KULLANMA TALİMATI. Her tablet, 5 mg ruksolitinib içerir, bir yüzünde NVR ve diğer yüzünde L5 yazan, eğimli, beyaz veya beyaza yakın tabletlerdir.

Transkript

1 KULLANMA TALİMATI JAKAVI 5 mg tablet Ağızdan alınır Etkin madde: Her bir tablet 5 mg ruksolitinib serbest bazına karşılık gelen 6.60 mg ruksolitinib fosfat içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, koloidal susuz silika, sodyum nişasta glikolat (Tip A), hidroksipropilselüloz, povidon, laktoz monohidrat Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. JAKAVI nedir ve ne için kullanılır? 2. JAKAVI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. JAKAVI nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. JAKAVI nin saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. JAKAVI nedir ve ne için kullanılır? Her tablet, 5 mg ruksolitinib içerir, bir yüzünde NVR ve diğer yüzünde L5 yazan, eğimli, beyaz veya beyaza yakın tabletlerdir. JAKAVI, 14, 56 ve 168 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. JAKAVI, nadir bir kan kanseri olan ve ateş, gece terlemeleri, kemik ağrısı ve kilo kaybı gibi çeşitli sıkıntı verici belirtileri olan miyelofibrosis hastası erişkinlerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Dalak büyümesi, miyelofibrosisin özelliklerinden biridir. JAKAVI nasıl etki gösterir? JAKAVI, ruksolitinib etkin maddesini içerir. 1

2 Miyelofibrosis, kemik iliginin yerini nedbe dokusunun ald1g1 bir kemik iligi hastahg1du. Anormal kemik iligi, yeterli kan hiicresi fuetememeye ba~lar ve bunun sonucunda dalak boyutunda onemli biiyiime meydana gelir. JAKA VI, farkh tip miyelofibrosis hastalarmda, JAK.l ve JAK2 ad1 verilen enzimleri seyici bir ~ekilde bloke ederek dalak boyutunu kiiviiltebilir ve boylelikle belirtileri giderir ve ciddi. potansiyel kan ve damarsal komplikasyonlann riskini azaltrr. JAKA VI'nin nas1l etki gosterdigi ya da bu ilacm neden size reyete edildigi hakkmda sorunuz varsa doktorunuza sorunuz. JAKA VI ile tedaviniz s1rasmda izlem JAKA VI ile tedavinize ba~lamadan once doktorunuz, ba~langw dozunu belirlemek amac1yla kan testleri yapacaktu. Tedaviye nas1l yamt verdiginizi ve JAKA VI'nin kan hi.icreleriniz iizerinde herhangi bir istenmeyen etkisinin olup olmadigrm belirlemek amac1yla vi.icudunuzdaki kan hiicrelerinin (beyaz ve klrmizl kan hi.icreleri, kan pulcuklar1) miktar1m izlemek 'i.izere JAKA VI ile tedaviniz s1rasmda baz1 kan testleri yapt1racaksm1z. Doktorunuz, JAKA VI dozunu degi~tirmeye ya da JAKA VI ile tedavinize ara vermeye gerek duyabilir. 2. JAKA VI'yi kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler JAKA Vl'yi a~ag1daki durumlarda KULLANMA YINIZ: Ruksolitinibe ya da JAKA VI'nin bu kullanma talimatmm ba~mda listesi verilen diger maddelere kar~1 alerjik (a~m duyarh) iseniz,alerjik olabileceginizi dii~iiniiyorsamz Hamile iseniz. Emziriyorsanrz, onerisini almak 'i.izere doktorunuza dam~imz. Eger bu durum sizin ivin geyerliyse, JAKA VI ile tedaviye ba~lamadan soyleyiniz. doktorunuza JAKA VI'yi a~ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ: A~ag1daki durumlar sizin ivin geyerliyse doktorunuza soyleyiniz: Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa. JAKA VI'ye ba~lamadan once enfeksiyonunuzun tedavi edilmesi gerekebilir. Daha once tiiberkiiloz geyirdiyseniz veya tiiberkiilozu geyirmi~ ya da geyirmekte olan biri ile yakln temas1mz olduysa doktorunuza soylemelisiniz. Doktorunuz tiiberkiiloz geyirip geyirmediginizi gormek 'i.izere testier yapabilir. Bobrek sorunlar1mz varsa Karaciger sorunlar1mz varsa ya da onceden bu tfu sorunlar ya~ad1ysamz Ba~ka ilaylar ahyorsamz (Diger ilaylarla birlikte kullamm ba~hkl1 boliime baklmz) JAKA VI ile tedaviniz s1rasmda A~ag1daki durumlann soz konusu olmas1 halinde derhal doktorunuza soyleyiniz: Beklenmeyen morarma ve/veya kanama, ah~1lmad1k yorgunluk, egzersiz yaparken ya da dinlenirken nefes darhg1, soluk goriiniim veya s1k enfeksiyonlar (bunlar kan hastahklar1 i~aretleri olabilir) ya~arsamz. Enfeksiyon belirtileri ya~arsamz ya da agnh ve kabarc1k11 deri dokiintiisu geli~tirirseniz (zona hastahg1 i~aretleri) 2

3 Eger kanh balgamla birlikte kronik oksfuiik, ate~, gece terlemeleri ve kilo kayb1 ya~arsamz (bunlar, tiiberkiiloz belirtileridir). Eger sizde a~agtdaki belirtilerden herhangi biri varsa veya bir yakimmz, sizde bu belirtilerin oldugunu fark ederse: zihin kart~tkhgi veya dii~i.inme gii<;liigu, denge kayb1 veya yiirfune gii<;liigu, sakarhk, konu~ma gii<;liigu, viicudunuzun bir tarafmda halsizlik veya gii<; kayb1, bulanik gorii~/gorme kayb1 (bunlar, ciddi bir beyin infeksiyonu olan progresif multifokal lokoensefalopati olarak adlandmlan hastahgm belirtileridir). Doktorunuz daha ba~ka testier yapacak ve hastaltgtmzi takip edecektir. Kan testleri JAKA VI ile tedaviye ba~lamadan once doktorunuz sizin i<;in en iyi dozu belirlemek iizere kan testleri yaptlmastm isteyecektir. Tedavi suasmda doktorunuzun viicudunuzdaki kan hiicrelerinin (beyaz hiicreler, kirmizi hiicreler ve kan pulcuklart) miktartm izlemesi ve tedaviye nastl yan1t verdiginizi ve JAKA VI'nin bu hiicreler iizerinde istenmeyen bir etkisinin olup olmadtgllll degerlendirmesi i<;in ilave kan testleri yapt1rmamz gerekebilir. Doktorun tiim talimatlarma dikkatle uyunuz. Doktorunuzun talimatlart, bu kullanma talimatmdaki genel bilgiden farkhhk gosterebilir. JAKA Vl'nin yiyecek ve i~ecek ile kullamlmasi JAKA VI'yi her giin aym saatte ya a<; ya da tok karmna almallslmz. Hamilelik jzacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza danz znzz. Herhangi bir ila<; almaya ba~lamadan once tavsiyesini almak i<;in doktorunuza dam~tmz. Hamile kalmamak i<;in tedaviniz boyunca etkin bir kontraseptif (gebe kalmayt onleyici) metod kullanmahstmz. Doktorunuz, JAKA VI ile tedaviniz siiresince gebe kalmamz1 onlemek i<;in uygun onlemler almamz konusunda size onerilerde bulunacakttr. A<;Ik<;a gerekmedigi takdirde JAKA VI, gebelik siiresince onerilmemektedir. Eger gebe iseniz ya da gebe kalmi~ olabileceginizi dii~iiniiyorsamz, bu durumu doktorunuza soylemeniz onemlidir. Doktorunuz, gebeliginiz boyunca JAKA VI ahp alamayacagm1z konusunda sizinle gorii~ecektir. Tedaviniz szrasznda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacznzza danz znzz. Emzirme hacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza danz znzz. JAKA VI altrken emzirmemelisiniz. JAKA VI'nin anne siitiine ge<;ip ge<;medigi bilinmemektedir. Ara~ ve makine kullamm1 JAKA VI'nin ara<; ve makine kullanma yetenegi iizerindeki etkileri yok saytlabilecek derecede azd1r veya hi<; goriilmez. Ba~ donmesi hissetmeniz durumunda, ara<; ve makine kullamrken dikkatli olunuz. 3

4 JAKA Vl'nin i~eriginde bulunan bazi yardimci maddeler hakkinda onemli bilgiler JAKA VI, slit ~ekeri (lak:toz) ad1 verilen bir madde i9ermektedir. Eger daha onceden doktorunuz tarafmdan bazl ~ekerlerin sindirimi ile ilgili bir probleminiz oldugu soylenmi~se bu ilaci kullanmadan once doktorunuzla temasa ge9iniz. Bu tlbbi fuiin her tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda "sodyum i9ermez". Diger ila~lar ile birlikte kullammi JAKA VI kullan1rken genellikle diger ilaylar1 almaya devam edebilirsiniz. Ancak, re9eteli ila9lar, re9etesiz ila9lar, bitkisel ve alternatif ila9lar da dahil olmak iizere ba~ka ila9lar ahyorsaruz ya da yakm zamanda alillysaruz, doktorunuza ya da eczacimza soyleyiniz. Ozellikle a~ag1daki ila9lardan herhangi biri hakkmda bilgi vermeniz onemlidir; doktorunuz sizin i9in JAKA VI dozunu ayarlamaya gerek duyabilir: Enfeksiyonlarm tedavisinde kullanllan baz1 ila9lar. Bu ila9lar, mantar hastahklarmm tedavisinde kullanllan ila9lar1 (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ve vorikonazol gibi antifungaller) veya bak:teriyel enfeksiyonlarm tedavisinde kullarulan ila9lar1 (klaritromisin, telitromisin, siproflaksin, eritromisin gibi antibiyotikler) ya da AiDS dahil viral enfeksiyonlarm tedavisinde kullarulan ila9lar1 (apranevir, atazanavir, indinavir, nelfmavir, ritonavir, sakuinavir, ritonavir, lopinavir) ya da hepatit C tedavisi i9in kullarulan ila9lar1 (boceprevir, talaprevir) i9erebilir. Nefazodon; depresyon tedavisinde kullamlan bir ila9 Hipertansiyon ve kronik angina pektoris tedavisinde kullan1lan ila9lar mifebradil veya diltiazem gibi Mide yanmasmm tedavisi i9in kullamlan simetidin A~ag1daki ila9lar JAKA VI'nin etkililigini dii~iirebilir: -Avasimib, kalp hastahg1mn tedavisinde kullamlan bir ila9, -Fenitoin, karbamazepin ya da fenobarbital, sara gibi nobetlerinin durdurulmas1 i9in kullarulan ila9lar, - Rifabutin veya rifampisin, tiiberkiiloz (TB) tedavisinde kullan1lan ila9lar, - Sar1 Kantaron (Hypericum perforatum), depresyon tedavisinde kullarulan bitkisel bir fuiin. Eger rer;eteli ya da rer;etesiz herhangi bir ilacz U anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandmzz ise liitfen doktorunuza veya eczaczmza bunlar hakkznda bilgi veriniz. 3. JAKA VI nasii kullamhr? Doktorunuzun talimatlarma dikkatle uyunuz. Doktorunuzun re9ete ettiginden daha fazla JAKA VI almay1mz. Uygun kullamm ve doz/uygulama sikhgi i~in talimatlar: Doktorunuz tam olarak kay adet JAKA VI tablet alacaglidzl SIZe soyleyecektir. Emin degilseniz doktorunuza veya eczac1mza sorunuz. JAKA VI dozu hastanm kan hiicresi say1sma baghd1r. Doktorunuz viicudunuzdaki kan hiicrelerinin miktar1m Ol9ecek ve ozellikle karaciger veya bobrek problemleriniz varsa sizin i9in en iyi dozu bulacak:t1r. 4

5 - 6nerilen ba~langh; dozu, kan hlicre say1m1mza bagh olarak giinde iki kez 15 mg veya 20 mg'd1r. - Maksimum doz glinde iki kez 25 mg'd1r. Doktorunuz size her zaman tam olarak ka<; JAKA VI tableti alman1z gerektigini soyleyecektir. Tedavi s1rasmda, kan testleri sonu<;lari1.11zlll gere~li oldugunu gostermesi durumunda, karaciger veya bobreklerinizde problemler varsa veya belli ba~ka ila<;larla tedaviye ihtiyacllllz varsa doktorunuz daha ytiksek veya daha dii~iik bir doz onerebilir. JAKA VI'ye bagh belirli yan etkileri ya~1yorsamz (om. kan hastahklar1), doktorunuz almamz gereken JAKA VI miktanm degi~tirmeye gerek duyabilir ya da belli bir siire JAKA VI almay1 durdurmamzi soyleyebilir. Diyaliz yaptmyorsamz, sadece diyaliz glinlerinde, diyaliz tamamlandlktan sonra bir tek doz veya iki ayn doz olarak JAKA VI kullanacaksm1z. Doktorunuz bir mi yoksa iki tablet mi almamz gerektigini ve her bir doz i<;in alman1z gereken tablet saylslm size soyleyecektir. JAKA VI'ye doktorunuz soyledigi siirece devam etmelisiniz. Bu uzun vadeli bir tedavidir. Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi gosterdiginden emin olmak iizere rahats1zhgimz1 diizenli olarak izleyecektir. JAKA VI'yi ne siire alman1z gerektigi ile ilgili sorularm1z varsa, doktorunuz veya eczac1mz ile konu~unuz. Uygulama yolu ve metodu: JAKA VI'yi her glin aym saatte almahs1mz. A<; veya tok kama alabilirsiniz. Tabletleri biitiin olarak bir bardak su ile yutunuz. Degi~ik ya~ gruplan: <;ocuklarda kullammi(18 ya~ altmda): JAKA VI, <;ocuklarda ve ergenlerde kullanilmamahdir. Ya~hlarda kullamm1: 65 ya~ ve iizeri hastalar i<;in ozel bir gereklilik bulunmamaktad1r. Ozel kullamm durumlar1: Bobrek yetmezligi: Bobrek yetmezliginiz varsa doktorunuz size uygun dozu hesaplayacakt1r. Karaciger yetmezligi: Karaciger yetmezliginiz varsa doktorunuz size uygun dozu hesaplayacaktu. Eger JAKA VI'nin etkisinin c;ok giic;lii veya zayif oldugzma dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacznzz ile konu~unuz. Kullanmamz gerekenden daha fazla JAKA VI kulland1ysamz: JAKAVI'den kullanmanzz gerekenden fazlasznz kullanmz~sanzz bir doktor veya eczacz ile konu unuz. 5

6 JAKA Vl'yi kullanmayi unutursamz JAKA VI almay1 unuttuysamz, sadece bir sonraki dozu planlanan vakitte ahmz. Unutulan dozlarz dengelemek i9in c;ift doz almayznzz. JAKA VI ile tedavi sonlandirildigmdaki olu~abilecek etkiler Doktorunuz size soyledigi stire boyunda JAKA VI almaya devam etmelisiniz. Bu, uzun stireli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gosterdiginden emin olmak ic;in durumunuzu diizenli olarak takip edecektir. ilac; almay1 keserseniz hastahglillza bagh belirtiler tekrar ortaya c;ikabilir. JAKA VI'yi ne stireyle alacag1mz hakkmda sorularlillz varsa doktorunuz ya da eczacimzla gorii~iiniiz. 4. Olas1 yan etkiler nelerdir? Tiim ilac;larda oldugu gibi, JAKA VI alan hastalarda da yan etkiler goriilebilir ancak bunlar, tum hastalarda goriilmez. Y an etkilerin c;ogu hafif ila orta ~iddetlidir ve genellikle tedavinin ilk birkac; giinii ila birkac; haftasmdan sonra kaybolur. Y an etkiler a~ag1daki kategorilerde gosterildigi ~ekilde siralanmi~tlr: A~ag1daki yan etkilerden birini ya~arsamz derhal doktorunuza soyleyiniz. Baz1lan c;ok yaygmken (1 0 ki~ide 1 'inden fazlas1m etkileyebilir), baz1lari yaygmd1r (1 0 ki~ide 1 'ine kadar1m etkileyebilir): Dii~iik kirmizi kan hiicresi diizeyi (anemi), dii~iik beyaz kan hiicresi diizeyi (notropeni) ve dii~iik kan pulcugu say1s1 (trombositopeni) (c;ok yaygm) Bilinc; diizeyinde ani degi~iklik, inatc;1 ba~ agns1, uyu~ukluk, karmcalanma, giic;siizliik veya felc; gibi beyin kanamas1 belirtileri (yaygm) Siyah veya kanh d1~ki veya kan kusma gibi mide veya bag1rsak kanamas1 belirtileri (yaygm) Beklenmedik morarma ve/veya kanama, olagand1~1 yorgunluk, egzersiz s1rasmda veya istirahat halinde nefes darhg1, genellikle soluk cilt veya s1k enfeksiyon (kan bozukluklar1mn olas1 semptomlar1) (c;ok yaygm) KabarCikh agnh deri dokiintiisii ( olas1 zona belirtileri) (yaygm) Ate~, titreme veya diger enfeksiyon semptomlar1 (c;ok yaygm) Diger yan etkiler <;ok yaygm (10 hastanm en az 1 'inde goriilebilir) Yiiksek kolesterol diizeyi (hiperkolesterolemi) Anormal karaciger fonksiyon testi sonu<;lari Sersemlik Ba~ agr1s1 idrar yolu enfeksiyonu Kilo art1~1 Yaygm (10 hastanm birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla goriilebilir) 6

7 Bagrrsaklarda a~m gaz (flatulans) Yaygm olmayan (100 hastamn birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla gortilebilir) Kanh balgamla birlikte kronik oksfuiik:, ate~, gece terlemeleri ve kilo kayb1 (tiiberkfiloz belirtileri) Bu durumlardan herhangi biri sizi ~iddetli diizeyde etkiliyorsa, doktorunuza soyleyiniz. Eger bu kullanma talimatznda bahsi ge9meyen herhangi bir yan etki ile kar~zla~zrsanzz doktorunuzu veya eczacznzzz bilgilendiriniz. Y an etkilerin raporlanmas1 Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacllliz veya hem~ireniz ile konu~unuz. Aynca yan etkileri sitesinde yer alan "ila9 Yan Etki Bildirimi" ikonuna t1klayarak dogrudan Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TOF AM)'ne bildirebileceginiz gibi, numarah yan etki bildirim hatt1m da kullanabilirsiniz. 5. JAKA Vl'nm saklanmast JAKA VI 'yi 90cuklarzn goremeyecegi, eri~emeyecegi yerlerde ve ambalajznda saklayznzz. 30 C'nin altmdaki oda s1cakhgmda orijinal ambalaj1 i9inde saklaytmz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JAKAVJ'yi kullanmayznzz. Eger iirtinde ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz JAKA VI'yi kullanmaytmz. <;evreyi korumak amac1yla kullanmadigmtz JAKA VI tabletleri ~ehir suyuna veya 96pe atmaym1z. Bu konuda eczacllliza dam~imz. Ruhsat sahibi: Novartis Urtinleri, Kurtkoy, istanbul Uretim yeri: Novartis Pharma Stein AG, isvi9re Bu kullanma talimatz tarihinde onaylanmz~tzr. 7