Türkiye de İlaç Geri Ödeme Politikası

Transkript

1 Türkiye de Sağlık/İlaç Harcamaları ve İlaçta Geri Ödeme Politikası Türkiye de İlaç Geri Ödeme Politikası Doç. Dr. Panos Kanavos London School of Economics Prof. Dr. İsmail Üstel Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi (Emekli) Dr. Joan Costa Font London School of Economics Eylül 2005 ISBN Bu çalışma, bilimsel içerik ve izlenecek metodoloji konusunda herhangi bir ön şart olmaksızın, Pfizer İlaçları Ltd. Şti. nin sağladığı sponsorluk desteği ile Sağlıkta Umut Vakfı (SUVAK) tarafından gerçekleştirilmiştir. SUVAK ve Pfizer in işbu çalışmanın teknik içeriğine yönelik hiçbir sorumluluğu bulunmayıp, bahis konusu sorumluluk tamamen uzmanlara aittir.

2 ii

3 SUNUŞ Türk toplumunun sağlık statüsünü yükseltmek sağlık sisteminin başlıca hedefidir. Bu amacı gerçekleştirmek için, hakkaniyetin sağlanması, verimliliğin artırılması, hizmet kalitesinin ve hasta memnuniyetinin yükseltilmesi ve sağlık hizmetlerinde sürdürülebilirliğin sağlanması gerekmektedir. Bu nedenle, mevcut kaynakların olabildiğince verimli/etkili kullanılması ve hedeflenen sağlık hizmet çıktılarına ulaşılması için her zaman kanıta dayalı bilgiye ihtiyaç duyulmaktadır. Sağlıkta Dönüşüm Programı nın, amaçlanan hedeflerine ulaşılması, halkımızın uzun zamandır özlemini duyduğu yaygın ve kaliteli sağlık hizmetine kavuşması açısından önem taşımaktadır. Sektörel oyuncuların bu sürece yapıcı bir diyalog ve bilimsel çalışmalarla katkıda bulunmasının gerekliliği açıktır. Bu konuda sivil toplum kuruluşlarına da önemli roller düşmektedir. Bu çerçevede; Sağlıkta Umut Vakfı (SUVAK) olarak Türkiye de İlaç Geri Ödeme Politikası konusunda ulusal ve uluslararası uzmanların yürüttüğü kapsamlı bir çalışma gerçekleştirmiş bulunmaktayız. Bu çalışmanın ilgili politikalara ilişkin tartışmalara ışık tutacağını umuyoruz. Türkiye deki ve diğer ülkelerdeki ilaç geri ödeme politikalarını, maliyet kısıtlama önlemleri ile bunların Türkiye de uygulanabilirliğini analiz etmeyi, gerçekçi ve sürdürülebilir politikalara yönelik önerileri ortaya koymayı hedefleyen bu çalışma ile sağlık politikası belirleme sürecine kanıta dayalı bilimsel analizlerle katkıda bulunmayı amaçlamaktayız. Bu çalışmanın her aşamasında esirgemedikleri zaman ve teknik destekleri ile çalışmayı mümkün kılan kamu görevlilerine tek tek şükranlarımı sunarım. Prof. Dr. Patricia Danzon çalışmada Baş Teknik Koordinatör; Prof. Dr. Mehmet Tokat ile Prof. Dr. Mehtap Tatar ise Değerlendirme Kurulu üyeleri olarak yer almışlardır. Ayrıca, Prof. Dr. Peter Berman çeşitli vesilelerle çok önemli katkı sağlamıştır. Kendilerine gönülden teşekkür ederim. Sağlık ve ilaç politikalarına ilgi duyanlar için önemli bir kaynak olacağına inandığımız bu çalışmayı gerçekleştiren değerli uzmanlar Doç. Dr. Panos Kanavos a, Prof. Dr. İsmail Üstel e ve Dr. Joan Costa-Font a bütün çabaları için ayrı ayrı teşekkür ederim. Prof. Dr. A. Murat Tuncer Yönetim Kurulu Başkanı Sağlıkta Umut Vakfı (SUVAK) iii

4 iv

5 ÖNSÖZ Bu rapor, ekip çalışması anlayışıyla sürekli güncellenip gözden geçirilerek hazırlanmıştır. Araştırma ve taslak raporun hazırlanması aşamasında geri bildirimlerde bulunan herkese katkılarından dolayı minnettarız. Bu çerçevede, inceleme ekibi üyeleri Prof. Dr. Patricia Danzon, Prof. Dr. Mehmet Tokat ve Prof. Dr. Mehtap Tatar a teşekkür ederiz. Türkiye nin ilaç politikasını yönlendiren kurumlar başta olmak üzere, çeşitli kesim temsilcileriyle gerçekleştirilen çok sayıda görüşme ve toplantıda dile getirilen tüm görüş ve önerilerden büyük ölçüde yararlanılmıştır. Bu bağlamda; Prof. Dr. Sabahattin Aydın, Dr. Mahmut Tokaç, Tuncay Teksöz, Hayati Gökçe, Murat Uğurlu, Dr. Haluk Kemiksizoğlu, Ayşe Curl, Dr. Salih Mollahaliloğlu, Dr. Füsun Sayek, Doç. Dr. Bülent Gümüşel, Dr. Ünal Hülür, Dr. Hüseyin Özbay, Hülya Çaylı ve çalışmanın son aşamasında yorumları ile bizlere önemli katkı sağlayan Prof. Dr. Peter Berman a gönülden teşekkür borçluyuz. Bu raporda yer alan görüş ve önerilerin sorumluluğu ise sadece bizlere aittir. Son olarak, Sağlıkta Umut Vakfı Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Murat Tuncer ile Vakfın proje çalışanlarına raporun hazırlanması, ekip üyeleri arasında iletişimin kolaylaştırılması ve 2004 ün ikinci yarısından başlayarak raporun tamamlanmasına kadar geçen sürede Ankara ve İstanbul da karar vericilerle gerçekleştirilen toplantıların düzenlenmesinde göstermiş oldukları yoğun çabalardan dolayı içten teşekkür ederiz. Panos Kanavos, İsmail Üstel, Joan Costa-Font Eylül 2005 v

6 vi

7 İÇİNDEKİLER SUNUŞ...İİİ ÖNSÖZ...V KISALTMALAR...X YÖNETİCİ ÖZETİ... Xİ 1. GİRİŞ ARKA PLAN KAPSAM VE ORTAYA ÇIKAN KONULAR AMAÇ METODOLOJİ Veriler ve Yöntemler Politika Amaçları RAPORUN ANA YAPISI DURUM ANALİZİ: TÜRKİYE İLAÇ SEKTÖRÜ SAĞLIK SİSTEMİNİN GENEL GÖRÜNÜMÜ VE ANAHTAR GÖSTERGELER İLAÇ POLİTİKASINDA ANA PAYDAŞLAR VE SORUMLULUKLARI İLAÇLARA RUHSAT/SATIŞ İZNİ ALINMASI Fikri Mülkiyet Haklarının Korunması Ruhsatlandırma ve Satış İzni TÜRKİYE DE İLAÇ PAZARI Pazar Büyüklüğü ve Tüketim Türkiye ve Diğer Ülkelerdeki İlaç Fiyatları Reçeteleme Uygulamaları Geri Ödeme İlaç Dağıtımı Reçete İzleme İLAÇ FİYATLANDIRMA VE GERİ ÖDEME POLİTİKALARI İlaç Fiyatlandırması Fiyat Değişiklikleri Geri Ödeme Politikaları MEVCUT TALEP TARAFI POLİTİKALARI Hekimler Depocular ve Eczacılar İLAÇ POLİTİKASININ DİĞER UNSURLARI Hastane İhaleleri Reçetesiz (OTC) İlaç Sektörü CEPTEN VE İNFORMAL ÖDEMELER İLAÇLARA ERİŞİM NİHAİ YORUMLAR VE ORTAYA ÇIKAN KONULAR ULUSLARARASI PERSPEKTİFTEN İLAÇ POLİTİKASI: KIYASLAMALI BİR ANALİZ GİRİŞ İLAÇ HARCAMALARINDAKİ EĞİLİMLER İLAÇ FİYATLARININ DÜZENLENMESİ Doğrudan Fiyat Kontrolleri Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Fiyatlandırması Kâr Kontrolleri Devlet Sanayi Arasında Diğer Anlaşmalar Referans Fiyatlandırma Planları İlaç Fiyatlandırma ve Geri Ödeme Konuları Hakkında Nihai Yorumlar HEKİMİN KARARININ DENETLENMESİ VE ETKİ ALTINA ALINMASI DEĞİŞEN HASTA-HEKİM İLİŞKİSİ MADDİ TEŞVİKLER VE REÇETELEME İLAÇ DAĞITIMININ (TOPTAN VE PERAKENDE) DÜZENLENMESİ VE HASTANE ECZANESİ Genel Dinamikler Perakende Piyasa Dinamikleri Depocu Piyasası Hastane Eczaneleri HASTA TALEBİNİN KATKI PAYI İLE ETKİLENMESİ PATENTSİZ (JENERİK) İLAÇ PİYASASI OTC PİYASASI...87 vii

8 3.11. NİHAİ YORUMLAR TÜRKİYE DE İLAÇ POLİTİKASI: ÜZERİNDE DURULMASI GEREKEN HUSUSLAR İLAÇ ONAYI SATIŞ İZNİ VERİLMESİ: DÜZENLEME KURUMUNUN YETKİNLİKLERİ FİKRİ MÜLKİYET HAKLARININ KORUNMASI İLAÇ FİYATLANDIRMASI JENERİK ÜRÜNLERDE FİYATLANDIRMA İLAÇ GERİ ÖDEME İLKELERİ GERİ ÖDEME KRİTERLERİ HEKİM DAVRANIŞININ KONTROL EDİLMESİ ECZANELERE ÖDEME YAPILMASI JENERİKLERİN TEŞVİKİ VE JENERİK İKAMESİ REÇETESİZ (OTC) İLAÇ SEKTÖRÜ ENDÜSTRİ POLİTİKASI İLAÇLARA ERİŞİMİN GÜVENCEYE ALINMASI NİHAİ YORUMLAR TÜRKİYE DE İLAÇ REFORMUNUN BAŞLATILMASI VE UYGULANMASI GİRİŞ GENEL İLKELER RESMİ DÜZENLEMELERE İLİŞKİN KONULAR FİKRİ MÜLKİYET HAKLARI KORUMASI İLAÇ FİYATLANDIRMA POLİTİKASI Patentli İlaçların Fiyatlandırılması Jenerik Ürünlerin Fiyatlandırılması İLAÇ GERİ ÖDEME POLİTİKASI Konular Geri Ödeme Politikasının Özellikleri Geri Ödeme Kriterleri Pozitif Listeye (Geri Ödeme Listesine) Kabul Kriterleri Maliyet Paylaşım Oranlarının Belirlenmesi Patentsiz İlaçlarda Geri Ödeme Tavanına İlişkin Seçenekler Sağlık Ekonomisi ve Maliyet-Etkililik Pahalı Ürünlerin Geri Ödenmesi İlaç Kullanımının Gözden Geçirilmesi (Drug Utilization Review) DOLAYLI TALEP TARAFI (PROXY-DEMAND SİDE) Giriş Hekimlere Yönelik Politikalar Eczacılar TALEP TARAFI Katkı Payları Reçetesiz (OTC) İlaçlar HASTANE ECZANESİ VE SATIN ALMA ENDÜSTRİ POLİTİKASI OPERASYONEL GEREKSİNİMLER Yönetsel Gereksinimler Sistemin Sürdürülebilirliğinin Sağlanması Sistem Geliştirme Altyapısı Mevzuatın Etkin Uygulanması SONUÇ VE ÖNERİLER YÖNETİM VE ORGANİZASYON ALTYAPISI KRİTİK BAŞARI SÜREÇLERİ KAYNAKLAR KONUYLA İLGİLİ EK OKUMA LİSTESİ viii

9 TABLOLAR TABLO 2.1. TÜRKİYE NİN SEÇİLMİŞ EKONOMİK, DEMOGRAFİK VE SAĞLIK GÖSTERGELERİ, TABLO 2.2. TÜRKİYE NİN SEÇİLMİŞ EKONOMİK, DEMOGRAFİK VE SAĞLIK GÖSTERGELERİNİN DİĞER AVRUPA ÜLKELERİ İLE KIYASLAMASI (MEVCUT SON VERİLER)...10 TABLO 2.3. TÜRKİYE DE EN ÇOK SATAN İLAÇLARIN KARŞILAŞTIRMALI FİYATLARI (HAZİRAN 2005)...17 TABLO 2.4. BAĞ-KUR TARAFINDAN REFERANS FİYATLANDIRMA İŞLEMİNE TABİ TUTULAN MOLEKÜLLER LİSTESİ (2004)...24 TABLO 2.5. İLAÇ TÜKETİMİNE GÖRE BAŞLICA TEDAVİ GRUPLARI (2002)...29 TABLO 2.6. İTHAL ÜRÜNLERDE İLAÇ SEKTÖRÜ MARJLARI (2004 ÖNCESİ)...32 TABLO 2.7. DEPOCU VE ECZANE MARJLARI (2004 DEN İTİBAREN)...32 TABLO 2.8. TÜRKİYE DE OTC ÜRÜN PİYASASININ BOYUTU VE DEVLETİN FİNANSMAN YÜKÜ, TABLO 2.9. KAMU VE ÖZEL SAĞLIK HİZMETİ SUNANLARDA AMACA GÖRE CEPTEN ÖDEMELER (%)...38 TABLO 3.1. AB ÜLKELERİNDE İLAÇ HARCAMALARI ( )...48 TABLO 3.2. AVRUPA BİRLİĞİ ÜLKELERİNDE İLAÇ FİYATLARININ DÜZENLENMESİ YAKLAŞIMLARI ÖZETİ...50 TABLO 3.3. AVRUPA BİRLİĞİ ÜLKELERİNDE ULUSLARARASI REFERANS FİYAT SİSTEMİ ÖRNEKLERİ...53 TABLO 3.4. AB ÜLKELERİNDE DEVLET-SANAYİ ANLAŞMA ÖRNEKLERİ...58 TABLO 3.5. SEÇİLMİŞ AVRUPA BİRLİĞİ ÜLKELERİNDE REFERANS FİYATIN KIYASLAMALI TANIMLARI...61 TABLO 3.6. AVRUPA ÜLKELERİNDE KİŞİ BAŞINA YAZILAN YILLIK REÇETE SAYISI, 1995 TAHMİNİ...67 TABLO 3.7. ÜLKELERE GÖRE ECZANE SAYISI...73 TABLO 3.8. PERAKENDE ECZANELERİN ZİNCİRLERDE VE KAMU MÜLKİYETİNDEKİ PAYI, TABLO 3.9. ECZACILARA ÖDEME YÖNTEMLERİ VE MARJLAR...80 TABLO DEPOCULARIN BRÜT MARJLARI, TABLO SEÇİLMİŞ AB ÜLKELERİNDE OTC DÜZENLEMELERİ, TABLO 4.1. İLAÇ DÜZENLEME KURUMUNUN STATÜSÜ...94 TABLO 4.2. SEÇİLMİŞ OECD ÜLKELERİ VE TÜRKİYE DE İLAÇLARA SATIŞ İZNİ VERİLMESİ KRİTERLERİ...95 TABLO 4.3. FİKRİ MÜLKİYET HAKLARININ KORUNMASI: SEÇİLMİŞ OECD ÜLKELERİ VE TÜRKİYE DE PATENT VE VERİ MÜNHASIRİYETİ...96 TABLO 4.4. SEÇİLMİŞ OECD ÜLKELERİ VE TÜRKİYE DE ORİJİNAL ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRMA KRİTERLERİ...97 TABLO 4.5. JENERİK İLAÇLARDA FİYATLANDIRMA VE GERİ ÖDEME KRİTERLERİ...98 TABLO 4.6. İLAÇ GERİ ÖDEME İLKELERİ: ULUSLARARASI PERSPEKTİF TABLO 4.7. İLAÇ GERİ ÖDEME KRİTERLERİ TABLO 4.8. DOLAYLI TALEP TARAFI POLİTİKALARI: HEKİMLER TABLO 4.9. AB ÜLKELERİNDE ECZANELERE ÖDEME YÖNTEMLERİ TABLO AB ÜLKELERİNDE JENERİK İLAÇLARIN DESTEKLENMESİ TABLO SEÇİLMİŞ AB ÜLKELERİNDE TOPLAM İLAÇ HARCAMALARINDA OTC LERİN PAYI (%), TABLO SEÇİLMİŞ ÜLKELERDE ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME AMAÇLI VERGİ TEŞVİKLERİ ŞEKİLLER ŞEKİL 3.7. AVRUPA ÜLKELERİNDE SERBEST ECZANE BAŞINA DÜŞEN ORTALAMA NÜFUS BÜYÜKLÜĞÜ, KUTULAR KUTU 3.1. BİRLEŞİK KRALLIK TA MS (MULTİPL SKLEROZ) İLAÇLARINA AİT RİSK PAYLAŞIM SİSTEMİ...56 KUTU 3.2. FRANSA DA SEKTÖR VE İLAÇ FİRMALARI İLE YAPILAN ANLAŞMALAR...59 Bu raporda belirtilen eklere SUVAK web sitesinden ( ulaşılabilir: Ek 1. Seçilmiş OECD Ülkelerinde İlaç Politika Önlemlerinin Özeti Ek 2. Veri Kaynakları ve Veritabanları Ek 3. Ekonomik Değerlendirme (Farmakoekonomi) Kılavuzu ix

10 KISALTMALAR AB: ADR: AFFSAPS: ATC: BK: BUT: CCOHTA: CEPS: CPP: DDD: DoH: DSÖ: DTC: EMEA: FDA: GAO: GMP: GPRD: GSS: GSYİH: HFA: HTA: IMSR: INN: İEGM: KSH: MHRA: NICE: NPC: OECD: OTC: PCT: PPA: PPRS: PTC: QALY: RMO: SGK: SGP: SPC: SSK: TADMER: TTB: TÜFAM: Avrupa Birliği Advers İlaç Etkisi Fransa İlaç Düzenleme Kurumu Anatomik Tedavi Sınıflandırması Birleşik Krallık Bütçe Uygulama Talimatı Kanada Sağlık Teknolojileri Değerlendirme Koordinasyon İdaresi Sağlık Ürünleri Ekonomi Komitesi (Fransa) İlaç Özellikleri Tanımlı Günlük Doz Sağlık Bakanlığı (Birleşik Krallık) Dünya Sağlık Örgütü Doğrudan Tüketiciye Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Kurumu Gıda ve İlaç Dairesi (ABD) Genel Muhasebe Dairesi (ABD) İyi Üretim Uygulaması GP Araştırma Veritabanı (Birleşik Krallık) Genel Sağlık Sigortası Gayri Safi Yurt İçi Hasıla Herkese Sağlık (DSÖ Veritabanı) Sağlık Teknolojilerinin Değerlendirilmesi Sağlanan Tıbbi Hizmetin İyileştirilmesi (Fransa) Mülkiyete Konu Edilemeyen Uluslararası İsim İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Kamu Sağlık Hizmeti İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (Birleşik Krallık) Ulusal Klinik Mükemmellik Enstitüsü (Birleşik Krallık) Ulusal Reçeteleme Merkezi (Birleşik Krallık) Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatı Reçetesiz İlaç Birinci Basamak Sağlık İşletmesi (Birleşik Krallık) Reçeteleme Fiyatlandırma İdaresi (Birleşik Krallık) Farmasötik Fiyat Düzenleme Planı (Birleşik Krallık) İlaç ve Terapötik Komitesi (Birleşik Krallık) Kaliteye Göre Ayarlanmış Yaşam Yılı References Medicales Opposables (Tıbbi Referanslar Sistemi Fransa) Sosyal Güvenlik Kurumu Satın Alma Gücü Paritesi Ek Koruma Sertifikası Sosyal Sigortalar Kurumu Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi Türk Tabipleri Birliği Türkiye Farmakovijilans Merkezi x

11 YÖNETİCİ ÖZETİ 1. Amaç - Bu çalışmanın amacı, (a) Türkiye de ilaç finansman/geri ödeme politikalarını gözden geçirmek; ilaçlara erişim, ilacın bireylere ve kamu ödeyicilerine maliyeti ve fikri mülkiyet hakları bağlamında diğer ülkelerle kıyaslama yapmak, sorunları ve dikkat edilmesi gereken hususları belirlemek; (b) maliyet kısıtlama tedbirlerini belirlemek, tartışmak ve bunların sonuçlarını politika hedefleri ve Türkiye de uygulanabilirlikleri açısından değerlendirmektir. Yukarıda belirtilenler ışığında bu çalışmada, Türkiye de sağlam ve sürdürülebilir bir ilaç finansmanı/geri ödeme politikası geliştirilmesine yönelik öneriler ortaya konulmaktadır. 2. Yöntem - Bu raporda yer alan analizler, birincil kaynaklar (politika yapıcılar ve paydaşlarla gerçekleştirilen görüşmeler ve toplantılar) ve aynı zamanda ikincil kaynaklara (uzman değerlendirmeleri ve makaleleri, resmi raporlar, istatistikler ve IMS veri kaynakları dahil olmak üzere diğer yayınlanmış ve yayınlanmamış materyallere) dayanmaktadır. 3. Türkiye de ilaç fiyatlandırma ve geri ödeme sistemi - Türkiye deki ilaç geri ödeme sisteminin temel özellikleri ile dikkat edilmesi gereken hususları, bunlarla sınırlı olmamak üzere şu şekilde özetlenebilir: (i) sistem merkezi ve parçalı bir yapıdadır. Başta genel sağlık sigortası olmak üzere, sağlık reformunun uygulanması, bu problemi orta ve uzun vadede giderecektir; ancak kısa dönemde (önemli) bir geçiş maliyeti beklenebilir; (ii) en büyük darboğazlardan birisi özellikle farmakoekonomi gibi alanlarda insan kaynakları profilinin yetersizliğidir; (iii) makro düzlemde stratejik önceliklendirme alanında göreceli olarak yetersizlik mevcuttur; (iv) ilaç geri ödeme politikasının, şu anki temel felsefesi maliyet-etkililiği teşvik etmek yerine, ilaç harcamalarını asgariye düşürmeye odaklanmıştır ki bu üzerinde durulması gerekli bir sorun alanıdır; (v) ilaç geri ödeme kurumlarının görev ve sorumlukları daha iyi tanımlanabilir; (vi) ilaç geri ödeme kararlarının, klinik veya maliyet-etkililik kanıtlarına dayandırıldığına ilişkin kanıtlar oldukça belirsizdir; (vii) ilaç geri ödeme kriterleri yenilikçi ilaçlara duyarlı değildir; (viii) ilaç geri ödeme sistemi, halk sağlığı ihtiyaçları ile ilaç sektörünün stratejik beklentilerinin optimizasyonunu öncelememektedir; (ix) klinik kılavuzlar ve klinik algoritmalar hiçbir uygulama gücüne sahip değildir. Aslında, yasaların uygulanması konusu, Türkiye de sağlık politikası bağlamında daha genel bir sorun olarak görülmektedir; (x) jenerik referans fiyatlandırma sistemi, ilaç geri ödeme paydaşlarının ihtiyaçlarını karşılamak açısından yeterince esnek ve dinamik olmaktan uzak olup, bazı durumlarda sağlık xi

12 sigortası kurumu emtia niteliğindeki (patent süresi dolmuş) ilaçlara olması gerekenden yüksek bedeller ödemektedir; (xi) ilaç geri ödeme enstrümanlarının öngörülen ve öngörülmeyen etkilerini izlemek, değerlendirmek ve analiz etmek için yeterince seçici ve duyarlı bir bilgi yönetim sistemi yürürlükte değildir; (xii) politika uygulama politika analizi döngüsü zayıftır ve bu durum, alınan derslerin geri bildirim yoluyla sisteme kazandırılmasını hemen hemen imkansız kılmaktadır; (xiii) ilaç geri ödeme sisteminin yönetişim felsefesi ve sosyal diyalog ilkelerine uyması açısından kat etmesi gereken önemli bir mesafe söz konusudur; (xiv) diğer ülkelerle/modellerle karşılaştırma (benchmarking) yaklaşımı; politika yapıcılarının modelleri bir bütün olarak anlamalarına ve içerikle ilgili dinamikler arasındaki etkileşimlerin uzun dönemli etkilerini tahmin etmelerine imkan sağlayacak şekilde diğer ülkelerin ilaç geri ödeme uygulamalarını detaylı olarak göstermekten oldukça uzaktır; (xv) mevcut politikanın derinlemesine bir analizi mevcut değildir ve bu durum, farklı ilaç geri ödeme uygulamalarının ilaç tedavisi ve ilaç harcaması üzerindeki etkisinin anlaşılmasını zorlaştırmaktadır; (xvi) alan çalışmaları ve paydaşlarla yapılan toplantılar, reçeteleme veya ilaçların verilmesi düzeyinde verinin ya mevcut olmadığını veya politika analizinde kullanılmadığını göstermektedir. 4. Uluslararası deneyimlerden elde edilen kanıtlar - İlaçlara yönelik düzenlemelerde, verimliliği, sağlık hizmet kalitesini ve hakkaniyeti iyileştirirken maliyetleri kontrol etme yönündeki kamu politika hedeflerini etkileyen farklı birçok yaklaşım mevcuttur. Uluslararası kıyaslamalar, farklı tedbirlerin ve politikaların nasıl yürürlüğe konulacağının daha iyi bir şekilde anlaşılmasına katkıda bulunabilir. Fakat, ülkeler arasında, derslerin ve politikaların ülke ile ilgisi ve aktarılabilirliği açısından önemli kısıtlamalar mevcuttur. Sosyal, ekonomik, tıbbi, sağlık ve politik çevre gibi bağlamsal faktörler ile tarihsel ve kurumsal çalışma çerçevelerinin sınırlılıkları, politikaların geliştirilmesinde ve uygulanmasında ana rol oynar. Bu durum, ulusal ve ulus-üstü düzenlemelerin birlikte var olduğu AB de özellikle önemlidir. Bu sebeple, belli bir ülkede uyarlanan bir politika, diğer bir ülkede mutlak anlamda veya en azından aynı derecede fayda vermeyebilir ve değiştirilmesi ihtiyacı belirebilir. Aynı anda yürütülen çok sayıda girişimin hangi parçasının en başarılı olduğu konusunda kesin bir değerlendirme yapmak genelde güçtür. Bu iki faktör göz önüne alındığında, muhtemel birçok girişimin hangisinin en etkili olduğu yönünde bir fikir oluşturmak güçtür. Daha ileri derecede bir zorluk, hükümetlerin yeni politikalar uyarlamadan önce zaten yürürlükte olan politikaları ve bunların etkilerini değerlendirmeye tabi tutmak zorunda olmalarıdır. Birbiriyle rekabet içinde olabilen farklı xii

13 politika hedefleri (sağlığa karşı sanayi ile ilgili olanlar) veya farklı paydaşların (örneğin, hastalar, sağlık çalışanları, sanayi politikası) ihtiyaçları arasında dengeleme yapılması kaçınılmaz bir durumdur. 5. OECD ülkelerinin tamamı, artan ilaç harcamaları ile yüz yüzedir fakat bununla baş edebilmek için birbirinden çok farklı yaklaşımlar göstermişlerdir. Sağlık hizmet kalitesini, maliyet-etkililiğini veya hizmete erişimi güçlendiren bazı kamu politikaları, harcamaların kontrol kapasitesini azaltabilir. Yükselen harcamalara bir sağlık kazancı eşlik ederse veya devlet gelirlerinde aynı oranda bir artış olursa bir sorun olmayabilir. Uygulamada her ilave birim harcama için kazanılan ilave sağlık çoğunlukla olmadığı ve harcamaların artış hızı genelde gelirleri aştığı için devletler tedbir almak zorunda kalırlar. Aynı zamanda, hem maliyetleri kontrol etmeyi hem de sağlık hizmetlerinin maliyet-etkililik ve kalite boyutlarını iyileştirmeyi ve hakkaniyet ilkesini sürdürmeyi ve güçlendirmeyi amaçlamak zorundadırlar. Bu sebeple, maliyet kontrolü doğrultusundaki herhangi bir yaklaşımın bu dört boyut üzerindeki etkileri bağlamında değerlendirilmesi gereklidir. 6. Bu politikaların kendi hedefleri arasında en uygun dengeyi kurma çabalarına ek olarak, tek başına hiçbir politika yaklaşımının, bir öncelikleme tercihi olmaksızın işlev göremeyeceği açıktır. Bu yüzden, politika yapıcı hangi ana unsurun ağırlıklı biçimde hedeflendiği konusunda açık olmalı; dahası, herhangi bir politikanın fırsat maliyetinin hangi boyutlarda ortaya çıkabileceğinin bilincinde olmalıdır. 7. Sadece maliyet kontrolüne odaklanan politikalar, hakkaniyeti ve sağlık hizmetlerine erişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Maliyet kontrolünün gerekçesi, diğer tedavilere erişime imkan sağlamak için gereksiz harcamaları azaltmak ise; bu durumda hakkaniyetin ve erişimin geliştirilmesine hizmet edebilir. İlaçların akılcı kullanım politikalarının, sistem geneline bakıldığında, hakkaniyette iyileşmelere yol açması beklenir. Jenerik referans fiyatlandırma ve reçete katkı payları gibi politikalar, korumasız hastaların kollanmasına dönük istisnalar mevcut olmadıkça, hakkaniyeti olumsuz yönde etkileyebilir. Diğer taraftan, dikkatli bir şekilde kullanıldığında, bu müdahaleler kaliteyi düşürmeden ve hakkaniyete zarar vermeden verimliliği arttırabilir. 8. Sıkı fiyat kontrolü politikalarının fiyatları düşürmede bir etkiye sahip olduğu görülmektedir; fakat sadece fiyatların kontrolü, tek başına verimin mutlak surette arttırılacağı veya toplam harcamaların kontrolünü sağlayacağı anlamına gelmez. Verimlilik, hakkaniyet ve kalitenin de iyileştirilmesi ile birlikte planlandığında, talep tarafının ve akılcı ilaç kullanımının desteklenmesi büyük önem taşır. xiii

14 9. Türkiye deki ilaç sektörü reformu önceliklerinin belirlenmesi - Yapılan araştırmalar, eldeki kanıtlar ve paydaş analizi; arz, dolaylı talep ve talep tarafında yapılabileceklerle ilgili olarak çok çeşitli dönüşüm önerileri getirmektedir. Bu politika seçeneklerinin tamamının kısa vadede uygulanması beklenemez. Devlet, farklı sağlık sigortası programlarını bütünleştirme ve kademeli iyileştirmelerle nüfusun tamamını kapsama düşüncesinde olduğundan; maliyet-etkililik, hakkaniyet ve kalite ölçütlerini karşılayabilecek işlevsel bir ilaç politikasını hayata geçirmek amacıyla, kısa vadede bazı politikalara ağırlık vermek durumundadır. 10. Düzenlemeler ve fikri mülkiyet haklarının korunmasına yönelik ilkeler - Sistemli bir yaklaşım ve düzenleyici bir bakış açısıyla (ruhsatlandırma ve fikri mülkiyet hakları dahil), mevcut AB ilkelerinin yalnızca yansıtılması değil aynı zamanda da hayata geçirilmesi çok büyük önem taşımaktadır. Yeni ilaçlar ve ürün karmasındaki değişiklikler, gelecekte ilaç harcamasının artışını gündeme getirecektir. Politika belirleyenler, ilaç kullanımının toplumsal faydaya yansımasını sağlamak için, yenilikçi ilaç kavramının klinik değer açısından nasıl tanımlanacağını ve teşvik edileceğini kararlaştırmalıdır. 11. İlaçların fiyatlandırılması - İlaçların fiyatlandırılması, geri ödeme konusundan ayrı tutulmalıdır. Patentli ilaçların, jeneriklerin ve OTC ürünlerin fiyatlandırılması ayrı ayrı ele almalıdır. 12. Patentli ürünlerle ilgili olarak öngörülen kısa süreli yaklaşım, uluslararası referansı esas almaya devam etmelidir. Ancak, diğer taraftan sosyal güvenlik kurumları ve diğer yetkili merciler, uzun vadede Türkiye koşullarına uygun olacak ve daha akılcı bir karar verme sürecine imkan tanıyacak mekanizmaları hayata geçirmelidir. Bunlarla sınırlı kalmamakla birlikte, yeni ilaçların yenilikçi potansiyellerinin ve maliyet-etkililik konusunun değerlendirilmesi bu kapsamda yer almaktadır. 13. Jenerik ilaçlarla ilgili olarak kısa ve uzun vadeli bir politika söz konusu olabilir. Bu konudaki bir seçenek, kısa-orta vadede en ucuz + %30 uygulamasının kaldırılması; referans fiyat belirlenirken, söz konusu eşdeğer gruptaki daha ucuz fiyatlı ilaçların - örneğin, en ucuz fiyatlı iki ya da üç ilacın ortalamasının- esas alınması yaklaşımı düşünülebilir. Ancak, Türkiye de fikri mülkiyet hakları rejiminin, özellikle de veri münhasıriyetinin, henüz gelişmekte olan karakteri nedeniyle, bunun daha çok orta dönemde ve basamaklandırılmış bir yol haritası çerçevesinde ele alınması önerilmektedir. Mevcut düzenleme, jenerik ilaçların fiyatlarını orijinal ilaçların fiyatları ile bağlantılı değerlendirdiği için jenerik ilaçların fiyatları yükselmektedir. Bunun yerine, jenerik ilaçlar xiv

15 arasında rekabet ortamının oluşmasına izin verilmeli ve geri ödeme en düşük jeneriğin fiyatına (ya da eşdeğer gruptaki en düşük fiyatlı jeneriklerin ortalamasına) göre ayarlanmalıdır. Sistem sürekli izlenmeli ve referans fiyatlar belli aralıklarla gözden geçirilmelidir. Jenerik ilaçların geri ödemesinde sağlık sigortasının temel amacı, jenerik ürünleri sübvanse etmek değil, tasarruf sağlamak olmalıdır. 14. OTC lere ilişkin olarak devlet öncelikle hangi ilaçların bu kategoride yer alması gerektiğine karar vermelidir. Ardından, bunların -seçici biçimde- geri ödeme listesinden ayıklanmalarını sağlayacak bir çerçeve oluşturulmalıdır. Bu ayıklama bir anda yapılamayacak olursa, kısa vadeli yaklaşım, söz konusu ürünler için yüksek katkı payı ödemesini öngören (anılan ilaçları daha düşük bir geri ödeme statüsüne taşıyan) bir sistem uygulamak olmalıdır. Uzun vadede ise, bu ürünler listeden tamamen çıkarılmalı ve -birkaç istisna dışında- geri ödenmemelidir. Bu şekilde geri ödenmeyen ürünlerin fiyatlandırılması tamamen serbest bırakılmalıdır. 15. İlaçta geri ödeme ilkeleri - Geri ödeme politikası şeffaf, esnek ve sağlam olmalı; yeni tedavi ve kanıtları dikkate alacak şekilde düzenli olarak güncellenmelidir. Sağlık sigortasının yerine getirmesi gereken görevler (a) hangi tedavilerin, hangi oranda geri ödeneceği ve olası fiyat-hacim makasına karar verecek olan bir geri ödeme komitesinin kurulması ve (b) sağlık sigortasının kısmen ya da tamamen geri ödeyeceği ilaçları içerecek olan bir ulusal pozitif listenin oluşturulması olarak sıralanabilir. Pozitif listede yer alacak (geri ödenecek) ilaçların seçiminde -başta maliyet-etkililik olmak üzerebilimsel verilere dayalı kanıtlar esas alınmalıdır. 16. Sağlık teknolojisi değerlendirme yaklaşımı - Bu konudaki düzenlemeler; karar vericiler, hekimler, eczacılar ve hastaların da yer aldığı paydaşlara yönelik eğitim girişimleri ile eşgüdümlenmelidir. Eczacılık ve tıp fakültelerinde uygulanan lisans eğitimi gözden geçirilmeli, müfredata sağlık ekonomisi ve sağlık yönetimi dersleri dahil edilmelidir. Sağlık teknolojisi değerlendirmelerinin yararlı olabilmesi için, hastaların/vatandaşların da süreçte yer alması sağlanmalıdır. Kanıta dayalı kararlara hastaların katılımının sağlanması yaşamsal önem taşımaktadır. Daha geniş bir toplumsal uzlaşıyı sağlamak için hasta örgütleri bu sürece resmen dahil edilebilir. Sağlık ekonomisi ve maliyet-etkililiğin yanı sıra, yeni/yenilikçi ilaçların kıyaslamalı maliyet-etkililiğini değerlendirecek kapasitenin oluşturulması önerilmektedir. Bu, orta ya da uzun vadeli bir politika hedefi olabilir. 17. Devlet ile sektör arasındaki anlaşmalar - Devletin ilgili kurumları ile sektör tarafları arasında bir uzlaşı modelinin geliştirilmesi önerilmektedir. Böylece, ortak akıl xv

16 çerçevesinde ve tüm paydaşlarca sahiplenilen bir karar oluşturma mekanizması kurgulanmış olacaktır. Bu uzlaşı çerçevesinde gündeme gelecek öncelikli konular arasında; fiyat-hacim anlaşmaları, tavan bütçe ve geri alma uygulamaları sayılabilir. 18. Hekimler - İlaç geri ödeme sistemleri içinde hekimlere yönelik politikalar başlangıçtan itibaren daima odak noktası olmalıdır. Sağlık sigortası, hekimlere yönelik olarak şu alanlarda yeni düzenlemelere gitmelidir: (a) reçeteleme davranışı; (b) akılcı ilaç kullanımı; (c) klinik kılavuzların oluşturulması; (d) reçeteleme kararını etkileyecek bir teşvik yapısının güçlendirilmesi. Doğru politikaların hayata geçirilebilmesi için, bu alanlardan her biri en kısa zamanda bütünleşik bir biçimde ele alınmalıdır. 19. Reçeteleme sürecinin izlenmesi ve değerlendirilmesi amacıyla, reçeteleme davranışları konusunda hekimlere zamanında geri bildirim sağlanmalıdır. Bunun için, hasta ve hekim bilgilerinin yanı sıra, tanı ve ilaç tedavi verisi de dahil olmak üzere, ulusal bir reçeteleme veri tabanına ihtiyaç bulunmaktadır. Buna dayanarak, hekimlere yönelik pozitif (örneğin, ek performans puanı) ve/veya negatif teşvikler uygulanabilir. 20. Ulusal ilaç politikasına ters düşen reçeteleme davranışlarını ortadan kaldırmak amacıyla, yansız ve kesintisiz kıyaslamalı bilgi politikalarının uygulanması çok önemlidir. Klinik ve iktisadi bakış açısıyla ilaçların kanıta dayalı kıyaslamalı değerlendirmelerini içeren ilaç formülerleri bu bağlamda bir örnek olarak verilebilir. 21. Hekimlerin kanıta dayalı ve maliyet-etkili reçeteleme konusundaki farkındalığı ve sorumluluğu üzerinde önemle durulmalıdır. Asgari gerekliliklere odaklanan iyi reçeteleme uygulamaları kılavuzu gibi reçetelemede kalite yönetim araçları, hekimin karar verme sürecini etkilemede dikkate alınmalıdır. Reçeteleme kalitesini iyileştirmeyi hedefleyen bir diğer örnek ise, ilaç tedavisi yol haritaları oluşturan klinik karar destek sistem ve yazılımlarıdır. 22. Akılcı ilaç kullanımı - Akılcı ilaç kullanımına ilişkin politikalar uzun vadeli olarak düşünülmeli ve süreklilik kazanmalıdır. Bu hedefe ulaşabilmek için; tıp, diş hekimliği ve eczacılık fakültelerinde eğitim müfredatı değiştirilmeli, hekimlere geliştirilmiş ve nesnel bilgi kaynakları sunulmalı, sürekli eğitim verilmeli, reçeteleme davranışları ulusal düzeyde izlenmeli ve değerlendirilmeli ve tüketicilerin/hastaların halk sağlığı konusunda farkındalık düzeyi arttırılmalıdır. 23. Eczacılar ve eczacılık uygulamaları - Bu konuda, devlet ve meslek kuruluşları işbirliği yapmalıdır. Eczacılık hizmetlerinin bilgilendirme ve danışmanlık yönü vurgulanmalıdır. Bu çerçevede, bir taraftan başta hekim olmak üzere sağlık çalışanlarının, diğer yandan da xvi

17 tüketicilerin/hastaların akılcı ilaç kullanımı konusunda bilinçlendirilmesi üzerinde önemle durulmalıdır. Hem yasalara aykırı olan hem de toplumun eczacılık hizmetlerinden yararlanımını olumsuz etkileyen muvazaa kesinlikle sonlandırılmalıdır. 24. Eczane ödemeleri ve iskontolar İlaç verme işlemi, jenerik ikamesi yoluyla ilaç harcamalarını optimize etmeye odaklanmalıdır. Bu yaklaşım, eczacılara maddi teşvikler şeklinde faydalar sağlayacak biçimde desteklenebilir. Söz konusu uygulama, eczacılık hizmetinin karşılığı olarak reçete başına sabit bir ücret ödenmesi ile de desteklenebilir. İskontolar ve mal fazlasının azalan oranlı marj sistemi üzerindeki olası olumsuz etkileri araştırılmalıdır. İskontolar ve mal fazlasının, azalan marj politikasına ters düştüğüne ilişkin bulgular söz konusu olduğunda, geri alma (clawback) uygulamasına geçilmeli ve/veya esnek bir jenerik fiyatlandırma sistemi kurumsallaştırılmalıdır. 25. Hasta maliyet paylaşımı İlaç harcamasını optimize etmenin bir diğer yolu ise, belirli ilaçların ve/veya endikasyonların daha düşük geri ödeme statülerine geçirilmesidir. Bu uygulama, doğal olarak bu tür ürünler için ödenecek katkı payını yükseltecektir. 26. Diğer bir politika aracı olarak, markalı ve jenerik ilaçlar için farklı maliyet paylaşımı seçeneklerini öngören farklılaştırılmış bir katkı payı ödeme sistemi düşünülebilir. Markalı ilaçlara kıyasla jenerik ilaçlar için daha düşük bir katkı payı uygulaması, hastaları jenerik ilaç satın alma yönünde teşvik edebilecektir. 27. OTC ürünler için kısa vadede daha yüksek bir katkı payı (örneğin + %50-%75) uygulaması başlatılmalı; uzun vadede ise, bu ürünler pozitif listeden çıkarılarak geri ödenmelerine son verilmelidir. 28. Kendi kendini ilaçla tedavinin desteklenmesi Geri ödeme kararlarını veren kamu kurumları, kendi kendini ilaçla tedavi etmeyi teşvik eden daha etkin bir OTC politikası geliştirmelidir. Reçetesiz olarak eczacının yardımıyla satılabilecek olan bir OTC ürün sınıfı oluşturulabilir. Bunun gerçekleştirilebilmesi için, eczanelerde her zaman eczacıların görev yapması gerekmektedir. xvii

18 xviii

19 1. Giriş 1.1. Arka Plan Kapsam ve Ortaya Çıkan Konular Türkiye AB tam üyeliği yolunda ilerleyen orta gelir seviyesinde bir ülkedir. En son yapılan ve uluslararası kıyaslamaya izin veren Ulusal Sağlık Hesapları Çalışması, Türkiye nin 2000 yılında sağlık hizmetlerine toplam 13,1 Milyar ABD doları (Satın alma Gücü Paritesi- SGP ile 30,4 Milyar ABD doları); kişi başına ise 194 ABD doları (SGP ile 443 ABD doları) harcadığını göstermektedir. Sağlık harcamalarının Gayri Safi Yurt İçi Hasıladaki (GSYİH) payının %6,6 olduğu tahmin edilmektedir. Toplam sağlık harcamalarının %63 ü kamu bütçesinden yapılmış ve toplam kamu sağlık harcamasının %37 si sosyal güvenlik kurumları tarafından gerçekleştirilmiştir. Toplumun cepten harcamaları, toplam sağlık giderlerinin %27,6 sını teşkil etmiştir (OECD, 2004). Ülkenin karşı karşıya bulunduğu ana sağlık problemleri aşağıdaki gibidir (Tatar ve Kanavos, 2005): Kıyaslanabilir ekonomik gelişme seviyesine sahip ülkelere göre daha düşük sağlık statüsü, örneğin, anne ve bebek ölüm hızı. Sağlık statüsünde bölgelerarası büyük farklılıklar. Yetersiz ve değişkenlik gösteren sağlık güvencesi kapsamı. Sağlık hizmetlerinin hem sunumunda hem de finansmanında verimsizliklere yol açan oldukça parçalı yapı. Makro ve mikro seviyelerde zayıf yönetim kapasitesi. Kamu ile özel sektör kuruluşları arasında, kamu kaynaklarının özel amaçlar için kullanımı/israfı ile sonuçlanan, düzensiz hasta ve kaynak akışı. Özellikle toplumun yoksul kesimi için erişebilirlik problemleri. Aşırı ve gereksiz hastane hizmeti kullanımı ile sonuçlanan; işlevsel bir sevk sistemi ile yeterli finansmandan yoksun ve verimsiz işleyen bir kamu sağlık hizmetleri sistemi Sağlık insan gücünün hakkaniyete dayalı olmayan coğrafi dağılımı. Hastane kaynaklarının oldukça düşük kullanım kapasite kullanımı nedeniyle ortaya çıkan verimsizlik. Sağlık çalışanlarının ve kamu oyunun güncel sağlık sisteminden memnuniyetsizlikleri. 1

20 Bu problemler, devleti 1990 lı yıllardan itibaren sınırlı bir başarıyla yürütülen sağlık sektörü reformlarına başlamaya zorlamıştır. Ancak, son dönemde yapılan girişimler tüm sağlık politikasını ve sistemini yeniden şekillendirmeyi amaçlamıştır. Bu girişimlerin en önemlisi olan Genel Sağlık Sigortası (GSS) programının başlatılması, finansman açısından büyük çaplı bir reform girişimidir. Türkiye de sağlık hizmetlerinin finansmanı çok karmaşık ve parçalı bir yapıda olup bu ilaçlara erişim ve bunların tüketimi için de geçerlidir. Mevcut sosyal güvenlik sistemleri kalite ve kapsam açısından değişik teminat paketlerine sahiptir. Yoksulların sağlık hizmetleri devletin finanse ettiği Yeşil Kart programı aracılığıyla karşılanmaktadır; programın kapsamı kısa bir süre önce hastane bakımına ilave olarak ayakta sağlık hizmetleri ile ilaçları da kapsayacak şekilde genişletilmiştir. Teorik olarak, halkın büyük kesiminin halen sağlık güvencesine sahip olduğu kabul edilmekle birlikte, son araştırmalar toplumun %30 undan fazlasının herhangi bir sağlık güvencesi kapsamında olmadığını göstermektedir (Sağlık Bakanlığı ve Başkent Üniversitesi, 2003; Sağlık Bakanlığı, 2004). Sağlık hizmetlerine erişime ilişkin sorunlar ve bunun sonuçları da işaret edilmesi gereken diğer bir konudur. Bunun sonucu olarak, kamuda sigortalı olan kesiminin cepten yaptığı harcamaların yüksek olması da dikkat çekicidir. Önerilen GSS sistemi, mevcut bütün sağlık planlarını birleştirirken bu planların sağladıkları tüm hizmetlerin korunmasına özel bir vurgu yapmaktadır. Bu sisteme göre, yoksulluk sınırı altında olan kişilerin primleri devlet tarafından ödenecek ve bireyler aile hekimi ve hastaneler arasında tercih yapma konusunda serbest olacaktır. GSS, kamu ve özel sektörde rekabet eden sağlık sunucularından tekel olarak hizmet satın alacak bir konumda olacaktır. Çıkacak olan kanunun bütün hükümlerinin 2008 e kadar kademeli olarak yürürlüğe gireceği anlaşılmaktadır Amaç Bu raporun temel amacı, Türkiye deki ilaç finansmanı ve sağlık hizmetlerine ilişkin geri ödeme politikalarını, uluslararası kıyaslamalar yaparak analiz etmek ve ilaç sektörü reformu konusundaki tartışmalara bilgi temin edecek politika önerilerini sağlamaktır. Bu çerçevede aşağıdaki konular ele alınmaktadır; 1. Aşağıda belirtilen konulara atıfta bulunmak suretiyle Türkiye ve diğer kıyaslanabilir ülkelerdeki ilaç finansmanı/geri ödeme politikalarının gözden geçirilmesi. İlaçlara erişim, 2