik Yaklaşık 250 bileşik Gönüllü Sayısı Onaylı sadece 1 ilaç yıl (330 milyon ABD 0,5-2 yıl (220 milyon ABD 6-8 yıl (770 milyon ABD doları) doları) doları) Kaynak: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, Pharmaceutical Industry Profile 2011, EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, Key Data 2011 Update, Allocation of R&D Investment by Function İlaç sektöründe bir ilacın üretiminin en önemli aşamalarından birisi ilacın kaliteli ve güvenli olduğunun tespit edilmesidir (Faz 0 Faz 1). Bu tespit, İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) çalışmaları ile sağlanmaktadır. OECD nin yapmış olduğu tanıma göre, İyi Laboratuar Uygulamaları (GLP), klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlandığı, yürütüldüğü, izlendiği, kaydedildiği, arşivlendiği ve raporlandığı organizasyon süreci ve koşulları ile ilgili bir kalite sistemidir. Geliştirilen ilacın, GLP yönetim sistemine sahip laboratuvar tarafından güvenli olduğunun tespiti gerekmektedir. GLP konusunda, 4457 sayılı Türk Akreditasyon Kurumu Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun ile Türk Akreditasyon Kurumu, ulusal izleme otoritesi olarak yetkilendirilmiştir. İlaç sektörünün 2010 yılı sonu itibariyle global Ar-Ge harcamaları yılda 120 milyar ABD doları aşmaktadır. Bunun yanında, Türkiye de ilaç Ar-Ge harcaması yaklaşık 60 milyon ABD doları olup toplam Türkiye Ar-Ge harcamaları içerisindeki payı %1 dir. Ayrıca Türkiye ilaç Ar-Ge harcamasının 2010 yılı itibariyle, GSYH içerisindeki payı yaklaşık %0,01 seviyesindedir. İlaç endüstrisinin gelişiminin temel unsurları arasında yer alan uluslararası pazarlarda rekabet gücü olan mal ve hizmet üretimi ancak Ar- Ge faaliyetlerinin artırılmasıyla mümkün olacaktır. Bu payın, 2015 yılında yaklaşık 150 milyon ABD dolarına ulaşabileceği tahmin edilmektedir. Türkiye de ilaç sektöründe Ar-Ge nin gelişmesini sağlayacak etkenlerden biri teşvikler olacaktır. Türkiye deki Ar-Ge teşvik düzenlemeleri 3 temel mevzuata dayanmaktadır: Haziran 2001 tarihli ve 4691 sayılı Teknoloji Geliştirme Bölgeleri Kanunu ve 12 Mart 2011 tarihli ve 6170 sayılı Teknoloji Geliştirme Bölgeleri Kanununda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun, Sayılı Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, Mart 2008 tarihli ve 5746 sayılı Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun. 37

38 Bahse konu Kanun Hükmünde Kararname ve Kanunların esasen birbirini tamamlayan yönleri bulunmaktadır. Ar-Ge faaliyetleri için oldukça önemli mali destekler sunan 5746 sayılı Kanun ile 50 ve üstü araştırma personeli çalıştıran merkezler için teşvikler sağlanmaktadır. İlaç sektöründe Ar-Ge nin gelişmesi, Ar-Ge faaliyetlerinin artırılması, devlet desteği, ilaç araştırmasında üniversite-sanayi işbirliğinin sağlanması ve kamu ile özel sektörün Ar-Ge ye ayırdığı kaynakların artırılması ile sağlanabilecektir İyi Üretim Uygulamaları Denetimi (GMP) ve Ruhsatlandırma İyi Üretim Uygulamaları, ilaçların kalite standartları doğrultusunda üretimini ve kontrolünü sağlayan bir kurallar bütünüdür. Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenen GMP, üretimin bütün süreçlerini kapsar. Birçok ülke kendi GMP kurallarını Dünya Sağlık Örgütü Kılavuzu nu temel alarak oluşturmuştur. Ülkemizde bu kurallar, 1984 yılında yayımlanan İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar İmalathaneleri Yönetmeliği ile Sağlık Bakanlığı denetiminde uygulamaya konulmuştur. Sağlık Bakanlığı 31 Aralık 2009 tarihli GMP belgesi konulu genelgesiyle ilaç ruhsatlandırılmasında yeni bir uygulama başlatmıştır. Bu uygulamayla 1 Mart 2010 tarihinden itibaren Sağlık Bakanlığı sadece denetimini kendi yaptığı tesislerde üretilen veya karşılıklı tanıma sağlayan ülke makamları tarafından GMP sertifikası verilen tesislerde üretimi yapılan ilaçlara ruhsat verilmektedir. Diğer taraftan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ne göre de ruhsatlandırılacak ürünlerin tüm üretim aşamalarına ait üretim yeri izin belgesi ile ruhsat sahibinin, Bakanlıkça verilmiş yahut uluslararası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış ve Bakanlıkça kabul edilmiş iyi imalat uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP belgesi sunulması mecburiyeti bulunmaktadır. Bu uygulamayla birlikte güvenli ilaç ve biyolojik ürünlerin üretilmesi hedeflenilmiş olup, GMP denetimi ülkemizde ilaç ruhsatlandırma başvurusunun ön koşullarından birisi haline getirilmiştir. İlaçların tüketici hizmetine sunulabilmesi için öncelikle ruhsatlandırılması gerekmektedir. Türkiye de ilaç ruhsatlandırması, AB uyum çalışmaları çerçevesinde hazırlanarak 19 Ocak 2005 tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında yürütülmektedir. Bu yönetmelik, 22 Nisan 2009 tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile güncellenmiştir. Ruhsatlandırma işleminde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış ilaçlarla ilgili uygulamaları belirleyen bu yönetmelik kapsamında Ruhsatname düzenleme görevi, 19 Mart 2012 tarihinde faaliyetlerine başlayan İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ndan alınan verilere göre ülkemizde ilaç sektöründe 2010 yılında 549, 2011 yılında ise 1014 ruhsatname verilmiştir. Tablo İlaç sektörü ruhsatname sayıları 850 Ürün Grubu İlaçlar Jenerik/ Eşdeğer İlaçlar Kan Ürünleri 5 6 İmmünolojik Ürünler 16 6 Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 38

39 Fiyatlandırma ve Geri Ödeme Türkiye de referans fiyatlandırma sistemi uygulanmaktadır. Referans fiyat, referans olarak seçilen AB ülkeleri veya üyelik süreci devam eden ülkeler içinde ürünün ruhsatlı ve piyasada olan referansının iskonto hariç en düşük resmi depocuya satış fiyatı dır. Ancak ilgili ürünün imal veya ithal edildiği ülkeler, referans ülkelerinde dışında olup bu ülkelerde referans ülke fiyatlarının altında belirlenmiş bir resmi deocuya satış fiyatı varsa, iskonto hariç resmi depocuya satış fiyatı düşük olan ülkedeki fiyat, referans fiyat olarak kabul edilmektedir. 12 Haziran 2007 tarihli ve 2007/12325 sayılı Bakanlar Kurulu kararı ile yürürlüğe konulan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Karar ın 2 nci maddesi gereğince ilaç fiyatları belirlenirken Avrupa Birliği üyeleri arasından en az 5, en fazla 10 ülke referans ülke olarak Sağlık Bakanlığınca belirlenip bir tebliğle duyurulmaktadır. Belirlenen referans ülkeler en geç iki ay öncesinden ilan edilmek şartıyla değiştirilebilmektedir. Sağlık Bakanlığı nın koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı, Kalkınma Bakanlığı, Hazine Müsteşarlığı ve SGK başkanlığı temsilcilerinin katılımıyla ilaçların fiyatlarını değerlendirmek amacıyla Fiyat Değerlendirme Komisyonu oluşturularak fiyatlar belirlenmektedir. 3 Aralık 2009 tarihinde değiştirilmiş olan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Karar, 10 Kasım 2011 tarih ve sayılı Mükerrer Resmi Gazete de yayımlanan Bakanlar Kurulu Kararı ile değiştirilmiştir. 10 Kasım 2011 tarihli Resmi Gazete de yayımlanmış olan söz konusu Karar ile, eşdeğeri bulunmayan referans ürünler referans fiyatın %100 üne kadar depocuya satış fiyatı alabilirken, eşdeğeri piyasaya verilen referans ürünler, referansı ülkemizde bulunmayan ürünler, ilk eşdeğer üründen itibaren tüm eşdeğer ürünlerin alabileceği depocuya satış fiyatı, referans fiyatın %66 sından %60 a indirilmiş, depocuya satış fiyatı 6,79 TL nin üzerinde olan 20 yıllık referans ürünlerin alabilecekleri depocuya satış fiyatı ise, referans fiyatın %100 ünden %80 ine indirilmiştir Tablo Beşeri ilaçların fiyatlandırma sistemi Referans Referans Fiyatlandırma Faktörü İskonto Oranı (%) Fiyat Yenilikçi/referans Eşdeğeri olmayan ,5 41 Eşdeğeri olan ,5 28 Eşdeğer/jenerik , yıllık Fiyat>6,79 TL (Refrans fiyatı ,5 28 var) Fiyat>6,79 TL (Refrans fiyatı ,5 40 yok) 39

40 3,56 TL<Fiyat<6,79 TL Fiyat<3,56 TL (Tüm Ürünler) İlaçlara kamu kurum iskontosu olarak %4 ve %11 baz iskonto uygulanır. Depocuya satış fiyatı 3,56 TL nin altında olan ilaçlar için baz iskonto %4 oranında uygulanır Aşağıdaki fıkralarda konu edilen ilave iskonto uygulamalarında ilaçların, referans/yenilikçi, eşdeğer/jenerik, yirmi yıllık gibi durumlarının belirlenmesinde Sağlık Bakanlığı tarafından 03 Aralık 2010 tarihine kadar yapılmış olan düzenlemeler esas alınacaktır. Bu tarihten sonra oluşabilecek grup değişikliklerine ilişkin iskonto uygulamaları Kurum tarafından değerlendirilir yıllık olarak belirlenmiş ilaçlardan depocuya satış fiyatı 6,79 TL nin üzerinde olan ilaçlara referans fiyat alana kadar %40 (baz iskonto %11+%29 ilave iskonto), referans fiyat aldıktan sonra %28 (baz iskonto %11+%17 ilave iskonto) iskonto uygulanacaktır. Jeneriği olmayan referans ilaçlar için iskonto %41 (baz iskonto %11+%30 ilave iskonto), jeneriği olan referans ilaçlar için iskonto %28 (baz iskonto %11+%17 ilave iskonto) olarak uygulanacaktır. Eşdeğer/jenerik ilaçlar için %28 (baz iskonto %11+%17 ilave iskonto) iskonto uygulanacaktır Referans fiyatın belirlenmesi ve TL ye çevrilmesi sonrasında bu fiyatlar belli oranlarda indirimlere tabi tutulmaktadır. Geri ödeme listesine giren ilaçlara ise ilave olarak iskonto da uygulanmakta ve depocuya satış fiyatı belirlenmektedir. Pozitif liste olarak da adlandırılan geri ödeme listesine girecek ilaçlar SGK koordinatörlüğünde toplanan ödeme komisyonu toplantılarında belirlenmektedir. Üretimi ülkemizde yapılan ve referans ürün fiyatı bulunmayan ürünlerin fiyatları, imalat kartı ile maliyetlere göre belirlenir. 17 Ocak 2009 tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar ile depocu ve eczacı kar oranları aşağıdaki gibi belirlenmiştir. Depocuya satış fiyatının; Depocu kârı (%) Eczacı kârı (%) 10 milyon TL ye kadar olan kısmı için (10 milyon TL dahil) milyon TL arasında kalan kısmı için (50 milyon TL dahil) milyon TL arasında kalan kısmı için (100 milyon TL dahil) milyon TL arasında kalan kısmı için (200 milyon TL dahil) milyon TL üstünde kalan kısmı için

41 Geri Ödeme Komisyonu kararları doğrultusunda tedavi yardımına ilişkin uygulama tebliğ ve genelgeleri, devletin sağlık yardımına ilişkin usul ve esasları Maliye Bakanlığı nca; devletin sağlık yardımı ve ilaç alımlarının usul ve esasları Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığınca düzenlenmektedir Sektörün Projeksiyonu Türkiye İlaç Sektörü 2011 yılı itibariyle yıllık 11,2 milyar ABD dolarlık bir hacme sahiptir. Türkiye jenerik/ eşdeğer ilaç üreticisi bir ülkedir. Dolayısıyla henüz Türkiye nin piyasaya sürdüğü yeni bir ürün bulunmamaktadır. Türk ilaç sektörünün iç talebi artarak devam etmekte olup artan talebe bağlı olarak cari açık artarak 2011 yılında yaklaşık 4,4 milyar ABD dolara ulaşmıştır. Sektörde yeterli yatırım yapılmadığı takdirde bu açık artan talep paralelinde artacaktır. GSYH deki küresel artışın etkileri, yenilikler ve yeni ürünlerin satışa sunulması, sağlık hizmetlerine daha fazla insanın erişebilmesi gibi faktörler göz önünde bulundurulduğunda, ilaç pazarının 2014 yılına kadar %5 ile %8 arasında bir yıllık bileşik büyüme oranı ile büyümesi beklenmektedir yılının sonuna kadar, küresel ilaç satışlarının 1,1 trilyon ABD dolarına ulaşması beklenmektedir Şekil İlaç sektörü yıllık bileşik büyüme oranları değerlendirme Kaynak : IMS Health, Dünya ilaç sektöründe yılları arasında Arjantin, Vietnam, Çin, Venezuela, Ukrayna, Brezilya, Rusya ve Pakistan da beş yıllık bileşik büyüme oranı %16 ve üzerinde gerçekleşmiştir döneminde bu oranın Arjantin, Vietnam, Çin, Pakistan ve Hindistan için %15 ve üzerinde artması beklenmektedir. Türkiye de ise bu oranın yılları arasında %2,8 artması tahmin edilmektedir. 41

42 Aynı dönemde bu artış içerisinde, jenerik/eşdeğer ilaçların yıllık bileşik büyüme oranının %4,7 artması, yenilikçi/referans ilaçların yıllık bileşik büyüme oranının %0,2 azalması beklenmektedir Şekil dönemi yıllara göre satış değerleri ve tahminleri Kaynak : IMS Health, 2012 Küresel ilaç pazarı üzerinde uzun vadeli etkileri olası görülen gelişmeler şu şekilde tanımlanabilir: Küresel ekonomide yaşanacak iyileşmenin zamanlaması ve kapsamı, Diğer ülkelerdeki yasama ya da düzenleme organları tarafından alınan önlemler, Salgınların büyüklüğü, Yüksek satış rakamları yakalayan ilaçların patent süresi bittikten sonra eşdeğer/jenerik ilaçların neden olduğu rekabet, Satışa sunulan yeni ürünler ile patent korumasını yitiren ürünler arasında gelir yaratma konusunda beklenen dengesizlikler. İlaç sektöründe yeni fırsatlar içeren inovatif alanlar, dünyada az sayıda firmanın faaliyet gösterdiği, yatırım yaptığı alanlar olarak kabul edilmektedir. Bu çerçevede, inovatif faaliyetler, tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de ilaç firmaları için önemli fırsatlar yaratmaktadır. Katma değerli ilaç üretiminin desteklenmesi halinde, uzun yıllara dayanan üretim kültürüne ve uluslararası standartlarda teknoloji kapasitesi ve insan kaynaklarına sahip olan ilaç endüstrimizin küresel ilaç pazarında rekabet üstünlüğü yakalayabileceği olası görülmektedir. İlaç sektöründe inovasyon teşvik edilirken, tedavide fark yaratan ve inovasyon içeren katma değerli ilaçlar, artımlı inovasyon, inovasyon teşviki ile rekabet dengesinin sağlanması, bilim ve iş dünyası arasındaki bağlantı ve patent kalitelerinin geliştirilmesi gibi konuların göz önünde bulundurulması önem arz etmektedir. 42