FORMÜLÜ: FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER: Farmakodinamik özellikler: Farmakokinetik özellikler: Emilim: ılım: Metabolizma: Atılım: END KASYONLAR: KONTREND

Transkript

1 Menogon FORMÜLÜ: Liyofilize toz içeren bir ampulde: Menotropin (insan menopozal gonadotropin, HMG) vardır, 75 I.U. FSH (follikül stimüle eden hormon) ve 75 I.U. LH a (luteinizan hormon) tekabül eder. Birleşimindeki diğer maddeler, laktoz ve sodyum hidroksittir. 1 ml çözücü içeren bir ampulde: 1ml izotonik sodyum klorür solüsyonu bulunur. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: Farmakodinamik özellikler: İnsan menopozal gonadotropini (HMG), Menogon un aktif maddesidir ve menopoz sonrası kadınların idrarından elde edilir. Doğal olarak insan beyninde (anteropitüiter hormonlar) oluşan hormonlarla, aynı hormon etkisine sahiptir. Menogon un uygulanması, cinsel organlarda bazı endojen maddeleri (steroidler ) uyarır. Erkek ve kadınlarda, Menogon, üreme bezleri üzerinde hormon etkisi yapar. Kadınlarda fallop tüplerini ve overleri, erkeklerde ise testisleri etkiler. Kadınlarda, Menogon, overlerde büyüyen foliküllerde artış sağlar ve bunların gelişimini artırır. Menogon, koriyogonadotropin (HCG) ile birlikte, çocuk isteyen kadınlarda, follikül büyümesini uyardıktan sonra ovülasyonu başlatmak için kullanılır. Erkeklerde, sperm geliştirici etki yapar. Farmakokinetik özellikler: Emilim: HMG oral olarak alındığında etkin olmaz ve i.m veya s.c olarak uygulanır. HMG nin biyolojik etkinliği FSH miktarına bağlıdır. Dağılım: i.m. uygulama sonrası 6 48 saat içinde s.c. uygulama sonrası ise 6 36 saat içinde maksimum FSH serum seviyesine ulaşır. Sonra serum seviyelerinde azalma meydana gelir 56 (i.m) ve 51 (s.c) saatlik yarı ömrü vardır. Metabolizma: Kadınlarda fallop tüplerini ve overleri, erkeklerde ise testisleri etkiler. Atılım: Genelde böbrekler yoluyla atılır. ENDİKASYONLAR: -Hipo veya normogonadotropik over yetersizlik olan kadınlarda kısırlık tedavisinde kullanılır (follikül büyümesinin uyarılması). -Hipo veya normogonadotropik hipogonadizm olan erkeklerde kısırlık tedavisi ( HCG ile birlikte, spermatojenezi uyarmak). KONTRENDİKASYONLAR: Kadınlarda: -Gebelik -Over büyümesi veya polikistik over sendromunun neden olmadığı kistler -Nedeni bilinmeyen kanamalar -Uterusta, overde ve memede tümör Erkeklerde: -Prostat kanseri -Testislerde tümör HMG ile tedaviye başlamadan önce aşağıdaki durumlar tedavi edilmelidir: Tiroid bezi ve suprarenal bezin korteksinde disfonksiyon, farklı nedenlerden ileri gelen serum prolaktin seviyesinde yükselme (hiperprolaktinemi), hipofiz bezinde veya hipotalamusda tümör

2 UYARILAR / ÖNLEMLER: MENOGON, sadece, kısırlık bozukluklarının ortaya çıkardığı problemler ve bu bozuklukların tedavisi hakkında deneyimi bulunan bir tıp doktorunun gözetim ve denetimi altında uygulanmalıdır. İlk MENOGON enjeksiyonu, direkt tıbbi gözetim ve denetim altında yapılmalıdır. Kadınlar: Sizin veya partnerinizin kısırlığı ve gebelik için varsayılabilecek kontrendikasyonlar tedaviden önce incelenmelidir. Tiroid ve böbreküstü bezinin yetersiz çalışması, prolaktin hormon düzeylerinin yüksek olması, hipofiz bezi ya da hipotalamus tümörleri açısından muayene edilmeli ve ilgili rahatsızlığa göre tedavi edilmelisiniz. Foliküler büyüme uyarılma işlemi uygulanırsa, yumurtalıklar büyüyebilir ya da hiperstimülasyon (aşırı uyarılma) ortaya çıkabilir. Bu riskler, önerilen dozaja bağlı kalınarak ve tedavi baştan sona izlenerek minimize edilebilirler. Yumurtalıkların hiperstimülasyonu (yumurtalık aşırı uyarılması sendromu (OHSS)): OHSS komplike olmayan yumurtalık büyümesinden ayrı, farklı bir tıbbi olaydır ve artan şiddet derecelerinde görülebilir. Yumurtalıklarda belirgin büyüme, yüksek serum seks hormonları ve damarların sıvı geçirgenliğinde artışından oluşur. Damarlarda sıvı geçirgenliğinin artması, periton (karın zarı), plevra (akciğer zarı) ve ender olarak perikard (dış yürek zarı) boşluklarında sıvı brikimine neden olabilir. Şiddetli OHSS vakalarında şu semptomlar görülebilir: karın ağrısı, karında şişlik, yumurtalıklarda aşırı büyüme, kilo artışı, nefes darlığı, idrar miktarında azalma, bulantı, kusma ve ishal. Klinik muayenede; dolaşımdaki kan miktarında bir azalma ve kan koyulaşması, tuz dengesinde bozukluklar, karın ve göğüs boşluklarında sıvı ve/veya kan birikimi, şiddetli nefes darlığı ve tromboembolizm (pıhtılaşmış kanın neden olduğu ciddi damar tıkanması) ortaya çıkarabilir. Yumurtlamayı tetikleyici faktör HCG (İnsan koryon gonadotropini = gebelik sırasında plasentada oluşan hormon) uygulanmadığı sürece, yumurtalıkların gonadotropin tedavisine aşırı reaksiyon vermesi nadiren de olsa OHSS ye neden olabilir. Dolayısıyla, yumurtalıkların aşırı uyarılması durumlarında doktorunuz HCG vermemelidir. En az 4 gün boyunca cinsel ilişkiye girmemelisiniz veya hormonal olmayan doğum kontrol hapı kullanmalısınız. OHSS çok hızlı ilerleyebilir (24 saat ve birkaç gün içerisinde) ve ciddi semptomlar ortaya çıkarabilir. Bu sebeple, HCG uygulamasından sonra en az 2 hafta süreyle yakından kontrol edilmelisiniz. Önerilen dozaja bağlı kalınması ve tedavinin baştan sona izlenmesi, yumurtalıkların aşırı uyarılması ve çoğul gebelik görülmesini minimize edebilir. ART (yardımla üreme teknikleri) yoluyla yumurtlamadan önce foliküllerin tümünün aspire edilmesi, aşırı uyarılma riskini düşürebilir. Gebelik vakalarında OHSS daha şiddetli olabilir ve daha uzun sürebilir. OHSS daha çok hormon tedavisi bittikten sonra ortaya çıkar ve en şiddetli haline tedaviyi izleyen 7 ile 10 gün civarında ulaşır. OHSS sıklıkla, âdet döneminizin başlamasıyla kendiliğinden geriler. Şiddetli OHSS vakalarında, kısırlık tedavisinin durdurulması ve sizin hastanede tedaviye alınmanız gerekir. OHSS, polikistik over hastalarında daha sık gerçekleşir

3 Çoğul gebelik: Çoğul gebelik, anne ve çocuklarda komplikasyon riskini arttırır. Yumurtlamayı tetiklemek için MENOGON kullanıldığı durumlarda, çoğul gebelik riski, doğal gebeliklere göre daha fazladır. Çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, doktorunuz MENOGON a verdiğiniz yumurtalık reaksiyonu başından sonuna kadar izleyecektir. ART (yardımla üreme teknikleri) uygulanıyorsa, çoğul gebelik riski esas olarak, yerleştirilen embriyo sayısına, bunların kalitesine ve sizin yaşınıza bağlıdır. Tedaviden önce, doktorunuz potansiyel çoğul gebelik riski hakkında sizi bilgilendirmelidir. Prematüre doğum / düşük yapma Erken doğum ya da düşük, normal popülasyona göre, ART prosedürleri için folikül büyümesi stimüle edilen hastalarda daha yüksektir. Dış gebelik (gebeliğin rahim dışında gerçekleşmesi) Öykünüzde bir veya daha fazla sayıda rahimde yer alan tüplerle ilgili (dölyatağı borusu) hastalığınız varsa, hamileliğin kaynağı doğal gebelik ya da kısırlık tedavisi ile elde edilmiş olsun, ortada bir dış gebelik riski vardır. Üreme organları tümörleri (neoplazmlar) Kısırlık tedavisi için çok ilaçlı rejimlerin uygulandığı kadınlarda, yumurtalıklarda ya da üreme sisteminin başka organlarında hem benign hem de malign (iyi ve kötü huylu) tümörler bildirilmiştir. Bebekte doğuştan var olan fiziksel kusurlar (konjenital deformasyonlar) ART sonrası konjenital deformasyon görülmesi riski, doğal gebelik sonrası deformasyon görülmesi riskinden biraz daha yüksek olabilir. Bunun ebeveyn özelliklerindeki farklılıklara (örn. anne yaşı, sperm özellikleri) ve çoğul gebeliklere bağlı olduğu düşünülmektedir. Damarda kan pıhtılaşma riski Kişisel ya da aile öyküsü olan, aşırı obez ve trombofili gibi genel olarak kan pıhtısı oluşma risk faktörlerine sahip kadınlarda, gonadotropinlerle yapılan tedavi sonucu bu risk daha fazla artabilir. Doktorunuz, gonadotropin uygulamasının yararlarını, risklerine karşı değerlendirilmelidir. Ayrıca bizzat gebeliğin de, damar içi pıhtılaşma riskini artırdığı unutulmamalıdır. Erkekler: FSH seviyelerinde yükselme, testislerde bir primer bozukluk olduğunu gösterir. Bu hastalar, MENOGON / HCG tedavisine yanıt vermezler. Tedaviye verilen reaksiyonun değerlendirilmesini sağlayabilmek için, tedavinin başlangıcından sonraki 4-6 ayda sperm analizleri gerçekleştirilmelidir. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM: Gebelik kategorisi X tir. Gebelik ve laktasyon süresince kullanılmamalıdır

4 ARAÇ VE MAKİNA KULLANIMINA ETKİSİ: Yoktur. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: Kadınlar Yaygın olarak başağrısı, bulantı, kusma, döküntü ve grip benzeri belirtiler görülür. HMG ile tedavide bir kaç vakada aşırı duyarlılık reaksiyonu olmuştur. Çok ender olarak uzun süreli tedavi, antikor oluşumuna neden olarak tedaviyi etkisiz kılabilmektedir. HMG ile tedavi overlerin aşırı uyarılmasına neden olabilir, bu durum ilk önce HCG (gebelik hormonu) uygulandıktan sonra belli olur. Bu durumda büyük over kistleri oluşur ve rüptüre olarak karın içi kanamalara neden olur. Çok yaygın olarak enjeksiyon bölgesi reaksiyonu ve enjeksiyon bölgesinde ağrı, ateş ise yaygın olarak görülmez. Yaygın olarak hafif, orta ve ciddi olarak yumurtalıkların aşırı uyarılma (yumurtalık aktivitesinde artış) görülür. Buna ilaveten, karın boşluğunda sıvı birikimi (asit), göğüs boşluğunda sıvı birikimi (hidrotoraks), idrarda azalma (oligüri), kan basıncında düşme (hipotansiyon) ve kan pıhtısıyla kan damarlarının tıkanması (tromboembolik olay) olabilir. Aşırı uyarılmanın ilk belirtileri ortaya çıktığında tedavi hemen durdurulmalıdır. Yumurtalıkların aşırı uyarılması (ovaryan hiperstimülasyon) ile ilişkili, gonodotropinlerin kullanımı ile bağlantılı damar içi pıhtılaşma ve yumurtalıklarda burkulma (torsiyon) rapor edilmiştir. Bu belirtiler, karın ağrısı, karnın altında ele gelir büyüme (sonografik olarak tespit edilir). Eğer karın ağrısı olursa, doktorunuza danışınız. Gebelikle beraber bu yan etkiler şiddetlenebilir ve uzun süre devam eder, hayatı tehdit edecek nitelikte olabilir. HMG ile tedavi sırasında istenmediği halde birden çok gebelik olabilir. MENOGON tedavisinde ciddi alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. MENOGON gibi gonadotropinlerle yapılan kısırlık tedavisinden sonra oluşan gebelik normal gebeliktekinden daha sık olarak kendiliğinden düşükle sonlanabilir. Erkekler Gonodotropin tedavisi ile bağlantılı olarak, meme bezlerinin büyümesi (jinekomasti), sivilce ve kilo alımı rapor edilmiştir. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER: Başka ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir. Kısır erkeklerde HMG, HCG ile bir arada enjekte edilebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Ambalajın içindeki çözücü ile çözüldükten sonra adale içi (I.M) veya subkutan (S.C) olarak zerkedilir. Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe, aşağıdaki dozlarda uygulanır: Kadınlarda kısırlık: Normo veya hipogonadotropik kadınlarda folliküllerin büyümesini başlatmak için verilen HMG dozu, hastaya göre değişir. Verilecek doz over sekresyonuna bağlıdır, bu overlerin ultrason ile muayenesi ve östradiol düzeylerinin ölçülmesi ile kontrol edilir. Eğer HMG dozu, verilen kişiye çok gelirse, mültipl, ünilateral veya bilateral follikül büyümesi olabilir. Genellikle adale içine zerkedilir. Tedaviye günlük doz, I.U. FSH a tekabül edecek şekilde başlanır. Eğer, overler cevap vermezse, dozaj, östradiol salgısında yükselme ve folliküllerde büyüme olana kadar yavaş yavaş yükseltilir. Aynı dozda HMG ile tedavi, ovülasyon öncesi östradiol serum düzeyleri sağlanana kadar devam ettirilir. Eğer bu düzey çok

5 çabuk yükselirse, doz azaltılmalıdır. Ovülasyonu başlatmak için veya I.U. HCG, son HMG uygulamasından 1-2 gün sonra adale içine enjekte edilir. Not:Eğer uygulanan HMG dozu hastaya yüksek gelirse, daha sonra verilen HCG overleri aşırı uyarabilir. Erkeklerde sterilite: Başlangıçta, haftada, 3x I.U. HCG/hafta uygulanır. Normal testosteron serum düzeyleri sağlandığında, bir kaç ay, ek olarak, haftada bir HMG uygulanır, verilecek olan doz: 3x I.U. FSH I.U. LH dır. DOZ AŞIMI: Doz aşımı overlerin hiperstimülasyonuna yol açar. Belirtiler hafif, orta ve şiddetli derecesine göre değişir. Hafif over hiperstimülasyonu overlerin hafif büyümesi (5 7 cm), steroid salınımında artış ve karın ağrısı ile kendini gösterir. Böyle durumlarda herhangi bir tedavi uygulanmaz ve hasta takibe alınır. Orta derecedeki stimülasyon sonucu over kisti (8 10 cm), karın ağrısı, bulantı ve kusma olabilir. Böyle durumlarda hastanın klinik açıdan yakın takibi, semptomatik tedavi ve gerekirse i.v. sıvı tedavisi uygulanır. Şiddetli stimülasyon sonucu ise büyük over kistleri (over hacmi 10 cm i aşmış), asit, hidrotoraks, karında şişkinlik, karın ağrısı, dispne, tuz retansiyonu, kan viskozitesinde artış, trombosit agregasyonu sonucu tromboemboli görülebilir. Böyle bir hasta kesinlikle hastanede yatırılarak tedavi edilir. Doktorunuza danışmadan kullanmayınız. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerde ve ambalajında saklayınız. SAKLAMA KOŞULLARI: Menogon, ışıktan korunarak saklanmalıdır. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Menogon 5 ampul liyofilize toz ve 5 ampul çözücü Ruhsat Sahibi: FERRING İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Nurol Plaza, No:255 A Blok Kat: 13 Maslak İstanbul Serilerin Serbest Bırakılmasından Sorumlu Üretici: Ferring GmbH Kiel, Almanya Ruhsat tarihi ve no: ve 119/85 REÇETE İLE SATILIR