KULLANMA TALİMATI. GERALGİNE -P 120 mg/5 ml Eliksir Bebek ve çocuklar için Ağızdan alınır.

Transkript

1 GERALGİNE -P 120 mg/5 ml Eliksir Bebek ve çocuklar için Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Bir ölçek (5 ml), 120 mg parasetamol içerir. Yardımcı maddeler: Gliserin, Propilen Glikol, Alkol, Propilhidroksibenzoat (E216), Metilhidroksibenzoat (E218), Frambuaz Esansı, Ponceu 4R Gıda Boyası (E124), Şeker, Deiyonize su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o kişilere zarar verebilir. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kulladığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. GERALGİNE-P nedir ve ne için kullanılır? 2. GERALGİNE-P yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. GERALGİNE-P nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. GERALGİNE-P nin saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. GERALGİNE-P nedir ve ne için kullanılır? GERALGİNE-P, berrak, kırmızı renkli şurup şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml de) 120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır. GERALGİNE-P 150 ml lik şişede sunulmaktadır. GERALGİNE-P çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır. 2. GERALGİNE-P yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GERALGİNE-P yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa, Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa 1 / 7

2 GERALGİNE-P yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Anemi (kansızlık) varsa, Akciğer hastalığı varsa, Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa, Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa, Vücut ağırlığı 4 kg dan az ise ya da erken doğmuş (37 haftadan önce) ise, Daha önce çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, Kalıtsal Gilbert Hastalığı olduğu söylenmişse, Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopamid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde kullanılan azidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kumarin türevlerini kullanıyorsanız, Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız, Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız, Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız, Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız, Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde, 3 5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız. GERALGİNE-P, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GERALGİNE-P nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GERALGİNE-P nin hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 2 / 7

3 Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GERALGİNE-P nin emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanabilir. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. GERALGİNE-P'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GERALGİNE-P nin etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz: Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.) Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi) Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi) Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar) Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç) Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır) Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır) Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacryla kullanılır). Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. GERALGİNE-P nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 1-6 yaşa kadar: 5-10 ml (1-2 ölçek; mg parasetamol) 3 ay-1 yaşa kadar: ml (yarım-1 ölçek) ( mg parasetamol). 3 ayın altındaki bebekler: 2. aydan sonra aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5 ml (yarım ölçek)'lik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır. Bu dozlar, her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralık bırakılarak günde 4 kez tekrarlanabilir. En fazla günde mg/kg bölünmüş dozlar halinde 60mg/kg kullanılır. Hekim önerisi olmadan 3 ardışık (üstüste) günden daha uzun kullanmayınız. 3 / 7

4 Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekmektedir. Yaş Doz 3 aydan küçük Yarım ölçek (2.5 ml) 3 ay-1 yaş arasında Yarım-1 ölçek (2.5-5ml) 1-6 yaş arasında 1 2 ölçek (5-10 ml) Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. GERALGİNE-P nin koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bkz: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Yaşlılarda kullanımı: Tablet yutmada güçlük çeken yetişkinler için "GERALGİNE-P" önerilir. Özel kullanım durumları: Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa GERALGİNE-P kullanmayınız. Eğer GERALGİNE-P nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla GERALGİNE-P kullandıysanız: Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. GERALGİNE-P aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. GERALGİNE-P den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. GERALGİNE-P yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. GERALGİNE-P ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, GERALGİNE-P nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir. 4 / 7

5 Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa GERALGİNE-P yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GERALGİNE-P ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Çok yaygın görülen yan etkiler Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde Yaygın görülen yan etkiler Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) Baş ağrısı Baş dönmesi Uyuklama Uyuşma (Parestezi) Üst solunum yolu enfeksiyonu Bulantı İshal (diyare) Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi) Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans) Karın ağrısı Kabızlık (konstipasyon) Kusma Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı Yüz ödemi Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama) Yaygın olmayan yan etkiler Denge Bozukluğu Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama) Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem) 5 / 7

6 Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama) Seyrek görülen yan etkiler Deri döküntüsü Kurdeşen (ürtiker) kaşıntı Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis) Deride haşlanma görümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz) El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme) Alerjik ödem Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (antiyoödem) Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Steven-Johnson sendromu) Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi (erupsiyon) Çok seyrek görülen yan etkiler Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması) Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücrelerinde azalma) Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar) Ateş Asteni (kronik yorgunluk) Sıklığı bilinmeyen yan etkiler Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler) Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi Alerji testi pozitif İmmun trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekoz bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan İlaç Yan Etki Bildirimi ikonuna tıklayarak ya da numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 6 / 7

7 5. GERALGİNE-P nin saklanması GERALGİNE-P yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Kullanmadan önce çok iyi çalkalayınız. GERALGİNE-P sulandırılmadan kullanılır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GERALGİNE-P yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GERALGİNE-P yi kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır. Ruhsat sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) (Pbx) Faks: (0216) Üretim yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) (Pbx) Faks: (0216) Bu kullanma talimatı 12/01/2017 tarihinde onaylanmıştır. 7 / 7