KOZMETİK ÜRÜNÜN YARI AÇIK ALERJİ TESTİYLE DERMATOLOJİK ARAŞTIRMA RAPORU

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "KOZMETİK ÜRÜNÜN YARI AÇIK ALERJİ TESTİYLE DERMATOLOJİK ARAŞTIRMA RAPORU"

Gül Poyraz
6 yıl önce
İzleme sayısı:

1 B (565/10/2016) KOZMETİK ÜRÜNÜN YARI AÇIK ALERJİ TESTİYLE DERMATOLOJİK ARAŞTIRMA RAPORU Ürün Sorumlu Kişi Rapor numarası Eyüp Sabri Tuncer Doğal Hindistan Cevizi Sütlü Şampuan Eyüp Sabri Tuncer Kozmetik Sanayi A.Ş. B-1356/16 Veriliş Tarihi

2 İçerik Tablosu 1. ARAŞTIRMA ESASI ÜRÜN ÖZELLİKLERİ METODOLOJİ ÇALIŞMANIN AMACI DENEK-GÖNÜLLÜ SEÇİMİ SONUÇLAR KARAR... 5

3 1. ARAŞTIRMA ESASI Sipariş Tarihi Sipariş Numarası 565/10/2016 Araştırma zaman dilimi Araştırma Veriliş Tarihi MÜŞTERİ ADI Pim Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri, Göktürk Mah. Çamlık Cad. 3.Meşe Sok. No: 3 New Life Sit. B Blok D: 17 Eyüp-İstanbul 34077, Türkiye SORUMLU KİŞİNİN ADI Firma Adı Eyüp Sabri Tuncer Kozmetik Sanayi A.Ş. Adres Ürün Adı İçerik Maddeleri Eyüp Sabri Tuncer Doğal Hindistan Cevizi Sütlü Şampuan Aqua, Sodium Laureth Sulfate, Cocamidopropyl Betaine, Sodium PEG-7 Olive Oil Carboxylate, Di Sodium Laureth Sulfosuccinate, Cocamide Mipa, PEG-40/PPG- Methyl Amino Propyl/Dimethicone Copolymer, Parfum, PEG-120 Methyl Glucose Dioleate, PEG-6 Caprylic/Capric Glycerides, Amodimethicone, Trideceth-6, Sodium Caproyl/Lauroyl Lactyl Lactate, Glycereth-17 Cocoate, C12-15 Pareth-9, Styrene/Acrylates Copolymer, Panthenol, Hydrolyzed Corn Protein & Hydrolyzed Wheat Protein & Hydrolyzed Soy Protein, Faex Extract, Cocos Nucifera (Coconut) Oil, Olea Europaea Fruit Oil, Polysorbate-80, Sulfur, Polyquaternium-10, Triethylamine, Tetra Sodium EDTA, Benzyl Alcohol, Methylchloroisothiazolinone, Methylisothiazolinone, Sodium Chloride, Coumarin 2. ÜRÜN ÖZELLİKLERİ Ürün Ambalajı Ürün Görünümü Ürünün Amacı Süplemanter- ürün adıyla etiketlenmiş, pompalı plastik şişe Hoş kokulu beyaz jel Şampuan Sorumlu kişi, verilen araştırma örneklemin mikrobiyolojik saflığı ve belirtilen kantitatif ve kalitatif bileşimin uygunluğundan sorumludur. 3. METODOLOJİ Bu çalışma, kozmetik üzerine 30 Kasım 2009'da kabul edilen 1223/2009 numaralı Avrupa Parlamentosu Mevzuatı ve Kurul Yönetmeliği uygun olarak yürütülmüştür. Bu çalışma Avrupa Birliği Kozmetik Mevzuatı'nın- Kişisel Bakım Derneği Yönetmeliği- tavsiyesine uygun olarak yürütülmüştür İnsan Derisine Uygunluk Değerlendirmesi için ürün testi yönetmeliği 2008 Kozmetik Ürünlerinin Yararlılığı'nın Değerlendirmesi için yönetmelik

4 Jadassohn-Bloch'a göre Rudzki modifikasyonlarıyla alerji testi medikal uzmanı- dermatoloğun dikkatli gözetimi altında yürütülmüştür. Alerjik ve tahriş edici özelliklerin bu değerlendirmesi alerjik geçmişi kontraendikasyonlara ve bu çalışmanın tavsiyelerine aşina olmayan/ testin sonuçları üzerinde herhangi bir etkiye yol açan şu anda herhangi bir ilaç almayan 30 sağlıklı gönüllüden oluşan bir grup üzerinde yapılmıştır. İndeks vak'aların seçimi, örneklerin uygulanması ve incelenmesi Bialystok'taki Hata Bulma Testi'nde yer alır. Ticari bir formülasyonda test edilmiş preparat, bir paletin etrafına konulan Finn Chamber 'ın selipetal parçalarını ayırmak için kullanılır. Parçalar 48 saat sonra kaldırılır ve ilk inceleme yapılır. Başka bir inceleme, örneğin insersiyonundan sonra 72 saatte meydana gelir. Dermatolog iletilen maddenin alerjik etkilerini değerlendiren cilt reaksiyonlarının gözlemlenmesini baz alır. Pozitif reaksiyon (kızartı) formülasyonun alerjik özelliklerini tasdikler, negatif reaksyion (kızartı yok) formülasyonun alerjik özelliklerinin bulunmayışını tasdikler. 4. ÇALIŞMANIN AMACI Amaç, 48 ve 72 saat sonra cilt reaksiyonun incelenmesi ve bir tej alerji testinin eklenmesiyle sağlıklı yetişkin bir gönüllüde ürünün tahriş ediciliği ve alerjik özelliklerini değerlendirmektir. 5. DENEK-GÖNÜLLÜ SEÇİMİ İndeks vak'aların- gönüllülerin seçimi- 1964'teki Helsinki Bildirgesine (müteakip yasa değişiklikleriyle) göre, Polonya kanunları, Avrupa Birliği Kozmetik Mevzuatı yönergeleri içerme ve dışlama kriterinin uygulanmasıyla bir dermatolog tarafından yürütülmüştür. Bu çalışmada yaşları arasında olan 30 kişi yer almaktadır. Bu çalışmaya giriş koşullarını sağlayan 15 kadın ve 15 erkek bu çalışmaya katılmak için bilgilendirilmiş onayı kabul ederler. Seçili alandaki cilt normaldi, herhangi bir lezyon yoktu. Denekler, test sırasında, test sonuçlarını etkileyebilen herhangi bir tür antihistamin ya da farmakolojik ajan kullanılmadığına dair bilgilendirilmişlerdir. 6. SONUÇLAR Denek Yaş Cinsiyet Kızartı Ödem Pullanma Denek Yaş Cinsiyet Kızartı Ödem Pullanma 1 26 E (0) (0) (0) K (0) (0) (0) 2 39 K (0) (0) (0) K (0) (0) (0) 3 44 K (0) (0) (0) K (0) (0) (0) 4 28 E (0) (0) (0) E (0) (0) (0) 5 53 E (0) (0) (0) K (0) (0) (0) 6 38 K (0) (0) (0) E (0) (0) (0) 7 49 E (0) (0) (0) E (0) (0) (0) 8 58 K (0) (0) (0) K (0) (0) (0) 9 42 E (0) (0) (0) E (0) (0) (0) E (0) (0) (0) K (0) (0) (0) K (0) (0) (0) K (0) (0) (0) E (0) (0) (0) E (0) (0) (0) E (0) (0) (0) K (0) (0) (0) K (0) (0) (0) E (0) (0) (0) K (0) (0) (0) E (0) (0) (0)

5 İşaretler: E (kızartı) - (0) - sıfır; (1) - zayıf; (2) - orta; (3) - güçlü; (4) - çok güçlü O (ödem) - (0) - sıfır; (1) - zayıf; (2) - orta; (3) - güçlü; (4) - çok güçlü S (pullanma) - (0) - sıfır; (1) - zayıf; (2) - orta; (3) - güçlü; (4) - çok güçlü (-) - negatif sonuç, (?) -şüpheli sonuç E - erkek, K - kadın SONUÇLAR: 30 denekte, alerji testinin sonuçları negatiftir; bu, ürünün deneklerde iritasyona ya da alerjik reaksiyona yol açmadığı anlamına gelir. 7. KARAR 1. Kişi alerji testi yaptırarak Eyüp Sabri Tuncer Doğal Hindistan Cevizi Sütlü Şampuan'ın tahriş edici ya da alerjik etkisinin olmadığını belirtebilir. 2. Varılan kanı, test edilmiş preparatın içeriğindeki herhangi bir şeye alerjisi olan herhangi biri için geçerli değildir. 3. Varılan kanı ürünün bileşiminin analizini kapsamaz. 4. Test edilmiş preparat insan sağlığı güvenliğiyle ilgili beyan olunan şartnamenin kozmetik ürünleri için gereksinimleri karşılamaktadır. Araştırmacının kaşesi ve imzası (mühür) (mühür) Adam A. Wroński MD. PhD. Aleksander Wroński MD. PhD 1. Bu raporun kendi bütünselliği içerisinde nüshası çıkarılabilir. Başka bir şekilde kopyalama Anlaşmalı tarafın yazılı rızasını gerektirir. 2. Araştırmanın raporu iki özdeş nüsha halinde düzenlenmiştir.(nüsha 1-Müşteri, nüsha 2- Hata Bulma Testi) 3. Sonuçlar, sadece Merkez tarafından verilen ürünün bileşimiyle ilgilidir. 4. Testin ardından, Hata Bulma Testi müşteri tarafından sağlanan araştırma malzemelerini ve test edilen ürün örneklerini saklayamaz.

Benzer belgeler

DENEY RAPORU N. 15/ düzenlenme tarihi / 07/10/2015

DENEY RAPORU N. 15/ düzenlenme tarihi / 07/10/2015 DENEY RAPORU N. 15/000354959 düzenlenme tarihi / 07/10/2015 Sayın Müşteri ID Kodu 0072498 EST-EYÜP SABRİ TUNCER KOZMETİK SANAYİ A.Ş. YEŞİLKÖY MH. ATATÜRK CD.N:12/2 EGS BUSINESS PARK B-3 BLOK K:15 N:447