AB Kozmetik Yönetmeliğini Anlama ve Uyum Sağlama

Transkript

1 Yazar: Dr Chris Brennan EurChemCSci CChem MRSC EUROTOX Kurumuna Bağlı Toksikolog Intertek Tarih: Temmuz 2013 AB Kozmetik Yönetmeliğini Anlama ve Uyum Sağlama

2 AB Kozmetik Yönetmeliğini Anlama ve Uyum Sağlama Giriş Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009, 11 Temmuz 2013 de, varolan Kozmetik Direktifi nin 76/768/EEC yerini alacaktır. Kozmetik endüstrisindeki tüm paydaşların, bu yönetmeliğin gerekliliklerini anlaması ve bu gerekliliklerin karşılanmasını sağlamaları önemlidir. Kozmetik yönetmeliği ve bu ürünlerin dikkatli denetlenmesi ihtiyacı nasıl gelişmiştir? AB Kozmetik Yönetmeliği nin gelişiminin kökeni 1970'li yılların başlarında, organoklorin dezenfektanı heksaklorofenin bebek ürünlerine yanlışlıkla dâhil edilmesiyle,birçok ölüme yol açan trajedilerin ortaya çıkmasına dayanır. O yıllarda, bu aktif dezenfektan sabun ve yüz temizleme ürünleri gibi birçok yetişkin kozmetik ürününde de büyük ölçüde kullanılmaktaydı yılında, Fransa'da yaşanan bir üretim kazasında, bir talk ürününe heksaklorofenin dahil edilmesi toplu zehirlenmeye yol açarak 208 çocuğun yaralanmasına ve 36 sının trajik ölümüne neden oldu 1. Sonrasında, Temmuz 1976 da, kozmetik ürünlerinin güvenliği için 76/768/EEC Konsey Direktifi'nin yürürlüğe girmesi ile AB kozmetik ürünleri endüstrisinde çığır açan bir olay gerçekleşmiş oldu. Amacı, kozmetik ürünlerinin uyması gereken güvenlik kriterini tanımlamak ve etiketlenmesi, paketlenmesi için kuralları öngörmekti. Otuz yılı aşkın bir süre sonra, 22 Aralık 2009 tarihinde direktif, 11 Ocak 2010 tarihinde tadil edilen ve 11 Temmuz 2013 tarihinden itibaren tam yürürlüğe girecek olan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (EC) No. 1223/2009 olarak değiştirildi 2.

3 Düzenleyici Etkenler Değişim için ana etken basitleştirme olmuştur. Basitleştirme ile, ürün güvenliğini arttırma ve işletmeler için maliyetleri düşürme, ulusal hukuka aktarımda farklılıklarından kaçınmak için yasal belirsizlikleri ve tutarsızlıkları azaltma amaçlanmaktadır. Komisyon Direktifinin, Üye Devletler in her birinin ulusal kanununa aktarılması gerekir. 30 yılın sonunda, Kozmetik Direktifi yedi değişiklik ve 40'ın üzerinde teknik uyarlamaya sahip ana metinden oluşur hale geldi. Ayrıca 27 ulusal yasa çerçevesine dahil edilmiş ve 3,500 sayfa yasal metin içermektedir. Bu nedenle, Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) Anlaşması kapsamında, Norveç, İzlanda ve Lichtenstein ile birlikte, tüm 27 AB Üye Devletleri'nde zorunlu kılınmıştır. Yönetmelik Değişiklikleri - Önemli Noktalar Direktifin değiştirilmesi 'sorumlu kişi ' tanımı, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve güvenlik raporlaması ile ilgili açıklamalar getirdi. Bu değişiklik, bildirime bağlı olarak AEA içinde uygulanmada tutarlılığa yardımcı olacak ve merkezi bir komisyonun geliştirilmesine olanak sağlayacaktır. Bildirim, etiketleme, tanımlama ve güvenlik değerlendirmesi nanomateryaller için zorunlu olacaktır. Kanserojen, mutajenik veya toksik olarak sınıflandırılan maddelerin (CMR) üretim için kullanımı yasaklanmıştır ve kullanım imtiyazı verilmeden önce Tüketici Güvenliği ile ilgili Bilim Kurulu (SCCS) tarafından gözden geçirilecektir. Ürün iddiaları için yeni kriterler geliştirilecektir. Sorumlu kişi, amaç ve sorumlulukları doğrultusunda ürünün uyumsuzluk veya ürünün ciddi istenmeyen yan etkileri durumunda raporlamaları takip ederek daha objektif ve anlaşılır olacaktır. Kozmetik ürünün tanımı, bazı küçük değişiklikler hariç yönetmelik çerçevesinde pek fazla değişmemiştir. Tanımlandığı gibi, bir 'kozmetik ürün', insan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleridir. Sorumlu Kişi Bir "sorumlu kişi"ın (Responsible Person) tanımı, Direktif'in kapsamında çok iyi detaylandırılmamıştı ve artık Yönetmelik kapsamında çok daha geliştirilmiştir. Üretici veya ithalatçı, hükmen sorumlu kişi kimliğini üstlenir. AEA da yeralan ithalatçı da, bir kozmetik ürününü kendi ismi veya markası altında piyasaya sürüyorsa veya piyasaya sürülmüş bir ürün üzerinde uyumluluğunu etkileyebilecek şekilde değişiklikler yapıyorsa, sorumlu kişi olacaktır. Ya da, üretici veya ithalatçı tarafından sorumlu kişi olarak görevlendirilen, AEA dahilindeki bir kişi veya yetkili temsilci kullanılabilir. Bir yetkili temsilci atamak için yazılı bir anlaşma olmalıdır. Sorumlu kişinin yükümlülükleri Madde 4 ve 5'de ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Bunlardan bazıları şöyle sıralanabilir: Kozmetik ürünün genel güvenliğini ve uygunluğunu sağlamak Ürünlerini, bildirim portalını kullanarak merkezi komisyona bildirmek Ürün bilgi dosyasının güncel ve eksiksiz olduğundan emin olmak Güvenlik değerlendirmesinin tamamlandığından emin olmak. İyi Üretim Uygulamaları ile uyumluluk Hayvan testleri ile ilgili yönetmeliğe uyulduğundan emin olmak Güncel ve uyumlu etiketlemeyi sağlamak İddiaların doğrulandığından emin olmak Nanomateryalin varlığını bildirmek. Tedarik zincirini ve distrubitörleri tanımlamak Yetkili makamlar ile iş birliği yapmak Yönetmelik ile uyumu izlemek Rapor edilen herhangi bir istenmeyen etki veya ciddi istenmeyen etki vakasını yönetmek

4 Ürün Bilgi Dosyası Yönetmelik (EC) No 1223/2009, varolan PIF e (Ürün Bilgi Dosyası) değişiklikler getirdi; ancak, içeriğin çoğunluğu mevcut Direktif ile aynı kalmıştır. Ürün bilgi dosyası artık şu bölümlerle tanımlanmaktadır: kozmetik ürünün tanımı, üretim yönteminin tanımı ve GMP ile uyumu, ve Eylül 2004 tarihinden sonra tamamlanan herhangi bir hayvan testinin verileri ve etki kanıtı, ve tabii ki Bölüm A (güvenlik bilgileri) ve Bölüm B yi (kozmetik ürün güvenlik değerlendirmesi) içeren kozmetik ürün güvenlik raporu (CPSR). PIF, üürn bilgi dosyası, direktif ile aynı şekilde ambalajın üzerindeki adreste erişilebilir olmalıdır. Bu durum, ilgili otoritelerin, PIF e ürün etiketinde belirtilen adresten ve sadece bu adresten ulaşabilir olduğu anlamına gelmektedir. PIF in, fiziksel olarak bu adreste bulunmasına gerek yoktur ve elektronik olarak erişilebilir. RP ve tedarikçileri arasındaki gizlilik anlaşmalarından dolayı AEA dışında bile tutulabilir; yine de, ilgili otoritenin erişimi olmalıdır ve 72 saat içinde dosyanın tedariği gerekir. İlgili otoritenin iletişimde olduğu adres yalnızca AEA içinde olabilir. Yönetmeliğin, PIF gerekliliklerinin direktif kapsamında bildirilen ürünleri de kapsamına aldığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu demek oluyorki eski direktif kapsamında onaylanmış tüm kozmetik ürünleri için PIF in de 11 Temmuz 2013 tarihinden önce ek bilgiler ile güncellenmesi gereklidir. Kozmetik Ürünleri için Güvenlik Değerlendirmeleri Kozmetik ürünü güvenlik değerlendirmesi, Kozmetik Direktifi'nin 6. düzenlemesinin bir parçası olarak gündeme geldi. Tecrübeli güvenlik değerlendirmesi yapan uzmanlar, bir kozmetik formülasyonu için öngörülen kullanım koşullarını ve PIF dosyasındaki bilgileri değerlendirerek potansiyel herhangi bir sorunu tanımlayabilirler. Direktif, kozmetik ürün güvenliği değerlendirmesi için ön koşullar ile ilgili netlikten yoksundur, öyle ki; yeni Yönetmelik artık, güvenlik değerlendirmesinde esas olarak incelenmesi gerekenleri yasal metne dökerek SCCS Kılavuz Notları 3 içindeki bazı genel gereklilikleri gündeme getirmektedir. Bu gereklilikler, ürün bilgi dosyası içindeki kozmetik güvenlik raporuna eşlik etmelidir. Ürünün mikrobiyolojik özelliklerini gösterir sonuçları, koruyucu etkinlik testinin sonuçlarını, hammaddelerin safsızlık özelliklerini ve ambalaj malzemeleri ve ayrıca ambalaj malzemesinin ürün ile uyumluluğunu içermelidir. Tüm bunlar güvenlik değerlendirmesi sırasında sağlanmalıdır. Ek olarak, normal ve makul öngörülebilir koşullar altında ürün kullanımının açıkça anlaşılması, kozmetik ürüne ve içeriğine aşırı maruz kalma durumu senaryoları ile birlikte düşünülmelidir. Bu maruz kalma verileri kullanım yeri, bölgesi, miktarı, sıklığı ve/veya süresi, kullanım amacı, hedef kitle (örn. çocuklar, hamile kadınlar, cilt hastalıkları olanlar) bilgilerini içermelidir. Değerlendirme aynı zamanda, ürünün güvenli kullanımını destekleyen tüm bilgileri (örn. gönüllü insanlar üzerinde mevcut çalışmalar) içermelidir. En önemlisi de kozmetik ürün içerisindeki bütün maddelerin toksikolojik profili ve artık nanomateryallere yönelik referanslardır. Gerekli durumlarda, güvenlik sınırı (Margin of safety) değerlendirilecek ve tartışılacaktır. Ek I ile ilgili ek kılavuzun son tarih olan Temmuz 2013'den önce yayınlanması beklenmektedir. Bir taslağı şu anda mevcuttur ve son halinde önemli değişiklikler beklenmemektedir 4. Etiketleme, sorumlu kişinin rolü ve ürün bilgi dosyası (PIF) ile ilgili kılavuz zaten mevcuttur. Bu kılavuz, Cosmetics Europe web sitesinde mevcuttur. İyi Üretim Uygulamaları İyi Üretim Uygulamaları (GMP), direktifin altında her zaman zorunlu gereklilik olmuştur ve olmaya devam edecektir. Temel fark, EN ISO 22716:2007 numaralı uyumlulaştırılmış standardın referans gösterilmesi ve yönetmeliğin GMP gerekliliklerine varsayılan uygunluğu önermesidir. EN ISO zorunlu bir standart olmadığı halde, GMP sisteminiz en azından ona eşit olmalıdır.

5 İşaretleme ve Etiketleme Gereklilikleri: Yönetmelik kapsamında etiketleme gerekliliklerinde önemli değişiklikler yapılmamıştır, ancak, son kullanma tarihinin hemen yanında kullanılacak yeni bir kum saati sembolü eklenmiştir. ayrıca ürün tipinin dayanıklılık süresi bilgisini gerektirmediği durumlar için, daha net bir yönlendirme eklenmiştir. Örn. aerosoller... İstenmeyen Etkiler ve Ciddi İstenmeyen Etkiler Artık herhangi bir ciddi istenmeyen etkiyi raporlamak üzere yeni bir gereklilik vardır. Her istenmeyen yan etkinin ürün bilgi dosyasına eklenmesi gereklilik iken, sorumlu kişi ve distrubitör de artık her ciddi istenmeyen etkiyi yetkili makama haber vermeli ve düzeltici önlemleri listelemelidir. Bildirim Yeni yönetmelik kapsamında yapılan temel bir değişiklik, bildirim gerekliliğidir. Yeni bir elektronik bildirim portalı kurulmuş ve 11 Ocak 2012 tarihinde çalışmaya başlamıştır. Amaç, AEA içindeki kozmetik tedariği yönetimini bildirme işlemini, merkezi bir komisyon aracılığı ile uyumlu hale getirmek ve izlenebilirlik ile kozmetik ürünlerinin sorumlu kişilerini bulabilmeyi sağlamaktır. Bildirim işleminin bir parçası olarak, zehir merkezleri otomatik olarak bildirim işlemine dahil olacaktır. Aşağıdaki bilgiler bildirime dahil edilmelidir: Kozmetik ürünün kategorisi PIF in tutulduğu yerdeki sorumlu kişinin adı/ adresi İhtiyaç halinde iletişime geçilecek gerçek kişinin iletişim bilgileri İthal ürünler için menşei ülke Ürünün piyasaya ilk sürüldüğü Üye Devlet Nanomateryallerin varlığı (ayrı bildirim de gereklidir) CMR kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılan her maddenin ismi/cas No Çerçeve formülasyon Ürün ile ilgili İddialar Madde 20'de, yeni yönetmelik ürün ile ilgili iddiaları da sıkılaştırmıştır. Önemli noktalar: Kozmetik ürünlerinin etiketlenmesinde, piyasaya sürülmesinde ve reklamlarının yapılmasında, bu ürünlerin sahip olmadıkları özelliklerin veya işlevlerin varolduğunu imâ edecek metinler, isimler, ticari isimler, resimler ve semboller ve diğer işaretler kullanılamaz. Komisyon, iddialar için ortak bir kriter listesini kabul eder. Ortak kriterlerin, kozmetik ürün iddialarının aşağıdakileri karşılamasını sağlayacak şekilde geliştirilmesi amaçlanmaktadır: Yasal uyumluluk Doğruluk Kanıt desteği Dürüstlük Adillik Orijinal etiket ve ambalajın fotoğrafı Zehir merkezleri artık bildirim işlemine dahildir ve Komisyon tarafından uygun mercilere dağıtılmıştır.

6 Sayfa 5 Bu kriterlerin Komisyon Kararı olarak yayınlanacağı muhtemeldir. Sonuç olarak, üreticiler, ürünün kendisi veya ticari reklamları ile ilgili iddialar konusunda bilinçli olmalılar ve bunların doğrulanabilirliğinden emin olmalıdırlar. Rakiplerini karalayan iddialar veya ürün bileşenlerinin kullanımının güvenli olduğu iddiaları, kanunen yasaklanmış ürün bileşenleri içermediği iddiaları kadar ayrıntılı bir şekilde incelenecektir. Sonuç Uygulamaların ve işlemlerin uyumlulaştırıldığından, kozmetik ürün bilgisinin ürün güvenlik değerlendiricisine sunulmak üzere hazır olduğundan, ürün bilgisi dosyasının güncel olduğundan ve pazarlama departmanlarının tamamen bilgili olduğundan emin olmak için kozmetik endüstrisinin önünde yapılacak daha çok çalışma bulunuyor. Intertek, sağlık ve güzellik ürünleri endüstrisinde güvenli ve etkili hizmetler sağlayan 30 yılı aşkın bilgi ve deneyime sahiptir; ARGE den, üretim ve pazarlamaya kadar hizmetlerimiz mevcuttur. Intertek ile çalışmak size, tüm hizmetlerin tek bir noktadan sunulduğu, uygun maliyetli hizmetler aracılığıyla, piyasaya daha hızlı bir giriş yolu sağlar., ürünlerinizin kalite, güvenlik ve etkinlik özelliklerine yönelik kapsamlı bir hizmet yelpazesi sunmaktadır. Güvenlik ve Kalite Testleri GMP ISO Gönüllü Klinik Çalışmaları Etkinlik ve Performans Güvenlik Değerlendirmeleri Nanomateryaller Stabilite Çalışmaları PIF Derlemesi ve Bildirimi REACH İddialar için Destek Ambalaj Testleri Tedarik Zinciri Denetimleri Referanslar 1. Unwanted Effects Of Cosmetics And Drugs Used In Dermatology, Sayı 282, Anton C. De Groot, M.D., Johan P. Nater, M.D., J. Wilem Weyland, Ph.D 2. Kozmetik ürünleri ile ilgili 30 Kasım 2009 tarihli, Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Yönetmeliği (EC) No 1223/2009 [ 3. Rehberlik revizyon 8 SCCS/1501/12 SCCS notları 4. Kozmetik ürünleri ile ilgili (EC) No. 1223/2009 Yönetmeliği Ek I Taslak Kuralları 12/SANCO/COS/24

7 Intertek, dünya çapında endüstrilere kaliteli çözüm sunmakta öncüdür. Denetim ve gözetimden, test, eğitim, kalite güvencesi ve sertifikasyona kadar çeşitli hizmetler sunarak, müşterilerinin ürünlerine, süreçlerine ve varlıklarına değer katar 'den fazla laboratuvar ve ofis ağı ve 100'den fazla ülkede 'i aşkın çalışanı ile Intertek, küresel pazarda şirketlerin başarılarını desteklemektedir. Intertek, müşterilerinin, dünya çapındaki tüm pazarlarda, güvenlik, sürdürülebilirlik, performans ve doğruluk gibi beklentileri karşılamasına yardımcı olur. Daha fazla bilgi için: